Hologic SecurMark Návod na používanie

Značka: Hologic

Model: SecurMark

Typ: Návod na používanie

Návod na použitie

Biopsy Site Marker

Titánová značka miesta biopsie

Táto stránka bola ponechaná zámerne prázdna

1Slovak

Značka na označenie miesta

biopsieSecurMark®

Pre pomôcku nabiopsiu ATEC®

Návod na použitie

Pozorne si prečítajte všetky informácie. Nesprávne dodržiavanie pokynov môže viesť

kneočakávaným chirurgickým následkom.

Dôležité: Táto príbalová informácia pre používateľov je navrhnutá tak, aby poskytovala

návod na použitie značky na označenie miesta biopsie SecurMark® pre pomôcku

nabiopsiu ATEC®. Tento návod nie je odkazom na chirurgické techniky.

Indikácie

Značka na označenie miesta biopsie SecurMark je určená na trvalé rádiograﬁcké

označenie miest v mäkkých tkanivách.

Kontraindikácie

Žiadne nie sú známe.

Popis pomôcky

Značka na označenie miesta biopsie SecurMark je sterilná pomôcka na použitie

ujedného pacienta, ktorá sa skladá z jednej biokompatibilnej titánovej značky

obklopenejbioabsorbovateľným materiálom podobným šijaciemu materiálu a z pomôcky

na umiestnenie značky. Pomôcka na umiestnenie značky je ručná pomôcka, ktorá uvoľní

značku z distálneho hrotu. Pomôcka na umiestnenie značky pozostáva z ﬂexibilnej kanyly,

rukoväte, ﬂexibilnej tlačnej tyče a piestu. Značka je umiestnená na distálnom konci

pomôcky na umiestnenie značky.

* K dispozícii vo viacerých tvaroch

2Slovak

Návod na použitie

1. Pred použitím značky na označenie miesta biopsie SecurMark skontrolujte

ochranný obal a pomôcku, či sa počas prepravy nepoškodili. Ak sa zdá, že

obalbolporušený, pomôcku nepoužívajte.

2. Vyberte pomôcku na umiestnenie značky SecurMark z ochranného obalu pomocou

štandardnej intervenčnej techniky.

POZNÁMKA: V prípade pomôcok 36-09 a 36-12 vyberte vodič na umiestnenie značky

z ochranného obalu a pripojte ho k proximálnemu koncu pomôcky na biopsiu.

3. Potiahnite pomôcku na biopsiu späť, aby bol otvorený otvor presne umiestnený

naumiestnenie značky (potiahnite späť 10 mm v prípade pomôcky na biopsiu

s20mm otvorom alebo 6 mm v prípade pomôcky na biopsiu s 12 mm otvorom).

4. Keď je potrebné umiestniť značku na označenie miesta biopsie SecurMark,

posuňtepomôcku na umiestnenie značky na cieľové miesto.

5. Zarovnajte smerovú šípku na náboji pomôcky na umiestnenie značky

s otvorom pomôcky na biopsiu.

POZNÁMKA: Značku vždy umiestnite smerom do stredu dutiny biopsie.

6. Značku umiestnite úplným posunutím umiestňovacieho piestu.

7. Otočte pomôcku na biopsiu o 180stupňov.

POZNÁMKA: Po vložení pomôcky na umiestnenie značky NEPREPÍNAJTE konzolu

späť do režimu „Biopsia“.

8. Pred vytiahnutím pomôcky overte umiestnenie a správnu polohu značky pomocou

príslušnej zobrazovacej metódy.

9. Pomaly vytiahnite pomôcku na umiestnenie značky alebo pomôcku na biopsiu

apomôcku na umiestnenie značky z prsníka ako jeden celok a riadne zlikvidujte.

Výstrahy apreventívne opatrenia

• Pomôcka na umiestnenie značky SecurMark sa neodporúča používať vo vnútri

otvoru magnetu MR.

• Značka na označenie miesta biopsie SecurMark sa neodporúča používať

upacientok s prsnými implantátmi.

• Zákrok označenia miesta biopsie môžu vykonávať len osoby, ktoré sú dostatočne

vyškolené a oboznámené s týmto zákrokom. Pred vykonaním akéhokoľvek

minimálne invazívneho zákroku si prečítajte lekársku literatúru týkajúcu sa techník,

komplikácií a rizík.

• Značku na označenie miesta biopsie SecurMark môžu používať len lekári vyškolení

votvorených alebo perkutánnych biopsiách.

3Slovak

• Upozornenie: Podľa federálnych zákonov USA sa predaj tejto pomôcky

obmedzuje na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.

• Značku na označenie miesta biopsie SecurMark umiestnite do dutiny vytvorenej

počas biopsie. Umiestnenie do tkaniva mimo dutiny biopsie sa neodporúča.

• Poloha značky vzhľadom na stanovené orientačné body sa môže pri následnej

kompresii prsníka na mamograﬁi zmeniť.

• Značka na označenie miesta biopsie SecurMark nie je určená na opätovné

umiestnenie alebo zachytenie po umiestnení.

• Používatelia by mali dbať na to, aby značku neúmyselne neumiestnili.

• Nadmerný hematóm v dutine biopsie a/alebo v pomôcke na biopsiu môže viesť kpriľnutiu

značky k pomôcke na umiestnenie značky, čo zvyšuje riziko vytiahnutia značky.

• Dbajte na to, aby nedošlo k poškodeniu kanyly. Zabráňte kontaktu obsluhy alebo

nástroja so značkou na označenie miesta biopsie SecurMark alebo distálnym

koncom pomôcky na umiestnenie značky.

• Implantovaná značka na označenie miesta biopsie SecurMark je podmienečne

bezpečná v prostredí magnetickej rezonancie (MRI). Implantovaná značka

nepredstavuje pre pacienta ani obsluhu žiadne ďalšie riziko v dôsledku

magnetických síl, krútiaceho momentu, zahrievania, indukovaného napätia alebo

pohybu, ale môže ovplyvniť kvalitu obrazu MRI.

• Minimálne invazívne nástroje a príslušenstvo vyrábané alebo distribuované

spoločnosťami, ktoré nie sú autorizované spoločnosťou Hologic, Inc., nemusia

byť kompatibilné s pomôckou na umiestnenie značky na označenie miesta biopsie

SecurMark. Používanie takýchto výrobkov môže viesť k neočakávaným výsledkom

a možnému zraneniu používateľa alebo pacienta.

• Nástroje alebo pomôcky, ktoré sa dostanú do kontaktu s telesnými tekutinami,

simôžu vyžadovať špeciálne zaobchádzanie pri likvidácii, aby sa zabránilo

biologickej kontaminácii.

• Po vložení pomôcky na umiestnenie značky NEPREPÍNAJTE konzolu do

režimu„Biopsia“.

• Zlikvidujte všetky použité alebo nepoužité otvorené nástroje.

• Pomôcku na umiestnenie značky na označenie miesta biopsie SecurMark

opakovane nesterilizujte ani nepoužívajte. Opakovaná sterilizácia a/alebo opätovné

použitie môže ohroziť integritu nástroja. To môže viesť k potenciálnym rizikám

zlyhania pomôcky pri jej určenom použití a/alebo ku krížovej kontaminácii spojenej

s používaním nedostatočne vyčistených a sterilizovaných pomôcok.

• Pomôcku na umiestnenie značky na označenie miesta biopsie SecurMark skladujte

na čistom a suchom mieste. Vyhnite sa skladovaniu alebo manipulácii pri teplotách

nad 50°C (122°F).

4Slovak

Spôsob dodania

Pomôcka na umiestnenie značky na označenie miesta biopsie SecurMark je

sterilizovaná gama žiarením a dodáva sa predplnená na použitie u jedného pacienta.

Po použití zlikvidujte do vhodnej nádoby.

Údaje na označeniach:

Počet priložených pomôcok.

RRRR-MM-DD Dátum exspirácie je uvedený nasledovne:

RRRR predstavuje rok

MM predstavuje mesiac

DD predstavuje deň

Ďalšie informácie

Ak potrebujete technickú podporu alebo informácie týkajúce sa opakovanej

objednávky, kontaktujte v USA:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Tel.: 877-371-4372

[email protected]

Zahraniční zákazníci, kontaktujte svojho distribútora alebo miestneho obchodného

zástupcu spoločnosti Hologic:

Európsky zástupca

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgicko

Tel.: +32 2 711 46 80

5Slovak

Symboly použité na označení

Oprávnený zástupca vEurópskom spoločenstve

Kód šarže

Katalógové číslo

Označenie CE o zhode s identiﬁkačným číslom notiﬁkovaného orgánu

Nepoužívajte, ak je obal poškodený

6Slovak

Spotrebujte do

Výrobca

Podľa federálnych zákonov USA sa predaj tejto pomôcky obmedzuje na predaj

lekárom alebo na lekársky predpis.

Nepoužívajte opakovane

Nesterilizujte opakovane

7Slovak

Sterilizované žiarením

Postupujte podľa návodu na použitie

Množstvo

Podmienečne bezpečné v prostredí MR

Horná hranica teploty

známky spoločnosti Hologic, Inc. a/alebo jej dcérskych spoločností vUSA a/alebo iných krajinách.

MAN-03446-3202 Revízia 006

5/2021

8Slovak

Táto stránka bola ponechaná zámerne prázdna

MAN-03446-3202 Revízia 006

5/2021

Hologic, Inc.

250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA

1-877-371-4372

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

Hologic SecurMark Návod na používanie

Značka: Hologic

Model: SecurMark

Typ: Návod na používanie

Stiahnite si PDF

správa

Hologic SecurMark Návod na používanie

Hologic SecurMark Návod na používanie

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty