Roche COBAS AMPLIPREP Používateľská príručka

COBAS

®

AmpliPrep Instrument

Príručka k zariadeniu

Verzia 2.0

Určené na používanie so softvérom AMPLILINK Software,

verzia 3.3 a 3.4

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

2 Príručka k zariadeniu · Verzia 2.0

Informácie o publikácii

Poznámka o vydaní

Táto publikácia je určená pre operátorov zariadenia COBAS

®

AmpliPrep Instrument.

Niektoré z testov určených na použitie so zariadením COBAS

®

AmpliPrep

Instrument nemusia byť schválené vo všetkých krajinách. Informácie o testoch, ktoré

sú komerčne dostupné vo vašej krajine, získate od zástupcu spoločnosti Roche.

Snahou vydavateľa bolo zabezpečiť, aby všetky informácie obsiahnuté v tejto príručke

boli k dátumu jej publikácie správne a presné. Spoločnosť Roche Molecular Systems,

Inc. však môže na základe kontrol, či produkt spĺňa všetky požiadavky príslušných

noriem, potrebovať aktualizovať informácie uvedené v príručke, čo môže viesť

k vydaniu novej verzie tejto príručky.

VÝSTRAHA

Všeobecné upozornenie

Aby ste predišli závažnému poraneniu alebo smrteľnému zraneniu, pred použitím systému

sa uistite, že ho viete správne používať a že ste si preštudovali príslušné bezpečnostné

informácie.

r Mimoriadnu pozornosť venujte najmä všetkým bezpečnostným opatreniam.

r Vždy dodržujte pokyny uvedené v tejto publikácii.

r Nepoužívajte zariadenie iným spôsobom, než je uvedené v tejto publikácii.

r Všetky publikácie uložte na bezpečnom mieste, ktoré je dobre prístupné.

Školenie Zariadenie nepoužívajte ani nevykonávajte jeho údržbu, ak ste neboli vyškolení

spoločnosťou Roche Diagnostics. Vykonávanie úloh, ktoré nie sú opísané

v používateľskej dokumentácii, prenechajte vyškolenému personálu spoločnosti

Roche.

Snímky obrazovky Snímky obrazovky použité v tejto publikácii majú výhradne ilustračný charakter.

Žiadne konfigurovateľné údaje ani údaje premenných, ako sú testy, výsledky alebo

názvy ciest zobrazené na snímkach obrazovky, sa nesmú použiť na laboratórne účely.

Záruka Výsledkom neoprávnenej modifikácie systému zo strany zákazníka bude strata

platnosti záruky alebo servisnej zmluvy.

Ak sa chcete dozvedieť viac o podmienkach záruky, obráťte sa na svojho miestneho

obchodného zástupcu alebo zmluvného partnera zodpovedného za záruku.

Aktualizácie softvéru nechajte vždy vykonať vyškolenému personálu spoločnosti

Roche alebo ich vykonajte pod jeho dohľadom.

Verzia publikácie Verzia softvéru Dátum revízie Opis zmeny

1.0 3.2 Marec 2007

1.1 3.2 a 3.3 August 2008 Aktualizácia firemnej identity spoločnosti Roche a softvéru

AMPLILINK Software, verzia 3.3

1.2 3.2 a 3.3 Máj 2012 Upravené varovania pred laserom

Zapracované predchádzajúce revízie

Menšie vylepšenia

1.3 3.2 a 3.3 November 2012 Aktualizácia postupov čistenia

Všeobecné zmeny a úpravy

2.0 3.3 a 3.4 Jún 2015 Aktualizácia verzie softvéru AMPLILINK Software 3.4

Tabuľ ka 1 História revízií

Roche Diagnostics

Príručka k zariadeniu · Verzia 2.0 3

COBAS® AmpliPrep Instrument

Ochranné známky Sú uznávané nasledujúce ochranné známky:

AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP a TAQMAN sú ochranné známky spoločnosti

Roche.

Všetky ostatné ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov.

Spätná väzba Snahou vydavateľa bolo zabezpečiť, aby táto príručka spĺňala zamýšľaný účel.

Akákoľvek spätná väzba týkajúca sa ľubovoľných aspektov tejto publikácie je veľmi

vítaná a berie sa do úvahy počas aktualizovania publikácie. Pokiaľ by ste nám chceli

takúto spätnú väzbu poskytnúť, obráťte sa na zástupcu spoločnosti Roche.

Schválenia používania zariadení

Zariadenie COBAS

®

AmpliPrep Instrument spĺňa požiadavky stanovené v smernici

Európskeho parlamentu a Rady číslo 98/79/ES.

Súlad s regulačnými ustanoveniami je vyznačený pomocou nasledujúcich značiek:

Kontaktné adresy

Spĺňa ustanovenia smernice IVD 98/79/ES.

Určené na diagnostické použitie in vitro.

Vydala spoločnosť Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pre Kanadu

a USA.

CU

S

®

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Vyrobené vo Švajčiarsku

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Nemecko

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

4 Príručka k zariadeniu · Verzia 2.0

Roche Diagnostics

Príručka k zariadeniu · Verzia 2.0 5

COBAS® AmpliPrep Instrument

Obsah

Informácie o publikácii 2

Kontaktné adresy 3

Obsah 5

Účel použitia 7

Symboly 7

Novinky v príručke k zariadeniu, verzia 2.0 8

Opis systému

1 Všeobecné bezpečnostné informácie

Bezpečnostné klasifikácie 13

Bezpečnostné opatrenia 14

Súhrnné informácie o bezpečnosti 16

Bezpečnostné štítky na systéme 21

Bezpečnostné informácie o laserových

žiaričoch 23

Likvidácia zariadenia 25

2 Prehľad

Kryt 29

Technické údaje 30

Inštalácia 33

3 Zariadenie

Prehľad prípravy vzorky 39

Prehľad systému 40

Kryty a panely 41

Diódy LED 46

Hlavné komponenty 48

Prehľad hardvéru 50

Používanie

4 Používanie

Prehľad 73

Bezpečnostné informácie 74

Postup práce 75

Nastavenie a používanie 76

Odstránenie použitých spotrebných

materiálov 77

Kontinuálna prevádzka 79

Zastavenie analyzátora počas cyklu 82

Údržba

5 Servis

Prehľad 87

Bezpečnostné informácie 88

Procedúry BOD a EOD 90

Celkové čistenie 91

Pravidelná údržba 93

Preventívny servis 104

Odstraňovanie problémov

6 Odstraňovanie problémov

Prehľad 123

Chybové hlásenia 125

Slovník

7 Slovník

Register

Register 143

Revízie

Roche Diagnostics

6 Príručka k zariadeniu · Verzia 2.0

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

Príručka k zariadeniu · Verzia 2.0 7

COBAS® AmpliPrep Instrument

Účel použitia

Zariadenie COBAS

®

AmpliPrep Instrument automatizuje prípravu vzoriek na

kvantitatívne alebo kvalitatívne testovanie nukleovej kyseliny. Zariadenie

COBAS

®

AmpliPrep Instrument je určené na používanie laboratórnymi odborníkmi

vyškolenými v oblasti laboratórnych postupov v súlade s návodom na používanie

tohto zariadenia.

Táto príručka sa musí používať spolu s návodom na používanie a príručkou

k zariadeniam COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer, COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer,

cobas p 630 instrument a s aplikačnou príručkou k softvéru AMPLILINK Software,

verzia 3.3 a 3.4.

OZNÁMENIE

Oznámenie

r Táto príručka sa musí používať výlučne spolu so softvérom AMPLILINK Software, verzia

3.3 a 3.4.

r Táto príručka nie je určená pre aplikácie vykonávané so softvérovými verziami, ktoré sú

staršie ako softvér AMPLILINK Software, verzia 3.3.

Symboly

Symboly použité v tejto publikácii

Ikona GTIN na zariadení

Symbol Vysvetlenie

p Spustenie procedúry

s Ukončenie procedúry

o Položka zoznamu

u Vzájomný odkaz

q Rada

Symbol upozornenia na nebezpečenstvo

Symbol upozornenia na výstrahu

Symbol upozornenia a všeobecný bezpečnostný symbol

Na elektrické a elektronické zariadenia označené týmto symbolom sa

vzťahuje smernica EÚ WEEE.

Tento symbol znamená, že zariadenie sa nesmie likvidovať spolu

s domácim odpadom.

Tabuľ ka 2 Symboly použité v tejto publikácii

Symbol Vysvetlenie

Globálne číslo obchodnej jednotky

Tabuľ ka 3 ikona GTIN na zariadení

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

8 Príručka k zariadeniu · Verzia 2.0

Novinky v príručke k zariadeniu, verzia 2.0

Zmeny v úvodnej časti a predslove o Úvodná časť a predslov boli aktualizované, aby spĺňali nové štandardy spoločnosti

Roche Diagnostics.

o V sekcii s informáciami o autorských právach bol upravený názov spoločnosti.

o Do zoznamu symbolov bol pridaný symbol GTIN (Global Trade Item Number,

Globálne číslo obchodnej jednotky).

Kontrola vzduchového systému Pridaný nový servisný krok zameraný na kontrolu vzduchového systému.

u Podrobnosti nájdete v časti Kontrola vzduchového systému (s. 109)

Chybové hlásenia Aktualizované chybové hlásenia.

u Podrobnosti nájdete v časti Chybové hlásenia (s. 125)

Všeobecné zmeny v tomto

dokumente

o Aktualizovala sa verzia softvéru AMPLILINK Software: odstránila sa verzia 3.2

a pridala sa verzia 3.4.

o Termín „dátová stanica“ bol nahradený termínom „ovládacia jednotka“.

o Odstránené všetky odkazy na prevádzkové režimy (režim „Probe“ a režim

„Generic“). K dispozícii je iba jeden prevádzkový režim.

o Odstránené všetky odkazy na „magnetické častice“. Používajú sa iba častice

z magnetického skla.

o Všetky odkazy na analyzátor COBAS

®

AMPLICOR

®

boli odstránené.

o Upravili sa informácie týkajúce sa operačného systému Windows.

Opis systému

1 Všeobecné bezpečnostné informácie................................................................................................ 11

2Prehľad.............................................................................................................................................. 27

3 Zariadenie ........................................................................................................................................ 37

Roche Diagnostics

Príručka k zariadeniu · Verzia 2.0 11

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Všeobecné bezpečnostné informácie

Obsah

Všeobecné bezpečnostné informácie 1

Táto kapitola obsahuje informácie o bezpečnom používaní zariadenia

COBAS

®

AmpliPrep Instrument.

V tejto kapitole

Kapitola

1

Bezpečnostné klasifikácie....................................................................................................13

Bezpečnostné opatrenia.......................................................................................................14

Kvalifikácia operátora....................................................................................................14

Bezpečné a správne používanie zariadenia.................................................................14

Rôzne bezpečnostné opatrenia.....................................................................................15

Súhrnné informácie o bezpečnosti ....................................................................................16

Výstražné hlásenia .........................................................................................................16

Elektrická bezpečnosť..............................................................................................16

Optická bezpečnosť .................................................................................................16

Biologicky nebezpečné materiály...........................................................................17

Odpad........................................................................................................................17

Riziko explózie a požiaru........................................................................................18

Hlásenia s upozornením ...............................................................................................18

Mechanická bezpečnosť ..........................................................................................18

Reagencie a ďalšie pracovné roztoky.....................................................................19

Nerozpustné kontaminanty vo vzorkách..............................................................19

Vyparovanie vzoriek alebo reagencií.....................................................................19

Krížová kontaminácia .............................................................................................20

Oznámenia......................................................................................................................20

Pohyblivé časti..........................................................................................................20

Ističe a poistky ..........................................................................................................20

Rozliatie a pretečenie tekutiny ...............................................................................20

Bezpečnostné štítky na systéme..........................................................................................21

Bezpečnostné informácie o laserových žiaričoch ............................................................23

Likvidácia zariadenia ...........................................................................................................25

Roche Diagnostics

12 Príručka k zariadeniu · Verzia 2.0

1 Všeobecné bezpečnostné informácie COBAS® AmpliPrep Instrument

Obsah

Roche Diagnostics

Príručka k zariadeniu · Verzia 2.0 13

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Všeobecné bezpečnostné informácie

Bezpečnostné klasifikácie

Táto časť obsahuje vysvetlenie prezentácie preventívnych bezpečnostných informácií

v tejto príručke.

Bezpečnostné opatrenia a dôležité poznámky pre používateľa sú klasifikované podľa

normy ANSIZ535.6. Oboznámte sa s nasledujúcimi ikonami a ich významom:

Všeobecné bezpečnostné opatrenia

r Symbol bezpečnostného upozornenia bez signalizačného slova sa používa na podporu

povedomia o nebezpečenstvách, ktoré majú všeobecný charakter alebo na

nasmerovanie čitateľa na bezpečnostné informácie, ktoré sa nachádzajú v tomto

dokumente.

Nasledujúce symboly a signalizačné slová sa používajú v prípade špecifických

nebezpečenstiev:

UPOZORNENIE

r Označuje rizikovú situáciu, ktorá, ak jej nezabránite, môže spôsobiť smrť alebo závažné

poranenie.

VÝSTRAHA

r Označuje rizikovú situáciu, ktorá, ak jej nezabránite, môže spôsobiť menšie alebo

stredne závažné zranenie.

OZNÁMENIE

r Označuje rizikovú situáciu, ktorá, ak jej nezabránite, môže spôsobiť poškodenie

zariadenia.

u Ďalšie informácie o štítkoch produktovej bezpečnosti nájdete v časti Bezpečnostné štítky

na systéme (s. 21)

Dôležité informácie, ktoré nie sú relevantné z hľadiska bezpečnosti, sú označené

nasledujúcim symbolom:

q

Rada

Označuje ďalšie informácie o správnom používaní zariadenia alebo užitočné rady.

Roche Diagnostics

14 Príručka k zariadeniu · Verzia 2.0

1 Všeobecné bezpečnostné informácie COBAS® AmpliPrep Instrument

Bezpečnostné opatrenia

Všeobecné bezpečnostné opatrenia

r Nasledujúcim bezpečnostným opatreniam je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť.

Ak budete tieto bezpečnostné opatrenia ignorovať, operátor môže utrpieť závažné

alebo smrteľné zranenie. Každé opatrenie je dôležité.

Kvalifikácia operátora

Operátori musia mať dôkladné znalosti o príslušných smerniciach a štandardoch, ako

aj znalosti o informáciách a procedúrach, ktoré sú uvedené v príručke k zariadeniu

a v aplikačnej príručke.

o Zariadenie nepoužívajte ani nevykonávajte jeho údržbu, ak ste neboli vyškolení.

o Dôsledne dodržiavajte procedúry uvedené v príručke k zariadeniu a v aplikačnej

príručke počas používania a údržby zariadenia.

o Údržbu, inštaláciu alebo servis, ktorý nie je uvedený v príručke k zariadeniu alebo

v aplikačnej príručke, prenechajte vyškolenému personálu spoločnosti Roche.

o Dodržiavajte štandardné laboratórne postupy – najmä počas práce s biologicky

nebezpečným materiálom.

Bezpečné a správne používanie zariadenia

Osobné ochranné prostriedky o Používajte vhodné osobné ochranné prostriedky vrátane bezpečnostných

okuliarov s bočnými krytmi, laboratórnych plášťov odolných voči tekutinám

a schválených jednorazových rukavíc.

o Ak existuje riziko postriekania alebo špliechania, používajte tvárový kryt.

Správnosť a presnosť nameraných

výsledkov

Nesprávny výsledok merania môže viesť k chybnej diagnostike a k následnému

ohrozeniu pacienta.

o S cieľom správne používať analyzátor merajte kontrolné látky a monitorujte

zariadenie počas jeho používania.

o Nepoužívajte reagencie a spotrebný materiál, ktorých dátum exspirácie uplynul, v

opačnom prípade hrozí riziko nesprávnych údajov.

o Z hľadiska diagnostických účelov vždy hodnoťte výsledky v súvislosti

s anamnézou pacienta, klinickými vyšetreniami a inými nálezmi.

o Každé laboratórium musí overiť, či zariadenie a reagencie spĺňajú uvedené

výkonnostné charakteristiky.

u Niektoré testy majú špecifické kritériá interpretácie výsledkov. Podrobné informácie

nájdete v príbalovom letáku.

Inštalácia o Inštaláciu môže vykonávať výlučne vyškolený servisný personál spoločnosti

Roche.

o Inštaláciu, ktorá nie je uvedená v príručke k zariadeniu alebo v aplikačnej

príručke, prenechajte vyškolenému personálu spoločnosti Roche. Dôsledne

postupujte podľa inštalačných pokynov.

Roche Diagnostics

Príručka k zariadeniu · Verzia 2.0 15

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Všeobecné bezpečnostné informácie

Bezpečnostné opatrenia

Správne používanie

Zariadenie COBAS

®

AmpliPrep Instrument sa používa výhradne na prípravu

tekutých vzoriek pomocou dodávaných reagencií v súlade s pokynmi v príbalovom

letáku ku konkrétnemu testu.

Prevádzkové podmienky o Používanie zariadenia mimo stanovených rozsahov môže viesť k nesprávnym

výsledkom alebo zlyhaniu zariadenia (pozrite si časť Technické údaje (s. 30)).

o Zariadenie používajte iba vo vnútri a vyvarujte sa teplým a vlhkým prostrediam

(pozrite si časť Technické údaje (s. 30)).

o Dbajte na to, aby ventilačné otvory zariadenia neboli nikdy upchané.

o Údržbu vykonávajte podľa stanovených intervalov s cieľom zachovať prevádzkový

stav zariadenia.

o Príručku k zariadeniu uchovávajte na bezpečnom mieste, aby nedošlo k jej

poškodeniu a aby bola dostupná v prípade potreby. Táto príručka by mala byť

vždy jednoducho dostupná.

Schválené diely Používanie neschválených dielov alebo zariadení môže viesť k zlyhaniu zariadenia

a k strate platnosti záruky. Používajte výlučne diely a zariadenia schválené

spoločnosťou Roche Diagnostics.

Rôzne bezpečnostné opatrenia

Výpadok napájania Výpadok napájania alebo chvíľkový pokles napätia môže poškodiť zariadenie alebo

viesť k strate údajov. Vykonávajte pravidelné zálohy výsledkov merania.

Odporúčame používať záložný zdroj napájania (UPS).

Elektromagnetické polia Nepoužívajte toto zariadenie v bezprostrednej blízkosti zdrojov silného

elektromagnetického žiarenia (napr. netienené zámerné VF zdroje), pretože môžu

rušiť správnu prevádzku.

Dlhodobo nepoužívané zariadenie Ak zariadenie nebudete používať dlhšie než 14 dní, pred jeho vypnutím odporúčame,

aby ste ho naplnili deionizovanou vodou a vzduchom.

u Ďalšie podrobné informácie nájdete v častiach Naplnenie zariadenia (s. 99) a Vypnutie

zariadenia pred uskladnením (s. 116).

Premiestňovanie a preprava Nepokúšajte sa premiestňovať ani prepravovať zariadenie. Premiestnenie a prepravu

prenechajte personálu vyškolenému alebo schválenému spoločnosťou Roche.

u Ďalšie podrobné informácie nájdete v časti Likvidácia zariadenia (s. 25)

Roche Diagnostics

16 Príručka k zariadeniu · Verzia 2.0

1 Všeobecné bezpečnostné informácie COBAS® AmpliPrep Instrument

Súhrnné informácie o bezpečnosti

Tieto súhrnné informácie o bezpečnosti obsahujú najdôležitejšie všeobecné výstražné

a upozorňujúce hlásenia. Špecifické bezpečnostné informácie nájdete na začiatku

kapitoly Používanie (s. 71) a kapitoly Servis (s. 85).

Výstražné hlásenia

UPOZORNENIE

Zoznam výstražných hlásení

r Skôr než začnete používať zariadenie, dôsledne si prečítajte výstražné hlásenia

obsiahnuté v tomto súhrne. V opačnom prípade hrozí riziko usmrtenia alebo vážneho

zranenia.

Elektrická bezpečnosť

UPOZORNENIE

Riziko úrazu elektrickým prúdom spôsobeného elektronickým zariadením

r Nepokúšajte sa pracovať vo vnútorných priestoroch s obsahom elektronických súčastí.

r Neodpájajte žiadne kryty zariadenia s výnimkou krytov uvedených v tejto príručke k

zariadeniu.

r Nedotýkajte sa iných než určených častí zariadenia. Nedotýkajte sa žiadnych dielov

pod napätím.

r Nikdy neodstraňujte strednú uzemňujúcu vidlicu z elektrického kábla a neobchádzajte

uzemnenie používaním neuzemneného adaptéra.

r Inštaláciu, servis a opravy môžu vykonávať iba osoby schválené spoločnosťou Roche.

r Riaďte sa bezpečnostnými štítkami systému podľa ilustrácií v časti Bezpečnostné štítky

na systéme (s. 21).

Optická bezpečnosť

UPOZORNENIE

Oslepnutie spôsobené laserovým lúčom

r Prenosová hlava 1 obsahuje laserovú diódu triedy 1. Laserový lúč tohto lasera je

neviditeľný.

r Snímač čiarového kódu obsahuje laserovú diódu triedy 2.

r Nepozerajte sa do lúča z laserového žiariča; v opačnom prípade hrozí vážne

poškodenie zraku.

u Umiestnenie laserových žiaričov, pozri Bezpečnostné informácie o laserových žiaričoch

(s. 23)

Roche Diagnostics

Príručka k zariadeniu · Verzia 2.0 17

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Všeobecné bezpečnostné informácie

Súhrnné informácie o bezpečnosti

Biologicky nebezpečné materiály

UPOZORNENIE

Riziko infekcie spôsobenej vzorkami a súvisiacimi materiálmi

Kontakt so vzorkami obsahujúcimi materiál ľudského pôvodu môže viesť k infekcii. Všetky

materiály a mechanické súčasti súvisiace so vzorkami ľudského pôvodu sú potenciálne

biologicky nebezpečné.

r Dodržiavajte štandardné laboratórne postupy – najmä počas práce s biologicky

nebezpečným materiálom.

r Počas prevádzky zariadenia nechajte hlavný kryt a plniaci panel zatvorené

a umiestnené na mieste.

r Keď pracujete s otvoreným hlavným krytom počas zapnutého napájania zariadenia

(napríklad počas čistenia alebo údržby), zariadenie najskôr vždy prepnite do režimu

údržby alebo stavu vypnutia.

r Používajte vhodné osobné ochranné prostriedky vrátane bezpečnostných okuliarov

s bočnými krytmi, laboratórnych plášťov odolných voči tekutinám a schválených

jednorazových rukavíc.

r Ak existuje riziko postriekania alebo špliechania, používajte tvárový kryt.

r Ak sa biologicky nebezpečný materiál rozleje, ihneď ho utrite a na zasiahnuté miesto

naneste dezinfekčný prostriedok. Ďalšie informácie a odporúčania o čistení nájdete

v časti Celkové čistenie (s. 91).

r Ak dôjde ku kontaktu vzorky alebo odpadového roztoku s pokožkou, na zasiahnuté

miesto okamžite naneste dezinfekčný prípravok a umyte ho mydlom a vodou.

Vyhľadajte lekára.

UPOZORNENIE

Riziko infekcie a zranenia spôsobeného ostrými predmetmi

Keď utierate špičky na reagencie, používajte niekoľko vrstiev gázy a utierajte ich zhora

nadol.

r Nepichnite sa.

r Používajte vhodné osobné ochranné prostriedky, napríklad rukavice. Buďte mimoriadne

opatrný, keď pracujete s ochrannými rukavicami; rukavice sa môžu prepichnúť alebo

prerezať a hrozí riziko infekcie.

r Keď počas údržby manipulujete so striekačkami alebo špičkami na reagencie,

používajte ochranu rúk odolnú voči prepichnutiu, aby nedošlo k zraneniu.

Odpad

UPOZORNENIE

Infekcia spôsobená biologicky nebezpečným odpadom

Všetok potenciálne biologicky nebezpečný materiál je obsiahnutý v použitých jednotkách

SPU. V odpadovej nádobe sa nachádza len roztok na výplach špičiek na reagencie.

Kontakt s biologicky nebezpečným odpadovým roztokom môže spôsobiť infekciu.

r Používajte ochranné prostriedky. Buďte mimoriadne opatrný, keď pracujete

s ochrannými rukavicami; rukavice sa môžu prepichnúť alebo prerezať a hrozí riziko

infekcie.

r Ak sa biologicky nebezpečný materiál rozleje, ihneď ho utrite a na zasiahnuté miesto

naneste dezinfekčný prostriedok.

r Ak dôjde ku kontaktu odpadového roztoku s pokožkou, zasiahnuté miesto ihneď umyte

vodou a naneste naň dezinfekčný prostriedok. Vyhľadajte lekára.

r Likvidácia použitých jednotiek SPU sa musí vykonať v súlade s pokynmi uvedenými

v tejto príručke (pozrite si časť Usmernenia o likvidácii použitých jednotiek SPU (s. 77)).

r Riaďte sa bezpečnostnými štítkami systému podľa ilustrácií v časti Bezpečnostné štítky

na systéme (s. 21).

Roche Diagnostics

18 Príručka k zariadeniu · Verzia 2.0

1 Všeobecné bezpečnostné informácie COBAS® AmpliPrep Instrument

Súhrnné informácie o bezpečnosti

UPOZORNENIE

Kontaminácia prostredia odpadovým roztokom alebo tuhým odpadom

Všetok potenciálne biologicky nebezpečný materiál je obsiahnutý v použitých jednotkách

SPU. V odpadovej nádobe sa nachádza len roztok na výplach špičiek na reagencie.

r Likvidácia použitých jednotiek SPU sa musí vykonať v súlade s pokynmi uvedenými

v tejto príručke (pozrite si časť Usmernenia o likvidácii použitých jednotiek SPU (s. 77)).

r Odpad vytvorený v zariadení likvidujte podľa príslušných miestnych nariadení.

r Odpad v odpadovej nádobe obsahuje nízky podiel azidu sodíka. Ak odpad vylievate do

drezu, drez následne vypláchnite veľkým množstvom vody.

u Informácie o likvidácii zariadenia uvádza časť Likvidácia zariadenia (s. 25).

Riziko explózie a požiaru

UPOZORNENIE

Explózia spôsobená iskrami

Riziko explózie spôsobené iskrami.

r Všetok potenciálne horľavý alebo výbušný materiál (napr. anestetický plyn) uchovávajte

v bezpečnej vzdialenosti od tohto zariadenia.

UPOZORNENIE

Riziko požiaru spôsobené používaním sprejov

Ak dôjde k postriekaniu častí pod napätím tekutinami, môže dôjsť k vzniku skratu alebo

požiaru.

r Ak je zariadenie pripojené k elektrickému prúdu, uchovávajte kryty zatvorené,

a v blízkosti zariadenia nepoužívajte spreje.

r Počas hasenia odpojte napájanie zariadenia COBAS

®

AmpliPrep Instrument.

Hlásenia s upozornením

VÝSTRAHA

Zoznam hlásení s upozornením

r Skôr než začnete používať zariadenie, dôsledne si prečítajte hlásenia s upozornením

obsiahnuté v tomto súhrne. V opačnom prípade hrozí riziko menšieho alebo stredne

závažného zranenia.

Mechanická bezpečnosť

VÝSTRAHA

Osobné zranenie po dotknutí sa pohyblivých častí

Počas prípravy vzorky sa prenosové hlavy pohybujú veľkou rýchlosťou. Počas prevádzky

zariadenia je hlavný kryt uzamknutý, čím je používateľ chránený pred pohyblivými časťami

zariadenia.

r Počas prevádzky zariadenia nechajte hlavný kryt a plniaci panel zatvorené

a umiestnené na mieste.

r Keď pracujete s otvoreným hlavným krytom počas zapnutého napájania zariadenia

(napríklad počas čistenia alebo údržby), zariadenie najskôr vždy prepnite do režimu

údržby alebo stavu vypnutia.

r Nedotýkajte sa iných než určených častí zariadenia. Počas prevádzky zariadenia

uchovávajte bezpečnú vzdialenosť od pohyblivých častí.

r Počas používania a údržby zariadenia postupujte podľa pokynov.

r Riaďte sa bezpečnostnými štítkami systému podľa ilustrácií v časti Bezpečnostné štítky

na systéme (s. 21).

Roche Diagnostics

Príručka k zariadeniu · Verzia 2.0 19

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Všeobecné bezpečnostné informácie

Súhrnné informácie o bezpečnosti

Reagencie a ďalšie pracovné roztoky

VÝSTRAHA

Riziko zápalu pokožky alebo zranenia spôsobené reagenciami a inými pracovnými

roztokmi

Priamy kontakt s reagenciami, detergentmi, čistiacimi roztokmi alebo inými pracovnými

roztokmi môže spôsobiť podráždenie pokožky, zápal alebo popáleniny.

r Keď manipulujete s reagenciami, postupujte podľa preventívnych opatrení

vyžadovaných počas manipulácie s laboratórnymi reagenciami. Používajte ochranné

prostriedky (napríklad okuliare, rukavice ap.).

r Riaďte sa upozorneniami uvedenými v príbalovom letáku a postupujte podľa pokynov

uvádzaných v kartách bezpečnostných údajov, ktoré sú dostupné pre reagencie a

čistiace roztoky od spoločnosti Roche Diagnostics.

r Ak dôjde ku kontaktu reagencie, detergentu alebo iného pracovného roztoku s

pokožkou, zasiahnuté miesto ihneď umyte vodou a naneste naň dezinfekčný

prostriedok. Vyhľadajte lekára.

VÝSTRAHA

Nesprávne výsledky v dôsledku nesprávneho objemu reagencie

Aplikačné chyby môžu spôsobiť nezistiteľnú stratu reagencie.

r Reagencie vždy uchovávajte podľa stanovených skladovacích podmienok.

r Reagencie by sa po použití nesmú používať v iných zariadeniach COBAS

®

AmpliPrep

Instrument, ktoré nie sú pripojené k rovnakej ovládacej jednotke.

VÝSTRAHA

Nesprávne výsledky v dôsledku uplynutia dátumu exspirácie reagencií alebo

miešania jednotlivých súprav

Údaje získané pomocou reagencií s uplynutým dátumom exspirácie nie sú spoľahlivé.

Reagencie sa dodávajú v balení so súpravou. Miešanie reagencií z rôznych súprav môže

taktiež viesť k nesprávnym výsledkom.

r Nepoužívajte reagencie s uplynutým dátumom exspirácie. Pred spracovaním vzorky

nahraďte reagenciu s uplynutou dobou exspirácie reagenciou, ktorej dátum exspirácie

neuplynul.

r Súpravy nemiešajte. Všetky kazety s reagenciami z jednej súpravy musia byť zavedené

súčasne.

Nerozpustné kontaminanty vo vzorkách

VÝSTRAHA

Nesprávne výsledky a interpretácia analýzy v dôsledku výskytu vzoriek s obsahom

nerozpustných kontaminantov

r Nerozpustné kontaminanty vo vzorkách a bublinách alebo filmoch vo vnútri nádoby so

vzorkou môžu spôsobiť upchanie, nedostatočný objem látky prenášanej pipetou alebo

zhoršenie kvality presnosti merania.

r Keď vkladáte vzorky do zariadenia, overte, či neobsahujú nerozpustné kontaminanty

(napríklad krvnú vlákninu alebo prach).

Vyparovanie vzoriek alebo reagencií

VÝSTRAHA

Nesprávne výsledky v dôsledku vyparovania vzoriek alebo reagencií

Vyparovanie vzoriek alebo reagencií môže viesť k nesprávnym výsledkom.

r Používajte vzorky, kalibrátory alebo kontroly kvality, ktoré boli ihneď pipetou prenesené

do nádoby na vzorku s cieľom vyhnúť sa odpareniu.

r Nepoužívajte exspirované reagencie. Nenechávajte reagencie v zariadení.

Roche Diagnostics

20 Príručka k zariadeniu · Verzia 2.0

1 Všeobecné bezpečnostné informácie COBAS® AmpliPrep Instrument

Súhrnné informácie o bezpečnosti

Krížová kontaminácia

VÝSTRAHA

Nesprávne výsledky v dôsledku prenosu

Stopy analytu alebo reagencií sa môžu prenášať z jedného testu do ďalšieho.

r Prijmite vhodné opatrenia na ochranu ďalšieho testovania a na vyhnutie sa potenciálne

nesprávnym výsledkom.

r Ak zistíte akýkoľvek náznak výskytu potenciálnych zdrojov kontaminácie (napr. netesné

striekačky, rozliate reagencie alebo vzorky ap.), musí sa vykonať príslušná

dekontaminácia. Podrobné informácie o čistení a dekontaminácii zariadenia nájdete

v častiach Celkové čistenie (s. 91) a Filtre (s. 50).

Oznámenia

OZNÁMENIE

Zoznam oznámení

r Skôr než začnete používať zariadenia, dôsledne si prečítajte oznámenia obsiahnuté

v tomto súhrne. Nedodržiavanie oznámení môže viesť k poškodeniu zariadenia.

Pohyblivé časti

OZNÁMENIE

Poškodenie zariadenia v dôsledku kontaktu s pohyblivými časťami

Kontakt s pohyblivými časťami môže ohnúť špičky alebo poškodiť niektoré ďalšie

komponenty.

r Počas používania zariadenia musia byť všetky kryty zatvorené a osadené na mieste.

r Nedotýkajte sa iných než určených častí zariadenia. Počas prevádzky zariadenia

uchovávajte bezpečnú vzdialenosť od pohyblivých častí.

Ističe a poistky

OZNÁMENIE

Poškodenie zariadenia v dôsledku nesprávneho používania

r Ak sa aktivuje niektorý z ističov alebo sa prepáli niektorá z poistiek zariadenia,

nepokúšajte sa prístroj používať skôr, ako sa obrátite na servisného zástupcu

spoločnosti Roche.

Rozliatie a pretečenie tekutiny

OZNÁMENIE

Zlyhanie v dôsledku rozliatej tekutiny

Tekutina rozliata na zariadenie môže spôsobiť zlyhanie alebo poškodenie zariadenia.

r Neukladajte vzorky, reagencie ani iné tekutiny na povrch zariadenia.

r Ak sa tekutina rozleje na zariadenie, ihneď ju utrite a na zasiahnuté miesto naneste

dezinfekčný prostriedok. Používajte ochranné prostriedky.

OZNÁMENIE

Zlyhanie v dôsledku pretečenia tekutiny

V prípade zlyhania tekutinového systému v zariadení sa všetka nadbytočná tekutina zvedie

prostredníctvom určených hadičiek do spodnej časti zariadenia.

r Ak zistíte výskyt tekutiny na stole zariadenia, vypnite zariadenie, vyčistite oblasť

a obráťte sa na servis spoločnosti Roche.

Stránka sa načítava ...

Roche COBAS AMPLIPREP Používateľská príručka

Roche COBAS AMPLIPREP Používateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty