Roche cobas b 221<2>=OMNI S2 system Používateľská príručka

Typ
Používateľská príručka

Táto príručka je tiež vhodná pre

apríl 2017
cobas b 221
vod na použitie, verzia 17.0
Verzia softvéru 8.03
cobas b 221
Roche Diagnostics apríl 2017
2 Návod na použitie · Verzia 17.0
Roche Diagnostics apríl 2017
Návod na použitie · Verzia 17.0 3
cobas b 221
Informácie o publikácii
História revízií
Poznámka k vydaniu Táto publikácia je urená pre používateov systému cobas b 221 system.
V priebehu roka 2006 bol systém Roche OMNI S znova uvedený na trh pod
používateskou znakou cobas® spolonosti Roche pre profesionálne IVD riešenia.
Systémy so sériovým íslom 5001 alebo vyšším sú oznaené ako cobas b 221 system.
Systémy so sériovým íslom do 5000 sú oznaené ako Roche OMNI S.
Na zabezpeenie správnosti všetkých informácií obsiahnutých v tejto publikácii v
ase vydania sa vynaložilo maximálne úsilie. Spolonos Roche však môže v prípade
potreby aktualizova informácie o publikácii na základe kontroly produktu,
výsledkom oho bude nová verzia tejto publikácie.
Všeobecné upozornenie
Pred používaním systému sa oboznámte so systémom a prečítajte si informácie o
bezpečnosti, aby ste predišli vážnemu alebo smrteľnému úrazu.
r Osobitnú pozornosť venujte všetkým bezpečnostným opatreniam.
r Vždy sa riaďte pokynmi uvedenými v tejto publikácii.
r Prístroj nepoužívajte spôsobom, ktorý nie je uvedený v tejto publikácii.
r Všetky publikácie uchovávajte na bezpečnom a ľahko dostupnom mieste.
Školenie Ak ste neabsolvovali školenie spolonosti Roche Diagnostics, neobsluhujte zariadenie
ani nevykonávajte jeho údržbu. Úlohy, ktoré nie sú opísané v používateskej
dokumentácii, nechajte na školených zástupcov servisného oddelenia spolonosti
Roche.
Verzia návodu Verzia softvéru Dátum revízie Zmeny
2.0 1.0 máj 2003 Uvedenie
3.0 1.0 jún 2003 nedodané
3.1 1.02 júl 2003
4.0 2.0 marec 2004
5.0 4.0 december 2004
6.0 5.0 november 2005
7.0 5.0 marec 2006 používanie znaky cobas
8.0 6.0 december 2006
9.0 7.0 február 2008
10.0 > 7.0 apríl 2009
11.0 > 7.06 február 2011
12.0 > 7.08 máj 2012
13.0 > 7.09 október 2012
14.0 > 8.0 február 2014
15.0 > 8.0 apríl 2015 nepublikované
16.0 > 8.02 júl 2016 MSS Cassette Gen.2
Aktualizácia hardvéru (SN >
21000)
17.0 > 8.03 apríl 2017 Integrovaný obsah
referenného manuálu
Tabuľ ka 1 História revízií
cobas b 221
Roche Diagnostics apríl 2017
4 Návod na použitie · Verzia 17.0
Snímky obrazoviek Snímky obrazoviek v tejto publikácie boli uvedené výlune na ilustrané úely.
Konfigurovatené a meniace sa údaje uvedené na týchto snímkach, ako sú testy,
výsledky alebo názvy ciest, nesmú by použité na laboratórne úely.
Záruka Akákovek úprava systému zákazníkom vedie k zrušeniu platnosti záruky alebo
servisnej zmluvy.
Informácie o záruných podmienkach vám poskytne miestny obchodný zástupca
alebo záruný zmluvný partner.
Aktualizácie softvéru nechajte vždy na zástupcu servisného oddelenia spolonosti
Roche alebo ich vykonajte s jeho pomocou.
Copyright © 2003-2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Všetky práva vyhradené.
Informácie o licencii Softvér systému cobas b 221 system je chránený zmluvným právom, autorským
právom a medzinárodnými zmluvami. Systém cobas b 221 system zaha
používateskú licenciu medzi spolonosou F. Hoffmann-La Roche Ltd. a držiteom
licencie, priom softvér smú používa len oprávnení používatelia. Neoprávnené
používanie a distribúcia môžu ma za následok obianskoprávny a trestnoprávny
postih.
