Roche cobas b 123 <3> Používateľská príručka

cobas b 123 POC system

Pokyny pro používání

COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS

are trademarks of Roche.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche Diagnostics Únor 2015

Pokyny pro používání · Verze 10.0 3

cobas b 123 POC system

Přehled revizí

Poznámka k vydání

cobas b 123 POC system

Tato píruka je urena uživatelm cobas b 123 POC system.

Bylo podniknuto vše pro to, aby informace obsažené v této píruce byly v dob tisku

správné. Roche Diagnostics GmbH si však vyhrazuje právo provádt v rámci trvalého

vývoje výrobk bez pedchozího oznámení potebné zmny v této píruce.

Veškeré úpravy pístroje provedené zákazníkem vedou ke ztrát platnosti záruky

nebo servisní smlouvy.

Aktualizace software provádí zákaznický servis Roche.

Copyrights

Obsah této publikace nesmí být bez pedchozího písemného souhlasu od spolenosti

Roche ani vcelku, ani zásti jakoukoli formou reprodukován nebo pedáván tetím

osobám. Publikace byla vytvoena s náležitou pelivostí. Roche nenese odpovdnost

za chyby nebo opomenutí, které se mohou objevit v tomto dokumentu. Zmny

vyhrazeny.

Verze příručky Verze software Datum revize Poznámka

1.0 Listopad 2009 nevydáno

2.0 2.0 Listopad 2010 Uvedení na trh

2.1 Duben 2011 podání návrhu FDA

3.0 2.3 Duben 2011

4.0  2.4 Prosinec 2011

5.0  3.0 ervenec 2012

6.0 4.0 Prosinec 2012 uvolnno vnitn -

nevydáno

7.0  4.0 Leden 2013

8.0 4.1 ervenec 2013

9.0  4.5 Duben 2014

10,0  4.7 Únor 2015

Table 1 Přehled revizí

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Únor 2015

4 Pokyny pro používání · Verze 10.0

Obchodní značky

COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, AUTOQC, COMBITROL,

ROCHE MICROSAMPLER PROTECT jsou ochranné známky Roche.

Kontaktní adresa

Výrobce

Edice

Revize 10.0, únor 2015

První vydání: Listopad 2009

Kontakt na lokální servis

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Made in Switzerland

www.roche.com

Roche Diagnostics Únor 2015

Pokyny pro používání · Verze 10.0 5

cobas b 123 POC system

Obsah

Pehled revizí 3

Poznámka k vydání 3

Copyrights 3

Obchodní znaky 4

Kontaktní adresa 4

Edice 4

Kontakt na lokální servis 4

Obsah 5

Pedmluva 7

Pokyny pro použití této píruky 7

Konvence použité v této píruce 7

Stručný návod

1 Stručný návod

Instalace 21

Odstavení 24

Mení 26

Kontrola kvality 30

Stanovení výkonnosti 33

Výmna spotebního materiálu 36

Úvod a specifikace

2 Bezpečnostní informace

Dležité sdlení 45

Bezpenostn technické pokyny 46

Doporuení pro bezpenost IT 48

3 Obecný popis

Úvod 51

Obecné pokyny 53

Princip kalibrace 54

Hodnocení mení 55

Preventivní opatení proti zvláštním

nebezpeím 56

Zacházení s kontejnerem cobas b 123 Fluid

Pack 57

Zacházení s kazetou cobas b 123 Sensor

Cartridge 58

Zacházení s

kontejnerem cobas b 123 AutoQC Pack 60

4 Specifikace

Údaje o výkonnosti 65

Kapacita vzork 90

asy mení vzork 91

Objem vzork 92

Druhy vzork 93

Kalibrace 94

Parametry prostedí 95

Data výrobku 97

Tiskárna 99

Modul uživatelského rozhraní 100

Sníma árových kód (standardní) 101

Obrazový sníma (volitelný) 102

5 Teoretické základy

Parametry a výpoet 105

Referenní a kritické hodnoty 122

Součásti systému

6 Součásti systému

Vizuální identifikace 131

Modul uživatelského rozhraní 132

Tiskárna 141

Pední dvíka 142

Modul micí komrky 143

cobas b 123 Sensor Cartridge 144

cobas b 123 Fluid Pack 148

cobas b 123 AutoQC Pack (volitelné) 152

Oxymetrový modul (volitelné) 154

Zadní stna 156

teka barkód (standardní) 161

Obrazový sníma (volitelný) 162

Provoz

7 Instalace a odstavení

Instalace 167

Odstavení 176

8Měření

Preanalytika 185

Interference 190

Omezení klinické analýzy 197

Prbh mení 200

Nastavení mení 215

Zpsob zápisu namených, zadávaných

a vypotených hodnot 228

Roche Diagnostics Únor 2015

6 Pokyny pro používání · Verze 10.0

cobas b 123 POC system

9 Kontrola kvality

Obecná koncepce kontroly kvality 233

Obecný koncept QC 234

Dležité informace o hodnocení výsledk

QC 236

Mení QC 237

Zobrazení výsledk QC 241

Stanovení výkonnosti 246

Zobrazení výsledk stanovení výkonnosti 250

Protokol stanovení výkonnosti 252

Nastavení kontroly kvality 253

Hodnocení QC 260

Následné akce kontroly kvality 263

Odstranní následných akcí kontroly kvality 265

Odstraování chyb QC 266

10 Kalibrace

Obecné informace o kalibracích 271

Automatické kalibrace 272

Uživatelem aktivované kalibrace 275

Zobrazení výsledk 276

Nastavení kalibrace 278

11 Verifikační kontrola kalibrace

Obecné informace 283

Vložení kontejneru AutoCVC Pack 284

Runí mení AutoCVC 287

Databáze CVC 289

Konfigurace analytického micího rozmezí

(AMR) 291

12 Funkce softwaru

Menu „Pehled“ 295

Menu „Pracovišt“ 296

Menu „Pístroj“ 300

Menu „Služby“ 302

Konfigurace 303

Systém 304

Uživatelé 317

Zabezpeení 320

Aktualizace software 322

Aktualizace jazyka 323

Penos dat USB 324

Servisní funkce 327

Provovací záznam 329

Výměna spotřebního materiálu

13 Výměna spotřebního materiálu

Dezinfekce 335

Dezinfekce povrch pístroje 337

Dezinfekce prostoru pro spotební materiál 338

Obecná výmna 339

Výmny závisející na vzorcích 341

Řešení problémů

14 Odstraňování problémů

Odstraování problém - obecn 355

ást Alarm a tlaítko Alarm 356

Stop systému 358

Poruchy 363

Výstrahy 365

Informaní alarmy 366

Nápravné akce 367

Zvlhování Sensor Cartridge 387

Kontrola polohy ventil 389

teka barkód 390

Protokoly o odstraování problém 391

Oprava a servis 393

Obecné informace - výmna pístroje 394

Obecné informace - výmna pístroje po

oprav 402

Dodatek

15 Protokoly

Protokoly 415

16 Seznam spotřebního materiálu

Informace pro objednání 425

17 Informace o ochraně autorských práv

Informace o softwarových licencích 431

18 Významový slovník

Rejstřík

Rejstík 439

Roche Diagnostics Únor 2015

Pokyny pro používání · Verze 10.0 7

cobas b 123 POC system

Předmluva

Tent o cobas b 123 POC system je analyzátor s možností zalenní AutoQC a modulu

oximetru.

Tato píruka obsahuje podrobné popisy vlastností, obecných provozních koncepcí,

technických parametr funkcí a používání ovládacích prvk, postup obsluhy,

nouzových postup, znaení výrobk a údržby cobas b 123 POC system.

Pokyny pro použití této příručky

q

POZNÁMKA

o Uchovávejte tyto Pokyny pro použití na bezpečném místě tak, aby nedošlo k jejich

poškození a zůstaly stéle k dispozici.

o Tato příručky by měla být neustále snadno dostupná.

Obsah na zaátku této píruky a každé kapitoly a rejstík na konci této píruky

umožují rychlé vyhledání informací.

Konvence použité v této příručce

Vyhledávání a interpretace informací je v této píruce usnadnna vizuálním

zdraznním. V této kapitole jsou objasnny použité konvence.

Symboly Použity jsou následující symboly:

Symbol Význam

o Prvek v seznamu

Související téma obsahující další informace

h Odkaz (softwarový odkaz)

Tip

Zahájení postupu

Tabulka 2 Symboly

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Únor 2015

8 Pokyny pro používání · Verze 10.0

Symboly IVD

Symboly se používají podle pedpis DIN EN 980

(1)

a DIN EN ISO 780

(2)

.

Konec postupu

Pozor

Všechny ásti i pasáže oznaené tímto symbolem popisují postupy

nebo upozorují na podmínky nebo rizika, které by mohly vést

k poškození nebo poruše cobas b 123 POC system.

Výstraha

ásti oznaené tímto symbolem obsahují informace, které je nutno

dodržovat, aby se pedešlo možným zranním (pacient, uživatel a

tetích osob).

Nebezpečí infekce

Všechny kapitoly nebo místa v textu oznaené tímto symbolem

popisují postupy, u kterých hrozí nebezpeí infekce.

Symbol Význam

Tabulka 2 Symboly

(1) DIN EN 980: Symboly pro oznaování zdravotnických prostedk

(2) DIN EN ISO 780: Obal - symboly pro manipulaci s pedmty

Symbol Popis

Conformité Européenne:

Tento produkt odpovídá požadavkm uvedeným v doporuení

pro In Vitro Diagnostic 98/79/EC.

íslo šarže

Použitelné do:

Výrobek by neml být používán po uplynutí vyznaeného data. Není-

li uveden den, platí poslední den píslušného msíce.

Omezení teploty

Pípustná skladovací teplota nutná pro zajištní specifikované

trvanlivosti produktu v neoteveném stavu.

In vitro diagnostikum.

Výrobce

(podle smrnic o diagnostických zdravotnických prostedcích in

vitro 98/79/EG)

Datum výroby (dd-mm-rrrr)

Katalogové íslo

Upozornní, vyhledejte prvodní dokumentaci.

Vyhledejte Pokyny pro použití.

Tabulka 3 Symboly

Roche Diagnostics Únor 2015

Pokyny pro používání · Verze 10.0 9

cobas b 123 POC system

Další symboly Následující symboly jsou uvádny jako pídavná informace:

Sériové íslo (typový štítek)

Nepoužívat, je-li poškozen obal.

Pro jednorázové použití.

Kehké. Zacházet opatrn.

Zacházet opatrn.

Obsah je uren pro <x> test (cobas b 123 Fluid Pack)

Udržovat v suchu

Platí pouze pro Roche MICROSAMPLER PROTECT:

Sterilizováno ethylendioxidem

Platí pouze pro BS2 Blood Sampler:

Sterilizováno ozáením

Biologické nebezpeí

(podle normy EN 61010-2-101

(1)

) (pístroj)

Biologické nebezpeí

(podle normy DIN EN 980

(2)

) (spotební materiál)

Stejnosmrný proud

(3)

(1) IEC/EN 61010-2-101: Bezpenostní požadavky pro elektrické vybavení pro mení, kontrolu a

laboratorní použití - (ást 2-101: Zvláštní požadavky pro in vitro diagnostická (IVD) zdravotnická

zaízení)

(2) DIN EN 980: Symboly pro oznaování zdravotnických prostedk

(3) IEC/EN 60417: Používané grafické symboly

Symbol Popis

Tabulka 3 Symboly

Touto stranou nahoru (skladovat ve vzpímené poloze)

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Únor 2015

10 Pokyny pro používání · Verze 10.0

Zkratky Jsou použity následující zkratky:

„Zelený bod“

Musí být použity ochranné rukavice, ochranné brýle

a vhodný ochranný odv.

Softwarový symbol pro cobas b 123 Fluid Pack

Softwarový symbol pro cobas b 123 AutoQC Pack

Softwarový symbol pro cobas b 123 Sensor Cartridge

Zkratka Popis

1P-cal 1-bodová kalibrace

2P-cal 2-bodová kalibrace

A

AAmpér

A Rate Nastavení ventilátoru pro Assist control Rate

a/AO

2

Alveolárn-arteriální pomr parciálního tlaku kyslíku

a/AO

2

t

Alveolárn-arteriální parciální tlak kyslíku pi teplot pacienta

AaDO

2

Alveolárn-arteriální parciální tlak kyslíku

AaDO

2

t

Alveolárn-arteriální parciální tlak kyslíku pi teplot pacienta

AC Stídavý proud

AMR Analytický rozsah mení

ANSI American National Standards Institute

Approx Pibližn

ASTM American Society for Testing and Material (ASTM International:

mezinárodní standardizaní organizace)

AutoCVC Pack cobas b 123 AutoCVC Pack (verifikaní kontrola kalibrace)

AutoQC Automatická kontrola kvality

AutoQC Pack cobas b 123 AutoQC Pack

avDO

2

Arteriáln venózní rozdíl obsahu kyslíku

B

BB Pufrovací báze

BE Bazická odchylka krve

Tabulka 4 Zkratky

Roche Diagnostics Únor 2015

Pokyny pro používání · Verze 10.0 11

cobas b 123 POC system

BE

act

Bazická odchylka krve pi aktuálním nasycení kyslíkem

BE

ecf

Bazická odchylka mimobunné kapaliny

BG Krevní plyny

Bili Bilirubin

BO

2

Kyslíková kapacita

BSA Bovine serum albumin (hovzí sérový albumin)

C

Ca

2+

Ionizovaný vápník

CCD Charge Coupled Device (optický plošný senzor)

CE Conformité Européenne (shoda se smrnicemi EU)

CF Pamové médium

cHCO

3

–

Koncentrace bikarbonátu v plazm

cHCO

3

–

st

Standardní koncentrace bikarbonátu v plazm

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

CLSI Clinical Laboratory Standard Institute

cm centimetr

COHb Karboxyhemoglobin

COOX CO-Oximetry

CPAP Nastavení ventilace: Continuous Positive Air Pressure

CSA Canadian Standards Association

CSV árkou oddlení hodnoty

ctCO

2

(B) Celková koncentrace oxidu uhliitého v krvi

ctCO

2

(P) Celková koncentrace CO

2

v plazm

ctO

2

Celková koncentrace kyslíku

CVC Kontrola k ovení kalibrace

D

dBA Decibel vztažený vi prbhu kivky A-frekvence. Tato kivka

zastupuje rozsah slyšitelný lidským uchem.

DC Stejnosmrný proud

DIN Nmecký institut standardizace

DNS Domain Name Server

dpi bod na palec

DVS Digital Video System

E

EAN Mezinárodní íslo zboží

EDTA Kyselina etyléndiaminotetraoctová

EN Evropský standard

EU Evropská unie

F

Faktor Hb slouží k výpotu Hct(c) z hodnot tHb

FC Modul ízení kapalin

FIO

2

Podíl vdechovaného kyslíku

Zkratka Popis

Tabulka 4 Zkratky

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Únor 2015

12 Pokyny pro používání · Verze 10.0

Fluid Pack cobas b 123 Fluid Pack

FO

2

Hb Frakní saturace hemoglobinu kyslíkem

G

GB gigabyte

Glu Glukóza

H

+

Koncentrace iont vodíku

H

+t

Koncentrace iont vodíku pi teplot pacienta

Hct Hematokrit

Hct(c) Hct vypotený z tHb

HHb Deoxyhemoglobin

HIV Human Immunodeficiency Virus

Hz Hertz

I

IEC International Electrotechnical Commission

ISE Iontov selektivní elektroda

ISO Mezinárodní organizace pro normalizaci

IT Informaní technologie

IVD In vitro Device

IVDD In vitro Diagnostic Directive (Smrnice o diagnostických

zdravotnických prostedcích in vitro)

K

KCl Chlorid draselný

kg kilogram

L

Lac Laktát

LCD Liquid crystal display (Displej s tekutými krystaly)

LED Svtelná emisní dioda

LIS Laboratorní informaní systém

LJ Levey Jennings

M

m metr

MAC Media Access Control

MAP Nastavení ventilace: Stední tlak vzduchu

MB megabyte

MCHC Stední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu

MCM Modul micí komrky

MCT Triglyceridy se stedn dlouhým etzcem

MetHb Methemoglobin

MHz megahertz

mm milimetr

MSDS Bezpenostní list

MV Stední hodnota

Zkratka Popis

Tabulka 4 Zkratky

Roche Diagnostics Únor 2015

Pokyny pro používání · Verze 10.0 13

cobas b 123 POC system

MV Nastavení ventilace: Minutový objem

N

nap. exempli gratia – napíklad

nCa

2+

Normovaný ionizovaný vápník (pH = 7,4)

NIST Národní institut pro standardy a technologii

NRTL Nationally Recognized Testing Laboratory (národn uznávaná

zkušební laborato)

O

2

Hb Oxyhemoglobin

OER Oxygen Extraction Ratio

Osm Osmolalita

P

P/F index Pomr PaO

2

/FIO

2

P

50

Parciální tlak kyslíku pi 50% saturaci hemoglobinu kyslíkem

vypotený s použitím SO

2

jako mené hodnoty.

PAO

2

Alveolární parciální tlak kyslíku

PAO

2

t

Alveolární parciální tlak kyslíku pi teplot pacienta

PCO

2

Parciální tlak oxidu uhliitého

PCO

2

t

PCO

2

vtaženo na teplotu pacienta

PDA Osobní digitální asistent

PEEP Nastavení ventilace: Pozitivní konec-tlak vydechovaných plyn

pH

st

Standardní hodnota pH

pH

t

pH pi teplot pacienta

PIP Nastavení ventilace: Vrcholový tlak vdechovaných plyn

PO

2

Parciální tlak kyslíku

PO

2

t

PO

2

pi teplot pacienta

POC Point-of-Care

POCT1-A Standard pro pístroje Point-of-Care Testing (POCT)

Prtok Nastavení ventilace: Prtok

Q

QC Kontrola kvality

Qs/Qt Shunt - kvocient obou rozdíl koncentrací kyslíku

Qt Rozdíl koncentrace kyslíku mezi alveolární a smíšenou venózní krví

R

R Kvocient výmny plyn

RAM Random access memory (pam s pímým pístupem)

RECAL Rekalibrace

REF Referenní roztok

RI Respiraní index

RI

t

Respiraní index pi teplot pacienta

RQ Respiraní kvocient

Zkratka Popis

Tabulka 4 Zkratky

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Únor 2015

14 Pokyny pro používání · Verze 10.0

u Zpsob zápisu namených, vypotených a zadávaných hodnot viz kap. Měření (s. 183).

Co je nového ve verzi

o Obnova po chyb AQC obsahuje video

o Aktualizované referenní/normální a kritická rozmezí

o Pokyny pro odbr vzork krve (bilirubin)

o Do rejstíku doplnny zkoušky zpsobilosti

o Parametry Osm(e) a Urea(e)

S

SD Standardní odchylka

Sensor Cartridge cobas b 123 Sensor Cartridge

SIM Modul vstupu vzorku

SO

2

Saturace kyslíkem

SO

2

(c) Funkní saturace kyslíkem vypotená z P

50

jako vstupní hodnoty

Srate Nastavení ventilace: Dechová frekvence

STDBY Pohotovostní (standby) roztok

T

Te Nastavení ventilace: Doba výdechu

TFT Thin-film transistor

tHb Celkový hemoglobin

tHb(e) zadaná hodnota tHb (nemená)

Ti Nastavení ventilace: Doba vdechu

tzn. id est – tak eeno

U

UIM Modul uživatelského rozhraní

UPC Universal Product Code (univerzální kód výrobku)

UPS Uninterruptible Power Supply (Zdroj nepetržitého napájení)

USB Univerzální sériová sbrnice

V

V AC volt - stídavé naptí

V DC volt - stejnosmrné naptí

VDE Association of German Electrical Engineers

VNC Virtual Network Computing

VT Nastavení ventilace: Dechový objem

W

W Výstraha

WWatt

WET Zvlhovací (wetting) roztok

Zkratka Popis

Tabulka 4 Zkratky

Roche Diagnostics Únor 2015

Pokyny pro používání · Verze 10.0 15

cobas b 123 POC system

Určeno

Tent o cobas b 123 POC system je analyzátor k mení pH, krevních plyn (BG),

elektrolyt (ISE), hematokritu (Hct), metabolit (Glu, Lac), celkového hemoglobinu

(tHb), frakcí hemoglobinu (O

2

Hb, HHb, COHb, MetHb), saturace kyslíkem (SO

2

) a

novorozeneckého bilirubinu (Bili).

Krom toho cobas b 123 POC system provádí výpoty odvozených parametr. Je

uren pro mení v ordinaci i u lžka pacienta, tzv. Point-of-Care, a v laboratoi.

Jako volitelné souásti jsou k dispozici vestavný modul AutoQC a oxymetrový

modul.

cobas b 123 POC system

Roche Diagnostics Únor 2015

16 Pokyny pro používání · Verze 10.0

Únor 2015

Stručný návod

1Stručný návod .................................................................................................................................. 19

Roche Diagnostics Únor 2015

Pokyny pro používání · Verze 10.0 19

cobas b 123 POC system 1 Stručný návod

Obsah

Stručný návod 1

Tato kapitola strun popisuje postup zapnutí a vypnutí pístroje, provedení mení

vzork a kontrolního mení a postup výmny spotebního materiálu.

V této kapitole

Kapitola

1

Instalace.................................................................................................................................21

Nastavení pístroje .........................................................................................................21

Odstavení...............................................................................................................................24

Na mén než 24 hodin...................................................................................................24

Na déle než 24 hodin .....................................................................................................24

Mení....................................................................................................................................26

Vzorek ve stíkace ........................................................................................................26

Vzorek v kapiláe a Roche MICROSAMPLER PROTECT ......................................28

Kontrola kvality ....................................................................................................................30

Runí mení QC ...........................................................................................................30

Runí mení AutoQC...................................................................................................32

Stanovení výkonnosti...........................................................................................................33

Mení QC ......................................................................................................................33

Výmna spotebního materiálu..........................................................................................36

Výmna Sensor Cartridge.............................................................................................36

Výmna kontejneru Fluid Pack....................................................................................37

Výmna kontejneru AutoQC Pack (volitelné) ...........................................................38

Roche Diagnostics Únor 2015

20 Pokyny pro používání · Verze 10.0

1 Stručný návod cobas b 123 POC system

Obsah

Stránka sa načítava ...

Roche cobas b 123 <3> Používateľská príručka

Táto príručka je tiež vhodná pre

Roche cobas b 123 <3> Používateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty