2. Roche
  3. cobas b 123 <3>
cobas b 123 <3>

Roche cobas b 123 <3>, cobas b 123 <1>, cobas b 123 <2>, cobas b 123 <4> Používateľská príručka

  • Ahoj! Prečítal som si návod na použitie pre analyzátor krvi Roche cobas b 123 POC system a som pripravený odpovedať na vaše otázky. Návod podrobne popisuje vlastnosti prístroja, jeho prevádzku, technické parametre, obsluhu a údržbu. Zaujíma vás napríklad kalibrácia, kontrola kvality alebo použitie rôznych typov vzoriek?
  • Ako často je potrebné vykonávať kontrolu kvality?
    Čo sa stane, ak sa do prístroja dostanú iné tekutiny okrem vzoriek a QC materiálu?
    Ako sa kalibrujú parametre prístroja?
cobas b 123 POC system
Návod k použití
COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS
are trademarks of Roche.
©2013 Roche
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
www.roche.com
Roche červenec 2013
Návod k použití · verze 7.0 1
cobas b 123 POC system
Přehled revizí
Impresum
cobas b 123 POC system
Tato příručka je určena uživatelům přístroje cobas b 123 POC system.
Bylo podniknuto vše pro to, aby informace obsažené v této příručce byly v době tisku
správné. Roche Diagnostics GmbH si však vyhrazuje právo provádět v rámci trvalého
vývoje výrobků bez předchozího oznámení potřebné změny v této příručce.
Veškeré úpravy přístroje provedené zákazníkem vedou ke ztrátě platnosti záruky nebo
servisní smlouvy.
Aktualizace software provádí zákaznický servis Roche.
Copyrights
© 2009-2013, Roche Diagnostics GmbH. Všechna práva vyhrazena.
Obsah této publikace nesmí být bez předchozího písemného souhlasu od společnosti
Roche ani vcelku, ani zčásti jakoukoli formou reprodukován nebo předáván třetím
osobám. Publikace byla vytvořena s náležitou pečlivostí a za případné chyby nebo
chybějící části a za jimi případně vzniklé škody Roche neručí. Změny vyhrazeny.
Obchodní značky
COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, AUTOQC, COMBITROL,
ROCHE MICROSAMPLER PROTECT jsou ochranné známky Roche.
Verze příručky Verze software Datum revize Poznámka
1.0 listopad 2009 nevydáno
2.0 2.0 listopad 2010 Uvedení na trh
3.0 2.3 srpen 2011
4.0 ≥ 2.4 prosinec 2011
5.0 ≥ 3.0 červenec 2012
6.0 ≥ 4.0 leden 2013
7.0 >4.1 červenec 2013
cobas b 123 POC system
Roche červenec 2013
2 Návod k použití · verze 7.0
Kontaktní adresa
Výrobce
Edice
Verze 7.0, červenec 2013
První vydání: listopad 2010
REF/No. 0 5337526001
Kontakt na lokální servis
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim / Germany
www.roche.com
Roche červenec 2013
Návod k použití · verze 7.0 3
cobas b 123 POC system
Obsah
Přehled revizí 1
Impresum 1
Copyrights 1
Obchodní značky 1
Kontaktní adresa 2
Edice 2
Kontakt na lokální servis 2
Obsah 3
Předmluva 5
Pokyny pro použití této příručky 5
Textové konvence 5
Stručný návod Část A
1Stručný návod
Instalace A-5
Odstavení A-6
Měření A-7
Kontrola kvality A-9
Výměna spotřebního materiálu A-10
Úvod a specifikace Část B
2Bezpečnostní pokyny
Důležité sdělení B-5
Bezpečnostně technické pokyny B-6
Doporučení pro bezpečnost IT B-7
3 Obecné popisy
Úvod B-11
Obecné pokyny B-12
Princip kalibrace B-13
Hodnocení měření B-14
Preventivní opatření proti zvláštním
nebezpečím B-14
Zacházení s kontejnerem cobasb123 Fluid
Pack B-15
Zacházení s kazetou cobasb123 Sensor
Cartridge B-15
Zacházení s
kontejnerem cobasb123 AutoQC Pack B-17
4 Specifikace
Výkonová data B-21
Kapacita vzorků B-49
Časy měření vzorků B-49
Objem vzorků B-50
Druhy vzorků B-50
Kalibrace B-50
Parametry prostředí B-51
Data výrobku B-53
Tiskárna B-54
Modul uživatelského rozhraní B-55
Snímač čárových kódů (standardní) B-55
Obrazový snímač (volitelný) B-56
5 Teoretické základy
Parametry a výpočty B-59
Referenční a kritické hodnoty B-76
Součásti systému Část C
6Součásti systému
Vizuální identifikace C-5
Modul uživatelského rozhraní C-6
Přední kryt C-14
Modul měřicí komůrky C-15
cobasb123 Sensor Cartridge C-16
cobasb123 Fluid Pack C-20
cobasb123 AutoQC Pack (volitelné) C-24
Oxymetrový modul (volitelné) C-25
Zadní stěna C-27
Snímač čárových kódů (standardní) C-32
Obrazový snímač (volitelné) C-33
Obsluha Část D
7 Instalace a odstavení
Instalace D-5
Odstavení D-14
8Měření
Preanalytika D-21
Interference D-26
Omezení klinické analýzy D-32
Průběh měření D-34
Nastavení měření D-48
Způsob zápisu naměřených, zadávaných
a vypočtených hodnot D-59
9 Kontrola kvality
Obecná koncepce kontroly kvality D-65
Obecná koncepce QC D-65
Důležité informace o hodnocení výsledků
QC D-68
Měření QC D-68
Zobrazení výsledků QC D-72
Nastavení kontroly kvality D-78
Hodnocení QC D-84
Následné akce kontroly kvality D-88
Odstranění následných akcí kontroly kvality D-90
Roche červenec 2013
4 Návod k použití · verze 7.0
cobas b 123 POC system
Řešení problémů při kontrole kvality D-91
10 Kalibrace
Obecné informace o kalibracích D-95
Automatické kalibrace D-95
Uživatelem aktivované kalibrace D-98
Zobrazení výsledků D-99
Nastavení kalibrace D-100
11 Kontrola k ověření kalibrace
Obecné informace D-105
Vložení kontejneru AutoCVC Pack D-105
Ruèní měření AutoCVC D-108
Databáze CVC D-110
Konfigurace analytického měřicího rozmezí
(AMR) D-112
12 Softwarové funkce
Menu „Přehled“ D-117
Menu „Pracoviště“ D-118
Menu „Přístroj“ D-122
Menu „Obslužné programy“ D-124
Nastavení D-124
Systém D-125
Uživatelé D-138
Zabezpečení D-139
Aktualizace softwaru D-141
Aktualizace jazyka D-141
Přenos dat USB D-142
Servisní funkce D-145
Prověřovací záznam D-146
Výměna spotřebního materiálu Část E
13 Výměna spotřebního materiálu
Dezinfekce E-4
Obecná výměna E-6
Výměna podle vzorků E-7
Odstraňování chyb Část F
14 Odstraňování chyb
Obecné informace k odstraňování chyb F-5
Sektor alarmu F-5
Zastavení systému F-7
Poruchy F-11
Výstrahy F-12
Nápravné akce F-13
Postup zvlhčování Sensor Cartridge F-28
Kontrola polohy ventilů F-30
Čárový kód F-31
Troubleshooting-Report F-32
Depot-Repair F-33
Dodatek Část G
15 Seznam – spotřební materiály
Informace pro objednání G-5
16 Informace o ochraně autorských práv
Informace o softwarových licencích G-11
Glosář G-13
Rejstřík Část H
Rejstřík H-3
Roche červenec 2013
Návod k použití · verze 7.0 5
cobas b 123 POC system
Předmluva
cobas b 123 POC system je analyzátor s volitelným integrovaným modulem AutoQC
a modulem oxymetru.
Tato příručka obsahuje podrobné popisy vlastností, obecných provozních koncepcí,
technických parametrů funkcí a používání ovládacích prvků, postupů obsluhy,
nouzových postupů, značení výrobků a údržby přístroje cobas b 123 POC system.
Pokyny pro použití této příručky
Obsah na začátku této příručky a každé kapitoly a rejstřík na konci této příručky
umožňují rychlé vyhledání informací.
Textové konvence
Vyhledávání a interpretace informací je v této příručce usnadněna vizuálním
zdůrazněním. V této kapitole jsou objasněny použité textové konvence.
Symboly Pro rychlé vyhledávání a interpretaci informací jsou v příručce použity následující
symboly:
o Tuto příručku uchovávejte na bezpečném místě, na kterém se nepoškodí a je kdykoli
k dispozici.
o Tento návod k použití by měl být kdykoli snadno přístupný.
Symboly Význam
a Zahájení postupu
o Prvek v seznamu
e
Křížový odkaz
h Cesta
Upozornění
Pozor
Všechny části či pasáže označené tímto symbolem popisují postupy a (nebo)
upozorňují na podmínky nebo nebezpečí, které by mohly
cobas b 123 POC system poškodit nebo způsobit jeho poruchu.
Varování
Části označené tímto symbolem obsahují informace, které je nutno dodržovat,
aby se předešlo možným zraněním (pacientů, uživatelů a třetích osob).
Nebezpečí infekce
Všechny kapitoly nebo místa v textu označené tímto symbolem popisují
postupy, u kterých hrozí nebezpečí infekce.
cobas b 123 POC system
Roche červenec 2013
6 Návod k použití · verze 7.0
Symboly IVD Symboly se používají podle předpisů DIN EN 980
(a)
a DIN EN ISO 780
(b)
.
(a) DIN EN 980: Symboly pro označování zdravotnických prostředků
(b) DIN EN ISO 780: Obal - symboly pro manipulaci s předměty
Symbol Popis
Tento výrobek odpovídá požadavkům směrnice 98/79/ES o
diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Číslo šarže
Použitelné do ...
Výrobek by neměl být používán po uplynutí vyznačeného data.
Není-li uveden den, platí poslední den příslušného měsíce.
Omezení teploty
Přípustná skladovací teplota nutná pro zajištění specifikované
trvanlivosti produktu v neotevřeném stavu.
In vitro diagnostikum.
Výrobce
(podle směrnic o diagnostických zdravotnických prostředcích
in vitro 98/79/ES)
Datum výroby (dd-mm-rrrr)
Katalogové číslo
Upozornění: Viz přiloženou dokumentaci.
Viz návod k použití
Sériové číslo (typový štítek)
Nepoužívat, je-li poškozen obal
Pro jednorázové použití
Křehké. Zacházet opatrně.
Zacházet opatrně.
Obsah stačí pro x testů (viz cobasb123 Fluid Pack )
Roche červenec 2013
Návod k použití · verze 7.0 7
cobas b 123 POC system
Další symboly Následující symboly jsou uváděny jako přídavná informace:
Udržovat v suchu
Platí pouze pro Roche MICROSAMPLER PROTECT:
Sterilizováno ethylendioxidem
Platí pouze pro Blood Sampler BS2:
Sterilizováno ozářením
Biologické ohrožení!
(podle normy IEC/EN 61010-2-101
(a)
) (přístroj)
Biologické ohrožení!
(podle normy DIN EN 980
(b)
) (spotřební materiály)
Stejnosměrný proud
(c)
(a) IEC/EN 61010-2-101: Bezpečnostní předpisy pro elektrické měřicí, řídicí, regulační a laboratorní
přístroje - (část 2-101: Speciální požadavky na lékařské přístroje pro diagnostiku in vitro (IVD)
(b) DIN EN 980: Symboly pro označování zdravotnických prostředků
(c) IEC/EN 60417: Grafické symboly používané na zařízení
Symbol Popis
Symbol Popis
Nahoře
(skladovat ve vzpřímené poloze)
„Zelený bod“
Musí být použity ochranné rukavice, ochranné brýle a vhodný
ochranný oděv.
Softwarový symbol pro cobasb123 Fluid Pack
Softwarový symbol pro cobasb123 AutoQC Pack
Softwarový symbol pro cobasb123 Sensor Cartridge
cobas b 123 POC system
Roche červenec 2013
8 Návod k použití · verze 7.0
Zkratky Jsou použity následující zkratky:
Zkratka Popis
1b kal. 1 bodová kalibrace
2b kal. 2 bodová kalibrace
A
AAmpér
A
rate
Nastavení ventilátoru: frekvence nádechů
AC Střídavý proud
ANSI American National Standards Institute
ASTM American Society for Testing and Material (ASTM International:
mezinárodní standardizační organizace)
AutoQC Automatická kontrola kvality
AutoQC Pack cobasb123 AutoQC Pack
AutoCVC Pack cobasb123 AutoCVC Pack
B
BG Blood gas (krevní plyny)
Bili Bilirubin
BSA Bovine serum albumin (hovězí sérový albumin)
C
CCD Charge Coupled Device (optický plošný senzor)
CE Conformité Européenne (shoda se směrnicemi EU)
CF CompactFlash
CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments
CLSI Clinical Laboraty Standard Institute
cm centimetr
COHb Karboxyhemoglobin
COOX CO-oxymetrie
CSA Canadian Standards Association
CSV Hodnoty oddělené čárkou
CVC Kontrola k ověření kalibrace
D
dB Decibel
DC Stejnosměrný proud
Depot-Repair Opravy v servisu
DIN Německý úřad pro normalizaci
DNS Domain Name Server
dpi bodů na palec
E
EAN Mezinárodní číslo zboží
EDTA Kyselina etyléndiaminotetraoctová
EN Evropský standard
EU Evropská unie
F
FC Řízení fluidiky
Fluid Pack cobasb123 Fluid Pack
Roche červenec 2013
Návod k použití · verze 7.0 9
cobas b 123 POC system
G
GB gigabyte
Glu Glukóza
H
Hct Hematokrit
HHb Deoxyhemoglobin
HIV Human Immunodeficiency Virus
Hz Hertz
I
IEC International Electrotechnical Commission
IN-USE time Doba PROVOZU
ISE Iontově selektivní elektroda
ISO Mezinárodní organizace pro normalizaci
IVD In vitro diagnostikum
IVDD In vitro Diagnostic Directive
(Směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro)
K
KP Krevní plyny
KCl Chlorid draselný
kg kilogram
L
Lac Laktát
LCD Liquid Cristal Display (Displej s tekutými krystaly)
LED Světelná emisní dioda
LIS Laboratorní informační systém
LJ Levey Jennings
M
MAC Media Access Control
MB megabyte
MCM Modul měřicí komůrky
MCT Triglyceridy se středně dlouhým řetězcem
MetHb Methemoglobin
MHz megahertz
mm milimetr
mmetr
MSDS Bezpečnostní list
N
NIST Národní institut pro standardy a technologii
NRTL Nationally Recognized Testing Laboratory
(národně uznávaná zkušební laboratoř)
O
O
2
Hb Oxyhemoglobin
P
PEEP Nastavení ventilátoru: pozitivní koncový expirační tlak
Zkratka Popis
cobas b 123 POC system
Roche červenec 2013
10 Návod k použití · verze 7.0
e
Způsob zápisu naměřených, vypočtených a zadávaných hodnot viz Kapitola 8 Měření, kap.
Způsob zápisu naměřených, zadávaných a vypočtených hodnot na str. D-59.
PIP Nastavení ventilátoru: vrcholový inspirační tlak
PCO
2
Parciální tlak oxidu uhličitého
PO
2
Parciální tlak kyslíku
POC Point-of-Care
POCT1-A Standard pro přístroje Point-of-Care Testing (POCT)
POWER SUPPLY NAPÁJECÍ ZDROJ
Q
QC Kontrola kvality
R
RAM Random access memory (paměť s přímým přístupem)
RECAL Rekalibrace
REF Referenční roztok
RUN-IN phase Fáze ZÁBĚH
S
S
rate
Nastavení ventilátoru: frekvence hlubokých dechů
SH Střední hodnota
SO Standardní odchylka
Sensor Cartridge cobasb123 Sensor Cartridge
Sensor Cartridge Senzorová kazeta
SIM Sample Input Module (jednotka pro vkládání vzorků)
SO
2
Nasycení kyslíkem
START-UP phase Fáze SPOUŠTĚNÍ
STDBY Pohotovostní (standby) roztok
T
Te Nastavení ventilátoru: délka výdechu
TFT Thin-film Transistor (tenkovrstevný tranzistor)
tHb Celkový hemoglobin
Ti Nastavení ventilátoru: délka nádechu
Troubleshooting-
Report
Protokol řešení problémů
U
UIM User interface module (modul uživatelského rozhraní)
UPC Universal Product Code (univerzální kód výrobku)
UPS Uninterruptible Power Supply (Zdroj nepřetržitého napájení)
USB Univerzální sériová sběrnice
V
V AC volt - střídavé napětí
V DC volt - stejnosměrné napětí
VT Nastavení ventilátoru: přílivový objem
W
WWatt
WET Zvlhčovací (wetting) roztok
Zkratka Popis
červenec 2013
1 Stručný návod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
Stručný návod
A
Roche červenec 2013
Návod k použití · verze 7.0 A-3
cobas b 123 POC system 1 Stručný návod
Obsah
Stručný návod
Tato kapitola stručně popisuje postup zapnutí a vypnutí přístroje, provedení měření
vzorků a kontrolního měření a postup výměny spotřebního materiálu.
Instalace ............................................................................................................................. A-5
Odstavení ........................................................................................................................... A-6
Na méně než 24 hodin ............................................................................................... A-6
Na déle než 24 hodin ................................................................................................. A-6
Měření ................................................................................................................................ A-7
Vzorek ve stříkačce .................................................................................................... A-7
Vzorek v kapiláře a Roche MICROSAMPLER PROTECTu ................................ A-8
Kontrola kvality ................................................................................................................ A-9
Ruční měření QC ....................................................................................................... A-9
Ruční měření AutoQC ............................................................................................ A-10
Výměna spotřebního materiálu .................................................................................... A-10
Výměna Sensor Cartridge ....................................................................................... A-10
Výměna kontejneru Fluid Pack .............................................................................. A-11
Výměna kontejneru AutoQC Pack (volitelné) ..................................................... A-11
V této kapitole
Kapitola
1
Roche červenec 2013
A-4 Návod k použití · verze 7.0
1Stručný návod cobas b 123 POC system
Obsah
Roche červenec 2013
Návod k použití · verze 7.0 A-5
cobas b 123 POC system 1 Stručný návod
Instalace
Instalace
1
Připojte snímač čárových kódů a podle potřeby síťový konektor k příslušnému
portu na zadní straně přístroje cobas b 123 POC system.
2
Připojte externí napájecí zdroj, nejprve k přístroji a poté k elektrické síti.
3
Zapněte přístroj. Instalační postup bude zahájen automaticky.
Průvodce nastavením
4
Seznam nejdůležitějších nastavení, která je
nutné zkontrolovat a upravit v prvním kroku
instalačního postupu. Spusťte průvodce
nastavením stisknutím tlačítka [Nastavit].
Pro zadání nových nebo úpravu již zadaných
údajů vyberte požadované údaje v seznamu
nebo stiskněte tlačítko [Tužka].
Stisknutím tlačítka [Zavřít] budou
automaticky uloženy všechny změny.
5
Příprava instalace (automatický krok).
6
Otevřete přední kryt.
7
Vložte Fluid Pack.
8
Vložte Sensor Cartridge.
9
VložteAutoQC Pack (volitelné).
10
Zavřete přední kryt.
11
Vložte papír do tiskárny (volitelné).
12
Dokončete instalační postup stisknutím
tlačítka [Dokončit].
13
Přístroj zahájí následné akce.
e
Další informace viz Kapitola 7 Instalace a odstavení, část Instalace na str. D-5.
VAROVÁNÍ
Pro zajištění kvality výsledků měření musíte po každé výměně kontejneru Fluid Pack nebo
senzorové kazety Sensor Cartridge provést kontrolní měření ve 3 úrovních koncentrace (1 =
nízká, 2 = normální, 3 = vysoká).
Fluid Pack
Sensor Cartridge
AutoQC Pack
Papír do tiskárny
Roche červenec 2013
A-6 Návod k použití · verze 7.0
1Stručný návod cobas b 123 POC system
Odstavení
Odstavení
Na méně než 24 hodin
Přejděte do menu „Obslužné programy” a stiskněte následující tlačítko:
h [Vypnout]
Na déle než 24 hodin
Přejděte do menu „Obslužné programy” a stiskněte následující tlačítko:
h [Odstavení]
e
Další informace viz Kapitola 7 Instalace a odstavení, část Odstavení na str. D-14.
1
Pro zahájení postupu odstavení z provozu
potvrďte výstrahu stisknutím [Ok].
2
Příprava na vyjmutí součástí (automatický
krok).
3
Otevřete přední kryt.
4
Odstraňte Fluid Pack.
5
Odstraňte Sensor Cartridge.
6
Odstraňte AutoQC Pack.
7
Dokončete postup odstavení stisknutím
tlačítka [Vypnout].
UPOZORNĚNÍ:
Aby se přední kryt uzamkl, je nutné jej před stisknutím tlačítka [Vypnout] zavřít.
Odpojte napájecí zdroj nejprve od elektrické sítě a poté od přístroje.
Pokud jsou použity,
o odpojte konektory snímače čárových kódů a síťového připojení (pokud jsou
zapojeny) od zadního panelu přístroje.
o odpojte paměťové zařízení USB.
o vyjměte papír z tiskárny.
o
Roche červenec 2013
Návod k použití · verze 7.0 A-7
cobas b 123 POC system 1 Stručný návod
Měření
Měření
Měření lze spouštět pouze z menu „Přehled“.
Vzorek ve stříkačce
Při práci skrví nebo předměty, které by mohly být kontaminovány krví, vždy používejte
ochranný oděv, ochranné rukavice a ochranné brýle.
Obrázek A-1 Přehledová obrazovka
1
Jemným otáčením stříkačky zajistěte řádné
promíchání vzorku.
2
Na obrazovce „Přehled” proveďte nebo
zrušte výběr požadovaných vyšetřovaných
parametrů nebo skupin.
3
Stiskněte tlačítko [Spustit měření se
stříkačkou].
4
Stříkačku bezpečně nasaďte do plnicího
otvoru a stiskněte [Ano].
5
Vzorek se nasaje.
NEVSTŘIKUJTE!
Aktivováno pro další
měření a kalibraci
Deaktivováno pro
další měření
Roche červenec 2013
A-8 Návod k použití · verze 7.0
1Stručný návod cobas b 123 POC system
Měření
e
Další informace viz: Kapitola 8 Měření, část Měření vzorků ze stříkaček na str. D-35 a
Zadávání dat na str. D-42.
Vzorek v kapiláře a Roche MICROSAMPLER PROTECTu
e
Další informace viz: Kapitola 8 Měření, část Měření vzorků z kapilár na str. D-37 a
Zadávání dat na str. D-42.
6
Po výzvě „Odstraňte stříkačku“ stříkačku
vytáhněte a stiskněte [Ano].
7
Přístroj zahájí měření.
8
Zadejte všechny vstupní hodnoty. Je nutné
zadat správný typ vzorku, abyste se vyhnuli
chybným výsledkům.
Při práci skrví nebo předměty, které by mohly být kontaminovány krví, vždy používejte
ochranný oděv, ochranné rukavice a ochranné brýle.
1
Zajistěte, aby byl vzorek změřen do 15
minut.
2
Měření lze spouštět pouze z menu „Přehled“.
e
viz Přehledová obrazovka na str. A-7.
3
Na obrazovce „Přehled” proveďte nebo
zrušte výběr požadovaných vyšetřovaných
parametrů nebo skupin.
4
Stiskněte tlačítko [Spustit měření z kapiláry].
5
Kapiláru nebo Roche MICROSAMPLER
PROTECT bezpečně nasaďte do plnicího
otvoru a stiskněte [Ano].
6
Vzorek se nasaje.
7
Po výzvě „Odstraňte kapiláru“ vytáhněte
kapiláru nebo Roche MICROSAMPLER
PROTECT a stiskněte [Ano].
8
Přístroj zahájí měření.
9
Zadejte všechny vstupní hodnoty. Je nutné
zadat správný typ vzorku, abyste se vyhnuli
chybným výsledkům.
Aktivováno pro další
měření a kalibraci
Deaktivováno pro
další měření
/