2. Roche
  3. AMPLILINK 3
AMPLILINK 3

Roche AMPLILINK 3 Používateľská príručka

  • Ahoj! Prečítal som si príručku k AMPLILINK Software a spriazneným zariadeniam od Roche. Som pripravený odpovedať na vaše otázky o tomto softvéri a zariadeniach, vrátane automatizovanej prípravy vzoriek, amplifikácie, detekcie a prenosu dát. Príručka podrobne popisuje funkcie jednotlivých komponentov systému, vrátane ich integrácie a používania.
  • Ako sa používa softvér AMPLILINK na integráciu viacerých zariadení?
    Aké typy zariadení sú kompatibilné s AMPLILINK Software?
    Ako sa prenášajú výsledky testov?
AMPLILINK Software
Príručka k aplikácii
Verzia 1.0
Verzia softvéru 3.4
AMPLILINK Software
Verzia softvéru 3.4
Roche Diagnostics
2 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0
Informácie o publikácii
Poznámka o vydaní Táto publikácia je určená pre operátorov softvéru AMPLILINK Software, verzia 3.4.
Niektoré z testov určených na použitie so softvérom AMPLILINK Software, verzia
3.4, nemusia byť schválené na používanie vo všetkých krajinách. Informácie
o testoch, ktoré sú komerčne dostupné vo vašej krajine, vám podá zástupca
spoločnosti Roche.
Snahou vydavateľa bolo zabezpečiť, aby všetky informácie obsiahnuté v tejto príručke
boli k dátumu jej publikácie správne a presné. Spoločnosť Roche Molecular Systems,
Inc. však môže na základe kontrol, či produkt spĺňa všetky požiadavky príslušných
noriem, potrebovať aktualizovať informácie uvedené v príručke, čo môže viesť
k vydaniu novej verzie tejto príručky.
VÝSTRAHA
Všeobecné upozornenie
S cieľom vyhnúť sa nesprávnym výsledkom sa oboznámte s pokynmi a bezpečnostnými
informáciami.
r Venujte zvláštnu pozornosť všetkým bezpečnostným oznámeniam.
r Vždy dodržujte pokyny uvedené v tejto publikácii.
r Nepoužívajte softvér spôsobom, ktorý nie je uvádzaný v tejto publikácii.
r Všetky publikácie uložte na bezpečnom mieste, ktoré je dobre prístupné.
Školenie Zariadenie nepoužívajte ani nevykonávajte jeho údržbu, ak ste neboli vyškolení
spoločnosťou Roche Diagnostics. Vykonávanie úloh, ktoré nie sú opísané
v používateľskej dokumentácii, prenechajte vyškolenému personálu spoločnosti
Roche.
Snímky obrazovky Snímky obrazovky použité v tejto publikácii majú výhradne ilustračný charakter.
Žiadne konfigurovateľné údaje ani údaje premenných, ako sú testy, výsledky alebo
názvy ciest zobrazené na snímkach obrazovky, sa nesmú použiť na laboratórne účely.
Záruka Výsledkom neoprávnenej modifikácie systému zo strany zákazníka bude strata
platnosti záruky alebo servisnej zmluvy.
Ak sa chcete dozvedieť viac o podmienkach záruky, obráťte sa na svojho miestneho
obchodného zástupcu alebo zmluvného partnera zodpovedného za záruku.
Aktualizácie softvéru nechajte vždy vykonať vyškolenému personálu spoločnosti
Roche alebo ich vykonajte pod jeho dohľadom.
Autorské práva © 2001 – 2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Všetky práva vyhradené.
Ochranné známky Uznané sú nasledujúce ochranné známky:
AMPLILINK, COBAS, COBAS P, AMPLIPREP a TAQMAN sú ochranné známky
spoločnosti Roche.
Všetky ostatné ochranné známky sú vlastníctvom ich príslušných vlastníkov.
Verzia publikácie Verzia softvéru Dátum revízie Opis zmeny
1.0 3.4 Jún 2015 Toto je prvá verzia Príručky pre operátora pre softvér
AMPLILINK Software, verzia 3.4. Zmeny v dokumente Príručka
k aplikácii odrážajú aktualizáciu z verzie softvéru 3.3 na verziu
softvéru 3.4.
Tabuľ ka 1 História revízií
Roche Diagnostics
Príručka k aplikácii · Verzia 1.0 3
AMPLILINK Software
Verzia softvéru 3.4
Oznámenie o licencii Open source
a licencie
Softvér AMPLILINK Software môže obsahovať komponenty alebo moduly typu open
source alebo komerčné softvérové programy. Autorské práva, iné oznámenia
a licenčné informácie o takýchto softvérových programoch zahrnutých v softvéri
AMPLILINK Software nájdete na disku CD/DVD dodávanom s výrobkom alebo
v priečinku „Licensing Information“ nachádzajúcom sa na pevnom disku D
ovládacej jednotky AMPLILINK.
Spätná väzba Snahou vydavateľa bolo zabezpečiť, aby táto príručka spĺňala zamýšľaný účel.
Akákoľvek spätná väzba týkajúca sa ľubovoľných aspektov tejto publikácie je veľmi
vítaná a berie sa do úvahy počas aktualizovania publikácie. Pokiaľ by ste nám chceli
takúto spätnú väzbu poskytnúť, obráťte sa na zástupcu spoločnosti Roche.
Schválenia Softvér AMPLILINK Software spĺňa požiadavky smernice 98/79/ES.
Kontaktné adresy
Spĺňa ustanovenia smernice IVD 98/79/EC.
Určené na diagnostické použitie in vitro.
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Vyrobené vo Švajčiarsku
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Nemecko
AMPLILINK Software
Verzia softvéru 3.4
Roche Diagnostics
4 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0
Roche Diagnostics
Príručka k aplikácii · Verzia 1.0 5
AMPLILINK Software
Verzia softvéru 3.4
Obsah
Informácie o publikácii 2
Kontaktné adresy 3
Obsah 5
Plánované použitie 7
Kompatibilita 7
Ako túto príručku používať 7
Symboly a skratky 8
Novinky v publikácii, verzia 1.0, pre softvér
AMPLILINK Software, verzia 3.4 10
Opis systému
1 Všeobecné bezpečnostné informácie
Bezpečnostné klasifikácie 17
Bezpečnostné opatrenia 18
Súhrnné informácie o bezpečnosti 19
2 Úvod
Prehľad systému 27
Architektúra klient-server 28
Pipetovanie do primárnych skúmaviek 29
Testy s viacnásobnými výsledkami 32
Informácie o ID pacienta, číslach žiadanky a
ID vzorky 33
3 Softvér
Úvod k softvéru AMPLILINK Software 37
Práca so zoznamami 47
Práca s myšou a klávesnicou 57
Používanie pomocníka 59
Prevádzka
4 Pracovné postupy
Úvod 71
Bezpečnostné informácie 73
cobas p 630 instrument 74
COBAS
®
AmpliPrep Instrument –
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer 82
COBAS
®
AmpliPrep Instrument –
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer 92
Zariadenie COBAS
®
AmpliPrep Instrument –
amplifikácia a detekcia offline 104
Manuálna príprava – COBAS
®
TaqMan
®
48
Analyzer 110
Zastavenie zariadenia alebo analyzátora
počas cyklu 118
5 Prevádzka
Bezpečnostné informácie 123
Spúšťanie, vypínanie a opätovné spúšťanie
(reštart) 124
Práca so systémom 127
Práca so žiadankami 129
Práca s výsledkami 159
Práca so správami 173
Administratíva súvisiaca s operátormi 174
AMPLILINK Monitor 176
AMPLILINK Archive Viewer 178
Údržba
6 Všeobecná údržba
Správa servisných činností 189
Odstraňovanie problémov
7 Príznaky
Všeobecný popis príznakov 197
Zoznam všetkých príznakov softvéru
AMPLILINK Software 202
Príznaky zariadenia cobas p 630 instrument 207
Anotácie príznakov zariadenia
COBAS
®
AmpliPrep Instrument 210
