Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Návod na používanie

Značka
Hologic
Model
Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System
Typ
Návod na používanie
Stereotactic Guided Breast Biopsy System
Návod k použití
Tato stránka je záměrně ponechána prázdná
3Čeština
Přístroj pro biopsii prsu Eviva®
Návod kpoužití (IFU)
Pozorně si přečtěte všechny informace. Nedodržení pokynů může vést knechtěným
následkům.
Důležité: Tento příbalový leták je určen kposkytnutí návodu ke klinickému použití (IFU) pro
přístroj Eviva pro biopsii prsu, který se používá skonzolou systému pro biopsii aexcizi prsu
ATEC®. Nejedná se oodkaz na chirurgické techniky.
Indikace
Přístroj pro biopsii prsu Eviva je určen kzískávání vzorků prsní tkáně pro diagnostický
odběr vzorků abnormalit prsu pod vedením stereotaktické biopsie prsu. Přístroj Eviva
je určen kposkytnutí prsní tkáně khistologickému vyšetření sčástečným nebo úplným
odstraněním zobrazené abnormality. Rozsah histologické abnormality nelze spolehlivě určit
zjejího mamografického vzhledu. Proto rozsah odstranění zobrazených důkazů abnormality
nepředpovídá rozsah odstranění histologické abnormality, např. malignity. Pokud odebraný
vzorek není histologicky benigní, je nezbytné, aby byly okraje tkáně vyšetřeny zhlediska
úplnosti odstranění standardním chirurgickým postupem.
Kontraindikace
Přístroj Eviva je určen pouze kdiagnostickému použití aNENÍ určen kterapeutickému
použití. Přístroj Eviva je kontraindikován upacientů, ukterých může být na základě úsudku
lékaře zvýšené riziko nebo komplikace spojené sodstraněním jádra nebo biopsií. Pacienti,
kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo mohou mít poruchy krvácení, mohou být vystaveni
zvýšenému riziku procedurálních komplikací.
Popis zařízení
Přístroj Eviva je vakuově asistované zařízení pro biopsii, které se používá kminimálně
invazivnímu odstranění prsní tkáně pomocí stereotaktického zobrazení. Přístroj Eviva je
určen pouze kbiopsii adiagnostice. Přístroj NENÍ určen kpoužití mimo normy, specifikace
aomezení uvedené vtéto příručce IFU adalších souvisejících materiálech. Přístroj je určen
pro jednoho pacienta acelé zařízení je zcela na jedno použití. Přístroj se skládá především
zduté jehly sbočním otvorem anaostřenou vnitřní kanylou, která se otáčí vysokou rychlostí
aprotahuje se přes štěrbinu, aby získala cílovou tkáň. Během tohoto procesu se uvnitř
přístroje vytváří podtlak, který pomáhá vtahovat tkáň do štěrbiny. Fyziologický roztok se
přivádí přes přístroj, aby se vypláchla dutina atkáň se dostala do tkáňového filtru. Součástí
přístroje je zaváděcí systém, který je speciálně navržen pro použití spřístrojem Eviva. Tento
zaváděcí systém udržuje přístup kcílové oblasti zájmu aumožňuje zavedení markeru místa
biopsie.
4
Čeština
Podrobné pokyny kobsluze konzoly naleznete v„Příručce kobsluze systému ATEC pro
biopsii aexcizi prsu.“
Příprava zařízení – vypalovací nebo nevypalovací
zařízení („Firing/Non-firing“) (všechny kroky se
provádějí podle standardní intervenční techniky)
1. Sestavte kanystr, umístěte jej do držáku kanystru na horní straně konzoly apřipojte
sestavu vakuového vedení zkonzoly khornímu portu víka kanystru. Ujistěte se, že
víko kanystru auzávěr velkého portu jsou zajištěny autěsněny, aby nedocházelo
kúnikům vakua.
VAROVÁNÍ: Před použitím zkontrolujte ochranný obal ajehlu, zda nebyly během
přepravy poškozeny. Pokud se zdá, že je obal nebo jehla poškozena, jehlu nepoužívejte.
2. Umístěte balíček zařízení na pracovní plochu konzoly.
3. Otevřete balíček. Na špičce přístroje ponechte ochranný plášť.
4. Otevřete vak sfyziologickým roztokem, sejměte uzávěr, vyklopte vak sfyziologickým
roztokem aumístěte vak na háček na boku konzoly. Umístěte fyziologický roztok skrz
škrticí ventil.
5. Připojte sadu hadiček ke konzole akanystru. Připojte červený návlek kčervené
zásuvce zařízení na konzole, černý návlek kčerné zásuvce zařízení na konzole amodré
vakuum do portu „Vacuum“ na víku kanystru. Podrobnější pokyny pro připojení
konzoly naleznete v„Příručce obsluhy systému ATEC pro biopsii aexcizi prsu“.
Obrázek A
Obrázek B
Obrázek C
Eviva – obrázek
Stylet aadaptér
Dálkový ventil: Poloha před nástřelem („pre-fire“)
Palcové kolečko
Zařízení Eviva
Zavaděč
Adaptér
Držák styletu
Zelené tlačítko
Dálkový ventil
5Čeština
6. Zapněte konzolu (konzola se ve výchozím nastavení přepne do režimu „Biopsy“
(Biopsie)).
7. Ujistěte se, že je zařízení vpoloze po nástřelu („post-fire“), ato tak, že
zkontrolujete, zda je zelené tlačítko na dálkovém ventilu zcela stisknuté
(pouzeodpalovacího zařízení).
8. Zvolte „Setup“ (Nastavení) pro naplnění přístroje (fyziologický roztok viditelný
vapertuře) azkontrolujte, zda je dosaženo dostatečného podtlaku (kontrolka
„Vacuum Ready“ (Podtlak připraven) by měla svítit zeleně). Pokud není dosaženo
dostatečného podtlaku, kontrolka „Vacuum Ready“ (Podtlak připraven) bliká. Pokud
kontrolka bliká, podívejte se do části Řešení problémů vtéto příručce IFU a/nebo do
části Řešení problémů v„Příručce obsluhy systému ATEC pro biopsii aexcizi prsu“.
9. Zvolte „Test“ (Test) aujistěte se, že byl dokončen jeden cyklus diagnostické
biopsie (konzola se automaticky přepne do režimu „Biopsy“ (Biopsie) po
absolvování cyklu „Test“ (Test)). Pokud se rozsvítí kontrolka „Return to Setup“
(Návrat do nastavení) nebo „Retest Handpiece“ (Znovu otestovat násadec),
přečtěte si část „Řešení problémů“ vtéto příručce IFU a/nebo „Příručku obsluhy
systému ATEC pro biopsii aexcizi prsu“.
10. Stiskněte bílé tlačítko na dálkovém ventilu, abyste přístroj uvedli do polohy před
nástřelem („pre-fire“). Viz obrázek C. Poté stiskněte zelené tlačítko na dálkovém
ventilu, aby se vnější kanyla posunula do polohy po nástřelu („post-fire“).
11. Připevněte adaptér avodítko jehly ke stolku zobrazovacího systému. Některé
zobrazovací systémy vyžadují vstupní rozměry pro zařízení Eviva. V těchto
případech se podívejte do dokumentace dodané sadaptérem pro váš systém.
Provedení biopsie (všechny kroky se provádějí
podle standardní intervenční techniky)
1. Určete cílovou oblast.
2. Připravte místo podle potřeby.
Odpalovací zařízení (20 mm nebo 12 mm apertura)
a. Opatrně vyjměte zařízení ze zásobníku.
b. Odstraňte ze zařízení ochranný plášť.
c. Vyjměte zavaděč ze zásobníku aopatrně jej nasaďte na přístroj (viz obrázek A).
d. Před manipulací se vzdáleným ventilem zkontrolujte, zda je konzola vrežimu
„Biopsy“ (Biopsie).
Poznámka: Pokud konzola není vrežimu „Biopsy“ (Biopsie), nemusí přístroj při
pokusu oumístění do polohy „pre-fired“ správně fungovat.
6
Čeština
e. Stisknutím bílého tlačítka na dálkovém ventilu nastavte zařízení do polohy před
nástřelem („pre-fire“) (viz obrázek C). Poznámka: Když je přístroj Eviva vpoloze
před nástřelem („pre-fire“), musí být konzola ATEC zapnutá avrežimu „Biopsy“
(Biopsie), aby se zabránilo přesunu přístroje do polohy po nástřelu („post-fire“).
f. Zasuňte přístroj/zavaděč na adaptér, dokud se nezajistí na místě se slyšitelným
cvaknutím, když je přístroj bezpečně zajištěn, nebude již na adaptéru klouzat.
g. Posuňte zařízení na požadované souřadnice před nástřelem („pre-fire“), které vám
poskytne zobrazovací systém.
h. Úplným stisknutím zeleného tlačítka dálkového ventilu vystřelte vnější kanylu. Tím
se vnější kanyla posune ozdvih uvedený na štítku výrobku.
Zařízení bez střelby (12 mm apertura)
a. Vyjměte jednorázový stylet ze zásobníku aodstraňte zněj ochranný plášť.
b. Vložte stylet do držáku styletu (viz obrázek B).
c. Vyjměte zavaděč ze zásobníku aopatrně jej nasaďte na stylet.
d. Nasaďte sestavu držáku styletů na adaptér. Posouvejte držák styletů dopředu,
dokud se držák azavaděč se slyšitelným cvaknutím nezajistí na místě.
e. Posuňte zařízení na požadované souřadnice, které vám poskytne zobrazovací
systém.
f. Při stisknutí tlačítka na zadní straně držáku styletů sejměte sestavu držáku styletů
zpacienta avysuňte adaptér. Zavaděč zůstane připojen kadaptéru av pacientovi.
g. Zkontrolujte, zda je konzola vrežimu „Biopsy“ (Biopsie).
h. Nasaďte přístroj na adaptér azároveň veďte tupou jehlu do zavaděče, dokud se
se slyšitelným cvaknutím nezajistí na místě. Když je zařízení bezpečně upevněno,
nebude již na adaptéru klouzat.
3. Chcete-li podat preferované anestetikum, připojte bezjehlovou stříkačku 10cm³
sanestetiky kY-ventilu. Chcete-li zahájit automatické podávání anestetika,
vstříkněte 1–2 cm³ anestetika ručně. Poznámka: Přístroj neumožňuje vstřikování
prostřednictvím Y-ventilu, pokud je vpoloze před nástřelem („pre-fire“). Pokus
ovstřikování vpoloze před nástřelem („pre-fire“) může vést kporuše přístroje.
4. Chcete-li zahájit odběr tkáně, stiskněte nožní spínač adržte jej ve stisknuté poloze
po celou dobu biopsie. Sundáním nohy znožního spínače se zařízení po dokončení
aktuálního cyklu deaktivuje nebo zastaví.
7Čeština
5. Otáčením zadního ovládacího kolečka (viz obrázek A) otáčíte otvorem na vnější
kanyle přístroje. Otáčejte ovládacím kolečkem zjedné polohy do další požadované
polohy, zatímco konzola vydává zvukové signály, dokud není požadovaná cílová oblast
vzorkována. Čísla vokénku na přístroji ačára na ovládacím kolečku označují polohu
štěrbiny.
6. Zvolte režim „Lavage“ (Vypláchnutí) pro irigaci aaspiraci dutiny avyčištění přístroje
od tkáně. (Není nutné stisknout nožní spínač.)
7. Chcete-li vakuovat dutinu, odpojte pojistku Y-ventilu aotevřete fyziologický roztok do
atmosféry, což vede kneustálému nasávání do bioptické dutiny.
8. Odpojte filtrační komoru avyjměte jádra tkání ztkáňového filtru. Poznámka: Pokud
je zaznamenána ztráta krve pacienta, lze přístroj přepnout do režimu biopsie. Tím se
štěrbina uzavře azabrání se úniku tekutiny zbioptické dutiny.
9. Před vyjmutím přístroje zbioptické dutiny přepněte konzolu do režimu „Biopsy“
(Biopsie), aby se uzavřela štěrbina.
10. Zařízení vyjměte zadaptéru zvednutím zadní západky aposunutím zařízení dozadu
auvolněním ze zavaděče. Zavaděč zůstane připojen kadaptéru av pacientovi.
11. Vypněte napájecí konzoli.
12. Informace oumístění markeru místa biopsie naleznete vpříslušném návodu
kpoužití (IFU).
13. Vyjměte zavaděč zadaptéru stisknutím výstupků aposunutím dozadu auvolněním
zadaptéru.
14. Vhodně zlikvidujte všechny použité anepoužité bioptické předměty.
15. Adaptér podle potřeby řádně vyčistěte adezinfikujte.
Varování aupozornění
• Při připojování ostrých zařízení kadaptéru dbejte zvýšené opatrnosti.
• Když je přístroj Eviva vpoloze před nástřelem („pre-fire“), musí být konzola ATEC
zapnutá av režimu „Biopsy“ (Biopsie), aby se zabránilo přesunu přístroje do polohy
po nástřelu („post-fire“). Přístroj Eviva musí být vpoloze po nástřelu („post-fire“), aby
bylo možné provést „Setup“ (Nastavení), „Test“ (Test), „Biopsy“ (Biopsie), „Lavage“
(Vypláchnutí) nebo „Manual Aspiration“ (Ruční nasávání).
• Mezi přístrojem avzdáleným ventilem nepřeřezávejte hadičky, aby nedošlo
kneúmyslnému výstřelu. To je označeno následujícím symbolem:
8
Čeština
• Stejně jako při jakémkoli lékařském zákroku dbejte na to, aby uživatelé používali
vhodné osobní ochranné pomůcky, které je ochrání před možným kontaktem
stělesnými tekutinami.
• Přístroj Eviva se nedoporučuje používat sMRI aultrazvukem.
• Biopsie přístrojem Eviva by měla být prováděna pouze osobami, které jsou dostatečně
proškoleny aobeznámeny stímto postupem. Před provedením jakéhokoli minimálně
invazivního zákroku si prostudujte lékařskou literaturu týkající se technik, komplikací
arizik.
• Přístroj Eviva by měli používat pouze lékaři vyškolení vprovádění perkutánních
biopsií. Přístroj Eviva pro biopsii prsu se nedoporučuje používat sMRI.
• Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení pouze
na lékaře nebo lékařskou objednávku.
• Při používání přístroje Eviva upacientek sprsními implantáty je třeba používat
správný odborný úsudek.
• Vyvarujte se kontaktu obsluhy nebo nástroje sopláštěnou částí jehly přístroje Eviva.
• Minimálně invazivní nástroje apříslušenství vyráběné nebo distribuované společnostmi,
které nejsou autorizovány společností Hologic, Inc., nemusí být kompatibilní se
zařízením Eviva. Použití takových produktů může vést kneočekávaným důsledkům
amožnému zranění uživatele nebo pacienta.
• Přístroje nebo zařízení, které přicházejí do styku stělesnými tekutinami, mohou
vyžadovat zvláštní zacházení při likvidaci, aby se zabránilo biologické kontaminaci.
• Zlikvidujte všechny použité inepoužité otevřené nástroje.
• Přístroj Eviva a/nebo zavaděč nesterilizujte opakovaně a/nebo nepoužívejte
opakovaně. Opakovaná sterilizace a/nebo opakované použití může ohrozit integritu
přístroje. To může vést kpotenciálnímu riziku selhání zamýšlené funkce prostředku
a/nebo ke křížové kontaminaci spojené spoužíváním nedostatečně vyčištěných
asterilizovaných prostředků.
• Doporučuje se úplná akomplexní předoperační anamnéza afyzikální vyšetření.
Součástí může být radiografické vyšetření alaboratorní testy.
9Čeština
Jak se dodává
Přístroj Eviva se dodává sterilní pro použití u jednoho pacienta. Po použití vyhoďte do
vhodné nádoby. Bioptické zařízení je sterilizováno gama zářením na úroveň zajištění
sterility (SAL) 10-6.
Další informace
Pro technickou podporu nebo informace odalších objednávkách ve Spojených státech
kontaktujte:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tel.: 877-371-4372
[email protected]
Zahraniční zákazníci se mohou obrátit na svého distributora nebo místního obchodního
zástupce společnosti Hologic:
Zástupce pro Evropu
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgie
Tel.: +32 2 711 46 80
Řešení problémů
Obrázek D „Plně vypálená“ poloha Obrázek E „Plně odjištěná“ poloha Obrázek D „Částečně vypálená“ poloha
Žádná
mezera
Žádná
mezera
Mezera
Mezera
10
Čeština
Poloha vzdáleného
ventilu
„Plně vypálená“ „Plně odjištěná“ „Částečně vypálená“
Poloha jehly Jehla ve vystřelené
poloze. Štěrbina
se otevírá a zavírá
podle určení.
Jehla v poloze
„Armed“. Štěrbina
zůstane ve všech
režimech zavřená.
Jehla ve vystřelené
poloze. Štěrbina
se během biopsie
nemusí zcela uzavřít.
Příznak(y) Zařízení funguje,
jak má.
Žádný průtok
fyziologického
roztoku ve všech
režimech. Přístroj
zní při biopsii
normálně, ale není
schopen získat tkáň.
Průtok
fyziologického
roztoku je normální
ve všech režimech.
Přístroj zní při biopsii
normálně, ale není
schopen získat tkáň.*
Nápravné opatření Nepoužije se Zcela vystřelte jehlu.
Viz obrázek D.
Zcela vystřelte jehlu.
Viz obrázek D.
* Může také vést kporuchám během nastavení atestování.
Režim selhání Možná příčina Možné nápravné opatření
Zařízení se nedostane do
polohy před nástřelem
„pre-re“ nebo po nástřelu
„post-re“
Konzola není v režimu
„Biopsy“ (Biopsie)
Stiskněte tlačítko „Biopsy“
(Biopsie) na konzole
Pokud zařízení stále není
v poloze před nástřelem
„pre-re“ nebo po nástřelu
„post-re“, vyměňte zařízení
a zopakujte postup nastavení
Během režimů „Setup“
(Nastavení), „Test“ (Test),
„Biopsy“ (Biopsie),
„Lavage“ (Vyplachování)
nebo „Manual Aspiration“
(Ruční nasávání) se tekutina
a/nebo tkáň nevtahuje do
tkáňového ltru nebo se
štěrbina neotevírá či nezavírá
podle očekávání
Dálkový ventil není zcela
v poloze po nástřelu „post-
red“
Úplným stisknutím zeleného
tlačítka na dálkovém ventilu
nastavte zařízení do polohy
po nástřelu „post-re“
Nelze stisknout injekční
stříkačku pro podání
anestetika
Zařízení není v poloze po
nástřelu „post-re“
Stisknutím zeleného tlačítka
na dálkovém ventilu nastavte
zařízení do polohy po
nástřelu „post-re“
© 2021 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva adoprovodná loga jsou obchodními
značkami a/nebo registrovanými obchodními značkami společnosti Hologic, Inc. a/nebo jejích
dceřiných společností vUSA adalších zemích.
MAN-03337-2602 Revize 009
5/2021
11 Čeština
Symboly používané na štítcích
Zplnomocněný zástupce vEvropském společenství
Kód dávky
Katalogové číslo
Označení shody CE sidentifikačním číslem oznámeného subjektu
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
Použití do
Výrobce
Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na
lékaře nebo lékařskou objednávku
Nepoužívejte opakovaně
Nesterilizujte opakovaně
Sterilizováno ozařováním
Dodržujte návod kpoužití
12
Čeština
Není bezpečný pro MR
Tento přístroj obsahuje di-(2ethylhexyl) ftalát, DEHP;
benzylbutylftalát, BBP
Množství
Tato stránka je záměrně ponechána prázdná
MAN-03337-2602 Revize 009
5/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14

Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Návod na používanie

Značka
Hologic
Model
Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System
Typ
Návod na používanie
Stiahnite si PDF
správa

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty