Hologic ATEC TriMark Biopsy Site Marker System Návod na používanie

Značka
Hologic
Model
ATEC TriMark Biopsy Site Marker System
Typ
Návod na používanie
Návod na použitie
Biopsy Site Identication System
Titánová značka miesta biopsie
Táto stránka bola ponechaná zámerne prázdna
1Slovensky
Systém značky na označenie miesta
biopsie ATEC® TriMark®
Návod na použitie
Pozorne si prečítajte všetky informácie. Nesprávne dodržiavanie pokynov môže viesť
k neočakávaným chirurgickým následkom.
Dôležité: Táto príbalová informácia pre používateľov je navrhnutá tak, aby poskytovala
návod na použitie značky na označenie miesta biopsie ATEC® TriMark®. Tento návod nie
je odkazom na chirurgické techniky.
Po dokončení zákroku biopsie prsníka s pomôckou ATEC bude mať používateľ možnosť
použiť systém značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark od spoločnosti Hologic,
Inc. V závislosti na type aplikácie (zobrazovacej modalite) použitej na vedenie biopsie
prsníka bude používateľ postupovať podľa jedného z načrtnutých postupov na použitie
systému značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark. Tri spôsoby zobrazovania
použité na usmernenie umiestnenia systému značky na označenie miesta biopsie ATEC
TriMark zahŕňajú ultrazvuk (U/S), stereotaktický RTG (STX) a zobrazovanie magnetickou
rezonanciou (MRI). Pre systém značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark existujú
dve metódy jeho umiestenia, U/S a STX; obidve sú popísané osobitne.
Indikácie
Systém značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark je indikovaný na použitie na
označenie otvoreného alebo perkutánneho miesta biopsie rádiograckou značkou polohy
miesta biopsie.
Kontraindikácie
Žiadne nie sú známe.
Popis pomôcky
Systém značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark je sterilný systém na jedno
použitie pozostávajúci z titánovej značky a pomôcky na umiestnenie značky. Pomôcka
na umiestnenie značky pozostáva z pevnej kanyly, piestu, pevnej tlačnej tyče a rukoväte.
Značka na označenie miesta biopsie ATEC TriMark je umiestnená na distálnom konci
pomôcky na umiestnenie značky. Systém značky na označenie miesta biopsie ATEC
TriMark sa môže používať so zobrazovacím technikami (napr. stereotaktický RTG,
ultrazvuk a MRI). Titánová značka je klasikovaná ako podmienečne bezpečná v prostredí
magnetickej rezonancie (MRI) so silou poľa 3,0 Tesla alebo menej. Ak je značka prítomná
u pacienta podrobujúceho sa MRI so silou 3,0 Tesla alebo menej, nevytvára ďalšie riziko
alebo nebezpečenstvo, pokiaľ ide o interakcie, pohyb/dislokáciu alebo zahrievanie súvisiace
s magnetickým poľom.
Bezpečnostné informácie: zákroky MRI vykonávajte podľa nasledujúcich pokynov:
2Slovensky
Artefakty MRI
Artefakty pre značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark boli charakterizované
pomocou systému 1,5 Tesla MRI a T1-vážených, spin echo a gradientových echo
pulzných sekvencií. Na základe týchto informácií môže byť kvalita zobrazenia mierne
narušená, ak je oblasť záujmu v úplne rovnakej oblasti ako značka na označenie
miesta biopsie ATEC TriMark.
Veľkosť artefaktu závisí od typu sekvencie impulzov použitých na snímanie (väčšia
pre gradientové echo pulzné sekvencie a menšia pre spin echo a rýchle echo pulzné
sekvencie), smeru kódovania frekvencie (väčšia, ak je smer kódovania frekvencie
kolmý a menšia, ak je smer rovnobežný s pomôckou) a veľkosti zorného poľa.
Pozičné chyby a artefakty na snímkach budú menšie pri systémoch MRI s nižšou silou
statického magnetického poľa, ktoré používajú rovnaké zobrazovacie parametre ako
pri tých, ktoré pracujú pri vyšších silách statického magnetického poľa.
Kompatibilita
U/S
Prístup Veľkosť násadca Prístup k miestu biopsie Pomôcka ATEC TriMark
Metóda bez použitia zavádzača
9 G NA TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
NA
12 G NA TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
NA
Metóda s použitím zavádzača
vonkajšej kanyly ATEC
9 G
Vonkajšia kanyla ATEC 0909-20
TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Vonkajšia kanyla ATEC 0909-12
Vonkajšia kanyla ATEC 0912-20
Vonkajšia kanyla ATEC 0912-12
12 G Vonkajšia kanyla ATEC 1209-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Vonkajšia kanyla ATEC 1212-20
STX
Prístup Veľkosť násadca Prístup k miestu biopsie Pomôcka ATEC TriMark
Metóda s použitím zavádzača
vonkajšej kanyly ATEC
9 G
Vonkajšia kanyla ATEC 0909-20 TriMark TD 13-09
TriMark TD-2S-13-09
Vonkajšia kanyla ATEC 0909-12
Vonkajšia kanyla ATEC 0912-20
Vonkajšia kanyla ATEC 0912-12
12 G Vonkajšia kanyla ATEC 1209-20 TriMark TD 13-12
TriMark TD-2S-13-12
Vonkajšia kanyla ATEC 1212-20
Metóda s použitím zavádzača
násadca ATEC
9 G
Násadec ATEC 0909-20
TriMark TD 36-09
TriMark TD-2S-36-09
Násadec ATEC 0909-12
Násadec ATEC 0912-20
Násadec ATEC 0912-12
Násadec ATEC 0914-20
12 G Násadec ATEC 1209-20 TriMark TD 36-12
TriMark TS-2S-36-12
Násadec ATEC 1212-20
MRI
Prístup Veľkosť násadca Prístup k miestu biopsie Pomôcka ATEC TriMark
Metóda s použitím puzdra
zavádzača ATEC 9 G
ILS 0914-20
ILS 0914-20-OB TriMark TD 13-MR
TriMark TD-2S-13-MR
ILS 0914-12
ILS 0914-12-OB
3Slovensky
Ultrazvuk
Metóda bez použitia zavádzača (len 13-12 a 13-09)
1. Pred použitím systému značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark
skontrolujte ochranný obal a pomôcku, či sa počas prepravy nepoškodili. Ak sa zdá,
že obal bol porušený, pomôcku nepoužívajte.
2. Sterilnou technikou opatrne vyberte systém značky na označenie miesta biopsie
ATEC TriMark z ochranného obalu.
Poznámka: Pred použitím pomôcky odstráňte kryt hrotu.
3. Zapnite alebo aktivujte konzolu do režimu „Set Up (Nastaviť)“ alebo „Lavage
(Výplach)“.
4. Pred zavedením pomôcky na umiestnenie značky dôkladne vypláchnite dutinu
biopsie.
5. Odpojte hadičku s fyziologickým roztokom na proximálnom konci Y-ventilu.
6. Zapnite alebo aktivujte konzolu do režimu „Biopsia“.
7. Vyberte násadec z prsníka a riadne ho zlikvidujte.
8. Vložte distálny koniec pomôcky na umiestnenie značky do ihlového traktu,
ktorý bol vytvorený vonkajšou kanylou.
9. Opatrne posuňte pomôcku na umiestnenie značky na požadované miesto
umiestnenia značky.
10. Nájdite bielu smerovú šípku na indikátore otvoru. Šípka ukazuje orientáciu
otvoru značky a smer, v ktorom sa značka umiestni.
11. Otáčajte indikátorom otvoru tak, aby biela šípka smerovala k radiálnemu stredu
dutiny biopsie. (Obrázok A)
12. Umiestnite značku smerom k stredu dutiny biopsie tak, že palcom posuniete
piest na umiestnenie značky, kým sa nezacvakne na indikátor otvoru.
13. Po počuteľnom a hmatateľnom kliknutí uvoľnite palec z bieleho piestu.
14. Otočte indikátor otvoru o 180 stupňov.
15. Pred vytiahnutím pomôcky overte umiestnenie a správnu polohu značky.
16. Pomaly vytiahnite pomôcku na umiestnenie značky z prsníka a riadne ju
zlikvidujte.
4Slovensky
Obrázok A: Radiálny stred dutiny biopsie
Jadrá odobraté vedľa
lézie
Jadrá odobraté nad
léziou
Jadrá odobraté spod
lézie
Jadrá odobraté okolo
lézie
Značka
Značka Značka
Značka
Dutina biopsie
Dutina biopsie Dutina biopsie
Dutina biopsie
Pomôcka na umiestnenie
značky biopsie Pomôcka na umiestnenie
značky biopsie
Pomôcka na umiestnenie
značky biopsie
Pomôcka na umiestnenie
značky biopsie
12
12 12
12
6
6
6
6
99
333
3
9
9
Ultrazvuk
Metóda s použitím zavádzača vonkajšej kanyly ATEC (len 13-12 a 13-09)
1. Pred použitím systému značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark
skontrolujte ochranný obal a pomôcku, či sa počas prepravy nepoškodili. Ak sa zdá,
že obal bol porušený, pomôcku nepoužívajte.
2. Sterilnou technikou opatrne vyberte systém značky na označenie miesta biopsie
ATEC TriMark z ochranného obalu.
Poznámka: Pred použitím pomôcky odstráňte kryt hrotu.
3. Zapnite alebo aktivujte konzolu do režimu „Nastaviť“ alebo „Výplach“.
4. Pred zavedením pomôcky na umiestnenie značky dôkladne vypláchnite dutinu
biopsie.
5. Odpojte hadičku s fyziologickým roztokom na proximálnom konci Y-ventilu
a stiahnite hadičku až k náboju.
6. Držte náboj pevne v jednej ruke, otočte násadec o 1/8 otáčky proti smeru
hodinových ručičiek a potiahnite ho, aby ste ho oddelili od vonkajšej kanyly.
7. Potiahnite späť náboj 7 mm v prípade pomôcky s otvorom 20 mm alebo 3 mm
v prípade pomôcky s otvorom 12 mm. Tento krok zavedie systém tak, aby sa značka
umiestnila do axiálneho stredu dutiny biopsie. (Obrázok C)
8. Otočte náboj tak, aby biela bodka označujúca pozíciu otvoru ihly smerovala
k radiálnemu stredu dutiny biopsie. (Obrázok A)
9. Vložte distálny koniec pomôcky na umiestnenie značky cez náboj do vonkajšej
kanyly.
10. Opatrne posúvajte pomôcku na umiestnenie značky, až kým sa denitívne
nezastaví na distálnom hrote vonkajšej kanyly. Udržujte túto polohu po celú dobu
umiestnenia značky, a to tak, že pomôcku budete držať voľnou rukou.
11. Nájdite bielu smerovú šípku na indikátore otvoru a zarovnajte ju s bielou bodkou na
náboji. Šípka ukazuje orientáciu otvoru značky a smer, v ktorom sa značka umiestni.
5 Slovensky
12. Umiestnite značku smerom k stredu dutiny biopsie tak, že palcom posuniete piest
na umiestnenie značky, kým sa nezacvakne na indikátor otvoru.
13. Po počuteľnom a hmatateľnom kliknutí uvoľnite palec z bieleho piestu.
14. Otočte indikátor otvoru o 180 stupňov.
15. Otočte náboj o 180 stupňov.
16. Pred vytiahnutím pomôcky overte umiestnenie a správnu polohu značky.
17. Pomaly vytiahnite pomôcku na umiestnenie značky a vonkajšiu kanylu/náboj
z prsníka ako jeden celok a riadne ich zlikvidujte.
Obrázok B: Popis pomôcky ATEC TriMark
Zátka komory ltra
(len 36)
Vodič umiestnenia značky
(len 36)
Pomôcka na umiestnenie značky 36
Indikátor otvoru
Piest na umiestnenie značky Pomôcka na umiestnenie značky 13
Zavádzacia kanyla
Kryt hrotu
Obrázok C: Axiálny stred dutiny biopsie
Pre otvory Standard (20 mm) =
alebo
pre otvory Petite (12 mm) =
7 mm
3 mm
Axiálny stred
dutiny biopsie
Pomôcka na biopsiu/Pomôcka
na umiestnenie značky
Pozícia pri stiahnutíPozícia pri biopsii
Značka
Stereotaktický RTG
Metóda s použitím zavádzača vonkajšej kanyly ATEC (len 13-12 a 13-09)
1. Pred použitím systému značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark
skontrolujte ochranný obal a pomôcku, či sa počas prepravy nepoškodili. Ak sa zdá,
že obal bol porušený, pomôcku nepoužívajte.
2. Sterilnou technikou opatrne vyberte systém značky na označenie miesta biopsie
6Slovensky
ATEC TriMark z ochranného obalu.
Poznámka: Pred použitím pomôcky odstráňte kryt hrotu.
3. Zapnite alebo aktivujte konzolu do režimu „Nastaviť“ alebo „Výplach“.
4. Pred zavedením pomôcky na umiestnenie značky dôkladne vypláchnite dutinu
biopsie.
5. Potiahnite späť adaptér 7 mm v prípade pomôcky s otvorom 20 mm alebo 3 mm
v prípade pomôcky s otvorom 12 mm. Tento krok zavedie systém tak, aby sa značka
umiestnila do axiálneho stredu dutiny biopsie. (Obrázok C)
6. Otočte násadec tak, aby plochý povrch smeroval k 12 hodine.
7. Odpojte hadičku s fyziologickým roztokom na proximálnom konci Y-ventilu
a stiahnite hadičku až k náboju.
8. Otočte násadec tak, aby plochý povrch smeroval k radiálnemu stredu dutiny biopsie.
Plochý povrch ukazuje, kam smeruje otvor ihly. (Obrázok A)
9. Zaistite jeden zámok krúžku ovládaný ukazovákom a držte náboj na mieste.
(Obrázok D)
10. Otočte násadec o 1/8 otáčky proti smeru hodinových ručičiek.
11. Odblokujte príchytku a potiahnutím násadca dozadu ho oddeľte od náboja.
(Obrázok D)
12. Vložte distálny koniec pomôcky na umiestnenie značky cez náboj do vonkajšej
kanyly.
13. Opatrne posúvajte pomôcku na umiestnenie značky, až kým sa denitívne
nezastaví na distálnom hrote vonkajšej kanyly. Udržujte túto polohu po celú dobu
umiestnenia značky, a to tak, že pomôcku budete držať voľnou rukou.
14. Nájdite bielu smerovú šípku na indikátore otvoru a zarovnajte ju s bielou bodkou na
náboji. Šípka ukazuje orientáciu otvoru značky a smer, v ktorom sa značka umiestni.
15. Umiestnite značku smerom k stredu dutiny biopsie tak, že palcom posuniete piest
na umiestnenie značky, kým sa nezacvakne na indikátor otvoru.
16. Po počuteľnom a hmatateľnom kliknutí uvoľnite palec z bieleho piestu.
17. Odpojte zámok krúžku ovládaného ukazovákom.
18. Otočte indikátor otvoru o 180 stupňov.
19. Otočte náboj o 180 stupňov.
20. Zaistite jeden zámok krúžku ovládaný ukazovákom a držte náboj na mieste.
21. Počiatočné vytiahnutie pomôcky na umiestnenie značky a vonkajšej kanyly/náboja
kontrolujte pomalým potiahnutím adaptéra späť o 20 mm.
22. Pred vytiahnutím pomôcky overte umiestnenie a správnu polohu značky.
7Slovensky
23. Odpojte zámok krúžku ovládaného ukazovákom.
24. Pomaly vytiahnite pomôcku na umiestnenie značky a vonkajšiu kanylu/náboj
z prsníka ako jeden celok a riadne ich zlikvidujte.
25. Pomaly znížte tlak na prsník.
Obrázok D: Popis násadca ATEC a stereotaktického adaptéra
Komora ltra Držiak ltra Plochý povrch na
násadci
Hadička s fyziologickým roztokom Náboj
Zámok krúžku ovládaný
ukazovákom
Príchytka
Napínacia páčka
Proximálny koniec
Y-ventilu
Stereotaktický RTG
Metóda s použitím zavádzača násadca ATEC (len 36-12 a 36-09)
1. Pred použitím systému značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark
skontrolujte ochranný obal a pomôcku, či sa počas prepravy nepoškodili. Ak sa zdá,
že obal bol porušený, pomôcku nepoužívajte.
2. Sterilnou technikou opatrne vyberte systém značky na označenie miesta biopsie
ATEC TriMark z ochranného obalu.
Poznámka: Pred použitím pomôcky odstráňte kryt hrotu.
3. Zapnite alebo aktivujte konzolu do režimu „Nastaviť“ alebo „Výplach“.
4. Pred zavedením pomôcky na umiestnenie značky dôkladne vypláchnite dutinu
biopsie.
5. Potiahnite späť adaptér 7 mm v prípade pomôcky s otvorom 20 mm alebo 3 mm
v prípade pomôcky s otvorom 12 mm. Tento krok zavedie systém tak, aby sa značka
umiestnila do axiálneho stredu dutiny biopsie. (Obrázok C)
6. Odpojte hadičku s fyziologickým roztokom na proximálnom konci Y-ventilu.
7. Vyberte komoru ltra z proximálneho konca násadca.
8. Vyberte tkanivový lter z komory ltra a vymeňte ho za zátku komory ltra.
8Slovensky
9. Vyberte vodič na umiestnenie značky z ochranného obalu
10. Pripojte vodič na umiestnenie značky na držiak ltra násadca.
11. Otočte násadec tak, aby plochý povrch smeroval k radiálnemu stredu dutiny
biopsie. Plochý povrch ukazuje, kam smeruje otvor ihly. (Obrázok A)
12. Zaistite jeden zámok krúžku ovládaný ukazovákom a držte násadec na mieste.
(Obrázok D)
13. Opatrne posúvajte pomôcku na umiestnenie značky cez vodič na umiestnenie
značky, až kým sa denitívne nezastaví na distálnom hrote vonkajšej kanyly.
Ponechajte pomôcku zaistenú po celú dobu umiestnenia značky, a to tak, že pomôcku
budete držať voľnou rukou.
14. Nájdite bielu smerovú šípku na indikátore otvoru a zarovnajte ju s plochým
povrchom na násadci. Šípka ukazuje orientáciu otvoru značky a smer, v ktorom sa
značka umiestni.
15. Umiestnite značku smerom k stredu dutiny biopsie tak, že palcom posuniete piest
na umiestnenie značky, kým sa nezacvakne na indikátor otvoru.
Poznámka: Po vložení pomôcky na umiestnenie značky NEPREPÍNAJTE konzolu späť
do režimu „Biopsy (Biopsia)“.
16. Po počuteľnom a hmatateľnom kliknutí uvoľnite palec z bieleho piestu.
17. Odpojte zámok krúžku ovládaného ukazovákom. (Obrázok D)
18. Otočte indikátor otvoru o 180 stupňov.
19. Otočte násadec o 180 stupňov.
20. Počiatočné vytiahnutie pomôcky na umiestnenie značky a násadca kontrolujte
pomalým potiahnutím adaptéra späť o 20 mm.
21. Pred vytiahnutím pomôcky overte umiestnenie a správnu polohu značky.
22. Odblokujte príchytku. (Obrázok D)
23. Pomaly vytiahnite pomôcku na umiestnenie značky a násadec z prsníka ako jeden
celok a riadne ich zlikvidujte.
24. Pomaly znížte tlak na prsník.
9Slovensky
MRI
Metóda s použitím puzdra zavádzača ATEC (len 13-MR)
1. Pred použitím systému značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark
skontrolujte ochranný obal a pomôcku, či sa počas prepravy nepoškodili. Ak sa zdá,
že obal bol porušený, pomôcku nepoužívajte.
2. Sterilnou technikou opatrne vyberte systém značky na označenie miesta biopsie
ATEC TriMark z ochranného obalu.
Poznámka: Pred použitím pomôcky odstráňte kryt hrotu.
3. Zapnite alebo aktivujte konzolu do režimu „Nastaviť“ alebo „Výplach“.
4. Pred zavedením pomôcky na umiestnenie značky dôkladne vypláchnite dutinu
biopsie.
5. Odpojte hadičku s fyziologickým roztokom na proximálnom konci Y-ventilu.
6. Zapnite alebo aktivujte konzolu do režimu „Biopsy (Biopsia)“.
7. Vyberte násadec z puzdra zavádzača a riadne ho zlikvidujte.
8. Vložte distálny koniec pomôcky na umiestnenie značky cez puzdro zavádzača.
9. Opatrne posúvajte pomôcku na umiestnenie značky, kým sa indikátor otvoru
nedotkne náboja puzdra zavádzača. Udržujte túto polohu po celú dobu umiestnenia
značky, a to tak, že pomôcku budete držať voľnou rukou.
10. Nájdite bielu smerovú šípku na indikátore otvoru. Šípka ukazuje orientáciu otvoru
značky a smer, v ktorom sa značka umiestni.
11. Otáčajte indikátorom otvoru tak, aby biela šípka smerovala k radiálnemu stredu
dutiny biopsie. (Obrázok A)
12. Umiestnite značku smerom k stredu dutiny biopsie tak, že palcom posuniete piest
na umiestnenie značky, kým sa nezacvakne na indikátor otvoru.
13. Po počuteľnom a hmatateľnom kliknutí uvoľnite palec z bieleho piestu.
14. Otočte indikátor otvoru o 180 stupňov.
15. Pomaly vytiahnite pomôcku na umiestnenie značky z prsníka a riadne ju zlikvidujte.
16. Pred vytiahnutím puzdra zavádzača overte umiestnenie a správnu polohu značky.
10Slovensky
Výstrahy a preventívne opatrenia
• Po implantácii predmetu do tela môže dôjsť k nežiaducim reakciám. Pred použitím
tejto pomôcky musí lekár vyhodnotiť akékoľvek riziko alebo úžitok.
• Potenciálne komplikácie umiestnenia značky sú bolesť, tvorba serómu, zápal,
modrina, hematóm, krvácanie, infekcie, precitlivenosť alebo alergická reakcia,
poškodenie mäkkých tkanív, nesprávna diagnóza (v dôsledku migrácie značky),
perforácia alebo jazva.
• Pomôcku na umiestnenie značky ATEC TriMark sa neodporúča používať vo vnútri
otvoru magnetu MR.
• Systém značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark sa neodporúča používať
u pacientok s prsnými implantátmi.
• Zákrok s použitím systému ATEC TriMark môžu vykonávať len lekári, ktorí sú
dostatočne vyškolení a oboznámení s týmto zákrokom. Pred vykonaním akéhokoľvek
minimálne invazívneho zákroku si prečítajte medicínsku literatúru týkajúcu sa techník,
komplikácií a rizík.
• Túto pomôcku môžu používať len lekári vyškolení v zákrokoch otvorených alebo
perkutánnych biopsií.
• Upozornenie: Podľa federálnych zákonov USA sa predaj tejto pomôcky
obmedzuje na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.
• Značku na označenie miesta biopsie ATEC TriMark umiestnite do dutiny vytvorenej
počas biopsie. Umiestnenie do tkaniva mimo dutiny biopsie sa neodporúča.
• Ak je pomôcku na umiestnenie značky ťažké vložiť alebo vytiahnuť z pomôcky na
biopsiu, nevyvíjajte nadmernú silu. Nadmerná sila môže spôsobiť poškodenie alebo
zlomenie pomôcky na umiestnenie značky, čo môže mať za následok, že časť
pomôcky na umiestnenie značky zostane v pacientovi. Ak pomôcku na umiestnenie
značky nie je možné ľahko vytiahnuť z pomôcky na biopsiu, vytiahnite pomôcku na
umiestnenie značky a pomôcku na biopsiu ako jeden celok.
• Poloha značky vzhľadom na stanovené orientačné body sa môže pri následnej
kompresii prsníka na mamograi zmeniť.
• Značka na označenie miesta biopsie ATEC TriMark nie je určená na opätovné
umiestnenie alebo zachytenie po umiestnení.
• Nadmerný hematóm v dutine biopsie môže viesť k priľnutiu značky k pomôcke na
umiestnenie značky, čo zvyšuje riziko vytiahnutia značky.
• Dbajte na to, aby nedošlo k poškodeniu kanyly. Zabráňte kontaktu obsluhy alebo
nástroja so značkou na označenie miesta biopsie ATEC TriMark alebo distálnym
koncom pomôcky na umiestnenie značky.
11 Slovensky
• Implantovaná značka na označenie miesta biopsie ATEC TriMark je podmienečne
bezpečná v prostredí magnetickej rezonancie (MRI). Implantovaná značka na
označenie miesta biopsie ATEC TriMark nepredstavuje pre pacienta ani obsluhu
žiadne ďalšie riziko v dôsledku magnetických síl, krútiaceho momentu, zahrievania,
indukovaného napätia alebo pohybu, ale môže ovplyvniť kvalitu obrazu MRI.
• Minimálne invazívne nástroje a príslušenstvo vyrábané alebo distribuované
spoločnosťami, ktoré nie sú autorizované spoločnosťou Hologic, Inc., nemusia byť
kompatibilné so systémom značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark.
Používanie takýchto výrobkov môže viesť k neočakávaným výsledkom a možnému
zraneniu používateľa alebo pacienta.
• Nástroje alebo pomôcky, ktoré sa dostanú do kontaktu s telesnými tekutinami,
si môžu vyžadovať špeciálne zaobchádzanie pri likvidácii, aby sa zabránilo
biologickej kontaminácii.
• Po vložení pomôcky na umiestnenie značky NEPREPÍNAJTE konzolu do režimu
„Biopsia“.
• Zlikvidujte všetky použité alebo nepoužité otvorené nástroje.
• Systém značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark opakovane nesterilizujte
ani opätovne nepoužívajte. Opakovaná sterilizácia a/alebo opätovné použitie môže
ohroziť integritu nástroja. To môže viesť k potenciálnym rizikám zlyhania pomôcky
pri jej určenom použití a/alebo ku krížovej kontaminácii spojenej s používaním
nedostatočne vyčistených a sterilizovaných pomôcok.
• Ak sa s pomôckami 36-09 alebo 36-12 nepoužíva vodič umiestnenia značky, môže
dôjsť k poškodeniu pomôcky na umiestnenie značky, čo bude mať za následok jej
nesprávnu činnosť.
Spôsob dodania
Systém značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark je sterilizovaný gama
žiarením a dodáva sa predplnený na použitie u jedného pacienta. Po použití zlikvidujte
do vhodnej nádoby.
Údaje na označeniach:
Počet priložených pomôcok.
RRRR-MM-DD Dátum exspirácie je uvedený nasledovne:
RRRR predstavuje rok
MM predstavuje mesiac
DD predstavuje deň
12Slovensky
Ďalšie informácie
Ak potrebujete technickú podporu alebo informácie týkajúce sa opakovanej
objednávky, kontaktujte v USA:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tel.: 877-371-4372
[email protected]
Zahraniční zákazníci, kontaktujte svojho distribútora alebo miestneho obchodného
zástupcu spoločnosti Hologic:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgicko
Tel.: +32 2 711 46 80
13 Slovensky13
Symboly použité na označení
Oprávnený zástupca v Európskom spoločenstve
Kód šarže
Katalógové číslo
Označenie CE o zhode s identikačným číslom notikovaného
orgánu
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Spotrebujte do
Výrobca
Podľa federálnych zákonov USA sa predaj tejto pomôcky
obmedzuje na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.
Nepoužívajte opakovane
Nesterilizujte opakovane
Sterilizované žiarením
Postupujte podľa návodu na použitie
14Slovensky
Množstvo
Podmienečne bezpečné v prostredí MR
© 2021 Hologic, Inc. Hologic, ATEC a TriMark sú ochranné známky a/alebo registrované ochranné
známky spoločnosti Hologic, Inc. v USA a/alebo iných krajinách.
MAN-03483-3202 Revízia 007
5/2021
Táto stránka bola ponechaná zámerne prázdna
MAN-03483-3202 Revízia 007
5/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18

Hologic ATEC TriMark Biopsy Site Marker System Návod na používanie

Značka
Hologic
Model
ATEC TriMark Biopsy Site Marker System
Typ
Návod na používanie
Stiahnite si PDF
správa

Súvisiace články