Hologic ThinPrep Genesis Processor Návod na obsluhu

Návod k obsluze

ThinPrep™ Genesis™ Processor

Procesor ThinPrep™ Genesis™

Návod k obsluze

Pro použití se softwarem verze 1.x.y MAN-08098-2602

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough,

MA 01752 USA

Tel: 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Fax: 1-508-229-2795

Web: www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgie

Zadavatel v Austrálii:

Hologic (Austrálie a

Nový Zéland) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Austrálie

Tel: 02 9888 8000

Odpovědná osoba

ve Velké Británii:

Hologic, s.r.o.

Oaks Business Park

Crewe Road

Wythenshawe

Manchester

M23 9HZ

Spojené království

Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto přístroje na lékaře nebo na předpis lékaře či

jiného zdravotnického pracovníka, který je oprávněn podle zákonů státu, v němž vykonává praxi, používat

nebo předepisovat používání tohoto přístroje, je k tomu vyškolen a má zkušenosti s používáním procesoru

ThinPrep™ Genesis™.

Přípravu mikroskopických sklíček pomocí procesoru ThinPrep™ Genesis™ může provádět pouze personál

vyškolený společností Hologic nebo organizace či osoby určené společností Hologic.

Hodnocení mikroskopických sklíček připravených pomocí procesoru ThinPrep™ Genesis™ mohou provádět

pouze cytotechnologové a patologové, kteří byli vyškoleni k hodnocení preparátů připravených pomocí

ThinPrep společnosti Hologic, nebo organizace či osoby určené společností Hologic.

Přestože tato příručka byla vypracována s veškerými preventivními opatřeními k zajištění přesnosti, společnost

Hologic nepřebírá žádnou odpovědnost za jakékoli chyby nebo opomenutí, ani za jakékoli škody vyplývající

z aplikace nebo použití těchto informací.

Na tento produkt se může vztahovat jeden nebo více patentů USA uvedených na adrese

http://hologic.com/patentinformation

Hologic, Aptima, CytoLyt, Genesis, Genius, PreservCyt a ThinPrep jsou ochranné známky a/nebo registrované

ochranné známky společnosti Hologic, Inc., nebo jejích dceřiných společností ve Spojených státech a dalších

zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou vlastnictvím příslušných majitelů.

Upozornění: Změny nebo úpravy tohoto zařízení, které nejsou výslovně schváleny stranou odpovědnou

za shodu, mohou zrušit oprávnění uživatele provozovat zařízení.

Číslo dokumentu: AW-23046-2602 Rev. 002

1-2023

Historie verzí

Revize Datum Popis

AW-23046-2602 Rev. 001 1-2022 Upřesněny pokyny. Přidány pokyny týkající se hlášení

Závažných událostí. Odstraněny pokyny k soupravě pro

odběr moči. Přidán požadavek na každoroční preventivní

údržbu. Přidána další údržba tiskárny štítků na sklíčka.

AW-23046-2602 Rev. 002 1-2023 Popište funkci „Čištění hadiček“ a detekci filtru.

Administrativní změny.

Tato stránka byla záměrně ponechána prázdná.

Návod k použití

Návod k použití procesoru ThinPrep™ Genesis™ Česky AW-23047-2601 Rev. 001 11-2021 1/35

Procesor ThinPrep™ Genesis™

Návod k použití

Návod k použití procesoru ThinPrep™ Genesis™ Česky AW-23047-2601 Rev. 001 11-2021 2/35

URČENÉ POUŽITÍ

Procesor ThinPrep

™

Genesis

™

je součástí systému ThinPrep

™

. Používá se k přípravě sklíček

ThinPrep z lahviček ThinPrep

™

PreservCyt

™

pro použití jako náhrada za tradiční metodu přípravy

Pap stěru pro screening na přítomnost atypických buněk, rakoviny děložního čípku nebo jejích

prekurzorových lézí (skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně, skvamózní intraepiteliální

léze vysokého stupně) a všechny ostatní cytologické kategorie definované v systému Bethesda

pro hlášení cervikální cytologie (Bethesda System for Reporting cervikal Cytology)

1

.

Slouží také k přípravě mikroskopických sklíček ThinPrep

™

z negynekologických (negynekol.)

vzorků, včetně vzorků moči, a lze je použít k pipetování alikvotního podílu z lahvičky se vzorkem

do zkumavky pro přenos vzorku. Jen pro profesionální použití.

SHRNUTÍ A VYSVĚTLENÍ SYSTÉMU

Proces ThinPrep začíná tím, že lékař pacientce odebere gynekologický vzorek pomocí zařízení

pro odběr cervikálního vzorku, které se namísto nátěru na mikroskopické sklíčko ponoří

a opláchne v lahvičce naplněné 20 ml roztoku PreservCyt (PreservCyt). Lahvička se vzorkem

ThinPrep se poté uzavře, označí a odešle do laboratoře vybavené procesorem ThinPrep Genesis.

V laboratoři se lahvička se vzorkem PreservCyt vloží do procesoru ThinPrep Genesis.

Laboratoř může zvolit nastavení procesoru ThinPrep Genesis pro sledování řetězec monitorování

vzorku a nastavení ID tisku na každém skleněném mikroskopickém sklíčku. Jemný disperzní krok

promíchá vzorek buňky s proudy v kapalině, které jsou dostatečně silné, aby oddělily nečistoty

a rozptýlily hlen, ale dostatečně jemné, aby nezkazily vzhled buňky.

Buňky jsou poté zachyceny na filtru testu ThinPrep Pap, který je speciálně navržen pro odběr

buněk. Procesor ThinPrep Genesis neustále monitoruje průtok filtrem testu ThinPrep Pap během

procesu odběru, aby se zabránilo podhustění nebo přílišné hustotě buněk. Tenká vrstva buněk

se poté přenese na skleněné podložní sklíčko v kruhu o průměru 20 mm a podložní sklíčko se

automaticky uloží do ustalovacího roztoku.

Návod k použití procesoru ThinPrep™ Genesis™ Česky AW-23047-2601 Rev. 001 11-2021 3/35

Postup přípravy vzorku ThinPrep

(1) Disperze (2) Sběr buněk (3) Přenos buněk

Filtr testu ThinPrep Pap se otáčí

v lahvičce se vzorkem a vytváří

v tekutině proudy, které jsou

dostatečně silné, aby oddělily

nečistoty a rozptýlily hlen, ale

dostatečně jemné, aby neměly

nepříznivý vliv na vzhled buněk.

Ve filtru testu ThinPrep Pap se

vytváří jemné vakuum, které

shromažďuje buňky na vnějším

povrchu membrány. Sběr buněk

je řízen softwarem procesoru

ThinPrep Genesis, který

monitoruje průtok přes filtr

testu ThinPrep Pap.

Po shromáždění buněk na

membráně se filtr testu ThinPrep

Pap obrátí a jemně přitiskne

k mikroskopickému sklíčku

ThinPrep. Přirozená přitažlivost

a mírný pozitivní tlak vzduchu

způsobí, že buňky přilnou

k mikroskopickému sklíčku

ThinPrep, což má za následek

rovnoměrné rozložení buněk

v definované kruhové oblasti.

Stejně jako u běžných stěrů Pap se preparáty připravené pomocí procesoru ThinPrep

™

Genesis

zkoumají v kontextu klinické anamnézy pacientky a informací poskytnutých dalšími diagnostickými

postupy, jako je kolposkopie, biopsie a testování na lidský papilomavirus (HPV), aby se určil postup

při léčbě pacientky.

Roztok PreservCyt

™

v procesoru ThinPrep Genesis je alternativní sběrné a transportní médium

pro testování lidského papilomaviru (HPV) a pohlavně přenosných infekcí (STI) v gynekologických

vzorcích, mimo jiné včetně:

Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae (test Aptima Combo 2

™

),

Chlamydia trachomatis (test Aptima

™

CT),

Neisseria gonorrhoeae (test Aptima

™

GC),

Mycoplasma genitalium (test Aptima

™

Mycoplasma genitalium),

Trichomonas vaginalis (test Aptima

™

Trichomonas vaginalis),

lidský papilomavirus (test Aptima

™

HPV) a lidský

papilomavirus (test Aptima

™

HPV 16 18/45 genotyp).

Pokyny k použití roztoku PreservCyt pro odběr, přenos, skladování a přípravu vzorků pro použití

v těchto systémech naleznete v příbalových letácích příslušného výrobce.

Návod k použití procesoru ThinPrep™ Genesis™ Česky AW-23047-2601 Rev. 001 11-2021 4/35

Kromě přípravy preparátu z lahvičky se vzorkem PreservCyt má procesor ThinPrep Genesis

možnost odebrat z lahvičky se vzorkem alikvotní podíl o objemu 1 ml a přenést ho do zkumavky

pro přenos vzorku.

Dojde-li k závažné události v souvislosti s tímto prostředkem nebo jakýmikoli součástmi

používanými s tímto prostředkem, oznamte to technické podpoře společnosti Hologic

a kompetentnímu úřadu, místem příslušnému pacientovi nebo uživateli.

OMEZENÍ

• Gynekologické vzorky odebrané pro přípravu pomocí procesoru ThinPrep Genesis se

odebírají pomocí zařízení typu košťátka nebo kombinovaného zařízení pro odběr,

jako je endocervikální kartáček/plastová špachtle. Varování, kontraindikace a omezení

související s odběrem vzorků najdete v pokynech dodaných s odběrovým zařízením.

• Přípravu mikroskopických sklíček pomocí procesoru ThinPrep Genesis může provádět

pouze personál vyškolený společností Hologic nebo organizace či osoby určené

společností Hologic.

• Hodnocení mikroskopických sklíček připravených pomocí procesoru ThinPrep Genesis

mohou provádět pouze cytotechnologové a patologové, kteří byli vyškoleni k hodnocení

preparátů připravených pomocí ThinPrep společnosti Hologic, nebo organizace či osoby

určené společností Hologic.

• Spotřební materiál používaný procesorem ThinPrep Genesis byl speciálně navržen

a specifikován společností Hologic pro procesor ThinPrep Genesis. Patří mezi ně lahvičky

s roztokem PreservCyt, filtry testu ThinPrep Pap, mikroskopická sklíčka ThinPrep

a zkumavky na alikvoty. Alternativní odběrová média, filtry a sklíčka nebyly společností

Hologic validovány a mohou vést k chybným výsledkům. Společnost Hologic neposkytuje

záruku na výsledky při použití některé z těchto alternativ. Výkonnost výrobku může být

ohrožena, pokud jsou použity materiály, které nebyly validovány společností Hologic.

Po použití je třeba zásoby zlikvidovat v souladu s místními, státními a federálními předpisy.

• Filtr testu ThinPrep Pap lze použít pouze jednou a nelze jej použít opakovaně.

• Mikroskopické sklíčko ThinPrep lze použít pouze jednou. Na podložní sklíčko lze buňky

přenést pouze jednou.

• Alikvotní podíly odebrané procesorem ThinPrep Genesis nebyly hodnoceny pro konkrétní

zkoušky. Postupujte podle pokynů dodaných s konkrétním testem.

• Výkon pomocných testů HPV a STI na lahvičkách se vzorky rekonstituovanými ledovou

kyselinou octovou nebyl hodnocen.

Návod k použití procesoru ThinPrep™ Genesis™ Česky AW-23047-2601 Rev. 001 11-2021 5/35

VAROVÁNÍ

• Pro diagnostické použití in vitro

• Nebezpečný. Roztok PreservCyt obsahuje metanol. Toxický při požití. Toxický při

vdechování. Způsobuje poškození orgánů. Hořlavá kapalina a páry. Uchovávejte mimo

dosah tepla, jisker, otevřeného ohně a horkých povrchů. Roztok PreservCyt se musí

skladovat a likvidovat v souladu se všemi platnými předpisy.

• Alternativní odběrová média, filtry a sklíčka nebyly společností Hologic validovány

a mohou vést k chybným výsledkům. Společnost Hologic neposkytuje záruku na výsledky

při použití některé z těchto alternativ.

PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ

• Toto zařízení generuje, využívá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii, a pokud není

instalováno a používáno v souladu s návodem k obsluze, může způsobit rušení rádiové

komunikace. Provoz tohoto zařízení v obytné oblasti může způsobit škodlivé rušení,

v takovém případě bude uživatel povinen odstranit rušení na vlastní náklady.

• Roztok PreservCyt s cytologickým vzorkem určeným k testování ThinPrep Pap musí

být skladován při teplotě mezi 15 °C a 30 °C a testován do 6 týdnů od odběru.

• Lze provádět testy na některé pohlavně přenosné infekce (STI) a na lidský papilomavirus

(HPV) ve spojení s cytologií. Viz pokyny specifické pro zkoušku týkající se podmínek

odběru, přepravy a skladování vzorků pro použití v těchto systémech.

• Roztok PreservCyt byl vystaven působení různých mikrobiálních a virových organismů.

V následující tabulce jsou uvedeny počáteční koncentrace životaschopných organismů

a logaritmická redukce životaschopných organismů zjištěná po 15 minutách v roztoku

PreservCyt. Stejně jako u všech laboratorních postupů je třeba dodržovat obecná

bezpečnostní opatření.

Organismus Počáteční koncentrace Logaritmické snížení

počtu po 15 minutách

Candida albicans 5,5 x 10

5

CFU/ml ≥4,7

Candida auris 2,6 x 10

5

CFU/ml ≥5,4

Aspergillus niger 4,8 x 10

5

CFU/ml 2,7*

Escherichia coli 2,8 x 10

5

CFU/ml ≥4,4

Staphylococcus aureus 2,3 x 10

5

CFU/ml ≥4,4

Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 10

5

CFU/ml ≥4,4

Mycobacterium tuberculosis

†

9,4 x 10

5

CFU/ml 4,9**

Virus rabbitpox 6,0 x 10

6

PFU/ml 5,5***

HIV-1 3,2 x 10

7

TCID

50

/ml ≥7,0***

Návod k použití procesoru ThinPrep™ Genesis™ Česky AW-23047-2601 Rev. 001 11-2021 6/35

Organismus Počáteční koncentrace Logaritmické snížení

počtu po 15 minutách

Virus hepatitidy B

†

2,2 x 10

6

TCID

50

/ml ≥4,25

Virus SARS-CoV-2 1,8 x 10

6

TCID

50

/ml ≥3,75

* Po 1 hodině logaritmické snížení 4,7

** Po 1 hodině logaritmické snížení 5,7

*** Údaje jsou uvedeny po 5 minutách

† Pro posouzení antibakteriální účinnosti byly organismy testovány s podobnými

organismy ze stejného rodu

Poznámka: Všechny hodnoty logaritmického snížení počtu s označením ≥ vedly po expozici

roztoku PreservCyt k nedetekovatelné mikrobiální přítomnosti. Uvedené hodnoty

představují vzhledem k počáteční koncentraci a limitu detekce této kvantitativní

metody minimální povolené tvrzení.

CHARAKTERISTIKY ÚČINNOSTI: ZPRÁVA O KLINICKÝCH STUDIÍCH

Procesor ThinPrep Genesis využívá podobnou technologii sběru buněk a přípravy sklíček jako

systém ThinPrep 2000. Charakteristiky účinnosti procesoru ThinPrep Genesis jsou založeny

na vlastnostech systému ThinPrep 2000. Jak klinické studie pro systém ThinPrep 2000,

tak studie srovnávající procesor ThinPrep Genesis se systémem ThinPrep 2000 jsou popsány

v následujících částech.

Systém ThinPrep 2000 ve srovnání s tradičním Pap stěrem

Prospektivní multicentrická klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení výkonnosti

systému ThinPrep 2000 v přímém srovnání s konvenčním Pap stěrem. Cílem klinické studie

ThinPrep bylo prokázat, že gynekologické vzorky připravené pomocí systému ThinPrep 2000

byly přinejmenším stejně účinné jako konvenční Pap stěry pro detekci atypických buněk

a karcinomu děložního čípku nebo jeho prekurzorních lézí u různých populací pacientů.

Kromě toho bylo provedeno posouzení přiměřenosti vzorku.

Původní protokol klinické studie byl zaslepenou studií s rozdělenými vzorky a odpovídajícími

páry, pro které byl nejprve připraven běžný Pap stěr a zbytek vzorku (část, která by byla

normálně vyřazena) byl ponořen a opláchnut v lahvičce s roztokem PreservCyt. V laboratoři

byla lahvička se vzorkem PreservCyt umístěna do systému ThinPrep 2000 a poté bylo

připraveno sklíčko ze vzorku pacienta. Preparáty ThinPrep a klasické Pap stěry byly vyšetřeny

a diagnostikovány nezávisle na sobě. K zaznamenání výsledků screeningu byly použity formuláře

obsahující anamnézu pacienta a kontrolní seznam všech možných kategorií systému Bethesda.

Jeden nezávislý patolog posoudil všechny nesrovnalosti a pozitivní sklíčka ze všech míst

zaslepeným způsobem, aby poskytl další objektivní hodnocení výsledků.

Od doby studie systému ThinPrep 2000 byla terminologie v kategoriích systému Bethesda

revidována. Níže uvedené údaje zachovávají terminologii z původní studie.

Návod k použití procesoru ThinPrep™ Genesis™ Česky AW-23047-2601 Rev. 001 11-2021 7/35

LABORATORNÍ A PACIENTSKÉ CHARAKTERISTIKY

Klinické studie se zúčastnily cytologické laboratoře tří screeningových center (označených jako

S1, S2 a S3) a tří nemocničních center (označených jako H1, H2 a H3). Screeningová centra

ve studii se zabývají populacemi pacientů (screeningové populace) s mírou abnormalit

(nízkostupňová skvamózní intraepiteliální léze [LSIL] a závažnější léze) podobnou průměru

Spojených států nižším než 5 %.

2

Nemocniční centra ve studii se zabývají populacemi pacientů

s vysokým rizikem doporučení (nemocniční populace) vyznačující se vysokou mírou (>10 %)

cervikální abnormality. Údaje o rasové demografii byly získány u 70 % pacientů, kteří se zúčastnili

studie. Studijní populace sestávala z následujících rasových skupin: Běloši (41,2 %), Asiaté (2,3 %),

Hispánci (9,7 %), Afroameričané (15,2 %), Indiáni (1,0 %) a další skupiny (0,6 %).

Tabulka 1 popisuje laboratoře a populace pacientů.

Tabulka 1: Charakteristika pracoviště (studie systému ThinPrep 2000)

Charakteristika laboratoře Demografické údaje klinické studie

Praco-

viště

Typ

populace

pacientů

Laboratorní

objem –

stěry za rok

Případy Věkové

rozmezí

pacientů

Postmeno-

pauzální

Předchozí

abnormální

Papův stěr

Konvenční

prevalence

LSIL+

S1 Screening 300 000 1 386 18,0 – 84,0 10,6 % 8,8 % 2,3 %

S2 Screening 100 000 1 668 18,0 – 60,6 0,3 % 10,7 % 2,9 %

S3 Screening 96 000 1 093 18,0 – 48,8 0,0 % 7,1 % 3,8 %

H1 Nemocnice

35 000 1 046 18,1 – 89,1 8,1 % 40,4 % 9,9 %

H2 Nemocnice

40 000 1 049 18,1 – 84,4 2,1 % 18,8 % 12,9 %

H3 Nemocnice

37 000 981 18,2 – 78,8 11,1 % 38,2 % 24,2 %

Návod k použití procesoru ThinPrep™ Genesis™ Česky AW-23047-2601 Rev. 001 11-2021 8/35

VÝSLEDKY KLINICKÝCH STUDIÍ

Jako základ pro srovnání konvenčních a ThinPrep

™

nálezů z klinické studie byly použity

diagnostické kategorie systému Bethesda. Údaje diagnostické klasifikace a statistické analýzy

pro všechna klinická místa jsou uvedeny v tabulkách 2 až 11. Z této analýzy byly vyloučeny

případy s nesprávnými záznamy, věkem pacientek pod 18 let, cytologicky nevyhovujícími

preparáty nebo pacientky po hysterektomii. V klinické studii bylo zastoupeno několik případů

karcinomu děložního čípku (0,02 %

3

), což je typické v populaci pacientů ve Spojených státech.

Tabulka 2: Tabulka diagnostické klasifikace, všechny kategorie

(studie systému ThinPrep 2000)

Konvenční

NEG ASCUS

AGUS

LSIL HSIL

SQ CA

GL CA CELKEM

ThinPrep

NEG

5 224

295 3 60 11 0 0 5 593

ASCUS

318 125 2 45 7 0 0 497

AGUS

13 2 3 0 1 0 1 20

LSIL

114 84 0 227

44 0 0 469

HSIL

11 15 0 35 104 2 0 167

SQ CA

0 0 0 0 0 1 0 1

GL CA

0 0 0 0 0 0 0 0

CELKEM

5 680

521 8 367

167 3 1 6 747

Zkratky pro diagnózy: NEG = normální nebo negativní, ASCUS = atypické skvamózní buňky neurčeného

významu, AGUS = atypické žlázové buňky neurčeného významu, LSIL = skvamózní intraepiteliální léze

nízkého stupně, HSIL = skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně, SQ CA = skvamózní buněčný

karcinom, GL CA = adenokarcinom ze žlázových buněk

Návod k použití procesoru ThinPrep™ Genesis™ Česky AW-23047-2601 Rev. 001 11-2021 9/35

Tabulka 3: Tabulka diagnostické klasifikace tří kategorií

(studie systému ThinPrep 2000)

Konvenční

NEG ASCUS/AGUS+

LSIL+ CELKEM

ThinPrep

NEG

5 224 298 71 5 593

ASCUS/AGUS+

331 132 54 517

LSIL+

125 99 413 637

CELKEM

5 680 529 538 6 747

Tabulka 4: Tabulka diagnostické klasifikace dvou kategorií,

LSIL a závažnější diagnózy (studie systému ThinPrep 2000)

Konvenční

NEG/ASCUS/

AGUS+

LSIL+ CELKEM

ThinPrep

NEG/ASCUS/

AGUS+

5 985 125 6 110

LSIL+ 224 413 637

CELKEM 6 209 538 6 747

Tabulka 5: Tabulka diagnostické klasifikace dvou kategorií,

ASCUS/AGUS a závažnější diagnózy (studie systému ThinPrep 2000)

NEG ASCUS/AGUS+

CELKEM

ThinPrep

NEG 5 224 369 5 593

ASCUS/AGUS+

456 698 1 154

CELKEM 5 680 1 067 6 747

Návod k použití procesoru ThinPrep™ Genesis™ Česky AW-23047-2601 Rev. 001 11-2021 10/35

Analýza diagnostických dat z míst je shrnuta v tabulkách 6 a 7. Pokud je hodnota p významná

(p < 0,05), je v tabulkách uvedena upřednostňovaná metoda.

Tabulka 6: Výsledky podle pracoviště, LSIL a závažnější léze

(studie systému ThinPrep 2000)

Pracoviště Případy ThinPrep

LSIL+

Konvenční

LSIL+

Zvýšená

detekce*

p-hodnota Upřednostňovaná

metoda

S1

1 336 46 31 48 % 0,027 ThinPrep

S2

1 563 78 45 73 % <0,001 ThinPrep

S3

1 058 67 40 68 % <0,001 ThinPrep

H1

971 125 96 30 % <0,001 ThinPrep

H2

1 010 111 130 (15 %) 0,135 Ani jedno

H3

809 210 196 7 % 0,374 Ani jedno

*Zvýšená detekce = ThinPrep

™

LSIL+ - konvenční LSIL+ x 100 %

Konvenční LSIL+

Pro LSIL a závažnější léze bylo diagnostické srovnání statisticky zvýhodněno metodou ThinPrep

™

na

čtyřech místech a bylo statisticky ekvivalentní na dvou místech.

Návod k použití procesoru ThinPrep™ Genesis™ Česky AW-23047-2601 Rev. 001 11-2021 11/35

Tabulka 7: Výsledky podle pracoviště, ASCUS/AGUS a závažnější léze

(studie systému ThinPrep 2000)

Pracoviště

Případy ThinPrep

ASCUS+

Konvenční

ASCUS+

Zvýšená

detekce*

p-hodnota Upřednostňovaná

metoda

S1

1 336 117 93 26 % 0,067 Ani jedno

S2

1 563 124 80 55 % <0,001 ThinPrep

S3

1 058 123 81 52 % <0,001 ThinPrep

H1

971 204 173 18 % 0,007 ThinPrep

H2

1 010 259 282 (8 %) 0,360 Ani jedno

H3

809 327 358 (9 %) 0,102 Ani jedno

*Zvýšená detekce = ThinPrep

™

ASCUS+ - konvenční ASCUS+ x 100 %

Konvenční ASCUS+

Pro ASCUS/AGUS a závažnější léze bylo diagnostické srovnání statisticky zvýhodněno metodou

ThinPrep na třech místech a bylo statisticky ekvivalentní na třech místech.

Jeden patolog sloužil jako nezávislý hodnotitel pro šest klinických pracovišť, přičemž obdržel

obě sklíčka z případů, kde byly obě metody buď abnormální, nebo se rozcházely.

Vzhledem k tomu, že v takových studiích nelze určit skutečnou referenci, a proto nelze

vypočítat skutečnou citlivost, představuje použití odborného cytologického vyšetření alternativu

k histologickému potvrzení pomocí biopsie nebo testování lidského papilomaviru (HPV) jako

prostředku pro určení referenční diagnózy.

Referenční diagnóza byla závažnější diagnóza z jednoho z preparátů ThinPrep nebo konvenčních

Pap, jak ji určil nezávislý patolog. Počet preparátů diagnostikovaných jako abnormální v každém

místě v porovnání s referenční diagnózou nezávislého patologa poskytuje podíl LSIL nebo

závažnějších lézí (tabulka 8) a podíl ASCUS/AGUS nebo závažnějších lézí (tabulka 9).

Statistická analýza umožňuje porovnat obě metody a určit, která metoda je výhodnější při použití

nezávislého patologa pro odborné cytologické hodnocení jako rozhodce o konečné diagnóze.

Návod k použití procesoru ThinPrep™ Genesis™ Česky AW-23047-2601 Rev. 001 11-2021 12/35

Tabulka 8: Výsledky nezávislých patologů podle pracoviště,

LSIL a závažnějších lézí (studie systému ThinPrep 2000)

Pracoviště Případy

pozitivní podle

nezávislého

patologa

ThinPrep

pozitivní

Konvenční

pozitivní

p-hodnota Upřednostňovaná

metoda

S1

50 33 25 0,0614 Ani jedno

S2

65 48 33 0,0119 ThinPrep

S3

77 54 33 <0,001 ThinPrep

H1

116 102 81 <0,001 ThinPrep

H2

115 86 90 0,607 Ani jedno

H3

126 120 112 0,061 Ani jedno

Pro LSIL a závažnější léze bylo diagnostické srovnání statisticky zvýhodněno metodou ThinPrep na

třech místech a bylo statisticky ekvivalentní na třech místech.

Tabulka 9: Výsledky nezávislých patologů podle pracoviště,

ASCUS/AGUS a závažnějších lézí (studie systému ThinPrep 2000)

Pracoviště Případy

pozitivní podle

nezávislého

patologa

ThinPrep™

pozitivní

Konvenční

pozitivní

p-hodnota Upřednostňovaná

metoda

S1

92 72 68 0,0511 Ani jedno

S2

101 85 59 0,001 ThinPrep

S3

109 95 65 <0,001 ThinPrep

H1

170 155 143 0,090 Ani jedno

H2

171 143 154 0,136 Ani jedno

H3

204 190 191 1,000 Ani jedno

Pro ASCUS/AGUS a závažnější léze bylo diagnostické srovnání statisticky zvýhodněno metodou

ThinPrep na dvou místech a bylo statisticky ekvivalentní na čtyřech místech.

Návod k použití procesoru ThinPrep™ Genesis™ Česky AW-23047-2601 Rev. 001 11-2021 13/35

V tabulce 10 níže je uveden souhrn popisné diagnózy pro všechny lokality pro všechny kategorie

systému Bethesda.

Tabulka 10: Shrnutí deskriptivní diagnózy (studie systému ThinPrep 2000)

Deskriptivní diagnóza ThinPrep Konvenční

Počet pacientů: 6 747 N % N %

Benigní buněčné změny: 1 592 23,6 1 591 23,6

Infekce:

Trichomonas vaginalis 136 2,0 185 2,7

Candida spp. 406 6,0 259 3,8

Coccobacilli 690 10,2 608 9,0

Actinomyces spp. 2 0,0 3 0,0

Herpes 3 0,0 8 0,1

Jiné 155 2,3 285 4,2

Reaktivní buněčné změny

spojené s:

zánětem 353 5,2 385 5,7

atrofickou vaginitidou 32 0,5 48 0,7

radiací 2 0,0 1 0,0

Jiné 25 0,4 37 0,5

Abnormality epitelových buněk: 1 159 17,2 1 077 16,0

Skvamózní buňka:

ASCUS 501 7,4 521 7,7

přednostně reaktivní 128 1,9 131 1,9

přednostně neoplastické 161 2,4 140 2,1

neurčité 213 3,2 250 3,7

LSIL 469 7,0 367 5,4

HSIL 167 2,5 167 2,5

Karcinom 1 0,0 3 0,0

Žlázová buňka:

Benigní endometriální buňky

u postmeno-pauzálních žen

7 0,1 10 0,1

Atypické žlázové

buňky (AGUS)

21 0,3 9 0,1

přednostně reaktivní 9 0,1 4 0,1

přednostně neoplastické 0 0,0 3 0,0

neurčité 12 0,2 2 0,0

Adenokarcinom

endocervikální

0 0,0 1 0,0

Poznámka: Někteří pacienti měli více než jednu podkategorii diagnóz.

Návod k použití procesoru ThinPrep™ Genesis™ Česky AW-23047-2601 Rev. 001 11-2021 14/35

Tabulka 11 ukazuje míry detekce infekce, reaktivních změn a celkových benigních buněčných

změn jak u ThinPrep

™

, tak u konvenčních metod na všech místech.

Tabulka 11: Výsledky benigních buněčných změn (studie systému ThinPrep 2000)

ThinPrep Konvenční

N % N %

Benigní

buněčné

změny

Infekce 1 392 20,6 1 348 20,0

Reaktivní

změny 412 6,1 471 7,0

Celkem* 1 592 23,6 1 591 23,6

* Celkem zahrnuje některé pacienty, kteří mohou mít infekci i reaktivní buněčné změny.

Tabulky 12, 13 a 14 uvádějí výsledky adekvátnosti vzorků pro metodu ThinPrep a konvenční

metodu stěru pro všechna místa studie. Z celkového počtu 7 360 zařazených pacientů je

7 223 zahrnuto do této analýzy. Z této analýzy byly vyloučeny případy s věkem pacientek

pod 18 let a pacientky po hysterektomii.

Byly provedeny dvě další klinické studie k vyhodnocení výsledků přiměřenosti vzorku, když byly

vzorky uloženy přímo do lahvičky PreservCyt

™

, aniž by byl nejprve vytvořen konvenční Pap stěr.

Tato technika odběru vzorků je určena pro systém ThinPrep 2000. Tabulky 15 a 16 uvádějí

výsledky rozděleného vzorku a přímého přenosu do lahvičky.

Tabulka 12: Shrnutí výsledků adekvátnosti vzorku (studie systému ThinPrep 2000)

Vhodnost vzorku ThinPrep Konvenční

Počet pacientů: 7 223 N % N %

Uspokojivé 5 656 78,3 5 101 70,6

Uspokojivé pro hodnocení,

ale s omezením: 1 431 19,8 2 008 27,8

Artefakt způsobený

vysoušením vzduchem 1 0,0 136 1,9

Hustý stěr 9 0,1 65 0,9

Endocervikální složka

nepřítomná 1 140 15,8 681 9,4

Téměř žádná skvamózní

složka 150 2,1 47 0,7

Zakrytí krví 55 0,8 339 4,7

Zakrytí zánětem 141 2,0 1 008 14,0

Stránka sa načítava ...

Hologic ThinPrep Genesis Processor Návod na obsluhu

Hologic ThinPrep Genesis Processor Návod na obsluhu

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty