Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Návod na používanie

Značka
Hologic
Model
SecurMark Biopsy Site Marker
Typ
Návod na používanie
Návod k použití
Biopsy Site Marker
Titanový klip pro místo biopsie
Tato stránka je záměrně ponechána prázdná
1Czech
Klip pro místo biopsie SecurMark®
pro zařízení pro biopsii Eviva®
Návod kpoužití
Pečlivě si přečtěte všechny informace. Nedodržení pokynů může vést kneočekávaným
chirurgickým následkům.
Důležité: Tento příbalový leták je určen kposkytnutí návodu kpoužití pro klip pro místo
biopsie SecurMark® pro bioptické zařízení Eviva®. Nejedná se oodkaz na chirurgické
techniky.
Indikace
Klip pro místo biopsie SecurMark je určen ktrvalému radiografickému značení míst
vměkkých tkáních.
Kontraindikace
Žádné nejsou známy.
Popis zařízení
Klip pro místo biopsie SecurMark je sterilní zařízení pro použití ujednoho pacienta, které
se skládá zjednoho biokompatibilního titanového klipu obklopeného bioabsorbovatelným
materiálem podobným stehu azaváděcího zařízení. Zaváděcí zařízení je ruční zařízení,
které zavádí klip zdistálního hrotu. Zaváděcí zařízení se skládá zohebné kanyly, rukojeti,
pevné tlačné tyče, pístu, rozpěrky achrániče hrotu. Klip je umístěn na distálním konci
zaváděcího zařízení.
* Kdispozici ve více tvarech
2Czech
Návod kpoužití
1. Před použitím klipu pro místo biopsie SecurMark zkontrolujte ochranný obal
azařízení, zda nedošlo kpoškození během přepravy. Pokud se zdá, že byl porušen
obal, zařízení nepoužívejte.
2. Vyjměte zaváděcí zařízení SecurMark zochranného obalu pomocí standardní
intervenční techniky.
POZNÁMKA: Před použitím zařízení sejměte chránič hrotu.
POZNÁMKA: Pro použití sbioptickým zařízením sdrobnou štěrbinou odstraňte
rozpěrku ze zaváděcího zařízení odsunutím pomocí palce.
3. Vyjměte bioptické zařízení znávleku zavaděče.
4. Nasaďte zaváděcí zařízení SecurMark skrz náboj návleku zavaděče.
5. Posouvejte zaváděcí zařízení SecurMark, dokud rukojeť nezapadne do náboje
zavaděče.
6. Klip nasadíte tak, že posuvný píst posunete úplně dopředu, dokud nezapadne
dorukojeti.
7. Před vyjmutím zařízení ověřte pomocí příslušné zobrazovací metody nasazení
asprávnou polohu klipu.
8. Pomalu vyjměte zaváděcí zařízení nebo návlek zavaděče azaváděcí zařízení
zprsu jako jeden celek ařádně je zlikvidujte.
Varování aupozornění
• Zaváděcí zařízení SecurMark se nedoporučuje používat votvoru magnetu
magnetické rezonance.
• Klip pro místo biopsie SecurMark se nedoporučuje používat upacientek
sprsními implantáty.
• Klip pro místo biopsie by měly používat pouze osoby, které jsou dostatečně
vyškolené aobeznámené spostupem jeho použití. Před provedením jakéhokoli
minimálně invazivního zákroku si prostudujte lékařskou literaturu týkající se technik,
komplikací arizik.
• Klip pro místo biopsie SecurMark by měli používat pouze lékaři vyškolení
vprovádění otevřených nebo perkutánních biopsií.
• Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze
na lékaře nebo lékařskou objednávku.
3Czech
• Klip pro místo biopsie SecurMark by měl být umístěn do dutiny vytvořené během
biopsie. Zavedení do tkáně mimo bioptickou dutinu se nedoporučuje.
• Poloha klipu vzhledem ke stanoveným orientačním bodům se může při následné
kompresi prsu při mamografii změnit.
• Klip pro místo biopsie SecurMark není určen ktomu, aby byl po nasazení
přemisťován či znovu nasazován.
• Uživatelé by měli dbát na to, aby klip neumístili neúmyslně.
• Nadměrný hematom vbioptické dutině a/nebo zavaděči může vést kpřilnutí klipu
kzaváděcímu zařízení, což zvyšuje riziko vytažení klipu.
• Je třeba dbát na to, aby nedošlo kpoškození kanyly. Vyvarujte se kontaktu
operatéra nebo nástroje sklipem pro místo biopsie SecurMark nebo distálním
koncem zaváděcího zařízení.
• Implantovaný klip pro místo biopsie SecurMark je podmíněně MR kompatibilní.
Implantovaný klip nepředstavuje pro pacienta ani operatéra žádné další riziko
vdůsledku magnetických sil, točivého momentu, zahřívání, indukovaného napětí
nebo pohybu, může však ovlivnit kvalitu obrazu MRI.
• Minimálně invazivní nástroje apříslušenství vyráběné nebo distribuované
společnostmi, které nejsou autorizovány společností Hologic, Inc., nemusí být
sklipem pro místo biopsie SecurMark kompatibilní. Použití takových produktů může
vést kneočekávaným výsledkům amožnému zranění uživatele nebo pacienta.
• Přístroje nebo zařízení, které přicházejí do styku stělesnými tekutinami, mohou
vyžadovat zvláštní zacházení při likvidaci, aby se zabránilo biologické kontaminaci.
• Zlikvidujte všechny použité inepoužité otevřené nástroje.
• Klip pro místo biopsie SecurMark nesterilizujte a/nebo nepoužívejte opakovaně.
Opakovaná sterilizace a/nebo opakované použití může ohrozit integritu nástroje.
Tomůže vést kpotenciálnímu riziku selhání zamýšlené funkce prostředku a/nebo
ke křížové kontaminaci spojené spoužíváním nedostatečně vyčištěných
asterilizovaných prostředků.
• Klip pro místo biopsie SecurMark skladujte na čistém asuchém místě.
Vyvarujte se skladování nebo manipulace při teplotách vyšších než 50°C (122°F).
4Czech
Jak se dodává
Klip pro místo biopsie SecurMark je sterilizován gama zářením adodává
se předinstalovaný pro použití ujednoho pacienta. Po použití vyhoďte do
vhodnénádoby.
Jak je uvedeno na štítcích:
Počet přiložených zařízení.
RRRR-MM-DD Datum expirace je reprezentováno následujícím:
RRRR představuje rok
MM představuje měsíc
DD představuje den
Další informace
Pro technickou podporu nebo informace odalších objednávkách ve Spojených
státech kontaktujte:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefon: 877-371-4372
[email protected]
Zahraniční zákazníci se mohou obrátit na svého distributora nebo místního
obchodního zástupce společnosti Hologic:
Zástupce pro Evropu
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgie
Tel.: +32 2 711 46 80
5
Symboly používané na štítcích
Autorizovaný zástupce vEvropském společenství
Kód šarže
Katalogové číslo
Označení CE sreferenčním číslem oznámeného subjektu
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
Použití podle
Výrobce
Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
lékařskou objednávku
Nepoužívejte opakovaně
Nesterilizujte opakovaně
Sterilizováno ozářením
Dodržujte návod kpoužití
6
Množství
Horní mez teploty
© 2021 Hologic, Inc. Všechna práva vyhrazena. Hologic, Eviva, aSecurMark jsou obchodními značkami a/nebo registrovanými
obchodními značkami společnosti Hologic, Inc. a/nebo jejích dceřiných společností ve Spojených státech amerických adalších
zemích.
MAN-03447-2602 Revize 004
05/2021
Tato stránka je záměrně ponechána prázdná
8
MAN-03447-2602 Revize 004
05/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10

Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Návod na používanie

Značka
Hologic
Model
SecurMark Biopsy Site Marker
Typ
Návod na používanie
Stiahnite si PDF
správa

Súvisiace články