Roche cobas z 480 Používateľská príručka

cobas

®

4800 systém

Uživatelská příručka

Verze softwaru 1.0

cobas

®

4800 systém

Roche Diagnostics

2 Uživatelská příručka · Verze 1.0

Informace o dokumentu

Historie revizí

Poznámka k vydání Příručka je určena pro uživatele systému cobas

®

4800.

Veškerá snaha je směřována k tomu, aby všechny informace obsažené v této příručce

byly v době vydání správné. Nicméně Roche Diagnostics Ltd si vyhrazuje právo

provádět změny bez předchozího upozornění v rámci neustálého vývoje produktu.

Všechny modifikace přístroje či analyzátoru, provedené zákazníkem, činí záruku a

servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.

Aktualizace softwaru je prováděna zástupci Roche Service.

Určení Systém cobas

®

4800 je určen k použití jako diagnostický nebo skríningový systém

pro přípravu vzorků, amplifikaci a detekci specifických cílů v lidských vzorcích.

Úvodními diagnostickými cíly jsou Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae

(CT/NG) a lidský papilomavirus (HPV).

Je nezbytné, aby si obsluha přečetla tuto příručku dříve, než začne používat systém.

Systém cobas

®

4800 je určen pro odborné laboratorní pracovníky, vyškolené v

laboratorní technice a zaškolené v obsluze a použití systému.

Ochranné známky Uvedené obchodní známky jsou uznávané:

COBAS a LIFE NEEDS ANSWERS jsou obchodními známkami Roche.

Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Verze příručky Verze softwaru Datum revize Změny

1.0 1.0 Červenec 2009

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.0 3

cobas

®

4800 systém

Schválení přístroje Přístroj cobas x 480 a analyzátor cobas z 480 vyhovuje požadavkům, které jsou

stanoveny v IVD direktivě 98/79/EC.

Navíc analyzátor cobas z 480 je vyroben a testován podle uvedených mezinárodních

standardů:

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

o UL 61010-1

o CAN/CSA C22.2 No. 61010-1

Uživatelská příručka vyhovuje evropskému standardu EN 591.

Shoda je vyznačena uvedenými značkami:

Kontaktní adresa

Vyhovuje IVD derektivě 98/79/EC.

CUS

®

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu a US.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, NJ 08876-1760

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

cobas

®

4800 systém

Roche Diagnostics

4 Uživatelská příručka · Verze 1.0

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.0 5

cobas

®

4800 systém

Obsah

Informace o dokumentu 2

Kontaktní adresa 3

Obsah 5

Předmluva 7

Jak používat tuto příručku 7

Konvence používané v této příručce 7

Popis systému Part A

1 Obecné bezpečnostní informace

Bezpečnostní klasifikace A–5

Bezpečnostní opatření A–6

Bezpečnostní souhrn A–8

Bezpečnostní značení systému A–15

Likvidace přístroje cobas x 480 a

analyzátoru cobas z 480 A–18

2Přehled

Přehled systému A–21

Typy sérií, testů a médií A–26

3 Hardware

cobas x 480 přístroj A–31

cobas z 480 analyzátor A–59

Řídící jednotka A–63

4 Software

Předmluva A–69

Základní části softwaru A–70

Databáze A–78

Provoz Part B

5 Postup práce

Předmluva B–5

Plný provoz s LIS B–6

Plný provoz bez LIS B–10

Jen PCR série B–15

6Provoz

Bezpečnostní informace B–21

Provedení série B–22

Provedení série PCR Only B–46

cobas

®

4800 Work Order Editor B–55

Results B–59

7Konfigurace

Předmluva B–67

Konfigurace B–68

Nástroj správy uživatelů B–74

Údržba Part C

8 Údržba

Bezpečnostní informace C–5

cobas x 480 údržba přístroje C–6

cobas z 480 údržba analyzátoru C–16

Odstraování problém Part D

9Odstraňování problémů a hlášení

Přehled D–5

Pracovní část Messages D–7

Odstraňování problémů D–10

Chybová hlášení D–14

10 Značky výsledků

O značkách výsledků D–19

Seznam značek výsledků D–21

Významový slovník Part E

Významový slovník E–3

Rejstík Part F

Rejstík F–3

Revize Part G

Roche Diagnostics

6 Uživatelská příručka · Verze 1.0

cobas

®

4800 systém

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.0 7

cobas

®

4800 systém

Předmluva

Systém cobas

®

4800 spojuje proces plně automatické izolace nukleové kyseliny

přímo v primárních a sekundárních vzorkových zkumavkách s automatickým

nastavením PCR a real-time PCR.

Tato příručka platí pro celý systém cobas

®

4800 skládající se z softwaru

cobas

®

4800, přístroje cobas x 480 sloužící k přípravě vzorků a analyzátoru

cobas z 480 pro amplifikaci a detekci prostřednictvím real-time PCR.

Jak používat tuto příručku

Aby byly informace rychle dostupné, je obsah nejen na začátku příručky ale je

součástí i každé kapitoly. Navíc na konci příručky se nalézá rejstřík.

Konvence používané v této příručce

Vizuální pokyny, používané v tomto manuálu, mají napomoci rychlé orientaci a

interpretaci informací. Tato část uvádí příklady používaných konvencí.

Symboly Používané jsou tyto symboly:

o Uživatelská příručka musí být uchovávána na bezpečném místě, aby nedošlo k

jejímu poškození a mohla být stále používána.

o Uživatelská příručka by měla být neustále k dispozici.

Symboly Použito pro:

a Začátek procesu

Konec procesu

o Položka

e

Odkaz

h Odvolání (odkaz softwaru)

Tip

Bezpečnostní upozornění

Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem

podléhají Evropské direktivě 2002/96/EC o nakládání s odpady

elektrických a elektronických přístrojů (WEEE).

Symbol určuje, že zařízení nesmí být likvidováno spolu s

komunálním odpadem.

cobas

®

4800 systém

Roche Diagnostics

8 Uživatelská příručka · Verze 1.0

Zkratky Používané jsou tyto zkratky:

Zkratka Definice

A

ANSI American National Standards Institute

C

cLLD Detekce hladiny kapaliny kapacitancí

CSA Canadian Standards Association

CT Chlamydie Trachomatis

D

dBA decibel posuzovaný podle křivky odezvy A-frekvence. Tato křivka se

přibližuje slyšitelnému rozsahu lidského sluchu.

DIL Diluent

DWP Archivní plotna

E

e.g. exempli gratia – například

EC Evropské společenství

EMC Elektromagnetická kompatibilita

EN evropský standard, norma

H

HPV lidský papilomavirus

I

i.e. id est – to jest

IEC International Electrical Commission

iSWAP vnitřní manipulační otočné rameno pro destičky

IVD In Vitro Diagnostic

K

kc krychlový centimetr

KVA kilovoltampér

L

LED Světlo emitující dioda

LIS Laboratorní Informační Systém

M

MWP mikrotitrační destička

N

n/a not applicable - není použitelné

NG Neisseria Gonorrhoeae

P

PC PreservCyt

®

PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerázová řetězová reakce)

Q

QC Quality Control - kontrola kvality

S

SD Standardní odchylka

SP SurePath

™

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.0 9

cobas

®

4800 systém

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

UT UniTrans (cobas PCR Media)

UUT Urine UniTrans (moč stabilizovaná pomocí cobas PCR Media)

W

WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment

X

XML Extensible Markup Language

Zkratka Definice

cobas

®

4800 systém

Roche Diagnostics

10 Uživatelská příručka · Verze 1.0

1 Obecné bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–19

3 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–29

4 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–67

Popis systému

A

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.0 A-3

cobas

®

4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace

Obsah

Obecné bezpečnostní informace

V této kapitole naleznete informace o bezpečném provozu systému cobas

®

4800.

Bezpečnostní klasifikace ....................................................................................... A–5

Bezpečnostní opatření ........................................................................................... A–6

Kvalifikace obsluhy ......................................................................................... A–6

Bezpečné a správné používání přístroje a analyzátoru .................................... A–6

Smíšená bezpečnostní opatření ........................................................................ A–7

Bezpečnostní souhrn .............................................................................................. A–8

Varovná hlášení ................................................................................................ A–8

Elektrotechnická bezpečnost ...................................................................... A–8

Optická bezpečnost .................................................................................... A–8

Materiály s biologickým rizikem ............................................................... A–9

Odpad ....................................................................................................... A–10

Riziko výbuchu a požáru .......................................................................... A–10

Výstražné hlášení ........................................................................................... A–11

Mechanická bezpečnost ........................................................................... A–11

Reagencie ................................................................................................. A–11

Nerozpustné kontaminace vzorku ............................................................ A–12

Odpařování vzorků a reagencií ................................................................ A–12

Vzájemná kontaminace ............................................................................ A–12

Horké povrchy .......................................................................................... A–12

Bezpečnost dat ......................................................................................... A–13

Upozornění ..................................................................................................... A–14

Pohyblivé části ......................................................................................... A–14

Jističe a pojistky ....................................................................................... A–14

Rozlití ....................................................................................................... A–14

Bezpečnostní značení systému ............................................................................ A–15

Bezpečnostní štítky na přístroji cobas x 480 ................................................. A–16

Bezpečnostní štítky na analyzátoru cobas z 480 ........................................... A–17

Likvidace přístroje cobas x 480 a analyzátoru

cobas z 480 ............................... A–18

V této kapitole

Kapitola

1

Roche Diagnostics

A-4 Uživatelská příručka · Verze 1.0

1 Obecné bezpečnostní informace cobas

®

4800 systém

Obsah

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.0 A-5

cobas

®

4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace

Bezpečnostní klasifikace

Tato část vysvětluje jak jsou bezpečnostní informace členěné.

Bezpečnostní opatření a důležité poznámky pro uživatele jsou klasifikovány podle

standardů ANSI Z535.6. Seznamte se prosím s následujícími ikonami:

Tyto symboly a signální slova jsou používána pro konkrétní nebezpečí:

e

Více o bezpečnostních štítcích přístroje, viz. Bezpečnostní značení systému na straně A-15

Důležité informace, které nemají přímo vztah k bezpečnosti, jsou označeny

uvedeným symbolem:

Symbol bezpečnostní výstrahy bez signálního slova je používán k označení nebezpečí,

které je obecného charakteru, nebo k upozornění na bezpečnostní informace z jiné části

dokumentu.

POZOR

Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit smrt

či vážné zranění.

VÝSTRAHA

Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit lehké

nebo střední zranění.

UPOZORNĚNÍ

Vyznačuje nebezpečné situace, které, pokud se jich nevyvarujete, mohou způsobit

poškození zařízení.

Tip

Označuje doplňující informace, týkající se správného užívání systému nebo praktické

tipy.

Roche Diagnostics

A-6 Uživatelská příručka · Verze 1.0

1 Obecné bezpečnostní informace cobas

®

4800 systém

Bezpečnostní opatření

Kvalifikace obsluhy

Obsluha musí mít důkladné znalosti příslušných návodů a norem a samozřejmě musí

být seznámena s informacemi a postupy uvedenými v Uživatelské příručce.

o Nesmí se účastnit obsluhy a údržby bez zaškolení pracovníky Roche Diagnostics.

o Pečlivě dodržujete postupy, uvedené v Uživatelské příručce, týkající se provozu a

údržby přístroje cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480.

o Nezkoušejte postupy údržby, instalace či servisu, které nejsou popsané v

Uživatelské příručce, které jsou určené pracovníkům servisu Roche.

o Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s

biologicky nebezpečným materiálem.

Bezpečné a správné používání přístroje a analyzátoru

Osobní ochranné pomůcky o Používejte vhodné ochranné pomůcky, příkladně ochranné brýle se štítem,

laboratorní plášť odolný vůči kapalinám a ochranné rukavice.

o V případech možnosti vystříknutí používejte ochranný štít.

Správnost/přesnost měřených

výsledků

o Nepoužívejte reagencie, které přesáhly datum exspirace, jinak můžete obdržet

nesprávné výsledky.

o Pro diagnostické účely vždy používejte výsledky ve spojení s klinickým nálezem,

vývojem léčení a dalšími nálezy.

o Každá laboratoř musí verifikovat přístroj, analyzátor a reagencie, zda splňují

uvedené specifikace.

Instalace o Instalace musí být prováděna jen vyškolenými pracovníky servisu Roche.

o Nezkoušejte instalační postupy, které nejsou popsané v Uživatelské příručce,

určené pracovníkům servisu Roche.

Správné používání Přístroj cobas x 480 používejte jen pro přípravu kapalných vzorků s příslušnými

reagenciemi.

Zvláštní pozornost by měla být věnována uvedeným bezpečnostním opatřením. Jestliže

budou ignorována, může se obsluha setkat s vážným či fatálním úrazem. Všechny z nich

jsou důležité.

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.0 A-7

cobas

®

4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace

Bezpečnostní opatření

Provozní podmínky o Provoz mimo určené limity může způsobit nesprávné výsledky nebo chybnou

funkci přístroje nebo analyzátoru.

o Používejte přístroj a analyzátor v souladu s technickými specifikacemi.

o Zajistěte, aby ventilační otvory přístroje a analyzátoru zůstávaly neustále volné,

nezakryté.

o Provádějte údržbu v určených intervalech, aby byly zajištěny provozní podmínky

přístroje a analyzátoru.

o Uchovávejte uživatelskou příručku na bezpečném místě, aby nedošlo k jejímu

poškození a mohla být stále používána. Tato příručka být neustále snadno

dostupná.

Schválené části Použití jiných, neschválených součástí či zařízení může způsobit poruchu přístroje

nebo analyzátoru a učinit tak záruku neplatnou a ukončenou. Používejte jen součásti

a zařízení schválené Roche Diagnostics.

Software podpůrných firem Instalace jakéhokoliv softwaru, který není schválený Roche Diagnostics může

způsobit nesprávné chování systému cobas

®

4800 nebo softwaru cobas

®

4800.

Nikdy neinstalujte jakýkoliv neschválený software.

Smíšená bezpečnostní opatření

Výpadek proudu Výpadek proudu nebo krátkodobý pokles napětí může poškodit přístroj či analyzátor

nebo způsobit ztrátu dat. Provádějte pravidelné zálohování změřených výsledků. Je

doporučen provoz se záložním zdrojem (UPS).

Elektromagnetická pole Zařízení, která vydávají elektromagnetické záření, mohou způsobit poruchu přístroje

nebo analyzátoru. Nikdy nepoužívejte uvedená zařízení ve stejné místnosti, ve které

je instalován přístroj nebo analyzátor:

o Mobilní telefon

o Vysílačka

o Bezdrátový telefon

o Jiná elektrická zařízení, která vytvářejí elektromagnetické pole

Přemístění a přestěhování Nikdy se nepokoušejte přemisťovat či stěhovat přístroj či analyzátor. Přemísťování a

přestěhování přenechte vyškoleným pracovníkům servisu Roche.

e

Více podrobností, viz: Likvidace přístroje cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480 na

straně A-18

Roche Diagnostics

A-8 Uživatelská příručka · Verze 1.0

1 Obecné bezpečnostní informace cobas

®

4800 systém

Bezpečnostní souhrn

Tento bezpečnostní souhrn obsahuje nejdůležitější a obecná varování a varovná

hlášení. Specifické informace o bezpečnosti naleznete na začátku části Provoz a části

Údržba

.

Varovná hlášení

Elektrotechnická bezpečnost

Optická bezpečnost

POZOR

Seznam varovných hlášení

Před zahájením provozu systému si pečlivě přečtěte varovná hlášení, obsažené v tomto

souhrnu. Nedodržení pokynů může skončit smrtí nebo vážným úrazem.

Úraz elektrickým proudem u elektronického zařízení

o Nikdy se nepokoušejte pracovat v částech s elektronikou.

o Nikdy neodstraňujte žádný kryt přístroje, než jaký je uveden v Uživatelské příručce.

o Nikdy se nedotýkejte jiných částí přístroje, než jaké jsou zde uvedeny. Zvláště se

nedotýkejte částí elektrického napájení.

o Nikdy neodstraňujte střední zemnící kolík z napájecího kabelu, ani nerušte jeho

funkci použitím neuzemněného adaptéru.

o Instalace, servis a opravy musí provádět jen autorizované a kvalifikované osoby.

o Sledujte bezpečnostní štítky systému vyobrazené v kapitole Bezpečnostní značení

systému na straně A-15.

Ztráta zraku při pohledu do paprsku laseru

Součástí čtečky barkódů v automatickém podavači přístroje cobas x 480 je diodový

laser třídy II.

Neupírejte zrak do zdroje laserového záření, jinak může dojít k vážnému poškození

zraku.

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 1.0 A-9

cobas

®

4800 systém 1 Obecné bezpečnostní informace

Bezpečnostní souhrn

Materiály s biologickým rizikem

Infekce pocházející ze vzorků a s nimi souvisejících materiálů

Vzorky zpracovávané v přístroji a analyzátoru jsou dodávány v médiu, které inaktivuje

potenciálně biologicky nebezpečný materiál. Stejně jako u všech vzorků lidského

původu je třeba při manipulaci se vzorky a při jejich zpracování dbát všeobecných zásad

bezpečnosti.

Kontakt se vzorky obsahující materiál lidského původu může způsobit infekci. Všechny

materiály a mechanické součásti spojené se vzorky lidského původu představují

možnost biologického rizika.

o Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s biologicky

nebezpečným materiálem.

o Během provozu přístroje mějte hlavní kryt přístroje cobas x 480 uzavřený a na svém

místě.

o Když pracujete s otevřeným hlavním krytem a přístroj cobas x 480 je zapnutý (např.

čištění nebo údržba), vždy nejprve uveďte přístroj cobas x 480 do režimu

Maintenance nebo Shutdown.

o Používejte vhodné ochranné pomůcky, příkladně ochranné brýle se štítem,

laboratorní plášť odolný vůči kapalinám a ochranné rukavice.

o V případech možnosti vystříknutí používejte ochranný štít.

o Dojde-li k rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej odsajte a

místo ošetřete dezinfekcí.

o Dojde-li ke kontaktu vzorků nebo odpadních kapalin s vaší kůží, omyjte ji ihned vodou

s mýdlem a ošetřete dezinfekcí. Poraďte se s lékařem.

Infekce a úraz způsobený ostrými předměty

Když otíráte ostré předměty, používejte silnější vrstvu gázy.

o Buďte opatrní a neporaňte se.

o Používejte příslušné ochranné pomůcky, např. rukavice.

Roche Diagnostics

A-10 Uživatelská příručka · Verze 1.0

1 Obecné bezpečnostní informace cobas

®

4800 systém

Bezpečnostní souhrn

Odpad

Riziko výbuchu a požáru

Infekčnost biologicky nebezpečného odpadu

Kapalný a pevný odpad pochází ze vzorků, odebraných do média, které inaktivuje

potenciálně biologicky nebezpečný materiál. Stejně jako u všech roztoků s lidským

původem je třeba při manipulaci s odpadem dbát všeobecných zásad bezpečnosti.

Kontakt s kapalným odpadem nebo použitými pipetovacími špičkami může způsobit

infekci. Všechny materiály a mechanické součásti spojené s odpadním systémem

představují možnost biologického rizika.

o Používejte proto ochranné pomůcky. Zvlášť obezřetně pracujte v ochranných

rukavicích, snadno mohou být propíchnuty či proříznuty, což může vést k infekci.

o Dojde-li k rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej odsajte a

místo ošetřete dezinfekcí.

o Dojde-li ke kontaktu odpadních kapalin s vaší kůží, omyjte ji ihned vodou a ošetřete

dezinfekcí. Poraďte se ihned s lékařem.

o Sledujte bezpečnostní štítky systému vyobrazené v kapitole Bezpečnostní značení

systému na straně A-15.

Kontaminace okolí kapalným nebo pevným odpadem

Odpad z přístroje cobas x 480 a analyzátoru cobas z 480 je potenciálně biologicky

nebezpečný.

o Při likvidaci jakéhokoliv kapalného či pevného odpadu vytvořeného přístrojem

cobas x 480 nebo analyzátorem cobas z 480 postupujte podle místních předpisů.

e

Více informací o likvidaci přístroje a analyzátoru, viz.: Likvidace přístroje cobas x 480 a

analyzátoru cobas z 480 na straně A-18

Výbuch od jiskry

Nebezpečí výbuchu od jiskry.

o Veškeré potenciálně hořlavé nebo výbušné materiály (např. anestetické plyny)

uchovávejte mimo dosah zařízení.

Nebezpečí požáru při použití sprejů

Stříkání tekutin na části elektrického zdroje může způsobit zkrat a následné vzplanutí.

o Udržujte kryt přístroje a analyzátoru uzavřený pokud je zapojen hlavní přívod

elektrického napětí a nepoužívejte rozprašovače a spreje v blízkosti analyzátoru.

o Při protipožární činnosti odpojte přístroj, analyzátor a řídící jednotku od napájení.

Stránka sa načítava ...

Roche cobas z 480 Používateľská príručka

Táto príručka je tiež vhodná pre

Roche cobas z 480 Používateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty