Hologic ATEC Handpiece Návod na používanie

Značka
Hologic
Model
ATEC Handpiece
Typ
Návod na používanie
Návod k použití
Breast Biopsy and Excision System
Tato stránka je záměrně ponechána prázdná
1Čeština
Zařízení pro biopsii prsu ATEC®
Návod kpoužití
Pečlivě si přečtěte všechny informace. Nedodržení pokynů může vést knechtěným
následkům.
Důležité: Tento příbalový leták slouží jako návod ke klinickému použití zařízení pro biopsii
prsu ATEC®, které se používá se systémem pro biopsii aexcizi prsu ATEC®. Nejedná se
opopis chirurgických technik.
Indikace
Systém pro biopsii aexcizi prsu ATEC® je indikován kzískávání vzorků prsní tkáně pro
diagnostický odběr vzorků abnormalit prsu. Systém pro biopsii aexcizi prsu ATEC je určen
kzískání prsní tkáně pro histologické vyšetření sčástečným nebo úplným odstraněním
zobrazené abnormality. Rozsah histologické abnormality nelze spolehlivě určit zjejího vzhledu
na mamografickém zobrazení. Proto uvažovaný rozsah odstranění tkáně určený ze zobrazených
důkazů abnormality nepredikuje rozsah odstranění histologické abnormality, např. malignity.
Pokud odebraný vzorek abnormality není histologicky benigní, je nezbytné, aby byly okraje
tkáně vyšetřeny zhlediska úplnosti odstranění standardním chirurgickým postupem.
Kontraindikace
Zařízení pro biopsii prsu ATEC je určeno pouze kdiagnostickému použití aNENÍ určeno
kterapeutickému použití. Zařízení pro biopsii prsu ATEC je kontraindikováno upacientek,
ukterých může být na základě úsudku lékaře zvýšené riziko nebo komplikace spojené
sodstraněním tkáně nebo biopsií. Pacientky, které dostávají antikoagulační léčbu nebo
mohou mít poruchy krvácení, mohou být vystaveny zvýšenému riziku procedurálních
komplikací.
Popis zařízení
Systém pro biopsii aexcizi prsu ATEC se skládá ze zařízení pro biopsii prsu ATEC, příslušné konzole
asouvisejícího příslušenství. Zařízení pro biopsii prsu ATEC je sterilní jednorázový prostředek, který
neobsahuje latex aje určen pro použití svizuálním zobrazením, jako je ultrazvuk, stereotaktické
zobrazení azobrazení magnetickou rezonancí (MRI). Zařízení pro biopsii prsu ATEC je podtlakem
asistovaný bioptický prostředek, který se používá kminimálně invazivnímu odběru prsní tkáně
určené pouze kbiopsii adiagnostice. Zařízení NENÍ určeno kpoužití mimo normy, specifikace
aomezení uvedená vtomto návodu kpoužití adalších souvisejících materiálech. Zařízení je určené
kjednorázovému použití acelý násadec je zcela jednorázový. Zařízení se skládá především zduté
jehly sboční otvorem anaostřenou vnitřní kanylou, která se otáčí vysokou rychlostí aprotahuje se
přes otvor, aby odebrala cílovou tkáň. Během tohoto procesu se uvnitř zařízení vytváří podtlak, který
pomáhá vtahovat tkáň do otvoru. Přes zařízení je přiváděn fyziologický roztok, aby se vypláchla
dutina atkáň se dostala do tkáňového filtru. Po odběru tkáně nebo biopsii prsu lze ve spojení se
zařízením pro biopsii prsu ATEC použít kompatibilní označovač místa biopsie, který označí místo
biopsie pro budoucí zákroky.
2Čeština
Návod kpoužití
Návod kpoužití konzole anásadce naleznete v„Příručce kobsluze systému pro biopsii
aexcizi prsu ATEC“.
Varování a upozornění
• Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení
pouze na lékaře nebo lékařskou objednávku.
• Biopsie by měla být prováděna pouze osobami, které mají odpovídající školení ajsou
stímto postupem obeznámeny. Před provedením jakéhokoli minimálně invazivního
zákroku si prostudujte lékařskou literaturu týkající se technik, komplikací arizik.
• Zařízení pro biopsii prsu ATEC by měli používat pouze lékaři vyškolení vprovádění
perkutánních biopsií.
• Při použití zařízení pro biopsii prsu ATEC upacientek sprsními implantáty je třeba
uplatnit správný odborný úsudek.
• Doporučuje se provést kompletní akomplexní předoperační posouzení anamnézy
afyzické vyšetření. Součástí může být radiografické vyšetření alaboratorní testy.
• Zařízení pro biopsii prsu MRI ATEC je určeno pouze pro použití skonzolí anožním
spínačem kompatibilním se zařízením MRI ATEC.
• Před použitím zařízení pro biopsii prsu ATEC zkontrolujte ochranný obal azařízení,
zda nedošlo kpoškození během přepravy. Pokud se zdá, že byl porušen obal, zařízení
nepoužívejte.
• Stejně jako při jakémkoli lékařském zákroku dbejte na to, aby uživatelé používali
vhodné osobní ochranné pomůcky, které je ochrání před možným kontaktem
stělesnými tekutinami.
• Vyvarujte se kontaktu obsluhy nebo nástroje sopláštěnou částí jehly zařízení pro
biopsii prsu ATEC.
• Minimálně invazivní nástroje a příslušenství vyráběné nebo distribuované
společnostmi, které nejsou autorizovány společností Hologic, Inc., nemusí být
kompatibilní se zařízením pro biopsii prsu ATEC. Použití takových výrobků může vést
kneočekávaným výsledkům amožnému zranění uživatele nebo pacienta.
• Nástroje nebo zařízení, které přicházejí do styku stělesnými tekutinami, mohou
vyžadovat zvláštní zacházení při likvidaci, aby se zabránilo biologické kontaminaci.
• Zlikvidujte všechny použité inepoužité otevřené nástroje.
3Čeština
• Zařízení pro biopsii prsu ATEC znovu nesterilizujte a/ani nepoužívejte. Opětná
sterilizace a/nebo opětné použití může narušit integritu nástroje. To může vést
kpotenciálnímu riziku selhání zamýšlené funkce zařízení a/nebo ke křížové
kontaminaci spojené spoužíváním nedostatečně vyčištěných asterilizovaných
zařízení.
Jak se dodává
Zařízení pro biopsii prsu ATEC se dodává sterilní pro použití jedním pacientem. Po
použití vyhoďte do vhodné nádoby. Bioptické zařízení je sterilizováno gama zářením na
úroveň zajištění sterility (SAL) 10-6.
Další informace
Pro technickou podporu nebo informace odalších objednávkách ve Spojených státech
kontaktujte:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefon: 877-371-4372
[email protected]
Zahraniční zákazníci se mohou obracet na svého distributora nebo místního obchodního
zástupce společnosti Hologic:
Zástupce pro Evropu
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgie
Tel.: +32 2 711 46 80
© 2021 Hologic Inc. Všechna práva vyhrazena. Hologic, ATEC asouvisející loga jsou ochrannými
známkami a/nebo registrovanými ochrannými známkami společnosti Hologic, Inc. a/nebo jejích dceřiných
společností vUSA adalších zemích.
MAN-03340-2602 Revize 009
5/2021
4Čeština
Tato stránka je záměrně ponechána prázdná
5Čeština
Symboly používané na štítcích
Autorizovaný zástupce vEvropském společenství
Kód dávky
Katalogové číslo
Označení shody CE sidentifikačním číslem oznámeného subjektu
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
6Čeština
Použijte do
Výrobce
Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
lékařskou objednávku
Nepoužívejte opakovaně
7Čeština
Znovu nesterilizujte
Sterilizováno zářením
Dodržujte návod kpoužití
Není bezpečné pro MR
Datum výroby
Toto zařízení obsahuje di-(2ethylhexyl) ftalát, DEHP; benzylbutylftalát, BBP
Množství
Tato stránka je záměrně ponechána prázdná
Tato stránka je záměrně ponechána prázdná
MAN-03340-2602 Revize 009
5/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12

Hologic ATEC Handpiece Návod na používanie

Značka
Hologic
Model
ATEC Handpiece
Typ
Návod na používanie
Stiahnite si PDF
správa

Súvisiace články