Hologic Genius Digital Imager Návod na obsluhu

Používateľská príručka

Digitálny zobrazovač Genius™

Digitálny zobrazovač

Genius™

Používateľská príručka

Na použitie so softvérom verzie 1.x.y MAN-08801-3201

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA

01752 USA

Tel. č.: 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Fax: 1-508-229-2795

Web: www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgicko

Zadávateľ pre Austráliu:

Hologic (Australia and

New Zealand) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Austrália

Tel. č.: 02 9888 8000

Digitálny diagnostický systém Genius

™

je počítačový a automatizovaný zobrazovací a kontrolný

systém na použitie so sklíčkami cervikálnej cytológie ThinPrep. Systém digitálnej diagnostiky

Genius má pomôcť cytotechnológovi alebo patológovi zvýrazniť objekty na sklíčku pre ďalšie

odborné kontroly. Výrobok nenahrádza odbornú kontrolu. Určenie adekvátnosti sklíčka

a diagnózy pacienta je na výhradnom uvážení cytotechnológov a patológov vyškolených

spoločnosťou Hologic na vyhodnotenie sklíčok pripravených pomocou ThinPrep.

prenášať, prepisovať, ukladať do vyhľadávacieho systému alebo prekladať do akéhokoľvek jazyka

alebo počítačového jazyka, v akejkoľvek forme alebo akýmikoľvek prostriedkami, elektronickými,

mechanickými, magnetickými, optickými, chemickými, manuálnymi alebo inými bez

predchádzajúceho písomného súhlasu spoločnosti Hologic so sídlom 250 Campus Drive,

Marlborough, Massachusetts, 01752, USA.

Hoci bola táto príručka vypracovaná s maximálnymi možnými opatreniami na zabezpečenie

presnosti, spoločnosť Hologic nepreberá žiadnu zodpovednosť za akékoľvek chyby alebo

opomenutia, ako ani za žiadne škody, ktoré vzniknú v dôsledku aplikácie alebo použitia

týchto informácií.

Na tento výrobok sa môže vzťahovať jeden alebo viacero patentov USA uvedených na stránke

http://www.hologic.com/patentinformation.

Hologic, Genius, PreservCyt, ThinPrep a UroCyte sú ochranné známky alebo registrované ochranné

známky spoločnosti Hologic, Inc. a/alebo jej dcérskych spoločností v Spojených štátoch amerických

a/alebo iných krajinách. Všetky ostatné ochranné známky sú majetkom príslušných spoločností.

Zmeny alebo úpravy tohto zariadenia, ktoré neboli výslovne schválené stranou zodpovednou za

dodržiavanie predpisov, by mohli viesť k strate oprávnenia používateľa na prevádzkovanie zariadenia.

Číslo dokumentu: AW-24824-3201 Rev. 001

3-2023

2797

História revízií

Revízia Dátum Popis

AW-24824-3201 Rev. 001 3-2023 Vysvetlite pokyny. Pridajte pokyny týkajúce sa hlásenia

závažných udalostí. Vysvetlite určený účel.

Administratívne zmeny.

Táto stránka bola zámerne ponechaná prázdna.

Systém digitálnej

diagnostiky Genius

Systém digitálnej

diagnostiky Genius

Digitálny diagnostický systém Genius™ Návod na použitie Slovenčina AW-24823-3201 Rev. 001 3-2023 1/31

Digitálny diagnostický systém Genius™

Návod na použitie

2797

Digitálny diagnostický systém Genius™ Návod na použitie Slovenčina AW-24823-3201 Rev. 001 3-2023 2/31

URČENÉ POUŽITIE/URČENÝ ÚČEL

Digitálny diagnostický systém Genius™, ak sa používa s AI algoritmom Genius™ Cervical, je

kvalitatívna pomôcka na diagnostiku in vitro určená na pomoc pri skríningu rakoviny krčka

maternice zo sklíčok na test ThinPrep® Pap na prítomnosť atypických buniek, cervikálnej

neoplázie, vrátane jej prekurzorových lézií (dlaždicové intraepiteliálne lézie nízkeho stupňa,

dlaždicové intraepiteliálne lézie vysokého stupňa) a karcinómu, ako aj všetkých ostatných

cytologických kategórií vrátane adenokarcinómu, definovaných v systéme Bethesda na

hodnotenie cervikálnej cytológie1.

Digitálny diagnostický systém Genius je možné použiť aj s negynekologickými mikroskopickými

sklíčkami ThinPrep® a mikroskopickými sklíčkami ThinPrep® UroCyte® ako pomôcku pre

patológia na kontrolu a interpretáciu digitálnych snímok.

Digitálny diagnostický systém Genius obsahuje automatický digitálny zobrazovač Genius™, server

na správu snímok (IMS) Genius™ a kontrolnú stanicu Genius™. Systém je určený na vytváranie

a zobrazovanie digitálnych snímok nasnímaných sklíčok ThinPrep, ktoré by inak boli vhodné na

manuálnu vizualizáciu pomocou konvenčnej svetelnej mikroskopie. Kvalifikovaný patológ

zodpovedá za použitie vhodných postupov a bezpečnostných opatrení na zaistenie platnosti

interpretácie snímok získaných prostredníctvom tohto systému.

Populácia pacientov

Digitálny diagnostický systém Genius™ používa gynekologické vzorky od žien získané počas

rutinného skríningu (vrátane vstupného skríningu a odporúčanej populácie) a gynekologické

vzorky získané od žien s predchádzajúcou cervikálnou abnormalitou. Negynekologické vzorky

na použitie s digitálnym diagnostickým systémom Genius™ môžu byť získané z akejkoľvek

populácie pacientov.

Len na odborné použitie.

ZHRNUTIE A VYSVETLENIE SYSTÉMU

Sklíčka, ktoré boli pripravené na skríning, sú vložené do nosičov sklíčok, ktoré sa umiestnia do

digitálneho zobrazovača. Operátor používa dotykovú obrazovku na digitálnom zobrazovači na

interakciu s prístrojom prostredníctvom grafického rozhrania ovládaného pomocou ponuky.

Čítačka ID sklíčka sníma prístupové ID sklíčka a lokalizuje pozíciu bunkovej škvrny.

Digitálny zobrazovač následne sníma celú bunkovú škvrnu ThinPrep a vytvorí celkovú snímku

sklíčka so zaostrením.

V prípade sklíčok s testovanou vzorkou ThinPrep® Pap identifikuje algoritmus Genius Cervical AI

objekty záujmu nájdené na sklíčku. Objekty klasifikované ako klinicky najrelevantnejšie sa

zobrazia v galérii cytotechnológovi (CT) alebo patológovi na kontrolu v galérii snímok.

Údaje o snímke sklíčka, ID sklíčka a príslušný dátový záznam sa prenášajú na server na správu

snímok a sklíčko sa vracia do svojho nosiča sklíčok.

Digitálny diagnostický systém Genius™ Návod na použitie Slovenčina AW-24823-3201 Rev. 001 3-2023 3/31

Server na správu snímok funguje ako centrálny správca údajov pre digitálny diagnostický systém

Genius. Pri zobrazení sklíčok digitálnym zobrazovačom a kontrole na kontrolnej stanici server

ukladá, vyhľadáva a odosiela informácie na základe ID prípadu.

CT alebo patológ kontroluje prípady na kontrolnej stanici. Kontrolná stanica je počítač so

softvérovou aplikáciou kontrolnej stanice s monitorom určeným na diagnostickú kontrolu

objektov záujmu a/alebo celých snímok sklíčok. Kontrolná stanica je pripojená ku klávesnici

a myši. Keď sa na kontrolnej stanici identifikuje platné prístupové ID prípadu, server odošle

snímky pre dané ID. CT alebo patológovi sa zobrazí galéria snímok objektov záujmu pre

konkrétne sklíčko.

Pri kontrole snímky má CT alebo patológ možnosť elektronicky označiť objekty záujmu

a zahrnúť značky do kontroly sklíčka. Kontrolór má vždy možnosť posunúť a zväčšiť zobrazenie

celej snímky sklíčka, vďaka čomu môže ľubovoľne posúvať akúkoľvek časť bunkovej škvrny do

zorného poľa na preskúmanie.

Súhrn bezpečnosti a výkonnosti tejto pomôcky nájdete v databáze EUDAMED na adrese

ec.europa.eu/tools/eudamed.

Ak dôjde k vážnemu incidentu v súvislosti s touto pomôckou alebo akýmikoľvek súčasťami

používanými s touto pomôckou, nahláste to technickej podpore spoločnosti Hologic

a príslušnému úradu, príslušnému používateľovi a/alebo pacientovi.

OBMEDZENIA

• Digitálny zobrazovač Genius alebo kontrolnú stanicu má obsluhovať iba personál,

ktorý bol primerane vyškolený.

• Algoritmus Genius Cervical AI je indikovaný len na použitie s testom ThinPrep Pap.

• Laboratórny technický dozor by mal stanoviť individuálne obmedzenia pracovnej

záťaže pre personál používajúci digitálny diagnostický systém Genius.

• Je potrebné použiť mikroskopické sklíčka ThinPrep vhodné pre daný typ vzorky.

• Podložné sklíčka sa musia zafarbiť pomocou farbiva ThinPrep podľa platného protokolu

na farbenie podložných sklíčok zobrazovacieho systému ThinPrep®.

• Podložné sklíčka musia byť pred umiestnením do systému čisté a zbavené zvyškov.

• Krycie sklíčko by malo byť suché a správne umiestnené.

• Sklíčka, ktoré sú rozbité alebo zle zakryté, sa nesmú používať.

• Sklíčka použité v digitálnom zobrazovači Genius musia obsahovať správne

naformátované identifikačné informácie o prístupovom čísle, ako je popísané

v používateľskej príručke.

• Výkonnosť digitálneho diagnostického systému Genius s použitím sklíčok pripravených

z opakovane spracovaných fľaštičiek so vzorkami nebola hodnotená.

• Monitor a grafická karta pre kontrolnú stanicu sú tie, ktoré dodáva spoločnosť Hologic

špeciálne pre digitálny diagnostický systém Genius. Monitor a grafická karta sú potrebné

na správnu výkonnosť systému a nie je možné ich nahradiť.

Digitálny diagnostický systém Genius™ Návod na použitie Slovenčina AW-24823-3201 Rev. 001 3-2023 4/31

VAROVANIA

• Na účely diagnostiky in vitro

• Digitálny zobrazovač generuje, používa a môže vyžarovať vysokofrekvenčnú energiu

a môže spôsobiť rušenie rádiových komunikácií.

• Sklo. Digitálny zobrazovač používa mikroskopické sklíčka, ktoré majú ostré hrany.

Sklíčka môžu navyše vo svojom skladovacom obale alebo v prístroji prasknúť.

Pri manipulácii so sklenenými sklíčkami a pri čistení prístroja dávajte pozor.

• Inštalácia iba prostredníctvom servisu. Systém smie inštalovať iba vyškolený personál

spoločnosti Hologic.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

• Prenosné RF komunikačné zariadenia (vrátane periférnych zariadení, ako sú káble antén

a externé antény) by sa nemali používať bližšie ako 30 cm (12 palcov) od akejkoľvek

časti digitálneho zobrazovača vrátane káblov špecifikovaných výrobcom. V opačnom

prípade by mohlo dôjsť k zhoršeniu výkonnosti tohto zariadenia.

• Dbajte na to, aby boli sklíčka v nosiči sklíčok digitálneho zobrazovača správne

orientované a zabráňte odmietnutiu systémom.

• Digitálny zobrazovač by mal byť umiestnený na rovnom a stabilnom povrchu mimo

vibračných strojov, aby sa zabezpečila jeho správna činnosť.

VÝKONNOSTNÉ PARAMETRE

ŠTÚDIA OBJEKTOV ZÁUJMU (OOI)

Bola vykonaná laboratórna štúdia, aby sa preukázalo, že algoritmus Genius Cervical AI presne

vyberá objekty záujmu. Objekt záujmu je bunka alebo zhluk buniek na preparáte sklíčka,

ktorý s najväčšou pravdepodobnosťou obsahuje klinicky relevantné informácie na diagnostické

účely. Štúdia porovnávala objekty záujmu vybrané algoritmom Genius Cervical AI s rovnakými

vzorkami zobrazenými a skontrolovanými CT pomocou zobrazovacieho systému ThinPrep

(kontrola s pomocou TIS). Štúdia hodnotila výkonnosť algoritmu Genius Cervical AI na

prezentáciu snímok vhodných na diagnostiku abnormálnych prípadov krčka maternice, na

detekciu prítomnosti bežných infekčných organizmov v prípade a na detekciu prítomnosti

endocervikálnej zložky (ECC) v normálnom prípade. Štúdia takisto merala reprodukovateľnosť

digitálneho diagnostického systému Genius.

Do štúdie bolo zaradených 260 sklíčok ThinPrep vyrobených z jednotlivých zvyškových

vzoriek testu ThinPrep Pap, ktoré pokrývajú celý rozsah abnormálnych diagnostických kategórií

definovaných v systéme Bethesda pre hlásenie cervikálnej cytológie. Sklíčka boli raz zobrazené

na zobrazovacom systéme ThinPrep a tie isté sklíčka boli zobrazené trikrát na troch rôznych

digitálnych zobrazovačoch Genius.

Digitálny diagnostický systém Genius™ Návod na použitie Slovenčina AW-24823-3201 Rev. 001 3-2023 5/31

Sklíčka boli skontrolované CT pomocou zobrazovacieho systému ThinPrep (kontrola s pomocou

TIS) a po dobe washout ten istý cytotechnológ skontroloval deväť sérií toho istého prípadu na

digitálnom diagnostickom systéme Genius. Pri každej kontrole digitálneho diagnostického

systému Genius cytotechnológ zaznamenal to, čo pozoroval v každej dlaždici v galérii pre

prípad na kontrolnej stanici. Kontroly cytotechnológa boli vykonané podľa štandardného

laboratórneho postupu, pričom zaznamenal diagnostické výsledky, prítomnosť alebo

neprítomnosť endocervikálnej zložky (ECC) a prítomnosť akýchkoľvek infekčných organizmov,

ako sú bičíkovce, kvasinky Candida, kokobacily, pre kontrolu s pomocou TIS.

Presnosť a reprodukovateľnosť algoritmu bola meraná porovnaním s diagnózami s pomocou TIS.

Použitou metrikou bola priemerná a štandardná odchýlka naprieč pokusmi vedúcimi k rovnakej

alebo vyššej diagnóze.

Štúdia OOI: Zaradenie vzoriek

V tabuľke 1 sú zobrazené nominálne diagnózy zaradenia (na základe výsledkov laboratória darcu)

pre sklíčka v štúdii. V tejto štúdii neexistoval žiadny nezávislý správny štandard, takže skúšanie

nemeralo absolútnu presnosť; štúdia porovnávala preskúmanie s pomocou TIS s objektmi záujmu

v digitálnom diagnostickom systéme Genius.

Tabuľka 1. Sklíčka zaradené do štúdie OOI

Kategória Počet sklíčok

NILM

99

ASCUS

6

LSIL

60

ASC-H

8

AGUS 10

HSIL 60

RAKOVINA

16

Výsledky štúdie: Diagnostické kategórie cervikálnej cytológie

Najvyššia kategória objektu záujmu pre každý prípad v deviatich sériách prípadu na digitálnom

diagnostickom systéme Genius bola porovnaná s diagnostickou kategóriou pre to isté sklíčko

v kontrole s pomocou TIS. V tabuľke 2 je zobrazený vzťah medzi výsledkami digitálneho

diagnostického systému Genius a výsledkami s pomocou TIS.

Digitálny diagnostický systém Genius™ Návod na použitie Slovenčina AW-24823-3201 Rev. 001 3-2023 6/31

Tabuľka 2. Výsledky s pomocou TIS vs. objekty záujmu digitálneho diagnostického

systému Genius

TIS

UNSAT NILM ASCUS LSIL ASC-H AGUS HSIL RAKOVINA

Spolu

OOI

NILM

2

83

4

0

2

0

91

ASCUS 0 10 6 3 1 0 0 0 20

LSIL

0

5

27

0

1

0

33

ASC-H

0

1

5

11

2

0

7

0

26

AGUS

0

2

0

5

1

9

HSIL

0

2

1

49

5

61

RAKOVINA 0 0 0 0 1 1 6 9 17

2

96

22

43

6

9

64

15

Štúdia preukázala, že priemerne 6,8 objektu záujmu v dlaždiciach na jeden prípad na digitálnom

diagnostickom systéme Genius zodpovedá diagnóze s pomocou TIS. Štandardná odchýlka

bola 1,3. Tieto výsledky ukazujú, že digitálny diagnostický systém Genius presne vyberá objekty

záujmu, ktoré sú pre diagnostiku najzaujímavejšie. A výsledky sú opakovateľné na viacerých

prístrojoch a viacerých sériách.

Výsledky štúdie: Detekcia ECC v normálnych prípadoch

Prítomnosť endocervikálnej zložky (ECC) sa zaznamenáva počas kontroly sklíčok na potvrdenie

primeraného bunkového odberu. ECC pozostáva buď z endocervikálnych, alebo skvamóznych

metaplastických buniek. Algoritmus digitálneho diagnostického systému Genius cervikálneho

karcinómu uprednostňuje prezentáciu abnormálnych buniek, ak sú prítomné, a preto bola

detekcia ECC hodnotená v tejto štúdii na podskupine sklíčok považovaných za normálne (NILM)

prostredníctvom kontroly s pomocou TIS.

V tabuľke 3 je zobrazený vzťah prítomnosti ECC s pomocou TIS v porovnaní s kontrolou galérie

objektov záujmu. V každom prípade „+“ alebo „-“ zodpovedá prítomnej alebo chýbajúcej zložke

ECC. Počet sklíčok v každej kategórii je uvedený v tabuľke.

Digitálny diagnostický systém Genius™ Návod na použitie Slovenčina AW-24823-3201 Rev. 001 3-2023 7/31

Tabuľka 3. Detekcia ECC v normálnych prípadoch:

Zhoda medzi preskúmaním s pomocou TIS a výsledkami štúdie OOI

ECC

TIS

-

+

OOI

-

4 2

+

31 59

Miera

zhody

PPA 97 % (89 %, 99 %)

NPA 11 % (5 %, 26 %)

Miera

detekcie

TIS 64 % (54 %, 72 %)

OOI 94 % (89 %, 99 %)

(DRP) -30 % (-40 %, -20 %)

Pozitívna a negatívna percentuálna zhoda (PPA a NPA) bola vypočítaná vzhľadom na výsledok

s pomocou TIS. Okrem toho bola poskytnutá aj miera detekcie a rozdiely. Intervaly spoľahlivosti

pre proporcie sa vypočítavajú pomocou metódy Newcombeho skóre a zohľadňujú koreláciu

medzi zhodnými pármi.

Miera detekcie ECC pri kontrole OOI bola 94 % v porovnaní so 64 % pri kontrole s pomocou TIS.

V galérii OOI bolo 31 sklíčok NILM, pre ktoré boli zložky ECC označené ako prítomné, ale neboli

zaznamenané v kontrole s pomocou TIS. Po ďalšej inšpekcii týchto prípadov pozostávali zložky

ECC zo vzácnych skvamóznych metaplastických buniek, ktoré neboli zaznamenané počas

kontroly pomocou TIS.

Detekcia infekčných organizmov

Prítomnosť infekčných organizmov sa zaznamenáva ako súčasť kontroly sklíčka na pomoc pri

klinickom hodnotení prípadu. Do tejto štúdie boli zaradené sklíčka, ktoré zahŕňali tri triedy

organizmu: bičíkovce, kvasinky Candida a kokobacily. Nižšie uvedené tabuľky porovnávajú

detekciu každého organizmu v kontrole s pomocou TIS a kontrole objektov záujmu v galérii

digitálnej diagnostickej kontrolnej stanice Genius. Pre každú tabuľku je uvedená pozitívna

a negatívna miera zhody s odkazom na výsledok s pomocou TIS. Zahrnutá je aj celková miera

detekcie pre každý organizmus a rozdiel v mierach detekcie (TIS – OOI).

Digitálny diagnostický systém Genius™ Návod na použitie Slovenčina AW-24823-3201 Rev. 001 3-2023 8/31

Tabuľka 4. Detekcia bičíkovcov:

Zhoda medzi preskúmaním s pomocou TIS a výsledkami štúdie OOI

TRICH

TIS

-

+

OOI

-

246 1

+

2

8

Miera

zhody

PPA 89 % (57 %, 98 %)

NPA 99 % (97 %, 100 %)

Miera

detekcie

TIS 3,5 % (1,9 %, 6,5 %)

OOI 3,9 % (2,1 % 7,0 %)

(DRP) -0,4 % (-2,5 %, 1,6 %)

Miera detekcie bičíkovcov pre digitálny diagnostický systém Genius bola 3,9 % v porovnaní

s 3,5 % pri kontrole s pomocou TIS.

Tabuľka 5. Detekcia kvasiniek Candida:

Zhoda medzi preskúmaním s pomocou TIS a výsledkami štúdie OOI

CAND

TIS

-

+

OOI

-

232

5

+

3

17

Miera

zhody

PPA 77 % (57 %, 90 %)

NPA 99 % (96 %, 100 %)

Miera

detekcie

TIS 8,6 % (5,7 %, 12,6 %)

OOI 7,8 % (5,1 %, 11,7 %)

(DRP) 0,8 % (-1,8 %, 3,4 %)

Miera detekcie kvasiniek Candida pre digitálny diagnostický systém Genius bola 7,8 %

v porovnaní s 8,6 % pri kontrole s pomocou TIS.

Digitálny diagnostický systém Genius™ Návod na použitie Slovenčina AW-24823-3201 Rev. 001 3-2023 9/31

Tabuľka 6. Detekcia kokobacilov:

Zhoda medzi preskúmaním s pomocou TIS a výsledkami štúdie OOI

COCCO

TIS

-

+

OOI

-

203 5

+

21

28

Miera

zhody

PPA 85 % (69 %, 93 %)

NPA 91 % (86 %, 94 %)

Miera

detekcie

TIS 12,8 % (9,3 %, 17,5 %)

OOI 19,1 % (14,7 %, 24,3 %)

(DRP) -6,2 % (-10,3 %, -2,3 %)

Miera detekcie kokobacilov pre digitálny diagnostický systém Genius bola 19,1 % v porovnaní

s 12,8 % pri kontrole s pomocou TIS. Ďalšia kontrola týchto prípadov ukázala, že baktérie boli

skutočne prítomné v miernych množstvách na niektorých bunkách. V tejto štúdii museli

cytotechnológovia označiť typ každého predloženého objektu záujmu, takže kokobacily by

sa zaznamenali, ak by boli v galérii prezentované akékoľvek normálne bunky s prekrytými

baktériami. Počas kontroly s pomocou TIS a v klinickej praxi sa bakteriálna infekcia zvyčajne

zaznamená len vtedy, keď sa považuje za možnú klinickú významnosť (tzv. „kľúčové“ bunky

alebo veľký počet infikovaných buniek). Rozdiel v miere detekcie v štúdii je spôsobený týmto

rozdielom v metodike počítania a nemusí sa nevyhnutne prejaviť v klinickej praxi.

Celkovo je prezentácia infekčných organizmov algoritmom rovnocenná alebo vyššia ako pri

kontrole s pomocou TIS.

ŠTÚDIA POČTU BUNIEK

Bola vykonaná štúdia na vyhodnotenie výkonnosti metriky počtu buniek vytvorenej algoritmom

Genius Cervical AI v porovnaní s manuálnym počtom buniek.

Sklíčka so vzorkami pacientov s testom ThinPrep Pap boli pripravené na procesore ThinPrep,

zafarbené a prekryté. Rovnaké sklíčka boli zobrazené na troch digitálnych zobrazovačoch Genius

trikrát oddelene. Na manuálne získanie počtu buniek pre sklíčka v štúdii cytotechnológ prehliadol

celú snímku sklíčka zobrazenú na kontrolnej stanici Genius, spočítal bunky zobrazené v časti

snímky bunkovej škvrny a odhadol počet buniek na základe zobrazenej časti, podobne ako pri

normálnom postupe počítania buniek na sklíčkach zobrazených pod mikroskopom. Počet buniek

odvodený na každom digitálnom zobrazovači algoritmom v digitálnom diagnostickom systéme

Genius bol porovnaný s manuálnym odhadom počtu buniek.

Digitálny diagnostický systém Genius™ Návod na použitie Slovenčina AW-24823-3201 Rev. 001 3-2023 10/31

Do štúdie bolo zaradených celkovo 50 vzoriek, vrátane najmenej 8 sklíčok s počtom buniek

podobným klinicky kritickej prahovej hodnote 5 000 buniek. Sklíčka pokrývali celý rad buniek

typických pre klinické prostredie. Obrázok 1 porovnáva počty buniek medzi algoritmom

Genius Cervical AI a metódou manuálneho počítania buniek pre každú vzorku.

Obrázok 1. Počet buniek

Demingovej regresie: Digitálny zobrazovač vs. manuálne

Štúdia vypočítala priemerný počet buniek generovaný algoritmom Genius Cervical AI

pre každý prípad v troch cykloch na každom z troch digitálnych zobrazovačov v skúšaní.

Variačný koeficient v rámci prístroja v štúdii bol 0,6 %. Variačný koeficient medzi prístrojmi

v štúdii bol 2,7 %.

Štúdia tiež odhadla systematické skreslenie počtu buniek generovaného algoritmom

Genius Cervical AI v porovnaní s manuálnym počítaním pri počte 5 000 buniek,

čo predstavuje klinickú prahovú hodnotu pre diagnózu. V systéme Bethesda1 sa vzorky

s menej ako 5 000 bunkami považujú za nevyhovujúce na skríning. Skreslenie počtu

v štúdii bolo 528, s 95 % CI -323 až 1 379.

Výsledky štúdie ukazujú, že počty buniek generované algoritmom Genius Cervical AI

sú porovnateľné s manuálnym počítaním buniek vykonaným cytotechnológom.

Manuálne počítanie buniek

Počítanie buniek digitálnym zobrazovačom

Počítanie buniek

Digitálny diagnostický systém Genius™ Návod na použitie Slovenčina AW-24823-3201 Rev. 001 3-2023 11/31

DIGITÁLNY DIAGNOSTICKÝ SYSTÉM GENIUS™ V POROVNANÍ S MANUÁLNOU KONTROLOU

(KLINICKÁ ŠTÚDIA GENIUS CERVICAL AI)

Multicentrická štúdia bola vykonaná na štyroch (4) miestach v Spojených štátoch. Cieľom štúdie

bolo preukázať, že rutinný skríning sklíčok na test ThinPrep® Pap pripravených v systéme

ThinPrep® 2000, procesore ThinPrep® 5000 alebo procesore ThinPrep® Genesis™ pomocou

digitálneho diagnostického systému Genius s algoritmom Genius Cervical AI nie sú horšie

na prahovej hodnote ASCUS+ pre všetky kategórie používané na cytologickú diagnostiku

(primeranosť vzoriek a deskriptívna diagnóza), ako je definované kritériami systému Bethesda.

Prístup štúdie umožnil porovnanie cytologickej interpretácie (deskriptívna diagnóza a primeranosť

vzoriek) z jedného pripraveného sklíčka ThinPrep (so známou diagnózou) podrobeného skríningu

najskôr pomocou manuálnej kontroly, a potom pomocou digitálneho diagnostického systému

Genius. Posudzovaná diagnóza pre každý prípad bola použitá ako referenčný štandard

správnosti na vyhodnotenie výsledkov štúdie.

Sklíčka použité v tejto štúdii boli spracované na procesoroch ThinPrep®. Všetky prípady boli

skontrolované nezávisle. Každý prípad v štúdii bol podrobený skríningu pomocou štandardných

laboratórnych postupov cervikálnej cytológie (manuálna kontrola), zobrazovacieho systému

ThinPrep (kontrola „TIS“), konsenzu pri rozhodovaní patológa (kontrola „ADJ“) a nakoniec

pomocou digitálneho diagnostického systému Genius. Medzi každou fázou kontroly uplynula

doba washout minimálne 14 dní. Pred kontrolou prípadu v každej fáze kontroly boli sklíčka

randomizované. Cytologické diagnózy a primeranosť vzoriek boli stanovené v súlade

s kritériami systému Bethesda.

Použili sa sklíčka štúdie pripravené z predchádzajúcej štúdie a ďalšie sklíčka boli pripravené

zvlášť pre túto štúdiu.

Charakteristiky laboratórií a pacientov

Cytologické laboratóriá, ktoré sa zúčastnili na štúdii, sa skladali zo štyroch (4) centier.

Všetky vybrané pracoviská mali rozsiahle skúsenosti so spracovaním a vyhodnocovaním

gynekologických sklíčok ThinPrep a boli vyškolené na používanie digitálneho diagnostického

systému Genius.

V tejto štúdii bolo hodnotených celkovo 2 020 prípadov s 1 sklíčkom od každého pacienta

(505 prípadov na každom pracovisku). Každý prípad bol nezávisle skontrolovaný trikrát (3)

na každom pracovisku tromi (3) samostatnými pármi cytotechnológov a patológov s použitím

bežných laboratórnych a klinických postupov. Z prípadov zaradených v roku 2 020 spĺňalo

požiadavky na zaradenie do hodnotiteľnej populácie 1 995 (98,8 %) prípadov. Dvadsaťpäť (25)

sklíčok, ktoré boli poškodené, nečitateľné, vylúčené počas predchádzajúcej štúdie alebo

spracované mimo 6-týždňového okna od dátumu odberu, boli vylúčené zo všetkých analýz.

Štyridsaťjeden (41) prípadov s výsledkami UNSAT z manuálnej kontroly, digitálnej kontroly alebo

posudzovania bolo vylúčených len z analýz výkonnosti. V tabuľke 7 sú popísané populácie

pacientov v každom z pracovísk štúdie:

Digitálny diagnostický systém Genius™ Návod na použitie Slovenčina AW-24823-3201 Rev. 001 3-2023 12/31

Tabuľka 7. Charakteristiky klinickej štúdie

Číslo

pracoviska

Vek (roky)

Medián

# Hysterektómia

(% zaradených)

# Po menopauze

(% zaradených)

1 33,0 20 (4,0) 40 (8,0)

2 36,5 6 (1,2) 25 (5,0)

3 35,0 22 (4,4) 44 (8,9)

4 37,0 7 (1,4) 42 (8,5)

Celkovo 35,0 55 (2,8) 151 (7,6)

Hlavné kritériá spôsobilosti

Kritériá zaradenia

Sklíčka štúdie boli vytvorené, kontrolované a posudzované počas realizácie súčasnej štúdie

a dvoch predchádzajúcich štúdií. Sklíčka na test ThinPrep Pap zo štyroch pracovísk obsahovali

nasledujúce diagnózy zaradenia:

• NILM: 266 prípadov

• ASC-US: 56 prípadov

• LSIL: 56 prípadov

• ASC-H: 56 prípadov

• AGUS: 5 prípadov

• HSIL: 56 prípadov

• Rakovina: 5 prípadov

• UNSAT: 5 prípadov

Kritériá vylúčenia

Sklíčka, ktoré boli rozbité alebo sa stali nečitateľnými na účely tejto štúdie, boli zo štúdie vylúčené.

Kritériá hodnotenia

Primárnym cieľom tejto štúdie bolo odhadnúť citlivosť a špecifickosť pri diagnostikovaní prípadov

zobrazených a skontrolovaných v digitálnom diagnostickom systéme Genius v porovnaní

s manuálnou kontrolou na prahovej hodnote ASCUS+. Referenčným štandardom pre prípady

v tejto štúdii bola konsenzuálna diagnóza posúdenia patológmi.

Digitálny diagnostický systém Genius™ Návod na použitie Slovenčina AW-24823-3201 Rev. 001 3-2023 13/31

Odhad citlivosti a špecifickosti popisnej diagnostiky

Skratky pre diagnostické prahové hodnoty:

Rozdelenie kategórií

Prahová

hodnota

Negatívny Pozitívny

ASCUS+ NILM ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL, rakovina

LSIL+ NILM, ASCUS, AGUS LSIL, ASC-H, HSIL, rakovina

ASC-H+ NILM, ASCUS, AGUS, LSIL ASC-H, HSIL, rakovina

HSIL+ NILM, ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H HSIL, rakovina

Výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 8. Vo všetkých abnormálnych kategóriách bola citlivosť

a špecifickosť digitálneho diagnostického systému Genius nebola horšia ako citlivosť

a špecifickosť manuálnej kontroly. Nadradenosť digitálneho diagnostického systému Genius

v porovnaní s manuálnou kontrolou bola zrejmá aj pri diagnostických prahových hodnotách

citlivosti LSIL+, ASC-H + a HSIL+.

Tabuľka 8. Posudzovaná kontrola vs. manuálna kontrola a kontrola digitálnym

diagnostickým systémom Genius, súhrn popisnej diagnózy (všetky prípady)

Citlivosť % Špecifickosť %

Diagnostická

prahová

hodnota

Manuálna

kontrola

(95 % CI)

Systém

Genius

(95 % CI)

Rozdiel

(95 % CI)

Manuálna

kontrola

(95 % CI)

Systém

Genius

(95 % CI)

Rozdiel

(95 % CI)

ASCUS+ 76,8

(75,8, 77,6)

76,3

(75,1, 77,6)

0,50

(-0,87, 1,87)

93,0

(92,2, 93,7)

90,1

(89,1, 91,2)

2,83

(1,76, 3,89)

LSIL+ 78,8

(77,8, 79,9)

80,9

(79,2, 82,6)

-2,04

(-3,39, -0,69)

95,3

(95,1, 95,5)

91,9

(91,2, 92,6)

3,38

(2,74, 4,03)

ASC-H+ 79,1

(77,5, 80,6)

83,7

(82,6, 84,8)

-4,58

(-6,51, -2,65)

96,0

(95,7, 96,3)

92,3

(91,7, 92,8)

3,73

(3,06, 4,41)

HSIL+ 72,7

(70,8, 74,5)

78,4

(76,2, 80,6)

-5,69

(-8,51, -2,88)

97,4

(97,1, 97,7)

94,7

(94,0, 95,4)

2,69

(2,04, 3,35)

V porovnaní s manuálnou kontrolou došlo k zníženiu falošne negatívnych diagnóz HSIL+ pre

digitálny diagnostický systém Genius. Zhoda diagnóz HSIL+ na manuálnu kontrolu s posudzovanou

kontrolou je 72,7 %, resp. miera falošnej negativity 27,3 %. Zhoda prípadov HSIL+ na digitálnom

diagnostickom systéme Genius s posudzovanou kontrolou je 78,4 %, resp. miera falošnej negativity

21,6 %. To predstavuje 20,9% zníženie falošne negatívnych diagnóz pre HSIL+.

Digitálny diagnostický systém Genius™ Návod na použitie Slovenčina AW-24823-3201 Rev. 001 3-2023 14/31

Štúdia tiež porovnávala výkonnosť digitálneho diagnostického systému Genius so sklíčkami

ThinPrep skontrolovanými v zobrazovacom systéme ThinPrep (TIS). Výsledky pre digitálny

diagnostický systém Genius v porovnaní s kontrolou TIS sú uvedené v tabuľke 9.

Tabuľka 9. Posudzovaná kontrola vs.

kontrola TIS a kontrola digitálnym diagnostickým systémom Genius (systém Genius),

súhrn popisnej diagnózy (všetky prípady)

Citlivosť % Špecifickosť %

Diagnostická

prahová

hodnota

TIS

(95 % CI)

Systém

Genius

(95 % CI)

Rozdiel

(95 % CI)

TIS

(95 % CI)

Systém

Genius

(95 % CI)

Rozdiel

(95 % CI)

ASCUS+ 76,1

(75,0, 77,2)

76,4

(75,1, 77,6)

-0,24

(-1,18, 0,69)

91,9

(91,2, 92,5)

90,1

(89,1, 91,2)

1,77

(0,83, 2,71)

LSIL+ 80,9

(79,7, 82,0)

80,9

(79,2, 82,6)

-0,05

(-1,67, 1,57)

94,2

(93,7, 94,6)

91,9

(91,2, 92,6)

2,27

(1,74, 2,80)

ASC-H+ 82,2

(80,8, 83,6)

83,8

(82,8, 84,9)

-1,63

(-3,46, 0,20)

95,0

(94,7, 95,4)

92,3

(91,7, 92,8)

2,75

(2,18, 3,32)

HSIL+ 76,9

(74,9, 78,9)

78,5

(76,3, 80,7)

-1,62

(-4,57, 1,33)

96,9

(96,6, 97,1)

94,7

(94,0, 95,4)

2,17

(1,56, 2,79)

Tabuľka 10 až tabuľka 17 ukazuje výkonnosť kontroly digitálneho diagnostického systému

Genius a manuálnu kontrolu nasledujúcich hlavných popisných diagnostických klasifikácií

systému Bethesda: NILM, ASCUS, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL, Rakovina a UNSAT, ako určil

panel posudzovania.

Stránka sa načítava ...

Hologic Genius Digital Imager Návod na obsluhu

Hologic Genius Digital Imager Návod na obsluhu

Súvisiace články