Príznaky analyzátorov COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer a COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer
s anotáciami príznakov 217
Príznaky analyzátorov COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer a COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer bez
anotácie príznaku 232
Anotácie príznakov softvéru AMPLILINK
Software 243
8 Všeobecné odstraňovanie problémov
Odstraňovanie problémov 247
Zoznam hlásení 252
Opis softvéru
9 Všeobecné
Prihlásenie do softvéru AMPLILINK
Software 273
Popis ponuky 275
Dialógové okno AMPLILINK Information 285
Nepodporované znaky 286
Roche Diagnostics
6 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0
AMPLILINK Software
Verzia softvéru 3.4
10 Messages
Okno Messages 289
Úlohy v okne Messages 295
11 Prehľad
Okno Overview 299
Úlohy v okne Overview 306
12 Systémy
Okno Systems 309
COBAS
®
AmpliPrep Instrument 311
COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer 320
COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer 325
Karta Run Log 330
Karta Service Due 332
Karta Service All 334
Karta Service Log 336
Dialógové okno Counters: <zariadenie> 337
Dialógové okno Firmware Information 338
Úlohy v okne Systems 339
13 Žiadanky
Okno Orders 345
Pôvod žiadaniek 362
Stav žiadanky 363
Stav žiadanky k stojanu 364
Stav vzorky 365
Typ testu 366
14 Výsledky
Okno Results 369
15 Configuration
Okno Configuration 385
General Configuration 388
Maintenance Configuration 390
Operator Access Configuration 399
Barcode Configuration 403
Systems configuration 405
Lab Configuration 407
Contacts Configuration 412
LIS Configuration 414
Report Layout Configuration 424
Processing Configuration 432
Test Definitions Configuration 436
Export Definitions 441
Konfigurácia systému Windows 447
Úlohy v okne Configuration 455
16 Memo Pad
Okno Memo Pad 469
Slovník
17 Slovník
Register
Register 479
Revízie
Roche Diagnostics
Príručka k aplikácii · Verzia 1.0 7
AMPLILINK Software
Verzia softvéru 3.4
Plánované použitie
Ako súčasť systému COBAS
®
AmpliPrep Instrument/COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer 2.
generácie sa softvér AMPLILINK Software používa na integrovanie všetkých
zariadení a analyzátorov s cieľom ponúknuť jedno používateľské rozhranie na
testovanie PCR. Softvér AMPLILINK Software podporuje rôzne konfigurácie
zariadenia, správy údajov a analýz výsledkov testovania klinických vzoriek použitím
technológie PCR.
Výsledky testov sa dajú automaticky presunúť do externého hostiteľa.
Softvér AMPLILINK Software je nastavený ako architektúra typu klient/server. To
umožňuje použitie niekoľkých decentralizovaných ovládacích jednotiek
AMPLILINK, pričom každá slúži na ovládanie jednotlivých zariadení alebo
analyzátorov.
Softvér AMPLILINK Software taktiež disponuje testovacím definičným súborom
(TDF) pre každú analýzu, ktorú podporuje, zaznamenáva identifikáciu vzorky,
výsledky absorbancie a interpretácie a komentáre z výstupov údajov pre zariadenia,
ktoré podporuje, a prezentuje údaje v používateľskom rozhraní.
Kompatibilita
Softvér AMPLILINK Software Verzia softvéru 3.4 je kompatibilný s nasledujúcimi
ovládacími jednotkami:
o rp5700
o rp5800
Nasledujúce ovládacie jednotky nie sú podporované:
o VL420
o d530
o Evo 510
o dc7100
o dc7600
Ako túto príručku používať
Na začiatku publikácie, ako aj na začiatku každej kapitoly sa nachádza obsah, aby sa
požadované informácie dali rýchlo vyhľadať. Na konci publikácie je ešte uvedený
úplný register a slovník pojmov.
Táto príručka je usporiadaná tak, aby odrážala základné funkcie podporované
softvérom AMPLILINK Software. Príručka obsahuje nasledujúce kapitoly.
Predslov Obsahuje konvencie, symboly a jednotky používané v rámci príručky.
Kapitola 1 Všeobecné
bezpečnostné informácie
Obsahuje bezpečnostné informácie.
u Kapitola Všeobecné bezpečnostné informácie
AMPLILINK Software
Verzia softvéru 3.4
Roche Diagnostics
8 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0
Kapitola 2 Úvod Obsahuje úvod k softvéru AMPLILINK Software a uvádza niektoré základné
koncepty.
u Kapitola Úvod
Kapitola 3 Softvér Obsahuje informácie o spôsobe používania softvéru AMPLILINK Software.
u Kapitola Softvér
Kapitola 4 Pracovné postupy Obsahuje pokyny na bežné používanie zariadení cobas p 630 instrument,
COBAS
®
AmpliPrep Instrument, COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer a COBAS
®
TaqMan
®
48
Analyzer.
u Kapitola Pracovné postupy
Kapitola 5 Prevádzka Obsahuje podrobné informácie o spustení, vypínaní, manipulácii so žiadankami,
práci s výsledkami a používaní prehliadača AMPLILINK Archive Viewer.
u Kapitola Prevádzka
Kapitola 6 Všeobecná údržba Poskytuje pokyny na správu servisných činností.
u Kapitola Všeobecná údržba
Kapitola 7 Príznaky Vysvetľuje príznaky a uvádza odporúčané činnosti.
u Kapitola Príznaky
Kapitola 8 Všeobecné
odstraňovanie problémov
Opisuje postupy odstraňovania problémov počas prevádzky.
u Kapitola Všeobecné odstraňovanie problémov
Kapitoly 9 – 16 Opis softvéru Tieto kapitoly obsahujú podrobný opis softvéru AMPLILINK Software.
u Kapitola Všeobecné
Kapitola Messages
Kapitola Prehľad
Kapitola Systémy
Kapitola Žiadanky
Kapitola Výsledky
Kapitola Configuration
Kapitola Memo Pad
Symboly a skratky
Symboly použité v tejto publikácii
Symbol Vysvetlivka
p Spustenie procedúry
s Ukončenie procedúry
o Položka zoznamu
u Vzájomný odkaz
q Rada
Symbol upozornenia na nebezpečenstvo
Tabuľ ka 2 Symboly použité v tejto publikácii
Roche Diagnostics
Príručka k aplikácii · Verzia 1.0 9
AMPLILINK Software
Verzia softvéru 3.4
Skratky Používajú sa nasledujúce skratky:
Symbol upozornenia na výstrahu
Symbol upozornenia a všeobecný bezpečnostný symbol
Na elektrické a elektronické zariadenia označené týmto symbolom sa
vzťahuje smernica EÚ WEEE.
Tento symbol znamená, že zariadenie sa nesmie likvidovať spolu
s domácim odpadom.
Symbol Vysvetlivka
Tabuľ ka 2 Symboly použité v tejto publikácii
Skratka Definícia
AFI Zvýšenie absolútnej fluorescencie
BLS Ohyb základnej subtrakcie (algoritmus)
BOD Začiatok dňa (Begin of Day, BOD)
C/ml
cp/ml
Počet kópií na mililiter
cm Centimetre
DNA Kyselina deoxyribonukleová
DP Detekčná poloha
DSLM Levenbergov-Marquardtov dvojitý sigmoid (skupina príznakov)
EOD Koniec dňa (End of Day, EOD)
GZ Sivá zóna (GZ)
Hz Hertz
IC Vnútorná kontrola
in Palce (2,54 cm)
IU/ml Medzinárodné jednotky na mililiter
kg Kilogram
LAN Lokálna sieť
lb Libry (hmotnosť)
LIS Laboratórny informačný systém
MGP Magnetická sklená častica
ml Mililitre (10-3 l)
NEG Negatívny
OD Optická hustota
POS Pozitívny
QS Štandard kvantitatívnej analýzy
RFI Zvýšenie relatívnej fluorescencie
SPU Zariadenie na spracovanie vzoriek
TC Tepelný cyklovač
TDF Testovací definičný súbor
Tabuľ ka 3 Skratky
AMPLILINK Software
Verzia softvéru 3.4
Roche Diagnostics
10 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0
Novinky v publikácii, verzia 1.0, pre softvér AMPLILINK Software,
verzia 3.4
Zmeny v úvodnej časti a predslove Úvodná časť a predslov boli aktualizované, aby spĺňali nové štandardy spoločnosti
Roche Diagnostics.
Všeobecné bezpečnostné
informácie
o Časť Zabezpečenie softvéru a údajov bola aktualizovaná a zahŕňa najnovšie
štandardy spoločnosti Roche Diagnostics.
u Podrobnosti nájdete v časti Zabezpečenie softvéru a údajov (s. 22)
o Boli pridané odporúčania týkajúce sa brány Firewall (brána Firewall FortiGate-
40C).
u Podrobnosti nájdete v časti Zabezpečenie softvéru a údajov (s. 22)
Ovládacia jednotka o Bol aktualizovaný zoznam kompatibility pre ovládacie jednotky.
u Podrobnosti nájdete v časti Kompatibilita (s. 7)
o Výraz „dátová stanica“ bol zmenený na „ovládacia jednotka“.
Šifrovanie a maskovanie údajov Boli pridané informácie o šifrovaní a maskovaní údajov.
u Podrobnosti nájdete v časti Šifrovanie a maskovanie údajov (s. 28)
Svorky s čiarovými kódmi Boli pridané poznámky o správnom vkladaní svoriek s čiarovými kódmi do pozícií
stojana na vzorky. Zvuk kliknutia znamená, že svorka s čiarovým kódom zapadla na
požadované miesto.
Postup spúšťania Boli pridané ďalšie podrobné informácie o postupe spúšťania.
u Podrobnosti nájdete v časti Výkon procedúr spustenia (s. 83) a Spúšťanie, vypínanie
a opätovné spúšťanie (reštart) (s. 124).
Krstné meno a priezvisko pacienta Priezvisko a krstné meno pacienta nemôže byť dlhšie ako 30 znakov.
ID vzorky Dĺžka ID vzorky je obmedzená na 20 znakov.
Nahrávanie výsledkov Do systému LIS je možné nahrávať iba skontrolované výsledky (výsledky, ktoré boli
prijaté alebo odmietnuté). Výsledky nie je možné nahrávať bez toho, aby ich operátor
neskontroloval.
Dialógové okno Result Upload bolo reštrukturalizované a disponuje novými
možnosťami na nahrávanie čiastočných výsledkov hodnôt CT, RFI a AFI v prípade
výsledkov analyzátorov COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer a COBAS
®
TaqMan
®
48
Analyzer.
u Podrobnosti nájdete v časti Karta Result Upload (s. 416)
TNAI Celková izolácia nukleových kyselín
UPS Neprerušiteľný zdroj napätia
XML Formát XML (Extensible Markup Language)
Skratka Definícia
Tabuľ ka 3 Skratky
Roche Diagnostics
Príručka k aplikácii · Verzia 1.0 11
AMPLILINK Software
Verzia softvéru 3.4
Všeobecné zmeny v dokumente o Všetky odkazy na analyzátor COBAS® AMPLICOR® boli odstránené.
o Všetky odkazy na metódy prípravy vzoriek (Generic a Probe) boli odstránené.
o Verzia operačného systému Microsoft Windows nie je viac presne určená.
o Snímky obrazovky boli v prípade potreby aktualizované.
o Všetky odkazy na službu cobas Link (TeleService-Net) boli odstránené.
AMPLILINK Software
Verzia softvéru 3.4
Roche Diagnostics
12 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0
Opis systému
1 Všeobecné bezpečnostné informácie................................................................................................ 15
2 Úvod ................................................................................................................................................. 25
3 Softvér............................................................................................................................................... 35
Roche Diagnostics
Príručka k aplikácii · Verzia 1.0 15
AMPLILINK Software 1 Všeobecné bezpečnostné informácie
Obsah Verzia softvéru 3.4
Všeobecné bezpečnostné informácie 1
Táto kapitola obsahuje všeobecné bezpečnostné informácie na prácu so softvérom
AMPLILINK Software. Špecifické informácie o bezpečnosti sú uvádzané v príručke
podľa potreby. Špecifické bezpečnostné informácie získate aj v príručkách
k zariadeniam COBAS
®
AmpliPrep Instrument, COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer
a COBAS
®
TaqMan
®
48 Analyzer, v príručke k zariadeniu cobas p 630 instrument
a v príbalových letákoch špecifických pre analýzu, ako aj v príručkách k jednotlivým
postupom.
V tejto kapitole
Kapitola
1
Bezpečnostné klasifikácie....................................................................................................17
Bezpečnostné opatrenia.......................................................................................................18
Kvalifikácia operátora....................................................................................................18
Súhrnné informácie o bezpečnosti ....................................................................................19
Výstražné hlásenia .........................................................................................................19
Biologicky nebezpečné materiály...........................................................................19
Hlásenia s upozornením ...............................................................................................19
Činidlá a ďalšie pracovné roztoky..........................................................................20
Vzorky a stojany na vzorky.....................................................................................20
Krížová kontaminácia vzoriek................................................................................21
Oznámenia......................................................................................................................21
Zabezpečenie softvéru a údajov.............................................................................22
Výstrahy týkajúce sa nastavení zobrazenia operačného systému Windows ....23
Roche Diagnostics
16 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0
1 Všeobecné bezpečnostné informácie AMPLILINK Software
Obsah Verzia softvéru 3.4
Roche Diagnostics
Príručka k aplikácii · Verzia 1.0 17
AMPLILINK Software 1 Všeobecné bezpečnostné informácie
Verzia softvéru 3.4 Bezpečnostné klasifikácie
Bezpečnostné klasifikácie
Táto časť obsahuje vysvetlenie prezentácie preventívnych bezpečnostných informácií
v tejto príručke.
Bezpečnostné opatrenia a dôležité poznámky pre používateľa sú klasifikované podľa
normy ANSIZ535.6. Oboznámte sa s nasledujúcimi ikonami a ich významom:
Všeobecné bezpečnostné opatrenia
r Symbol bezpečnostného upozornenia bez signalizačného slova sa používa na podporu
povedomia o nebezpečenstvách, ktoré majú všeobecný charakter alebo na
nasmerovanie čitateľa na bezpečnostné informácie, ktoré sa nachádzajú v tomto
dokumente.
Nasledujúce symboly a signalizačné slová sa používajú v prípade špecifických
nebezpečenstiev:
UPOZORNENIE
UPOZORNENIE
r Označuje rizikovú situáciu, ktorá, ak jej nezabránite, môže spôsobiť smrť alebo závažné
poranenie.
VÝSTRAHA
VÝSTRAHA
r Označuje rizikovú situáciu, ktorá, ak jej nezabránite, môže spôsobiť menšie alebo
stredne závažné zranenie.
OZNÁMENIE
OZNÁMENIE
r Označuje rizikovú situáciu, ktorá, ak jej nezabránite, môže spôsobiť poškodenie
zariadenia.
