Roche AMPLILINK 3 Používateľská príručka

AMPLILINK Software

Príručka k aplikácii

Verzia 1.0

Verzia softvéru 3.4

AMPLILINK Software

Verzia softvéru 3.4

Roche Diagnostics

2 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0

Informácie o publikácii

Poznámka o vydaní Táto publikácia je určená pre operátorov softvéru AMPLILINK Software, verzia 3.4.

Niektoré z testov určených na použitie so softvérom AMPLILINK Software, verzia

3.4, nemusia byť schválené na používanie vo všetkých krajinách. Informácie

o testoch, ktoré sú komerčne dostupné vo vašej krajine, vám podá zástupca

spoločnosti Roche.

Snahou vydavateľa bolo zabezpečiť, aby všetky informácie obsiahnuté v tejto príručke

boli k dátumu jej publikácie správne a presné. Spoločnosť Roche Molecular Systems,

Inc. však môže na základe kontrol, či produkt spĺňa všetky požiadavky príslušných

noriem, potrebovať aktualizovať informácie uvedené v príručke, čo môže viesť

k vydaniu novej verzie tejto príručky.

VÝSTRAHA

Všeobecné upozornenie

S cieľom vyhnúť sa nesprávnym výsledkom sa oboznámte s pokynmi a bezpečnostnými

informáciami.

r Venujte zvláštnu pozornosť všetkým bezpečnostným oznámeniam.

r Vždy dodržujte pokyny uvedené v tejto publikácii.

r Nepoužívajte softvér spôsobom, ktorý nie je uvádzaný v tejto publikácii.

r Všetky publikácie uložte na bezpečnom mieste, ktoré je dobre prístupné.

Školenie Zariadenie nepoužívajte ani nevykonávajte jeho údržbu, ak ste neboli vyškolení

spoločnosťou Roche Diagnostics. Vykonávanie úloh, ktoré nie sú opísané

v používateľskej dokumentácii, prenechajte vyškolenému personálu spoločnosti

Roche.

Snímky obrazovky Snímky obrazovky použité v tejto publikácii majú výhradne ilustračný charakter.

Žiadne konfigurovateľné údaje ani údaje premenných, ako sú testy, výsledky alebo

názvy ciest zobrazené na snímkach obrazovky, sa nesmú použiť na laboratórne účely.

Záruka Výsledkom neoprávnenej modifikácie systému zo strany zákazníka bude strata

platnosti záruky alebo servisnej zmluvy.

Ak sa chcete dozvedieť viac o podmienkach záruky, obráťte sa na svojho miestneho

obchodného zástupcu alebo zmluvného partnera zodpovedného za záruku.

Aktualizácie softvéru nechajte vždy vykonať vyškolenému personálu spoločnosti

Roche alebo ich vykonajte pod jeho dohľadom.

Ochranné známky Uznané sú nasledujúce ochranné známky:

AMPLILINK, COBAS, COBAS P, AMPLIPREP a TAQMAN sú ochranné známky

spoločnosti Roche.

Všetky ostatné ochranné známky sú vlastníctvom ich príslušných vlastníkov.

Verzia publikácie Verzia softvéru Dátum revízie Opis zmeny

1.0 3.4 Jún 2015 Toto je prvá verzia Príručky pre operátora pre softvér

AMPLILINK Software, verzia 3.4. Zmeny v dokumente Príručka

k aplikácii odrážajú aktualizáciu z verzie softvéru 3.3 na verziu

softvéru 3.4.

Tabuľ ka 1 História revízií

Roche Diagnostics

Príručka k aplikácii · Verzia 1.0 3

AMPLILINK Software

Verzia softvéru 3.4

Oznámenie o licencii Open source

a licencie

Softvér AMPLILINK Software môže obsahovať komponenty alebo moduly typu open

source alebo komerčné softvérové programy. Autorské práva, iné oznámenia

a licenčné informácie o takýchto softvérových programoch zahrnutých v softvéri

AMPLILINK Software nájdete na disku CD/DVD dodávanom s výrobkom alebo

v priečinku „Licensing Information“ nachádzajúcom sa na pevnom disku D

ovládacej jednotky AMPLILINK.

Spätná väzba Snahou vydavateľa bolo zabezpečiť, aby táto príručka spĺňala zamýšľaný účel.

Akákoľvek spätná väzba týkajúca sa ľubovoľných aspektov tejto publikácie je veľmi

vítaná a berie sa do úvahy počas aktualizovania publikácie. Pokiaľ by ste nám chceli

takúto spätnú väzbu poskytnúť, obráťte sa na zástupcu spoločnosti Roche.

Schválenia Softvér AMPLILINK Software spĺňa požiadavky smernice 98/79/ES.

Kontaktné adresy

Spĺňa ustanovenia smernice IVD 98/79/EC.

Určené na diagnostické použitie in vitro.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Vyrobené vo Švajčiarsku

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Nemecko

AMPLILINK Software

Verzia softvéru 3.4

Roche Diagnostics

4 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0

Roche Diagnostics

Príručka k aplikácii · Verzia 1.0 5

AMPLILINK Software

Verzia softvéru 3.4

Obsah

Informácie o publikácii 2

Kontaktné adresy 3

Obsah 5

Plánované použitie 7

Kompatibilita 7

Ako túto príručku používať 7

Symboly a skratky 8

Novinky v publikácii, verzia 1.0, pre softvér

AMPLILINK Software, verzia 3.4 10

Opis systému

1 Všeobecné bezpečnostné informácie

Bezpečnostné klasifikácie 17

Bezpečnostné opatrenia 18

Súhrnné informácie o bezpečnosti 19

2 Úvod

Prehľad systému 27

Architektúra klient-server 28

Pipetovanie do primárnych skúmaviek 29

Testy s viacnásobnými výsledkami 32

Informácie o ID pacienta, číslach žiadanky a

ID vzorky 33

3 Softvér

Úvod k softvéru AMPLILINK Software 37

Práca so zoznamami 47

Práca s myšou a klávesnicou 57

Používanie pomocníka 59

Prevádzka

4 Pracovné postupy

Úvod 71

Bezpečnostné informácie 73

cobas p 630 instrument 74

COBAS

®

AmpliPrep Instrument –

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer 82

COBAS

®

AmpliPrep Instrument –

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer 92

Zariadenie COBAS

®

AmpliPrep Instrument –

amplifikácia a detekcia offline 104

Manuálna príprava – COBAS

®

TaqMan

®

48

Analyzer 110

Zastavenie zariadenia alebo analyzátora

počas cyklu 118

5 Prevádzka

Bezpečnostné informácie 123

Spúšťanie, vypínanie a opätovné spúšťanie

(reštart) 124

Práca so systémom 127

Práca so žiadankami 129

Práca s výsledkami 159

Práca so správami 173

Administratíva súvisiaca s operátormi 174

AMPLILINK Monitor 176

AMPLILINK Archive Viewer 178

Údržba

6 Všeobecná údržba

Správa servisných činností 189

Odstraňovanie problémov

7 Príznaky

Všeobecný popis príznakov 197

Zoznam všetkých príznakov softvéru

AMPLILINK Software 202

Príznaky zariadenia cobas p 630 instrument 207

Anotácie príznakov zariadenia

COBAS

®

AmpliPrep Instrument 210

Príznaky analyzátorov COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer a COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer

s anotáciami príznakov 217

Príznaky analyzátorov COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer a COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer bez

anotácie príznaku 232

Anotácie príznakov softvéru AMPLILINK

Software 243

8 Všeobecné odstraňovanie problémov

Odstraňovanie problémov 247

Zoznam hlásení 252

Opis softvéru

9 Všeobecné

Prihlásenie do softvéru AMPLILINK

Software 273

Popis ponuky 275

Dialógové okno AMPLILINK Information 285

Nepodporované znaky 286

Roche Diagnostics

6 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0

AMPLILINK Software

Verzia softvéru 3.4

10 Messages

Okno Messages 289

Úlohy v okne Messages 295

11 Prehľad

Okno Overview 299

Úlohy v okne Overview 306

12 Systémy

Okno Systems 309

COBAS

®

AmpliPrep Instrument 311

COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer 320

COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer 325

Karta Run Log 330

Karta Service Due 332

Karta Service All 334

Karta Service Log 336

Dialógové okno Counters: <zariadenie> 337

Dialógové okno Firmware Information 338

Úlohy v okne Systems 339

13 Žiadanky

Okno Orders 345

Pôvod žiadaniek 362

Stav žiadanky 363

Stav žiadanky k stojanu 364

Stav vzorky 365

Typ testu 366

14 Výsledky

Okno Results 369

15 Configuration

Okno Configuration 385

General Configuration 388

Maintenance Configuration 390

Operator Access Configuration 399

Barcode Configuration 403

Systems configuration 405

Lab Configuration 407

Contacts Configuration 412

LIS Configuration 414

Report Layout Configuration 424

Processing Configuration 432

Test Definitions Configuration 436

Export Definitions 441

Konfigurácia systému Windows 447

Úlohy v okne Configuration 455

16 Memo Pad

Okno Memo Pad 469

Slovník

17 Slovník

Register

Register 479

Revízie

Roche Diagnostics

Príručka k aplikácii · Verzia 1.0 7

AMPLILINK Software

Verzia softvéru 3.4

Plánované použitie

Ako súčasť systému COBAS

®

AmpliPrep Instrument/COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer 2.

generácie sa softvér AMPLILINK Software používa na integrovanie všetkých

zariadení a analyzátorov s cieľom ponúknuť jedno používateľské rozhranie na

testovanie PCR. Softvér AMPLILINK Software podporuje rôzne konfigurácie

zariadenia, správy údajov a analýz výsledkov testovania klinických vzoriek použitím

technológie PCR.

Výsledky testov sa dajú automaticky presunúť do externého hostiteľa.

Softvér AMPLILINK Software je nastavený ako architektúra typu klient/server. To

umožňuje použitie niekoľkých decentralizovaných ovládacích jednotiek

AMPLILINK, pričom každá slúži na ovládanie jednotlivých zariadení alebo

analyzátorov.

Softvér AMPLILINK Software taktiež disponuje testovacím definičným súborom

(TDF) pre každú analýzu, ktorú podporuje, zaznamenáva identifikáciu vzorky,

výsledky absorbancie a interpretácie a komentáre z výstupov údajov pre zariadenia,

ktoré podporuje, a prezentuje údaje v používateľskom rozhraní.

Kompatibilita

Softvér AMPLILINK Software Verzia softvéru 3.4 je kompatibilný s nasledujúcimi

ovládacími jednotkami:

o rp5700

o rp5800

Nasledujúce ovládacie jednotky nie sú podporované:

o VL420

o d530

o Evo 510

o dc7100

o dc7600

Ako túto príručku používať

Na začiatku publikácie, ako aj na začiatku každej kapitoly sa nachádza obsah, aby sa

požadované informácie dali rýchlo vyhľadať. Na konci publikácie je ešte uvedený

úplný register a slovník pojmov.

Táto príručka je usporiadaná tak, aby odrážala základné funkcie podporované

softvérom AMPLILINK Software. Príručka obsahuje nasledujúce kapitoly.

Predslov Obsahuje konvencie, symboly a jednotky používané v rámci príručky.

Kapitola 1 Všeobecné

bezpečnostné informácie

Obsahuje bezpečnostné informácie.

u Kapitola Všeobecné bezpečnostné informácie

AMPLILINK Software

Verzia softvéru 3.4

Roche Diagnostics

8 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0

Kapitola 2 Úvod Obsahuje úvod k softvéru AMPLILINK Software a uvádza niektoré základné

koncepty.

u Kapitola Úvod

Kapitola 3 Softvér Obsahuje informácie o spôsobe používania softvéru AMPLILINK Software.

u Kapitola Softvér

Kapitola 4 Pracovné postupy Obsahuje pokyny na bežné používanie zariadení cobas p 630 instrument,

COBAS

®

AmpliPrep Instrument, COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer a COBAS

®

TaqMan

®

48

Analyzer.

u Kapitola Pracovné postupy

Kapitola 5 Prevádzka Obsahuje podrobné informácie o spustení, vypínaní, manipulácii so žiadankami,

práci s výsledkami a používaní prehliadača AMPLILINK Archive Viewer.

u Kapitola Prevádzka

Kapitola 6 Všeobecná údržba Poskytuje pokyny na správu servisných činností.

u Kapitola Všeobecná údržba

Kapitola 7 Príznaky Vysvetľuje príznaky a uvádza odporúčané činnosti.

u Kapitola Príznaky

Kapitola 8 Všeobecné

odstraňovanie problémov

Opisuje postupy odstraňovania problémov počas prevádzky.

u Kapitola Všeobecné odstraňovanie problémov

Kapitoly 9 – 16 Opis softvéru Tieto kapitoly obsahujú podrobný opis softvéru AMPLILINK Software.

u Kapitola Všeobecné

Kapitola Messages

Kapitola Prehľad

Kapitola Systémy

Kapitola Žiadanky

Kapitola Výsledky

Kapitola Configuration

Kapitola Memo Pad

Symboly a skratky

Symboly použité v tejto publikácii

Symbol Vysvetlivka

p Spustenie procedúry

s Ukončenie procedúry

o Položka zoznamu

u Vzájomný odkaz

q Rada

Symbol upozornenia na nebezpečenstvo

Tabuľ ka 2 Symboly použité v tejto publikácii

Roche Diagnostics

Príručka k aplikácii · Verzia 1.0 9

AMPLILINK Software

Verzia softvéru 3.4

Skratky Používajú sa nasledujúce skratky:

Symbol upozornenia na výstrahu

Symbol upozornenia a všeobecný bezpečnostný symbol

Na elektrické a elektronické zariadenia označené týmto symbolom sa

vzťahuje smernica EÚ WEEE.

Tento symbol znamená, že zariadenie sa nesmie likvidovať spolu

s domácim odpadom.

Symbol Vysvetlivka

Tabuľ ka 2 Symboly použité v tejto publikácii

Skratka Definícia

AFI Zvýšenie absolútnej fluorescencie

BLS Ohyb základnej subtrakcie (algoritmus)

BOD Začiatok dňa (Begin of Day, BOD)

C/ml

cp/ml

Počet kópií na mililiter

cm Centimetre

DNA Kyselina deoxyribonukleová

DP Detekčná poloha

DSLM Levenbergov-Marquardtov dvojitý sigmoid (skupina príznakov)

EOD Koniec dňa (End of Day, EOD)

GZ Sivá zóna (GZ)

Hz Hertz

IC Vnútorná kontrola

in Palce (2,54 cm)

IU/ml Medzinárodné jednotky na mililiter

kg Kilogram

LAN Lokálna sieť

lb Libry (hmotnosť)

LIS Laboratórny informačný systém

MGP Magnetická sklená častica

ml Mililitre (10-3 l)

NEG Negatívny

OD Optická hustota

POS Pozitívny

QS Štandard kvantitatívnej analýzy

RFI Zvýšenie relatívnej fluorescencie

SPU Zariadenie na spracovanie vzoriek

TC Tepelný cyklovač

TDF Testovací definičný súbor

Tabuľ ka 3 Skratky

AMPLILINK Software

Verzia softvéru 3.4

Roche Diagnostics

10 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0

Novinky v publikácii, verzia 1.0, pre softvér AMPLILINK Software,

verzia 3.4

Zmeny v úvodnej časti a predslove Úvodná časť a predslov boli aktualizované, aby spĺňali nové štandardy spoločnosti

Roche Diagnostics.

Všeobecné bezpečnostné

informácie

o Časť Zabezpečenie softvéru a údajov bola aktualizovaná a zahŕňa najnovšie

štandardy spoločnosti Roche Diagnostics.

u Podrobnosti nájdete v časti Zabezpečenie softvéru a údajov (s. 22)

o Boli pridané odporúčania týkajúce sa brány Firewall (brána Firewall FortiGate-

40C).

u Podrobnosti nájdete v časti Zabezpečenie softvéru a údajov (s. 22)

Ovládacia jednotka o Bol aktualizovaný zoznam kompatibility pre ovládacie jednotky.

u Podrobnosti nájdete v časti Kompatibilita (s. 7)

o Výraz „dátová stanica“ bol zmenený na „ovládacia jednotka“.

Šifrovanie a maskovanie údajov Boli pridané informácie o šifrovaní a maskovaní údajov.

u Podrobnosti nájdete v časti Šifrovanie a maskovanie údajov (s. 28)

Svorky s čiarovými kódmi Boli pridané poznámky o správnom vkladaní svoriek s čiarovými kódmi do pozícií

stojana na vzorky. Zvuk kliknutia znamená, že svorka s čiarovým kódom zapadla na

požadované miesto.

Postup spúšťania Boli pridané ďalšie podrobné informácie o postupe spúšťania.

u Podrobnosti nájdete v časti Výkon procedúr spustenia (s. 83) a Spúšťanie, vypínanie

a opätovné spúšťanie (reštart) (s. 124).

Krstné meno a priezvisko pacienta Priezvisko a krstné meno pacienta nemôže byť dlhšie ako 30 znakov.

ID vzorky Dĺžka ID vzorky je obmedzená na 20 znakov.

Nahrávanie výsledkov Do systému LIS je možné nahrávať iba skontrolované výsledky (výsledky, ktoré boli

prijaté alebo odmietnuté). Výsledky nie je možné nahrávať bez toho, aby ich operátor

neskontroloval.

Dialógové okno Result Upload bolo reštrukturalizované a disponuje novými

možnosťami na nahrávanie čiastočných výsledkov hodnôt CT, RFI a AFI v prípade

výsledkov analyzátorov COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer a COBAS

®

TaqMan

®

48

Analyzer.

u Podrobnosti nájdete v časti Karta Result Upload (s. 416)

TNAI Celková izolácia nukleových kyselín

UPS Neprerušiteľný zdroj napätia

XML Formát XML (Extensible Markup Language)

Skratka Definícia

Tabuľ ka 3 Skratky

Roche Diagnostics

Príručka k aplikácii · Verzia 1.0 11

AMPLILINK Software

Verzia softvéru 3.4

Všeobecné zmeny v dokumente o Všetky odkazy na analyzátor COBAS® AMPLICOR® boli odstránené.

o Všetky odkazy na metódy prípravy vzoriek (Generic a Probe) boli odstránené.

o Verzia operačného systému Microsoft Windows nie je viac presne určená.

o Snímky obrazovky boli v prípade potreby aktualizované.

o Všetky odkazy na službu cobas Link (TeleService-Net) boli odstránené.

AMPLILINK Software

Verzia softvéru 3.4

Roche Diagnostics

12 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0

Opis systému

1 Všeobecné bezpečnostné informácie................................................................................................ 15

2 Úvod ................................................................................................................................................. 25

3 Softvér............................................................................................................................................... 35

Roche Diagnostics

Príručka k aplikácii · Verzia 1.0 15

AMPLILINK Software 1 Všeobecné bezpečnostné informácie

Obsah Verzia softvéru 3.4

Všeobecné bezpečnostné informácie 1

Táto kapitola obsahuje všeobecné bezpečnostné informácie na prácu so softvérom

AMPLILINK Software. Špecifické informácie o bezpečnosti sú uvádzané v príručke

podľa potreby. Špecifické bezpečnostné informácie získate aj v príručkách

k zariadeniam COBAS

®

AmpliPrep Instrument, COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer

a COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer, v príručke k zariadeniu cobas p 630 instrument

a v príbalových letákoch špecifických pre analýzu, ako aj v príručkách k jednotlivým

postupom.

V tejto kapitole

Kapitola

1

Bezpečnostné klasifikácie....................................................................................................17

Bezpečnostné opatrenia.......................................................................................................18

Kvalifikácia operátora....................................................................................................18

Súhrnné informácie o bezpečnosti ....................................................................................19

Výstražné hlásenia .........................................................................................................19

Biologicky nebezpečné materiály...........................................................................19

Hlásenia s upozornením ...............................................................................................19

Činidlá a ďalšie pracovné roztoky..........................................................................20

Vzorky a stojany na vzorky.....................................................................................20

Krížová kontaminácia vzoriek................................................................................21

Oznámenia......................................................................................................................21

Zabezpečenie softvéru a údajov.............................................................................22

Výstrahy týkajúce sa nastavení zobrazenia operačného systému Windows ....23

Roche Diagnostics

16 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0

1 Všeobecné bezpečnostné informácie AMPLILINK Software

Obsah Verzia softvéru 3.4

Roche Diagnostics

Príručka k aplikácii · Verzia 1.0 17

AMPLILINK Software 1 Všeobecné bezpečnostné informácie

Verzia softvéru 3.4 Bezpečnostné klasifikácie

Bezpečnostné klasifikácie

Táto časť obsahuje vysvetlenie prezentácie preventívnych bezpečnostných informácií

v tejto príručke.

Bezpečnostné opatrenia a dôležité poznámky pre používateľa sú klasifikované podľa

normy ANSIZ535.6. Oboznámte sa s nasledujúcimi ikonami a ich významom:

Všeobecné bezpečnostné opatrenia

r Symbol bezpečnostného upozornenia bez signalizačného slova sa používa na podporu

povedomia o nebezpečenstvách, ktoré majú všeobecný charakter alebo na

nasmerovanie čitateľa na bezpečnostné informácie, ktoré sa nachádzajú v tomto

dokumente.

Nasledujúce symboly a signalizačné slová sa používajú v prípade špecifických

nebezpečenstiev:

UPOZORNENIE

r Označuje rizikovú situáciu, ktorá, ak jej nezabránite, môže spôsobiť smrť alebo závažné

poranenie.

VÝSTRAHA

r Označuje rizikovú situáciu, ktorá, ak jej nezabránite, môže spôsobiť menšie alebo

stredne závažné zranenie.

OZNÁMENIE

r Označuje rizikovú situáciu, ktorá, ak jej nezabránite, môže spôsobiť poškodenie

zariadenia.

Dôležité informácie, ktoré nie sú relevantné z hľadiska bezpečnosti, sú označené

nasledujúcim symbolom:

q

Rada

Označuje ďalšie informácie o správnom použití softvéru, zariadeniach a analyzátoroch a

poskytuje užitočné rady.

Roche Diagnostics

18 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0

1 Všeobecné bezpečnostné informácie AMPLILINK Software

Bezpečnostné opatrenia Verzia softvéru 3.4

Bezpečnostné opatrenia

Všeobecné bezpečnostné opatrenia

r Nasledujúcim bezpečnostným opatreniam je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť.

Ak budete tieto bezpečnostné opatrenia ignorovať, operátor môže utrpieť závažné

alebo smrteľné zranenie. Každé opatrenie je dôležité.

Kvalifikácia operátora

Operátori musia mať dôkladné znalosti o príslušných smerniciach a normách, ako aj

znalosti o informáciách a procedúrach, ktoré sú uvedené vo všetkých poskytnutých

príručkách.

o Zariadenie nepoužívajte ani nevykonávajte jeho údržbu, ak ste neboli vyškolení

spoločnosťou Roche Diagnostics.

o Starostlivo dodržiavajte postupy uvedené v poskytnutých príručkách na

prevádzku softvéru.

o Dodržiavajte štandardné laboratórne postupy – najmä počas práce s biologicky

nebezpečným materiálom.

Roche Diagnostics

Príručka k aplikácii · Verzia 1.0 19

AMPLILINK Software 1 Všeobecné bezpečnostné informácie

Verzia softvéru 3.4 Súhrnné informácie o bezpečnosti

Súhrnné informácie o bezpečnosti

Tieto súhrnné informácie o bezpečnosti obsahujú najdôležitejšie varovné a výstražné

hlásenia pre prácu so softvérom AMPLILINK Software. Špecifické bezpečnostné

informácie nájdete na začiatku kapitoly Pracovné postupy a kapitoly Prevádzka.

Špecifické bezpečnostné informácie získate aj v príručkách k zariadeniam

COBAS

®

AmpliPrep Instrument, COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer a COBAS

®

TaqMan

®

48

Analyzer, v príručke k zariadeniu cobas p 630 instrument a v príbalových letákoch

špecifických pre analýzu, ako aj v príručkách k jednotlivým postupom.

Výstražné hlásenia

UPOZORNENIE

Zoznam výstražných hlásení

r Skôr než začnete používať softvér, dôsledne si prečítajte výstražné hlásenia obsiahnuté

v tomto súhrne. V opačnom prípade hrozí riziko usmrtenia alebo vážneho zranenia.

Biologicky nebezpečné materiály

UPOZORNENIE

Riziko infekcie spôsobenej vzorkami a súvisiacimi materiálmi

r Kontakt so vzorkami obsahujúcimi materiál ľudského pôvodu môže viesť k infekcii.

Všetky materiály a mechanické súčasti súvisiace so vzorkami ľudského pôvodu sú

potenciálne biologicky nebezpečné.

o Dodržiavajte štandardné laboratórne postupy – najmä počas práce s biologicky

nebezpečným materiálom.

o Používajte vhodné osobné ochranné prostriedky vrátane bezpečnostných okuliarov

s bočnými krytmi, laboratórnych plášťov odolných voči tekutinám a schválených

jednorazových rukavíc.

o Ak existuje riziko postriekania alebo špliechania, používajte tvárový kryt.

o Ak sa biologicky nebezpečný materiál rozleje, ihneď ho utrite a na zasiahnuté

miesto naneste dezinfekčný prostriedok.

o Ak dôjde ku kontaktu vzorky alebo odpadového roztoku s pokožkou, na zasiahnuté

miesto ihneď naneste dezinfekčný prostriedok a potom ho umyte mydlom a vodou.

Vyhľadajte lekára.

Hlásenia s upozornením

VÝSTRAHA

Zoznam hlásení s upozornením

r Skôr než začnete používať zariadenie, dôsledne si prečítajte hlásenia s upozornením

obsiahnuté v tomto súhrne. V opačnom prípade hrozí riziko menšieho alebo stredne

závažného zranenia.

Roche Diagnostics

20 Príručka k aplikácii · Verzia 1.0

1 Všeobecné bezpečnostné informácie AMPLILINK Software

Súhrnné informácie o bezpečnosti Verzia softvéru 3.4

Činidlá a ďalšie pracovné roztoky

UPOZORNENIE

Nesprávne výsledky v dôsledku nesprávneho objemu činidla

r Aplikačné chyby môžu spôsobiť nezistiteľnú stratu činidlá.

o Činidlá vždy uchovávajte podľa stanovených skladovacích podmienok.

o Použité činidlá sa nesmú používať v iných zariadeniach COBAS

®

AmpliPrep

Instrument, ktoré nie sú pripojené k rovnakému systému AMPLILINK (systém je

zariadenie AMPLILINK s inštaláciou typu klient-server a všetky pripojené

zariadenia a analyzátory).

UPOZORNENIE

Nesprávne výsledky v dôsledku uplynutia dátumu exspirácie činidiel alebo

miešania jednotlivých súprav

r Údaje získané pomocou činidiel s uplynutým dátumom exspirácie nie sú spoľahlivé.

Činidlá sa dodávajú v balení so súpravou. Miešanie činidiel z rôznych súprav môže

taktiež viesť k nesprávnym výsledkom.

o Nepoužívajte činidlá s uplynutým dátumom exspirácie. Pred spracovaním vzorky

nahraďte činidlo s uplynutou dobou exspirácie činidlom, ktorého dátum exspirácie

neuplynul.

o Súpravy nemiešajte. Všetky kazety na činidlá z jednej súpravy musia byť zavedené

súčasne.

UPOZORNENIE

Nesprávne výsledky následkom vzájomnej výmeny kaziet na činidlá

r Kazety s činidlami pre zariadenie COBAS

®

AmpliPrep Instrument pripojené

k rovnakému systému AMPLILINK sa môžu navzájom vymieňať (systém je zariadenie

AMPLILINK s inštaláciou typu klient-server a všetky pripojené zariadenia

a analyzátory). Použitie kazety zariadenia COBAS

®

AmpliPrep Instrument, ktorá už bola

použitá v zariadení COBAS

®

AmpliPrep Instrument pripojenom k inému systému

AMPLILINK, môže viesť k nesprávnym výsledkom.

Vzorky a stojany na vzorky

UPOZORNENIE

Nesprávne výsledky v dôsledku nesúladu vzoriek

r Manuálna zámena vzoriek alebo ID vzoriek môže viesť k nesprávnym výsledkom. Vždy,

keď je to možné, použite na zadanie ID vzorky skener čiarových kódov alebo systém

LIS, aby sa minimalizoval manuálny vstup. S cieľom minimalizácie manuálnej zámeny

vzoriek vždy skontrolujte manuálne zadanie ID vzoriek.

UPOZORNENIE

Nesprávne výsledky v dôsledku výmeny stojanov na vzorky

r Použitie stojana na vzorky z iného systému AMPLILINK môže viesť k nesprávnym

výsledkom (systém je zariadenie AMPLILINK s inštaláciou typu klient-server a všetky

pripojené zariadenia a analyzátory).

Nepoužívajte stojany na vzorky v rôznych systémoch AMPLILINK. Každý stojan so

vzorkami možno použiť iba v jednom jednotlivom systéme AMPLILINK. Každý stojan na

vzorky má priradené vlastné ID stojana, ktoré využíva zariadenie alebo analyzátor na

identifikačné účely.

Ak sa v laboratóriu používa viacero systémov AMPLILINK, priraďte každý stojan so

vzorkami ku konkrétnemu jednému systému AMPLILINK (napr. použitím rozsahov ID

jednotlivých stojanov na vzorky pre každý systém AMPLILINK).

Stránka sa načítava ...

Roche AMPLILINK 3 Používateľská príručka

Roche AMPLILINK 3 Používateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty