Hologic ThinPrep 5000 Processor Návod na používanie

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 1/37

Systém ThinPrep™ 5000

Návod na použitie

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 2/37

ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE

Procesor ThinPrep 5000 je súčasťou systému ThinPrep. Používa sa na prípravu mikroskopických

sklíčok z fľaštičiek ThinPrep s roztokom PreservCyt na použitie ako náhrada konvenčnej

metódy prípravy sterov Pap testu na skríning na prítomnosť atypických buniek, rakoviny krčka

maternice alebo jej prekurzorových lézií (skvamóznych intraepiteliálnych lézií nízkeho stupňa,

skvamóznych intraepiteliálnych lézií vysokého stupňa), ako aj všetkých ostatných cytologických

kategórií definovaných systémom The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology

(Systém Bethesda na hlásenie cervikálnej cytológie). Taktiež na prípravu mikroskopických sklíčok

ThinPrep z negynekologických (non-gyn) vzoriek vrátane vzoriek moču. Len na odborné použitie.

ZHRNUTIE A VYSVETLENIE SYSTÉMU

Proces ThinPrep začína tým, že lekár pacientke odoberie gynekologickú vzorku pomocou

pomôcky na odber cervikálnej vzorky, ktorá sa namiesto náteru na podložné sklíčko ponorí

a opláchne vo fľaštičke s 20 ml roztokom PreservCyt™ (PreservCyt). Fľaštička so vzorkou sa

potom uzavrie, označí a odošle do laboratória vybaveného procesorom ThinPrep 5000.

V laboratóriu je fľaštička so vzorkou PreservCyt označená čiarovým kódom spolu s formulárom

žiadosti o test na vytvorenie spracovateľského reťazca vzoriek a umiestnená do procesora

ThinPrep 5000. Do procesora sa vloží sklenené sklíčko s rovnakým identifikačným číslom vzorky

ako na fľaštičke so vzorkou. Krokom jemného rozptylu sa vzorka mieša v kvapaline prúdmi, ktoré

sú dostatočne silné na to, aby oddelili nečistoty a rozptýlili hlien, ale dostatočne jemné na to, aby

nemali nepriaznivý účinok na vzhľad buniek.

Bunky sa potom zachytia na gynekologickom filtri testu ThinPrep Pap, ktorý je určený špeciálne

na zber buniek. Procesor ThinPrep 5000 nepretržite monitoruje prietok cez filter testu ThinPrep

Pap počas procesu zberu s cieľom zabrániť tomu, aby bola bunková prezentácia príliš chudobná

alebo príliš hustá. Tenká vrstva buniek sa potom prenesie na sklíčko v kruhu s priemerom 20 mm

a sklíčko sa automaticky vloží do fixačného roztoku.

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 3/37

Proces prípravy vzorky ThinPrep

(1) Rozptyl

(2) Zber buniek

(3) Prenos buniek

Fľaštička so vzorkou sa točí, čím

sa v kvapaline vytvárajú prúdy,

ktoré sú dostatočne silné na to,

aby oddelili nečistoty a rozptýlili

hlien, ale dostatočne jemné na to,

aby nemali nepriaznivý účinok na

vzhľad buniek.

Vytvorí sa jemné vákuum vo filtri

testu ThinPrep Pap, ktorý zberá

bunky na vonkajšom povrchu

membrány. Zber buniek je riadený

softvérom procesora ThinPrep 5000,

ktorý monitoruje prietok cez filter

testu ThinPrep Pap.

Po zbere buniek na membráne sa filter

testu ThinPrep Pap obráti a jemne

sa pritlačí na mikroskopické sklíčko

ThinPrep. Prirodzenou príťažlivosťou

a pozitívnym tlakom vzduchu bunky

priľnú k mikroskopickému sklíčku

ThinPrep, výsledkom čoho je

rovnomerné rozloženie buniek na

vymedzenej kruhovej ploche.

Podobne ako pri konvenčných steroch Pap testu sklíčka pripravené systémom ThinPrep™ 5000

sa preskúmajú v kontexte klinickej anamnézy pacienta a informácií poskytnutých inými

diagnostickými postupmi, ako je kolposkopia, biopsia a testovanie na ľudský papilomavírus

(HPV), aby sa mohol zvoliť správny prístup k pacientke.

Zložka roztoku PreservCyt™ systému ThinPrep 5000 je alternatívnym médiom na odber

a prepravu gynekologických vzoriek testovaných pomocou testov Digene Hybrid Capture™

System HPV DNA a Hologic Aptima COMBO 2™ CT/NG. Pokyny na použitie roztoku PreservCyt

na odber, prepravu, uchovávanie a prípravu vzoriek na použitie v konkrétnych systémoch nájdete

v písomnej informácii príslušných výrobcov.

Zložka roztoku PreservCyt systému ThinPrep 5000 je alternatívnym médiom na odber a prepravu

gynekologických vzoriek testovaných pomocou testov Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR™

CT/NG. Pokyny na použitie roztoku PreservCyt na odber, prepravu, skladovanie a prípravu

vzoriek nájdete v označení spoločnosti Hologic (dokument č. MAN-02063-001) a v písomnej

informácii pre používateľa Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR CT/NG.

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 4/37

Ak dôjde k vážnemu incidentu v súvislosti s touto pomôckou alebo akýmikoľvek súčasťami

používanými s touto pomôckou, oznámte to technickej podpore spoločnosti Hologic

a príslušnému úradu, miestom príslušnému používateľovi a/alebo pacientovi.

OBMEDZENIA

• Gynekologické vzorky odoberané na prípravu pomocou systému ThinPrep 5000 by

sa mali odoberať pomocou pomôcky na odber typu metličky alebo endocervikálnou

kombinovanou odberovou pomôckou typu kefka/plastová špachtľa. Varovania,

kontraindikácie a obmedzenia týkajúce sa odberu vzoriek nájdete v pokynoch dodaných

s odberovou pomôckou.

• Prípravu mikroskopických sklíčok pomocou systému ThinPrep 5000 by mali vykonávať

len pracovníci, ktorí boli vyškolení spoločnosťou Hologic alebo organizáciami, alebo

jednotlivcami určenými spoločnosťou Hologic.

• Vyhodnocovanie mikroskopických sklíčok vytvorených pomocou procesora

ThinPrep 5000 by mali vykonávať len cytológovia a patológovia, ktorí boli vyškolení na

vyhodnocovanie pripravených sklíčok ThinPrep spoločnosťou Hologic alebo

organizáciami alebo jednotlivcami určenými spoločnosťou Hologic.

• Spotrebný materiál používaný v systéme ThinPrep 5000 je spotrebný materiál vyrobený

a dodávaný spoločnosťou Hologic špeciálne pre systém ThinPrep 5000. Zahŕňa fľaštičky

s roztokom PreservCyt, filtre testu ThinPrep Pap, mikroskopické sklíčka ThinPrep.

Alternatívne odberové média, filtre a sklíčka spoločnosť Hologic neschválila a môžu viesť

k chybným výsledkom. Spoločnosť Hologic neručí za výsledky dosiahnuté s použitím

ktorejkoľvek z týchto alternatív. Pri používaní spotrebného materiálu neschváleného

spoločnosťou Hologic môže dôjsť k narušeniu fungovania zariadenia. Po použití sa

spotrebný materiál musí zlikvidovať v súlade s miestnymi, štátnymi a federálnymi predpismi.

• Filter testu ThinPrep Pap sa smie použiť iba raz a nesmie sa použiť znova.

• Vykonávanie testovania HPV DNA a CT/NG na fľaštičkách so vzorkami spracovaných

na opätovné použitie s ľadovou kyselinou octovou (GAA) sa nehodnotilo.

KONTRAINDIKÁCIE

• Testovanie Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae pomocou testov HOLOGIC

APTIMA COMBO 2™ CT/NG a Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR by sa nemalo

vykonávať na vzorke, ktorá už bola spracovaná pomocou procesora ThinPrep 5000.

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 5/37

VAROVANIA

• Iba na účely diagnostiky in vitro.

• Nebezpečenstvo. Roztok PreservCyt obsahuje metanol. Toxický pri požití. Toxický pri

vdýchnutí. Spôsobuje poškodenie orgánov. Horľavá kvapalina a pary. Uchovávajte mimo

dosahu tepla, iskier, otvoreného ohňa a horúcich povrchov. Roztok PreservCyt nemožno

nahradiť inými roztokmi. Roztok PreservCyt sa musí skladovať a zlikvidovať v súlade so

všetkými platnými predpismi.

• Alternatívne odberové média, filtre a sklíčka spoločnosť Hologic neschválila a môžu viesť

k chybným výsledkom.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

• Toto zariadenie generuje, používa a môže vyžarovať vysokofrekvenčnú energiu a môže

spôsobiť rušenie rádiových komunikácií, ak sa nenainštaluje a nepoužíva v súlade

s návodom na použitie. Používanie tohto zariadenia v obytných priestoroch

pravdepodobne spôsobí škodlivé rušenie, pričom v takom prípade bude musieť

používateľ rušenie odstrániť na vlastné náklady.

• Roztok PreservCyt s cytologickou vzorkou určenou na testovanie testom ThinPrep Pap

sa musí uchovávať pri teplote 15 °C až 30 °C a testovať do 6 týždňov od odberu.

• Roztok PreservCyt s cytologickou vzorkou určenou na testovanie testom CT/NG

pomocou testu CT/NG Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR sa musí uchovávať pri

teplote 4 °C až 25 °C a testovať do 6 týždňov od odberu.

• Roztok PreservCyt bol vystavený pôsobeniu rôznych mikrobiálnych a vírusových

organizmov. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené počiatočné koncentrácie

životaschopných organizmov a logaritmické zníženie životaschopných organizmov po

15 minútach v roztoku PreservCyt. Rovnako ako pri všetkých laboratórnych postupoch

sa musia dodržiavať univerzálne bezpečnostné opatrenia.

Organizmus Pôvodná koncentrácia

Logaritmické zníženie po

15 minútach

Candida albicans

5,5 x 105 CFU/ml

≥ 4,7

Candida auris

2,6 x 105 CFU/ml

≥ 5,4

Aspergillus niger

4,8 x 105 CFU/ml

2,7*

Escherichia coli

2,8 x 105 CFU/ml

≥ 4,4

Staphylococcus aureus

2,3 x 105 CFU/ml

≥ 4,4

Pseudomonas aeruginosa

2,5 x 105 CFU/ml

≥ 4,4

Mycobacterium tuberculosis†

9,4 x 105 CFU/ml

4,9**

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 6/37

Organizmus Pôvodná koncentrácia

Logaritmické zníženie po

15 minútach

Vírus Rabbitpox

6,0 x 106 CFU/ml

5,5***

HIV-1

3,2 x 107 TCID

50

/ml

≥ 7,0***

Vírus hepatitídy typu B†

2,2 x 106 TCID

50

/ml

≥ 4,25

Vírus SARS-CoV-2

1,8 x 106 TCID

50

/ml

≥ 3,75

* Po 1 hodine sa zaznamenalo logaritmické zníženie o 4,7

** Po 1 hodine sa zaznamenalo logaritmické zníženie o 5,7

*** Údaje sú za 5 minút

† Organizmy boli testované s podobnými organizmami z rovnakého rodu, aby sa

vyhodnotila antimikrobiálna efektivita

Poznámka: Všetky zaznamenané hodnoty logaritmického zníženia s označením ≥ sa preukázali

s nezistiteľnou mikrobiálnou prítomnosťou po vystavení roztoku PreservCyt. Uvedené

hodnoty predstavujú minimálne povolené nároky s ohľadom na pôvodnú

koncentráciu a limit detekcie kvantitatívnej metódy.

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 7/37

VÝKONNOSTNÉ PARAMETRE SPRÁVA O KLINICKÝCH ŠTÚDIÁCH

Systém ThinPrep 5000 je technologicky podobný systému ThinPrep 2000. Kritické preskúmanie

systému ThinPrep 5000 ukázalo, že na systém ThinPrep 5000 sa vzťahuje klinické hodnotenie

systému ThinPrep 2000 a je opísané nižšie.

Systém ThinPrep 2000 v porovnaní s konvenčným sterom Pap testu

Vykonala sa prospektívna multicentrická klinická štúdia na vyhodnotenie výkonnosti systému

ThinPrep 2000 pri priamom porovnaní s konvenčným sterom Pap testu. Cieľom klinickej štúdie

ThinPrep bolo preukázať, že gynekologické vzorky pripravené pomocou systému ThinPrep 2000

boli prinajmenšom rovnako účinné ako konvenčné stery Pap testu na detekciu atypických buniek

a rakoviny krčka maternice alebo jej prekurzorových lézií u rôznych populácií pacientov. Okrem

toho sa vykonalo posúdenie primeranosti vzoriek.

Počiatočným protokolom klinickej štúdie bola zaslepená štúdia založená na rozdelených

vzorkách a spárovaných dvojiciach, pri ktorej bol najprv pripravený konvenčný ster Pap testu

a zvyšok vzorky (časť, ktorá by sa za normálnych okolností zlikvidovala) bol ponorený

a opláchnutý do fľaštičky s roztokom PreservCyt. V laboratóriu sa fľaštička so vzorkou s roztokom

PreservCyt vložila do systému ThinPrep 2000 a zo vzorky pacienta sa potom pripravilo podložné

sklíčko. Sklíčka ThinPrep a sklíčka s konvenčnými stermi Pap testu boli nezávisle preskúmané

a diagnostikované. Na zaznamenanie výsledkov skríningu boli použité formuláre hlásení

obsahujúce anamnézu pacientov, ako aj kontrolný zoznam všetkých možných kategórií systému

Bethesda. Jeden nezávislý patológ zaslepeným spôsobom preskúmal všetky odchyľujúce sa

a pozitívne sklíčka zo všetkých pracovísk, aby poskytol ďalšie objektívne preskúmanie výsledkov.

Charakteristiky laboratórií a pacientov

Klinickej štúdie sa zúčastnili cytologické laboratóriá v troch skríningových centrách (označených

ako S1, S2 a S3) a troch nemocničných centrách (označených ako H1, H2 a H3). Skríningové

centrá v štúdii poskytujú služby populáciám pacientov (skríningovým populáciám) s mierami

abnormality (skvamózna intraepiteliálna lézia nízkeho stupňa [LSIL] a závažnejšie lézie)

podobnými priemeru Spojených štátov menej ako 5 %.2 Nemocničné centrá v štúdii poskytujú

služby vysoko rizikovej odporúčanej populácii pacientov (nemocničné populácie), ktorá sa

vyznačuje vysokými mierami (> 10 %) cervikálnej abnormality. Údaje o rasovej demografii sa

získali u 70 % pacientov, ktorí sa štúdie zúčastnili. Populácia štúdie pozostávala z nasledujúcich

rasových skupín: Belosi (41,2 %), Ázijci (2,3 %), Hispánci (9,7 %), Afroameričania (15,2 %), domorodí

Američania (1,0 %) a iné skupiny (0,6 %).

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 8/37

V tabuľke 1 sú opísané laboratóriá a populácie pacientov.

Tabuľka 1: Charakteristika pracovísk

Charakteristiky laboratória

Demografia klinickej štúdie

Pracovisko

Typ populácie

pacientov

Laboratórny

objem – stery

za rok

Prípady

Vekový rozsah

pacientov

Po

menopauze

Predchádzajúci

abnormálny

ster Pap

Konv.

Prevalencia

LSIL+

S1

Skríningová

300 000

1 386

18,0 – 84,0

10,6 %

8,8 %

2,3 %

S2

Skríningová

100 000

1 668

18,0 – 60,6

0,3 %

10,7 %

2,9 %

S3

Skríningová

96 000

1 093

18,0 – 48,8

0,0 %

7,1 %

3,8 %

H1

Nemocničná

35 000

1 046

18,1 – 89,1

8,1 %

40,4 %

9,9 %

H2

Nemocničná

40 000

1 049

18,1 – 84,4

2,1 %

18,2 %

12,9 %

H3

Nemocničná

37 000

981

18,2 – 78,8

11,1 %

38,2 %

24,2 %

Výsledky klinickej štúdie

Ako základ porovnania medzi zisteniami dosiahnutými z klinickej štúdie pri konvenčných

metódach a pri systéme ThinPrep™ boli použité diagnostické kategórie systému Bethesda.

Diagnostické klasifikačné údaje a štatistické analýzy pre všetky klinické pracoviská sú uvedené

v tabuľkách 2 až 11. Z tejto analýzy boli vylúčené prípady s nesprávnou dokumentáciou,

vekom pacienta menej ako 18 rokov, cytologicky neuspokojivými sklíčkami alebo pacienti

s hysterektómiou. V klinickej štúdii bolo zastúpených málo prípadov rakoviny krčka maternice

(0,02 %3), čo je typické v populácii pacientov Spojených štátov.

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 9/37

Tabuľka 2: Tabuľka diagnostickej klasifikácie, všetky kategórie

Konvenčné

NEG

ASCUS

AGUS

LSIL

HSIL

SQ CA

GL CA

CELKOVO

ThinPrep

NEG

5 224

295

3

60

11

0

5 593

ASCUS

318

125

2

45

7

0

497

AGUS

13

2

3

0

1

0

1

20

LSIL

114

84

0

227

44

0

469

HSIL

11

15

0

35

104

2

0

167

SQ CA

0

1

0

1

GL CA

0

CELKOVO

5 680

521

8

367

167

3

1

6 747

Skratky pre diagnózy: NEG = normálny alebo negatívny, ASCUS = atypické skvamózne bunky neurčeného

významu, AGUS = atypické glandulárne bunky neurčeného významu, LSIL = skvamózna intraepiteliálna

lézia nízkeho stupňa, HSIL = skvamózna intraepiteliálna lézia vysokého stupňa, SQ CA = skvamocelulárny

karcinóm, GL CA = glandulárny bunkový adenokarcinóm

Tabuľka 3: Tabuľka diagnostickej klasifikácie troch kategórií

Konvenčné

NEG

ASCUS/AGUS+

LSIL+

CELKOVO

ThinPrep

NEG

5 224

298

71

5 593

ASCUS/AGUS+

331

132

54

1 154

LSIL+

125

99

413

637

CELKOVO

5 680

529

538

6 747

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 10/37

Tabuľka 4: Tabuľka diagnostickej klasifikácie dvoch kategórií, LSIL a závažnejšie diagnózy

Konvenčné

NEG/ASCUS/

AGUS+

LSIL+

CELKOVO

ThinPrep

NEG/ASCUS/

AGUS+

5 985

125

6 110

LSIL+

224

413

637

CELKOVO

6 209

538

6 747

Tabuľka 5: Tabuľka diagnostickej klasifikácie dvoch kategórií, ASCUS/AGUS

a závažnejšie diagnózy

NEG

ASCUS/AGUS+

CELKOVO

ThinPrep

NEG

5 224

369

5 593

ASCUS/

AGUS+

456

698

1 154

CELKOVO

5 680

1067

6 747

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 11/37

Analýza diagnostických údajov z pracovísk je zhrnutá v tabuľkách 6 a 7. Ak je p-hodnota

významná (p < 0,05), uprednostňovaná metóda je uvedená v tabuľkách.

Tabuľka 6: Výsledky podľa pracoviska, LSIL a závažnejšie lézie

Pracovisko

Prípady

ThinPrep

LSIL+

Konv.

LSIL+

Zvýšená

detekcia*

p-hodnota

Uprednostňovaná

metóda

S1

1 336

46

31

48 %

0,027

ThinPrep

S2

1 563

78

45

73 %

< 0,001

ThipPrep

S3

1 058

67

40

68 %

< 0,001

ThinPrep

H1

971

125

96

30 %

< 0,001

ThinPrep

H2

1 010

111

130

(15 %)

0,135

Ani jedno

H3

809

210

196

7 %

0,374

Ani jedno

*Zvýšená detekcia = ThinPrep™ LSIL+ – konvenčná LSIL x 100 %

Konvenčná LSIL+

V prípade LSIL a závažnejších lézií diagnostické porovnávanie štatisticky uprednostňovalo metódu

ThinPrep™ na štyroch pracoviskách a bolo štatisticky ekvivalentné na dvoch pracoviskách.

Tabuľka 7: Výsledky podľa pracoviska, ASCUS/AGUS a závažnejšie lézie

Pracovisko

Prípady

ThinPrep

ASCUS+

Konv.

ASCUS+

Zvýšená

detekcia*

p-hodnota

Uprednostňovaná

metóda

S1

1 336

117

93

26 %

0,067

Ani jedno

S2

1 563

124

80

55 %

< 0,001

ThinPrep

S3

1 058

123

81

52 %

< 0,001

ThinPrep

H1

971

204

173

18 %

0,007

ThinPrep

H2

1 010

259

282

(8 %)

0,360

Ani jedno

H3

809

327

359

(9 %)

0,102

Ani jedno

*Zvýšená detekcia = ThinPrep ASCUS+ – konvenčné ASCUS+ x 100 %

Konvenčné ASCUS+

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 12/37

V prípade ASCUS/AGUS a závažnejších lézií diagnostické porovnávanie štatisticky

uprednostňovalo metódu ThinPrep na troch pracoviskách a bolo štatisticky ekvivalentné

na troch pracoviskách.

Jeden patológ slúžil ako nezávislý kontrolór pre týchto šesť klinických pracovísk, pričom

dostal obidve sklíčka z prípadov, kde tieto dve metódy boli buď abnormálne alebo odlišné.

Keďže v takýchto štúdiách nie je možné určiť skutočnú referenciu, a preto nie je možné

vypočítať skutočnú citlivosť, použitie odborného cytologického preskúmania poskytuje

alternatívu k histologickému potvrdeniu biopsiou alebo testovaním na ľudský papilomavírus

(HPV) ako prostriedku na stanovenie referenčnej diagnózy.

Referenčnou diagnózou bola závažnejšia diagnóza buď zo sklíčok ThinPrep, alebo konvenčných

sklíčok Pap testu, tak ako to určil nezávislý patológ. Počet sklíčok diagnostikovaných ako

abnormálne na každom pracovisku, v porovnaní s referenčnou diagnózou nezávislého patológa,

udáva podiel LSIL alebo závažnejších lézií (tabuľka 8) a podiel ASCUS/AGUS alebo závažnejších

lézií (tabuľka 9). Štatistická analýza umožňuje porovnať tieto dve metódy a určiť, ktorá metóda je

uprednostňovaná, pri použití nezávislého patológa na odborné cytologické preskúmanie ako

rozhodcu konečnej diagnózy.

Tabuľka 8: Výsledky nezávislého patológa podľa pracoviska, LSIL a závažnejšie lézie

Pracovisko

Prípady pozitívne podľa

nezávislého patológa

ThinPrep

pozitívne

Konvenčné

pozitívne

p-hodnota

Uprednostňovaná

metóda

S1

50

33

25

0,170

Ani jedna

S2

65

48

33

0,042

ThinPrep

S3 77 54 33 < 0,001 ThinPrep

H1

116

102

81

< 0,001

ThinPrep

H2

115

86

90

0,876

Ani jedna

H3

126

120

112

0,170

Ani jedna

V prípade LSIL a závažnejších lézií diagnostické porovnávanie štatisticky uprednostňovalo metódu

ThinPrep na troch pracoviskách a bolo štatisticky ekvivalentné na troch pracoviskách.

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 13/37

Tabuľka 9: Výsledky nezávislého patológa podľa pracoviska, ASCUS/AGUS

a závažnejšie lézie

Pracovisko

Prípady pozitívne podľa

nezávislého patológa

ThinPrep™

pozitívne

Konvenčné

pozitívne

p-hodnota

Uprednostňovaná

metóda

S1

92

72

68

0,900

Ani jedno

S2

101

85

59

0,005

ThinPrep

S3

109

95

65

< 0,001

ThinPrep

H1

170

155

143

0,237

Ani jedna

H2

171

143

154

0,330

Ani jedna

H3

204

190

191

1,000

Ani jedna

V prípade ASCUS/AGUS a závažnejších lézií diagnostické porovnávanie štatisticky uprednostňovalo

metódu ThinPrep na dvoch pracoviskách a bolo štatisticky ekvivalentné na štyroch pracoviskách.

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 14/37

V nasledujúcej tabuľke 10 je uvedený súhrn popisnej diagnózy pre všetky pracoviská pre všetky

kategórie systému Bethesda.

Tabuľka 10: Zhrnutie popisnej diagnózy

Popisná diagnóza

ThinPrep

Konvenčné

Počet pacientov: 6 747

N

%

N

%

Benígne zmeny buniek:

1 592

23,6

1 591

23,6

Infekcia:

Trichomonas Vaginalis

136

2,0

185

2,7

Candida spp.

406

6,0

259

3,8

Coccobacilli

690

10,2

608

9,0

Actinomyces spp. 2 0,0 3 0,0

Herpes

3

0,0

8

0,1

Iné

155

2,3

285

4,2

Reaktívne bunkové zmeny spojené s/so:

zápalom

353

5,2

385

5,7

atrofickou vaginitídou 32 0,5 48 0,7

žiarením

2

0,0

1

0,0

Iné

25

0,4

37

0,5

Abnormality epitelových buniek:

1 159

17,2

1 077

16,0

Skvamózna bunka:

ASCUS

501

7,4

521

7,7

uprednostňuje reaktívne

128

1,9

131

1,9

uprednostňuje neoplastické 161 2,4 140 2,1

neurčené

213

3,2

250

3,7

LSIL

469

7,0

367

5,4

HSIL

167

2,5

167

2,5

Karcinóm

1

0,0

3

0,0

Glandulárna bunka:

Benígne endometriálne bunky u žien

po menopauze

7

0,1

10

0,1

Atypické glandulárne bunky (AGUS)

21

0,3

9

0,1

uprednostňuje reaktívne

9

0,1

4

0,1

uprednostňuje neoplastické

0

0,0

3

0,0

neurčené

12

0,2

2

0,0

Endocervikálny adenokarcinóm

0

0,0

1

0,0

Poznámka: Niektorí pacienti mali viac ako jednu diagnostickú podkategóriu.

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 15/37

V tabuľke 11 sú uvedené miery detekcie infekcie, reaktívnych zmien a celkových benígnych

bunkových zmien pri metódach ThinPrep™ a konvenčných metódach na všetkých pracoviskách.

Tabuľka 11: Výsledky benígnych zmien buniek

ThinPrep

Konvenčné

N % N %

Benígne

zmeny

buniek

Infekcia

1 392 20,6 1 348 20,0

Reaktívne

zmeny 412 6,1 471 7,0

Celkovo*

1 592 23,6 1 591 23,6

*Údaj Celkovo zahŕňa niektorých pacientov, ktorí mohli mať infekciu aj reaktívnu bunkovú zmenu.

V tabuľkách 12, 13 a 14 sú uvedené výsledky primeranosti vzorky pre metódu ThinPrep

a konvenčnú sterovú metódu pre všetky pracoviská zahrnuté do štúdie. Z celkového

počtu 7 360 zaregistrovaných pacientov je do tejto analýzy zahrnutých 7 223. Z tejto analýzy

boli vylúčené prípady s vekom pacienta menej ako 18 rokov alebo pacientov s hysterektómiou.

Vykonali sa dve dodatočné klinické štúdie na vyhodnotenie výsledkov primeranosti vzoriek,

keď sa vzorky vložili priamo do fľaštičky s roztokom PreservCyt™ bez toho, aby sa najprv vytvoril

konvenčný ster Pap testu. Táto technika odberu vzoriek je určená na použitie v systéme

ThinPrep 2000. V tabuľkách 15 a 16 sú uvedené výsledky rozdelených vzoriek a vzoriek

vložených priamo do fľaštičky.

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 16/37

Tabuľka 12: Súhrn výsledkov primeranosti vzorky

Primeranosť vzoriek

ThinPrep Konvenčné

Počet pacientov: 7 223

N % N %

Uspokojivé

5 656

78,3

5 101

70,6

Uspokojivé na hodnotenie, ale obmedzené:

1 431

19,8

2 008

27,8

artefaktom zo sušenia na vzduchu

1

0,0

136

1,9

hrubým sterom

9

0,1

65

0,9

chýbajúcou endocervikálnou zložkou 1 140 15,8 681 9,4

nedostatočným skvamóznym

epitelovým komponentom 150 2,1 47 0,7

zatemňujúcou krvou

55

0,8

339

4,7

zatemňujúcim zápalom

141

2,0

1 008

14,0

neprítomnou klinickou anamnézou 12 0,2 6 0,1

cytolýzou

19

0,3

119

1,6

Iné

10

0,1

26

0,4

Neuspokojivé na hodnotenie: 136 1,9 114 1,6

artefaktom zo sušenia na vzduchu

0

0,0

13

0,2

hrubým sterom

0

0,0

7

0,1

chýbajúcou endocervikálnou zložkou

25

0,3

11

0,2

nedostatočným skvamóznym

epitelovým komponentom 106 1,5 47 0,7

zatemňujúcou krvou

23

0,3

58

0,8

zatemňujúcim zápalom

5

0,1

41

0,6

neprítomnou klinickou anamnézou

0

0,0

0

0,0

cytolýzou

0

0,0

4

0,1

Iné

31

0,4

9

0,1

Poznámka: Niektorí pacienti mali viac ako jednu podkategóriu.

Tabuľka 13: Výsledky primeranosti vzorky

Konvenčné

SAT

SBLB

UNSAT

CELKOVO

ThinPrep

SAT

4 316

1 302

38

5 656

SBLB

722

665

44

1 431

UNSAT 63 41 32 136

CELKOVO

5 101

2 008

114

7 223

SAT=uspokojivé, SBLB=uspokojivé, ale obmedzené, UNSAT=neuspokojivé

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 17/37

Tabuľka 14: Výsledky primeranosti vzorky podľa pracoviska

Pracovisko

Prípady

ThinPrep

SAT

Konv.

Prípady

SAT

Prípady

ThinPrep

SBLB

Konv.

Prípady

SBLB

Prípady

ThinPrep

UNSAT

Konv.

Prípady

UNSAT

S1

1 386 1 092 1 178 265 204 29 4

S2

1 668 1 530 1 477 130 178 8 13

S3

1 093 896 650 183 432 14 11

H1

1 046 760 660 266 375 20 11

H2

1 049 709 712 323 330 17 7

H3

981 669 424 264 489 48 68

Všetky

pracoviská 7 223 5 656 5 101 1 431 2 008 136 114

Kategóriu uspokojivé, ale obmedzené (SBLB) možno rozdeliť do mnohých podkategórií, z ktorých

jedna je absencia endocervikálnej zložky. V tabuľke 15 je uvedená kategória Uspokojivé, ale

obmedzené „Žiadne ECC“ pre ThinPrep™ a konvenčné sklíčka.

Tabuľka 15: Výsledky primeranosti vzoriek podľa pracoviska, miery SBLB pre žiadnu

endocervikálnu zložku

SBLB z dôvodu žiadnej ECC

Pracovisko

Prípady

ThinPrep

SBLB-

žiadne ECC

ThinPrep

SBLB-

žiadne ECC (%)

Konvenčné

SBLB-

žiadne ECC

Konvenčné

SBLB-

žiadne ECC (%)

S1

1 386 237 17,1 % 162 11,7 %

S2

1 668 104 6,2 % 73 4,4 %

S3

1 093 145 13,3 % 84 7,7 %

H1 1 046 229 21,9 % 115 11,0 %

H2

1 049 305 29,1 % 150 14,3 %

H3

981 120 12,2 % 97 9,9 %

Všetky

pracoviská 7 223 1 140 15,8 % 681 9,4 %

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 18/37

Pri výsledkoch klinickej štúdie zahŕňajúcej protokol rozdelenej vzorky bol pri detekcii

endocervikálnej zložky 6,4-percentný rozdiel medzi konvenčnými metódami a metódami

ThinPrep. Je to podobné ako v predchádzajúcich štúdiách s použitím metodiky

rozdelenej vzorky.

Štúdie endocervikálnych zložiek (ECC) s metódou priamo do fľaštičky

Na zamýšľané použitie systému ThinPrep™ 2000 sa namiesto rozdelenia bunkovej vzorky

pomôcka na odber cervikálnej vzorky opláchne priamo do fľaštičky s roztokom PreservCyt™.

Predpokladalo sa, že to bude mať za následok zvýšenie odberu endocervikálnych buniek

a metaplastických buniek. Na overenie tejto hypotézy sa vykonali dve štúdie s použitím metódy

priamo do fľaštičky, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 16. Celkovo sa v týchto dvoch štúdiách nezistil

žiadny rozdiel medzi metódou ThinPrep a konvenčnou metódou.

Tabuľka 16: Zhrnutie štúdií endocervikálnych zložiek (ECC) s metódou priamo do fľaštičky

Štúdia

Počet hodnotiteľných

pacientov

SBLB z dôvodu žiadnej

endocervikálnej zložky

Percento porovnateľného

konvenčného steru Pap testu

Uskutočniteľnosť metódy

priamo do fľaštičky 299 9,36 % 9,43 %1

Klinická štúdia metódy

priamo do fľaštičky 484 4,96 % 4,38 %2

1. Štúdia uskutočniteľnosti metódy priamo do fľaštičky v porovnaní s celkovým pomerom klinického

skúmania konvenčným sterom Pap testu SBLB-žiadna endocervikálna zložka.

2. Štúdia uskutočniteľnosti metódy priamo do fľaštičky v porovnaní s pomerom S2 klinického skúmania

konvenčným sterom Pap testu SBLB-žiadna endocervikálna zložka.

Štúdia metódy priamo do fľaštičky HSIL+

Po prvotnom schválení systému ThinPrep úradom FDA spoločnosť Hologic vykonala klinickú

štúdiu metódy priamo do fľaštičky na viacerých pracoviskách zameranú na vyhodnotenie

systému ThinPrep 2000 v porovnaní s konvenčným sterom Pap testu na zistenie skvamóznych

intraepiteliálnych lézií vysokého stupňa a závažnejších lézií (HSIL+). Do skúšania boli zaradené

dva typy skupín pacientov z desiatich (10) popredných akademických nemocníc v hlavných

metropolitných oblastiach po celých Spojených štátoch. Z každého pracoviska pozostávala jedna

skupina z pacientov reprezentujúcich skríningovú populáciu testovanú rutinným Pap testom

a druhá skupina pozostávala z pacientov reprezentujúcich referenčnú populáciu zaradenú

v čase kolposkopického vyšetrenia. Vzorky ThinPrep boli prospektívne odobraté a porovnané

s historickou kontrolnou kohortou. Historická kohorta pozostávala z údajov zozbieraných od

tých istých kliník a lekárov (ak sú k dispozícii), ktoré sa použili na zozbieranie vzoriek ThinPrep.

Tieto údaje sa zbierali postupne od pacientov pozorovaných bezprostredne pred začatím štúdie.

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 19/37

Výsledky tejto štúdie ukázali mieru detekcie 511/20 917 pre konvenčný ster Pap testu oproti

399/10 226 pre sklíčka ThinPrep. Pre tieto klinické pracoviská a tieto populácie, ktoré boli

predmetom štúdie, to naznačuje 59,7 % nárast detekcie lézií HSIL+ pre vzorky ThinPrep.

Tieto výsledky sú zhrnuté v tabuľke 17.

Tabuľka 17: Zhrnutie štúdie metódy priamo do fľaštičky HSIL+

Pracovisko CP celkovo (n) HSIL+ Percento (%) TP celkovo (n) HSIL+ Percento (%)

Percentuálna

zmena (%)

S1

2 439

51

2,1

1 218

26

2,1

+2,1

S2

2 075

44

2,1

1 001

57

5,7

+168,5

S3

2 034

7

0,3

1 016

16

1,6

+357,6

S4

2 043

14

0,7

1 000

19

1,9

+177,3

S5 2 040 166 8,1 1 004 98 9,8 +20,0

S6 2 011 37 1,8 1 004 39 3,9 +111,1

S7

2 221 58 2,6 1 000 45 4,5 +72,3

S8

2 039

61

3,0

983

44

4,5

+49,6

S9

2 000

4

0,2

1 000

5

0,5

+150,0

S10

2 015

69

3,4

1 000

50

5,0

+46,0

Celkovo

20 917

511

2,4

10 226

399

3,9

59,7

(p < 0,001)

Percentuálna zmena (%) = ((TP HSIL+ /TP celkovo)/(CP HSIL+ /CP celkovo)-1) *100

Detekcia glandulárnych ochorení – publikované štúdie

Detekcia endocervikálnych glandulárnych lézií je základnou funkciou Pap testu. Abnormálne

glandulárne bunky vo vzorke Pap testu však môžu pochádzať aj z endometria alebo

z mimomaternicových miest. Pap test nie je určený na to, aby bol skríningovým testom na

takéto lézie.

Ak sa zistí podozrenie na glandulárne abnormality, ich presná klasifikácia ako skutočne glandulárne

verzus skvamózne lézie je dôležitá pre správne vyhodnotenie a následnú liečbu (napr. výber

metódy odobratia celej lézie verzus konzervatívne sledovanie). Viaceré partnersky recenzované

publikácie4–9 referujú o zlepšenej schopnosti systému ThinPrep 2000 odhaliť glandulárne

ochorenie oproti konvenčnému steru Pap testu. Hoci sa tieto štúdie dôsledne nezaoberajú

citlivosťou rôznych metód Pap testovania pri zisťovaní špecifických typov glandulárnych ochorení,

hlásené výsledky sú v súlade s častejším bioptickým potvrdením abnormálnych glandulárnych

nálezov pomocou testu ThinPrep Pap v porovnaní s konvenčnou cytológiou.

Preto si nález glandulárnej abnormality na sklíčku testu ThinPrep Pap zaslúži zvýšenú pozornosť

z hľadiska konečného vyhodnotenia potenciálnej endocervikálnej alebo endometriálnej patológie.

Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 20/37

Procesor ThinPrep 5000 v porovnaní so systémom ThinPrep 2000

Uskutočnila sa štúdia na odhadnutie pozitívnej percentuálnej dohody (PPA) a negatívnej

percentuálnej dohody (NPA) pre vzorky spracované na procesore ThinPrep 5000 v porovnaní

so spracovaním pomocou systému ThinPrep 2000.

Plán klinickej štúdie

Štúdia bola prospektívnym, multicentrickým, rozdeleným, zaslepeným hodnotením sklíčok

ThinPrep známych diagnóz vytvorených zo zvyškových cytologických vzoriek. Štúdia sa

uskutočnila v spoločnosti Hologic, Inc., Marlborough, MA a v dvoch externých laboratóriách

v Spojených štátoch.

Zo zásoby reziduálnych vzoriek spoločnosti Hologic bolo obstaraných a vybraných

tisícdvestošesťdesiat (1 260) vzoriek pre laboratórium spoločnosti Hologic. Na externých

pracoviskách štúdie boli vzorky zo zvyškových cytologických vzoriek z klinického laboratória

(po tom, ako laboratórium pripravilo sklíčko z fľaštičky a podpísalo prípad podľa štandardnej

praxe). Ak to bolo potrebné, boli laboratórne vzorky doplnené o najzriedkavejšie cytologické

diagnostické kategórie (AGUS a rakovina) len zo zásob spoločnosti Hologic. Sklíčka pripravené

na štúdiu boli zo vzoriek spracovaných do 6 týždňov od odberu vzoriek.

Všetky študijné vzorky boli spracované tak na procesore ThinPrep 5000, ako aj na systéme

ThinPrep 2000. Poradie, v akom boli sklíčka spracované, sa striedalo v blokoch po 20.

Všetky sklíčka boli zafarbené, zakryté krycím sklíčkom a prečítané manuálne podľa štandardných

laboratórnych postupov. Všetky podložné sklíčka pripravené na pracovisku boli nezávisle

preskúmané každou z troch (3) dvojíc cytológov/patológov. Všetky cytologické diagnózy boli

pre všetky sklíčka stanovené v súlade s kritériami systému Bethesda 20011.

Stránka sa načítava ...

Hologic ThinPrep 5000 Processor Návod na používanie

Hologic ThinPrep 5000 Processor Návod na používanie

Súvisiace články