Roche cobas b 221<6>=OMNI S6 system Používateľská príručka

apríl 2017

cobas b 221

Návod na použitie, verzia 17.0

Verzia softvéru 8.03

cobas b 221

Roche Diagnostics apríl 2017

2 Návod na použitie · Verzia 17.0

Roche Diagnostics apríl 2017

Návod na použitie · Verzia 17.0 3

cobas b 221

Informácie o publikácii

História revízií

Poznámka k vydaniu Táto publikácia je urená pre používateov systému cobas b 221 system.

V priebehu roka 2006 bol systém Roche OMNI S znova uvedený na trh pod

používateskou znakou cobas® spolonosti Roche pre profesionálne IVD riešenia.

Systémy so sériovým íslom 5001 alebo vyšším sú oznaené ako cobas b 221 system.

Systémy so sériovým íslom do 5000 sú oznaené ako Roche OMNI S.

Na zabezpeenie správnosti všetkých informácií obsiahnutých v tejto publikácii v

ase vydania sa vynaložilo maximálne úsilie. Spolonos Roche však môže v prípade

potreby aktualizova informácie o publikácii na základe kontroly produktu,

výsledkom oho bude nová verzia tejto publikácie.

Všeobecné upozornenie

Pred používaním systému sa oboznámte so systémom a prečítajte si informácie o

bezpečnosti, aby ste predišli vážnemu alebo smrteľnému úrazu.

r Osobitnú pozornosť venujte všetkým bezpečnostným opatreniam.

r Vždy sa riaďte pokynmi uvedenými v tejto publikácii.

r Prístroj nepoužívajte spôsobom, ktorý nie je uvedený v tejto publikácii.

r Všetky publikácie uchovávajte na bezpečnom a ľahko dostupnom mieste.

Školenie Ak ste neabsolvovali školenie spolonosti Roche Diagnostics, neobsluhujte zariadenie

ani nevykonávajte jeho údržbu. Úlohy, ktoré nie sú opísané v používateskej

dokumentácii, nechajte na školených zástupcov servisného oddelenia spolonosti

Roche.

Verzia návodu Verzia softvéru Dátum revízie Zmeny

2.0 1.0 máj 2003 Uvedenie

3.0 1.0 jún 2003 nedodané

3.1 1.02 júl 2003

4.0 2.0 marec 2004

5.0 4.0 december 2004

6.0 5.0 november 2005

7.0 5.0 marec 2006 používanie znaky cobas

8.0 6.0 december 2006

9.0 7.0 február 2008

10.0 > 7.0 apríl 2009

11.0 > 7.06 február 2011

12.0 > 7.08 máj 2012

13.0 > 7.09 október 2012

14.0 > 8.0 február 2014

15.0 > 8.0 apríl 2015 nepublikované

16.0 > 8.02 júl 2016 MSS Cassette Gen.2

Aktualizácia hardvéru (SN >

21000)

17.0 > 8.03 apríl 2017 Integrovaný obsah

referenného manuálu

Tabuľ ka 1 História revízií

cobas b 221

Roche Diagnostics apríl 2017

4 Návod na použitie · Verzia 17.0

Snímky obrazoviek Snímky obrazoviek v tejto publikácie boli uvedené výlune na ilustrané úely.

Konfigurovatené a meniace sa údaje uvedené na týchto snímkach, ako sú testy,

výsledky alebo názvy ciest, nesmú by použité na laboratórne úely.

Záruka Akákovek úprava systému zákazníkom vedie k zrušeniu platnosti záruky alebo

servisnej zmluvy.

Informácie o záruných podmienkach vám poskytne miestny obchodný zástupca

alebo záruný zmluvný partner.

Aktualizácie softvéru nechajte vždy na zástupcu servisného oddelenia spolonosti

Roche alebo ich vykonajte s jeho pomocou.

Informácie o licencii Softvér systému cobas b 221 system je chránený zmluvným právom, autorským

právom a medzinárodnými zmluvami. Systém cobas b 221 system zaha

používateskú licenciu medzi spolonosou F. Hoffmann-La Roche Ltd. a držiteom

licencie, priom softvér smú používa len oprávnení používatelia. Neoprávnené

používanie a distribúcia môžu ma za následok obianskoprávny a trestnoprávny

postih.

Softvér typu open source a

komerčný softvér

Systém cobas b 221 system môže obsahova komponenty alebo moduly komerného

softvéru, prípadne softvéru typu open source. alšie informácie o duševnom

vlastníctve a iných upozorneniach, ako aj licencie týkajúce sa softvérových

programov obsiahnutých v systéme cobas b 221 system, nájdete v asti venovanej

elektronickej distribúcii, ktorá je zahrnutá pri tomto produkte.

Tento softvér typu open source, komerný softvér a systém cobas b 221 system ako

celok môžu tvori prístroj, na ktorý sa vzahujú ustanovenia príslušných zákonov.

Podrobnejšie informácie nájdete v návode na použitie a na oznaení systému.

Upozorujeme, že príslušné oprávnenie stratí platnos poda príslušnej legislatívy v

prípade akýchkovek neoprávnených zmien systému cobas b 221 system.

Ochranné známky Uznávajú sa nasledujúce ochranné známky:

COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, ROCHE OMNI, AUTOQC,

ROCHE MICROSAMPLER, COMBITROL a AUTO-TROL sú ochranné známky

spolonosti Roche.

Všetky ostatné ochranné známky sú vlastníctvom ich príslušných vlastníkov.

Spätná väzba Na zabezpeenie naplnenia ureného použitia tejto publikácie sa vynaložilo

maximálne úsilie. Uvítame akúkovek spätnú väzbu týkajúcu sa ktorejkovek stránky

tejto publikácie, ktorú následne zohadníme pri jej aktualizáciách. Ak chcete

poskytnú takúto spätnú väzbu, obráte sa na svojho zástupcu spolonosti Roche.

Schválenia Systém cobas b 221 system spa požiadavky stanovené v:

smernici 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o

diagnostických zdravotných pomôckach in vitro,

smernici Európskeho parlamentu a Rady 2014/53/EÚ zo 16. apríla 2014 o

harmonizácii právnych predpisov lenských štátov týkajúcich sa sprístupovania

rádiových zariadení na trhu, ktorou sa zrušuje smernica 1999/5/ES,

smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení

používania uritých nebezpených látok v elektrických a elektronických

zariadeniach.

Roche Diagnostics apríl 2017

Návod na použitie · Verzia 17.0 5

cobas b 221

Tento prístroj spa požiadavky na vyžarovanie a odolnos opísané v tejto asti série

IEC 61326.

Súlad s požiadavkami je doložený prostredníctvom vyhlásenia o zhode.

Nasledujúce znaky sú dokladom súladu s požiadavkami:

Kontaktné adresy

Výrobca

Vydanie

Verzia 17.0, apríl 2017

Prvé vydanie: máj 2003

Urené na diagnostické použitie in vitro.

Spa ustanovenia príslušných smerníc EÚ.

Pre Kanadu a Spojené štáty vydala spolonos TÜV SÜD.

„Laboratory Equipment“ (Laboratórne vybavenie) je identifikátor

produktu uvedený na výrobnom štítku.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Nemecko

Vyrobené vo Švajiarsku

www.roche.com

cobas b 221

Roche Diagnostics apríl 2017

6 Návod na použitie · Verzia 17.0

Roche Diagnostics apríl 2017

Návod na použitie · Verzia 17.0 7

cobas b 221

Obsah

2

Informácie o publikácii 3

Kontaktné adresy 5

Vydanie 5

Obsah 7

Predslov 9

Urené použitie 9

Urený používate 9

Miesto použitia 10

Symboly a skratky 10

o je nové v publikácii verzie 17.0 14

o je nové v publikácii verzie 16.0 15

Úvod a špecifikácie

1 Bezpečnostné informácie

Klasifikácia bezpenostných informácií 20

Bezpenostné opatrenia 21

Bezpenostné štítky na prístroji a spotrebnom

materiáli 27

2 Všeobecný opis

Úvod 31

Všeobecné poznámky 32

Postup merania a kalibrácie 34

Všeobecné poznámky k používaniu kazety

MSS 35

Opis systému 36

3 Inštalácia a vypnutie

Inštalácia 45

Vypnutie 69

4 Špecifikácie

Údaje o výkone 83

Environmentálne parametre 105

Priepustnos vzoriek 107

Doba merania vzoriek 108

Objemy vzoriek 109

Typy vzoriek 110

Kalibrácie 111

Údaje o produkte 113

AutoQC 113

Tlaiare 114

Poítaová jednotka s dotykovou obrazovkou 115

Sníma iarového kódu 117

5 Špecifikácie pre kazetu MSS Cassette Gen.2

Údaje o výkone 121

6 Teoretické základy

Parametre a výpoty 129

Referenné a kritické rozsahy 144

Obsluha

7 Meranie

Predanalýza 155

Interferencie 161

Obmedzenia klinickej analýzy 169

Konfigurácia vstupných hodnôt merania 171

Konfigurácia obrazovky výsledkov merania 172

Vytvorenie a konfigurácia výtlakov správ o

meraniach 172

Postup merania 175

Konfigurácia nastavení merania 178

Zadávanie údajov 184

Importovanie a exportovanie konfigurácií

systému 190

Režimy systému 192

8 Kontrola kvality

Kontrola kvality – všeobecné informácie 197

Všeobecná koncepcia QC 198

Dôležité informácie týkajúce sa analýzy výsledkov

merania QC 199

Nastavenie materiálu 200

Priradenie materiálu – materiály AutoQC 202

Naasovanie QC 205

Nastavenie asu zaiatku 206

Zmena šarže (platí len pre merania AutoQC) 207

Kontrola – doba použitia v prístroji 209

Snímanie kódu materiálu 211

Snímanie rozsahov 212

Kontrola kompatibility s AutoQC 213

Meranie QC 217

Meranie AutoQC 219

Vytvorenie Levey-Jenningsovho grafu 220

Interpretácia Levey-Jenningsovho grafu 223

Pravidlá Multirules 224

Prehad pravidiel Multirules 225

Dôsledky QC 228

Odstránenie zablokovania pre QC 229

QC pre pripravenos (s modulom AutoQC) 230

QC pre pripravenos (bez modulu AutoQC) 232

Riešenie problémov QC 234

9 Kalibrácia

Kalibrácia – všeobecné informácie 239

Automatické kalibrácie 239

Kalibrácie aktivované používateom 240

Zobrazenie parametrov poas kalibrácie 242

Roche Diagnostics apríl 2017

8 Návod na použitie · Verzia 17.0

cobas b 221

10 Režimy softvéru

Režimy softvéru – všeobecné informácie 245

Používateské rozhranie 246

Parametre/ikony 249

Režim analyzátora 254

Setup (Nastavenie) 256

Konfigurovanie Správcu údajov 257

Konfigurácia exportov údajov zo Správcu

údajov 260

Správca údajov 261

Správa údajov 266

Info (Informácie) 268

Správa nastavení zabezpeenia 274

Údržba

11 Údržba

Údržba – všeobecné informácie 285

Dekontaminácia 285

Denná údržba 287

Týždenná údržba 288

Štvrroná údržba 290

Postupy údržby závisiace od vzorky 294

Neplánovaná údržba 307

alšie postupy údržby 328

Riešenie problémov

12 Riešenie problémov

Riešenie problémov – všeobecné informácie 333

Zastavenia systému 334

Zastavenia modulu 341

Systémové výstrahy 346

Stavové hlásenia hodnôt merania a kalibrácie 351

Stavové hlásenia v správe o meraní 379

Riešenie problémov so snímaom iarového

kódu 380

Odstránenie upchatia vedenia nádoby na odpad

W Waste Container 382

Príloha

13 Dostupné príslušenstvo a spotrebný materiál

Dostupné príslušenstvo a spotrebný materiál 389

14 Slovník

Register

Register 403

Revízie

Revízia 413

Roche Diagnostics apríl 2017

Návod na použitie · Verzia 17.0 9

cobas b 221

Predslov

Systém cobas b 221 system je analyzátor so zabudovanou zásuvkou AutoQC.

Tento návod obsahuje podrobné opisy funkcií a všeobecných prevádzkových

koncepcií, špecifikácií a používania ovládacích prvkov, prevádzkových techník,

núdzových postupov, oznaenia produktu a postupov údržby systému

cobas b 221 system.

Určené použitie

Systém cobas b 221 system je plne automatizovaný analyzátor urený na testovanie

in vitro vzoriek plnej krvi, séra, plazmy, acetátu a bikarbonátu obsahujúcich

dialyzané roztoky a pleurálnu tekutinu na kvantitatívne meranie:

o pH,

o krvného plynu (BG): PO

2

, PCO

2

,

o elektrolytov (ISE): Na

+

, K

+

, Cl

-

, iCa

2+

,

o hematokritu (Hct),

o metabolitov (MSS): glukózy, laktátu, urey/BUN (len s verziou <6>),

o celkového hemoglobínu (tHb),

o saturácie kyslíkom (SO

2

),

o COOX derivátov hemoglobínu (O

2

Hb, HHb, COHb, MetHb),

o bilirubínu (novorodeneckého).

Systém cobas b 221 system okrem toho vypoítava odvodené parametre.

V plnej krvi, sére alebo plazme možno mera nasledujúce parametre:

o pH,

o krvný plyn (BG): PO

2

, PCO

2

,

o elektrolyty (ISE): Na

+

, K

+

, Cl

-

, iCa

2+

,

o hematokrit (Hct),

o metabolity (MSS): Glu, Lac, Urea/BUN,

o celkový hemoglobín (tHb),

o saturáciu kyslíkom (SO

2

),

o COOX derivátov hemoglobínu (O

2

Hb, HHb, COHb, MetHb),

o bilirubín (novorodenecký).

V pleurálnej tekutine možno mera nasledujúci parameter:

o pH.

Určený používateľ

Na medicínske úely je používateom školený pracovník jednotiek urgentnej

starostlivosti, oddelení urgentného príjmu, jednotiek intenzívnej starostlivosti (JIS)

alebo laboratórií.

cobas b 221

Roche Diagnostics apríl 2017

10 Návod na použitie · Verzia 17.0

Miesto použitia

Systém cobas b 221 system je urený na použitie v laboratóriách nemocníc, ako aj na

mieste poskytovania starostlivosti, ako sú priestory poskytovania intenzívnej

starostlivosti (JIS, JIS, PJIS), oddelenia urgentného príjmu (úrazové ambulancie) a

operané sály (OS).

Symboly a skratky

Symboly použité v publikácii

Symboly použité na prístroji

Symbol Vysvetlenie

o Položka zoznamu

r Spustenie úlohy

s Ukonenie úlohy

u Súvisiace témy obsahujúce alšie informácie

q Tip. Doplujúce informácie o správnom používaní alebo užitoné rady.

Tabuľ ka 2 Symboly použité v publikácii

Symbol Vysvetlenie

Katalógové íslo

Sériové íslo

Globálne íslo obchodnej jednotky

Výrobca

Dátum výroby

Striedavý prúd

Upozornenie

Tabuľ ka 3 Symboly použité na prístroji

Roche Diagnostics apríl 2017

Návod na použitie · Verzia 17.0 11

cobas b 221

Symboly použité na spotrebnom

materiáli

Symbol Vysvetlenie

Katalógové íslo

íslo šarže

Globálne íslo obchodnej jednotky

Dátum spotreby

Teplotné rozmedzie

Nepoužíva, ak je balenie poškodené

Spotrebný obsah

Kontrolný materiál

Krehké, zaobchádza opatrne

Skladova vo vzpriamenej polohe

Nepoužíva opakovane

Tabuľ ka 4 Symboly použité na spotrebnom materiáli

cobas b 221

Roche Diagnostics apríl 2017

12 Návod na použitie · Verzia 17.0

Skratky

Výrobca

Sterilizované ožarovaním

Sterilizované etylénoxidom

Obsah postauje na <n> testov

Príruka pre operátora/prevádzkové pokyny

Upozornenie, pozrite si sprievodnú dokumentáciu

Symbol Vysvetlenie

Tabuľ ka 4 Symboly použité na spotrebnom materiáli

Skratka Definícia

ANSI

American National Standards Institute (Americký inštitút pre

vnútroštátne normy)

AQC, AutoQC Automatická kontrola kvality

A

rate

Frekvencia asistovaného dýchania

ASTM

American Society for Testing and Material (Americká spolonos pre

skúšky a materiály)

BG Krvný plyn

Bili Bilirubín

BUN Dusík urey v krvi

Cal Kalibrácia

CE Conformité Européenne

CLSI

Clinical and Laboratory Standards Institute (Inštitút pre klinické a

laboratórne normy)

COHb Karboxyhemoglobín

cond Vodivos

COOX CO-oximetria

napr. napríklad

ES Európske spoloenstvo

EN Európska norma

EÚ Európska únia

FMS Systém na zmiešavanie kvapalín

FTP Protokol na prenos súborov

GB Gigabajt

Tabuľ ka 5 Skratky

Roche Diagnostics apríl 2017

Návod na použitie · Verzia 17.0 13

cobas b 221

Glu Glukóza

Hct Hematokrit

HHb Dezoxyhemoglobín

ZIS Zdravotnícky informaný systém

HIV Vírus udskej imunitnej nedostatonosti

HW Hardvér

Hz Hertz

t. j. to jest

IEC

International Electrotechnical Commission (Medzinárodná

elektrotechnická komisia)

ISE Iónovo-selektívna elektróda

ISO

International Organization of Standardization (Medzinárodná

organizácia pre normalizáciu)

IT Informané technológie

IVD In vitro diagnostika

kg kilogram

Lac Laktát

LCD Displej z tekutých kryštálov

LED Svetloemitujúca dióda

LIS Laboratórny informaný systém

LoQ Limit kvantifikácie

SAT Stredný arteriálny tlak

MB Megabajt

MK Meracia komôrka

MetHb Methemoglobín

MHz Megahertz

MSS Senzor citlivý na metabolity

MO Minútový objem

NIST

National Institute of Standards and Technology (Národný inštitút

pre normy a technológie)

O

2

Hb

Oxyhemoglobín

PCO

2

Parciálny tlak oxidu uhliitého

PEEP Pozitívny tlak na konci výdychu

PIP Vrcholový nádychový tlak

PO

2

Parciálny tlak kyslíka

POC Miesto poskytovania zdravotnej starostlivosti

QC Kontrola kvality

RAM Pamä s náhodným prístupom

RCon Referenný kontakt

S1 S1 Rinse Solution

S2 S2 Fluid Pack

S3 S3 Fluid Pack A

SCon Senzorový kontakt

Skratka Definícia

Tabuľ ka 5 Skratky

cobas b 221

Roche Diagnostics apríl 2017

14 Návod na použitie · Verzia 17.0

Čo je nové v publikácii verzie 17.0

Nové informácie o publikácii Referenná príruka bola zrušená. Vybraný obsah z referennej príruky bol

doplnený do návodu na použitie. Všetky informácie potrebné na obsluhu systému

cobas b 221 system teraz nájdete v návode na použitie.

u Priradenie rozhrania RS 232 (s. 40)

u 8. Zmena nastavení zvuku (voliteľné) (s. 50)

u 9. Zmena ID prístroja a informácií o nemocnici (voliteľné) (s. 50)

u 17. Zmena nastavení tlačiarne (voliteľné) (s. 57)

u Inštalácia a používanie tlačiarní lístkov (s. 67)

u Priradenie referenčných a kritických rozsahov (s. 147)

u Monitorovanie referenčných a kritických rozsahov v správach o meraniach (s. 148)

u Priradenie korelačného faktora parametru (s. 148)

u Konfigurácia vstupných hodnôt merania (s. 171)

u Konfigurácia obrazovky výsledkov merania (s. 172)

u Vytvorenie a konfigurácia výtlačkov správ o meraniach (s. 172)

u Konfigurácia nastavení merania (s. 178)

u Importovanie a exportovanie konfigurácií systému (s. 190)

u Úsporný režim (s. 192)

u Vytvorenie Levey-Jenningsovho grafu (s. 220)

u Interpretácia Levey-Jenningsovho grafu (s. 223)

u Vytvorenie skupín parametrov definovaných používateľom (s. 247)

u Konfigurovanie Správcu údajov (s. 257)

u Konfigurácia exportov údajov zo Správcu údajov (s. 260)

u Správa údajov (s. 266)

u Správa nastavení zabezpečenia (s. 274)

u Čistenie elektródy Cl

-

(s. 323)

SD Štandardná odchýlka

SIP Prívod vzoriek

SO

2

Saturácia kyslíkom

S

rate

Frekvencia spontánneho dýchania

SSD Mechanika s nepohyblivým médiom

T&D Otoenie a dokovanie

Te D žka trvania výdychu

tHb Celkový hemoglobín

Ti Džka trvania nádychu

USB Univerzálna sériová zbernica

VT Dychový objem

WWatt

Skratka Definícia

Tabuľ ka 5 Skratky

Roche Diagnostics apríl 2017

Návod na použitie · Verzia 17.0 15

cobas b 221

Nové informácie o spotrebnom

materiáli

Výroba overovacieho materiálu TS/MSS (materiál 03354601001) bola ukonená.

Zachytáva krvných zrazenín Clot Catcher Pro (materiál 05689856001) už nie je k

dispozícii na použitie so systémom cobas b 221 system.

u

Nádobky na vzorky (s. 157)

u Dostupné príslušenstvo a spotrebný materiál (s. 389)

Revidovaný referenčný rozsah pre

glukózu a laktát

u Referenčné a kritické rozsahy (s. 144)

Nové pokyny na odstraňovanie

upchatia vo vedení nádoby na

odpad W Waste Container

u

Odstránenie upchatia vedenia nádoby na odpad W Waste Container (s. 382)

Nové pokyny na priraďovanie

formátov jednotiek meranému

parametru

u Priradenie formátov jednotiek k meranému parametru (s. 129)

Čo je nové v publikácii verzie 16.0

Časť „Čo je nové vo verzii

publikácie“

Táto as opisuje nový obsah, ktorý sa nachádza v tejto verzii návodu na použitie.

Uvedenie kazety

MSS Cassette Gen.2

Kazeta MSS Cassette Gen.2 (materiál 072884xx001) predstavuje nový senzor citlivý

na metabolity na meranie parametrov glukózy, laktátu a urey. Nahradí kazetu

MSS Cassette (materiál 0326xxxx184). Kazeta MSS Cassette Gen.2 má zvýšenú

stabilitu poas doby použitenosti a predžený as použitenosti pre parametre

glukózy, laktátu a urey. Okrem toho má kazeta MSS Cassette Gen.2 optimalizovanú

kalibráciu na dosiahnutie prevádzkovej fázy po inštalácii.

u Špecifikácie pre kazetu MSS Cassette Gen.2 (s. 119)

u Porovnanie MSS Cassette a MSS Cassette Gen.2 (s. 111)

Nové informácie o spotrebnom

materiáli

Boli uvedené nové deriváty materiálov QC AUTO-TROL PLUS B a COMBITROL

PLUS B (materiály 332xxxx190). Tieto nové materiály QC majú špecifické cieové

hodnoty, ktoré sú urené na použitie s kazetou MSS Cassette Gen.2 (materiál

072884xx001).

Súasné materiály QC AUTO-TROL PLUS B a COMBITROL PLUS B (materiály

0332xxxx001) sú stále k dispozícii na merania QC s kazetou MSS Cassette (materiál

0326xxxx184). Výroba týchto materiálov QC však bude ukonená po vyradení kazety

MSS Cassette (materiál 0326xxxx184).

Výroba plastových kapilár (materiál 05174791001) a sterilných držiakov kapilár

(materiál 05174830001) bola ukonená.

u Dostupné príslušenstvo a spotrebný materiál (s. 387)

Harmonizácia referenčných

rozsahov a odstránenie kritických

hodnôt

Referenné rozsahy boli v prípade potreby harmonizované na hodnoty nezávislé od

veku a pohlavia na základe všeobecne akceptovaných príruiek klinickej chémie a

molekulárnej diagnostiky. Kritické rozsahy boli odstránené, pretože záviseli od

množstva faktorov špecifických pre konkrétneho pacienta.

u Referenčné a kritické rozsahy (s. 144)

cobas b 221

Roche Diagnostics apríl 2017

16 Návod na použitie · Verzia 17.0

Nová monitorovacia funkcia pre

kontamináciu MSS

Pomocou automatického a manuálneho monitorovania kontaminácie MSS môžete

zisti bakteriálnu kontamináciu v prívode kvapalín S3 skôr, než akokovek ovplyvní

kalibráciu MSS a následne merania systému cobas b 221 system.

u Monitorovanie kontaminácie MSS (s. 304)

Aktualizované informácie o LoQ Hodnoty limitu kvantifikácie (LoQ) pre príslušné parametre boli aktualizované.

u Parametre merania (s. 83)

u Parametre merania (s. 121) (MSS Cassette Gen.2)

Revidovaný výrobný štítok Na výrobnom štítku sa teraz nachádzajú nové informácie, ako je referenné íslo,

globálne íslo obchodnej jednotky a dátum výroby každého systému

cobas b 221 system a informácie o súlade s požiadavkami. Okrem toho sú výrobné

informácie pre každý systém uložené v QR kóde v pravom hornom rohu výrobného

štítku.

Nová aktualizácia hardvéru Na systéme cobas b 221 system so sériovým íslom > 21000 je nová poítaová

jednotka s dotykovou obrazovkou. Nové vlastnosti zahajú štvorjadrový procesor,

väšiu pamä, pevný disk s nepohyblivým médiom a nahradenie disketovej jednotky

USB kúom.

u SN > 21000 (s. 115).

Nový snímač čiarového kódu Sníma iarového kódu Datalogic Touch 90 nahradil sníma iarového kódu Unitech

MS 180. Snímae iarového kódu Datalogic Touch 90 majú širšiu snímaciu plochu na

ahšie snímanie dlhších iarových kódov na kartách spotrebného materiálu.

u Snímač čiarového kódu (s. 117).

u Riešenie problémov so snímačom čiarového kódu (s. 380).

Podpora konfigurácií systému

cobas b 221 system s modulmi

tHb/SO

2

bola ukončená

Spolonos Roche ukonila podporu konfigurácií systému cobas b 221 system s

modulmi tHb/SO

2

(cobas b 221<1>/<3>/<5> system). Následne bol z tejto verzie

návodu na použitie odstránený obsah súvisiaci so systémom

cobas b 221<1>/<3>/<5> system, modulmi tHb/SO

2

a ich kompatibilným

materiálom QC, COMBITROL TS+, a AUTOTROL TS+.

Nová časť Určené použitie V tejto asti sa nachádza opis ureného použitia a funkcií systému

cobas b 221 system.

u Určené použitie (s. 9)

Nová časť Schválenia Informácie o súlade so všetkými príslušnými smernicami a pokynmi pre

cobas b 221 system teraz nájdete v asti Schválenia na zaiatku návodu na použitie.

u Schválenia (s. 4)

Pokyny na čistenie oddeľovača

odpadu

Oddeova odpadu by sa mal isti deproteinizaným roztokom spolonosti Roche.

u Odporúčané dezinfekčné prostriedky (s. 286)

apríl 2017

Úvod a špecifikácie

1Bezpečnostné informácie ................................................................................................................. 19

2 Všeobecný opis ................................................................................................................................. 29

3 Inštalácia a vypnutie........................................................................................................................ 43

4 Špecifikácie ....................................................................................................................................... 79

5 Špecifikácie pre kazetu MSS Cassette Gen.2................................................................................. 119

6 Teoretické základy.......................................................................................................................... 127

Roche Diagnostics apríl 2017

Návod na použitie · Verzia 17.0 19

cobas b 221 1 Bezpečnostné informácie

Obsah

Bezpečnostné informácie 1

V tejto kapitole sú uvedené informácie o bezpenej prevádzke systému

cobas b 221 system.

V tejto kapitole

Kapitola

1

Klasifikácia bezpenostných informácií............................................................................20

Bezpenostné opatrenia.......................................................................................................21

Kvalifikácia operátora....................................................................................................21

Inštalácia a odinštalovanie............................................................................................21

Prevádzkové podmienky...............................................................................................22

Bezpené a správne používanie systému.....................................................................22

Bezpenos elektrických zariadení...............................................................................22

Biologicky nebezpené materiály.................................................................................23

Bezpenos pri práci s mechanickými súasami.......................................................24

Reagencie a pracovné roztoky ......................................................................................24

Nesprávne výsledky .......................................................................................................24

Zabezpeenie softvéru a údajov ...................................................................................25

Poškodenie prístroja ......................................................................................................26

Bezpenostné štítky na prístroji a spotrebnom materiáli ...............................................27

Roche Diagnostics apríl 2017

20 Návod na použitie · Verzia 17.0

1 Bezpečnostné informácie cobas b 221

Klasifikácia bezpečnostných informácií

V tejto asti je vysvetlený spôsob prezentácie bezpenostných informácií v tomto

návode.

Bezpenostné opatrenia a dôležité informácie pre používateov sú klasifikované poda

normy ANSI Z535.6. Oboznámte sa s významom nasledujúcich položiek a ikon:

Bezpečnostná výstraha

Symbol bezpečnostnej výstrahy slúži na to, aby vás upozornil na potenciálne

nebezpečenstvo úrazu. Riaďte sa všetkými hláseniami týkajúcimi sa bezpečnosti, ktoré sú

uvedené pri tomto symbole, aby ste predišli možnému poškodeniu systému, úrazu alebo

úmrtiu.

Na oznaenie konkrétnych rizík slúžia tieto symboly a signálne slová:

VAROVANIE

r ... označuje nebezpečnú situáciu, ktorá, pokiaľ sa jej nevyhnete, by mohla mať za

následok smrť alebo ťažké zranenie.

POZOR

r ... označuje nebezpečnú situáciu, ktorá, pokiaľ sa jej nevyhnete, by mohla mať za

následok ľahké alebo stredne ťažké zranenie.

UPOZORNENIE

r ... označuje nebezpečnú situáciu, ktorá, pokiaľ sa jej nevyhnete, môže mať za následok

poškodenie systému.

Musíte používa ochranné rukavice a okuliare, vhodný ochranný odev a v prípade

potreby ochranu úst.

Dôležité informácie, ktoré nesúvisia s bezpenosou, sú oznaené nasledujúcim

symbolom:

q

Tip

... označuje dodatočné informácie o správnom používaní systému alebo užitočné tipy.

Stránka sa načítava...

Roche cobas b 221<6>=OMNI S6 system Používateľská príručka

Tento návod je vhodný aj pre

Roche cobas b 221<6>=OMNI S6 system Používateľská príručka

Súvisiace články

Ostatné dokumenty