Softvér typu open source a
komerčný softr
Systém cobas b 221 system môže obsahova komponenty alebo moduly komerného
softvéru, prípadne softvéru typu open source. alšie informácie o duševnom
vlastníctve a iných upozorneniach, ako aj licencie týkajúce sa softvérových
programov obsiahnutých v systéme cobas b 221 system, nájdete v asti venovanej
elektronickej distribúcii, ktorá je zahrnutá pri tomto produkte.
Tento softvér typu open source, komerný softvér a systém cobas b 221 system ako
celok môžu tvori prístroj, na ktorý sa vzahujú ustanovenia príslušných zákonov.
Podrobnejšie informácie nájdete v návode na použitie a na oznaení systému.
Upozorujeme, že príslušné oprávnenie stratí platnos poda príslušnej legislatívy v
prípade akýchkovek neoprávnených zmien systému cobas b 221 system.
Ochranné známky Uznávajú sa nasledujúce ochranné známky:
COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, ROCHE OMNI, AUTOQC,
ROCHE MICROSAMPLER, COMBITROL a AUTO-TROL sú ochranné známky
spolonosti Roche.
Všetky ostatné ochranné známky sú vlastníctvom ich príslušných vlastníkov.
Spätná väzba Na zabezpeenie naplnenia ureného použitia tejto publikácie sa vynaložilo
maximálne úsilie. Uvítame akúkovek spätnú väzbu týkajúcu sa ktorejkovek stránky
tejto publikácie, ktorú následne zohadníme pri jej aktualizáciách. Ak chcete
poskytnú takúto spätnú väzbu, obráte sa na svojho zástupcu spolonosti Roche.
Schlenia Systém cobas b 221 system spa požiadavky stanovené v:
smernici 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o
diagnostických zdravotných pomôckach in vitro,
smernici Európskeho parlamentu a Rady 2014/53/EÚ zo 16. apríla 2014 o
harmonizácii právnych predpisov lenských štátov týkajúcich sa sprístupovania
rádiových zariadení na trhu, ktorou sa zrušuje smernica 1999/5/ES,
smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení
používania uritých nebezpených látok v elektrických a elektronických
zariadeniach.
Roche Diagnostics apríl 2017
Návod na použitie · Verzia 17.0 5
cobas b 221
Tento prístroj spa požiadavky na vyžarovanie a odolnos opísané v tejto asti série
IEC 61326.
Súlad s požiadavkami je doložený prostredníctvom vyhlásenia o zhode.
Nasledujúce znaky sú dokladom súladu s požiadavkami:
Kontaktné adresy
robca
Vydanie
Verzia 17.0, apríl 2017
Prvé vydanie: máj 2003
Urené na diagnostické použitie in vitro.
Spa ustanovenia príslušných smerníc EÚ.
Pre Kanadu a Spojené štáty vydala spolonos TÜV SÜD.
„Laboratory Equipment“ (Laboratórne vybavenie) je identifikátor
produktu uvedený na výrobnom štítku.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Nemecko
Vyrobené vo Švajiarsku
www.roche.com
cobas b 221
Roche Diagnostics apríl 2017
6 Návod na použitie · Verzia 17.0
Roche Diagnostics apríl 2017
Návod na použitie · Verzia 17.0 7
cobas b 221
Obsah
2
Informácie o publikácii 3
Kontaktné adresy 5
Vydanie 5
Obsah 7
Predslov 9
Urené použitie 9
Urený používate 9
Miesto použitia 10
Symboly a skratky 10
o je nové v publikácii verzie 17.0 14
o je nové v publikácii verzie 16.0 15
Úvod a špecifikácie
1 Bezpečnostné informácie
Klasifikácia bezpenostných informácií 20
Bezpenostné opatrenia 21
Bezpenostné štítky na prístroji a spotrebnom
materiáli 27
2 Všeobecný opis
Úvod 31
Všeobecné poznámky 32
Postup merania a kalibrácie 34
Všeobecné poznámky k používaniu kazety
MSS 35
Opis systému 36
3 Inštalácia a vypnutie
Inštalácia 45
Vypnutie 69
4 Špecifikácie
Údaje o výkone 83
Environmentálne parametre 105
Priepustnos vzoriek 107
Doba merania vzoriek 108
Objemy vzoriek 109
Typy vzoriek 110
Kalibrácie 111
Údaje o produkte 113
AutoQC 113
Tlaiare 114
Poítaová jednotka s dotykovou obrazovkou 115
Sníma iarového kódu 117
5 Špecifikácie pre kazetu MSS Cassette Gen.2
Údaje o výkone 121
6 Teoretické základy
Parametre a výpoty 129
Referenné a kritické rozsahy 144
Obsluha
7 Meranie
Predanalýza 155
Interferencie 161
Obmedzenia klinickej analýzy 169
Konfigurácia vstupných hodnôt merania 171
Konfigurácia obrazovky výsledkov merania 172
Vytvorenie a konfigurácia výtlakov správ o
meraniach 172
Postup merania 175
Konfigurácia nastavení merania 178
Zadávanie údajov 184
Importovanie a exportovanie konfigurácií
systému 190
Režimy systému 192
8 Kontrola kvality
Kontrola kvality – všeobecné informácie 197
Všeobecná koncepcia QC 198
Dôležité informácie týkajúce sa analýzy výsledkov
merania QC 199
Nastavenie materiálu 200
Priradenie materiálu – materiály AutoQC 202
Naasovanie QC 205
Nastavenie asu zaiatku 206
Zmena šarže (platí len pre merania AutoQC) 207
Kontrola – doba použitia v prístroji 209
Snímanie kódu materiálu 211
Snímanie rozsahov 212
Kontrola kompatibility s AutoQC 213
Meranie QC 217
Meranie AutoQC 219
Vytvorenie Levey-Jenningsovho grafu 220
Interpretácia Levey-Jenningsovho grafu 223
Pravidlá Multirules 224
Prehad pravidiel Multirules 225
Dôsledky QC 228
Odstránenie zablokovania pre QC 229
QC pre pripravenos (s modulom AutoQC) 230
QC pre pripravenos (bez modulu AutoQC) 232
Riešenie problémov QC 234
9 Kalibrácia
Kalibrácia – všeobecné informácie 239
Automatické kalibrácie 239
Kalibrácie aktivované používateom 240
Zobrazenie parametrov poas kalibrácie 242
Roche Diagnostics apríl 2017
8 Návod na použitie · Verzia 17.0
cobas b 221
10 Režimy softvéru
Režimy softvéru – všeobecné informácie 245
Používateské rozhranie 246
Parametre/ikony 249
Režim analyzátora 254
Setup (Nastavenie) 256
Konfigurovanie Správcu údajov 257
Konfigurácia exportov údajov zo Správcu
údajov 260
Správca údajov 261
Správa údajov 266
Info (Informácie) 268
Správa nastavení zabezpeenia 274
Údržba
11 Údržba
Údržba – všeobecné informácie 285
Dekontaminácia 285
Denná údržba 287
Týždenná údržba 288
Štvrroná údržba 290
Postupy údržby závisiace od vzorky 294
Neplánovaná údržba 307
alšie postupy údržby 328
Riešenie problémov
12 Riešenie problémov
Riešenie problémov – všeobecné informácie 333
Zastavenia systému 334
Zastavenia modulu 341
Systémové výstrahy 346
Stavové hlásenia hodnôt merania a kalibrácie 351
Stavové hlásenia v správe o meraní 379
Riešenie problémov so snímaom iarového
kódu 380
Odstránenie upchatia vedenia nádoby na odpad
W Waste Container 382
Príloha
13 Dostupné príslušenstvo a spotrebný materiál
Dostupné príslušenstvo a spotrebný materiál 389
14 Slovník
Register
Register 403
Revízie
Revízie
Revízia 413
Roche Diagnostics apríl 2017
Návod na použitie · Verzia 17.0 9
cobas b 221
Predslov
Systém cobas b 221 system je analyzátor so zabudovanou zásuvkou AutoQC.
Tento návod obsahuje podrobné opisy funkcií a všeobecných prevádzkových
koncepcií, špecifikácií a používania ovládacích prvkov, prevádzkových techník,
núdzových postupov, oznaenia produktu a postupov údržby systému
cobas b 221 system.
Určené použitie
Systém cobas b 221 system je plne automatizovaný analyzátor urený na testovanie
in vitro vzoriek plnej krvi, séra, plazmy, acetátu a bikarbonátu obsahujúcich
dialyzané roztoky a pleurálnu tekutinu na kvantitatívne meranie:
o pH,
o krvného plynu (BG): PO
2
, PCO
2
,
o elektrolytov (ISE): Na
+
, K
+
, Cl
-
, iCa
2+
,
o hematokritu (Hct),
o metabolitov (MSS): glukózy, laktátu, urey/BUN (len s verziou <6>),
o celkového hemoglobínu (tHb),
o saturácie kyslíkom (SO
2
),
o COOX derivátov hemoglobínu (O
2
Hb, HHb, COHb, MetHb),
o bilirubínu (novorodeneckého).
Systém cobas b 221 system okrem toho vypoítava odvodené parametre.
V plnej krvi, sére alebo plazme možno mera nasledujúce parametre:
o pH,
o krvný plyn (BG): PO
2
, PCO
2
,
o elektrolyty (ISE): Na
+
, K
+
, Cl
-
, iCa
2+
,
o hematokrit (Hct),
o metabolity (MSS): Glu, Lac, Urea/BUN,
o celkový hemoglobín (tHb),
o saturáciu kyslíkom (SO
2
),
o COOX derivátov hemoglobínu (O
2
Hb, HHb, COHb, MetHb),
o bilirubín (novorodenecký).
V pleurálnej tekutine možno mera nasledujúci parameter:
o pH.
Určený používateľ
Na medicínske úely je používateom školený pracovník jednotiek urgentnej
starostlivosti, oddelení urgentného príjmu, jednotiek intenzívnej starostlivosti (JIS)
alebo laboratórií.
cobas b 221
Roche Diagnostics apríl 2017
10 Návod na použitie · Verzia 17.0
Miesto použitia
Systém cobas b 221 system je urený na použitie v laboratóriách nemocníc, ako aj na
mieste poskytovania starostlivosti, ako sú priestory poskytovania intenzívnej
starostlivosti (JIS, JIS, PJIS), oddelenia urgentného príjmu (úrazové ambulancie) a
operané sály (OS).
Symboly a skratky
Symboly použité v publikácii
Symboly použité na prístroji
Symbol Vysvetlenie
o Položka zoznamu
r Spustenie úlohy
s Ukonenie úlohy
u Súvisiace témy obsahujúce alšie informácie
q Tip. Doplujúce informácie o správnom používaní alebo užitoné rady.
Tabuľ ka 2 Symboly použité v publikácii
Symbol Vysvetlenie
Katalógové íslo
Sériové íslo
Globálne íslo obchodnej jednotky
robca
Dátum výroby
Striedavý prúd
Upozornenie
Tabuľ ka 3 Symboly použité na prístroji
Roche Diagnostics apríl 2017
Návod na použitie · Verzia 17.0 11
cobas b 221
Symboly použité na spotrebnom
materiáli
Symbol Vysvetlenie
Katalógové íslo
íslo šarže
Globálne íslo obchodnej jednotky
Dátum spotreby
Teplotné rozmedzie
Nepoužíva, ak je balenie poškodené
Spotrebný obsah
Kontrolný materiál
Krehké, zaobchádza opatrne
Skladova vo vzpriamenej polohe
Nepoužíva opakovane
Tabuľ ka 4 Symboly použité na spotrebnom materiáli
cobas b 221
Roche Diagnostics apríl 2017
12 Návod na použitie · Verzia 17.0
Skratky
robca
Sterilizované ožarovaním
Sterilizované etylénoxidom
Obsah postauje na <n> testov
Príruka pre operátora/prevádzkové pokyny
Upozornenie, pozrite si sprievodnú dokumentáciu
Symbol Vysvetlenie
Tabuľ ka 4 Symboly použité na spotrebnom materiáli
Skratka Definícia
ANSI
American National Standards Institute (Americký inštitút pre
vnútroštátne normy)
AQC, AutoQC Automatická kontrola kvality
A
rate
Frekvencia asistovaného dýchania
ASTM
American Society for Testing and Material (Americká spolonos pre
skúšky a materiály)
BG Krvný plyn
Bili Bilirubín
BUN Dusík urey v krvi
Cal Kalibrácia
CE Conformité Européenne
CLSI
Clinical and Laboratory Standards Institute (Inštitút pre klinické a
laboratórne normy)
COHb Karboxyhemoglobín
cond Vodivos
COOX CO-oximetria
napr. napríklad
ES Európske spoloenstvo
EN Európska norma
Európska únia
FMS Systém na zmiešavanie kvapalín
FTP Protokol na prenos súborov
GB Gigabajt
Tabuľ ka 5 Skratky
Roche Diagnostics apríl 2017
Návod na použitie · Verzia 17.0 13
cobas b 221
Glu Glukóza
Hct Hematokrit
HHb Dezoxyhemoglobín
ZIS Zdravotnícky informaný systém
HIV Vírus udskej imunitnej nedostatonosti
HW Hardvér
Hz Hertz
t. j. to jest
IEC
International Electrotechnical Commission (Medzinárodná
elektrotechnická komisia)
ISE Iónovo-selektívna elektróda
ISO
International Organization of Standardization (Medzinárodná
organizácia pre normalizáciu)
IT Informané technológie
IVD In vitro diagnostika
kg kilogram
Lac Laktát
LCD Displej z tekutých kryštálov
LED Svetloemitujúca dióda
LIS Laboratórny informaný systém
LoQ Limit kvantifikácie
SAT Stredný arteriálny tlak
MB Megabajt
MK Meracia komôrka
MetHb Methemoglobín
MHz Megahertz
MSS Senzor citlivý na metabolity
MO Minútový objem
NIST
National Institute of Standards and Technology (Národný inštitút
pre normy a technológie)
O
2
Hb
Oxyhemoglobín
PCO
2
Parciálny tlak oxidu uhliitého
PEEP Pozitívny tlak na konci výdychu
PIP Vrcholový nádychový tlak
PO
2
Parciálny tlak kyslíka
POC Miesto poskytovania zdravotnej starostlivosti
QC Kontrola kvality
RAM Pa s náhodným prístupom
RCon Referenný kontakt
S1 S1 Rinse Solution
S2 S2 Fluid Pack
S3 S3 Fluid Pack A
SCon Senzorový kontakt
Skratka Definícia
Tabuľ ka 5 Skratky
cobas b 221
Roche Diagnostics apríl 2017
14 Návod na použitie · Verzia 17.0
Čo je nové v publikácii verzie 17.0
Nové informácie o publikácii Referenná príruka bola zrušená. Vybraný obsah z referennej príruky bol
doplnený do návodu na použitie. Všetky informácie potrebné na obsluhu systému
cobas b 221 system teraz nájdete v návode na použitie.
u Priradenie rozhrania RS 232 (s. 40)
u 8. Zmena nastavení zvuku (voliteľné) (s. 50)
u 9. Zmena ID prístroja a informácií o nemocnici (voliteľné) (s. 50)
u 17. Zmena nastavení tlačiarne (voliteľné) (s. 57)
u Inštalácia a používanie tlačiarní lístkov (s. 67)
u Priradenie referenčných a kritických rozsahov (s. 147)
u Monitorovanie referenčných a kritických rozsahov v správach o meraniach (s. 148)
u Priradenie korelačného faktora parametru (s. 148)
u Konfigurácia vstupných hodnôt merania (s. 171)
u Konfigurácia obrazovky výsledkov merania (s. 172)
u Vytvorenie a konfigurácia výtlačkov správ o meraniach (s. 172)
u Konfigurácia nastavení merania (s. 178)
u Importovanie a exportovanie konfigurácií systému (s. 190)
u Úsporný režim (s. 192)
u Vytvorenie Levey-Jenningsovho grafu (s. 220)
u Interpretácia Levey-Jenningsovho grafu (s. 223)
u Vytvorenie skupín parametrov definovaných používateľom (s. 247)
u Konfigurovanie Správcu údajov (s. 257)
u Konfigurácia exportov údajov zo Správcu údajov (s. 260)
u Správa údajov (s. 266)
u Správa nastavení zabezpečenia (s. 274)
u Čistenie elektródy Cl
-
(s. 323)
SD Štandardná odchýlka
SIP Prívod vzoriek
SO
2
Saturácia kyslíkom
S
rate
Frekvencia spontánneho dýchania
SSD Mechanika s nepohyblivým médiom
T&D Otoenie a dokovanie
Te D žka trvania výdychu
tHb Celkový hemoglobín
Ti Džka trvania nádychu
USB Univerzálna sériová zbernica
VT Dychový objem
WWatt
Skratka Definícia
Tabuľ ka 5 Skratky
Roche Diagnostics apríl 2017
Návod na použitie · Verzia 17.0 15
cobas b 221
Nové informácie o spotrebnom
materiáli
Výroba overovacieho materiálu TS/MSS (materiál 03354601001) bola ukonená.
Zachytáva krvných zrazenín Clot Catcher Pro (materiál 05689856001) už nie je k
dispozícii na použitie so systémom cobas b 221 system.
u
Nádobky na vzorky (s. 157)
u Dostupné príslušenstvo a spotrebný materiál (s. 389)
Revidovaný referenčný rozsah pre
glukózu a laktát
u Referenčné a kritické rozsahy (s. 144)
Nové pokyny na odstraňovanie
upchatia vo vedení nádoby na
odpad W Waste Container
u
Odstránenie upchatia vedenia nádoby na odpad W Waste Container (s. 382)
Nové pokyny na priraďovanie
formátov jednotiek meranému
parametru
u Priradenie formátov jednotiek k meranému parametru (s. 129)
Čo je nové v publikácii verzie 16.0
ČasťČo je nové vo verzii
publikácie“
to as opisuje nový obsah, ktorý sa nachádza v tejto verzii návodu na použitie.
Uvedenie kazety
MSS Cassette Gen.2
Kazeta MSS Cassette Gen.2 (materiál 072884xx001) predstavuje nový senzor citlivý
na metabolity na meranie parametrov glukózy, laktátu a urey. Nahradí kazetu
MSS Cassette (materiál 0326xxxx184). Kazeta MSS Cassette Gen.2 má zvýšenú
stabilitu poas doby použitenosti a predžený as použitenosti pre parametre
glukózy, laktátu a urey. Okrem toho má kazeta MSS Cassette Gen.2 optimalizovanú
kalibráciu na dosiahnutie prevádzkovej fázy po inštalácii.
u Špecifikácie pre kazetu MSS Cassette Gen.2 (s. 119)
u Porovnanie MSS Cassette a MSS Cassette Gen.2 (s. 111)
Nové informácie o spotrebnom
materiáli
Boli uvedené nové deriváty materiálov QC AUTO-TROL PLUS B a COMBITROL
PLUS B (materiály 332xxxx190). Tieto nové materiály QC majú špecifické cieové
hodnoty, ktoré sú urené na použitie s kazetou MSS Cassette Gen.2 (materiál
072884xx001).
asné materiály QC AUTO-TROL PLUS B a COMBITROL PLUS B (materiály
0332xxxx001) sú stále k dispozícii na merania QC s kazetou MSS Cassette (materiál
0326xxxx184). Výroba týchto materiálov QC však bude ukonená po vyradení kazety
MSS Cassette (materiál 0326xxxx184).
Výroba plastových kapilár (materiál 05174791001) a sterilných držiakov kapilár
(materiál 05174830001) bola ukonená.
u Dostupné príslušenstvo a spotrebný materiál (s. 387)
Harmonizácia referenčných
rozsahov a odstránenie kritických
hodnôt
Referenné rozsahy boli v prípade potreby harmonizované na hodnoty nezávislé od
veku a pohlavia na základe všeobecne akceptovaných príruiek klinickej chémie a
molekulárnej diagnostiky. Kritické rozsahy boli odstránené, pretože záviseli od
množstva faktorov špecifických pre konkrétneho pacienta.
u Referenčné a kritické rozsahy (s. 144)
cobas b 221
Roche Diagnostics apríl 2017
16 Návod na použitie · Verzia 17.0
Nová monitorovacia funkcia pre
kontamináciu MSS
Pomocou automatického a manuálneho monitorovania kontaminácie MSS môžete
zisti bakteriálnu kontamináciu v prívode kvapalín S3 skôr, než akokovek ovplyvní
kalibráciu MSS a následne merania systému cobas b 221 system.
u Monitorovanie kontaminácie MSS (s. 304)
Aktualizované informácie o LoQ Hodnoty limitu kvantifikácie (LoQ) pre príslušné parametre boli aktualizované.
u Parametre merania (s. 83)
u Parametre merania (s. 121) (MSS Cassette Gen.2)
Revidovaný výrobný štítok Na výrobnom štítku sa teraz nachádzajú nové informácie, ako je refereníslo,
globálne íslo obchodnej jednotky a dátum výroby každého systému
cobas b 221 system a informácie o súlade s požiadavkami. Okrem toho sú výrobné
informácie pre každý systém uložené v QR kóde v pravom hornom rohu výrobného
štítku.
Nová aktualizácia hardvéru Na systéme cobas b 221 system so sériovým íslom > 21000 je nová poítaová
jednotka s dotykovou obrazovkou. Nové vlastnosti zahajú štvorjadrový procesor,
šiu pamä, pevný disk s nepohyblivým médiom a nahradenie disketovej jednotky
USB kúom.
u SN > 21000 (s. 115).
Nový snímač čiarového kódu Sníma iarového kódu Datalogic Touch 90 nahradil sníma iarového kódu Unitech
MS 180. Snímae iarového kódu Datalogic Touch 90 majú širšiu snímaciu plochu na
ahšie snímanie dlhších iarových kódov na kartách spotrebného materiálu.
u Snímač čiarového kódu (s. 117).
u Riešenie problémov so snímačom čiarového kódu (s. 380).
Podpora konfigurácií systému
cobas b 221 system s modulmi
tHb/SO
2
bola ukončená
Spolonos Roche ukonila podporu konfigurácií systému cobas b 221 system s
modulmi tHb/SO
2
(cobas b 221<1>/<3>/<5> system). Následne bol z tejto verzie
návodu na použitie odstránený obsah súvisiaci so systémom
cobas b 221<1>/<3>/<5> system, modulmi tHb/SO
2
a ich kompatibilným
materiálom QC, COMBITROL TS+, a AUTOTROL TS+.
Nová časť Určené použitie V tejto asti sa nachádza opis ureného použitia a funkcií systému
cobas b 221 system.
u Určené použitie (s. 9)
Nová časť Schválenia Informácie o súlade so všetkými príslušnými smernicami a pokynmi pre
cobas b 221 system teraz nájdete v asti Schválenia na zaiatku návodu na použitie.
u Schválenia (s. 4)
Pokyny na čistenie oddeľovača
odpadu
Oddeova odpadu by sa mal isti deproteinizaným roztokom spolonosti Roche.
u Odporúčané dezinfekčné prostriedky (s. 286)
apríl 2017
Úvod a špecifikácie
1Bezpečnostné informácie ................................................................................................................. 19
2 Všeobecný opis ................................................................................................................................. 29
3 Inštalácia a vypnutie........................................................................................................................ 43
4 Špecifikácie ....................................................................................................................................... 79
5 Špecifikácie pre kazetu MSS Cassette Gen.2................................................................................. 119
6 Teoretické základy.......................................................................................................................... 127
Roche Diagnostics apríl 2017
Návod na použitie · Verzia 17.0 19
cobas b 221 1 Bezpečnostné informácie
Obsah
Bezpečnostné informácie 1
V tejto kapitole sú uvedené informácie o bezpenej prevádzke systému
cobas b 221 system.
V tejto kapitole
Kapitola
1
Klasifikácia bezpenostných informácií............................................................................20
Bezpenostné opatrenia.......................................................................................................21
Kvalifikácia operátora....................................................................................................21
Inštalácia a odinštalovanie............................................................................................21
Prevádzkové podmienky...............................................................................................22
Bezpené a správne používanie systému.....................................................................22
Bezpenos elektrických zariadení...............................................................................22
Biologicky nebezpené materiály.................................................................................23
Bezpenos pri práci s mechanickými súasami.......................................................24
Reagencie a pracovné roztoky ......................................................................................24
Nesprávne výsledky .......................................................................................................24
Zabezpeenie softvéru a údajov ...................................................................................25
Poškodenie prístroja ......................................................................................................26
Bezpenostné štítky na prístroji a spotrebnom materiáli ...............................................27
Roche Diagnostics apríl 2017
20 Návod na použitie · Verzia 17.0
1 Bezpečnostné informácie cobas b 221
Klasifikácia bezpečnostných informácií
Klasifikácia bezpečnostných informácií
V tejto asti je vysvetlený spôsob prezentácie bezpenostných informácií v tomto
návode.
Bezpenostné opatrenia a dôležité informácie pre používateov sú klasifikované poda
normy ANSI Z535.6. Oboznámte sa s významom nasledujúcich položiek a ikon:
Bezpečnostná výstraha
Symbol bezpečnostnej výstrahy slúži na to, aby vás upozornil na potenciálne
nebezpečenstvo úrazu. Riaďte sa všetkými hláseniami týkajúcimi sa bezpečnosti, ktoré sú
uvedené pri tomto symbole, aby ste predišli možnému poškodeniu systému, úrazu alebo
úmrtiu.
Na oznaenie konkrétnych rizík slúžia tieto symboly a signálne slová:
VAROVANIE
VAROVANIE
r ... označuje nebezpečnú situáciu, ktorá, pokiaľ sa jej nevyhnete, by mohla mať za
následok smrť alebo ťažké zranenie.
POZOR
POZOR
r ... označuje nebezpečnú situáciu, ktorá, pokiaľ sa jej nevyhnete, by mohla mať za
následok ľahké alebo stredne ťažké zranenie.
UPOZORNENIE
UPOZORNENIE
r ... označuje nebezpečnú situáciu, ktorá, pokiaľ sa jej nevyhnete, môže mať za následok
poškodenie systému.
Musíte používa ochranné rukavice a okuliare, vhodný ochranný odev a v prípade
potreby ochranu úst.
Dôležité informácie, ktoré nesúvisia s bezpenosou, sú oznaené nasledujúcim
symbolom:
q
Tip
... označuje dodatočné informácie o správnom používaní systému alebo užitočné tipy.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192
  • Page 193 193
  • Page 194 194
  • Page 195 195
  • Page 196 196
  • Page 197 197
  • Page 198 198
  • Page 199 199
  • Page 200 200
  • Page 201 201
  • Page 202 202
  • Page 203 203
  • Page 204 204
  • Page 205 205
  • Page 206 206
  • Page 207 207
  • Page 208 208
  • Page 209 209
  • Page 210 210
  • Page 211 211
  • Page 212 212
  • Page 213 213
  • Page 214 214
  • Page 215 215
  • Page 216 216
  • Page 217 217
  • Page 218 218
  • Page 219 219
  • Page 220 220
  • Page 221 221
  • Page 222 222
  • Page 223 223
  • Page 224 224
  • Page 225 225
  • Page 226 226
  • Page 227 227
  • Page 228 228
  • Page 229 229
  • Page 230 230
  • Page 231 231
  • Page 232 232
  • Page 233 233
  • Page 234 234
  • Page 235 235
  • Page 236 236
  • Page 237 237
  • Page 238 238
  • Page 239 239
  • Page 240 240
  • Page 241 241
  • Page 242 242
  • Page 243 243
  • Page 244 244
  • Page 245 245
  • Page 246 246
  • Page 247 247
  • Page 248 248
  • Page 249 249
  • Page 250 250
  • Page 251 251
  • Page 252 252
  • Page 253 253
  • Page 254 254
  • Page 255 255
  • Page 256 256
  • Page 257 257
  • Page 258 258
  • Page 259 259
  • Page 260 260
  • Page 261 261
  • Page 262 262
  • Page 263 263
  • Page 264 264
  • Page 265 265
  • Page 266 266
  • Page 267 267
  • Page 268 268
  • Page 269 269
  • Page 270 270
  • Page 271 271
  • Page 272 272
  • Page 273 273
  • Page 274 274
  • Page 275 275
  • Page 276 276
  • Page 277 277
  • Page 278 278
  • Page 279 279
  • Page 280 280
  • Page 281 281
  • Page 282 282
  • Page 283 283
  • Page 284 284
  • Page 285 285
  • Page 286 286
  • Page 287 287
  • Page 288 288
  • Page 289 289
  • Page 290 290
  • Page 291 291
  • Page 292 292
  • Page 293 293
  • Page 294 294
  • Page 295 295
  • Page 296 296
  • Page 297 297
  • Page 298 298
  • Page 299 299
  • Page 300 300
  • Page 301 301
  • Page 302 302
  • Page 303 303
  • Page 304 304
  • Page 305 305
  • Page 306 306
  • Page 307 307
  • Page 308 308
  • Page 309 309
  • Page 310 310
  • Page 311 311
  • Page 312 312
  • Page 313 313
  • Page 314 314
  • Page 315 315
  • Page 316 316
  • Page 317 317
  • Page 318 318
  • Page 319 319
  • Page 320 320
  • Page 321 321
  • Page 322 322
  • Page 323 323
  • Page 324 324
  • Page 325 325
  • Page 326 326
  • Page 327 327
  • Page 328 328
  • Page 329 329
  • Page 330 330
  • Page 331 331
  • Page 332 332
  • Page 333 333
  • Page 334 334
  • Page 335 335
  • Page 336 336
  • Page 337 337
  • Page 338 338
  • Page 339 339
  • Page 340 340
  • Page 341 341
  • Page 342 342
  • Page 343 343
  • Page 344 344
  • Page 345 345
  • Page 346 346
  • Page 347 347
  • Page 348 348
  • Page 349 349
  • Page 350 350
  • Page 351 351
  • Page 352 352
  • Page 353 353
  • Page 354 354
  • Page 355 355
  • Page 356 356
  • Page 357 357
  • Page 358 358
  • Page 359 359
  • Page 360 360
  • Page 361 361
  • Page 362 362
  • Page 363 363
  • Page 364 364
  • Page 365 365
  • Page 366 366
  • Page 367 367
  • Page 368 368
  • Page 369 369
  • Page 370 370
  • Page 371 371
  • Page 372 372
  • Page 373 373
  • Page 374 374
  • Page 375 375
  • Page 376 376
  • Page 377 377
  • Page 378 378
  • Page 379 379
  • Page 380 380
  • Page 381 381
  • Page 382 382
  • Page 383 383
  • Page 384 384
  • Page 385 385
  • Page 386 386
  • Page 387 387
  • Page 388 388
  • Page 389 389
  • Page 390 390
  • Page 391 391
  • Page 392 392
  • Page 393 393
  • Page 394 394
  • Page 395 395
  • Page 396 396
  • Page 397 397
  • Page 398 398
  • Page 399 399
  • Page 400 400
  • Page 401 401
  • Page 402 402
  • Page 403 403
  • Page 404 404
  • Page 405 405
  • Page 406 406
  • Page 407 407
  • Page 408 408
  • Page 409 409
  • Page 410 410
  • Page 411 411
  • Page 412 412
  • Page 413 413
  • Page 414 414

Roche cobas b 221<2>=OMNI S2 system Používateľská príručka

Typ
Používateľská príručka
Táto príručka je tiež vhodná pre