Hologic ThinPrep Integrated Imager Návod na obsluhu

Návod na obsluhu

ThinPrep™ Integrated Imager

ThinPrep

™

Integrated Imager

Návod na obsluhu

Na použitie so softvérom verzie 1.x.y

MAN-07956-3201

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Tel.: 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Fax: 1-508-229-2795

Web: www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgicko

Zadávateľ pre Austráliu:

Hologic (Australia and

New Zealand Pty Ltd)

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park NSW 2113

Austrália

Tel.: 02 9888 8000

Zariadenie ThinPrep

™

Integrated Imager je automatizovaný zobrazovací a kontrolný systém

založený na počítači, ktorý je možné použiť so sklíčkami ThinPrep na cytologické vzorky krčku

maternice. Zariadenie ThinPrep Integrated Imager je určené na pomoc cytotechnológovi alebo

patológovi pri zvýrazňovaní oblastí sklíčka na ďalšie manuálne preskúmanie. Výrobok nie je

náhradou za manuálne preskúmanie. Stanovenie primeranosti podložného sklíčka a diagnostika

pacienta je výhradným rozhodnutím cytotechnológov a patológov vyškolených spoločnosťou

Hologic na vyhodnotenie podložných sklíčok pripravených ThinPrep. Vtedy a len vtedy, ak porota

s príslušnou jurisdikciou rozhodne, že výrobok predaný zákazníkovi podľa tohto zákona bol chybný

v dizajne alebo obsahoval výrobnú chybu a že takáto chyba bola výlučne zodpovedná za chybu

v diagnostike, ktorá spôsobila škodu pacientovi, spoločnosť Hologic bude odškodňovať zákazníka za

kompenzačné škody zaplatené zákazníkom pri výkone rozsudku o zranení v súvislosti s výrobkom.

prenášať, prepisovať, ukladať do vyhľadávacieho systému alebo prekladať do akéhokoľvek jazyka

alebo počítačového jazyka, v akejkoľvek forme alebo akýmikoľvek prostriedkami, elektronickými,

mechanickými, magnetickými, optickými, chemickými, manuálnymi alebo inými bez

predchádzajúceho písomného súhlasu spoločnosti Hologic so sídlom 250 Campus Drive,

Marlborough, Massachusetts, 01752, USA.

Hoci bola táto príručka vypracovaná s maximálnymi možnými opatreniami na zabezpečenie presnosti,

spoločnosť Hologic nepreberá žiadnu zodpovednosť za akékoľvek chyby alebo opomenutia, ako ani

za žiadne škody, ktoré vzniknú v dôsledku aplikácie alebo použitia týchto informácií.

Na tento výrobok sa môže vzťahovať jeden alebo viacero patentov USA uvedených na stránke

http://hologic.com/patentinformation

Hologic, PreservCyt a ThinPrep sú registrované ochranné známky spoločnosti Hologic, Inc.

v USA a ďalších krajinách. Všetky ostatné ochranné známky sú majetkom príslušných spoločností.

Zmeny alebo úpravy tohto zariadenia, ktoré neboli výslovne schválené stranou zodpovednou

za dodržiavanie predpisov, by mohli viesť k strate oprávnenia používateľa na prevádzkovanie

zariadenia.

Číslo dokumentu: AW-22851-3201 Rev. 001

7-2021

2797

História revízií

Revízia Dátum Popis

AW-22851-3201 Rev. 001 7-2021 Vysvetlenie pokynov. Pridané pokyny týkajúce sa hlásenia

závažných udalostí. Administratívne zmeny. Odstránenie

podmienok uchovávania vzoriek v roztoku PreservCyt.

Táto stránka bola zámerne ponechaná prázdna

Pokyny na

používanie

Pokyny na

používanie

ThinPrep™ Integrated Imager Pokyny na používanie Slovenčina AW-22850-3201 Rev. 001 5-2021 strana 1 z 32

Zhrnutie prevádzky a klinické informácie

ThinPrep™ Integrated Imager

ThinPrep™ Integrated Imager Pokyny na používanie Slovenčina AW-22850-3201 Rev. 001 5-2021 strana 2 z 32

A. URČENÉ POUŽITIE

Integrovaný zobrazovač ThinPrep™ Integrated Imager je poloautomatické zariadenie, ktoré využíva

počítačovú zobrazovaciu technológiu na pomoc pri primárnom skríningu rakoviny krčka maternice

pomocou sklíčok testu ThinPrep Pap na prítomnosť atypických buniek, cervikálnej neoplázie, vrátane

jej prekurzorových lézií (dlaždicové intraepiteliálne lézie nízkeho stupňa, dlaždicové intraepiteliálne

lézie vysokého stupňa) a karcinómu, ako aj všetkých ostatných cytologických kritérií definovaných

v systéme Bethesda na hodnotenie cervikálnej cytológie1. Len na odborné použitie.

B. ZHRNUTIE A VYSVETLENIE SYSTÉMU

ThinPrep Integrated Imager je automatizovaný zobrazovací a kontrolný systém na použitie so sklíčkami

testu ThinPrep Pap. Kombinuje zobrazovaciu technológiu na identifikáciu mikroskopických polí

diagnostického záujmu s automatizovaným pohybom stolčeka mikroskopu s cieľom lokalizovať tieto

polia. Pri rutinnom používaní zariadenie ThinPrep Integrated Imager vyberie 22 zorných polí pre

cytotechnológa (CT) na kontrolu. Po preskúmaní týchto polí cytotechnológ buď dokončí diagnostiku,

ak sa nezistia žiadne odchýlky, alebo skontroluje celé podložné sklíčko, ak sa zistia nejaké odchýlky.

Zariadenie ThinPrep Integrated Imager taktiež umožňuje fyzikálne značenie miest záujmu pre

cytopatológa.

C. PRINCÍPY ČINNOSTI

Zariadenie ThinPrep Integrated Imager je kombinovaný systém, ktorý počítačovou analýzou obrazu

a automatizovanou mikroskopickou lokalizáciou cytológovi alebo patológovi pomáha pri identifikácii

oblastí sklíčka, ktoré sú najviac zaujímavé. Sklíčka použité v tomto systéme sa musia najskôr pripraviť

na procesore ThinPrep™ Genesis™, systéme ThinPrep™ 2000 alebo procesoroch ThinPrep™ 5000

a zafarbiť farbivom ThinPrep™. Zariadenie ThinPrep Integrated Imager sa môže používať ako bežný

mikroskop, ak sa nepoužíva na zobrazovanie ThinPrep™.

Zariadenie ThinPrep Integrated Imager zobrazí celú bunkovú škvrnu sklíčka približne za 90 sekúnd.

Systém získava a spracováva obrazové údaje zo sklíčok na identifikáciu diagnosticky relevantných

buniek alebo skupín buniek na základe zobrazovacieho algoritmu, ktorý zohľadňuje bunkové vlastnosti

a jadrovú tmu. Počas snímania sklíčka sa zaznamená alfanumerický prístupový identifikátor sklíčka

a do systému sa uložia súradnice x a y 22 polí záujmu.

Po spracovaní obrazu funguje prístroj ako automatizovaný mikroskop, ktorý cytotechnológovi zobrazí

22 polí so zaujímavými bunkami na kontrolu. Cytotechnológ používa kontrolný prehľad alebo

dotykovú obrazovku na postupné prechádzanie jednotlivých polí záujmu (automatické lokalizovanie).

Kontrolný mikroskop navyše poskytuje spôsob označovania objektov na ďalšie preskúmanie.

Ak cytotechnológ zistí, že niektoré z týchto polí obsahuje neobvyklé objekty, môže toto pole elektronicky

označiť. Integrovaný zobrazovač Integrated Imager povedie cytotechnológa, aby vykonal kontrolu celej

bunkovej škvrny pre každé sklíčko, ktoré má elektronicky označené polia (automatické skenovanie).

Cytotechnológ určuje primeranosť vzoriek a prítomnosť infekcií počas kontroly 22 zorných polí

prezentovaných zobrazovačom ThinPrep Integrated Imager. Na stanovenie primeranosti vzoriek sa

môže použiť jedna z dvoch metód. Prvou metódou je spočítanie buniek a stanovenie priemerného počtu

buniek v 22 zorných poliach prezentovaných zobrazovačom. Druhou metódou je spočítanie a určenie

priemerného počtu buniek v 10 zorných poliach naprieč priemerom bunkovej oblasti. Každá metóda

umožní cytotechnológovi určiť, či sú na sklíčku prítomné minimálne bunky, ako sa odporúča v kritériách

systému Bethesda. Na konci kontroly sklíčka elektronicky označené objekty manuálne označí na sklíčku

cytotechnológ. Informácie o sklíčkach sa ukladajú do počítačovej databázy vrátane súradníc x a y, ktoré

predstavujú elektronicky označené miesta, a stav sklíčka sa označí ako „dokončené“.

ThinPrep™ Integrated Imager Pokyny na používanie Slovenčina AW-22850-3201 Rev. 001 5-2021 strana 3 z 32

Cytotechnológ môže kontrolovať sklíčka ihneď po zobrazení každého sklíčka (sekvenčná metóda)

alebo, ako alternatívny pracovný postup pre laboratóriá, sa môžu sklíčka zobrazovať postupne

a súradnice sa môžu ukladať do počítačovej databázy pre neskoršiu kontrolu cytotechnológom alebo

patológom (dávková metóda).

Zhrnutie bezpečnosti a výkonnosti tohto zariadenia možno nájsť na webovej stránke spoločnosti Hologic

na adrese hologic.com/package-inserts a v databáze EUDAMED na adrese ec.europa.eu/tools/eudamed.

Ak dôjde k vážnemu incidentu v súvislosti s touto pomôckou alebo akýmikoľvek súčasťami

používanými s touto pomôckou, oznámte to technickej podpore spoločnosti Hologic a príslušnému

úradu, miestom príslušnému používateľovi a/alebo pacientovi.

D. OBMEDZENIA

• Obsluhu zobrazovača ThinPrep Integrated Imager by mali vykonávať iba príslušne zaškolení

pracovníci.

• Všetky podložné sklíčka, ktoré prejdú primárnym automatizovaným skríningom pomocou

integrovaného zobrazovača, vyžadujú opätovné manuálne preverenie vybraných zorných polí

cytotechnológom alebo patológom.

• Zobrazovač ThinPrep Integrated Imager je určený iba na použitie s testom ThinPrep Pap.

• Zariadenie ThinPrep Integrated Imager je určené na použitie len so sklíčkami testu ThinPrep Pap

pripravenými procesorom ThinPrep™ Genesis™, systémom ThinPrep™ 2000 a procesorom

ThinPrep™ 5000. Zariadenie ThinPrep Integrated Imager nie je určené na použitie so sklíčkami

testu ThinPrep Pap pripravenými procesorom ThinPrep™ 3000.

• Musia sa použiť sklíčka ThinPrep™ s referenčnými značkami.

• Podložné sklíčka sa musia zafarbiť pomocou farbiva ThinPrep podľa platného protokolu farbenia

podložných sklíčok ThinPrep Integrated Imager.

• Podložné sklíčka musia byť pred umiestnením do systému čisté a zbavené zvyškov.

• Krycie sklo podložného sklíčka by malo byť suché a správne umiestnené.

• Podložné sklíčka, ktoré sú rozbité alebo zle zakryté, sa nesmú používať.

• Podložné sklíčka použité v zariadení ThinPrep Integrated Imager musia obsahovať správne

naformátované identifikačné informácie o prístupovom čísle, ako je opísané v návode na obsluhu.

• Podložné sklíčka, ktoré sa úspešne zobrazia v zariadení Integrated Imager, sa už nedajú zobraziť.

• Výkonnosť zariadenia ThinPrep Integrated Imager s použitím sklíčok pripravených z fľaštičiek

s opätovne spracovanými vzorkami sa nehodnotila. Preto sa odporúča tieto sklíčka manuálne

kontrolovať.

E. VAROVANIA

• Integrovaný zobrazovač Integrated Imager generuje, používa a môže vyžarovať vysokofrekvenčnú

energiu a môže spôsobiť rušenie rádiových komunikácií.

• Zobrazovač ThinPrep Integrated Imager musí nainštalovať autorizovaný servisný zástupca

spoločnosti Hologic.

ThinPrep™ Integrated Imager Pokyny na používanie Slovenčina AW-22850-3201 Rev. 001 5-2021 strana 4 z 32

F. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

• Pri vkladaní a vyberaní sklených podložných sklíčok na zariadení ThinPrep Integrated Imager by

ste mali byť opatrní, aby ste predišli poškodeniu sklíčok a/alebo poraneniu.

• Integrovaný zobrazovač Integrated Imager by mal byť umiestnený na rovnom a stabilnom povrchu

mimo vibračných strojov, aby sa zabezpečila jeho správna prevádzka.

G. VÝKONNOSTNÉ PARAMETRE

Zariadenie ThinPrep Integrated Imager je technologicky podobné zobrazovaciemu systému ThinPrep.

Výkonnostné parametre zariadenia ThinPrep Integrated Imager sa porovnali so zobrazovacím

systémom ThinPrep v multicentrickej klinickej štúdii. Zobrazovací systém ThinPrep™ sa porovnával

s manuálnou kontrolou v samostatnej multicentrickej klinickej štúdii. Obe klinické štúdie sú popísané

v nasledujúcich častiach.

G.1 Zobrazovací systém ThinPrep v porovnaní s manuálnou kontrolou

Multicentrická, dvojvetvová klinická štúdia sa uskutočňovala počas jedenástich (11) mesiacov

v štyroch (4) cytologických laboratórnych miestach v Spojených štátoch2. Cieľom štúdie

s názvom „Multicentrické skúšobné hodnotenie schopnosti primárneho skríningu zobrazovacieho

systému ThinPrep™“ bolo preukázať, že rutinný skríning sklíčok testu ThinPrep Pap pomocou

zobrazovacieho systému ThinPrep je rovnocenný s manuálnou kontrolou sklíčok ThinPrep pre

všetky kategórie používané na cytologickú diagnostiku (primeranosť vzoriek a deskriptívna

diagnostika), ako sú definované v kritériách systému Bethesda1.

Dvojramenný prístup k štúdii umožnil porovnanie cytologickej interpretácie (deskriptívna

diagnostika a primeranosť vzorky) z jedného pripraveného sklíčka ThinPrep pripraveného najprv

pomocou štandardných laboratórnych postupov pre cervikálnu cytológiu (Manuálna kontrola)

a potom, po 48-dňovom oneskorení, pomocou zobrazovacieho systému ThinPrep (Kontrola

zobrazovačom). Podskupina sklíčok zo štúdie bola skontrolovaná a uznaná skupinou troch (3)

nezávislých cytopatológov, aby sa stanovila konsenzuálna diagnóza. Konsenzuálna diagnóza

sa použila ako „zlatý štandard“ pre správne vyhodnotenie výsledkov štúdie.

G.1.1 Charakteristiky laboratórií a pacientov

Z 10 359 subjektov v štúdii 9 550 splnilo požiadavky na zahrnutie do analýzy deskriptívnej

diagnostiky. Počas štúdie sa nepodarilo prečítať 7,1 % (732/10 359) podložných sklíčok na

zobrazovači a vyžadovalo sa manuálne preskúmanie počas vetvy s preskúmaním zobrazovačom.

Hlavným dôvodom bol nadmerný počet vzduchových bublín na podložných sklíčkach.

Medzi ďalšie faktory patrili problémy so zaostrením, hustota sklíčka, zlyhanie čítania pri

identifikácii sklíčka, sklíčka zistené mimo polohy, viaceré sklíčka umiestnené v priestore pre

kazetu a sklíčka, ktoré už boli nasnímané. Cytologické laboratóriá, ktoré sa zúčastnili na štúdii, sa

skladali zo štyroch centier. Všetky vybrané pracoviská mali rozsiahle skúsenosti so spracovaním

a vyhodnotením gynekologických podložných sklíčok ThinPrep a boli vyškolení v používaní

zobrazovacieho systému ThinPrep. Populácia štúdie predstavovala rôzne geografické regióny

a populácie pacientiek, ktoré sa podrobili cervikálnemu skríningu pomocou zobrazovacieho

systému ThinPrep pri normálnom klinickom použití. Tieto pracoviská zahrnuli ženy, ktoré sa

rutinne vyšetrujú (skríningová populácia), a pacientky s nedávnou predchádzajúcou cervikálnou

odchýlkou (odporúčaná populácia). Charakteristiky pracovísk štúdie sú zhrnuté v tabuľke 1.

ThinPrep™ Integrated Imager Pokyny na používanie Slovenčina AW-22850-3201 Rev. 001 5-2021 strana 5 z 32

Tabuľka 1. Charakteristika pracovísk

Pracovisko

1

2

3

4

Skríningová populácia

(s nízkym rizikom)

88 % 82 % 90 % 94 %

Odporúčaná populácia

(s vysokým rizikom)

12 % 18 % 10 % 6 %

Prevalencia HSIL+ 1,1 % 0,7 % 0,4 % 0,6 %

Testy ThinPrep Pap za rok 120 000 70 200 280 000 105 000

Počet cytotechnológov 14 9 32 11

Počet cytotechnológov v štúdii 2 2 2 2

Počet cytopatológov 6 5 6 14

Počet cytopatológov v štúdii 1 2 1 2

G.1.2 Odhad citlivosti a špecifickosti deskriptívnej diagnostiky

Panel troch nezávislých cytopatológov uznal sklíčka zo všetkých nesúhlasných prípadov

(jednostupňový alebo vyšší cytologický rozdiel) popisných diagnóz (639), všetkých zhodných

pozitívnych prípadov (355) a náhodných 5 % podskupín z 8 550 negatívnych zhodných

prípadov (428). Cytopatológovia v rozhodcovskej komisii boli certifikovaní lekári, a všetci

mali špecializáciu v cytopatológii. Úroveň ich skúseností v cytopatológii sa pohybovala od

6 do 12 rokov. Dvaja z posudzovateľov boli z univerzitnej praxe a jeden zo súkromného

zdravotníckeho centra. Objemy pre inštitúcie posudzovateľov sa pohybovali od 12 000 do

30 000 testov ThinPrep® Pap ročne.

Konsenzuálna diagnóza bola definovaná ako zhoda najmenej 2 z 3 cytopatológov. Žiadne sklíčka

poslané panelu cytopatológov neboli identifikované podľa pracoviska, ani neboli žiadnym

spôsobom usporiadané. Ak sa konsenzuálna diagnóza nedala získať aspoň u 2 z 3 cytopatológov,

celý panel cytopatológov preskúmal každý prípad súčasne pomocou viachlavého mikroskopu,

aby sa stanovila konsenzuálna diagnóza.

Rozhodnuté výsledky sa použili ako „zlatý štandard“ na definovanie nasledujúcich hlavných

„pravých“ popisných diagnostických klasifikácií systému Bethesda: negatívny, ASCUS, AGUS,

LSIL, HSIL, skvamocelulárny karcinóm (SQ CA) a karcinóm glandulárnych buniek (GL CA).

Odhady citlivosti a špecifickosti spolu s 95 % intervalmi spoľahlivosti sa vypočítali pre vetvy

štúdie s manuálnym preskúmaním a preskúmaním zobrazovačom. Vypočítali sa aj rozdiely

v citlivosti a špecifickosti medzi oboma vetvami spolu s ich 95 % intervalmi spoľahlivosti.

Medzi náhodnou 5 % podskupinou 8 550 prípadov (428 podložných sklíčok), u ktorých sa

zistilo, že boli negatívne pri oboch vetvách a ktoré boli uznané, bolo 425 „pravých“ negatívnych

podložných sklíčok a 3 „pravé“ podložné sklíčka ASCUS. Technika viacnásobnej imputácie

sa použila na úpravu počtu pravých pozitívnych a pravých negatívnych výsledkov pre

8 550 negatívnych zhodných prípadov na základe 5 % prípadov, ktoré boli uznané2.

Tabuľka 2 sumarizuje popisné diagnostické odhady citlivosti a špecifickosti s 95 % intervalmi

spoľahlivosti pre všetky pracoviská kombinované pre „pravé“ ASCUS+, LSIL+ a HSIL+.

ThinPrep™ Integrated Imager Pokyny na používanie Slovenčina AW-22850-3201 Rev. 001 5-2021 strana 6 z 32

Tabuľka 2. Manuálna kontrola verzus kontrola pomocou zobrazovača,

súhrn deskriptívnej diagnostiky

Citlivosť

Špecifickosť

Prahová

hodnota

Manuálne

(95 % CI)

Zobrazovač

(95 % CI)

Rozdiel

(95 % CI)

Manuálne

(95 % CI)

Zobrazovač

(95 % CI)

Rozdiel

(95 % CI)

ASCUS+

75,6 %

(72,2 % až 78,8 %)

82,0 %

(78,8 % až 84,8 %)

+6,4 %

(2,6 % až 10,0 %)

97,6 %

(97,2 % až 97,9 %)

97,8 %

(97,4 % až 98,1 %)

+0,2 %

(-0,2 % až 0,6 %)

LSIL+

79,7 %

(75,3 % až 83,7 %)

79,2 %

(74,7 % až 83,2 %)

-0,5 %

(-5,0 % až 4,0 %)

99,0 %

(98,8 % až 99,2 %)

99,1 %

(98,9 % až 99,3 %)

+0,09 %

(-0,1 % až 0,3 %)

HSIL+

74,1 %

(66,0 % až 81,2 %)

79,9 %

(72,2 % až 86,2 %)

+5,8 %

(-1,1 % až 12,6 %)

99,4 %

(99,2 % až 99,6 %)

99,6 %

(99,5 % až 99,7 %)

+0,2 %

(0,06 % až 0,4 %)

UNSAT

29,3 %

(18,1 % až 42,7 %)

13,8 %

(6,1 % až 25,4 %)

-15,5 %

(-25,9 % až 5,0 %)

99,5 %

(99,3 % až 99,6 %)

99,8 %

(99,7 % až 99,9 %)

+0,3 %

(0,2 % až 0,4 %)

Výsledky uvedené v tabuľke 2 ukazujú, že v prípade ASCUS+ bolo zvýšenie citlivosti štatisticky

významné pri kontrole zobrazovačom v porovnaní s manuálnou kontrolou, pričom spodná

hranica 95 % intervalu spoľahlivosti bola 2,6 % pre všetky pracoviská spolu. Pozorovaný rozdiel

medzi citlivosťami na ASCUS+ sa medzi pracoviskami pohyboval od -2,8 % s 95 % intervalom

spoľahlivosti (-10,6 %; 5,0 %) do +14,4 % s 95 % intervalom spoľahlivosti (8,2 %; 20,5 %).

Rozdiel vo výsledkoch špecifickosti pri kontrole zobrazovačom a manuálnej kontrole nebol

štatisticky významný s 95 % intervalom spoľahlivosti s hodnotou -0,2 % až +0,6 %.

Pozorované rozdiely medzi špecifickosťami sa medzi pracoviskami pohybovali od -0,3 %

do +0,4 %.

Výsledky uvedené v tabuľke 2 ukazujú, že rozdiel medzi citlivosťami vetiev kontroly

zobrazovačom a manuálnej kontroly pre všetky kombinované miesta nebol štatisticky

významný s 95 % intervalom spoľahlivosti s hodnotami -5,0 % až +4,0 %. Pozorovaný rozdiel

medzi citlivosťami na LSIL+ sa medzi pracoviskami pohyboval od -6,3 % s 95 % intervalom

spoľahlivosti (-14,7 %; 2,1 %) do +8,1 % s 95 % intervalom spoľahlivosti (-4,0 %; 20,1 %).

Rozdiel vo výsledkoch špecifickosti prikontrole zobrazovačom a manuálnej kontrole nebol

štatisticky významný s 95 % intervalom spoľahlivosti s hodnotou -0,1 % až +0,3 %.

Pozorované rozdiely medzi špecifickosťami sa medzi miestami pohybovali od -0,4 %

do +0,6 %.

Výsledky uvedené v tabuľke 2 ukazujú, že rozdiel medzi citlivosťami vetiev kontroly

zobrazovačom a manuálnej kontroly na HSIL+ pre všetky pracoviská spoločne nebol štatisticky

významný s 95 % intervalom spoľahlivosti s hodnotami -1,1 % až +12,6 %. Pozorovaný rozdiel

medzi citlivosťami na ASCUS+ sa medzi miestami pohyboval od -2,5 % s 95 % intervalom

spoľahlivosti (-15,4 %; 10,4 %) do +13,6 % s 95 % intervalom spoľahlivosti (-0,7 %; 28,0 %).

Nárast vo výsledkoch špecifickosti pri kontrole zobrazovačom a manuálnej kontrole bol

štatisticky významný s 95 % intervalom spoľahlivosti s hodnotou +0,06 % až +0,4 %.

Pozorované rozdiely medzi špecifickosťami sa medzi miestami pohybovali od -0,1 % do +0,7 %.

V tabuľke 3 sú uvedené údaje neuznaných hraničných frekvencií pre benígne bunkové zmeny

pre všetky pracoviská spoločne.

ThinPrep™ Integrated Imager Pokyny na používanie Slovenčina AW-22850-3201 Rev. 001 5-2021 strana 7 z 32

Tabuľka 3. Neuznané hraničné frekvencie – súhrn deskriptívnej diagnózy

pre benígne bunkové zmeny – všetky pracoviská spoločne

Manuálna

kontrola

Kontrola

zobrazovačom

Počet pacientov:

9 550

Deskriptívna diagnóza

N

%

N

%

Benígne zmeny buniek:

405

4,2

293

3,1

Infekcia:

Trichomonas Vaginalis

8

0,1

8

0,1

Plesňové organizmy konzistentné s Candida spp.

47

0,5

31

0,3

Prevaha kokobacilov

71

0,7

60

0,6

Baktérie konzistentné s Actinomyces spp.

1

0,0

1

0,0

Bunkové zmeny spojené s herpesovým vírusom

1

0,0

1

0,0

Iná infekcia

1

0,0

0

0,0

Reaktívne bunkové zmeny spojené s/so:

zápalom

218

2,3

156

1,6

atrofické so zápalom (atrofická vaginitída)

68

0,7

46

0,5

žiarením

0

0,0

0

0,0

vnútromaternicovým antikoncepčným telieskom (IUD)

0

0,0

0

0,0

inou reaktívnou bunkovou zmenou

34

0,4

14

0,1

Poznámka: Niektorí pacienti mali viac ako jednu diagnostickú podkategóriu.

Manuálna kontrola ukázala vyššiu mieru benígnych bunkových zmien (405) ako prípady

kontroly zobrazovačom (293).

Podrobné informácie o výkone zobrazovacieho systému ThinPrep nájdete v zhrnutí prevádzky

a klinických informáciách zobrazovacieho systému ThinPrep™ (MAN-03938-001).

G.2 Zariadenie ThinPrep Integrated Imager v porovnaní so zobrazovacím systémom

ThinPrep

Multicentrická, dvojramenná klinická štúdia sa uskutočnila na troch (3) pracoviskách v Spojených

štátoch amerických. Cieľom štúdie s názvom „Multicentrické hodnotenie zariadenia ThinPrep™

Integrated Imager” bolo preukázať, že rutinný skríning sklíčok testu ThinPrep Pap pripravených

pomocou systému ThinPrep™ 2000 a procesora ThinPrep™ 5000 s použitím zariadenia ThinPrep

Integrated Imager je podobný kontrole sklíčok ThinPrep s použitím zobrazovacieho systému

ThinPrep pre všetky kategórie používané na cytologickú diagnostiku (primeranosť vzoriek

a deskriptívna diagnóza), ako sú definované v kritériách systému Bethesda1.

Dvojramenný prístup k štúdii umožnil porovnanie cytologickej interpretácie (deskriptívna diagnóza

a primeranosť vzoriek) z jedného pripraveného podložného sklíčka ThinPrep (so známou

diagnózou) podrobeného skríningu najskôr pomocou zariadenia Integrated Imager a potom

s dvojtýždňovým odstupom pomocou zobrazovacieho systému ThinPrep. Diagnóza určená

pri zaradení sa použila ako „zlatý štandard“ pre správne vyhodnotenie výsledkov štúdie.

Sklíčka použité v tejto štúdii boli spracované na systéme ThinPrep™ 2000 a procesore

ThinPrep™ 5000. Sklíčka v štúdii boli vytvorené, manuálne skontrolované a diagnosticky posúdené

počas realizácie predchádzajúcej štúdie2.

ThinPrep™ Integrated Imager Pokyny na používanie Slovenčina AW-22850-3201 Rev. 001 5-2021 strana 8 z 32

Všetky sklíčka boli skontrolované nezávisle pre obidve ramená štúdie. Sklíčka boli randomizované

pred kontrolou v každom ramene štúdie. Cytologické diagnózy a primeranosť vzoriek boli

stanovené v súlade s kritériami systému Bethesda pre obe ramená štúdie.

G.2.1 Charakteristiky laboratórií a pacientov

Cytologické laboratóriá, ktoré sa zúčastnili na štúdii, zahŕňali (3) centrá. Všetky vybrané

pracoviská mali rozsiahle skúsenosti so spracovaním a vyhodnocovaním gynekologických

sklíčok ThinPrep a boli vyškolené v používaní zariadenia ThinPrep Integrated Imager.

Počet pacientov (plánovaných a analyzovaných)

Do tejto štúdie bolo zaradených 2 520 sklíčok (840 na každom pracovisku). Šesť (6) z 2 520

(0,2 %) sklíčok bolo vylúčených z kontroly a analýzy, pretože boli rozbité a nečitateľné.

Pre každé sklíčko zaradené na každom pracovisku sa zozbierali základné demografické

informácie s cieľom pomôcť cytotechnológovi stanoviť diagnózu pre výsledné sklíčka.

Zhrnutie týchto demografických informácií je uvedené v tabuľke 4 pre všetky pracoviská.

Tabuľka 4. Demografia pracoviska

Číslo

pracoviska

Vek (roky)

Medián

Počet hysterektómií

(% zaradených)

Počet po menopauze

(% zaradených)

1

36 rokov

11 (2,6 %)

30 (7,1 %)

2

33 rokov

15 (3,6 %)

25 (6,0 %)

3

37 rokov

25 (6,0 %)

51 (12,1 %)

Celkovo

35 rokov

51 (4,0 %)

106 (8,4 %)

Každé sklíčko bolo nezávisle skontrolované trikrát (3) na každom pracovisku tromi (3)

samostatnými pármi cytotechnológov a patológov s použitím bežných laboratórnych a

klinických postupov. To prinieslo celkovo 7 542 diagnostických výsledkov. Žiadny z týchto

výsledkov nebol vylúčený z analýzy.

Hlavné kritériá spôsobilosti

Kritériá zaradenia

Sklíčka štúdie (dve sklíčka na jeden prípad, jedno sklíčko bolo pripravené na systéme

ThinPrep 2000 a ďalšie sklíčko bolo pripravené na procesore ThinPrep 5000) boli vytvorené,

manuálne skontrolované a posúdené počas realizácie predchádzajúcej štúdie2. Sklíčka testu

ThinPrep Pap z troch pracovísk zahŕňali nasledovné sklíčka:

o NILM: 1 260 sklíčok zo 630 prípadov

o ASC-US: 300 sklíčok zo 150 prípadov

o LSIL: 300 sklíčok zo 150 prípadov

o ASC-H: 300 sklíčok zo 150 prípadov

o AGUS: 30 sklíčok z 15 prípadov

o HSIL: 300 sklíčok zo 150 prípadov

o Rakovina: 30 sklíčok z 15 prípadov

ThinPrep™ Integrated Imager Pokyny na používanie Slovenčina AW-22850-3201 Rev. 001 5-2021 strana 9 z 32

Kritériá vylúčenia

Rozbité sklíčko alebo sklíčko nečitateľné na účely tejto štúdie.

Kritériá hodnotenia

Primárnym cieľom tejto štúdie bolo odhadnúť citlivosť, špecifickosť a pomery pravdepodobnosti

pri diagnostikovaní sklíčok zobrazených a skontrolovaných na zariadení Integrated Imager

(sekvenčná metóda) a porovnať ho so zobrazovacím systémom ThinPrep (TIS). Referenčným

štandardom pre sklíčka v tejto štúdii bola konsenzuálna diagnóza posúdenia patológmi

z predchádzajúcej štúdie2.

G.2.2 Odhady citlivosti a špecifickosti deskriptívnej diagnostiky

Skratky pre diagnostické prahové hodnoty:

Rozdelenie kategórií

Prahová hodnota

Negatívny

Pozitívny

ASCUS+ NILM

ASCUS, LSIL, ASC–H, AGUS,

HSIL, rakovina

LSIL+

NILM, ASCUS

LSIL, ASC–H, AGUS, HSIL, rakovina

ASC–H+

NILM, ASCUS, LSIL

ASC–H, AGUS, HSIL, rakovina

HSIL+

NILM, ASCUS, LSIL,

ASC–H, AGUS

HSIL, rakovina

Výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 5. Vo všetkých abnormálnych kategóriách bola citlivosť

pre zariadenie Integrated Imager vyššia ako pre zobrazovací systém ThinPrep vo všetkých

prahových hodnotách uvedených v tabuľke 5. V porovnaní so zobrazovacím systémom

ThinPrep došlo k miernemu poklesu špecifickosti zariadenia Integrated Imager.

Tabuľka 5. Zobrazovací systém ThinPrep (TIS) verzus zariadenie Integrated Imager,

zhrnutie deskriptívnej diagnózy (všetky sklíčka)

Citlivosť Špecifickosť

Prahová

hodnota

TIS

(95 % CI)

Integrated

Imager

(95 % CI)

Rozdiel

(95 % CI)

TIS

(95 % CI)

Integrated

Imager

(95 % CI)

Rozdiel

(95 % CI)

ASCUS+

86,0 %

(84,7 % až 87,3 %)

89,8 %

(88,6 % až 90,9 %)

3,8 %

(2,6 % až 5,0 %)

89,8 %

(88,9 % až 90,6 %)

87,9 %

(86,9 % až 88,8 %)

-1,9 %

(-2,8 % až -1,0 %)

LSIL+

77,8 %

(76,0 % až 79,6 %)

83,7 %

(82,0 % až 85,2 %)

5,8 %

(4,1 % až 7,5 %)

92,5 %

(91,7 % až 93,2 %)

90,6 %

(89,8 % až 91,4 %)

-1,9 %

(-2,6 % až -1,2 %)

ASC-H+

73,3 %

(70,4 % až 75,9 %)

80,7 %

(78,1 % až 83,0 %)

7,4 %

(4,7 % až 10,1 %)

92,7 %

(92,0 % až 93,3 %)

91,1 %

(90,4 % až 91,8 %)

-1,6 %

(-2,1 % až -1,0 %)

HSIL+

59,6 %

(55,9 % až 63,3 %)

67,5 %

(63,9 % až 70,9 %)

7,9 %

(4,5 % až 11,2 %)

95,1 %

(94,6 % až 95,6 %)

94,0 %

(93,4 % až 94,6 %)

-1,1 %

(-1,6 % až -0,6 %)

UNSAT

78,9 %

(71,6 % až 84,7 %)

77,6 %

(70,2 % až 83,5 %)

-1,4 %

(-7,3 % až 4,5 %)

98,4 %

(98,1 % až 98,6 %)

98,4 %

(98,1 % až 98,7 %)

0,1 %

(-0,2 % až 0,3 %)

Okrem toho sú údaje uvedené nižšie stratifikované podľa typu použitého procesora (systém

ThinPrep 2000 a procesor ThinPrep 5000). Vo všetkých abnormálnych prípadoch bola citlivosť

pre zariadenie Integrated Imager vyššia ako pre zobrazovací systém ThinPrep vo všetkých

prahových hodnotách. V porovnaní so zobrazovacím systémom ThinPrep došlo k miernemu

poklesu špecifickosti zariadenia Integrated Imager.

ThinPrep™ Integrated Imager Pokyny na používanie Slovenčina AW-22850-3201 Rev. 001 5-2021 strana 10 z 32

Tabuľka 6. Zobrazovací systém ThinPrep (TIS) verzus zariadenie Integrated Imager (I2),

Zhrnutie deskriptívnej diagnózy (len sklíčka spracované na systéme ThinPrep 2000)

Citlivosť

Špecifickosť

Prahová

hodnota

TIS

[počet

výsledkov]

(95 % CI)

I2

[počet

výsledkov]

(95 % CI)

Rozdiel

[počet

výsledkov]

(95 % CI)

TIS

[počet

výsledkov]

(95 % CI)

I2

[počet

výsledkov]

(95 % CI)

Rozdiel

[počet

výsledkov]

(95 % CI)

ASCUS+

85,7 %

[1 209/1 411]

(83,8 % až 87,4 %)

90,0 %

[1 270/1 411]

(88,3 % až 91,5 %)

4,3 %

[61/1 411]

(2,6 % až 6,1 %)

90,3 %

[2 006/2 222]

(89,0 % až 91,4 %)

88,9 %

[1 975/2 222]

(87,5 % až 90,1 %)

-1,4 %

[-31/2 222]

(-2,7 % až -0,1 %)

LSIL+

77,6 %

[820/1 057]

(75,0 % až 80,0 %)

84,3 %

[891/1 057]

(82,0 % až 86,4 %)

6,7 %

[71/1 057]

(4,3 % až 9,1 %)

92,7 %

[2 388/2 576]

(91,6 % až 93,6 %)

91,3 %

[2 353/2 576]

(90,2 % až 92,4 %)

-1,4 %

[-35/2 576]

(-2,3 % až -0,4 %)

ASC-H+

73,1 %

[370/506]

(69,1 % až 76,8 %)

81,8 %

[414/506]

(78,2 % až 84,9 %)

8,7 %

[44/506]

(4,9 % až 12,5 %)

92,8 %

[2 903/3 127]

(91,9 % až 93,7 %)

91,1 %

[2 849/3 127]

(90,1 % až 92,1 %)

-1,7 %

[-54/3 127]

(-2,5 % až -1,0 %)

HSIL+

59,0 %

[214/363]

(53,8 % až 63,9 %)

70,2 %

[255/363]

(65,4 % až 74,7 %)

11,3 %

[41/363]

(6,4 % až 16,1 %)

95,4 %

[3 118/3 270]

(94,6 % až 96,0 %)

94,2 %

[3 081/3 270]

(93,4 % až 95,0 %)

-1,1 %

[-37/3 270]

(-1,8 % až -0,5 %)

UNSAT

83,3 %

[65/78]

(73,5 % až 90,0 %)

82,1 %

[64/78]

(72,1 % až 89,0 %)

-1,3 %

[1/78]

(-8,9 % až 6,2 %)

98,6 %

[3 647/3 699]

(98,2 % až 98,9 %)

98,6 %

[3 649/3 699]

(98,2 % až 99,0 %)

0,1 %

[2/3 699]

(-0,3 % až 0,4 %)

Tabuľka 7. Zobrazovací systém ThinPrep (TIS) verzus zariadenie Integrated Imager (I2),

Zhrnutie popisnej diagnózy (len sklíčka spracované na procesore ThinPrep 5000)

Citlivosť

Špecifickosť

Prahová

hodnota

TIS

[počet

výsledkov]

(95 % CI)

I2

[počet

výsledkov]

(95 % CI)

Rozdiel

[počet

výsledkov]

(95 % CI)

TIS

[počet

výsledkov]

(95 % CI)

I2

[počet

výsledkov]

(95 % CI)

Rozdiel

[počet

výsledkov]

(95 % CI)

ASCUS+

86,4 %

[1 190/1 377]

(84,5 % až 88,1 %)

89,6 %

[1 234/1 377]

(87,9 % až 91,1 %)

3,2 %

[44/1 377]

(1,6 % až 4,8 %)

89,3 %

[1 989/2 228]

(87,9 % až 90,5 %)

86,8 %

[1 935/2 228]

(85,4 % až 88,2 %)

-2,4 %

[-54/2 228]

(-3,8 % až -1,1 %)

LSIL+

78,1 %

[796/1 019]

(75,5 % až 80,5 %)

83,0 %

[846/1 019]

(80,6 % až 85,2 %)

4,9 %

[50/1 019]

(2,5 % až 7,3 %)

92,2 %

[2 385/2 586]

(91,1 % až 93,2 %)

89,9 %

[2 324/2 586]

(88,6 % až 91,0 %)

-2,4 %

[-61/2 586]

(-3,4 % až 1,4 %)

ASC-H+

73,4 %

[354/482]

(69,3 % až 77,2 %)

79,5 %

[383/482]

(75,6 % až 82,8 %)

6,0 %

[29/482]

(2,2 % až 9,8 %)

92,5 %

[2 888/3 123]

(91,5 % až 93,3 %)

91,1 %

[2 845/3 123]

(90,0 % až 92,0 %)

-1,4 %

[-43/3 123]

(-2,2 % až 0,6 %)

HSIL+

60,4 %

[194/321]

(55,0 % až 65,6 %)

64,5 %

[207/321]

(59,1 % až 69,5 %)

4,0 %

[13/321]

(-0,6 % až 8,6 %)

94,9 %

[3 116/3 284]

(94,1 % až 95,6 %)

93,8 %

[3 082/3 284]

(93,0 % až 94,6 %)

-1,0 %

[-34/3 284]

(-1,7 % až -0,3 %)

UNSAT

73,9 %

[51/69]

(62,5 % až 82,8 %)

72,5 %

[50/69]

(61,0 % až 81,6 %)

-1,4 %

[1/69]

(-11,3 % až 8,4 %)

98,2 %

[3 628/3 696]

(97,7 % až 98,5 %)

98,2 %

[3 630/3 696]

(97,7 % až 98,6 %)

0,1 %

[2/3 696]

(-0,3 % až 0,4 %)

Tabuľky 8 až 14 uvádzajú výkonnosť kontroly na TIS a kontroly na zariadení Integrated Imager

v porovnaní s posúdenou diagnózou vykonanou panelom pre posudzovanie (pravda, z predchádzajúcej

štúdie) pre nasledujúce hlavné popisné diagnostické klasifikácie systému Bethesda: NILM, ASCUS,

LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL a rakovina.

ThinPrep™ Integrated Imager Pokyny na používanie Slovenčina AW-22850-3201 Rev. 001 5-2021 strana 11 z 32

Tabuľka 8. Kontingenčná tabuľka „pravých negatívnych“ (NILM) (pre všetky pracoviská spoločne)

Celkové posúdenie NILM

TIS oproti I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Rakovina

I2

UNSAT

75

29

2

0

1

0

NILM

25

3 735

147

5

13

7

3

0

ASCUS

5

187

123

11

16

1

0

LSIL

0

21

22

14

2

0

2

0

ASC-H

1

29

20

1

23

1

4

0

AGUS

1

15

3

0

5

0

HSIL

0

8

4

0

10

0

10

0

Rakovina

0

2

0

1

0

4

Tabuľka 9. Kontingenčná tabuľka „pravých ASCUS“ (pre všetky pracoviská spoločne)

Celkové posúdenie ASCUS

TIS oproti I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Rakovina

I2

UNSAT

2

0

1

0

2

0

NILM

1

143

36

7

4

5

2

1

ASCUS

0

76

113

23

15

0

3

0

LSIL

1

11

33

45

5

0

2

0

ASC-H

0

16

18

5

37

1

19

0

AGUS

1

0

1

2

0

HSIL

0

5

6

5

19

0

53

0

Rakovina

0

1

0

Tabuľka 10. Kontingenčná tabuľka „pravých LSIL“ (pre všetky pracoviská spoločne)

Celkové posúdenie LSIL

TIS oproti I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Rakovina

I2

UNSAT

1

0

NILM

0

13

11

8

0

1

0

ASCUS

0

18

107

49

4

0

1

0

LSIL

0

19

86

516

10

0

17

0

ASC-H

0

3

12

13

16

1

16

0

AGUS

0

HSIL

0

1

3

40

11

2

107

0

Rakovina

0

2

0

1

ThinPrep™ Integrated Imager Pokyny na používanie Slovenčina AW-22850-3201 Rev. 001 5-2021 strana 12 z 32

Tabuľka 11. Kontingenčná tabuľka „pravých ASC-H“ (pre všetky pracoviská spoločne)

Celkové posúdenie ASC-H

TIS oproti I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Rakovina

I2

UNSAT

0

1

0

NILM

0

5

4

0

2

1

0

ASCUS

0

9

16

1

13

0

4

0

LSIL

0

1

3

2

7

0

1

0

ASC-H

0

4

14

1

31

1

9

0

AGUS

0

1

0

HSIL

0

4

2

17

0

31

1

Rakovina

0

1

0

2

Tabuľka 12. Kontingenčná tabuľka „pravých AGUS“ (pre všetky pracoviská spoločne)

Celkové posúdenie AGUS

TIS oproti I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Rakovina

I2

UNSAT

1

0

NILM

1

30

2

0

1

3

0

ASCUS

0

2

0

1

0

1

0

LSIL

0

ASC-H

0

1

0

4

1

2

0

AGUS

2

10

3

0

1

12

1

HSIL

1

2

0

4

3

9

0

Rakovina

2

1

0

1

9

Tabuľka 13. Kontingenčná tabuľka „pravých HSIL“ (pre všetky pracoviská spoločne)

Celkové posúdenie HSIL

TIS oproti I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Rakovina

I2

UNSAT

0

NILM

0

4

0

ASCUS

0

3

12

1

7

0

2

1

LSIL

0

2

7

28

7

0

5

0

ASC-H

0

16

13

58

1

23

2

AGUS

0

1

3

0

1

3

0

HSIL

0

3

12

26

44

6

243

5

Rakovina

0

1

0

1

16

12

ThinPrep™ Integrated Imager Pokyny na používanie Slovenčina AW-22850-3201 Rev. 001 5-2021 strana 13 z 32

Tabuľka 14. Kontingenčná tabuľka „pravých rakovina“ (pre všetky pracoviská spoločne)

Celkové posúdenie rakovina

TIS oproti I2

TIS

UNSAT

NILM

ASCUS

LSIL

ASC-H

AGUS

HSIL

Rakovina

I2

UNSAT

0

NILM

0

ASCUS

0

1

0

LSIL

0

1

0

ASC-H

0

1

2

0

AGUS

0

1

0

6

0

8

HSIL

0

1

0

19

1

Rakovina

0

4

5

63

Tabuľka 15 uvádza hraničné frekvencie deskriptívnej diagnózy pre benígne bunkové zmeny pre

všetky pracoviská spoločne. Každé sklíčko bolo vyhodnotené trikrát, najprv cytotechnológom a

potom patológom.

Tabuľka 15. Neuznané hraničné frekvencie –

Zhrnutie deskriptívnej diagnózy pre benígne bunkové zmeny –

Všetky pracoviská spoločne

Kontrola TIS

Kontrola I2

Počet čítaní

7 542

Deskriptívna diagnóza

N

%

N

%

Benígne zmeny buniek

402

5,3 %

420

5,6 %

Organizmy:

Trichomonas vaginalis

20

0,3 %

28

0,4 %

Plesňové organizmy konzistentné s Candida spp.

122

1,6 %

128

1,7 %

Posun vo flóre a bakteriálnej vaginóze

183

2,4 %

208

2,8 %

Baktérie konzistentné s Actinomyces spp.

2

0,0 %

3

0,0 %

Bunkové zmeny konzistentné s herpesovým vírusom

2

0,0 %

1

0,0 %

Iná infekcia

0

0,0 %

0

0,0 %

Iné nie neoplastické nálezy

0,0 %

Reaktívne bunkové zmeny spojné so zápalom

34

0,5 %

16

0,2 %

Atrofia

33

0,4 %

26

0,3 %

Reaktívne bunkové zmeny spojené so žiarením

0

0,0 %

0

0,0 %

Reaktívne bunkové zmeny spojené s vnútromaternicovým

telieskom

0 0,0 % 1 0,0 %

Stav glandulárnych buniek po hysterektómii

0

0,0 %

0

0,0 %

Endometriálne bunky u ženy vo veku ≥ 45 rokov

6

0,1 %

9

0,1 %

Zariadenie Integrated Imager vykazovalo mierne vyššiu mieru benígnych bunkových zmien

(420 zo 7 542, čiže 5,6 %) ako kontrola TIS (402 zo 7 542, čiže 5,3 %), čo však nebolo

štatisticky významné.

Záver

Citlivosť a špecifickosť zariadenia Integrated Imager na kontrolu sklíčok ThinPrep 2000

a sklíčok ThinPrep 5000 sú podobné citlivosti a špecifickosti zobrazovacieho systému ThinPrep.

ThinPrep™ Integrated Imager Pokyny na používanie Slovenčina AW-22850-3201 Rev. 001 5-2021 strana 14 z 32

G2.3 Analytická výkonnosť zariadenia Integrated Imager

Reprodukovateľnosť v rámci prístroja

Analytická výkonnosť sa hodnotila kontrolou obsahu 22 zorných polí (fields of view, FOV)

zobrazených zariadením Integrated Imager. Hodnotenia vykonali cytotechnológovia.

FOV nekontroloval žiadny patológ. Pri tomto hodnotení sa nevykonali úplné kontroly sklíčok.

Výsledky reprodukovateľnosti v rámci prístroja zozbierali traja (3) cytotechnológovia,

ktorí vykonali kontrolu sklíčok tri (3) krát na tom istom prístroji s minimálnou dobou

vyplavovania 14 dní.

260 podložných sklíčok použitých v tejto štúdii bolo predtým pripravených zo vzoriek

ThinPrep a malo stanovenú cytologickú diagnózu.

Najvyššie hodnotená diagnóza z preskúmania 22 FOV a počet abnormálnych FOV boli

zaznamenané pre každý z troch cyklov, a to pre hodnotenie TIS aj pre hodnotenie I2.

V tabuľke 16 sú zhrnuté výsledky v rámci prístroja pre každú diagnostickú kategóriu sklíčok

(podľa určených pravdivých výsledkov). Pre každé zoskupenie sa vykazujú tieto ukazovatele:

• % Abnormálne

Podiel sklíčok, pri ktorých boli pozorované akékoľvek abnormálne FOV.

(V prípade sklíčok NILM alebo UNSAT sa na zaznamenanie podielu, ktorý nie je

abnormálny, používa stĺpec % Normálne.)

• % Kategória+

Podiel sklíčok, pri ktorých bol pozorovaný aspoň jeden FOV s obsahom pravdivej

kategórie sklíčka alebo vyššou.

• % N/A

Podiel sklíčok v danej kategórii, ktoré sú vylúčené z analýzy (sklíčko nemôže byť

zobrazené zobrazovačom alebo chýbajú údaje)

• Abnormálne FOV, % nula

Podiel sklíčok, pri ktorých bolo pozorovaných nula abnormálnych FOV.

• Abnormálne FOV, medián

Medián počtu pozorovaných abnormálnych FOV (z celkového počtu 22).

Stránka sa načítava...

Hologic ThinPrep Integrated Imager Návod na obsluhu

Hologic ThinPrep Integrated Imager Návod na obsluhu

Súvisiace články

Ostatné dokumenty