Stereotactic Guided Breast Biopsy System
Návod k použití
Tato stránka je záměrně ponechána prázdná
3Čeština
Přístroj pro biopsii prsu Eviva®
Návod kpoužití (IFU)
Pozorně si přečtěte všechny informace. Nedodržení pokynů může vést knechtěným
následkům.
Důležité: Tento příbalový leták je určen kposkytnutí návodu ke klinickému použití (IFU) pro
přístroj Eviva pro biopsii prsu, který se používá skonzolou systému pro biopsii aexcizi prsu
ATEC®. Nejedná se oodkaz na chirurgické techniky.
Indikace
Přístroj pro biopsii prsu Eviva je určen kzískávání vzorků prsní tkáně pro diagnostický
odběr vzorků abnormalit prsu pod vedením stereotaktické biopsie prsu. Přístroj Eviva
je určen kposkytnutí prsní tkáně khistologickému vyšetření sčástečným nebo úplným
odstraněním zobrazené abnormality. Rozsah histologické abnormality nelze spolehlivě určit
zjejího mamografického vzhledu. Proto rozsah odstranění zobrazených důkazů abnormality
nepředpovídá rozsah odstranění histologické abnormality, např. malignity. Pokud odebraný
vzorek není histologicky benigní, je nezbytné, aby byly okraje tkáně vyšetřeny zhlediska
úplnosti odstranění standardním chirurgickým postupem.
Kontraindikace
Přístroj Eviva je určen pouze kdiagnostickému použití aNENÍ určen kterapeutickému
použití. Přístroj Eviva je kontraindikován upacientů, ukterých může být na základě úsudku
lékaře zvýšené riziko nebo komplikace spojené sodstraněním jádra nebo biopsií. Pacienti,
kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo mohou mít poruchy krvácení, mohou být vystaveni
zvýšenému riziku procedurálních komplikací.
Popis zařízení
Přístroj Eviva je vakuově asistované zařízení pro biopsii, které se používá kminimálně
invazivnímu odstranění prsní tkáně pomocí stereotaktického zobrazení. Přístroj Eviva je
určen pouze kbiopsii adiagnostice. Přístroj NENÍ určen kpoužití mimo normy, specifikace
aomezení uvedené vtéto příručce IFU adalších souvisejících materiálech. Přístroj je určen
pro jednoho pacienta acelé zařízení je zcela na jedno použití. Přístroj se skládá především
zduté jehly sbočním otvorem anaostřenou vnitřní kanylou, která se otáčí vysokou rychlostí
aprotahuje se přes štěrbinu, aby získala cílovou tkáň. Během tohoto procesu se uvnitř
přístroje vytváří podtlak, který pomáhá vtahovat tkáň do štěrbiny. Fyziologický roztok se
přivádí přes přístroj, aby se vypláchla dutina atkáň se dostala do tkáňového filtru. Součástí
přístroje je zaváděcí systém, který je speciálně navržen pro použití spřístrojem Eviva. Tento
zaváděcí systém udržuje přístup kcílové oblasti zájmu aumožňuje zavedení markeru místa
biopsie.
4
Čeština
Podrobné pokyny kobsluze konzoly naleznete v„Příručce kobsluze systému ATEC pro
biopsii aexcizi prsu.“
Příprava zařízení – vypalovací nebo nevypalovací
zařízení („Firing/Non-firing“) (všechny kroky se
provádějí podle standardní intervenční techniky)
1. Sestavte kanystr, umístěte jej do držáku kanystru na horní straně konzoly apřipojte
sestavu vakuového vedení zkonzoly khornímu portu víka kanystru. Ujistěte se, že
víko kanystru auzávěr velkého portu jsou zajištěny autěsněny, aby nedocházelo
kúnikům vakua.
VAROVÁNÍ: Před použitím zkontrolujte ochranný obal ajehlu, zda nebyly během
přepravy poškozeny. Pokud se zdá, že je obal nebo jehla poškozena, jehlu nepoužívejte.
2. Umístěte balíček zařízení na pracovní plochu konzoly.
3. Otevřete balíček. Na špičce přístroje ponechte ochranný plášť.
4. Otevřete vak sfyziologickým roztokem, sejměte uzávěr, vyklopte vak sfyziologickým
roztokem aumístěte vak na háček na boku konzoly. Umístěte fyziologický roztok skrz
škrticí ventil.
5. Připojte sadu hadiček ke konzole akanystru. Připojte červený návlek kčervené
zásuvce zařízení na konzole, černý návlek kčerné zásuvce zařízení na konzole amodré
vakuum do portu „Vacuum“ na víku kanystru. Podrobnější pokyny pro připojení
konzoly naleznete v„Příručce obsluhy systému ATEC pro biopsii aexcizi prsu“.
Obrázek A
Obrázek B
Obrázek C
Eviva – obrázek
Stylet aadaptér
Dálkový ventil: Poloha před nástřelem („pre-fire“)
Palcové kolečko
Zařízení Eviva
Zavaděč
Adaptér
Držák styletu
Zelené tlačítko
Dálkový ventil
5Čeština
6. Zapněte konzolu (konzola se ve výchozím nastavení přepne do režimu „Biopsy“
(Biopsie)).
7. Ujistěte se, že je zařízení vpoloze po nástřelu („post-fire“), ato tak, že
zkontrolujete, zda je zelené tlačítko na dálkovém ventilu zcela stisknuté
(pouzeodpalovacího zařízení).
8. Zvolte „Setup“ (Nastavení) pro naplnění přístroje (fyziologický roztok viditelný
vapertuře) azkontrolujte, zda je dosaženo dostatečného podtlaku (kontrolka
„Vacuum Ready“ (Podtlak připraven) by měla svítit zeleně). Pokud není dosaženo
dostatečného podtlaku, kontrolka „Vacuum Ready“ (Podtlak připraven) bliká. Pokud
kontrolka bliká, podívejte se do části Řešení problémů vtéto příručce IFU a/nebo do
části Řešení problémů v„Příručce obsluhy systému ATEC pro biopsii aexcizi prsu“.
9. Zvolte „Test“ (Test) aujistěte se, že byl dokončen jeden cyklus diagnostické
biopsie (konzola se automaticky přepne do režimu „Biopsy“ (Biopsie) po
absolvování cyklu „Test“ (Test)). Pokud se rozsvítí kontrolka „Return to Setup“
(Návrat do nastavení) nebo „Retest Handpiece“ (Znovu otestovat násadec),
přečtěte si část „Řešení problémů“ vtéto příručce IFU a/nebo „Příručku obsluhy
systému ATEC pro biopsii aexcizi prsu“.
10. Stiskněte bílé tlačítko na dálkovém ventilu, abyste přístroj uvedli do polohy před
nástřelem („pre-fire“). Viz obrázek C. Poté stiskněte zelené tlačítko na dálkovém
ventilu, aby se vnější kanyla posunula do polohy po nástřelu („post-fire“).
11. Připevněte adaptér avodítko jehly ke stolku zobrazovacího systému. Některé
zobrazovací systémy vyžadují vstupní rozměry pro zařízení Eviva. V těchto
případech se podívejte do dokumentace dodané sadaptérem pro váš systém.
Provedení biopsie (všechny kroky se provádějí
podle standardní intervenční techniky)
1. Určete cílovou oblast.
2. Připravte místo podle potřeby.
Odpalovací zařízení (20 mm nebo 12 mm apertura)
a. Opatrně vyjměte zařízení ze zásobníku.
b. Odstraňte ze zařízení ochranný plášť.
c. Vyjměte zavaděč ze zásobníku aopatrně jej nasaďte na přístroj (viz obrázek A).
d. Před manipulací se vzdáleným ventilem zkontrolujte, zda je konzola vrežimu
„Biopsy“ (Biopsie).
Poznámka: Pokud konzola není vrežimu „Biopsy“ (Biopsie), nemusí přístroj při
pokusu oumístění do polohy „pre-fired“ správně fungovat.
6
Čeština
e. Stisknutím bílého tlačítka na dálkovém ventilu nastavte zařízení do polohy před
nástřelem („pre-fire“) (viz obrázek C). Poznámka: Když je přístroj Eviva vpoloze
před nástřelem („pre-fire“), musí být konzola ATEC zapnutá avrežimu „Biopsy“
(Biopsie), aby se zabránilo přesunu přístroje do polohy po nástřelu („post-fire“).
f. Zasuňte přístroj/zavaděč na adaptér, dokud se nezajistí na místě se slyšitelným
cvaknutím, když je přístroj bezpečně zajištěn, nebude již na adaptéru klouzat.
g. Posuňte zařízení na požadované souřadnice před nástřelem („pre-fire“), které vám
poskytne zobrazovací systém.
h. Úplným stisknutím zeleného tlačítka dálkového ventilu vystřelte vnější kanylu. Tím
se vnější kanyla posune ozdvih uvedený na štítku výrobku.
Zařízení bez střelby (12 mm apertura)
a. Vyjměte jednorázový stylet ze zásobníku aodstraňte zněj ochranný plášť.
b. Vložte stylet do držáku styletu (viz obrázek B).
c. Vyjměte zavaděč ze zásobníku aopatrně jej nasaďte na stylet.
d. Nasaďte sestavu držáku styletů na adaptér. Posouvejte držák styletů dopředu,
dokud se držák azavaděč se slyšitelným cvaknutím nezajistí na místě.
e. Posuňte zařízení na požadované souřadnice, které vám poskytne zobrazovací
systém.
f. Při stisknutí tlačítka na zadní straně držáku styletů sejměte sestavu držáku styletů
zpacienta avysuňte adaptér. Zavaděč zůstane připojen kadaptéru av pacientovi.
g. Zkontrolujte, zda je konzola vrežimu „Biopsy“ (Biopsie).
h. Nasaďte přístroj na adaptér azároveň veďte tupou jehlu do zavaděče, dokud se
se slyšitelným cvaknutím nezajistí na místě. Když je zařízení bezpečně upevněno,
nebude již na adaptéru klouzat.
3. Chcete-li podat preferované anestetikum, připojte bezjehlovou stříkačku 10cm³
sanestetiky kY-ventilu. Chcete-li zahájit automatické podávání anestetika,
vstříkněte 1–2 cm³ anestetika ručně. Poznámka: Přístroj neumožňuje vstřikování
prostřednictvím Y-ventilu, pokud je vpoloze před nástřelem („pre-fire“). Pokus
ovstřikování vpoloze před nástřelem („pre-fire“) může vést kporuše přístroje.
4. Chcete-li zahájit odběr tkáně, stiskněte nožní spínač adržte jej ve stisknuté poloze
po celou dobu biopsie. Sundáním nohy znožního spínače se zařízení po dokončení
aktuálního cyklu deaktivuje nebo zastaví.
7Čeština
5. Otáčením zadního ovládacího kolečka (viz obrázek A) otáčíte otvorem na vnější
kanyle přístroje. Otáčejte ovládacím kolečkem zjedné polohy do další požadované
polohy, zatímco konzola vydává zvukové signály, dokud není požadovaná cílová oblast
vzorkována. Čísla vokénku na přístroji ačára na ovládacím kolečku označují polohu
štěrbiny.
6. Zvolte režim „Lavage“ (Vypláchnutí) pro irigaci aaspiraci dutiny avyčištění přístroje
od tkáně. (Není nutné stisknout nožní spínač.)
7. Chcete-li vakuovat dutinu, odpojte pojistku Y-ventilu aotevřete fyziologický roztok do
atmosféry, což vede kneustálému nasávání do bioptické dutiny.
8. Odpojte filtrační komoru avyjměte jádra tkání ztkáňového filtru. Poznámka: Pokud
je zaznamenána ztráta krve pacienta, lze přístroj přepnout do režimu biopsie. Tím se
štěrbina uzavře azabrání se úniku tekutiny zbioptické dutiny.
9. Před vyjmutím přístroje zbioptické dutiny přepněte konzolu do režimu „Biopsy“
(Biopsie), aby se uzavřela štěrbina.
10. Zařízení vyjměte zadaptéru zvednutím zadní západky aposunutím zařízení dozadu
auvolněním ze zavaděče. Zavaděč zůstane připojen kadaptéru av pacientovi.
11. Vypněte napájecí konzoli.
12. Informace oumístění markeru místa biopsie naleznete vpříslušném návodu
kpoužití (IFU).
13. Vyjměte zavaděč zadaptéru stisknutím výstupků aposunutím dozadu auvolněním
zadaptéru.
14. Vhodně zlikvidujte všechny použité anepoužité bioptické předměty.
15. Adaptér podle potřeby řádně vyčistěte adezinfikujte.
Varování aupozornění
• Při připojování ostrých zařízení kadaptéru dbejte zvýšené opatrnosti.
• Když je přístroj Eviva vpoloze před nástřelem („pre-fire“), musí být konzola ATEC
zapnutá av režimu „Biopsy“ (Biopsie), aby se zabránilo přesunu přístroje do polohy
po nástřelu („post-fire“). Přístroj Eviva musí být vpoloze po nástřelu („post-fire“), aby
bylo možné provést „Setup“ (Nastavení), „Test“ (Test), „Biopsy“ (Biopsie), „Lavage“
(Vypláchnutí) nebo „Manual Aspiration“ (Ruční nasávání).
• Mezi přístrojem avzdáleným ventilem nepřeřezávejte hadičky, aby nedošlo
kneúmyslnému výstřelu. To je označeno následujícím symbolem:
8
Čeština
• Stejně jako při jakémkoli lékařském zákroku dbejte na to, aby uživatelé používali
vhodné osobní ochranné pomůcky, které je ochrání před možným kontaktem
stělesnými tekutinami.
• Přístroj Eviva se nedoporučuje používat sMRI aultrazvukem.
• Biopsie přístrojem Eviva by měla být prováděna pouze osobami, které jsou dostatečně
proškoleny aobeznámeny stímto postupem. Před provedením jakéhokoli minimálně
invazivního zákroku si prostudujte lékařskou literaturu týkající se technik, komplikací
arizik.
• Přístroj Eviva by měli používat pouze lékaři vyškolení vprovádění perkutánních
biopsií. Přístroj Eviva pro biopsii prsu se nedoporučuje používat sMRI.
• Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení pouze
na lékaře nebo lékařskou objednávku.
• Při používání přístroje Eviva upacientek sprsními implantáty je třeba používat
správný odborný úsudek.
• Vyvarujte se kontaktu obsluhy nebo nástroje sopláštěnou částí jehly přístroje Eviva.
• Minimálně invazivní nástroje apříslušenství vyráběné nebo distribuované společnostmi,
které nejsou autorizovány společností Hologic, Inc., nemusí být kompatibilní se
zařízením Eviva. Použití takových produktů může vést kneočekávaným důsledkům
amožnému zranění uživatele nebo pacienta.
• Přístroje nebo zařízení, které přicházejí do styku stělesnými tekutinami, mohou
vyžadovat zvláštní zacházení při likvidaci, aby se zabránilo biologické kontaminaci.
• Zlikvidujte všechny použité inepoužité otevřené nástroje.
• Přístroj Eviva a/nebo zavaděč nesterilizujte opakovaně a/nebo nepoužívejte
opakovaně. Opakovaná sterilizace a/nebo opakované použití může ohrozit integritu
přístroje. To může vést kpotenciálnímu riziku selhání zamýšlené funkce prostředku
a/nebo ke křížové kontaminaci spojené spoužíváním nedostatečně vyčištěných
asterilizovaných prostředků.
• Doporučuje se úplná akomplexní předoperační anamnéza afyzikální vyšetření.
Součástí může být radiografické vyšetření alaboratorní testy.
9Čeština
Jak se dodává
Přístroj Eviva se dodává sterilní pro použití u jednoho pacienta. Po použití vyhoďte do
vhodné nádoby. Bioptické zařízení je sterilizováno gama zářením na úroveň zajištění
sterility (SAL) 10-6.
Další informace
Pro technickou podporu nebo informace odalších objednávkách ve Spojených státech
kontaktujte:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tel.: 877-371-4372
Zahraniční zákazníci se mohou obrátit na svého distributora nebo místního obchodního
zástupce společnosti Hologic:
Zástupce pro Evropu
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgie
Tel.: +32 2 711 46 80
Řešení problémů
Obrázek D „Plně vypálená“ poloha Obrázek E „Plně odjištěná“ poloha Obrázek D „Částečně vypálená“ poloha
Žádná
mezera
Žádná
mezera
Mezera
Mezera
10
Čeština
Poloha vzdáleného
ventilu
„Plně vypálená“ „Plně odjištěná“ „Částečně vypálená“
Poloha jehly Jehla ve vystřelené
poloze. Štěrbina
se otevírá a zavírá
podle určení.
Jehla v poloze
„Armed“. Štěrbina
zůstane ve všech
režimech zavřená.
Jehla ve vystřelené
poloze. Štěrbina
se během biopsie
nemusí zcela uzavřít.
Příznak(y) Zařízení funguje,
jak má.
Žádný průtok
fyziologického
roztoku ve všech
režimech. Přístroj
zní při biopsii
normálně, ale není
schopen získat tkáň.
Průtok
fyziologického
roztoku je normální
ve všech režimech.
Přístroj zní při biopsii
normálně, ale není
schopen získat tkáň.*
Nápravné opatření Nepoužije se Zcela vystřelte jehlu.
Viz obrázek D.
Zcela vystřelte jehlu.
Viz obrázek D.
* Může také vést kporuchám během nastavení atestování.
Režim selhání Možná příčina Možné nápravné opatření
Zařízení se nedostane do
polohy před nástřelem
„pre-re“ nebo po nástřelu
„post-re“
Konzola není v režimu
„Biopsy“ (Biopsie)
Stiskněte tlačítko „Biopsy“
(Biopsie) na konzole
Pokud zařízení stále není
v poloze před nástřelem
„pre-re“ nebo po nástřelu
„post-re“, vyměňte zařízení
a zopakujte postup nastavení
Během režimů „Setup“
(Nastavení), „Test“ (Test),
„Biopsy“ (Biopsie),
„Lavage“ (Vyplachování)
nebo „Manual Aspiration“
(Ruční nasávání) se tekutina
a/nebo tkáň nevtahuje do
tkáňového ltru nebo se
štěrbina neotevírá či nezavírá
podle očekávání
Dálkový ventil není zcela
v poloze po nástřelu „post-
red“
Úplným stisknutím zeleného
tlačítka na dálkovém ventilu
nastavte zařízení do polohy
po nástřelu „post-re“
Nelze stisknout injekční
stříkačku pro podání
anestetika
Zařízení není v poloze po
nástřelu „post-re“
Stisknutím zeleného tlačítka
na dálkovém ventilu nastavte
zařízení do polohy po
nástřelu „post-re“
© 2021 Hologic, Inc. Hologic, The Science of Sure, Eviva adoprovodná loga jsou obchodními
značkami a/nebo registrovanými obchodními značkami společnosti Hologic, Inc. a/nebo jejích
dceřiných společností vUSA adalších zemích.
MAN-03337-2602 Revize 009
5/2021
11 Čeština
Symboly používané na štítcích
Zplnomocněný zástupce vEvropském společenství
Kód dávky
Katalogové číslo
Označení shody CE sidentifikačním číslem oznámeného subjektu
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
Použití do
Výrobce
Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na
lékaře nebo lékařskou objednávku
Nepoužívejte opakovaně
Nesterilizujte opakovaně
Sterilizováno ozařováním
Dodržujte návod kpoužití
12
Čeština
Není bezpečný pro MR
Tento přístroj obsahuje di-(2ethylhexyl) ftalát, DEHP;
benzylbutylftalát, BBP
Množství
Tato stránka je záměrně ponechána prázdná
MAN-03337-2602 Revize 009
5/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
/
