Hologic ThinPrep Genesis Processor Návod na používanie

Značka: Hologic

Model: ThinPrep Genesis Processor

Typ: Návod na používanie

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 1/35

Procesor ThinPrep™ Genesis™

Návod na použitie

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 2/35

ÚČEL POUŽITIA

Procesor ThinPrep

™

Genesis

™

je súčasťou systému ThinPrep

™

. Používa sa na prípravu

mikroskopických sklíčok z fľaštičiek ThinPrep

™

s roztokom PreservCyt

™

na použitie ako náhrada

konvenčnej metódy prípravy sterov Pap testu na skríning na prítomnosť atypických buniek,

rakoviny krčka maternice alebo jej prekurzorových lézií (skvamóznych intraepiteliálnych lézií

nízkeho stupňa, skvamóznych intraepiteliálnych lézií vysokého stupňa), ako aj všetkých ostatných

cytologických kategórií definovaných systémom Bethesda na hlásenie cervikálnej cytológie

Taktiež na prípravu mikroskopických sklíčok ThinPrep

™

z negynekologických (non-gyn) vzoriek

vrátane vzoriek moču a môže sa použiť na pipetovanie alikvotnej časti z fľaštičky so vzorkou do

skúmavky na prenos vzoriek. Len na odborné použitie.

ZHRNUTIE A VYSVETLENIE SYSTÉMU

Proces ThinPrep začína tým, že lekár pacientke odoberie gynekologickú vzorku pomocou

pomôcky na odber cervikálnej vzorky, ktorá sa namiesto náteru na podložné sklíčko ponorí a

opláchne vo fľaštičke s 20 ml roztokom PreservCyt (PreservCyt). Fľaštička so vzorkou ThinPrep

sa potom uzavrie, označí a odošle do laboratória vybaveného procesorom ThinPrep.

V laboratóriu sa fľaštička so vzorkou s roztokom PreservCyt umiestni do procesora

ThinPrep Genesis. Laboratórium sa môže rozhodnúť nastaviť procesor ThinPrep Genesis, tak aby

pri vzorke sledoval spracovateľský reťazec, a nastaviť tlač ID na každé mikroskopické sklíčko.

Krokom jemného rozptylu sa vzorka mieša v kvapaline prúdmi, ktoré sú dostatočne silné na to,

aby oddelili nečistoty a rozptýlili hlien, ale dostatočne jemné na to, aby nemali nepriaznivý účinok

na vzhľad buniek.

Bunky sa potom zachytia na gynekologickom filtri testu ThinPrep Pap, ktorý je určený špeciálne

na zber buniek. Procesor ThinPrep Genesis nepretržite monitoruje prietok cez filter testu

ThinPrep Pap počas procesu zberu s cieľom zabrániť tomu, aby bola bunková prezentácia príliš

chudobná alebo príliš hustá. Tenká vrstva buniek sa potom prenesie na sklíčko v kruhu s

priemerom 20 mm a sklíčko sa automaticky vloží do fixačného roztoku.

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 3/35

Proces prípravy vzorky ThinPrep

(1) Rozptyl (2) Zber buniek (3) Prenos buniek

Filter testu ThinPrep Pap sa točí vo

fľaštičke so vzorkou, čím vytvára

prúdy v kvapaline, ktoré sú

dostatočne silné na to, aby oddelili

nečistoty a rozptýlili hlien, ale

dostatočne jemné na to, aby nemali

nepriaznivý účinok na vzhľad

buniek.

Vytvorí sa jemné vákuum vo filtri

testu ThinPrep Pap, ktorý zberá

bunky na vonkajšom povrchu

membrány. Zber buniek je riadený

softvérom procesora ThinPrep

Genesis, ktorý monitoruje prietok

cez filter testu ThinPrep Pap.

Po zbere buniek na membráne sa

filter testu ThinPrep Pap obráti a

jemne sa pritlačí na mikroskopické

sklíčko ThinPrep. Prirodzenou

príťažlivosťou a pozitívnym tlakom

vzduchu bunky priľnú k

mikroskopickému sklíčku ThinPrep,

výsledkom čoho je rovnomerné

rozloženie buniek na vymedzenej

kruhovej ploche.

Tak ako v prípade bežných sterov testu Pap sa sklíčka pripravované procesorom

ThinPrep™ Genesis preskúmavajú v kontexte klinickej anamnézy pacientky a informácií

poskytnutých inými diagnostickými postupmi, ako sú kolposkopia, biopsia a testovanie na

ľudský papilomavírus (HPV), aby sa mohol zvoliť správny prístup k pacientke.

Roztok PreservCyt™ ako súčasť procesora ThinPrep Genesis je alternatívnym zberným a

prenosovým médiom na testovanie ľudského papilomavírusu (HPV) a pohlavne prenosných

infekcií (STI) v gynekologických vzorkách, okrem iného vrátane nasledovných:

Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae (test Aptima Combo 2™),

Chlamydia trachomatis (test Aptima™ CT),

Neisseria gonorrhoeae (testAptima™ GC),

Mycoplasma genitalium (test Aptima™ Mycoplasma genitalium),

Trichomonas vaginalis (test Aptima™ Trichomonas vaginalis),

Ľudský papilomavírus (test Aptima™ HPV) a

Ľudský papilomavírus (test genotypu Aptima™ HPV 16 18/45)

Pokyny na použitie roztoku PreservCyt na odber, prepravu, uchovávanie a prípravu vzoriek na

použitie v konkrétnych systémoch nájdete v písomnej informácii príslušných výrobcov.

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 4/35

Okrem prípravy sklíčka z fľaštičky so vzorkou s roztokom PreservCyt dokáže procesor

ThinPrep Genesis z fľaštičky so vzorkou odobrať 1 ml alikvotnú časť a preniesť alikvotnú časť

do skúmavky na prenos vzoriek.

Ak dôjde k vážnemu incidentu v súvislosti s touto pomôckou alebo akýmikoľvek súčasťami

používanými s touto pomôckou, oznámte to technickej podpore spoločnosti Hologic

a príslušnému úradu, miestom príslušnému používateľovi a/alebo pacientovi.

OBMEDZENIA

• Gynekologické vzorky odoberané na prípravu pomocou procesora ThinPrep Genesis by

sa mali odoberať odberovou pomôckou typu metličky alebo kombinovanou odberovou

pomôckou typu kefka/špachtľa. Varovania, kontraindikácie a obmedzenia týkajúce sa

odberu vzoriek nájdete v pokynoch dodaných s odberovou pomôckou.

• Prípravu mikroskopických sklíčok pomocou procesora ThinPrep Genesis by mali

vykonávať len pracovníci, ktorí boli vyškolení spoločnosťou Hologic alebo organizáciami

alebo jednotlivcami určenými spoločnosťou Hologic.

• Vyhodnocovanie mikroskopických sklíčok vytvorených pomocou procesora

ThinPrep Genesis by mali vykonávať len cytotechnológovia a patológovia, ktorí boli

vyškolení na vyhodnocovanie pripravených sklíčok ThinPrep spoločnosťou Hologic

alebo organizáciami alebo jednotlivcami určenými spoločnosťou Hologic.

• Spotrebný materiál používaný v procesore ThinPrep Genesis je spotrebný materiál

vyrobený a dodávaný spoločnosťou Hologic špeciálne pre procesor ThinPrep Genesis.

Zahŕňa fľaštičky s roztokom PreservCyt, filtre testu ThinPrep Pap, mikroskopické sklíčka

ThinPrep a skúmavky na alikvotnú časť. Alternatívne odberové média, filtre a sklíčka

spoločnosť Hologic neschválila a môžu viesť k chybným výsledkom. Spoločnosť Hologic

neručí za výsledky dosiahnuté s použitím ktorejkoľvek z týchto alternatív. Pri používaní

spotrebného materiálu neschváleného spoločnosťou Hologic môže dôjsť k narušeniu

fungovania zariadenia. Po použití sa spotrebný materiál musí zlikvidovať v súlade s

miestnymi, štátnymi a federálnymi predpismi.

• Filter testu ThinPrep Pap sa musí použiť iba raz a nesmie sa použiť znova.

• Mikroskopické sklíčko ThinPrep sa môže použiť iba raz. Na sklíčko možno preniesť bunky

iba raz.

• Alikvotné časti odobraté procesorom ThinPrep Genesis neboli hodnotené pre špecifické

testy. Pozrite si pokyny poskytnuté s konkrétnym testom.

• Vykonávanie doplnkového testovania HPV a STI na fľaštičkách so vzorkami spracovaných

na opätovné použitie s použitím ľadovej kyseliny octovej sa nehodnotilo.

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 5/35

VAROVANIA

• Iba na účely diagnostiky in vitro.

• Nebezpečenstvo. Roztok PreservCyt obsahuje metanol. Toxický pri požití. Toxický pri

vdýchnutí. Spôsobuje poškodenie orgánov. Horľavá kvapalina a pary. Uchovávajte mimo

dosahu tepla, iskier, otvoreného ohňa a horúcich povrchov. Roztok PreservCyt sa musí

skladovať a zlikvidovať v súlade so všetkými platnými predpismi.

• Alternatívne odberové média, filtre a sklíčka spoločnosť Hologic neschválila a môžu viesť

k chybným výsledkom. Spoločnosť Hologic neručí za výsledky dosiahnuté s použitím

ktorejkoľvek z týchto alternatív.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

• Toto zariadenie generuje, používa a môže vyžarovať vysokofrekvenčnú energiu

a môže spôsobiť rušenie rádiových komunikácií, ak sa nenainštaluje a nepoužíva

v súlade s návodom na použitie. Používanie tohto zariadenia v obytných priestoroch

pravdepodobne spôsobí škodlivé rušenie, pričom v takom prípade bude musieť

používateľ rušenie odstrániť na vlastné náklady.

• Roztok PreservCyt s cytologickou vzorkou určenou na testovanie testom ThinPrep Pap

sa musí uchovávať pri teplote 15

C až

a testovať do 6 týždňov od odberu.

• Môže sa vykonať testovanie na určité pohlavne prenosné infekcie (STI) a na ľudský

papilomavírus (HPV) v spojení s cytológiou. Informácie o odbere, preprave a

podmienkach skladovaní vzoriek určených na použitie v týchto systémoch nájdete

v pokynoch špecifických pre daný test.

• Roztok PreservCyt bol vystavený pôsobeniu rôznych mikrobiálnych a vírusových

organizmov. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené počiatočné koncentrácie

životaschopných organizmov a logaritmické zníženie životaschopných organizmov po

15 minútach v roztoku PreservCyt. Rovnako ako pri všetkých laboratórnych postupoch

sa musia dodržiavať univerzálne bezpečnostné opatrenia.

Organizmus Pôvodná koncentrácia Logaritmické zníženie

po 15 minútach

Candida albicans 5,5 x 10

CFU/ml ≥4,7

Candida auris 2,6 x 10

CFU/ml ≥5,4

Aspergillus niger 4,8 x 10

CFU/ml 2,7*

Escherichia coli 2,8 x 10

CFU/ml ≥4,4

Staphylococcus aureus 2,3 x 10

CFU/ml ≥4,4

Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 10

CFU/ml ≥4,4

Mycobacterium tuberculosis

†

9,4 x 10

CFU/ml 4,9**

Vírus Rabbitpox 6,0 x 10

CFU/ml 5,5***

HIV-1 3,2 x 10

TCID

/ml ≥7,0***

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 6/35

Organizmus Pôvodná koncentrácia Logaritmické zníženie

po 15 minútach

Vírus hepatitídy typu B

†

2,2 x 10

TCID

/ml ≥4,25

Vírus SARS-CoV-2 1,8 x 10

TCID

/ml ≥3,75

* Po 1 hodine sa zaznamenalo logaritmické zníženie o 4,7

** Po 1 hodine sa zaznamenalo logaritmické zníženie o 5,7

*** Údaje sú pre 5 minút

† Organizmy boli testované s podobnými organizmami z rovnakého rodu, aby sa

vyhodnotila antimikrobiálna efektivita

Poznámka: Všetky zaznamenané hodnoty logaritmického zníženia s označením ≥ sa preukázali

s nezistiteľnou mikrobiálnou prítomnosťou po vystavení roztoku PreservCyt.

Uvedené hodnoty predstavujú minimálne povolené nároky s ohľadom na pôvodnú

koncentráciu a limit detekcie kvantitatívnej metódy.

VÝKONNOSTNÉ PARAMETRE SPRÁVA O KLINICKÝCH ŠTÚDIÁCH

Procesor ThinPrep Genesis používa podobnú technológiu zberu buniek a prípravy snímok ako

systém ThinPrep 2000. Výkonnostné parametre procesora ThinPrep Genesis sú založené na

výkonnostných parametroch systému ThinPrep 2000. V nasledujúcich častiach sú opísané

klinické štúdie systému ThinPrep 2000, ako aj štúdie porovnávajúce procesor ThinPrep Genesis

so systémom ThinPrep 2000.

Systém ThinPrep 2000 v porovnaní s konvenčným sterom Pap testu

Vykonala sa prospektívna multicentrická klinická štúdia na vyhodnotenie výkonnosti systému

ThinPrep 2000 pri priamom porovnaní s konvenčným sterom Pap testu. Cieľom klinickej štúdie

ThinPrep bolo preukázať, že gynekologické vzorky pripravené pomocou systému ThinPrep 2000

boli prinajmenšom rovnako účinné ako konvenčné stery Pap testu na detekciu atypických buniek

a rakoviny krčka maternice alebo jej prekurzorových lézií v rôznych populáciách pacientov.

Okrem toho sa vykonalo posúdenie primeranosti vzoriek.

Počiatočným protokolom klinickej štúdie bola zaslepená štúdia založená na rozdelených

vzorkách a spárovaných dvojiciach, pri ktorej bol najprv pripravený konvenčný ster Pap testu a

zvyšok vzorky (časť, ktorá by sa za normálnych okolností zlikvidovala) bol ponorený a opláchnutý

do fľaštičky s roztokom PreservCyt. V laboratóriu sa fľaštička so vzorkou s roztokom PreservCyt

vložila do systému ThinPrep 2000 a zo vzorky pacienta sa potom pripravilo sklíčko. Sklíčka

ThinPrep a sklíčka s konvenčnými stermi Pap testu boli nezávisle preskúmané a diagnostikované.

Na zaznamenanie výsledkov skríningu boli použité formuláre hlásení obsahujúce anamnézu

pacientov, ako aj kontrolný zoznam všetkých možných kategórií systému Bethesda. Jeden

nezávislý patológ zaslepeným spôsobom preskúmal všetky odchyľujúce sa a pozitívne sklíčka

zo všetkých pracovísk, aby poskytol ďalšie objektívne preskúmanie výsledkov.

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 7/35

Od vykonania štúdie systému ThinPrep 2000 bola revidovaná terminológia v kategóriách

systému Bethesda. V nižšie uvedených údajoch sa zachováva terminológia z pôvodnej štúdie.

CHARAKTERISTIKY LABORATÓRIA A PACIENTA

Klinickej štúdie sa zúčastnili cytologické laboratóriá v troch skríningových centrách (označených

ako S1, S2 a S3) a troch nemocničných centrách (označených ako H1, H2 a H3). Skríningové

centrá v štúdii poskytujú služby populáciám pacientov (skríningovým populáciám) s mierami

abnormality (skvamózna intraepiteliálna lézia nízkeho stupňa [LSIL] a závažnejšie lézie)

podobnými priemeru Spojených štátov menej ako 5 %.

Nemocničné centrá v štúdii poskytujú

služby vysoko rizikovej odporúčanej populácii pacientov (nemocničné populácie), ktorá sa

vyznačuje vysokými mierami (>10 %) cervikálnej abnormality. Údaje o rasovej demografii sa

získali u 70 % pacientov, ktorí sa štúdie zúčastnili. Populácia štúdie pozostávala z nasledujúcich

rasových skupín: Belosi (41,2 %), Ázijci (2,3 %), Hispánci (9,7 %), Afroameričania (15,2 %), domorodí

Američania (1,0 %) a iné skupiny (0,6 %).

V tabuľke 1 sú opísané laboratóriá a populácie pacientov.

Tabuľka 1: Charakteristika pracoviska (štúdia systému ThinPrep 2000)

Charakteristiky laboratória Demografia klinickej štúdie

Pracovisko

Typ populácie

pacientov

Laboratórny

objem –

stery za rok

Prípady

Vekový

rozsah

pacientov

menopauze

Predchádzajúci

abnormálny

ster Pap

Konv.

prevalencia

LSIL +

S1 Skríningová

300 000 1 386 18,0 – 84,0

10,6 % 8,8 % 2,3 %

S2 Skríningová

100 000 1 668 18,0 – 60,6

0,3 % 10,7 % 2,9 %

S3 Skríningová

96 000 1 093 18,0 – 48,8

0,0 % 7,1 % 3,8 %

H1 Nemocničná

35 000 1 046 18,1 – 89,1 8,1 % 40,4 % 9,9 %

H2 Nemocničná

40 000 1 049 18,1 – 84,4 2,1 % 18,8 % 12,9 %

H3 Nemocničná

37 000 981 18,2 – 78,8

11,1 % 38,2 % 24,2 %

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 8/35

VÝSLEDKY KLINICKEJ ŠTÚDIE

Ako základ porovnania medzi zisteniami dosiahnutými z klinickej štúdie pri konvenčných

metódach a pri systéme ThinPrep™ boli použité diagnostické kategórie systému Bethesda.

Diagnostické klasifikačné údaje a štatistické analýzy pre všetky klinické pracoviská sú uvedené

v tabuľkách 2 až 11. Z tejto analýzy boli vylúčené prípady s nesprávnou dokumentáciou,

vekom pacienta menej ako 18 rokov, cytologicky neuspokojivými sklíčkami alebo pacienti

s hysterektómiou. V klinickej štúdii bolo zastúpených málo prípadov rakoviny krčka maternice

(0,02 %

), čo je typické v populácii pacientov Spojených štátov.

Tabuľka 2: Tabuľka diagnostickej klasifikácie, všetky kategórie

(štúdia systému ThinPrep 2000)

Konvenčné

NEG ASCUS

AGUS

LSIL HSIL

SQ CA

GL CA CELKOVE

ThinPrep

NEG

5 224

295 3 60 11 0 0 5 593

ASCUS

318 125 2 45 7 0 0 497

AGUS

13 2 3 0 1 0 1 20

LSIL

114 84 0 227

44 0 0 469

HSIL

11 15 0 35 104 2 0 167

SQ CA

0 0 0 0 0 1 0 1

GL CA

0 0 0 0 0 0 0 0

CELKOVE

5 680

521 8 367

167 3 1 6 747

Skratky pre diagnózy: NEG = normálny alebo negatívny, ASCUS = atypické skvamózne bunky neurčeného

významu, AGUS = atypické glandulárne bunky neurčeného významu, LSIL = skvamózna intraepiteliálna

lézia nízkeho stupňa, HSIL = skvamózna intraepiteliálna lézia vysokého stupňa, SQ CA = skvamocelulárny

karcinóm, GL CA = glandulárny bunkový adenokarcinóm

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 9/35

Tabuľka 3: Tabuľka diagnostickej klasifikácie, tri kategórie (štúdia systému ThinPrep 2000)

Konvenčné

NEG ASCUS/AGUS+

LSIL+ CELKOVE

ThinPrep

NEG

5 224 298 71 5 593

ASCUS/AGUS+

331 132 54 517

LSIL+

125 99 413 637

CELKOVE

5 680 529 538 6 747

Tabuľka 4: Tabuľka diagnostickej klasifikácie, dve kategórie,

LSIL a závažnejšie diagnózy (štúdia systému ThinPrep 2000)

Konvenčné

NEG/ASCUS/

AGUS+

LSIL+ CELKOVE

ThinPrep

NEG/ASCUS/

AGUS+

5 985 125 6 110

LSIL+ 224 413 637

CELKOVE 6 209 538 6 747

Tabuľka 5: Tabuľka diagnostickej klasifikácie, dve kategórie,

ASCUS/AGUS a závažnejšie diagnózy (štúdia systému ThinPrep 2000)

NEG ASCUS/AGUS+

CELKOVE

ThinPrep

NEG 5 224 369 5 593

ASCUS/AGUS+

456 698 1 154

CELKOVE 5 680 1 067 6 747

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 10/35

Analýza diagnostických údajov z pracovísk je zhrnutá v tabuľkách 6 a 7. Ak je p-hodnota

významná (p <0,05), uprednostňovaná metóda je uvedená v tabuľkách.

Tabuľka 6: Výsledky podľa pracoviska, LSIL a závažnejšie lézie

(štúdia systému ThinPrep 2000)

Pracovisko Prípady ThinPrep

LSIL+

Konv.

LSIL+

Zvýšená

detekcia*

p-hodnota Uprednostňovaná

metóda

1 336 46 31 48 % 0,027 ThinPrep

1 563 78 45 73 % <0,001 ThinPrep

1 058 67 40 68 % <0,001 ThinPrep

971 125 96 30 % <0,001 ThinPrep

1 010 111 130 (15 %) 0,135 Ani jedno

809 210 196 7 % 0,374 Ani jedno

*Zvýšená detekcia = ThinPrep™ LSIL+ - konvenčná LSIL x 100 %

Konvenčná LSIL+

V prípade LSIL a závažnejších lézií diagnostické porovnávanie štatisticky uprednostňovalo metódu

ThinPrep™ na štyroch pracoviskách a bolo štatisticky ekvivalentné na dvoch pracoviskách.

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 11/35

Tabuľka 7: Výsledky podľa pracoviska, ASCUS/AGUS a závažnejšie lézie

(štúdia systému ThinPrep 2000)

Pracovisko

Prípady ThinPrep

ASCUS+

Konv.

ASCUS+

Zvýšená

detekcia*

p-hodnota Uprednostňovaná

metóda

1 336 117 93 26 % 0,067 Ani jedno

1 563 124 80 55 % <0,001 ThinPrep

1 058 123 81 52 % <0,001 ThinPrep

971 204 173 18 % 0,007 ThinPrep

1 010 259 282 (8 %) 0,360 Ani jedno

809 327 358 (9 %) 0,102 Ani jedno

*Zvýšená detekcia = ThinPrep™ ASCUS+ - konvenčné ASCUS+ x 100 %

Konvenčné ASCUS+

V prípade ASCUS/AGUS a závažnejších lézií diagnostické porovnávanie štatisticky uprednostňovalo

metódu ThinPrep na troch pracoviskách a bolo štatisticky ekvivalentné na troch pracoviskách.

Jeden patológ slúžil ako nezávislý kontrolór pre týchto šesť klinických pracovísk, pričom dostal

obidve sklíčka z prípadov, kde tieto dve metódy boli buď abnormálne alebo odlišné. Keďže

v takýchto štúdiách nie je možné určiť skutočnú referenciu, a preto nie je možné vypočítať

skutočnú citlivosť, použitie odborného cytologického preskúmania poskytuje alternatívu

k histologickému potvrdeniu biopsiou alebo testovaním na ľudský papilomavírus (HPV) ako

prostriedku na stanovenie referenčnej diagnózy.

Referenčnou diagnózou bola závažnejšia diagnóza buď zo sklíčok ThinPrep, alebo konvenčných

sklíčok Pap testu, tak ako to určil nezávislý patológ. Počet sklíčok diagnostikovaných ako

abnormálne na každom pracovisku, v porovnaní s referenčnou diagnózou nezávislého patológa,

udáva podiel LSIL alebo závažnejších lézií (tabuľka 8) a podiel ASCUS/AGUS alebo závažnejších

lézií (tabuľka 9). Štatistická analýza umožňuje porovnať tieto dve metódy a určiť, ktorá metóda je

uprednostňovaná, pri použití nezávislého patológa na odborné cytologické preskúmanie ako

rozhodcu konečnej diagnózy.

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 12/35

Tabuľka 8: Výsledky nezávislého patológa podľa pracoviska, LSIL a závažnejšie lézie

(štúdia systému ThinPrep 2000)

Pracovisko Prípady pozitívne

podľa nezávislého

patológa

ThinPrep

pozitívne

Konvenčné

pozitívne

p-hodnota Uprednostňovaná

metóda

50 33 25 0,0614 Ani jedno

65 48 33 0,0119 ThinPrep

77 54 33 <0,001 ThinPrep

116 102 81 <0,001 ThinPrep

115 86 90 0,607 Ani jedno

126 120 112 0,061 Ani jedno

V prípade LSIL a závažnejších lézií diagnostické porovnávanie štatisticky uprednostňovalo metódu

ThinPrep na troch pracoviskách a bolo štatisticky ekvivalentné na troch pracoviskách.

Tabuľka 9: Výsledky nezávislého patológa podľa pracoviska,

ASCUS/AGUS a závažnejšie lézie (štúdia systému ThinPrep 2000)

Pracovisko

Prípady pozitívne

podľa nezávislého

patológa

ThinPrep™

pozitívne

Konvenčné

pozitívne

p-hodnota Uprednostňovaná

metóda

92 72 68 0,0511 Ani jedno

101 85 59 0,001 ThinPrep

109 95 65 <0,001 ThinPrep

170 155 143 0,090 Ani jedno

171 143 154 0,136 Ani jedno

204 190 191 1,000 Ani jedno

V prípade ASCUS/AGUS a závažnejších lézií diagnostické porovnávanie štatisticky uprednostňovalo

metódu ThinPrep na dvoch pracoviskách a bolo štatisticky ekvivalentné na štyroch pracoviskách.

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 13/35

V nasledujúcej tabuľke 10 je uvedený súhrn popisnej diagnózy pre všetky pracoviská pre všetky

kategórie systému Bethesda.

Tabuľka 10: Súhrn deskriptívnej diagnózy (štúdia systému ThinPrep 2000)

Popisná diagnóza ThinPrep Konvenčné

Počet pacientov: 6 747 N % N %

Benígne zmeny buniek: 1 592 23,6 1 591 23,6

Infekcia:

Trichomonas Vaginalis 136 2,0 185 2,7

Candida spp. 406 6,0 259 3,8

Coccobacilli 690 10,2 608 9,0

Actinomyces spp. 2 0,0 3 0,0

Herpes 3 0,0 8 0,1

Iné 155 2,3 285 4,2

Reaktívne bunkové zmeny

spojené s/so:

zápalom 353 5,2 385 5,7

atrofickou vaginitídou 32 0,5 48 0,7

žiarením 2 0,0 1 0,0

Iné 25 0,4 37 0,5

Abnormality epitelových

buniek:

1 159 17,2 1 077 16,0

Skvamózna bunka:

ASCUS 501 7,4 521 7,7

uprednostňuje

reaktívne

128 1,9 131 1,9

uprednostňuje

neoplastické

161 2,4 140 2,1

neurčené 213 3,2 250 3,7

LSIL 469 7,0 367 5,4

HSIL 167 2,5 167 2,5

Karcinóm 1 0,0 3 0,0

Glandulárna bunka:

Benígne endometriálne

bunky u žien po

menopauze

7 0,1 10 0,1

Atypické glandulárne

bunky (AGUS)

21 0,3 9 0,1

uprednostňuje

reaktívne

9 0,1 4 0,1

uprednostňuje

neoplastické

0 0,0 3 0,0

neurčené 12 0,2 2 0,0

Endocervikálny

adenokarcinóm

0 0,0 1 0,0

Poznámka: Niektorí pacienti mali viac ako jednu diagnostickú podkategóriu.

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 14/35

V tabuľke 11 sú uvedené miery detekcie infekcie, reaktívnych zmien a celkových benígnych

bunkových zmien pri metódach ThinPrep™ a konvenčných metódach na všetkých pracoviskách.

Tabuľka 11: Výsledky benígnych bunkových zmien (štúdia systému ThinPrep 2000)

ThinPrep Konvenčné

N % N %

Benígne

bunkové

zmeny

Infekcia 1 392 20,6 1 348 20,0

Reaktívne

zmeny 412 6,1 471 7,0

Celkove* 1 592 23,6 1 591 23,6

* Celkove zahŕňa niektorých pacientov, ktorí mohli mať infekciu aj reaktívnu bunkovú zmenu.

V tabuľkách 12, 13 a 14 sú uvedené výsledky primeranosti vzorky pre metódu ThinPrep a

konvenčnú sterovú metódu pre všetky pracoviská zahrnuté do štúdie. Z celkového počtu 7 360

zaregistrovaných pacientov je do tejto analýzy zahrnutých 7 223. Z tejto analýzy boli vylúčené

prípady s vekom pacienta menej ako 18 rokov alebo pacientov s hysterektómiou.

Vykonali sa dve dodatočné klinické štúdie na vyhodnotenie výsledkov primeranosti vzoriek,

keď sa vzorky vložili priamo do fľaštičky s roztokom PreservCyt™ bez toho, aby sa najprv vytvoril

konvenčný ster Pap testu. Táto technika odberu vzoriek je určená na použitie v systéme

ThinPrep 2000. V tabuľkách 15 a 16 sú uvedené výsledky rozdelených vzoriek a vzoriek

vložených priamo do fľaštičky.

Tabuľka 12: Súhrn výsledkov primeranosti vzoriek (štúdia systému ThinPrep 2000)

Primeranosť vzoriek ThinPrep Konvenčné

Počet pacientov: 7 223 N % N %

Uspokojivé 5 656 78,3 5 101 70,6

Uspokojivé na hodnotenie,

ale obmedzené: 1 431 19,8 2 008 27,8

artefaktom zo sušenia

na vzduchu 1 0,0 136 1,9

hrubým sterom 9 0,1 65 0,9

chýbajúcou

endocervikálnou zložkou 1 140 15,8 681 9,4

nedostatočným

skvamóznym epitelovým

komponentom

150 2,1 47 0,7

zatemňujúcou krvou 55 0,8 339 4,7

zatemňujúcim zápalom 141 2,0 1 008 14,0

neprítomnou klinickou

anamnézou 12 0,2 6 0,1

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 15/35

Primeranosť vzoriek ThinPrep Konvenčné

Počet pacientov: 7 223 N % N %

cytolýzou 19 0,3 119 1,6

Iné 10 0,1 26 0,4

Neuspokojivé na

hodnotenie: 136 1,9 114 1,6

artefaktom zo sušenia

na vzduchu 0 0,0 13 0,2

hrubým sterom 0 0,0 7 0,1

chýbajúcou

endocervikálnou zložkou 25 0,3 11 0,2

nedostatočným

skvamóznym epitelovým

komponentom

106 1,5 47 0,7

zatemňujúcou krvou 23 0,3 58 0,8

zatemňujúcim zápalom 5 0,1 41 0,6

neprítomnou klinickou

anamnézou 0 0,0 0 0,0

cytolýzou 0 0,0 4 0,1

Iné 31 0,4 9 0,1

Poznámka: Niektorí pacienti mali viac ako jednu podkategóriu.

Tabuľka 13: Výsledky primeranosti vzoriek (štúdia systému ThinPrep 2000)

Konvenčné

SAT SBLB UNSAT CELKOVE

ThinPrep

SAT 4 316 1 302 38 5 656

SBLB 722 665 44 1 431

UNSAT 63 41 32 136

CELKOVE 5 101 2 008 114 7 223

SAT = uspokojivé, SBLB = uspokojivé, ale obmedzené, UNSAT = neuspokojivé

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 16/35

Tabuľka 14: Výsledky primeranosti vzoriek podľa pracoviska (štúdia systému ThinPrep 2000)

Pracovisko

Prípady Prípady

ThinPrep

SAT

Konv.

Prípady

SAT

Prípady

ThinPrep

SBLB

Konv.

Prípady

SBLB

Prípady

ThinPrep

UNSAT

Konv.

Prípady

UNSAT

1 386 1 092 1 178 265 204 29 4

1 668 1 530 1 477 130 178 8 13

1 093 896 650 183 432 14 11

1 046 760 660 266 375 20 11

1 049 709 712 323 330 17 7

981 669 424 264 489 48 68

Všetky

pracoviská

7 223 5 656 5 101 1 431 2 008 136 114

Kategóriu uspokojivé, ale obmedzené (SBLB) možno rozdeliť do mnohých podkategórií, z ktorých

jedna je absencia endocervikálnej zložky. V tabuľke 15 je uvedená kategória Uspokojivé, ale

obmedzené „Žiadne ECC“ pre ThinPrep™ a konvenčné sklíčka.

Tabuľka 15: Výsledky primeranosti vzoriek podľa pracoviska, miery SBLB pre žiadnu

endocervikálnu zložku (štúdia systému ThinPrep 2000)

SBLB z dôvodu žiadnej ECC

Pracovisko Prípady ThinPrep SBLB-

žiadne ECC

ThinPrep SBLB-

žiadne ECC (%)

Konvenčné SBLB-

žiadne ECC

Konvenčné SBLB-

žiadne ECC (%)

S1 1 386 237 17,1 % 162 11,7 %

S2 1 668 104 6,2 % 73 4,4 %

S3 1 093 145 13,3 % 84 7,7 %

H1 1 046 229 21,9 % 115 11,0 %

H2 1 049 305 29,1 % 150 14,3 %

H3 981 120 12,2 % 97 9,9 %

Všetky

pracoviská 7 223 1 140 15,8 % 681 9,4 %

Pri výsledkoch klinickej štúdie zahŕňajúcej protokol rozdelenej vzorky bol pri detekcii

endocervikálnej zložky 6,4-percentný rozdiel medzi konvenčnými metódami a metódami

ThinPrep. Je to podobné ako v predchádzajúcich štúdiách s použitím metodiky

rozdelenej vzorky.

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 17/35

ŠTÚDIE ENDOCERVIKÁLNYCH ZLOŽIEK (ECC) S METÓDOU PRIAMO DO FĽAŠTIČKY

Na zamýšľané použitie systému ThinPrep™ 2000 sa namiesto rozdelenia bunkovej vzorky

pomôcka na odber cervikálnej vzorky opláchne priamo do fľaštičky s roztokom PreservCyt™.

Predpokladalo sa, že to bude mať za následok zvýšenie odberu endocervikálnych buniek a

metaplastických buniek. Na overenie tejto hypotézy sa vykonali dve štúdie s použitím metódy

priamo do fľaštičky, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 16. Celkovo sa v týchto dvoch štúdiách nezistil

žiadny rozdiel medzi metódou ThinPrep a konvenčnou metódou.

Tabuľka 16: Zhrnutie štúdií „endocervikálna zložka (ECC) priamo do fľaštičky“

(štúdia systému ThinPrep 2000)

Štúdia Počet hodnotiteľných

pacientov

SBLB z dôvodu žiadnej

endocervikálnej zložky

Percento porovnateľného

konvenčného steru Pap testu

Uskutočniteľnosť

metódy priamo do

fľaštičky

299 9,36 % 9,43 %

Klinická štúdia

metódy priamo

do fľaštičky

484 4,96 % 4,38 %

1. Štúdia uskutočniteľnosti metódy priamo do fľaštičky v porovnaní s celkovým pomerom klinického

skúmania konvenčným sterom Pap testu SBLB-žiadna endocervikálna zložka.

2. Štúdia uskutočniteľnosti metódy priamo do fľaštičky v porovnaní s pomerom S2 klinického

skúmania konvenčným sterom Pap testu SBLB-žiadna endocervikálna zložka.

ŠTÚDIA METÓDY PRIAMO DO FĽAŠTIČKY HSIL+

Po prvotnom schválení systému ThinPrep zo strany FDA spoločnosť Hologic vykonala klinickú

štúdiu metódy priamo do fľaštičky na viacerých pracoviskách zameranú na vyhodnotenie

systému ThinPrep 2000 v porovnaní s konvenčným sterom Pap testu na zistenie skvamóznych

intraepiteliálnych lézií vysokého stupňa a závažnejších lézií (HSIL ). Do skúšania boli zaradené

dva typy skupín pacientov z desiatich (10) popredných akademických nemocníc v hlavných

metropolitných oblastiach po celých Spojených štátoch. Z každého pracoviska pozostávala jedna

skupina z pacientov reprezentujúcich skríningovú populáciu testovanú rutinným Pap testom a

druhá skupina pozostávala z pacientov reprezentujúcich referenčnú populáciu zaradenú v čase

kolposkopického vyšetrenia. Vzorky ThinPrep boli prospektívne odobraté a porovnané s

historickou kontrolnou kohortou. Historická kohorta pozostávala z údajov zozbieraných od tých

istých kliník a lekárov (ak sú k dispozícii), ktoré sa použili na zozbieranie vzoriek ThinPrep. Tieto

údaje sa zbierali postupne od pacientov pozorovaných bezprostredne pred začatím štúdie.

Výsledky tejto štúdie ukázali mieru detekcie 511/20 917 pre konvenčný ster Pap testu oproti

399/10 226 pre sklíčka ThinPrep. Pre tieto klinické pracoviská a tieto populácie, ktoré boli

predmetom štúdie, to naznačuje 59,7 % nárast detekcie lézií HSIL+ pre vzorky ThinPrep.

Tieto výsledky sú zhrnuté v tabuľke 17.

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 18/35

Tabuľka 17: Súhrn štúdie metódy priamo do fľaštičky HSIL+ (systém ThinPrep 2000)

Pracovisko

CP celkove (n)

HSIL+ Percento (%)

TP celkove (n)

HSIL+ Percento (%)

Percentuálna

zmena (%)

2 439

2,1

1 218 26

2,1

+2,1

S2 2 075

2,1

1 001 57

5,7

+168,5

S3 2 034

0,3

1 016 16

1,6

+357,6

S4 2 043

0,7

1 000 19

1,9

+177,3

S5 2 040

166

8,1

1 004 98

9,8

+20,0

S6 2 011

1,8

1 004 39

3,9

+111,1

S7 2 221

2,6

1 000 45

4,5

+72,3

S8 2 039

3,0

983 44

4,5

+49,6

S9 2 000

0,2

1 000 5

0,5

+150,0

S10 2 015

3,4

1 000 50

5,0

+46,0

Celkove 20 917 511

2,4

10 226 399

3,9

59,7 (p<0,001)

Percentuálna zmena (%) = ((TP HSIL /TP celkove)/(CP HSIL /CP celkove)-1) *100

DETEKCIA GLANDULÁRNYCH OCHORENÍ – PUBLIKOVANÉ ŠTÚDIE

Detekcia endocervikálnych glandulárnych lézií je základnou funkciou Pap testu. Abnormálne

glandulárne bunky vo vzorke Pap testu však môžu pochádzať aj z endometria alebo

z mimomaternicových miest. Pap test nie je určený na to, aby bol skríningovým testom

na takéto lézie.

Ak sa zistí podozrenie na glandulárne abnormality, ich presná klasifikácia ako skutočne

glandulárne verzus skvamózne lézie je dôležitá pre správne vyhodnotenie a následnú liečbu

(napr. výber metódy odobratia celej lézie verzus konzervatívne sledovanie). Viaceré partnersky

recenzované publikácie

4-9

referujú o zlepšenej schopnosti systému ThinPrep 2000 odhaliť

glandulárne ochorenie oproti konvenčnému steru Pap testu. Hoci sa tieto štúdie dôsledne

nezaoberajú citlivosťou rôznych metód Pap testovania pri zisťovaní špecifických typov

glandulárnych ochorení, hlásené výsledky sú v súlade s častejším bioptickým potvrdením

abnormálnych glandulárnych nálezov pomocou testu ThinPrep Pap v porovnaní s

konvenčnou cytológiou.

Preto si nález glandulárnej abnormality na sklíčku testu ThinPrep Pap zaslúži zvýšenú

pozornosť z hľadiska konečného vyhodnotenia potenciálnej endocervikálnej alebo

endometriálnej patológie.

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 19/35

Procesor ThinPrep Genesis v porovnaní so systémom ThinPrep 2000

Vykonala sa prospektívna multicentrická klinická štúdia na vyhodnotenie výkonnosti procesora

ThinPrep Genesis na základe priameho porovnania so systémom ThinPrep 2000. Cieľom

klinickej štúdie ThinPrep bolo preukázať, že gynekologické vzorky pripravené pomocou

procesora ThinPrep Genesis boli prinajmenšom rovnako účinné ako vzorky pripravené pomocou

systému ThinPrep 2000, pokiaľ ide o detekciu atypických buniek a rakoviny krčka maternice

alebo jej prekurzorových lézií.

PLÁN KLINICKEJ ŠTÚDIE

Táto štúdia bola prospektívnym, multicentrickým, randomizovaným, jednoducho zaslepeným

hodnotením párov sklíčok ThinPrep vygenerovaných z kontrolného a výskumného procesora

z tej istej reziduálnej cytologickej vzorky. Štúdia sa uskutočnila v troch (3) laboratóriách

v Spojených štátoch. Všetky vzorky štúdie boli spracované na systéme ThinPrep 2000 (TP-2000)

aj na procesore ThinPrep Genesis (Genesis) a zobrazené na zobrazovacom systéme ThinPrep.

Všetky sklíčka si na každom pracovisku prečítali traja (3) cytotechnológovia (CT) a traja (3)

patológovia. Prvá kontrola sa na každom pracovisku vykonala pomocou kontrolných

zobrazovacích mikroskopov ThinPrep Review Scope (TIS), za čím nasledovala vetva manuálneho

preskúmania tých istých sklíčok. Aby sa minimalizovala zaujatosť kontrolóra, CT a patológovia

boli zaslepení voči pôvodne preskúmanej diagnóze TIS. Dvojtýždňovým intervalom medzi vetvou

preskúmania TIS a vetvou manuálneho preskúmania sa minimalizovala možnosť zaujatosti pri

rozpoznávaní. Po TIS a manuálnom preskúmaní boli všetky sklíčka posúdené nezávislým

pracoviskom, štvrtým pracoviskom. Všetky cytologické diagnózy boli pre všetky sklíčka

stanovené v súlade s kritériami systému Bethesda.

Do tejto štúdie bolo zaradených 1 260 vzoriek pacientov z testu ThinPrep Pap. Od februára 2019

do júna 2020 bolo zaradených 1 260 vzoriek. Každé pracovisko štúdie zaradilo 420 nových

vzoriek vybraných z ich reziduálnych zásob (populácia gynekologických vzoriek z testu

ThinPrep Pap odoslaných do cytologického laboratória pracoviska štúdie). Vzorky pre štúdiu

zahŕňali vzorky v každej z hodnotených diagnostických kategórii. Každé pracovisko štúdie

vytvorilo 2 sklíčka na vzorku, 1 sklíčko pripravené na procesore ThinPrep Genesis a 1 sklíčko

pripravené na procesore TP-2000, čím sa získalo 840 sklíčok (420 párov podložných sklíčok)

na jedno pracovisko na diagnostické preskúmanie. Pre štúdiu bolo analyzovaných celkovo

2 520 sklíčok.

CHARAKTERISTIKY LABORATÓRIÍ A PACIENTOV

V tabuľke 18 sú opísané populácie pacientov v každom z pracovísk štúdie:

Procesor ThinPrep™ Genesis™ Návod na použitie Slovenčina AW-23047-3201 Rev. 001 11-2021 20/35

Tabuľka 18: Charakteristiky klinickej štúdie

Parameter Štatistika

Pracovisko 1

(N = 412)

Pracovisko 2

(N = 415)

Pracovisko 3

(N = 415)

Všetky

pracoviská

(N = 1242)

Vek (roky) n 412 415 415 1 242

Priemer 38,7 39,7 38,6 39,0

Štandardná

odchýlka 12,93 12,67 13,96 13,20

Medián 36,0 37,0 34,0 36,0

Min. – Max. 20 – 78 18 – 82 15 – 82 15 – 82

Po menopauze

Áno n (%) 19 (4,6) 31 (7,5) 35 (8,4) 85 (6,8)

Nie n (%) 393 (95,4) 384 (92,5) 380 (91,6) 1157 (93,2)

Hysterektómia

Áno n (%) 5 (1,2) 3 (0,7) 18 (4,3) 26 (2,1)

Nie n (%) 407 (98,8) 412 (99,3) 397 (95,7) 1216 (97,9)

VÝSLEDKY KLINICKEJ ŠTÚDIE

Tu sú uvedené výsledky štúdie porovnávajúcej výkonnosť procesora ThinPrep Genesis a

systému ThinPrep 2000. Za výsledkami sklíčok, ktoré v rámci štúdie manuálne preskúmali CT a

patológovia, nasledujú výsledky sklíčok, ktoré preskúmali CT a patológovia v rámci preskúmania

s pomocou zobrazovača.

Diagnóza pracoviska bola výsledkom preskúmania tímom CT a patologickým tímom v súlade

klinickými laboratórnymi postupmi pre postúpenie na CT a patologické preskúmanie.

Po preskúmaní všetkých sklíčok štúdie boli sklíčka podrobené posudkovému preskúmaniu.

Posudok sa vykonal v zariadení, ktoré nebolo jedným zo pracovísk štúdie vykonávajúcich štúdiu.

Sklíčka na posúdenie boli rovnomerne rozdelené medzi tri posudkové komisie, z ktorých každá

pozostávala z jedného (1) cytotechnológa a troch (3) nezávislých patológov. Každá posudková

komisia preskúmala jednu tretinu sklíčok pripravených z každého pracoviska štúdie pri počte

celkovo 840 sklíčok na komisiu. Pre každé preskúmané sklíčko sa dosiahla konsenzuálna

dohoda o posudku. Konsenzuálna dohoda sa dosiahla vtedy, keď aspoň dvaja z troch patológov

z komisie stanovili rovnakú diagnózu.

V prípadoch, keď sa procesom preskúmania patológmi nedosiahol konsenzus, komisia patológov

sa zišla pri viachlavom mikroskope, aby manuálne preskúmali tieto sklíčka na dosiahnutie

konsenzuálnej diagnózy. Spoločnosť Hologic poskytla každej posudkovej komisii zoznam

„nekonsenzuálnych“ sklíčok na viachlavé preskúmanie. Každá skupina patológov, ktorá sa

zúčastnila na viachlavom preskúmaní, bola zaslepená voči všetkým predchádzajúcim diagnózam

získaným v posudkovom preskúmaní.

Stránka sa načítava ...

Hologic ThinPrep Genesis Processor Návod na používanie

Značka: Hologic

Model: ThinPrep Genesis Processor

Typ: Návod na používanie

Stiahnite si PDF

správa

Hologic ThinPrep Genesis Processor Návod na používanie

Hologic ThinPrep Genesis Processor Návod na používanie

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty