Hologic TriMark Titanium Biopsy Site Marker Návod na používanie
- Typ
- Návod na používanie
Návod k použití
Biopsy Site Identication System
Titanový klip pro místo biopsie
Tato stránka je záměrně ponechána prázdná
1Česky
Klip pro místo biopsie TriMark® pro
zařízení pro biopsii Eviva®
Návod k použití
Pečlivě si přečtěte všechny informace. Nedodržení pokynů může vést k neočekávaným
chirurgickým následkům.
Důležité: Tento příbalový leták je určen k poskytnutí návodu k použití pro klip pro místo
biopsie TriMark® pro bioptické zařízení Eviva®. Nejedná se o odkaz na chirurgické techniky.
Indikace
Systém klipu pro místo biopsie TriMark pro zařízení Eviva je určen k označení místa
otevřené nebo perkutánní biopsie k rentgenovému označení místa biopsie.
Kontraindikace
Žádné nejsou známy.
Popis zařízení
Systém klipu pro místo biopsie TriMark pro zařízení Eviva se dodává jako sterilní systém
pro použití u jednoho pacienta. Skládá se z jednoho titanového klipu implantátové kvality.
Zaváděcí zařízení je ruční zařízení, které dodává klip z distálního hrotu. Zaváděcí zařízení
se skládá z kanyly, rukojeti, pevné tlačné tyče a pístu.
Západka náboje
Píst
Zaváděcí zařízení
2
Česky
Příprava a použití zařízení
1. Před použitím systému klipu pro místo biopsie TriMark pro zařízení Eviva zkontrolujte
ochranný obal a zařízení, zda nebyly během přepravy poškozeny. Pokud se zdá, že byl
porušen obal, zařízení nepoužívejte.
2. Za použití sterilní techniky opatrně vyjměte systém klipu pro místo biopsie TriMark
pro zařízení Eviva z ochranného obalu.
3. Vyjměte bioptické zařízení ze zaváděcího pláště.
4. Umístěte systém klipu pro místo biopsie TriMark pro zařízení Eviva přes náboj
zaváděcího pouzdra.
5. Posouvejte systém klipu pro místo biopsie TriMark pro zařízení Eviva, dokud se
rukojeť nezaklapne k náboji.
6. Nasaďte systém klipu pro místo biopsie TriMark pro zařízení Eviva tak, že posunete
zaváděcí píst úplně dopředu, dokud nezapadne do rukojeti.
7. Pomalu vyjměte zaváděcí zařízení a zaváděcí plášť jako jeden celek z prsu a řádně
je zlikvidujte.
Varování a upozornění
• Při implantaci předmětu do těla mohou nastat nežádoucí reakce. Před použitím
tohoto zařízení je lékař povinen vyhodnotit všechna rizika a přínosy.
• Potenciální komplikace nasazení klipu zahrnují bolest, tvorbu seromu, zánět, modřiny,
hematom, krvácení, infekce, přecitlivělost nebo alergickou reakci, poškození měkkých
tkání, chybnou diagnózu (v důsledku migrace klipu), perforaci nebo jizvu.
• Systém klipu pro místo biopsie TriMark pro zařízení Eviva se nedoporučuje používat
v otvoru magnetu MRI.
• Systém klipu pro místo biopsie TriMark pro zařízení Eviva se nedoporučuje používat
u pacientek s prsními implantáty.
• Zákrok s použitím systému klipu pro místo biopsie TriMark pro zařízení Eviva by
měly používat pouze osoby, které jsou dostatečně proškolené a obeznámené s tímto
zákrokem. Před provedením jakéhokoli minimálně invazivního zákroku si prostudujte
lékařskou literaturu týkající se technik, komplikací a rizik.
3Česky
• Tento systém klipu pro místo biopsie TriMark pro zařízení Eviva by měli používat
pouze lékaři vyškolení v provádění otevřených nebo perkutánních biopsií.
• Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze
na lékaře nebo lékařskou objednávku.
• Klip pro místo biopsie TriMark pro zařízení Eviva by měl být umístěn do dutiny
vytvořené během biopsie. Zavedení do tkáně mimo bioptickou dutinu se
nedoporučuje.
• Poloha klipu vůči stanoveným orientačním bodům se může při následné kompresi
prsu při mamograi změnit.
• Klip pro místo biopsie TriMark pro zařízení Eviva není určen k tomu, aby byl po
nasazení přemisťován či znovu nasazován.
• Nadměrný hematom v bioptickém zařízení může vést k přilnutí klipu k zaváděcímu
zařízení, což zvyšuje riziko vytažení klipu.
• Je třeba dbát na to, aby nedošlo k poškození kanyly. Vyvarujte se kontaktu operatéra
nebo nástroje s klipem pro místo biopsie TriMark pro zařízení Eviva nebo distálním
koncem zaváděcího zařízení. Kontakt s distálním koncem může vést ke ztrátě sterility.
• Implantovaný klip pro místo biopsie TriMark pro zařízení Eviva je podmíněně
kompatibilní při magnetické rezonanci (MRI). Implantovaný klip pro místo biopsie
TriMark pro zařízení Eviva nepředstavuje pro pacienta ani operatéra žádné další
riziko v důsledku magnetických sil, točivého momentu, zahřívání, indukovaného
napětí nebo pohybu, může však ovlivnit kvalitu obrazu MRI.
• Minimálně invazivní nástroje a příslušenství vyráběné nebo distribuované
společnostmi, které nejsou autorizovány společností Hologic, Inc., nemusí být se
systémem klipu pro místo biopsie TriMark pro zařízení Eviva kompatibilní. Použití
takových produktů může vést k neočekávaným výsledkům a možnému zranění
uživatele nebo pacienta.
• Přístroje nebo zařízení, které přicházejí do styku s tělesnými tekutinami, mohou
vyžadovat zvláštní zacházení při likvidaci, aby se zabránilo biologické kontaminaci.
• Zlikvidujte všechny použité i nepoužité otevřené nástroje.
• Systém klipu pro místo biopsie TriMark pro zařízení Eviva nesterilizujte a/nebo
nepoužívejte opakovaně. Opakovaná sterilizace a/nebo opakované použití
může ohrozit integritu nástroje. To může vést k potenciálnímu riziku selhání
zamýšlené funkce prostředku a/nebo ke křížové kontaminaci spojené s používáním
nedostatečně vyčištěných a sterilizovaných prostředků.
4
Česky
Jak se dodává
Systém klipu pro místo biopsie TriMark pro zařízení Eviva je sterilizován gama zářením
a dodává se předinstalovaný pro použití u jednoho pacienta. Po použití vyhoďte do
vhodné nádoby.
Jak je uvedeno na štítcích:
Počet přiložených zařízení.
RRRR-MM-DD Datum expirace je reprezentováno následujícím:
RRRR představuje rok
MM představuje měsíc
DD představuje den
Další informace
Pro technickou podporu nebo informace o dalších objednávkách ve Spojených státech
kontaktujte:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefon: 877-371-4372
Zahraniční zákazníci se mohou obrátit na svého distributora nebo místního obchodního
zástupce společnosti Hologic:
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgie
Tel.: +32 2 711 46 80
5Česky
5
Symboly používané na štítcích
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Kód šarže
Katalogové číslo
Označení CE s referenčním číslem oznámeného subjektu
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
Použití podle
Výrobce
Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře
nebo lékařskou objednávku
Nepoužívejte opakovaně
Nesterilizujte opakovaně
Sterilizováno ozářením
Dodržujte návod k použití
6
Česky
Množství
© 2021 Hologic, Inc. Všechna práva vyhrazena. Hologic, E viva aT riMark jsou obchodními značkami a/nebo registrovan ými obchodními značkami společnosti
Hologic, Inc., a/nebo jejích dceřiných společností vUSA adalších zemích.
MAN-03485-2602 Revize 005
5/2021
Tato stránka je záměrně ponechána prázdná
MAN-03485-2602 Revize 005
5/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
Hologic TriMark Titanium Biopsy Site Marker Návod na používanie
- Typ
- Návod na používanie
Súvisiace články
-
Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Návod na používanie
-
Hologic Eviva Stereotactic Guided Breast Biopsy System Návod na používanie
-
Hologic ATEC Sapphire Breast Biopsy and Excision System Console Používateľská príručka
-
Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Užívateľská príručka
-
Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Užívateľská príručka
-
Hologic Eviva Návod na inštaláciu
-
Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Návod na používanie
-
Hologic Affirm Prone Biopsy Užívateľská príručka
-
Hologic ATEC Breast Biopsy and Excision System Ultrasound Introducer Návod na používanie
-
Hologic ATEC Handpiece Návod na používanie
