Uporabniški priročnik

Systém na biopsiu prsníka

Táto stránka bola ponechaná zámerne prázdna

Ďakujeme, že ste si zakúpili systém na biopsiu a excíziu prsníka ATEC® Sapphire.

Výstrahy a preventívne opatrenia ...................................................................................................................................... 2

Úvod .................................................................................................................................................................................. 3

Komponenty ...................................................................................................................................................................... 5

Návod na obsluhu násadca ATEC ................................................................................................................................... 14

Riešenie problémov ......................................................................................................................................................... 15

Záruka ............................................................................................................................................................................. 17

Servis a údržba ................................................................................................................................................................ 17

Pokyny na čistenie ........................................................................................................................................................... 21

Záznam vlastníka ............................................................................................................................................................ 21

Špecikácie ..................................................................................................................................................................... 22

Elektromagnetické emisie ................................................................................................................................................ 25

Symboly ........................................................................................................................................................................... 28

Dôležité kontaktné informácie: Zákazníci z USA ............................................................................................................. 30

udalosťami opísanými v tomto návode, ktoré súvisia s používaním systému na biopsiu a excíziu prsníka ATEC Sapphire.

Nižšie používaný pojem „Hologic®“ znamená spoločnosť Hologic, Inc., spoločnosť v štáte Delaware. Pod pojmom „systém

na biopsiu a excíziu prsníka ATEC Sapphire“ sa rozumie aj konzola ATEC Sapphire a všetky dostupné komponenty

systému na biopsiu a excíziu prsníka ATEC, ktoré sú podrobnejšie opísané v časti o komponentoch nižšie (pokiaľ z kontextu

nevyplýva niečo iné).

Výstrahy a preventívne opatrenia

Konzola ATEC Sapphire sa musí inštalovať a uviesť do prevádzky podľa pokynov uvedených v tomto návode, aby sa

zabezpečila jej elektromagnetická kompatibilita. Pozrite si tabuľky elektromagnetických emisií a odolnosti v časti Špecikácie.

Bezpečnosť a elektrické pomôcky

1. Ak chcete konzolu odpojiť, odpojte ju od elektrickej zásuvky.

6. Nepoužívajte polarizovanú zástrčku konzoly s predlžovacím káblom.

7. NEBEZPEČENSTVO: Ak sa konzola používa v prítomnosti horľavých anestetík alebo iných výbušných plynov,

existuje malé riziko výbuchu.

8. Spoľahlivosť uzemnenia možno dosiahnuť len vtedy, keď je konzola pripojená k ekvivalentnej zásuvke nemocničnej kvality.

9. Konzola sa počas používania nesmie dotýkať iných elektrických zariadení.

10. Konzola môže vyžarovať rádiofrekvenčnú energiu a ak nie je nainštalovaná a používaná v súlade s pokynmi, môže

spôsobiť škodlivé rušenie iných pomôcok v okolí. Neexistuje však žiadna záruka, že v konkrétnej inštalácii nedôjde

k rušeniu. Ak konzola spôsobuje škodlivé rušenie iných pomôcok, čo možno zistiť vypnutím a zapnutím konzoly,

používateľovi sa odporúča, aby sa pokúsil odstrániť rušenie jedným alebo viacerými z nasledujúcich opatrení:

a. Zmeňte orientáciu alebo premiestnite prijímaciu pomôcku.

napájacieho kábla ho držte za zástrčku a opatrne ho vytiahnite. Nepoškodzujte ani neupravujte napájací kábel konzoly.

13. Nepokúšajte sa používať žiadnu konzolu, ktorá by mohla predstavovať nebezpečenstvo úrazu elektrickým prúdom.

Okamžite kontaktujte spoločnosť Hologic alebo svojho distribútora.

14. Neumiestňujte konzolu na nestabilný povrch. Konzola môže spadnúť a spôsobiť vážne zranenie a poškodenie

spotrebiča. Rýchle zastavenia, nadmerná sila a nerovný povrch môžu spôsobiť prevrátenie konzoly.

Údržba a skladovanie

1. Zabezpečte dostatočnú cirkuláciu vzduchu okolo konzoly, aby ste zabránili hromadeniu tepla v jej vnútri. Neumiestňujte

konzolu do 1 stopy (0,30 m) od akejkoľvek prekážky.

2. Konzolu neinštalujte na miestach v blízkosti zdrojov tepla, ako sú radiátory alebo vzduchovody, ani na miestach

vystavených priamemu slnečnému žiareniu, nadmernej prašnosti, mechanickým vibráciám alebo nárazom.

bol vyškolený a certikovaný spoločnosťou Hologic.

7. Konzolu ATEC Sapphire neskladujte v podmienkach, ktoré sú mimo uvedených podmienok skladovania

a prepravy pomôcky.

8. Ak ste zákazníkom spoločnosti Hologic v USA, obráťte sa na vášho obchodného zástupcu spoločnosti Hologic alebo

kontaktujte zákaznícku podporu, ak nemôžete odstrániť problém pomocou tohto návodu na obsluhu. Zahraniční

zákazníci sa s otázkami, pripomienkami a/alebo technickými problémami môžu obrátiť priamo na svojho distribútora

alebo miestneho obchodného zástupcu spoločnosti Hologic.

1. SÚČASTI SYSTÉMU NA BIOPSIU PRSNÍKA ATEC SAPPHIRE SÚ URČENÉ NA POUŽÍVANIE LEN

KVALIFIKOVANÝM ZDRAVOTNÍCKYM PERSONÁLOM VYŠKOLENÝM V ICH POUŽÍVANÍ A APLIKÁCII. Kvalikovaný

zdravotnícky personál musí vykonať test systému na biopsiu a excíziu prsníka ATEC Sapphire pred každým zákrokom

1. Táto pomôcka/systém je určená/ý na používanie výlučne zdravotníckymi pracovníkmi. Táto pomôcka/systém môže

spôsobiť rádiové rušenie alebo môže rušiť prevádzku zariadení v blízkosti. Možno bude potrebné podniknúť určité

opatrenia, napríklad zmeniť orientáciu alebo polohu konzolu ATEC Sapphire alebo odtieniť jej umiestnenie.

2. Konzola NIE JE určená na používanie v trakte MRI. Konzola sa musí nachádzať mimo traktu MRI. Počas zobrazovania

MRI vypnite napájanie konzoly, aby ste zabránili možnosti skreslenia obrazu.

3. Používajte len jednorazové materiály vyrobené spoločnosťou Hologic. Použitie akéhokoľvek iného jednorazového

materiálu môže mať za následok poškodenie konzoly a neúmyselné poranenie pacienta alebo neprijateľné klinické

výsledky a znamená zánik záruky poskytnutej spoločnosťou Hologic.

4. S konzolou môžete používať iba doplnkové vybavenie a komponenty schválené spoločnosťou Hologic. Používanie

neautorizovaného doplnkového vybavenia a komponentov má za následok stratu platnosti akejkoľvek záruky

v ktorej sa bude používať.

Tento návod je určený pre zdravotnícky personál, ktorý bude zodpovedný za obsluhu systému na biopsiu a excíziu prsníka

ATEC Sapphire. Je mimoriadne dôležité, aby si obsluha prečítala a dôkladne pochopila obsah tohto návodu, aby bola

zaškolená kvalikovaným odborníkom na použitie systému a aby dodržiavala pokyny uvedené v tomto návode za účelom

spoľahlivej, bezpečnej a efektívnej prevádzky výrobku.

ONLY Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tejto pomôcky na predaj lekárom alebo na jeho príkaz podľa

Systém na biopsiu a excíziu prsníka ATEC je určený na zabezpečenie vzoriek tkaniva prsníka na diagnostický odber vzoriek

1. Systém na biopsiu a excíziu prsníka ATEC je určený len na diagnostické účely a nie je určený na terapeutické použitie.

2. Systém na biopsiu a excíziu prsníka ATEC je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých môže byť na základe úsudku

lekára zvýšené riziko alebo komplikácie spojené s odstránením jadra alebo biopsiou. Pacienti, ktorí dostávajú

antikoagulačnú liečbu alebo ktorí môžu mať poruchy krvácania, sa môžu považovať za pacientov so zvýšeným rizikom

komplikácií počas zákroku.

Poznámky o prostredí MRI

1. Konzola sa môže používať na vykonávanie biopsií pod ultrazvukovou (U/S), stereotaktickou (STX) alebo MRI kontrolou.

2. Konzola NIE JE určená na používanie v trakte MRI. Konzola ATEC Sapphire sa musí nachádzať mimo traktu MRI.

Počas zobrazovania MRI vypnite napájanie konzoly, aby ste zabránili možnosti skreslenia obrazu.

3. Nožný spínač ATEC MRI, násadec ATEC MRI a systém lokalizácie zavádzača (ILS) ATEC MRI sú špeciálne navrhnuté

5. Prehľad výrobkov vhodných na biopsiu pod kontrolou MRI, stereotaktickej (STX) a ultrazvukovej (U/S) techniky

je uvedený v časti Komponenty.

Poznámky o stereotaktickom a ultrazvukovom prostredí

1. Násadce určené na použitie so stereotaktickým (STX) a ultrazvukovým (U/S) navádzaním sú kompatibilné

s červenou zásuvkou na konzole s označením „US/STX“.

2. Konkrétny násadec vybraný na použitie s ultrazvukovým (U/S) a stereotaktickým (STX) navádzaním závisí od

preferencií používateľa a typu používaného stereotaktického (STX) systému. Ďalšie pokyny nájdete v časti

Výber jednorazových výrobkov v tomto návode.

Vykonanie biopsie pomocou ultrazvukového navádzania

Na vykonanie biopsie nie je potrebné žiadne ďalšie vybavenie.

vášho obchodného zástupcu spoločnosti Hologic alebo kontaktujte zákaznícku podporu, ak nemôžete odstrániť problém

pomocou tohto návodu na obsluhu. Zahraniční zákazníci sa s otázkami, pripomienkami a/alebo technickými problémami

môžu obrátiť priamo na svojho distribútora alebo miestneho obchodného zástupcu spoločnosti Hologic.

MOŽNÉ PROBLÉMY, KTORÉ SA VYSKYTLI POČAS NASTAVOVANIA SYSTÉMU ATEC SAPPHIRE

S NÁSADCOM ATEC

1. Napájací kábel nie je zapojený v

alebo sa nerozsvieti v režime „Setup“

1. Ochranný kryt nie je na hrote kanyly

2. Veko odsávacej nádoby nie je nasadené

3. Odsávacia nádoba je prasknutá. 3. Vymeňte ju za novú odsávaciu nádobu.

4. Veľký port na veku odsávacej nádoby

odsávacej nádoby.

7. Podtlaková hadička konzoly nie je

portu označenému „vacuum (podtlak)“

na veku odsávacej nádoby.

8. Hrot na hadičke násadca

9. Y-ventil s fyziologickým roztokom

10. Chybný násadec. 10. Násadec si ponechajte, zaznamenajte

„MRI“ alebo „STX/US“ na konzole a čierny

zväzkový kábel do čiernej zásuvky.

si číslo šarže a kontaktujte zákaznícku

podporu spoločnosti Hologic alebo

vášho distribútora.

Jadrá biopsie nízkej kvality alebo žiadne

jadrá 1. Znížený alebo žiadny podtlak na hrote

kanyly násadca. 1. Nasledujúcimi krokmi obnovte podtlak

na hrote kanyly násadca:

a. Veko odsávacej nádoby nie je úplne

označenému „patient (pacient)“.

e. Odsávacia spojka násadca nie je

pripojená k správnemu portu na veku

odsávacej nádoby.

(modrá) k pacientskemu portu

na veku s označenému „patient

(pacient)“ a pripojte zostavu

podtlakovej hadičky konzoly k

podtlakovému portu na veku s

označením „vacuum (podtlak)“.

2. Vnútorná rezacia kanyla nie je ostrá. 2. Vymeňte násadec za nový.

3. Tkanivový lter je upchatý krvou. 3. Vymeňte násadec za nový.

Indikátor „Podtlak je pripravený“ svieti na

2. Chybná nádoba – upchatie.

3. Zalomenie hadičky násadca

4. Hadička násadca je zachytená

pod kolieskom.

5. Chybný násadec

2. Vymeňte nádobu.

3. Skontrolujte, či hadička od násadca

k nádobe nie je prehnutá.

4. Odstráňte hadičku spod

kolieska konzoly.

5. Vymeňte násadec.

mamogracké RTG trubice sa vzťahuje záruka dvadsaťštyri (24) mesiacov, pričom RTG trubice sú v plnej záruke

počas prvých dvanásť (12) mesiacov a v mesiacoch 13 – 24 sa na ne vzťahuje pomerným spôsobom klesajúca záruka;

iii) náhradné diely a prerobené položky sú v záruke počas zvyšku záručnej doby alebo deväťdesiat (90) dní od dodania,

podľa toho ktoré trvá dlhšie; iv) na spotrebný materiál platí záruka splnenia publikovaných špecikácií počas doby končiacej

sa dátumom exspirácie uvedeným na konkrétnom balení; v) na licencovaný softvér sa vzťahuje záruka, že bude fungovať

Spoločnosť Hologic ponúka rôzne možnosti rozšírenej servisnej ochrany a preventívnej údržby. Ďalšie informácie nájdete

na webovej stránke spoločnosti Hologic www.hologic.com alebo sa obráťte na vášho obchodného zástupcu, zákaznícku

podporu alebo distribútora.

Ďalšie informácie

Ak potrebujete technickú podporu alebo informácie týkajúce sa opakovanej objednávky, kontaktujte v USA:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Tel.: 1-877-371-4372

www.hologic.com

ODPORÚČANÝ PLÁN ÚDRŽBY

omotaný okolo podložky na navinutie kábla

proti smeru hodinových ručičiek. Vizuálne

skontrolujte, či nie je prerezaný a poškodený.

Kontrola napájacieho kábla Raz za štvrťrok Vizuálne skontrolujte, či nie je vonkajší kryt

a odľahčovač ťahu prerezaný a poškodený.

Test úniku prúdu Raz za rok Overte, či je unikajúci prúd menší ako

300 mikroampérov.

Test odporu napájacieho kábla Raz za rok Skontrolujte, či je odpor napájacieho kábla

menší ako 500 miliohmov.

Preventívna údržba Odporúča sa každých 18 mesiacov Vykonávať ich môžu len technické

Tieto externé komponenty zahŕňajú:

1. Zostava nožného spínača ATEC

2. Zostava podtlakovej hadičky ATEC

3. Napájací kábel ATEC

Nasledujúce fotograe alebo diagramy ponúkajú konkrétne pokyny na výmenu externých komponentov jednotky

s konzolou, na ktoré sa odkazuje vyššie.

POLOŽKY VYMENITEĽNÉ PRIAMO NA PRACOVISKU