Dôležité informácie, ktoré nie sú relevantné z hľadiska bezpečnosti, sú označené
nasledujúcim symbolom:
q
Rada
Označuje ďalšie informácie o správnom použití softvéru, zariadeniach a analyzátoroch a
poskytuje užitočné rady.
Roche Diagnostics
18 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0
1 Všeobecné bezpečnostné informácie AMPLILINK Software
Bezpečnostné opatrenia Verzia softvéru 3.4
Bezpečnostné opatrenia
Všeobecné bezpečnostné opatrenia
r Nasledujúcim bezpečnostným opatreniam je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť.
Ak budete tieto bezpečnostné opatrenia ignorovať, operátor môže utrpieť závažné
alebo smrteľné zranenie. Každé opatrenie je dôležité.
Kvalifikácia operátora
Operátori musia mať dôkladné znalosti o príslušných smerniciach a normách, ako aj
znalosti o informáciách a procedúrach, ktoré sú uvedené vo všetkých poskytnutých
príručkách.
o Zariadenie nepoužívajte ani nevykonávajte jeho údržbu, ak ste neboli vyškolení
spoločnosťou Roche Diagnostics.
o Starostlivo dodržiavajte postupy uvedené v poskytnutých príručkách na
prevádzku softvéru.
o Dodržiavajte štandardné laboratórne postupy – najmä počas práce s biologicky
nebezpečným materiálom.
Roche Diagnostics
Príručka k aplikácii · Verzia 1.0 19
AMPLILINK Software 1 Všeobecné bezpečnostné informácie
Verzia softvéru 3.4 Súhrnné informácie o bezpečnosti
Súhrnné informácie o bezpečnosti
Tieto súhrnné informácie o bezpečnosti obsahujú najdôležitejšie varovné a výstražné
hlásenia pre prácu so softvérom AMPLILINK Software. Špecifické bezpečnostné
informácie nájdete na začiatku kapitoly Pracovné postupy a kapitoly Prevádzka.
Špecifické bezpečnostné informácie získate aj v príručkách k zariadeniam
COBAS
®
AmpliPrep Instrument, COBAS
®
TaqMan
®
Analyzer a COBAS
®
TaqMan
®
48
Analyzer, v príručke k zariadeniu cobas p 630 instrument a v príbalových letákoch
špecifických pre analýzu, ako aj v príručkách k jednotlivým postupom.
Výstražné hlásenia
UPOZORNENIE
Zoznam výstražných hlásení
r Skôr než začnete používať softvér, dôsledne si prečítajte výstražné hlásenia obsiahnuté
v tomto súhrne. V opačnom prípade hrozí riziko usmrtenia alebo vážneho zranenia.
Biologicky nebezpečné materiály
UPOZORNENIE
Riziko infekcie spôsobenej vzorkami a súvisiacimi materiálmi
r Kontakt so vzorkami obsahujúcimi materiál ľudského pôvodu môže viesť k infekcii.
Všetky materiály a mechanické súčasti súvisiace so vzorkami ľudského pôvodu sú
potenciálne biologicky nebezpečné.
o Dodržiavajte štandardné laboratórne postupy – najmä počas práce s biologicky
nebezpečným materiálom.
o Používajte vhodné osobné ochranné prostriedky vrátane bezpečnostných okuliarov
s bočnými krytmi, laboratórnych plášťov odolných voči tekutinám a schválených
jednorazových rukavíc.
o Ak existuje riziko postriekania alebo špliechania, používajte tvárový kryt.
o Ak sa biologicky nebezpečný materiál rozleje, ihneď ho utrite a na zasiahnuté
miesto naneste dezinfekčný prostriedok.
o Ak dôjde ku kontaktu vzorky alebo odpadového roztoku s pokožkou, na zasiahnuté
miesto ihneď naneste dezinfekčný prostriedok a potom ho umyte mydlom a vodou.
Vyhľadajte lekára.
Hlásenia s upozornením
VÝSTRAHA
Zoznam hlásení s upozornením
r Skôr než začnete používať zariadenie, dôsledne si prečítajte hlásenia s upozornením
obsiahnuté v tomto súhrne. V opačnom prípade hrozí riziko menšieho alebo stredne
závažného zranenia.
Roche Diagnostics
20 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0
1 Všeobecné bezpečnostné informácie AMPLILINK Software
Súhrnné informácie o bezpečnosti Verzia softvéru 3.4
Činidlá a ďalšie pracovné roztoky
UPOZORNENIE
Nesprávne výsledky v dôsledku nesprávneho objemu činidla
r Aplikačné chyby môžu spôsobiť nezistiteľnú stratu činidlá.
o Činidlá vždy uchovávajte podľa stanovených skladovacích podmienok.
o Použité činidlá sa nesmú používať v iných zariadeniach COBAS
®
AmpliPrep
Instrument, ktoré nie sú pripojené k rovnakému systému AMPLILINK (systém je
zariadenie AMPLILINK s inštaláciou typu klient-server a všetky pripojené
zariadenia a analyzátory).
UPOZORNENIE
Nesprávne výsledky v dôsledku uplynutia dátumu exspirácie činidiel alebo
miešania jednotlivých súprav
r Údaje získané pomocou činidiel s uplynutým dátumom exspirácie nie sú spoľahlivé.
Činidlá sa dodávajú v balení so súpravou. Miešanie činidiel z rôznych súprav môže
taktiež viesť k nesprávnym výsledkom.
o Nepoužívajte činidlá s uplynutým dátumom exspirácie. Pred spracovaním vzorky
nahraďte činidlo s uplynutou dobou exspirácie činidlom, ktorého dátum exspirácie
neuplynul.
o Súpravy nemiešajte. Všetky kazety na činidlá z jednej súpravy musia byť zavedené
súčasne.
UPOZORNENIE
Nesprávne výsledky následkom vzájomnej výmeny kaziet na činidlá
r Kazety s činidlami pre zariadenie COBAS
®
AmpliPrep Instrument pripojené
k rovnakému systému AMPLILINK sa môžu navzájom vymieňať (systém je zariadenie
AMPLILINK s inštaláciou typu klient-server a všetky pripojené zariadenia
a analyzátory). Použitie kazety zariadenia COBAS
®
AmpliPrep Instrument, ktorá už bola
použitá v zariadení COBAS
®
AmpliPrep Instrument pripojenom k inému systému
AMPLILINK, môže viesť k nesprávnym výsledkom.
Vzorky a stojany na vzorky
UPOZORNENIE
Nesprávne výsledky v dôsledku nesúladu vzoriek
r Manuálna zámena vzoriek alebo ID vzoriek môže viesť k nesprávnym výsledkom. Vždy,
keď je to možné, použite na zadanie ID vzorky skener čiarových kódov alebo systém
LIS, aby sa minimalizoval manuálny vstup. S cieľom minimalizácie manuálnej zámeny
vzoriek vždy skontrolujte manuálne zadanie ID vzoriek.
UPOZORNENIE
Nesprávne výsledky v dôsledku výmeny stojanov na vzorky
r Použitie stojana na vzorky z iného systému AMPLILINK môže viesť k nesprávnym
výsledkom (systém je zariadenie AMPLILINK s inštaláciou typu klient-server a všetky
pripojené zariadenia a analyzátory).
Nepoužívajte stojany na vzorky v rôznych systémoch AMPLILINK. Každý stojan so
vzorkami možno použiť iba v jednom jednotlivom systéme AMPLILINK. Každý stojan na
vzorky má priradené vlastné ID stojana, ktoré využíva zariadenie alebo analyzátor na
identifikačné účely.
Ak sa v laboratóriu používa viacero systémov AMPLILINK, priraďte každý stojan so
vzorkami ku konkrétnemu jednému systému AMPLILINK (napr. použitím rozsahov ID
jednotlivých stojanov na vzorky pre každý systém AMPLILINK).
/