2. Roche
  3. cobas b 221<4>=OMNI S4 system
cobas b 221<4>=OMNI S4 system

Roche cobas b 221<4>=OMNI S4 system, cobas b 221<2>=OMNI S2 system, cobas b 221<6>=OMNI S6 system Používateľská príručka

  • Prečítal som si návod na použitie pre analyzátor krvných plynov Roche cobas b 221. Som pripravený odpovedať na vaše otázky týkajúce sa jeho parametrov, obsluhy, údržby a funkcií, vrátane detailov o module AutoQC a rôznych typoch spracovávaných vzoriek. Pýtajte sa na čokoľvek!
  • Aké typy vzoriek dokáže systém cobas b 221 spracovať?
    Aké parametre systém cobas b 221 meria?
    Čo je to modul AutoQC?
    Kde sa môže systém cobas b 221 používať?
apríl 2017
cobas b 221
Návod na použitie, verzia 17.0
Verzia softvéru 8.03
cobas b 221
Roche Diagnostics apríl 2017
2 Návod na použitie · Verzia 17.0
Roche Diagnostics apríl 2017
Návod na použitie · Verzia 17.0 3
cobas b 221
Informácie o publikácii
História revízií
Poznámka k vydaniu Táto publikácia je urená pre používateov systému cobas b 221 system.
V priebehu roka 2006 bol systém Roche OMNI S znova uvedený na trh pod
používateskou znakou cobas® spolonosti Roche pre profesionálne IVD riešenia.
Systémy so sériovým íslom 5001 alebo vyšším sú oznaené ako cobas b 221 system.
Systémy so sériovým íslom do 5000 sú oznaené ako Roche OMNI S.
Na zabezpeenie správnosti všetkých informácií obsiahnutých v tejto publikácii v
ase vydania sa vynaložilo maximálne úsilie. Spolonos Roche však môže v prípade
potreby aktualizova informácie o publikácii na základe kontroly produktu,
výsledkom oho bude nová verzia tejto publikácie.
Všeobecné upozornenie
Pred používaním systému sa oboznámte so systémom a prečítajte si informácie o
bezpečnosti, aby ste predišli vážnemu alebo smrteľnému úrazu.
r Osobitnú pozornosť venujte všetkým bezpečnostným opatreniam.
r Vždy sa riaďte pokynmi uvedenými v tejto publikácii.
r Prístroj nepoužívajte spôsobom, ktorý nie je uvedený v tejto publikácii.
r Všetky publikácie uchovávajte na bezpečnom a ľahko dostupnom mieste.
Školenie Ak ste neabsolvovali školenie spolonosti Roche Diagnostics, neobsluhujte zariadenie
ani nevykonávajte jeho údržbu. Úlohy, ktoré nie sú opísané v používateskej
dokumentácii, nechajte na školených zástupcov servisného oddelenia spolonosti
Roche.
Verzia návodu Verzia softvéru Dátum revízie Zmeny
2.0 1.0 máj 2003 Uvedenie
3.0 1.0 jún 2003 nedodané
3.1 1.02 júl 2003
4.0 2.0 marec 2004
5.0 4.0 december 2004
6.0 5.0 november 2005
7.0 5.0 marec 2006 používanie znaky cobas
8.0 6.0 december 2006
9.0 7.0 február 2008
10.0 > 7.0 apríl 2009
11.0 > 7.06 február 2011
12.0 > 7.08 máj 2012
13.0 > 7.09 október 2012
14.0 > 8.0 február 2014
15.0 > 8.0 apríl 2015 nepublikované
16.0 > 8.02 júl 2016 MSS Cassette Gen.2
Aktualizácia hardvéru (SN >
21000)
17.0 > 8.03 apríl 2017 Integrovaný obsah
referenného manuálu
Tabuľ ka 1 História revízií
cobas b 221
Roche Diagnostics apríl 2017
4 Návod na použitie · Verzia 17.0
Snímky obrazoviek Snímky obrazoviek v tejto publikácie boli uvedené výlune na ilustrané úely.
Konfigurovatené a meniace sa údaje uvedené na týchto snímkach, ako sú testy,
výsledky alebo názvy ciest, nesmú by použité na laboratórne úely.
Záruka Akákovek úprava systému zákazníkom vedie k zrušeniu platnosti záruky alebo
servisnej zmluvy.
Informácie o záruných podmienkach vám poskytne miestny obchodný zástupca
alebo záruný zmluvný partner.
Aktualizácie softvéru nechajte vždy na zástupcu servisného oddelenia spolonosti
Roche alebo ich vykonajte s jeho pomocou.
Copyright © 2003-2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Všetky práva vyhradené.
Informácie o licencii Softvér systému cobas b 221 system je chránený zmluvným právom, autorským
právom a medzinárodnými zmluvami. Systém cobas b 221 system zaha
používateskú licenciu medzi spolonosou F. Hoffmann-La Roche Ltd. a držiteom
licencie, priom softvér smú používa len oprávnení používatelia. Neoprávnené
používanie a distribúcia môžu ma za následok obianskoprávny a trestnoprávny
postih.
Softvér typu open source a
komerčný softvér
Systém cobas b 221 system môže obsahova komponenty alebo moduly komerného
softvéru, prípadne softvéru typu open source. alšie informácie o duševnom
vlastníctve a iných upozorneniach, ako aj licencie týkajúce sa softvérových
programov obsiahnutých v systéme cobas b 221 system, nájdete v asti venovanej
elektronickej distribúcii, ktorá je zahrnutá pri tomto produkte.
Tento softvér typu open source, komerný softvér a systém cobas b 221 system ako
celok môžu tvori prístroj, na ktorý sa vzahujú ustanovenia príslušných zákonov.
Podrobnejšie informácie nájdete v návode na použitie a na oznaení systému.
Upozorujeme, že príslušné oprávnenie stratí platnos poda príslušnej legislatívy v
prípade akýchkovek neoprávnených zmien systému cobas b 221 system.
Ochranné známky Uznávajú sa nasledujúce ochranné známky:
COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, ROCHE OMNI, AUTOQC,
ROCHE MICROSAMPLER, COMBITROL a AUTO-TROL sú ochranné známky
spolonosti Roche.
Všetky ostatné ochranné známky sú vlastníctvom ich príslušných vlastníkov.
Spätná väzba Na zabezpeenie naplnenia ureného použitia tejto publikácie sa vynaložilo
maximálne úsilie. Uvítame akúkovek spätnú väzbu týkajúcu sa ktorejkovek stránky
tejto publikácie, ktorú následne zohadníme pri jej aktualizáciách. Ak chcete
poskytnú takúto spätnú väzbu, obráte sa na svojho zástupcu spolonosti Roche.
Schválenia Systém cobas b 221 system spa požiadavky stanovené v:
smernici 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o
diagnostických zdravotných pomôckach in vitro,
smernici Európskeho parlamentu a Rady 2014/53/EÚ zo 16. apríla 2014 o
harmonizácii právnych predpisov lenských štátov týkajúcich sa sprístupovania
rádiových zariadení na trhu, ktorou sa zrušuje smernica 1999/5/ES,
smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení
používania uritých nebezpených látok v elektrických a elektronických
zariadeniach.
Roche Diagnostics apríl 2017
Návod na použitie · Verzia 17.0 5
cobas b 221
Tento prístroj spa požiadavky na vyžarovanie a odolnos opísané v tejto asti série
IEC 61326.
Súlad s požiadavkami je doložený prostredníctvom vyhlásenia o zhode.
Nasledujúce znaky sú dokladom súladu s požiadavkami:
Kontaktné adresy
Výrobca
Vydanie
Verzia 17.0, apríl 2017
Prvé vydanie: máj 2003
Urené na diagnostické použitie in vitro.
Spa ustanovenia príslušných smerníc EÚ.
Pre Kanadu a Spojené štáty vydala spolonos TÜV SÜD.
„Laboratory Equipment“ (Laboratórne vybavenie) je identifikátor
produktu uvedený na výrobnom štítku.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Nemecko
Vyrobené vo Švajiarsku
www.roche.com
cobas b 221
Roche Diagnostics apríl 2017
6 Návod na použitie · Verzia 17.0
Roche Diagnostics apríl 2017
Návod na použitie · Verzia 17.0 7
cobas b 221
Obsah
2
Informácie o publikácii 3
Kontaktné adresy 5
Vydanie 5
Obsah 7
Predslov 9
Urené použitie 9
Urený používate 9
Miesto použitia 10
Symboly a skratky 10
o je nové v publikácii verzie 17.0 14
o je nové v publikácii verzie 16.0 15
Úvod a špecifikácie
1 Bezpečnostné informácie
Klasifikácia bezpenostných informácií 20
Bezpenostné opatrenia 21
Bezpenostné štítky na prístroji a spotrebnom
materiáli 27
2 Všeobecný opis
Úvod 31
Všeobecné poznámky 32
Postup merania a kalibrácie 34
Všeobecné poznámky k používaniu kazety
MSS 35
Opis systému 36
3 Inštalácia a vypnutie
Inštalácia 45
Vypnutie 69
4 Špecifikácie
Údaje o výkone 83
Environmentálne parametre 105
Priepustnos vzoriek 107
Doba merania vzoriek 108
Objemy vzoriek 109
Typy vzoriek 110
Kalibrácie 111
Údaje o produkte 113
AutoQC 113
Tlaiare 114
Poítaová jednotka s dotykovou obrazovkou 115
Sníma iarového kódu 117
5 Špecifikácie pre kazetu MSS Cassette Gen.2
Údaje o výkone 121
6 Teoretické základy
Parametre a výpoty 129
Referenné a kritické rozsahy 144
Obsluha
7 Meranie
Predanalýza 155
Interferencie 161
Obmedzenia klinickej analýzy 169
Konfigurácia vstupných hodnôt merania 171
Konfigurácia obrazovky výsledkov merania 172
Vytvorenie a konfigurácia výtlakov správ o
meraniach 172
Postup merania 175
Konfigurácia nastavení merania 178
Zadávanie údajov 184
Importovanie a exportovanie konfigurácií
systému 190
Režimy systému 192
8 Kontrola kvality
Kontrola kvality – všeobecné informácie 197
Všeobecná koncepcia QC 198
Dôležité informácie týkajúce sa analýzy výsledkov
merania QC 199
Nastavenie materiálu 200
Priradenie materiálu – materiály AutoQC 202
Naasovanie QC 205
Nastavenie asu zaiatku 206
Zmena šarže (platí len pre merania AutoQC) 207
Kontrola – doba použitia v prístroji 209
Snímanie kódu materiálu 211
Snímanie rozsahov 212
Kontrola kompatibility s AutoQC 213
Meranie QC 217
Meranie AutoQC 219
Vytvorenie Levey-Jenningsovho grafu 220
Interpretácia Levey-Jenningsovho grafu 223
Pravidlá Multirules 224
Prehad pravidiel Multirules 225
Dôsledky QC 228
Odstránenie zablokovania pre QC 229
QC pre pripravenos (s modulom AutoQC) 230
QC pre pripravenos (bez modulu AutoQC) 232
Riešenie problémov QC 234
9 Kalibrácia
Kalibrácia – všeobecné informácie 239
Automatické kalibrácie 239
Kalibrácie aktivované používateom 240
Zobrazenie parametrov poas kalibrácie 242
Roche Diagnostics apríl 2017
8 Návod na použitie · Verzia 17.0
cobas b 221
10 Režimy softvéru
Režimy softvéru – všeobecné informácie 245
Používateské rozhranie 246
Parametre/ikony 249
Režim analyzátora 254
Setup (Nastavenie) 256
Konfigurovanie Správcu údajov 257
Konfigurácia exportov údajov zo Správcu
údajov 260
Správca údajov 261
Správa údajov 266
Info (Informácie) 268
Správa nastavení zabezpeenia 274
Údržba
11 Údržba
Údržba – všeobecné informácie 285
Dekontaminácia 285
Denná údržba 287
Týždenná údržba 288
Štvrroná údržba 290
Postupy údržby závisiace od vzorky 294
Neplánovaná údržba 307
alšie postupy údržby 328
Riešenie problémov
12 Riešenie problémov
Riešenie problémov – všeobecné informácie 333
Zastavenia systému 334
Zastavenia modulu 341
Systémové výstrahy 346
Stavové hlásenia hodnôt merania a kalibrácie 351
Stavové hlásenia v správe o meraní 379
Riešenie problémov so snímaom iarového
kódu 380
Odstránenie upchatia vedenia nádoby na odpad
W Waste Container 382
Príloha
13 Dostupné príslušenstvo a spotrebný materiál
Dostupné príslušenstvo a spotrebný materiál 389
14 Slovník
Register
Register 403
Revízie
Revízie
Revízia 413
Roche Diagnostics apríl 2017
Návod na použitie · Verzia 17.0 9
cobas b 221
Predslov
Systém cobas b 221 system je analyzátor so zabudovanou zásuvkou AutoQC.
Tento návod obsahuje podrobné opisy funkcií a všeobecných prevádzkových
koncepcií, špecifikácií a používania ovládacích prvkov, prevádzkových techník,
núdzových postupov, oznaenia produktu a postupov údržby systému
cobas b 221 system.
Určené použitie
Systém cobas b 221 system je plne automatizovaný analyzátor urený na testovanie
in vitro vzoriek plnej krvi, séra, plazmy, acetátu a bikarbonátu obsahujúcich
dialyzané roztoky a pleurálnu tekutinu na kvantitatívne meranie:
o pH,
o krvného plynu (BG): PO
2
, PCO
2
,
o elektrolytov (ISE): Na
+
, K
+
, Cl
-
, iCa
2+
,
o hematokritu (Hct),
o metabolitov (MSS): glukózy, laktátu, urey/BUN (len s verziou <6>),
o celkového hemoglobínu (tHb),
o saturácie kyslíkom (SO
2
),
o COOX derivátov hemoglobínu (O
2
Hb, HHb, COHb, MetHb),
o bilirubínu (novorodeneckého).
Systém cobas b 221 system okrem toho vypoítava odvodené parametre.
V plnej krvi, sére alebo plazme možno mera nasledujúce parametre:
o pH,
o krvný plyn (BG): PO
2
, PCO
2
,
o elektrolyty (ISE): Na
+
, K
+
, Cl
-
, iCa
2+
,
o hematokrit (Hct),
o metabolity (MSS): Glu, Lac, Urea/BUN,
o celkový hemoglobín (tHb),
o saturáciu kyslíkom (SO
2
),
o COOX derivátov hemoglobínu (O
2
Hb, HHb, COHb, MetHb),
o bilirubín (novorodenecký).
V pleurálnej tekutine možno mera nasledujúci parameter:
o pH.
Určený používateľ
Na medicínske úely je používateom školený pracovník jednotiek urgentnej
starostlivosti, oddelení urgentného príjmu, jednotiek intenzívnej starostlivosti (JIS)
alebo laboratórií.
cobas b 221
Roche Diagnostics apríl 2017
10 Návod na použitie · Verzia 17.0
Miesto použitia
Systém cobas b 221 system je urený na použitie v laboratóriách nemocníc, ako aj na
mieste poskytovania starostlivosti, ako sú priestory poskytovania intenzívnej
starostlivosti (JIS, JIS, PJIS), oddelenia urgentného príjmu (úrazové ambulancie) a
operané sály (OS).
Symboly a skratky
Symboly použité v publikácii
Symboly použité na prístroji
Symbol Vysvetlenie
o Položka zoznamu
r Spustenie úlohy
s Ukonenie úlohy
u Súvisiace témy obsahujúce alšie informácie
q Tip. Doplujúce informácie o správnom používaní alebo užitoné rady.
Tabuľ ka 2 Symboly použité v publikácii
Symbol Vysvetlenie
Katalógové íslo
Sériové íslo
Globálne íslo obchodnej jednotky
Výrobca
Dátum výroby
Striedavý prúd
Upozornenie
Tabuľ ka 3 Symboly použité na prístroji
Roche Diagnostics apríl 2017
Návod na použitie · Verzia 17.0 11
cobas b 221
Symboly použité na spotrebnom
materiáli
Symbol Vysvetlenie
Katalógové íslo
íslo šarže
Globálne íslo obchodnej jednotky
Dátum spotreby
Teplotné rozmedzie
Nepoužíva, ak je balenie poškodené
Spotrebný obsah
Kontrolný materiál
Krehké, zaobchádza opatrne
Skladova vo vzpriamenej polohe
Nepoužíva opakovane
Tabuľ ka 4 Symboly použité na spotrebnom materiáli
cobas b 221
Roche Diagnostics apríl 2017
12 Návod na použitie · Verzia 17.0
Skratky
Výrobca
Sterilizované ožarovaním
Sterilizované etylénoxidom
Obsah postauje na <n> testov
Príruka pre operátora/prevádzkové pokyny
Upozornenie, pozrite si sprievodnú dokumentáciu
Symbol Vysvetlenie
Tabuľ ka 4 Symboly použité na spotrebnom materiáli
Skratka Definícia
ANSI
American National Standards Institute (Americký inštitút pre
vnútroštátne normy)
AQC, AutoQC Automatická kontrola kvality
A
rate
Frekvencia asistovaného dýchania
ASTM
American Society for Testing and Material (Americká spolonos pre
skúšky a materiály)
BG Krvný plyn
Bili Bilirubín
BUN Dusík urey v krvi
Cal Kalibrácia
CE Conformité Européenne
CLSI
Clinical and Laboratory Standards Institute (Inštitút pre klinické a
laboratórne normy)
COHb Karboxyhemoglobín
cond Vodivos
COOX CO-oximetria
napr. napríklad
ES Európske spoloenstvo
EN Európska norma
EÚ Európska únia
FMS Systém na zmiešavanie kvapalín
FTP Protokol na prenos súborov
GB Gigabajt
Tabuľ ka 5 Skratky
Roche Diagnostics apríl 2017
Návod na použitie · Verzia 17.0 13
cobas b 221
Glu Glukóza
Hct Hematokrit
HHb Dezoxyhemoglobín
ZIS Zdravotnícky informaný systém
HIV Vírus udskej imunitnej nedostatonosti
HW Hardvér
Hz Hertz
t. j. to jest
IEC
International Electrotechnical Commission (Medzinárodná
elektrotechnická komisia)
ISE Iónovo-selektívna elektróda
ISO
International Organization of Standardization (Medzinárodná
organizácia pre normalizáciu)
IT Informané technológie
IVD In vitro diagnostika
kg kilogram
Lac Laktát
LCD Displej z tekutých kryštálov
LED Svetloemitujúca dióda
LIS Laboratórny informaný systém
LoQ Limit kvantifikácie
SAT Stredný arteriálny tlak
MB Megabajt
MK Meracia komôrka
MetHb Methemoglobín
MHz Megahertz
MSS Senzor citlivý na metabolity
MO Minútový objem
NIST
National Institute of Standards and Technology (Národný inštitút
pre normy a technológie)
O
2
Hb
Oxyhemoglobín
PCO
2
Parciálny tlak oxidu uhliitého
PEEP Pozitívny tlak na konci výdychu
PIP Vrcholový nádychový tlak
PO
2
Parciálny tlak kyslíka
POC Miesto poskytovania zdravotnej starostlivosti
QC Kontrola kvality
RAM Pamä s náhodným prístupom
RCon Referenný kontakt
S1 S1 Rinse Solution
S2 S2 Fluid Pack
S3 S3 Fluid Pack A
SCon Senzorový kontakt
Skratka Definícia
Tabuľ ka 5 Skratky
cobas b 221
Roche Diagnostics apríl 2017
14 Návod na použitie · Verzia 17.0
Čo je nové v publikácii verzie 17.0
Nové informácie o publikácii Referenná príruka bola zrušená. Vybraný obsah z referennej príruky bol
doplnený do návodu na použitie. Všetky informácie potrebné na obsluhu systému
cobas b 221 system teraz nájdete v návode na použitie.
u Priradenie rozhrania RS 232 (s. 40)
u 8. Zmena nastavení zvuku (voliteľné) (s. 50)
u 9. Zmena ID prístroja a informácií o nemocnici (voliteľné) (s. 50)
u 17. Zmena nastavení tlačiarne (voliteľné) (s. 57)
u Inštalácia a používanie tlačiarní lístkov (s. 67)
u Priradenie referenčných a kritických rozsahov (s. 147)
u Monitorovanie referenčných a kritických rozsahov v správach o meraniach (s. 148)
u Priradenie korelačného faktora parametru (s. 148)
u Konfigurácia vstupných hodnôt merania (s. 171)
u Konfigurácia obrazovky výsledkov merania (s. 172)
u Vytvorenie a konfigurácia výtlačkov správ o meraniach (s. 172)
u Konfigurácia nastavení merania (s. 178)
u Importovanie a exportovanie konfigurácií systému (s. 190)
u Úsporný režim (s. 192)
u Vytvorenie Levey-Jenningsovho grafu (s. 220)
u Interpretácia Levey-Jenningsovho grafu (s. 223)
u Vytvorenie skupín parametrov definovaných používateľom (s. 247)
u Konfigurovanie Správcu údajov (s. 257)
u Konfigurácia exportov údajov zo Správcu údajov (s. 260)
u Správa údajov (s. 266)
u Správa nastavení zabezpečenia (s. 274)
u Čistenie elektródy Cl
-
(s. 323)
SD Štandardná odchýlka
SIP Prívod vzoriek
SO
2
Saturácia kyslíkom
S
rate
Frekvencia spontánneho dýchania
SSD Mechanika s nepohyblivým médiom
T&D Otoenie a dokovanie
Te D žka trvania výdychu
tHb Celkový hemoglobín
Ti Džka trvania nádychu
USB Univerzálna sériová zbernica
VT Dychový objem
WWatt
Skratka Definícia
Tabuľ ka 5 Skratky
Roche Diagnostics apríl 2017
Návod na použitie · Verzia 17.0 15
cobas b 221
Nové informácie o spotrebnom
materiáli
Výroba overovacieho materiálu TS/MSS (materiál 03354601001) bola ukonená.
Zachytáva krvných zrazenín Clot Catcher Pro (materiál 05689856001) už nie je k
dispozícii na použitie so systémom cobas b 221 system.
u
Nádobky na vzorky (s. 157)
u Dostupné príslušenstvo a spotrebný materiál (s. 389)
Revidovaný referenčný rozsah pre
glukózu a laktát
u Referenčné a kritické rozsahy (s. 144)
Nové pokyny na odstraňovanie
upchatia vo vedení nádoby na
odpad W Waste Container
u
Odstránenie upchatia vedenia nádoby na odpad W Waste Container (s. 382)
Nové pokyny na priraďovanie
formátov jednotiek meranému
parametru
u Priradenie formátov jednotiek k meranému parametru (s. 129)
Čo je nové v publikácii verzie 16.0
Časť „Čo je nové vo verzii
publikácie“
Táto as opisuje nový obsah, ktorý sa nachádza v tejto verzii návodu na použitie.
Uvedenie kazety
MSS Cassette Gen.2
Kazeta MSS Cassette Gen.2 (materiál 072884xx001) predstavuje nový senzor citlivý
na metabolity na meranie parametrov glukózy, laktátu a urey. Nahradí kazetu
MSS Cassette (materiál 0326xxxx184). Kazeta MSS Cassette Gen.2 má zvýšenú
stabilitu poas doby použitenosti a predžený as použitenosti pre parametre
glukózy, laktátu a urey. Okrem toho má kazeta MSS Cassette Gen.2 optimalizovanú
kalibráciu na dosiahnutie prevádzkovej fázy po inštalácii.
u Špecifikácie pre kazetu MSS Cassette Gen.2 (s. 119)
u Porovnanie MSS Cassette a MSS Cassette Gen.2 (s. 111)
Nové informácie o spotrebnom
materiáli
Boli uvedené nové deriváty materiálov QC AUTO-TROL PLUS B a COMBITROL
PLUS B (materiály 332xxxx190). Tieto nové materiály QC majú špecifické cieové
hodnoty, ktoré sú urené na použitie s kazetou MSS Cassette Gen.2 (materiál
072884xx001).
Súasné materiály QC AUTO-TROL PLUS B a COMBITROL PLUS B (materiály
0332xxxx001) sú stále k dispozícii na merania QC s kazetou MSS Cassette (materiál
0326xxxx184). Výroba týchto materiálov QC však bude ukonená po vyradení kazety
MSS Cassette (materiál 0326xxxx184).
Výroba plastových kapilár (materiál 05174791001) a sterilných držiakov kapilár
(materiál 05174830001) bola ukonená.
u Dostupné príslušenstvo a spotrebný materiál (s. 387)
Harmonizácia referenčných
rozsahov a odstránenie kritických
hodnôt
Referenné rozsahy boli v prípade potreby harmonizované na hodnoty nezávislé od
veku a pohlavia na základe všeobecne akceptovaných príruiek klinickej chémie a
molekulárnej diagnostiky. Kritické rozsahy boli odstránené, pretože záviseli od
množstva faktorov špecifických pre konkrétneho pacienta.
u Referenčné a kritické rozsahy (s. 144)
cobas b 221
Roche Diagnostics apríl 2017
16 Návod na použitie · Verzia 17.0
Nová monitorovacia funkcia pre
kontamináciu MSS
Pomocou automatického a manuálneho monitorovania kontaminácie MSS môžete
zisti bakteriálnu kontamináciu v prívode kvapalín S3 skôr, než akokovek ovplyvní
kalibráciu MSS a následne merania systému cobas b 221 system.
u Monitorovanie kontaminácie MSS (s. 304)
Aktualizované informácie o LoQ Hodnoty limitu kvantifikácie (LoQ) pre príslušné parametre boli aktualizované.
u Parametre merania (s. 83)
u Parametre merania (s. 121) (MSS Cassette Gen.2)
Revidovaný výrobný štítok Na výrobnom štítku sa teraz nachádzajú nové informácie, ako je referenné íslo,
globálne íslo obchodnej jednotky a dátum výroby každého systému
cobas b 221 system a informácie o súlade s požiadavkami. Okrem toho sú výrobné
informácie pre každý systém uložené v QR kóde v pravom hornom rohu výrobného
štítku.
Nová aktualizácia hardvéru Na systéme cobas b 221 system so sériovým íslom > 21000 je nová poítaová
jednotka s dotykovou obrazovkou. Nové vlastnosti zahajú štvorjadrový procesor,
väšiu pamä, pevný disk s nepohyblivým médiom a nahradenie disketovej jednotky
USB kúom.
u SN > 21000 (s. 115).
Nový snímač čiarového kódu Sníma iarového kódu Datalogic Touch 90 nahradil sníma iarového kódu Unitech
MS 180. Snímae iarového kódu Datalogic Touch 90 majú širšiu snímaciu plochu na
ahšie snímanie dlhších iarových kódov na kartách spotrebného materiálu.
u Snímač čiarového kódu (s. 117).
u Riešenie problémov so snímačom čiarového kódu (s. 380).
Podpora konfigurácií systému
cobas b 221 system s modulmi
tHb/SO
2
bola ukončená
Spolonos Roche ukonila podporu konfigurácií systému cobas b 221 system s
modulmi tHb/SO
2
(cobas b 221<1>/<3>/<5> system). Následne bol z tejto verzie
návodu na použitie odstránený obsah súvisiaci so systémom
cobas b 221<1>/<3>/<5> system, modulmi tHb/SO
2
a ich kompatibilným
materiálom QC, COMBITROL TS+, a AUTOTROL TS+.
Nová časť Určené použitie V tejto asti sa nachádza opis ureného použitia a funkcií systému
cobas b 221 system.
u Určené použitie (s. 9)
Nová časť Schválenia Informácie o súlade so všetkými príslušnými smernicami a pokynmi pre
cobas b 221 system teraz nájdete v asti Schválenia na zaiatku návodu na použitie.
u Schválenia (s. 4)
Pokyny na čistenie oddeľovača
odpadu
Oddeova odpadu by sa mal isti deproteinizaným roztokom spolonosti Roche.
u Odporúčané dezinfekčné prostriedky (s. 286)
apríl 2017
Úvod a špecifikácie
1Bezpečnostné informácie ................................................................................................................. 19
2 Všeobecný opis ................................................................................................................................. 29
3 Inštalácia a vypnutie........................................................................................................................ 43
4 Špecifikácie ....................................................................................................................................... 79
5 Špecifikácie pre kazetu MSS Cassette Gen.2................................................................................. 119
6 Teoretické základy.......................................................................................................................... 127
Roche Diagnostics apríl 2017
Návod na použitie · Verzia 17.0 19
cobas b 221 1 Bezpečnostné informácie
Obsah
Bezpečnostné informácie 1
V tejto kapitole sú uvedené informácie o bezpenej prevádzke systému
cobas b 221 system.
V tejto kapitole
Kapitola
1
Klasifikácia bezpenostných informácií............................................................................20
Bezpenostné opatrenia.......................................................................................................21
Kvalifikácia operátora....................................................................................................21
Inštalácia a odinštalovanie............................................................................................21
Prevádzkové podmienky...............................................................................................22
Bezpené a správne používanie systému.....................................................................22
Bezpenos elektrických zariadení...............................................................................22
Biologicky nebezpené materiály.................................................................................23
Bezpenos pri práci s mechanickými súasami.......................................................24
Reagencie a pracovné roztoky ......................................................................................24
Nesprávne výsledky .......................................................................................................24
Zabezpeenie softvéru a údajov ...................................................................................25
Poškodenie prístroja ......................................................................................................26
Bezpenostné štítky na prístroji a spotrebnom materiáli ...............................................27
Roche Diagnostics apríl 2017
20 Návod na použitie · Verzia 17.0
1 Bezpečnostné informácie cobas b 221
Klasifikácia bezpečnostných informácií
Klasifikácia bezpečnostných informácií
V tejto asti je vysvetlený spôsob prezentácie bezpenostných informácií v tomto
návode.
Bezpenostné opatrenia a dôležité informácie pre používateov sú klasifikované poda
normy ANSI Z535.6. Oboznámte sa s významom nasledujúcich položiek a ikon:
Bezpečnostná výstraha
Symbol bezpečnostnej výstrahy slúži na to, aby vás upozornil na potenciálne
nebezpečenstvo úrazu. Riaďte sa všetkými hláseniami týkajúcimi sa bezpečnosti, ktoré sú
uvedené pri tomto symbole, aby ste predišli možnému poškodeniu systému, úrazu alebo
úmrtiu.
Na oznaenie konkrétnych rizík slúžia tieto symboly a signálne slová:
VAROVANIE
VAROVANIE
r ... označuje nebezpečnú situáciu, ktorá, pokiaľ sa jej nevyhnete, by mohla mať za
následok smrť alebo ťažké zranenie.
POZOR
POZOR
r ... označuje nebezpečnú situáciu, ktorá, pokiaľ sa jej nevyhnete, by mohla mať za
následok ľahké alebo stredne ťažké zranenie.
UPOZORNENIE
UPOZORNENIE
r ... označuje nebezpečnú situáciu, ktorá, pokiaľ sa jej nevyhnete, môže mať za následok
poškodenie systému.
Musíte používa ochranné rukavice a okuliare, vhodný ochranný odev a v prípade
potreby ochranu úst.
Dôležité informácie, ktoré nesúvisia s bezpenosou, sú oznaené nasledujúcim
symbolom:
q
Tip
... označuje dodatočné informácie o správnom používaní systému alebo užitočné tipy.
/