2. Roche
  3. cobas b 221<4>=OMNI S4 system
cobas b 221<4>=OMNI S4 system

Roche cobas b 221<4>=OMNI S4 system, cobas b 221<2>=OMNI S2 system, cobas b 221<6>=OMNI S6 system Používateľská príručka

  • Dobrý deň! Prečítal som si používateľskú príručku pre analytické zariadenie Roche cobas b 221. Som pripravený odpovedať na vaše otázky týkajúce sa jeho používania, kalibrácie, údržby a odstraňovania problémov. Príručka popisuje rôzne modely zariadenia a ich funkcie, vrátane merania parametrov ako pH, krvné plyny a elektrolyty v rôznych druhoch vzoriek.
  • Na aké typy vzoriek je možné použiť zariadenie cobas b 221?
    Aké parametre je možné merať pomocou cobas b 221?
    Ako často je potrebné vykonať kontrolu kvality (QC)?
cobas b 221 system
Használati útmutató
COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS
are trademarks of Roche.
©201
6
Roche
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
www.roche.com
Roche Diagnostics 2016. július
Használati útmutató · Verzió: 16.0 3
cobas b 221 system
Változástörténet
Szerkesztői megjegyzés
cobas b 221 system
2006 folyamán aRoche OMNI S készüléket a Roche professzionális IVD
márkanevén,cobas® néven dobtuk piacra.
Az 5001 vagy afölötti gyári számú készülékek cobas b 221 system készülékek.
Az 5000-ig tartó gyári számú készülékek Roche OMNI S system készülékek.
Mindent megtettünk annak érdekében, hogy a kézikönyvben szerepl információk a
nyomtatás idpontjában helyesek legyenek. A Roche Diagnostics GmbH azonban
fenntartja a jogot arra, hogy elzetes értesítés nélkül a folyamatos termékfejlesztés
részeként szükséges változásokat eszközöljön.
A készüléken az ügyfél által végzett bármilyen módosítás érvényteleníti és semmissé
teszi a garanciát vagy a szolgáltatási szerzdést.
A szoftvereket a Roche szerviz képviseli frissítik.
Kézikönyv verzió Szoftver verzió Módosítás időpontja Módosítások
2.0 1.0 2003. május Indulás
3.0 1.0 2003. június nem szállítottuk
3.1 1.02 2003. július
4.0 2.0 2004. május
5.0 4.0 2004. december
6.0 5.0 2005. november
7.0 5.0 2006. május cobas márkanév
8.0 6.0 2006. december
9.0 7.0 2008. február
10.0 >7.0 2009. április
11.0 >7.06 2011. február
12.0 >7.08 2012. május
13.0 >7.09 2012. október
14.0 >8.0 2014. február
15.0 >8.0 2015. április nincs publikálva
16.0 >8.02 2016. július 2. generációs MSS kazetta.
Hardver frissítés (Gy.sz.: >
21000)
1 Táblázat Változástörténet
cobas b 221 system
Roche Diagnostics 2016. július
4 Használati útmutató · Verzió: 16.0
Copyright
© 2003-2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Minden jog fenntartva.
E dokumentum tartalmát a Roche elzetes beleegyezése nélkül tilos bármilyen
formában reprodukálni vagy harmadik félnek átadni. Bár mindent megtettünk, hogy
garantáljuk e dokumentum helyességét, a Roche nem vállal felelsséget a benne
szerepl hibákért vagy hiányosságokért. Elzetes értesítés nélkül módosítható.
Márkanevek
A COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, ROCHE OMNI, AUTOQC,
ROCHE MICROSAMPLER, COMBITROL és AUTO-TROL a Roche védjegyei.
Jóváhagyások
A cobas b 221 system készülék megfelel az alábbiakban szerepl követelményeknek:
Az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i, 98/79/EC számú direktívája az
in vitro orvosi diagnosztikai eszközökrl.
Az Európai Parlament és a Tanács 2011. június 8-i, 2011/65/EU számú direktívája
elektromos és elektronikus berendezések egyes veszélyes anyagainak korlátozásáról.
A megfelelséget a Megfelelségi nyilatkozat tanúsítja.
Az alábbi jelzések mutatják a megfelelséget:
In vitro diagnosztikai használatra.
Megfelel az in vitro orvosi diagnosztikai eszközökre vonatkozó
98/79/EC direktívának.
Kanada és az USA számára kiadta a TÜV SÜD.
A termékazonosító az azonosító táblán látható Laboratory
Equipment.
Roche Diagnostics 2016. július
Használati útmutató · Verzió: 16.0 5
cobas b 221 system
Kapcsolat
Gyártó
Kiadás
Módosítás: 2016. július 16.0
Els kiadás: 2003. május
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Németország
Made in Switzerland
www.roche.com
cobas b 221 system
Roche Diagnostics 2016. július
6 Használati útmutató · Verzió: 16.0
Roche Diagnostics 2016. július
Használati útmutató · Verzió: 16.0 7
cobas b 221 system
Tartalomjegyzék
2
Változástörténet 3
Szerkeszti megjegyzés 3
Copyright 4
Márkanevek 4
Jóváhagyások 4
Kapcsolat 5
Kiadás 5
Tartalomjegyzék 7
Elszó 9
Mire szolgál a készülék? 9
A készülék használója 9
Felhasználói környezet 10
Hogyan használjuk e kézikönyvet? 10
Hol találjuk az információt? 10
A kézikönyvben használt jelek és
szimbólumok 10
Milyen újdonságot talál a 16.0-ás
kiadványverzióban? 16
Bevezetés és specifikáció
1 Biztonsági információk
Fontos információ 23
Mködésbiztonsági tudnivalók 24
IT-biztonsági tanácsok 25
2 Általános ismertető
Bevezetés 29
Általános megjegyzések 30
Mérési és kalibrációs eljárások 32
Mérések kiértékelése 33
Biztonsági elírások speciális veszélyek esetére 34
Oldatok kezelése 35
Elektródák kezelése 36
Általános megjegyzések az MSS kazettával
kapcsolatban 37
Készülékismertetés 39
Általános hiba 44
3 Telepítés és leállítás
Telepítés 47
Leállítás 67
4 Specifikáció
Teljesítmény adatok 81
Környezeti paraméterek 103
Mintaátbocsátó képesség 105
A minták mérési ideje 106
Mintamennyiségek 107
Mintatípusok 108
Kalibrációk 109
Termékjellemzk 111
AutoQc 112
Nyomtató 112
Érint képerny-Számítógép egység 113
Vonalkód olvasó 115
5 2. generációs MSS kazetta specifikációja
Teljesítmény adatok 119
6 Elméleti alapok
Paraméterek és számítások 127
Referencia és kritikus tartományok 142
Működés
7 Mérések
Preanalitika 149
Interferenciák 155
A klinikai analízis korlátai 164
Mérési folyamat 167
Felszívás fecskendbl 170
Alapértelmezett beállításként 172
Adatbevitel 173
POC üzemmód (Point-of-care üzemmód) 178
Roche Diagnostics 2016. július
8 Használati útmutató · Verzió: 16.0
cobas b 221 system
8 Minőségellenőrzés
Minségellenrzés - általános 181
Általános QC koncepció 182
Fontos információ a QC mérési eredmények
elemzésével kapcsolatban 184
Anyag beállítása 185
Anyag hozzárendelése - AutoQc anyagok 187
QC idzítés 190
Kezd idpontok beállítása 191
Lot módosítás (csak AutoQC mérésekre
vonatkozik) 192
Ellenrzés - készülékben töltött id 194
Az anyagkód beolvasása 196
Tartományok beolvasása 197
AutoQC kompatibilitás ellenrzése 198
QC mérés 202
AutoQC mérés 204
Többes szabályok 205
A többes szabályok áttekintése 206
QC következmények 209
A QC zárolás feloldása 210
Elektródacsere 211
QC méréskészre (AutoQC modullal) 212
QC méréskészre (AutoQC modul nélkül) 214
QC hibakeresés 216
9 Kalibráció
Kalibráció - általános 221
Automatikus kalibrációk 221
Felhasználó által indított kalibrációk 222
A paraméterek megjelenítése a kalibráció
során 224
10 Szoftver üzemmódok
Szoftver üzemmódok - általános 227
Felhasználói felület 227
Paraméterek/ikonok 229
Készülék üzemmód 234
Beállítás 236
Adatkezelés 237
Információ 243
Karbantartás
11 Karbantartás
Karbantartás - általános 255
Szennyezésmentesítés 255
Naponta 257
Hetente 258
Negyedévente 260
Mintafügg karbantartási eljárások 264
Alkalomszeren 276
További karbantartások 296
Hibakeresés
12 Hibakeresés
Hibakeresés - általános 303
Rendszerleállások 304
Modulleállás 311
Rendszerriasztások 315
Mért és kalibrációs értékekre vonatkozó
státuszüzenetek 319
Státuszüzenetek a mérési jelentésen 336
Vonalkód olvasó hibakeresés 337
Függelék
13 Fogyóanyagok listája
Rendelési információk 343
14 Fogalomtár
Tárgymutató
Tárgymutató 355
Változások
Változások
Változások 365
Roche Diagnostics 2016. július
Használati útmutató · Verzió: 16.0 9
cobas b 221 system
Előszó
A cobas b 221 system integrált AutoQC fiók opcióval ellátott mérberendezés.
E kézikönyv részletesen ismerteti a cobas b 221 system tulajdonságait, általános
mködési elveit, specifikus funkcióit, a kontrollok használatát, az üzemelési
módszereket, a vészhelyzeti eljárásokat, a terméken szerepl címkéket és a
karbantartási eljárásokat.
Mire szolgál a készülék?
A cobas b 221 system készülék teljes vér-, szérum- és plazmaminták, valamint
acetátot és bikarbonátot tartalmazó dialiízis oldatok és pleurális folyadék in vitro
vizsgálatára szolgáló automatizált mérkészülék az alábbiak kvantitatív mérésére:
o pH
o Vérgáz (BG) PO
2
, PCO
2
o Elektrolit (ISE) Na
+
, K
+
, Cl
-
, iCa
2+
o Hematokrit (Hct)
o Metabolitok (MSS) Glükóz, Laktát, Karbamid/BUN (csak <6>-os verzió
o Összhemoglobin (THb)
o Oxigén telítettség (SO
2
)
o Hemoglobin származék COOX (O
2
Hb, HHb, COHb, MetHb)
o Bilirubin (újszülötti)
Emellett a cobas b 221 system készülék származékos paramétereket is kiszámít.
A pleurális folyadékban az alábbi paraméter mérhet:
o pH
Teljes vérben, szérumban vagy plazmában az alábbi paraméterek mérhetk:
o pH
o Vérgáz (BG) PO
2
, PCO
2
o Elektrolit (ISE) Na
+
, K
+
, Cl
-
, iCa
2+
o Hematokrit (Hct)
o Metabolitok (MSS) Glu, Lac, Karbamid/BUN
o Összhemoglobin (THb)
o Oxigén telítettség (SO
2
)
o Hemoglobin származék COOX (O
2
Hb, HHb, COHb, MetHb)
o Bilirubin (újszülötti)
A készülék használója
Orvosi célra a felhasználó a kritikus ellátási osztályok, sürgsségi osztályok, intenzív
osztályok (ICU) vagy laboratóriumok kiképzett szakszemélyzete.
cobas b 221 system
Roche Diagnostics 2016. július
10 Használati útmutató · Verzió: 16.0
Felhasználói környezet
A cobas b 221 system készülék kórházi laboratóriumokban, valamint az ellátás
helyén, például intenzív osztályokon (ITO, NIC, PIC), sürgsségi osztályokon (A&E)
és mtkben (OR) történ használatra készült.
Hogyan használjuk e kézikönyvet?
q
o Tartsa a kézikönyvet biztonságos helyen, ahol nem sérülhet meg és használat céljára
rendelkezésre áll.
o E Használati útmutató mindig legyen könnyen hozzáférhető.
A gyors információkeresést a könyv és valamennyi fejezet elején tartalomjegyzék
segíti. Emellett a végén teljes tárgymutató található.
Hol találjuk az információt?
A Használati útmutató mellett az alábbi dokumentumok is segítik a gyors
információkeresést:
o cobas b 221 system Referencia kézikönyv
o cobas b 221 system Rövid útmutató
A kézikönyvben használt jelek és szimbólumok
Vizuális emlékeztetk segítik a kézikönyv információinak gyors megtalálását és
értelmezését. E részben a kézikönyvben használt formázási jeleket ismerteti.
Szimbólumok Az alábbi szimbólumok segítik a kézikönyv információinak megtalálását és
értelmezését:
Szimbólum Mit jelképez
P Az eljárás kezdete
S Az eljárás vége
o Listaelem
h Képerny megnyitása
U Kereszthivatkozás
Q Megjegyzés
2 Táblázat Szimbólumok
Roche Diagnostics 2016. július
Használati útmutató · Verzió: 16.0 11
cobas b 221 system
IVD szimbólumok
A szimbólumokat a DIN EN 980-nal összhangban használjuk.
(1)
és DIN EN ISO
780
(2)
.
Figyelem
Az e szimbólummal jelölt valamennyi alfejezet/bekezdés olyan eljárásokat
ismertet és/vagy olyan körülményeket vagy veszélyeket jelez, amelyek a
cobas b 221 system sérülését vagy hibás mködését okozhatják.
Vigyázat
Az e szimbólummal jelölt alfejezetekben foglalt információt be kell tartani,
hogy elkerüljék a (betegek, felhasználók vagy harmadik fél) potenciális
sérülését.
Fertőzésveszély
Az e szimbólummal jelölt alfejezetek és szövegrészek fertzésveszéllyel járó
eljárásokat ismertetnek.
ESZK védőintézkedések
Az e szimbólummal jelölt alfejezetek/bekezdések a készülék olyan részeire
vonatkoznak, amelyek az elektrosztatikus kisülések következtében speciális
odafigyelést igényelnek. Az e címkével jelölt csomagolást csak kiképzett
személyzet nyithatja ki.
Szimbólum Mit jelképez
2 Táblázat Szimbólumok
(1) DIN EN 980: Orvosi mszerek - Az orvosi mszerek címkéjén használandó szimbólumok, címkézés és
elírt információ (1. rész: Általános elírások)
(2) DIN EN ISO 780: Csomagolás - Az áruk kezelésére vonatkozó képi jelzés
Szimbólum Leírás
Világkereskedelmi cikkszám
LOT szám
Felhasználható...
A megadott dátum lejárta után a termék nem használható
Ha a napot nem tüntették fel, a megfelel hónap utolsó napját vegye
figyelembe.
Hmérsékleti korlátok
A termék felnyitás eltti felhasználhatóságának megrzését biztosító
feltételek.
Gyártó
(A 98/79/EC In vitro diagnosztikai irányelv szerint)
Gyártás dátuma
Váltóáram
3 Táblázat IVD szimbólumok
cobas b 221 system
Roche Diagnostics 2016. július
12 Használati útmutató · Verzió: 16.0
Katalógusszám
Gyári szám (modell adatlap)
Figyelem!
Olvassa el a használati útmutatót.
Biológiai veszély
(Az IEC/EN 61010-2-101 szabvány szerint)
(1)
(Készülék)
Biológiai veszély
(A DIN EN ISO 980 szabvány szerint)
(2)
(Fogyóanyagok)
Ne használja, ha megsérült a csomagolás!
Ne használja fel újra!
Törékeny. Óvatosan kezelje!
Óvatosan kezelje!
Csak a Roche MICROSAMPLER PROTECT-re érvényes:
Etilénoxidos sterilizációs módszer
Csak a BS2 Blood Sampler-re érvényes:
Besugárzásos sterilizációs módszer
(1) IEC/EN 61010-2-101: Mérésre, vezérlésre és laboratóriumi felhasználására szolgáló elektromos
berendezések biztonsági elírásai - (2-101 rész: Speciális elírások in vitro diagnosztikai orvosi
berendezésekhez).
(2) DIN EN ISO 980: Orvosi mszerek - Az orvosi mszerek címkéjén használandó szimbólumok,
címkézés és elírt információ (1. rész: Általános elírások)
Szimbólum Leírás
3 Táblázat IVD szimbólumok
Roche Diagnostics 2016. július
Használati útmutató · Verzió: 16.0 13
cobas b 221 system
Egyéb szimbólumok Az alábbi szimbólumok kiegészít információt jeleznek:
Rövidítések Az alábbi rövidítéseket használjuk:
Szimbólum Leírás
Electródák:
A dátum az elektróda maximális tárollhatósági idejét mutatja.
Az elektródát legkésbb ezen idpontig a készülékbe kell
helyezni.
Ha a behelyezés ezen idpontban történik, még megfelel a
specifikációnak. A „helyezze be legkésbb” kiszámítása az
elektróda gyártási idején alapszik.
Veszély szimbólum: „Irritáló hatású” (az S2 Fluid Pack
csomagolásán és címkéjén)
Értékelés: Bár nem maró szer, a brrel vagy a nyálkahártyával
történ pillanatnyi, hosszabb vagy ismételt érintkezés
gyulladást okozhat. A brrel való érintkezés során
érzékenységi reakció alakulhat ki (ha R 43-as osztályozású).
Figyelem: Ne kerüljön a szembe vagy a brre, ne lélegezze be!
Veszély szimbólum: „Maró hatású” (az S2 Fluid Pack
csomagolásán és címkéjén)
Veszélyjelzés: Súlyos brsérülést és szemkárosodást okoz.
Megelzés: Ne kerüljön a szembe vagy a brre, ne nyelje le, ne
lélegezze be! Viseljen védkesztyt, védruházatot, szem- és
arcvédt.
Vigyázat szimbólum: „Felkiáltójel” (az S2 Fluid Pack
csomagolásán és címkéjén)
Veszélyjelzés: Lenyelés esetén káros.
Megelzés: Kezelése után alaposan mosakodjon meg. Ne
egyen, igyon vagy dohányozzon a termék használata közben.
Nem látható lézersugárzás
Ne érje szemét közvetlen sugárzás!
3R lézer osztály az EN 60825-1 szerint
P0 5 mW
= 635 - 850 nm
Függlegesen tárolandó
"Grüner Punkt" (Németországban)
Viseljen védkesztyt, védszemüveget és megfelel
védruházatot, valamint szükség esetén szájvéd maszkot.
4 Táblázat Egyéb szimbólumok
Rövidítések Definíció
A
ANSI American National Standards Institute
AQC, AutoQC Automatikus minségellenrzés
ASTM American Society for Testing and Material
5 Táblázat Rövidítések
cobas b 221 system
Roche Diagnostics 2016. július
14 Használati útmutató · Verzió: 16.0
azaz más szóval
B
BG Vérgáz
BUN Vérkarbamid-nitrogén
C
CE Conformité Européenne
CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments
CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute
COHb Karboxi-hemoglobin
cond Vezetképesség
COOX CO-oximetria
CSA Canadian Standards Association
D
dBA Az A-frekvencia reakciógörbéhez képest mért decibel Ez a görbe
közelíti az emberi fül hallóképességi sávját
DIL Hígítószer
DIN German Institute for Standardization
DNS Doménnév szerver
E
EC Európai Közösség
EN Európai szabvány
F
FMS Folyadékkever rendszer
FTP Fájltovábbítási protokoll
G
GB Gigabyte
Glu Glükóz
H
Hct Hematokrit
HHb Dezoxihemoglobin
HIV Humán immunhiány vírus
HW Hardver
Hz Hertz
I
IEC International Electrotechnical Commission
ISE Ionszelektív elektróda
ISO International Organization of Standardization
IT Információ technológia
IVDD In vitro diagnosztikai direktíva
K
KCl Káliumklorid
kg kilogram
L
Rövidítések Definíció
5 Táblázat Rövidítések
Roche Diagnostics 2016. július
Használati útmutató · Verzió: 16.0 15
cobas b 221 system
Lac Laktát
LCD Folyadékkristályos kijelz
LED Fénykibocsátó dióda
LIS Laboratóriumi információs rendszer
LJ Levey Jennings
LoD Észlelési határérték
LoQ Meghatározási határérték
M
MAC Média hozzáférés engedélyezése
MB Megabyte
MC Mérkamra
MetHb Methemoglobin
MHz Megahertz
MSDS Anyagbiztonsági adatlap
MSS Metabolit-érzékeny szenzor
MV Középérték
N
NIST National Institute of Standards and Technology
NRTL Nationally Recognized Testing Laboratory (Akkreditált nemzeti
mérlaboratórium)
O
O
2
Hb Oxihemoglobin
P
PCO
2
Széndioxid parciális nyomása
PDA Digitális személyi asszisztens
pl. például
PO
2
Oxigén parciális nyomása
PP Perisztaltikus pumpa
Q
QC Minségellenrzés
R
RCon Referencia kontakt
REF Referencia oldat
S
S1 S1 Rinse Solution
S2 S2 Fluid Pack
S3 S3 Fluid Pack
SCon Szenzor kontakt
SD Szórás
SDC Mintaelosztó patron
SIP Minta bemeneti útvonal
SO
2
Oxigén telítettség
T
Rövidítések Definíció
5 Táblázat Rövidítések
cobas b 221 system
Roche Diagnostics 2016. július
16 Használati útmutató · Verzió: 16.0
u A mért, számított és bevitt értékek írását lásd: Szoftver üzemmódok (o. 225) >
Paraméterek/ikonok (o. 229)
Milyen újdonságot talál a 16.0-ás kiadványverzióban?
„Milyen újdonságot talál a
kiadványverzióban?” alfejezet
Ez az alfejezet ismerteti a Használati útmutató e verziójában található új tartalmat.
A 2. generációs MSS kazetta
forgalomba kerülése
A 2. generációs MSS kazetta. (anyag: 072884xx001)) az új metabolit-szenzitív
érzékel glükóz, laktát és karbamid paraméterek mérésére. Ez lép az MSS kazetta
(anyag: 0326xxxx184) helyébe. A 2. generációs MSS kazetta. stabilitása a tárolás során
nagyobb lett, használati ideje a glükóz, laktát és karbamid paraméterek mérésére
meghosszabbodott. Emellett a 2. generációs MSS kazetta. optimalizált kalibrációval
jut el a behelyezéstl a mködési fázisba.
u Teljesítmény adatok és egyéb specifikáció a 2. generációs MSS kazetta. vonatkozásában
lásd: 2. generációs MSS kazetta specifikációja (o. 117).
u A 2. generációs MSS kazetta új kalibrációs koncepciójáról további információkat lásd:
MSS kazetta és 2. generációs MSS kazetta összevetése (o. 109).
Információ új fogyóanyagokról Az AUTO-TROL PLUS B és a COMBITROL PLUS B QC-anyagok új derivátumai
(anyagok: 332xxxx190) kerültek forgalomba. Ezekhez az új QC-anyagokhoz a 2.
generációs MSS kazettával való használathoz specifikus céltartományokat rendeltünk.
(anyag: 072884xx001)
A jelenleg használt AUTO-TROL PLUS B és COMBITROL PLUS B QC- anyagok
(anyagok: 0332xxxx001) továbbra is kaphatók és használhatók QC-mérésre az MSS
kazettán (anyag: 0326xxxx184). Ezek a QC-anyagoknak a forgalmazása azonban az
MSS kazettával együtt fokozatosan megsznik (anyag: 0326xxxx184).
Megsznt a manyag kapilláris csövek (anyag: 05174791001) és a steril
kapilláristartók (anyag: 05174830001)) forgalmazása.
u A cobas b 221 system fogyóanyagainak teljes listáját lásd: Fogyóanyagok listája (o. 341).
A referencia tartományok
harmonizálása és a kritikus
tartományok törlése
A széles körben elfogadott klinikai kémiai és molekuláris diagnosztikai tankönyvek
alapján lehetség szerint harmonizáltuk a referencia tartományokat a kortól és
nemtl független egyedi értékekkel. A kritikus tartományokat töröltük, mivel számos
betegspecifikus tényeztl függnek.
u Referencia és kritikus tartományok (o. 142).
T&D Fordító és dokkoló
tHb Összhemoglobin
U
USB Universal Serial Bus
V
VDE Német Villamosmérnökök Egyesülete
W
WWatt
Rövidítések Definíció
5 Táblázat Rövidítések
Roche Diagnostics 2016. július
Használati útmutató · Verzió: 16.0 17
cobas b 221 system
Az MSS szennyeződés új
monitorozási funkciója
Az MSS szennyezdés automatikus és manuális ellenrzése lehetvé teszi az S3-
folyadékos útvonal bakteriális szennyezdésének észlelését, még mieltt az
befolyásolhatná az MSS kalibrációt és következésképpen a cobas b 221 system
készülék méréseit.
u
MSS szennyeződés ellenőrzése (o. 273).
Frissített LoQ információ Frissültek a mérhet paraméterek meghatározási határértékei (LoQ).
u A frissített LoQ információt lásd: Mérési paraméterek (o. 81) és Mérési paraméterek
(o. 119) (a 2. generációs MSS kazetta paramétereihez).
Módosult azonosító lemez Az azonosító lemezen új információk találhatók, így az egyes cobas b 221 system
készülékek referencia száma, világkereskedelmi cikkszáma, gyártásának dátuma,
valamint megfelelségi információk. Emellett minden készülék gyártási adatai az
azonosító lemez jobb fels sarkában a QR-kódban tárolódnak.
Új hardver frissítés A > 21000 gyári számú cobas b 221 system készülékek új érintképernys PC-
egységgel rendelkeznek. Az új tulajdonságok közé tartozik egy quad-core processzor,
megnövelt memória, félvezet alapú meghajtó, valamint a floppy-meghajtó helyett
egy USB flash port.
u A cobas b 221 system készülék legújabb érintképernys PC-egység specifikációját lásd:
SN > 21000 (o. 113).
Új vonalkód olvasó A Datalogic Touch 90 vonalkód olvasó váltja fel az Unitech MS 180 vonalkód olvasót.
A Datalogic Touch 90 vonalkód olvasók beolvasási területe szélesebb, így a
fogyóanyagok hosszabb vonalkódjait is be tudja olvasni.
u Az új vonalkód olvasó specifikációját lásd: Vonalkód olvasó (o. 115).
u Problémák megoldása az új vonalkód olvasóval lásd: Vonalkód olvasó hibakeresés
(o. 337).
Megszűnt a cobas b 221 system
készülék tHb/SO
2
modult
tartalmazó összeállítása
Megsznt a cobas b 221 system tHb/SO
2
modult tartalmazó összeállításának
(cobas b 221<1>/<3>/<5> system) Roche általi támogatása. Ezért a
cobas b 221<1>/<3>/<5> system készülékre, a tHb/SO
2
modulokra és a velük
kompatibilis QC-anyagokra, a COMBITROL TS+-ra és az AUTOTROL TS+-ra
vonatkozó tartalmat töröltük a Használati útmutató e verziójából.
Új „Mire szolgál a készülék?”
alfejezet
Ez az alfejezet ismerteti a cobas b 221 system készülék célját és funkcióit.
u Mire szolgál a készülék? (o. 9)
Új „Jóváhagyások” alfejezet A cobas b 221 system készülék érvényes direktíváknak és irányelveknek való
megfelelségérl most a Használati útmutató elején, a Jóváhagyások alfejezetben
tájékozódhat.
u Jóváhagyások (o. 4)
A szennyvíz-szeparátor tisztítási
útmutatója
A szennyvíz-szeparátort Roche Deproteinizerrel kell tisztítani.
u Ajánlott fertőtlenítő szerek (o. 256)
cobas b 221 system
Roche Diagnostics 2016. július
18 Használati útmutató · Verzió: 16.0
2016. július
Bevezetés és specifikáció
1 Biztonsági információk .................................................................................................................... 21
2Általános ismertető .......................................................................................................................... 27
3 Telepítés és leállítás........................................................................................................................... 45
4 Specifikáció....................................................................................................................................... 77
5 2. generációs MSS kazetta specifikációja ...................................................................................... 117
6 Elméleti alapok............................................................................................................................... 125
/