Hologic ThinPrep 5000 Processor Návod na používanie

Značka
Hologic
Model
ThinPrep 5000 Processor
Typ
Návod na používanie
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 1/37
Systém ThinPrep™ 5000
Návod na použitie
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 2/37
ZAMÝŠĽANÉ POUŽITIE
Procesor ThinPrep 5000 je súčasťou systému ThinPrep. Používa sa na prípravu mikroskopických
sklíčok z fľaštičiek ThinPrep s roztokom PreservCyt na použitie ako náhrada konvenčnej
metódy prípravy sterov Pap testu na skríning na prítomnosť atypických buniek, rakoviny krčka
maternice alebo jej prekurzorových lézií (skvamóznych intraepiteliálnych lézií nízkeho stupňa,
skvamóznych intraepiteliálnych lézií vysokého stupňa), ako aj všetkých ostatných cytologických
kategórií definovaných systémom The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology
(Systém Bethesda na hlásenie cervikálnej cytológie). Taktiež na prípravu mikroskopických sklíčok
ThinPrep z negynekologických (non-gyn) vzoriek vrátane vzoriek moču. Len na odborné použitie.
ZHRNUTIE A VYSVETLENIE SYSTÉMU
Proces ThinPrep začína tým, že lekár pacientke odoberie gynekologickú vzorku pomocou
pomôcky na odber cervikálnej vzorky, ktorá sa namiesto náteru na podložné sklíčko ponorí
a opláchne vo fľaštičke s 20 ml roztokom PreservCyt™ (PreservCyt). Fľaštička so vzorkou sa
potom uzavrie, označí a odošle do laboratória vybaveného procesorom ThinPrep 5000.
V laboratóriu je fľaštička so vzorkou PreservCyt označená čiarovým kódom spolu s formulárom
žiadosti o test na vytvorenie spracovateľského reťazca vzoriek a umiestnená do procesora
ThinPrep 5000. Do procesora sa vloží sklenené sklíčko s rovnakým identifikačným číslom vzorky
ako na fľaštičke so vzorkou. Krokom jemného rozptylu sa vzorka mieša v kvapaline prúdmi, ktoré
sú dostatočne silné na to, aby oddelili nečistoty a rozptýlili hlien, ale dostatočne jemné na to, aby
nemali nepriaznivý účinok na vzhľad buniek.
Bunky sa potom zachytia na gynekologickom filtri testu ThinPrep Pap, ktorý je určený špeciálne
na zber buniek. Procesor ThinPrep 5000 nepretržite monitoruje prietok cez filter testu ThinPrep
Pap počas procesu zberu s cieľom zabrániť tomu, aby bola bunková prezentácia príliš chudobná
alebo príliš hustá. Tenká vrstva buniek sa potom prenesie na sklíčko v kruhu s priemerom 20 mm
a sklíčko sa automaticky vloží do fixačného roztoku.
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 3/37
Proces prípravy vzorky ThinPrep
(1) Rozptyl
(2) Zber buniek
(3) Prenos buniek
Fľaštička so vzorkou sa točí, čím
sa v kvapaline vytvárajú prúdy,
ktoré sú dostatočne silné na to,
aby oddelili nečistoty a rozptýlili
hlien, ale dostatočne jemné na to,
aby nemali nepriaznivý účinok na
vzhľad buniek.
Vytvorí sa jemné vákuum vo filtri
testu ThinPrep Pap, ktorý zberá
bunky na vonkajšom povrchu
membrány. Zber buniek je riadený
softvérom procesora ThinPrep 5000,
ktorý monitoruje prietok cez filter
testu ThinPrep Pap.
Po zbere buniek na membráne sa filter
testu ThinPrep Pap obráti a jemne
sa pritlačí na mikroskopické sklíčko
ThinPrep. Prirodzenou príťažlivosťou
a pozitívnym tlakom vzduchu bunky
priľnú k mikroskopickému sklíčku
ThinPrep, výsledkom čoho je
rovnomerné rozloženie buniek na
vymedzenej kruhovej ploche.
Podobne ako pri konvenčných steroch Pap testu sklíčka pripravené systémom ThinPrep™ 5000
sa preskúmajú v kontexte klinickej anamnézy pacienta a informácií poskytnutých inými
diagnostickými postupmi, ako je kolposkopia, biopsia a testovanie na ľudský papilomavírus
(HPV), aby sa mohol zvoliť správny prístup k pacientke.
Zložka roztoku PreservCyt™ systému ThinPrep 5000 je alternatívnym médiom na odber
a prepravu gynekologických vzoriek testovaných pomocou testov Digene Hybrid Capture™
System HPV DNA a Hologic Aptima COMBO 2™ CT/NG. Pokyny na použitie roztoku PreservCyt
na odber, prepravu, uchovávanie a prípravu vzoriek na použitie v konkrétnych systémoch nájdete
v písomnej informácii príslušných výrobcov.
Zložka roztoku PreservCyt systému ThinPrep 5000 je alternatívnym médiom na odber a prepravu
gynekologických vzoriek testovaných pomocou testov Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR™
CT/NG. Pokyny na použitie roztoku PreservCyt na odber, prepravu, skladovanie a prípravu
vzoriek nájdete v označení spoločnosti Hologic (dokument č. MAN-02063-001) a v písomnej
informácii pre používateľa Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR CT/NG.
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 4/37
Ak dôjde k vážnemu incidentu v súvislosti s touto pomôckou alebo akýmikoľvek súčasťami
používanými s touto pomôckou, oznámte to technickej podpore spoločnosti Hologic
a príslušnému úradu, miestom príslušnému používateľovi a/alebo pacientovi.
OBMEDZENIA
• Gynekologické vzorky odoberané na prípravu pomocou systému ThinPrep 5000 by
sa mali odoberať pomocou pomôcky na odber typu metličky alebo endocervikálnou
kombinovanou odberovou pomôckou typu kefka/plastová špachtľa. Varovania,
kontraindikácie a obmedzenia týkajúce sa odberu vzoriek nájdete v pokynoch dodaných
s odberovou pomôckou.
• Prípravu mikroskopických sklíčok pomocou systému ThinPrep 5000 by mali vykonávať
len pracovníci, ktorí boli vyškolení spoločnosťou Hologic alebo organizáciami, alebo
jednotlivcami určenými spoločnosťou Hologic.
• Vyhodnocovanie mikroskopických sklíčok vytvorených pomocou procesora
ThinPrep 5000 by mali vykonávať len cytológovia a patológovia, ktorí boli vyškolení na
vyhodnocovanie pripravených sklíčok ThinPrep spoločnosťou Hologic alebo
organizáciami alebo jednotlivcami určenými spoločnosťou Hologic.
• Spotrebný materiál používaný v systéme ThinPrep 5000 je spotrebný materiál vyrobený
a dodávaný spoločnosťou Hologic špeciálne pre systém ThinPrep 5000. Zahŕňa fľaštičky
s roztokom PreservCyt, filtre testu ThinPrep Pap, mikroskopické sklíčka ThinPrep.
Alternatívne odberové média, filtre a sklíčka spoločnosť Hologic neschválila a môžu viesť
k chybným výsledkom. Spoločnosť Hologic neručí za výsledky dosiahnuté s použitím
ktorejkoľvek z týchto alternatív. Pri používaní spotrebného materiálu neschváleného
spoločnosťou Hologic môže dôjsť k narušeniu fungovania zariadenia. Po použití sa
spotrebný materiál musí zlikvidovať v súlade s miestnymi, štátnymi a federálnymi predpismi.
• Filter testu ThinPrep Pap sa smie použiť iba raz a nesmie sa použiť znova.
• Vykonávanie testovania HPV DNA a CT/NG na fľaštičkách so vzorkami spracovaných
na opätovné použitie s ľadovou kyselinou octovou (GAA) sa nehodnotilo.
KONTRAINDIKÁCIE
• Testovanie Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae pomocou testov HOLOGIC
APTIMA COMBO 2™ CT/NG a Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR by sa nemalo
vykonávať na vzorke, ktorá už bola spracovaná pomocou procesora ThinPrep 5000.
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 5/37
VAROVANIA
• Iba na účely diagnostiky in vitro.
• Nebezpečenstvo. Roztok PreservCyt obsahuje metanol. Toxický pri požití. Toxický pri
vdýchnutí. Spôsobuje poškodenie orgánov. Horľavá kvapalina a pary. Uchovávajte mimo
dosahu tepla, iskier, otvoreného ohňa a horúcich povrchov. Roztok PreservCyt nemožno
nahradiť inými roztokmi. Roztok PreservCyt sa musí skladovať a zlikvidovať v súlade so
všetkými platnými predpismi.
• Alternatívne odberové média, filtre a sklíčka spoločnosť Hologic neschválila a môžu viesť
k chybným výsledkom.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
• Toto zariadenie generuje, používa a môže vyžarovať vysokofrekvenčnú energiu a môže
spôsobiť rušenie rádiových komunikácií, ak sa nenainštaluje a nepoužíva v súlade
s návodom na použitie. Používanie tohto zariadenia v obytných priestoroch
pravdepodobne spôsobí škodlivé rušenie, pričom v takom prípade bude musieť
používateľ rušenie odstrániť na vlastné náklady.
• Roztok PreservCyt s cytologickou vzorkou určenou na testovanie testom ThinPrep Pap
sa musí uchovávať pri teplote 15 °C až 30 °C a testovať do 6 týždňov od odberu.
• Roztok PreservCyt s cytologickou vzorkou určenou na testovanie testom CT/NG
pomocou testu CT/NG Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR sa musí uchovávať pri
teplote 4 °C až 25 °C a testovať do 6 týždňov od odberu.
• Roztok PreservCyt bol vystavený pôsobeniu rôznych mikrobiálnych a vírusových
organizmov. V nasledujúcej tabuľke sú uvedené počiatočné koncentrácie
životaschopných organizmov a logaritmické zníženie životaschopných organizmov po
15 minútach v roztoku PreservCyt. Rovnako ako pri všetkých laboratórnych postupoch
sa musia dodržiavať univerzálne bezpečnostné opatrenia.
Organizmus Pôvodná koncentrácia
Logaritmické zníženie po
15 minútach
Candida albicans
5,5 x 105 CFU/ml
≥ 4,7
Candida auris
2,6 x 105 CFU/ml
≥ 5,4
Aspergillus niger
4,8 x 105 CFU/ml
2,7*
Escherichia coli
2,8 x 105 CFU/ml
≥ 4,4
Staphylococcus aureus
2,3 x 105 CFU/ml
≥ 4,4
Pseudomonas aeruginosa
2,5 x 105 CFU/ml
≥ 4,4
Mycobacterium tuberculosis†
9,4 x 105 CFU/ml
4,9**
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 6/37
Organizmus Pôvodná koncentrácia
Logaritmické zníženie po
15 minútach
Vírus Rabbitpox
6,0 x 106 CFU/ml
5,5***
HIV-1
3,2 x 107 TCID
50
/ml
≥ 7,0***
Vírus hepatitídy typu B†
2,2 x 106 TCID
50
/ml
≥ 4,25
Vírus SARS-CoV-2
1,8 x 106 TCID
50
/ml
≥ 3,75
* Po 1 hodine sa zaznamenalo logaritmické zníženie o 4,7
** Po 1 hodine sa zaznamenalo logaritmické zníženie o 5,7
*** Údaje sú za 5 minút
† Organizmy boli testované s podobnými organizmami z rovnakého rodu, aby sa
vyhodnotila antimikrobiálna efektivita
Poznámka: Všetky zaznamenané hodnoty logaritmického zníženia s označením ≥ sa preukázali
s nezistiteľnou mikrobiálnou prítomnosťou po vystavení roztoku PreservCyt. Uvedené
hodnoty predstavujú minimálne povolené nároky s ohľadom na pôvodnú
koncentráciu a limit detekcie kvantitatívnej metódy.
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 7/37
VÝKONNOSTNÉ PARAMETRE SPRÁVA O KLINICKÝCH ŠTÚDIÁCH
Systém ThinPrep 5000 je technologicky podobný systému ThinPrep 2000. Kritické preskúmanie
systému ThinPrep 5000 ukázalo, že na systém ThinPrep 5000 sa vzťahuje klinické hodnotenie
systému ThinPrep 2000 a je opísané nižšie.
Systém ThinPrep 2000 v porovnaní s konvenčným sterom Pap testu
Vykonala sa prospektívna multicentrická klinická štúdia na vyhodnotenie výkonnosti systému
ThinPrep 2000 pri priamom porovnaní s konvenčným sterom Pap testu. Cieľom klinickej štúdie
ThinPrep bolo preukázať, že gynekologické vzorky pripravené pomocou systému ThinPrep 2000
boli prinajmenšom rovnako účinné ako konvenčné stery Pap testu na detekciu atypických buniek
a rakoviny krčka maternice alebo jej prekurzorových lézií u rôznych populácií pacientov. Okrem
toho sa vykonalo posúdenie primeranosti vzoriek.
Počiatočným protokolom klinickej štúdie bola zaslepená štúdia založená na rozdelených
vzorkách a spárovaných dvojiciach, pri ktorej bol najprv pripravený konvenčný ster Pap testu
a zvyšok vzorky (časť, ktorá by sa za normálnych okolností zlikvidovala) bol ponorený
a opláchnutý do fľaštičky s roztokom PreservCyt. V laboratóriu sa fľaštička so vzorkou s roztokom
PreservCyt vložila do systému ThinPrep 2000 a zo vzorky pacienta sa potom pripravilo podložné
sklíčko. Sklíčka ThinPrep a sklíčka s konvenčnými stermi Pap testu boli nezávisle preskúmané
a diagnostikované. Na zaznamenanie výsledkov skríningu boli použité formuláre hlásení
obsahujúce anamnézu pacientov, ako aj kontrolný zoznam všetkých možných kategórií systému
Bethesda. Jeden nezávislý patológ zaslepeným spôsobom preskúmal všetky odchyľujúce sa
a pozitívne sklíčka zo všetkých pracovísk, aby poskytol ďalšie objektívne preskúmanie výsledkov.
Charakteristiky laboratórií a pacientov
Klinickej štúdie sa zúčastnili cytologické laboratóriá v troch skríningových centrách (označených
ako S1, S2 a S3) a troch nemocničných centrách (označených ako H1, H2 a H3). Skríningové
centrá v štúdii poskytujú služby populáciám pacientov (skríningovým populáciám) s mierami
abnormality (skvamózna intraepiteliálna lézia nízkeho stupňa [LSIL] a závažnejšie lézie)
podobnými priemeru Spojených štátov menej ako 5 %.2 Nemocničné centrá v štúdii poskytujú
služby vysoko rizikovej odporúčanej populácii pacientov (nemocničné populácie), ktorá sa
vyznačuje vysokými mierami (> 10 %) cervikálnej abnormality. Údaje o rasovej demografii sa
získali u 70 % pacientov, ktorí sa štúdie zúčastnili. Populácia štúdie pozostávala z nasledujúcich
rasových skupín: Belosi (41,2 %), Ázijci (2,3 %), Hispánci (9,7 %), Afroameričania (15,2 %), domorodí
Američania (1,0 %) a iné skupiny (0,6 %).
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 8/37
V tabuľke 1 sú opísané laboratóriá a populácie pacientov.
Tabuľka 1: Charakteristika pracovísk
Demografia klinickej štúdie
Pracovisko
Typ populácie
pacientov
Laboratórny
objem – stery
za rok
Prípady
Vekový rozsah
pacientov
Po
menopauze
Predchádzajúci
abnormálny
ster Pap
Konv.
Prevalencia
LSIL+
S1
Skríningová
300 000
1 386
18,0 – 84,0
10,6 %
8,8 %
2,3 %
S2
Skríningová
100 000
1 668
18,0 – 60,6
0,3 %
10,7 %
2,9 %
S3
Skríningová
96 000
1 093
18,0 – 48,8
0,0 %
7,1 %
3,8 %
H1
Nemocničná
35 000
1 046
18,1 – 89,1
8,1 %
40,4 %
9,9 %
H2
Nemocničná
40 000
1 049
18,1 – 84,4
2,1 %
18,2 %
12,9 %
H3
Nemocničná
37 000
981
18,2 – 78,8
11,1 %
38,2 %
24,2 %
Výsledky klinickej štúdie
Ako základ porovnania medzi zisteniami dosiahnutými z klinickej štúdie pri konvenčných
metódach a pri systéme ThinPrep™ boli použité diagnostické kategórie systému Bethesda.
Diagnostické klasifikačné údaje a štatistické analýzy pre všetky klinické pracoviská sú uvedené
v tabuľkách 2 až 11. Z tejto analýzy boli vylúčené prípady s nesprávnou dokumentáciou,
vekom pacienta menej ako 18 rokov, cytologicky neuspokojivými sklíčkami alebo pacienti
s hysterektómiou. V klinickej štúdii bolo zastúpených málo prípadov rakoviny krčka maternice
(0,02 %3), čo je typické v populácii pacientov Spojených štátov.
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 9/37
Tabuľka 2: Tabuľka diagnostickej klasifikácie, všetky kategórie
Konvenčné
NEG
ASCUS
AGUS
LSIL
HSIL
SQ CA
GL CA
CELKOVO
ThinPrep
NEG
5 224
295
3
60
11
0
0
5 593
ASCUS
318
125
2
45
7
0
0
497
AGUS
13
2
3
0
1
0
1
20
LSIL
114
84
0
227
44
0
0
469
HSIL
11
15
0
35
104
2
0
167
SQ CA
0
0
0
0
0
1
0
1
GL CA
0
0
0
0
0
0
0
0
CELKOVO
5 680
521
8
367
167
3
1
6 747
Skratky pre diagnózy: NEG = normálny alebo negatívny, ASCUS = atypické skvamózne bunky neurčeného
významu, AGUS = atypické glandulárne bunky neurčeného významu, LSIL = skvamózna intraepiteliálna
lézia nízkeho stupňa, HSIL = skvamózna intraepiteliálna lézia vysokého stupňa, SQ CA = skvamocelulárny
karcinóm, GL CA = glandulárny bunkový adenokarcinóm
Tabuľka 3: Tabuľka diagnostickej klasifikácie troch kategórií
Konvenčné
NEG
ASCUS/AGUS+
LSIL+
CELKOVO
ThinPrep
NEG
5 224
298
71
5 593
ASCUS/AGUS+
331
132
54
1 154
LSIL+
125
99
413
637
CELKOVO
5 680
529
538
6 747
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 10/37
Tabuľka 4: Tabuľka diagnostickej klasifikácie dvoch kategórií, LSIL a závažnejšie diagnózy
Konvenčné
NEG/ASCUS/
AGUS+
LSIL+
CELKOVO
ThinPrep
NEG/ASCUS/
AGUS+
5 985
125
6 110
LSIL+
224
413
637
CELKOVO
6 209
538
6 747
Tabuľka 5: Tabuľka diagnostickej klasifikácie dvoch kategórií, ASCUS/AGUS
a závažnejšie diagnózy
NEG
ASCUS/AGUS+
CELKOVO
ThinPrep
NEG
5 224
369
5 593
ASCUS/
AGUS+
456
698
1 154
CELKOVO
5 680
1067
6 747
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 11/37
Analýza diagnostických údajov z pracovísk je zhrnutá v tabuľkách 6 a 7. Ak je p-hodnota
významná (p < 0,05), uprednostňovaná metóda je uvedená v tabuľkách.
Tabuľka 6: Výsledky podľa pracoviska, LSIL a závažnejšie lézie
Pracovisko
Prípady
ThinPrep
LSIL+
Konv.
LSIL+
Zvýšená
detekcia*
p-hodnota
Uprednostňovaná
metóda
S1
1 336
46
31
48 %
0,027
ThinPrep
S2
1 563
78
45
73 %
< 0,001
ThipPrep
S3
1 058
67
40
68 %
< 0,001
ThinPrep
H1
971
125
96
30 %
< 0,001
ThinPrep
H2
1 010
111
130
(15 %)
0,135
Ani jedno
H3
809
210
196
7 %
0,374
Ani jedno
*Zvýšená detekcia = ThinPrep™ LSIL+ – konvenčná LSIL x 100 %
Konvenčná LSIL+
V prípade LSIL a závažnejších lézií diagnostické porovnávanie štatisticky uprednostňovalo metódu
ThinPrep™ na štyroch pracoviskách a bolo štatisticky ekvivalentné na dvoch pracoviskách.
Tabuľka 7: Výsledky podľa pracoviska, ASCUS/AGUS a závažnejšie lézie
Pracovisko
Prípady
ThinPrep
ASCUS+
Konv.
ASCUS+
Zvýšená
detekcia*
p-hodnota
Uprednostňovaná
metóda
S1
1 336
117
93
26 %
0,067
Ani jedno
S2
1 563
124
80
55 %
< 0,001
ThinPrep
S3
1 058
123
81
52 %
< 0,001
ThinPrep
H1
971
204
173
18 %
0,007
ThinPrep
H2
1 010
259
282
(8 %)
0,360
Ani jedno
H3
809
327
359
(9 %)
0,102
Ani jedno
*Zvýšená detekcia = ThinPrep ASCUS+ – konvenčné ASCUS+ x 100 %
Konvenčné ASCUS+
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 12/37
V prípade ASCUS/AGUS a závažnejších lézií diagnostické porovnávanie štatisticky
uprednostňovalo metódu ThinPrep na troch pracoviskách a bolo štatisticky ekvivalentné
na troch pracoviskách.
Jeden patológ slúžil ako nezávislý kontrolór pre týchto šesť klinických pracovísk, pričom
dostal obidve sklíčka z prípadov, kde tieto dve metódy boli buď abnormálne alebo odlišné.
Keďže v takýchto štúdiách nie je možné určiť skutočnú referenciu, a preto nie je možné
vypočítať skutočnú citlivosť, použitie odborného cytologického preskúmania poskytuje
alternatívu k histologickému potvrdeniu biopsiou alebo testovaním na ľudský papilomavírus
(HPV) ako prostriedku na stanovenie referenčnej diagnózy.
Referenčnou diagnózou bola závažnejšia diagnóza buď zo sklíčok ThinPrep, alebo konvenčných
sklíčok Pap testu, tak ako to určil nezávislý patológ. Počet sklíčok diagnostikovaných ako
abnormálne na každom pracovisku, v porovnaní s referenčnou diagnózou nezávislého patológa,
udáva podiel LSIL alebo závažnejších lézií (tabuľka 8) a podiel ASCUS/AGUS alebo závažnejších
lézií (tabuľka 9). Štatistická analýza umožňuje porovnať tieto dve metódy a určiť, ktorá metóda je
uprednostňovaná, pri použití nezávislého patológa na odborné cytologické preskúmanie ako
rozhodcu konečnej diagnózy.
Tabuľka 8: Výsledky nezávislého patológa podľa pracoviska, LSIL a závažnejšie lézie
Pracovisko
Prípady pozitívne podľa
nezávislého patológa
ThinPrep
pozitívne
Konvenčné
pozitívne
p-hodnota
Uprednostňovaná
metóda
S1
50
33
25
0,170
Ani jedna
S2
65
48
33
0,042
ThinPrep
S3 77 54 33 < 0,001 ThinPrep
H1
116
102
81
< 0,001
ThinPrep
H2
115
86
90
0,876
Ani jedna
H3
126
120
112
0,170
Ani jedna
V prípade LSIL a závažnejších lézií diagnostické porovnávanie štatisticky uprednostňovalo metódu
ThinPrep na troch pracoviskách a bolo štatisticky ekvivalentné na troch pracoviskách.
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 13/37
Tabuľka 9: Výsledky nezávislého patológa podľa pracoviska, ASCUS/AGUS
a závažnejšie lézie
Pracovisko
Prípady pozitívne podľa
nezávislého patológa
ThinPrep™
pozitívne
Konvenčné
pozitívne
p-hodnota
Uprednostňovaná
metóda
S1
92
72
68
0,900
Ani jedno
S2
101
85
59
0,005
ThinPrep
S3
109
95
65
< 0,001
ThinPrep
H1
170
155
143
0,237
Ani jedna
H2
171
143
154
0,330
Ani jedna
H3
204
190
191
1,000
Ani jedna
V prípade ASCUS/AGUS a závažnejších lézií diagnostické porovnávanie štatisticky uprednostňovalo
metódu ThinPrep na dvoch pracoviskách a bolo štatisticky ekvivalentné na štyroch pracoviskách.
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 14/37
V nasledujúcej tabuľke 10 je uvedený súhrn popisnej diagnózy pre všetky pracoviská pre všetky
kategórie systému Bethesda.
Tabuľka 10: Zhrnutie popisnej diagnózy
Popisná diagnóza
ThinPrep
Konvenčné
Počet pacientov: 6 747
N
%
N
%
Benígne zmeny buniek:
1 592
23,6
1 591
23,6
Infekcia:
Trichomonas Vaginalis
136
2,0
185
2,7
Candida spp.
406
6,0
259
3,8
Coccobacilli
690
10,2
608
9,0
Actinomyces spp. 2 0,0 3 0,0
Herpes
3
0,0
8
0,1
Iné
155
2,3
285
4,2
Reaktívne bunkové zmeny spojené s/so:
zápalom
353
5,2
385
5,7
atrofickou vaginitídou 32 0,5 48 0,7
žiarením
2
0,0
1
0,0
Iné
25
0,4
37
0,5
Abnormality epitelových buniek:
1 159
17,2
1 077
16,0
Skvamózna bunka:
ASCUS
501
7,4
521
7,7
uprednostňuje reaktívne
128
1,9
131
1,9
uprednostňuje neoplastické 161 2,4 140 2,1
neurčené
213
3,2
250
3,7
LSIL
469
7,0
367
5,4
HSIL
167
2,5
167
2,5
Karcinóm
1
0,0
3
0,0
Glandulárna bunka:
Benígne endometriálne bunky u žien
po menopauze
7
0,1
10
0,1
Atypické glandulárne bunky (AGUS)
21
0,3
9
0,1
uprednostňuje reaktívne
9
0,1
4
0,1
uprednostňuje neoplastické
0
0,0
3
0,0
neurčené
12
0,2
2
0,0
Endocervikálny adenokarcinóm
0
0,0
1
0,0
Poznámka: Niektorí pacienti mali viac ako jednu diagnostickú podkategóriu.
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 15/37
V tabuľke 11 sú uvedené miery detekcie infekcie, reaktívnych zmien a celkových benígnych
bunkových zmien pri metódach ThinPrep™ a konvenčných metódach na všetkých pracoviskách.
Tabuľka 11: Výsledky benígnych zmien buniek
ThinPrep
Konvenčné
N % N %
Benígne
zmeny
buniek
Infekcia
1 392 20,6 1 348 20,0
Reaktívne
zmeny 412 6,1 471 7,0
Celkovo*
1 592 23,6 1 591 23,6
*Údaj Celkovo zahŕňa niektorých pacientov, ktorí mohli mať infekciu aj reaktívnu bunkovú zmenu.
V tabuľkách 12, 13 a 14 sú uvedené výsledky primeranosti vzorky pre metódu ThinPrep
a konvenčnú sterovú metódu pre všetky pracoviská zahrnuté do štúdie. Z celkového
počtu 7 360 zaregistrovaných pacientov je do tejto analýzy zahrnutých 7 223. Z tejto analýzy
boli vylúčené prípady s vekom pacienta menej ako 18 rokov alebo pacientov s hysterektómiou.
Vykonali sa dve dodatočné klinické štúdie na vyhodnotenie výsledkov primeranosti vzoriek,
keď sa vzorky vložili priamo do fľaštičky s roztokom PreservCyt™ bez toho, aby sa najprv vytvoril
konvenčný ster Pap testu. Táto technika odberu vzoriek je určená na použitie v systéme
ThinPrep 2000. V tabuľkách 15 a 16 sú uvedené výsledky rozdelených vzoriek a vzoriek
vložených priamo do fľaštičky.
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 16/37
Tabuľka 12: Súhrn výsledkov primeranosti vzorky
Primeranosť vzoriek
ThinPrep Konvenčné
Počet pacientov: 7 223
N % N %
Uspokojivé
5 656
78,3
5 101
70,6
Uspokojivé na hodnotenie, ale obmedzené:
1 431
19,8
2 008
27,8
artefaktom zo sušenia na vzduchu
1
0,0
136
1,9
hrubým sterom
9
0,1
65
0,9
chýbajúcou endocervikálnou zložkou 1 140 15,8 681 9,4
nedostatočným skvamóznym
epitelovým komponentom 150 2,1 47 0,7
zatemňujúcou krvou
55
0,8
339
4,7
zatemňujúcim zápalom
141
2,0
1 008
14,0
neprítomnou klinickou anamnézou 12 0,2 6 0,1
cytolýzou
19
0,3
119
1,6
Iné
10
0,1
26
0,4
Neuspokojivé na hodnotenie: 136 1,9 114 1,6
artefaktom zo sušenia na vzduchu
0
0,0
13
0,2
hrubým sterom
0
0,0
7
0,1
chýbajúcou endocervikálnou zložkou
25
0,3
11
0,2
nedostatočným skvamóznym
epitelovým komponentom 106 1,5 47 0,7
zatemňujúcou krvou
23
0,3
58
0,8
zatemňujúcim zápalom
5
0,1
41
0,6
neprítomnou klinickou anamnézou
0
0,0
0
0,0
cytolýzou
0
0,0
4
0,1
Iné
31
0,4
9
0,1
Poznámka: Niektorí pacienti mali viac ako jednu podkategóriu.
Tabuľka 13: Výsledky primeranosti vzorky
Konvenčné
SAT
SBLB
UNSAT
CELKOVO
ThinPrep
SAT
4 316
1 302
38
5 656
SBLB
722
665
44
1 431
UNSAT 63 41 32 136
CELKOVO
5 101
2 008
114
7 223
SAT=uspokojivé, SBLB=uspokojivé, ale obmedzené, UNSAT=neuspokojivé
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 17/37
Tabuľka 14: Výsledky primeranosti vzorky podľa pracoviska
Pracovisko
Prípady
Prípady
ThinPrep
SAT
Konv.
Prípady
SAT
Prípady
ThinPrep
SBLB
Konv.
Prípady
SBLB
Prípady
ThinPrep
UNSAT
Konv.
Prípady
UNSAT
S1
1 386 1 092 1 178 265 204 29 4
S2
1 668 1 530 1 477 130 178 8 13
S3
1 093 896 650 183 432 14 11
H1
1 046 760 660 266 375 20 11
H2
1 049 709 712 323 330 17 7
H3
981 669 424 264 489 48 68
Všetky
pracoviská 7 223 5 656 5 101 1 431 2 008 136 114
Kategóriu uspokojivé, ale obmedzené (SBLB) možno rozdeliť do mnohých podkategórií, z ktorých
jedna je absencia endocervikálnej zložky. V tabuľke 15 je uvedená kategória Uspokojivé, ale
obmedzené „Žiadne ECC“ pre ThinPrep™ a konvenčné sklíčka.
Tabuľka 15: Výsledky primeranosti vzoriek podľa pracoviska, miery SBLB pre žiadnu
endocervikálnu zložku
SBLB z dôvodu žiadnej ECC
Pracovisko
Prípady
ThinPrep
SBLB-
žiadne ECC
ThinPrep
SBLB-
žiadne ECC (%)
Konvenčné
SBLB-
žiadne ECC
Konvenčné
SBLB-
žiadne ECC (%)
S1
1 386 237 17,1 % 162 11,7 %
S2
1 668 104 6,2 % 73 4,4 %
S3
1 093 145 13,3 % 84 7,7 %
H1 1 046 229 21,9 % 115 11,0 %
H2
1 049 305 29,1 % 150 14,3 %
H3
981 120 12,2 % 97 9,9 %
Všetky
pracoviská 7 223 1 140 15,8 % 681 9,4 %
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 18/37
Pri výsledkoch klinickej štúdie zahŕňajúcej protokol rozdelenej vzorky bol pri detekcii
endocervikálnej zložky 6,4-percentný rozdiel medzi konvenčnými metódami a metódami
ThinPrep. Je to podobné ako v predchádzajúcich štúdiách s použitím metodiky
rozdelenej vzorky.
Štúdie endocervikálnych zložiek (ECC) s metódou priamo do fľaštičky
Na zamýšľané použitie systému ThinPrep™ 2000 sa namiesto rozdelenia bunkovej vzorky
pomôcka na odber cervikálnej vzorky opláchne priamo do fľaštičky s roztokom PreservCyt™.
Predpokladalo sa, že to bude mať za následok zvýšenie odberu endocervikálnych buniek
a metaplastických buniek. Na overenie tejto hypotézy sa vykonali dve štúdie s použitím metódy
priamo do fľaštičky, ktoré sú zhrnuté v tabuľke 16. Celkovo sa v týchto dvoch štúdiách nezistil
žiadny rozdiel medzi metódou ThinPrep a konvenčnou metódou.
Tabuľka 16: Zhrnutie štúdií endocervikálnych zložiek (ECC) s metódou priamo do fľaštičky
Štúdia
Počet hodnotiteľných
pacientov
SBLB z dôvodu žiadnej
endocervikálnej zložky
Percento porovnateľného
konvenčného steru Pap testu
Uskutočniteľnosť metódy
priamo do fľaštičky 299 9,36 % 9,43 %1
Klinická štúdia metódy
priamo do fľaštičky 484 4,96 % 4,38 %2
1. Štúdia uskutočniteľnosti metódy priamo do fľaštičky v porovnaní s celkovým pomerom klinického
skúmania konvenčným sterom Pap testu SBLB-žiadna endocervikálna zložka.
2. Štúdia uskutočniteľnosti metódy priamo do fľaštičky v porovnaní s pomerom S2 klinického skúmania
konvenčným sterom Pap testu SBLB-žiadna endocervikálna zložka.
Štúdia metódy priamo do fľaštičky HSIL+
Po prvotnom schválení systému ThinPrep úradom FDA spoločnosť Hologic vykonala klinickú
štúdiu metódy priamo do fľaštičky na viacerých pracoviskách zameranú na vyhodnotenie
systému ThinPrep 2000 v porovnaní s konvenčným sterom Pap testu na zistenie skvamóznych
intraepiteliálnych lézií vysokého stupňa a závažnejších lézií (HSIL+). Do skúšania boli zaradené
dva typy skupín pacientov z desiatich (10) popredných akademických nemocníc v hlavných
metropolitných oblastiach po celých Spojených štátoch. Z každého pracoviska pozostávala jedna
skupina z pacientov reprezentujúcich skríningovú populáciu testovanú rutinným Pap testom
a druhá skupina pozostávala z pacientov reprezentujúcich referenčnú populáciu zaradenú
v čase kolposkopického vyšetrenia. Vzorky ThinPrep boli prospektívne odobraté a porovnané
s historickou kontrolnou kohortou. Historická kohorta pozostávala z údajov zozbieraných od
tých istých kliník a lekárov (ak sú k dispozícii), ktoré sa použili na zozbieranie vzoriek ThinPrep.
Tieto údaje sa zbierali postupne od pacientov pozorovaných bezprostredne pred začatím štúdie.
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 19/37
Výsledky tejto štúdie ukázali mieru detekcie 511/20 917 pre konvenčný ster Pap testu oproti
399/10 226 pre sklíčka ThinPrep. Pre tieto klinické pracoviská a tieto populácie, ktoré boli
predmetom štúdie, to naznačuje 59,7 % nárast detekcie lézií HSIL+ pre vzorky ThinPrep.
Tieto výsledky sú zhrnuté v tabuľke 17.
Tabuľka 17: Zhrnutie štúdie metódy priamo do fľaštičky HSIL+
Pracovisko CP celkovo (n) HSIL+ Percento (%) TP celkovo (n) HSIL+ Percento (%)
Percentuálna
zmena (%)
S1
2 439
51
2,1
1 218
26
2,1
+2,1
S2
2 075
44
2,1
1 001
57
5,7
+168,5
S3
2 034
7
0,3
1 016
16
1,6
+357,6
S4
2 043
14
0,7
1 000
19
1,9
+177,3
S5 2 040 166 8,1 1 004 98 9,8 +20,0
S6 2 011 37 1,8 1 004 39 3,9 +111,1
S7
2 221 58 2,6 1 000 45 4,5 +72,3
S8
2 039
61
3,0
983
44
4,5
+49,6
S9
2 000
4
0,2
1 000
5
0,5
+150,0
S10
2 015
69
3,4
1 000
50
5,0
+46,0
Celkovo
20 917
511
2,4
10 226
399
3,9
59,7
(p < 0,001)
Percentuálna zmena (%) = ((TP HSIL+ /TP celkovo)/(CP HSIL+ /CP celkovo)-1) *100
Detekcia glandulárnych ochorení – publikované štúdie
Detekcia endocervikálnych glandulárnych lézií je základnou funkciou Pap testu. Abnormálne
glandulárne bunky vo vzorke Pap testu však môžu pochádzať aj z endometria alebo
z mimomaternicových miest. Pap test nie je určený na to, aby bol skríningovým testom na
takéto lézie.
Ak sa zistí podozrenie na glandulárne abnormality, ich presná klasifikácia ako skutočne glandulárne
verzus skvamózne lézie je dôležitá pre správne vyhodnotenie a následnú liečbu (napr. výber
metódy odobratia celej lézie verzus konzervatívne sledovanie). Viaceré partnersky recenzované
publikácie4–9 referujú o zlepšenej schopnosti systému ThinPrep 2000 odhaliť glandulárne
ochorenie oproti konvenčnému steru Pap testu. Hoci sa tieto štúdie dôsledne nezaoberajú
citlivosťou rôznych metód Pap testovania pri zisťovaní špecifických typov glandulárnych ochorení,
hlásené výsledky sú v súlade s častejším bioptickým potvrdením abnormálnych glandulárnych
nálezov pomocou testu ThinPrep Pap v porovnaní s konvenčnou cytológiou.
Preto si nález glandulárnej abnormality na sklíčku testu ThinPrep Pap zaslúži zvýšenú pozornosť
z hľadiska konečného vyhodnotenia potenciálnej endocervikálnej alebo endometriálnej patológie.
Systém ThinPrep™ 5000 Návod na použitie Slovenčina AW-22289-3201 Rev. 001 11-2021 20/37
Procesor ThinPrep 5000 v porovnaní so systémom ThinPrep 2000
Uskutočnila sa štúdia na odhadnutie pozitívnej percentuálnej dohody (PPA) a negatívnej
percentuálnej dohody (NPA) pre vzorky spracované na procesore ThinPrep 5000 v porovnaní
so spracovaním pomocou systému ThinPrep 2000.
Plán klinickej štúdie
Štúdia bola prospektívnym, multicentrickým, rozdeleným, zaslepeným hodnotením sklíčok
ThinPrep známych diagnóz vytvorených zo zvyškových cytologických vzoriek. Štúdia sa
uskutočnila v spoločnosti Hologic, Inc., Marlborough, MA a v dvoch externých laboratóriách
v Spojených štátoch.
Zo zásoby reziduálnych vzoriek spoločnosti Hologic bolo obstaraných a vybraných
tisícdvestošesťdesiat (1 260) vzoriek pre laboratórium spoločnosti Hologic. Na externých
pracoviskách štúdie boli vzorky zo zvyškových cytologických vzoriek z klinického laboratória
(po tom, ako laboratórium pripravilo sklíčko z fľaštičky a podpísalo prípad podľa štandardnej
praxe). Ak to bolo potrebné, boli laboratórne vzorky doplnené o najzriedkavejšie cytologické
diagnostické kategórie (AGUS a rakovina) len zo zásob spoločnosti Hologic. Sklíčka pripravené
na štúdiu boli zo vzoriek spracovaných do 6 týždňov od odberu vzoriek.
Všetky študijné vzorky boli spracované tak na procesore ThinPrep 5000, ako aj na systéme
ThinPrep 2000. Poradie, v akom boli sklíčka spracované, sa striedalo v blokoch po 20.
Všetky sklíčka boli zafarbené, zakryté krycím sklíčkom a prečítané manuálne podľa štandardných
laboratórnych postupov. Všetky podložné sklíčka pripravené na pracovisku boli nezávisle
preskúmané každou z troch (3) dvojíc cytológov/patológov. Všetky cytologické diagnózy boli
pre všetky sklíčka stanovené v súlade s kritériami systému Bethesda 20011.
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37

Hologic ThinPrep 5000 Processor Návod na používanie

Značka
Hologic
Model
ThinPrep 5000 Processor
Typ
Návod na používanie
Stiahnite si PDF
správa

Súvisiace články