Hologic ATEC TriMark Biopsy Site Marker System Návod na používanie

Značka: Hologic

Model: ATEC TriMark Biopsy Site Marker System

Typ: Návod na používanie

Návod na použitie

Biopsy Site Identication System

Titánová značka miesta biopsie

Táto stránka bola ponechaná zámerne prázdna

1Slovensky

Systém značky na označenie miesta

biopsie ATEC® TriMark®

Návod na použitie

Pozorne si prečítajte všetky informácie. Nesprávne dodržiavanie pokynov môže viesť

k neočakávaným chirurgickým následkom.

Dôležité: Táto príbalová informácia pre používateľov je navrhnutá tak, aby poskytovala

návod na použitie značky na označenie miesta biopsie ATEC® TriMark®. Tento návod nie

je odkazom na chirurgické techniky.

Po dokončení zákroku biopsie prsníka s pomôckou ATEC bude mať používateľ možnosť

použiť systém značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark od spoločnosti Hologic,

Inc. V závislosti na type aplikácie (zobrazovacej modalite) použitej na vedenie biopsie

prsníka bude používateľ postupovať podľa jedného z načrtnutých postupov na použitie

systému značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark. Tri spôsoby zobrazovania

použité na usmernenie umiestnenia systému značky na označenie miesta biopsie ATEC

TriMark zahŕňajú ultrazvuk (U/S), stereotaktický RTG (STX) a zobrazovanie magnetickou

rezonanciou (MRI). Pre systém značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark existujú

dve metódy jeho umiestenia, U/S a STX; obidve sú popísané osobitne.

Indikácie

Systém značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark je indikovaný na použitie na

označenie otvoreného alebo perkutánneho miesta biopsie rádiograckou značkou polohy

miesta biopsie.

Kontraindikácie

Žiadne nie sú známe.

Popis pomôcky

Systém značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark je sterilný systém na jedno

použitie pozostávajúci z titánovej značky a pomôcky na umiestnenie značky. Pomôcka

na umiestnenie značky pozostáva z pevnej kanyly, piestu, pevnej tlačnej tyče a rukoväte.

Značka na označenie miesta biopsie ATEC TriMark je umiestnená na distálnom konci

pomôcky na umiestnenie značky. Systém značky na označenie miesta biopsie ATEC

TriMark sa môže používať so zobrazovacím technikami (napr. stereotaktický RTG,

ultrazvuk a MRI). Titánová značka je klasikovaná ako podmienečne bezpečná v prostredí

magnetickej rezonancie (MRI) so silou poľa 3,0 Tesla alebo menej. Ak je značka prítomná

u pacienta podrobujúceho sa MRI so silou 3,0 Tesla alebo menej, nevytvára ďalšie riziko

alebo nebezpečenstvo, pokiaľ ide o interakcie, pohyb/dislokáciu alebo zahrievanie súvisiace

s magnetickým poľom.

Bezpečnostné informácie: zákroky MRI vykonávajte podľa nasledujúcich pokynov:

2Slovensky

Artefakty MRI

Artefakty pre značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark boli charakterizované

pomocou systému 1,5 Tesla MRI a T1-vážených, spin echo a gradientových echo

pulzných sekvencií. Na základe týchto informácií môže byť kvalita zobrazenia mierne

narušená, ak je oblasť záujmu v úplne rovnakej oblasti ako značka na označenie

miesta biopsie ATEC TriMark.

Veľkosť artefaktu závisí od typu sekvencie impulzov použitých na snímanie (väčšia

pre gradientové echo pulzné sekvencie a menšia pre spin echo a rýchle echo pulzné

sekvencie), smeru kódovania frekvencie (väčšia, ak je smer kódovania frekvencie

kolmý a menšia, ak je smer rovnobežný s pomôckou) a veľkosti zorného poľa.

Pozičné chyby a artefakty na snímkach budú menšie pri systémoch MRI s nižšou silou

statického magnetického poľa, ktoré používajú rovnaké zobrazovacie parametre ako

pri tých, ktoré pracujú pri vyšších silách statického magnetického poľa.

Kompatibilita

U/S

Prístup Veľkosť násadca Prístup k miestu biopsie Pomôcka ATEC TriMark

Metóda bez použitia zavádzača

9 G NA TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

12 G NA TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

Metóda s použitím zavádzača

vonkajšej kanyly ATEC

9 G

Vonkajšia kanyla ATEC 0909-20

TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

Vonkajšia kanyla ATEC 0909-12

Vonkajšia kanyla ATEC 0912-20

Vonkajšia kanyla ATEC 0912-12

12 G Vonkajšia kanyla ATEC 1209-20 TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

Vonkajšia kanyla ATEC 1212-20

STX

Prístup Veľkosť násadca Prístup k miestu biopsie Pomôcka ATEC TriMark

Metóda s použitím zavádzača

vonkajšej kanyly ATEC

9 G

Vonkajšia kanyla ATEC 0909-20 TriMark TD 13-09

TriMark TD-2S-13-09

Vonkajšia kanyla ATEC 0909-12

Vonkajšia kanyla ATEC 0912-20

Vonkajšia kanyla ATEC 0912-12

12 G Vonkajšia kanyla ATEC 1209-20 TriMark TD 13-12

TriMark TD-2S-13-12

Vonkajšia kanyla ATEC 1212-20

Metóda s použitím zavádzača

násadca ATEC

9 G

Násadec ATEC 0909-20

TriMark TD 36-09

TriMark TD-2S-36-09

Násadec ATEC 0909-12

Násadec ATEC 0912-20

Násadec ATEC 0912-12

Násadec ATEC 0914-20

12 G Násadec ATEC 1209-20 TriMark TD 36-12

TriMark TS-2S-36-12

Násadec ATEC 1212-20

MRI

Prístup Veľkosť násadca Prístup k miestu biopsie Pomôcka ATEC TriMark

Metóda s použitím puzdra

zavádzača ATEC 9 G

ILS 0914-20

ILS 0914-20-OB TriMark TD 13-MR

TriMark TD-2S-13-MR

ILS 0914-12

ILS 0914-12-OB

3Slovensky

Ultrazvuk

Metóda bez použitia zavádzača (len 13-12 a 13-09)

1. Pred použitím systému značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark

skontrolujte ochranný obal a pomôcku, či sa počas prepravy nepoškodili. Ak sa zdá,

že obal bol porušený, pomôcku nepoužívajte.

2. Sterilnou technikou opatrne vyberte systém značky na označenie miesta biopsie

ATEC TriMark z ochranného obalu.

Poznámka: Pred použitím pomôcky odstráňte kryt hrotu.

3. Zapnite alebo aktivujte konzolu do režimu „Set Up (Nastaviť)“ alebo „Lavage

(Výplach)“.

4. Pred zavedením pomôcky na umiestnenie značky dôkladne vypláchnite dutinu

biopsie.

5. Odpojte hadičku s fyziologickým roztokom na proximálnom konci Y-ventilu.

6. Zapnite alebo aktivujte konzolu do režimu „Biopsia“.

7. Vyberte násadec z prsníka a riadne ho zlikvidujte.

8. Vložte distálny koniec pomôcky na umiestnenie značky do ihlového traktu,

ktorý bol vytvorený vonkajšou kanylou.

9. Opatrne posuňte pomôcku na umiestnenie značky na požadované miesto

umiestnenia značky.

10. Nájdite bielu smerovú šípku na indikátore otvoru. Šípka ukazuje orientáciu

otvoru značky a smer, v ktorom sa značka umiestni.

11. Otáčajte indikátorom otvoru tak, aby biela šípka smerovala k radiálnemu stredu

dutiny biopsie. (Obrázok A)

12. Umiestnite značku smerom k stredu dutiny biopsie tak, že palcom posuniete

piest na umiestnenie značky, kým sa nezacvakne na indikátor otvoru.

13. Po počuteľnom a hmatateľnom kliknutí uvoľnite palec z bieleho piestu.

14. Otočte indikátor otvoru o 180 stupňov.

15. Pred vytiahnutím pomôcky overte umiestnenie a správnu polohu značky.

16. Pomaly vytiahnite pomôcku na umiestnenie značky z prsníka a riadne ju

zlikvidujte.

4Slovensky

Obrázok A: Radiálny stred dutiny biopsie

Jadrá odobraté vedľa

lézie

Jadrá odobraté nad

léziou

Jadrá odobraté spod

lézie

Jadrá odobraté okolo

lézie

Značka

Značka Značka

Značka

Dutina biopsie

Dutina biopsie Dutina biopsie

Dutina biopsie

Pomôcka na umiestnenie

značky biopsie Pomôcka na umiestnenie

značky biopsie

Pomôcka na umiestnenie

značky biopsie

Pomôcka na umiestnenie

značky biopsie

12 12

333

Ultrazvuk

Metóda s použitím zavádzača vonkajšej kanyly ATEC (len 13-12 a 13-09)

1. Pred použitím systému značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark

skontrolujte ochranný obal a pomôcku, či sa počas prepravy nepoškodili. Ak sa zdá,

že obal bol porušený, pomôcku nepoužívajte.

2. Sterilnou technikou opatrne vyberte systém značky na označenie miesta biopsie

ATEC TriMark z ochranného obalu.

Poznámka: Pred použitím pomôcky odstráňte kryt hrotu.

3. Zapnite alebo aktivujte konzolu do režimu „Nastaviť“ alebo „Výplach“.

4. Pred zavedením pomôcky na umiestnenie značky dôkladne vypláchnite dutinu

biopsie.

5. Odpojte hadičku s fyziologickým roztokom na proximálnom konci Y-ventilu

a stiahnite hadičku až k náboju.

6. Držte náboj pevne v jednej ruke, otočte násadec o 1/8 otáčky proti smeru

hodinových ručičiek a potiahnite ho, aby ste ho oddelili od vonkajšej kanyly.

7. Potiahnite späť náboj 7 mm v prípade pomôcky s otvorom 20 mm alebo 3 mm

v prípade pomôcky s otvorom 12 mm. Tento krok zavedie systém tak, aby sa značka

umiestnila do axiálneho stredu dutiny biopsie. (Obrázok C)

8. Otočte náboj tak, aby biela bodka označujúca pozíciu otvoru ihly smerovala

k radiálnemu stredu dutiny biopsie. (Obrázok A)

9. Vložte distálny koniec pomôcky na umiestnenie značky cez náboj do vonkajšej

kanyly.

10. Opatrne posúvajte pomôcku na umiestnenie značky, až kým sa denitívne

nezastaví na distálnom hrote vonkajšej kanyly. Udržujte túto polohu po celú dobu

umiestnenia značky, a to tak, že pomôcku budete držať voľnou rukou.

11. Nájdite bielu smerovú šípku na indikátore otvoru a zarovnajte ju s bielou bodkou na

náboji. Šípka ukazuje orientáciu otvoru značky a smer, v ktorom sa značka umiestni.

5 Slovensky

12. Umiestnite značku smerom k stredu dutiny biopsie tak, že palcom posuniete piest

na umiestnenie značky, kým sa nezacvakne na indikátor otvoru.

13. Po počuteľnom a hmatateľnom kliknutí uvoľnite palec z bieleho piestu.

14. Otočte indikátor otvoru o 180 stupňov.

15. Otočte náboj o 180 stupňov.

16. Pred vytiahnutím pomôcky overte umiestnenie a správnu polohu značky.

17. Pomaly vytiahnite pomôcku na umiestnenie značky a vonkajšiu kanylu/náboj

z prsníka ako jeden celok a riadne ich zlikvidujte.

Obrázok B: Popis pomôcky ATEC TriMark

Zátka komory ltra

(len 36)

Vodič umiestnenia značky

(len 36)

Pomôcka na umiestnenie značky 36

Indikátor otvoru

Piest na umiestnenie značky Pomôcka na umiestnenie značky 13

Zavádzacia kanyla

Kryt hrotu

Obrázok C: Axiálny stred dutiny biopsie

Pre otvory Standard (20 mm) =

alebo

pre otvory Petite (12 mm) =

7 mm

3 mm

Axiálny stred

dutiny biopsie

Pomôcka na biopsiu/Pomôcka

na umiestnenie značky

Pozícia pri stiahnutíPozícia pri biopsii

Značka

Stereotaktický RTG

Metóda s použitím zavádzača vonkajšej kanyly ATEC (len 13-12 a 13-09)

1. Pred použitím systému značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark

skontrolujte ochranný obal a pomôcku, či sa počas prepravy nepoškodili. Ak sa zdá,

že obal bol porušený, pomôcku nepoužívajte.

2. Sterilnou technikou opatrne vyberte systém značky na označenie miesta biopsie

6Slovensky

ATEC TriMark z ochranného obalu.

Poznámka: Pred použitím pomôcky odstráňte kryt hrotu.

3. Zapnite alebo aktivujte konzolu do režimu „Nastaviť“ alebo „Výplach“.

4. Pred zavedením pomôcky na umiestnenie značky dôkladne vypláchnite dutinu

biopsie.

5. Potiahnite späť adaptér 7 mm v prípade pomôcky s otvorom 20 mm alebo 3 mm

v prípade pomôcky s otvorom 12 mm. Tento krok zavedie systém tak, aby sa značka

umiestnila do axiálneho stredu dutiny biopsie. (Obrázok C)

6. Otočte násadec tak, aby plochý povrch smeroval k 12 hodine.

7. Odpojte hadičku s fyziologickým roztokom na proximálnom konci Y-ventilu

a stiahnite hadičku až k náboju.

8. Otočte násadec tak, aby plochý povrch smeroval k radiálnemu stredu dutiny biopsie.

Plochý povrch ukazuje, kam smeruje otvor ihly. (Obrázok A)

9. Zaistite jeden zámok krúžku ovládaný ukazovákom a držte náboj na mieste.

(Obrázok D)

10. Otočte násadec o 1/8 otáčky proti smeru hodinových ručičiek.

11. Odblokujte príchytku a potiahnutím násadca dozadu ho oddeľte od náboja.

(Obrázok D)

12. Vložte distálny koniec pomôcky na umiestnenie značky cez náboj do vonkajšej

kanyly.

13. Opatrne posúvajte pomôcku na umiestnenie značky, až kým sa denitívne

nezastaví na distálnom hrote vonkajšej kanyly. Udržujte túto polohu po celú dobu

umiestnenia značky, a to tak, že pomôcku budete držať voľnou rukou.

14. Nájdite bielu smerovú šípku na indikátore otvoru a zarovnajte ju s bielou bodkou na

náboji. Šípka ukazuje orientáciu otvoru značky a smer, v ktorom sa značka umiestni.

15. Umiestnite značku smerom k stredu dutiny biopsie tak, že palcom posuniete piest

na umiestnenie značky, kým sa nezacvakne na indikátor otvoru.

16. Po počuteľnom a hmatateľnom kliknutí uvoľnite palec z bieleho piestu.

17. Odpojte zámok krúžku ovládaného ukazovákom.

18. Otočte indikátor otvoru o 180 stupňov.

19. Otočte náboj o 180 stupňov.

20. Zaistite jeden zámok krúžku ovládaný ukazovákom a držte náboj na mieste.

21. Počiatočné vytiahnutie pomôcky na umiestnenie značky a vonkajšej kanyly/náboja

kontrolujte pomalým potiahnutím adaptéra späť o 20 mm.

22. Pred vytiahnutím pomôcky overte umiestnenie a správnu polohu značky.

7Slovensky

23. Odpojte zámok krúžku ovládaného ukazovákom.

24. Pomaly vytiahnite pomôcku na umiestnenie značky a vonkajšiu kanylu/náboj

z prsníka ako jeden celok a riadne ich zlikvidujte.

25. Pomaly znížte tlak na prsník.

Obrázok D: Popis násadca ATEC a stereotaktického adaptéra

Komora ltra Držiak ltra Plochý povrch na

násadci

Hadička s fyziologickým roztokom Náboj

Zámok krúžku ovládaný

ukazovákom

Príchytka

Napínacia páčka

Proximálny koniec

Y-ventilu

Stereotaktický RTG

Metóda s použitím zavádzača násadca ATEC (len 36-12 a 36-09)

1. Pred použitím systému značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark

skontrolujte ochranný obal a pomôcku, či sa počas prepravy nepoškodili. Ak sa zdá,

že obal bol porušený, pomôcku nepoužívajte.

2. Sterilnou technikou opatrne vyberte systém značky na označenie miesta biopsie

ATEC TriMark z ochranného obalu.

Poznámka: Pred použitím pomôcky odstráňte kryt hrotu.

3. Zapnite alebo aktivujte konzolu do režimu „Nastaviť“ alebo „Výplach“.

4. Pred zavedením pomôcky na umiestnenie značky dôkladne vypláchnite dutinu

biopsie.

5. Potiahnite späť adaptér 7 mm v prípade pomôcky s otvorom 20 mm alebo 3 mm

v prípade pomôcky s otvorom 12 mm. Tento krok zavedie systém tak, aby sa značka

umiestnila do axiálneho stredu dutiny biopsie. (Obrázok C)

6. Odpojte hadičku s fyziologickým roztokom na proximálnom konci Y-ventilu.

7. Vyberte komoru ltra z proximálneho konca násadca.

8. Vyberte tkanivový lter z komory ltra a vymeňte ho za zátku komory ltra.

8Slovensky

9. Vyberte vodič na umiestnenie značky z ochranného obalu

10. Pripojte vodič na umiestnenie značky na držiak ltra násadca.

11. Otočte násadec tak, aby plochý povrch smeroval k radiálnemu stredu dutiny

biopsie. Plochý povrch ukazuje, kam smeruje otvor ihly. (Obrázok A)

12. Zaistite jeden zámok krúžku ovládaný ukazovákom a držte násadec na mieste.

(Obrázok D)

13. Opatrne posúvajte pomôcku na umiestnenie značky cez vodič na umiestnenie

značky, až kým sa denitívne nezastaví na distálnom hrote vonkajšej kanyly.

Ponechajte pomôcku zaistenú po celú dobu umiestnenia značky, a to tak, že pomôcku

budete držať voľnou rukou.

14. Nájdite bielu smerovú šípku na indikátore otvoru a zarovnajte ju s plochým

povrchom na násadci. Šípka ukazuje orientáciu otvoru značky a smer, v ktorom sa

značka umiestni.

15. Umiestnite značku smerom k stredu dutiny biopsie tak, že palcom posuniete piest

na umiestnenie značky, kým sa nezacvakne na indikátor otvoru.

Poznámka: Po vložení pomôcky na umiestnenie značky NEPREPÍNAJTE konzolu späť

do režimu „Biopsy (Biopsia)“.

16. Po počuteľnom a hmatateľnom kliknutí uvoľnite palec z bieleho piestu.

17. Odpojte zámok krúžku ovládaného ukazovákom. (Obrázok D)

18. Otočte indikátor otvoru o 180 stupňov.

19. Otočte násadec o 180 stupňov.

20. Počiatočné vytiahnutie pomôcky na umiestnenie značky a násadca kontrolujte

pomalým potiahnutím adaptéra späť o 20 mm.

21. Pred vytiahnutím pomôcky overte umiestnenie a správnu polohu značky.

22. Odblokujte príchytku. (Obrázok D)

23. Pomaly vytiahnite pomôcku na umiestnenie značky a násadec z prsníka ako jeden

celok a riadne ich zlikvidujte.

24. Pomaly znížte tlak na prsník.

9Slovensky

MRI

Metóda s použitím puzdra zavádzača ATEC (len 13-MR)

1. Pred použitím systému značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark

skontrolujte ochranný obal a pomôcku, či sa počas prepravy nepoškodili. Ak sa zdá,

že obal bol porušený, pomôcku nepoužívajte.

2. Sterilnou technikou opatrne vyberte systém značky na označenie miesta biopsie

ATEC TriMark z ochranného obalu.

Poznámka: Pred použitím pomôcky odstráňte kryt hrotu.

3. Zapnite alebo aktivujte konzolu do režimu „Nastaviť“ alebo „Výplach“.

4. Pred zavedením pomôcky na umiestnenie značky dôkladne vypláchnite dutinu

biopsie.

5. Odpojte hadičku s fyziologickým roztokom na proximálnom konci Y-ventilu.

6. Zapnite alebo aktivujte konzolu do režimu „Biopsy (Biopsia)“.

7. Vyberte násadec z puzdra zavádzača a riadne ho zlikvidujte.

8. Vložte distálny koniec pomôcky na umiestnenie značky cez puzdro zavádzača.

9. Opatrne posúvajte pomôcku na umiestnenie značky, kým sa indikátor otvoru

nedotkne náboja puzdra zavádzača. Udržujte túto polohu po celú dobu umiestnenia

značky, a to tak, že pomôcku budete držať voľnou rukou.

10. Nájdite bielu smerovú šípku na indikátore otvoru. Šípka ukazuje orientáciu otvoru

značky a smer, v ktorom sa značka umiestni.

11. Otáčajte indikátorom otvoru tak, aby biela šípka smerovala k radiálnemu stredu

dutiny biopsie. (Obrázok A)

12. Umiestnite značku smerom k stredu dutiny biopsie tak, že palcom posuniete piest

na umiestnenie značky, kým sa nezacvakne na indikátor otvoru.

13. Po počuteľnom a hmatateľnom kliknutí uvoľnite palec z bieleho piestu.

14. Otočte indikátor otvoru o 180 stupňov.

15. Pomaly vytiahnite pomôcku na umiestnenie značky z prsníka a riadne ju zlikvidujte.

16. Pred vytiahnutím puzdra zavádzača overte umiestnenie a správnu polohu značky.

10Slovensky

Výstrahy a preventívne opatrenia

• Po implantácii predmetu do tela môže dôjsť k nežiaducim reakciám. Pred použitím

tejto pomôcky musí lekár vyhodnotiť akékoľvek riziko alebo úžitok.

• Potenciálne komplikácie umiestnenia značky sú bolesť, tvorba serómu, zápal,

modrina, hematóm, krvácanie, infekcie, precitlivenosť alebo alergická reakcia,

poškodenie mäkkých tkanív, nesprávna diagnóza (v dôsledku migrácie značky),

perforácia alebo jazva.

• Pomôcku na umiestnenie značky ATEC TriMark sa neodporúča používať vo vnútri

otvoru magnetu MR.

• Systém značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark sa neodporúča používať

u pacientok s prsnými implantátmi.

• Zákrok s použitím systému ATEC TriMark môžu vykonávať len lekári, ktorí sú

dostatočne vyškolení a oboznámení s týmto zákrokom. Pred vykonaním akéhokoľvek

minimálne invazívneho zákroku si prečítajte medicínsku literatúru týkajúcu sa techník,

komplikácií a rizík.

• Túto pomôcku môžu používať len lekári vyškolení v zákrokoch otvorených alebo

perkutánnych biopsií.

• Upozornenie: Podľa federálnych zákonov USA sa predaj tejto pomôcky

obmedzuje na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.

• Značku na označenie miesta biopsie ATEC TriMark umiestnite do dutiny vytvorenej

počas biopsie. Umiestnenie do tkaniva mimo dutiny biopsie sa neodporúča.

• Ak je pomôcku na umiestnenie značky ťažké vložiť alebo vytiahnuť z pomôcky na

biopsiu, nevyvíjajte nadmernú silu. Nadmerná sila môže spôsobiť poškodenie alebo

zlomenie pomôcky na umiestnenie značky, čo môže mať za následok, že časť

pomôcky na umiestnenie značky zostane v pacientovi. Ak pomôcku na umiestnenie

značky nie je možné ľahko vytiahnuť z pomôcky na biopsiu, vytiahnite pomôcku na

umiestnenie značky a pomôcku na biopsiu ako jeden celok.

• Poloha značky vzhľadom na stanovené orientačné body sa môže pri následnej

kompresii prsníka na mamograi zmeniť.

• Značka na označenie miesta biopsie ATEC TriMark nie je určená na opätovné

umiestnenie alebo zachytenie po umiestnení.

• Nadmerný hematóm v dutine biopsie môže viesť k priľnutiu značky k pomôcke na

umiestnenie značky, čo zvyšuje riziko vytiahnutia značky.

• Dbajte na to, aby nedošlo k poškodeniu kanyly. Zabráňte kontaktu obsluhy alebo

nástroja so značkou na označenie miesta biopsie ATEC TriMark alebo distálnym

koncom pomôcky na umiestnenie značky.

11 Slovensky

• Implantovaná značka na označenie miesta biopsie ATEC TriMark je podmienečne

bezpečná v prostredí magnetickej rezonancie (MRI). Implantovaná značka na

označenie miesta biopsie ATEC TriMark nepredstavuje pre pacienta ani obsluhu

žiadne ďalšie riziko v dôsledku magnetických síl, krútiaceho momentu, zahrievania,

indukovaného napätia alebo pohybu, ale môže ovplyvniť kvalitu obrazu MRI.

• Minimálne invazívne nástroje a príslušenstvo vyrábané alebo distribuované

spoločnosťami, ktoré nie sú autorizované spoločnosťou Hologic, Inc., nemusia byť

kompatibilné so systémom značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark.

Používanie takýchto výrobkov môže viesť k neočakávaným výsledkom a možnému

zraneniu používateľa alebo pacienta.

• Nástroje alebo pomôcky, ktoré sa dostanú do kontaktu s telesnými tekutinami,

si môžu vyžadovať špeciálne zaobchádzanie pri likvidácii, aby sa zabránilo

biologickej kontaminácii.

• Po vložení pomôcky na umiestnenie značky NEPREPÍNAJTE konzolu do režimu

„Biopsia“.

• Zlikvidujte všetky použité alebo nepoužité otvorené nástroje.

• Systém značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark opakovane nesterilizujte

ani opätovne nepoužívajte. Opakovaná sterilizácia a/alebo opätovné použitie môže

ohroziť integritu nástroja. To môže viesť k potenciálnym rizikám zlyhania pomôcky

pri jej určenom použití a/alebo ku krížovej kontaminácii spojenej s používaním

nedostatočne vyčistených a sterilizovaných pomôcok.

• Ak sa s pomôckami 36-09 alebo 36-12 nepoužíva vodič umiestnenia značky, môže

dôjsť k poškodeniu pomôcky na umiestnenie značky, čo bude mať za následok jej

nesprávnu činnosť.

Spôsob dodania

Systém značky na označenie miesta biopsie ATEC TriMark je sterilizovaný gama

žiarením a dodáva sa predplnený na použitie u jedného pacienta. Po použití zlikvidujte

do vhodnej nádoby.

Údaje na označeniach:

Počet priložených pomôcok.

RRRR-MM-DD Dátum exspirácie je uvedený nasledovne:

RRRR predstavuje rok

MM predstavuje mesiac

DD predstavuje deň

12Slovensky

Ďalšie informácie

Ak potrebujete technickú podporu alebo informácie týkajúce sa opakovanej

objednávky, kontaktujte v USA:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Tel.: 877-371-4372

[email protected]

Zahraniční zákazníci, kontaktujte svojho distribútora alebo miestneho obchodného

zástupcu spoločnosti Hologic:

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgicko

Tel.: +32 2 711 46 80

13 Slovensky13

Symboly použité na označení

Oprávnený zástupca v Európskom spoločenstve

Kód šarže

Katalógové číslo

Označenie CE o zhode s identikačným číslom notikovaného

orgánu

Nepoužívajte, ak je obal poškodený

Spotrebujte do

Výrobca

Podľa federálnych zákonov USA sa predaj tejto pomôcky

obmedzuje na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.

Nepoužívajte opakovane

Nesterilizujte opakovane

Sterilizované žiarením

Postupujte podľa návodu na použitie

14Slovensky

Množstvo

Podmienečne bezpečné v prostredí MR

známky spoločnosti Hologic, Inc. v USA a/alebo iných krajinách.

MAN-03483-3202 Revízia 007

5/2021

Táto stránka bola ponechaná zámerne prázdna

MAN-03483-3202 Revízia 007

5/2021

Hologic, Inc.

250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA

1-877-371-4372

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

Hologic ATEC TriMark Biopsy Site Marker System Návod na používanie

Značka: Hologic

Model: ATEC TriMark Biopsy Site Marker System

Typ: Návod na používanie

Stiahnite si PDF

správa

Hologic ATEC TriMark Biopsy Site Marker System Návod na používanie

Hologic ATEC TriMark Biopsy Site Marker System Návod na používanie

Súvisiace články