2. Roche
  3. cobas b 123 <3>
cobas b 123 <3>

Roche cobas b 123 <3>, cobas b 123 <1>, cobas b 123 <2>, cobas b 123 <4> Používateľská príručka

  • Ahoj! Prečítal som si používateľskú príručku pre analyzátor Roche cobas b 123. Viem odpovedať na vaše otázky týkajúce sa jeho používania, inštalácie, údržby a riešenia problémov. Prístroj meria rôzne parametre, vrátane pH, krvných plynov, elektrolytov a hemoglobínu. Máte nejaké otázky?
  • Ako často je potrebné vykonávať kontrolu kvality?
    Aké typy vzoriek môžem použiť s prístrojom cobas b 123?
    Čo robiť po výmene spotrebného materiálu?
cobas b 123 POC system
Pokyny pro používání
COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS
are trademarks of Roche.
©2016 Roche
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
www.roche.com
Roche Diagnostics Únor 2015
Pokyny pro používání · Verze 10.0 3
cobas b 123 POC system
Přehled revizí
Poznámka k vydání
cobas b 123 POC system
Tato píruka je urena uživatelm cobas b 123 POC system.
Bylo podniknuto vše pro to, aby informace obsažené v této píruce byly v dob tisku
správné. Roche Diagnostics GmbH si však vyhrazuje právo provádt v rámci trvalého
vývoje výrobk bez pedchozího oznámení potebné zmny v této píruce.
Veškeré úpravy pístroje provedené zákazníkem vedou ke ztrát platnosti záruky
nebo servisní smlouvy.
Aktualizace software provádí zákaznický servis Roche.
Copyrights
© 2009-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Všechna práva vyhrazena.
Obsah této publikace nesmí být bez pedchozího písemného souhlasu od spolenosti
Roche ani vcelku, ani zásti jakoukoli formou reprodukován nebo pedáván tetím
osobám. Publikace byla vytvoena s náležitou pelivostí. Roche nenese odpovdnost
za chyby nebo opomenutí, které se mohou objevit v tomto dokumentu. Zmny
vyhrazeny.
Verze příručky Verze software Datum revize Poznámka
1.0 Listopad 2009 nevydáno
2.0 2.0 Listopad 2010 Uvedení na trh
2.1 Duben 2011 podání návrhu FDA
3.0 2.3 Duben 2011
4.0 2.4 Prosinec 2011
5.0 3.0 ervenec 2012
6.0 4.0 Prosinec 2012 uvolnno vnitn -
nevydáno
7.0 4.0 Leden 2013
8.0 4.1 ervenec 2013
9.0 4.5 Duben 2014
10,0 4.7 Únor 2015
Table 1 Přehled revizí
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Únor 2015
4 Pokyny pro používání · Verze 10.0
Obchodní značky
COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, AUTOQC, COMBITROL,
ROCHE MICROSAMPLER PROTECT jsou ochranné známky Roche.
Kontaktní adresa
Výrobce
Edice
Revize 10.0, únor 2015
První vydání: Listopad 2009
Kontakt na lokální servis
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Made in Switzerland
www.roche.com
Roche Diagnostics Únor 2015
Pokyny pro používání · Verze 10.0 5
cobas b 123 POC system
Obsah
Pehled revizí 3
Poznámka k vydání 3
Copyrights 3
Obchodní znaky 4
Kontaktní adresa 4
Edice 4
Kontakt na lokální servis 4
Obsah 5
Pedmluva 7
Pokyny pro použití této píruky 7
Konvence použité v této píruce 7
Stručný návod
1 Stručný návod
Instalace 21
Odstavení 24
Mení 26
Kontrola kvality 30
Stanovení výkonnosti 33
Výmna spotebního materiálu 36
Úvod a specifikace
2 Bezpečnostní informace
Dležité sdlení 45
Bezpenostn technické pokyny 46
Doporuení pro bezpenost IT 48
3 Obecný popis
Úvod 51
Obecné pokyny 53
Princip kalibrace 54
Hodnocení mení 55
Preventivní opatení proti zvláštním
nebezpeím 56
Zacházení s kontejnerem cobas b 123 Fluid
Pack 57
Zacházení s kazetou cobas b 123 Sensor
Cartridge 58
Zacházení s
kontejnerem cobas b 123 AutoQC Pack 60
4 Specifikace
Údaje o výkonnosti 65
Kapacita vzork 90
asy mení vzork 91
Objem vzork 92
Druhy vzork 93
Kalibrace 94
Parametry prostedí 95
Data výrobku 97
Tiskárna 99
Modul uživatelského rozhraní 100
Sníma árových kód (standardní) 101
Obrazový sníma (volitelný) 102
5 Teoretické základy
Parametry a výpoet 105
Referenní a kritické hodnoty 122
Součásti systému
6 Součásti systému
Vizuální identifikace 131
Modul uživatelského rozhraní 132
Tiskárna 141
Pední dvíka 142
Modul micí komrky 143
cobas b 123 Sensor Cartridge 144
cobas b 123 Fluid Pack 148
cobas b 123 AutoQC Pack (volitelné) 152
Oxymetrový modul (volitelné) 154
Zadní stna 156
teka barkód (standardní) 161
Obrazový sníma (volitelný) 162
Provoz
7 Instalace a odstavení
Instalace 167
Odstavení 176
8Měření
Preanalytika 185
Interference 190
Omezení klinické analýzy 197
Prbh mení 200
Nastavení mení 215
Zpsob zápisu namených, zadávaných
a vypotených hodnot 228
Roche Diagnostics Únor 2015
6 Pokyny pro používání · Verze 10.0
cobas b 123 POC system
9 Kontrola kvality
Obecná koncepce kontroly kvality 233
Obecný koncept QC 234
Dležité informace o hodnocení výsledk
QC 236
Mení QC 237
Zobrazení výsledk QC 241
Stanovení výkonnosti 246
Zobrazení výsledk stanovení výkonnosti 250
Protokol stanovení výkonnosti 252
Nastavení kontroly kvality 253
Hodnocení QC 260
Následné akce kontroly kvality 263
Odstranní následných akcí kontroly kvality 265
Odstraování chyb QC 266
10 Kalibrace
Obecné informace o kalibracích 271
Automatické kalibrace 272
Uživatelem aktivované kalibrace 275
Zobrazení výsledk 276
Nastavení kalibrace 278
11 Verifikační kontrola kalibrace
Obecné informace 283
Vložení kontejneru AutoCVC Pack 284
Runí mení AutoCVC 287
Databáze CVC 289
Konfigurace analytického micího rozmezí
(AMR) 291
12 Funkce softwaru
Menu „Pehled“ 295
Menu „Pracovišt“ 296
Menu „Pístroj“ 300
Menu „Služby“ 302
Konfigurace 303
Systém 304
Uživatelé 317
Zabezpeení 320
Aktualizace software 322
Aktualizace jazyka 323
Penos dat USB 324
Servisní funkce 327
Provovací záznam 329
Výměna spotřebního materiálu
13 Výměna spotřebního materiálu
Dezinfekce 335
Dezinfekce povrch pístroje 337
Dezinfekce prostoru pro spotební materiál 338
Obecná výmna 339
Výmny závisející na vzorcích 341
Řešení problémů
14 Odstraňování problémů
Odstraování problém - obecn 355
ást Alarm a tlaítko Alarm 356
Stop systému 358
Poruchy 363
Výstrahy 365
Informaní alarmy 366
Nápravné akce 367
Zvlhování Sensor Cartridge 387
Kontrola polohy ventil 389
teka barkód 390
Protokoly o odstraování problém 391
Oprava a servis 393
Obecné informace - výmna pístroje 394
Obecné informace - výmna pístroje po
oprav 402
Dodatek
15 Protokoly
Protokoly 415
16 Seznam spotřebního materiálu
Informace pro objednání 425
17 Informace o ochraně autorských práv
Informace o softwarových licencích 431
18 Významový slovník
Rejstřík
Rejstík 439
Roche Diagnostics Únor 2015
Pokyny pro používání · Verze 10.0 7
cobas b 123 POC system
Předmluva
Tent o cobas b 123 POC system je analyzátor s možností zalenní AutoQC a modulu
oximetru.
Tato píruka obsahuje podrobné popisy vlastností, obecných provozních koncepcí,
technických parametr funkcí a používání ovládacích prvk, postup obsluhy,
nouzových postup, znaení výrobk a údržby cobas b 123 POC system.
Pokyny pro použití této příručky
q
POZNÁMKA
o Uchovávejte tyto Pokyny pro použití na bezpečném místě tak, aby nedošlo k jejich
poškození a zůstaly stéle k dispozici.
o Tato příručky by měla být neustále snadno dostupná.
Obsah na zaátku této píruky a každé kapitoly a rejstík na konci této píruky
umožují rychlé vyhledání informací.
Konvence použité v této příručce
Vyhledávání a interpretace informací je v této píruce usnadnna vizuálním
zdraznním. V této kapitole jsou objasnny použité konvence.
Symboly Použity jsou následující symboly:
Symbol Význam
o Prvek v seznamu
Související téma obsahující další informace
h Odkaz (softwarový odkaz)
Tip
Zahájení postupu
Tabulka 2 Symboly
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Únor 2015
8 Pokyny pro používání · Verze 10.0
Symboly IVD
Symboly se používají podle pedpis DIN EN 980
(1)
a DIN EN ISO 780
(2)
.
Konec postupu
Pozor
Všechny ásti i pasáže oznaené tímto symbolem popisují postupy
nebo upozorují na podmínky nebo rizika, které by mohly vést
k poškození nebo poruše cobas b 123 POC system.
Výstraha
ásti oznaené tímto symbolem obsahují informace, které je nutno
dodržovat, aby se pedešlo možným zranním (pacient, uživatel a
tetích osob).
Nebezpečí infekce
Všechny kapitoly nebo místa v textu oznaené tímto symbolem
popisují postupy, u kterých hrozí nebezpeí infekce.
Symbol Význam
Tabulka 2 Symboly
(1) DIN EN 980: Symboly pro oznaování zdravotnických prostedk
(2) DIN EN ISO 780: Obal - symboly pro manipulaci s pedmty
Symbol Popis
Conformité Européenne:
Tento produkt odpovídá požadavkm uvedeným v doporuení
pro In Vitro Diagnostic 98/79/EC.
íslo šarže
Použitelné do:
Výrobek by neml být používán po uplynutí vyznaeného data. Není-
li uveden den, platí poslední den píslušného msíce.
Omezení teploty
Pípustná skladovací teplota nutná pro zajištní specifikované
trvanlivosti produktu v neoteveném stavu.
In vitro diagnostikum.
Výrobce
(podle smrnic o diagnostických zdravotnických prostedcích in
vitro 98/79/EG)
Datum výroby (dd-mm-rrrr)
Katalogové íslo
Upozornní, vyhledejte prvodní dokumentaci.
Vyhledejte Pokyny pro použití.
Tabulka 3 Symboly
Roche Diagnostics Únor 2015
Pokyny pro používání · Verze 10.0 9
cobas b 123 POC system
Další symboly Následující symboly jsou uvádny jako pídavná informace:
Sériové íslo (typový štítek)
Nepoužívat, je-li poškozen obal.
Pro jednorázové použití.
Kehké. Zacházet opatrn.
Zacházet opatrn.
Obsah je uren pro <x> test (cobas b 123 Fluid Pack)
Udržovat v suchu
Platí pouze pro Roche MICROSAMPLER PROTECT:
Sterilizováno ethylendioxidem
Platí pouze pro BS2 Blood Sampler:
Sterilizováno ozáením
Biologické nebezpeí
(podle normy EN 61010-2-101
(1)
) (pístroj)
Biologické nebezpeí
(podle normy DIN EN 980
(2)
) (spotební materiál)
Stejnosmrný proud
(3)
(1) IEC/EN 61010-2-101: Bezpenostní požadavky pro elektrické vybavení pro mení, kontrolu a
laboratorní použití - (ást 2-101: Zvláštní požadavky pro in vitro diagnostická (IVD) zdravotnická
zaízení)
(2) DIN EN 980: Symboly pro oznaování zdravotnických prostedk
(3) IEC/EN 60417: Používané grafické symboly
Symbol Popis
Tabulka 3 Symboly
Touto stranou nahoru (skladovat ve vzpímené poloze)
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Únor 2015
10 Pokyny pro používání · Verze 10.0
Zkratky Jsou použity následující zkratky:
„Zelený bod“
Musí být použity ochranné rukavice, ochranné brýle
a vhodný ochranný odv.
Softwarový symbol pro cobas b 123 Fluid Pack
Softwarový symbol pro cobas b 123 AutoQC Pack
Softwarový symbol pro cobas b 123 Sensor Cartridge
Zkratka Popis
1P-cal 1-bodová kalibrace
2P-cal 2-bodová kalibrace
A
AAmpér
A Rate Nastavení ventilátoru pro Assist control Rate
a/AO
2
Alveolárn-arteriální pomr parciálního tlaku kyslíku
a/AO
2
t
Alveolárn-arteriální parciální tlak kyslíku pi teplot pacienta
AaDO
2
Alveolárn-arteriální parciální tlak kyslíku
AaDO
2
t
Alveolárn-arteriální parciální tlak kyslíku pi teplot pacienta
AC Stídavý proud
AMR Analytický rozsah mení
ANSI American National Standards Institute
Approx Pibližn
ASTM American Society for Testing and Material (ASTM International:
mezinárodní standardizaní organizace)
AutoCVC Pack cobas b 123 AutoCVC Pack (verifikaní kontrola kalibrace)
AutoQC Automatická kontrola kvality
AutoQC Pack cobas b 123 AutoQC Pack
avDO
2
Arteriáln venózní rozdíl obsahu kyslíku
B
BB Pufrovací báze
BE Bazická odchylka krve
Tabulka 4 Zkratky
Roche Diagnostics Únor 2015
Pokyny pro používání · Verze 10.0 11
cobas b 123 POC system
BE
act
Bazická odchylka krve pi aktuálním nasycení kyslíkem
BE
ecf
Bazická odchylka mimobunné kapaliny
BG Krevní plyny
Bili Bilirubin
BO
2
Kyslíková kapacita
BSA Bovine serum albumin (hovzí sérový albumin)
C
Ca
2+
Ionizovaný vápník
CCD Charge Coupled Device (optický plošný senzor)
CE Conformité Européenne (shoda se smrnicemi EU)
CF Pamové médium
cHCO
3
–
Koncentrace bikarbonátu v plazm
cHCO
3
–
st
Standardní koncentrace bikarbonátu v plazm
CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments
CLSI Clinical Laboratory Standard Institute
cm centimetr
COHb Karboxyhemoglobin
COOX CO-Oximetry
CPAP Nastavení ventilace: Continuous Positive Air Pressure
CSA Canadian Standards Association
CSV árkou oddlení hodnoty
ctCO
2
(B) Celková koncentrace oxidu uhliitého v krvi
ctCO
2
(P) Celková koncentrace CO
2
v plazm
ctO
2
Celková koncentrace kyslíku
CVC Kontrola k ovení kalibrace
D
dBA Decibel vztažený vi prbhu kivky A-frekvence. Tato kivka
zastupuje rozsah slyšitelný lidským uchem.
DC Stejnosmrný proud
DIN Nmecký institut standardizace
DNS Domain Name Server
dpi bod na palec
DVS Digital Video System
E
EAN Mezinárodní íslo zboží
EDTA Kyselina etyléndiaminotetraoctová
EN Evropský standard
EU Evropská unie
F
Faktor Hb slouží k výpotu Hct(c) z hodnot tHb
FC Modul ízení kapalin
FIO
2
Podíl vdechovaného kyslíku
Zkratka Popis
Tabulka 4 Zkratky
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Únor 2015
12 Pokyny pro používání · Verze 10.0
Fluid Pack cobas b 123 Fluid Pack
FO
2
Hb Frakní saturace hemoglobinu kyslíkem
G
GB gigabyte
Glu Glukóza
H
H
+
Koncentrace iont vodíku
H
+t
Koncentrace iont vodíku pi teplot pacienta
Hct Hematokrit
Hct(c) Hct vypotený z tHb
HHb Deoxyhemoglobin
HIV Human Immunodeficiency Virus
Hz Hertz
I
IEC International Electrotechnical Commission
ISE Iontov selektivní elektroda
ISO Mezinárodní organizace pro normalizaci
IT Informaní technologie
IVD In vitro Device
IVDD In vitro Diagnostic Directive (Smrnice o diagnostických
zdravotnických prostedcích in vitro)
K
KCl Chlorid draselný
kg kilogram
L
Lac Laktát
LCD Liquid crystal display (Displej s tekutými krystaly)
LED Svtelná emisní dioda
LIS Laboratorní informaní systém
LJ Levey Jennings
M
m metr
MAC Media Access Control
MAP Nastavení ventilace: Stední tlak vzduchu
MB megabyte
MCHC Stední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu
MCM Modul micí komrky
MCT Triglyceridy se stedn dlouhým etzcem
MetHb Methemoglobin
MHz megahertz
mm milimetr
MSDS Bezpenostní list
MV Stední hodnota
Zkratka Popis
Tabulka 4 Zkratky
Roche Diagnostics Únor 2015
Pokyny pro používání · Verze 10.0 13
cobas b 123 POC system
MV Nastavení ventilace: Minutový objem
N
nap. exempli gratia – napíklad
nCa
2+
Normovaný ionizovaný vápník (pH = 7,4)
NIST Národní institut pro standardy a technologii
NRTL Nationally Recognized Testing Laboratory (národn uznávaná
zkušební laborato)
O
O
2
Hb Oxyhemoglobin
OER Oxygen Extraction Ratio
Osm Osmolalita
P
P/F index Pomr PaO
2
/FIO
2
P
50
Parciální tlak kyslíku pi 50% saturaci hemoglobinu kyslíkem
vypotený s použitím SO
2
jako mené hodnoty.
PAO
2
Alveolární parciální tlak kyslíku
PAO
2
t
Alveolární parciální tlak kyslíku pi teplot pacienta
PCO
2
Parciální tlak oxidu uhliitého
PCO
2
t
PCO
2
vtaženo na teplotu pacienta
PDA Osobní digitální asistent
PEEP Nastavení ventilace: Pozitivní konec-tlak vydechovaných plyn
pH
st
Standardní hodnota pH
pH
t
pH pi teplot pacienta
PIP Nastavení ventilace: Vrcholový tlak vdechovaných plyn
PO
2
Parciální tlak kyslíku
PO
2
t
PO
2
pi teplot pacienta
POC Point-of-Care
POCT1-A Standard pro pístroje Point-of-Care Testing (POCT)
Prtok Nastavení ventilace: Prtok
Q
QC Kontrola kvality
Qs/Qt Shunt - kvocient obou rozdíl koncentrací kyslíku
Qt Rozdíl koncentrace kyslíku mezi alveolární a smíšenou venózní krví
R
R Kvocient výmny plyn
RAM Random access memory (pam s pímým pístupem)
RECAL Rekalibrace
REF Referenní roztok
RI Respiraní index
RI
t
Respiraní index pi teplot pacienta
RQ Respiraní kvocient
Zkratka Popis
Tabulka 4 Zkratky
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Únor 2015
14 Pokyny pro používání · Verze 10.0
u Zpsob zápisu namených, vypotených a zadávaných hodnot viz kap. Měření (s. 183).
Co je nového ve verzi
o Obnova po chyb AQC obsahuje video
o Aktualizované referenní/normální a kritická rozmezí
o Pokyny pro odbr vzork krve (bilirubin)
o Do rejstíku doplnny zkoušky zpsobilosti
o Parametry Osm(e) a Urea(e)
S
SD Standardní odchylka
Sensor Cartridge cobas b 123 Sensor Cartridge
SIM Modul vstupu vzorku
SO
2
Saturace kyslíkem
SO
2
(c) Funkní saturace kyslíkem vypotená z P
50
jako vstupní hodnoty
Srate Nastavení ventilace: Dechová frekvence
STDBY Pohotovostní (standby) roztok
T
Te Nastavení ventilace: Doba výdechu
TFT Thin-film transistor
tHb Celkový hemoglobin
tHb(e) zadaná hodnota tHb (nemená)
Ti Nastavení ventilace: Doba vdechu
tzn. id est – tak eeno
U
UIM Modul uživatelského rozhraní
UPC Universal Product Code (univerzální kód výrobku)
UPS Uninterruptible Power Supply (Zdroj nepetržitého napájení)
USB Univerzální sériová sbrnice
V
V AC volt - stídavé naptí
V DC volt - stejnosmrné naptí
VDE Association of German Electrical Engineers
VNC Virtual Network Computing
VT Nastavení ventilace: Dechový objem
W
W Výstraha
WWatt
WET Zvlhovací (wetting) roztok
Zkratka Popis
Tabulka 4 Zkratky
Roche Diagnostics Únor 2015
Pokyny pro používání · Verze 10.0 15
cobas b 123 POC system
Určeno
Tent o cobas b 123 POC system je analyzátor k mení pH, krevních plyn (BG),
elektrolyt (ISE), hematokritu (Hct), metabolit (Glu, Lac), celkového hemoglobinu
(tHb), frakcí hemoglobinu (O
2
Hb, HHb, COHb, MetHb), saturace kyslíkem (SO
2
) a
novorozeneckého bilirubinu (Bili).
Krom toho cobas b 123 POC system provádí výpoty odvozených parametr. Je
uren pro mení v ordinaci i u lžka pacienta, tzv. Point-of-Care, a v laboratoi.
Jako volitelné souásti jsou k dispozici vestavný modul AutoQC a oxymetrový
modul.
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics Únor 2015
16 Pokyny pro používání · Verze 10.0
Únor 2015
Stručný návod
1Stručný návod .................................................................................................................................. 19
Roche Diagnostics Únor 2015
Pokyny pro používání · Verze 10.0 19
cobas b 123 POC system 1 Stručný návod
Obsah
Stručný návod 1
Tato kapitola strun popisuje postup zapnutí a vypnutí pístroje, provedení mení
vzork a kontrolního mení a postup výmny spotebního materiálu.
V této kapitole
Kapitola
1
Instalace.................................................................................................................................21
Nastavení pístroje .........................................................................................................21
Odstavení...............................................................................................................................24
Na mén než 24 hodin...................................................................................................24
Na déle než 24 hodin .....................................................................................................24
Mení....................................................................................................................................26
Vzorek ve stíkace ........................................................................................................26
Vzorek v kapiláe a Roche MICROSAMPLER PROTECT ......................................28
Kontrola kvality ....................................................................................................................30
Runí mení QC ...........................................................................................................30
Runí mení AutoQC...................................................................................................32
Stanovení výkonnosti...........................................................................................................33
Mení QC ......................................................................................................................33
Výmna spotebního materiálu..........................................................................................36
Výmna Sensor Cartridge.............................................................................................36
Výmna kontejneru Fluid Pack....................................................................................37
Výmna kontejneru AutoQC Pack (volitelné) ...........................................................38
Roche Diagnostics Únor 2015
20 Pokyny pro používání · Verze 10.0
1 Stručný návod cobas b 123 POC system
Obsah
/