Thermo Fisher Scientific CS Užívateľská príručka

Značka
Thermo Fisher Scientific
Model
CS
Typ
Užívateľská príručka
Návod k použití kryogenních IVD zkumavek Nunc™ a Nalgene™ (Rev Fin-3, 09/2022) Strana 1 z 2
Návod k použití kryogenních IVD zkumavek Nunc™ a Nalgene™
374512, 5000-0020, 5000-0050
Určené použití
Tyto polypropylenové zkumavky představují nádobky na vzorky a jsou určeny k použití při kryogenním skladování a pozemní
mezilaboratorní přepravě lidských vzorků obsahujících biologické materiály a buňky, které jsou předmětem diagnostického
vyšetření in vitro (IVD). Zkumavky lze použít ke skladování vzorků až do teploty plynné fáze kapalného dusíku. Zkumavky
jsou jednorázové a pouze na jedno použití. Jsou určeny pro použití v laboratořích a zdravotnických zařízeních.
Všeobecný návod k použití
1. Zkumavky plňte maximálně na 90 % celkového objemu.
2. Před uzavřením se ujistěte, že jsou závity zkumavky i uzávěru suché.
3. Uzávěr pevně dotáhněte.
4. Specifické pokyny pro použití těchto zkumavek při skladování v chladu musí definovat a zavést koncový uživatel
podle typu skladovaného vzorku i následné aplikace.
5. Pokud se používají s kapalným dusíkem (LN2), umístěte tyto kryogenní zkumavky pouze do plynné fáze LN2.
Skladovací teplota produktu
Pokojová teplota (20 °C až 26 °C, respektive 68 °F až 77 °F)
Specifikace kontroly kvality
5000-0020, 5000-0050
Parametr
Specifikace
Pyrogen (endotoxin)
< 0,5 EU/ml
Radiační certifikát procesní kontroly
19,0–28,0 kGy
DNáza
8 × 10-7 Kunitzových jednotek / µl
RNáza
1,9 × 10-10 Kunitzových jednotek / µl
374512
Parametr
Specifikace
Pyrogen (endotoxin)
< 0,5 EU/ml
Radiační certifikát procesní kontroly
19,0–40,0 kGy
DNáza
8 × 10-7 Kunitzových jednotek / µl
RNáza
1,9 × 10-10 Kunitzových jednotek / µl
Bezpečnostní opatření a varování
1. Varování: Pouze pro použití v plynné fázi LN2. Při ponoření hrozí nebezpečí.
2. Přeplnění může mít za následek expanzi vzorku s následným roztržením uzávěrů, což může vést k úniku
a kontaminaci.
3. Pouze pro jednorázové použití.
4. Nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti.
5. Produkt nepoužívejte, pokud jeho obal není zapečetěný nebo je poškozený.
6. Pokud je uzávěr neporušený, je tok kapaliny sterilní a apyrogenní. Zkumavky dodané s chybějícím nebo křivě
nasazeným uzávěrem zlikvidujte.
7. Pokud se vzorky zasílají jinak, než pozemní přepravou, doporučuje se přeprava na suchém ledu, aby se zamezilo
úniku.
8. Použité zkumavky likvidujte do příslušného sběrného kontejneru na biologický nebezpečný odpad.
9. Veškeré závažné příhody vzniklé v souvislosti s těmito prostředky hlaste výrobci a kompetentním úřadům EU.
10. Použití hadiček Nunc™ CryoFlex (kat. č. 343958) poskytuje vyšší bezpečnost a ochranu při manipulaci.
Návod k použití kryogenních IVD zkumavek Nunc™ a Nalgene™ (Rev Fin-3, 09/2022) Strana 2 z 2
Oznamte výrobci a místnímu příslušnému úřadu, pokud během používání nebo v důsledku jeho používání zaznamenáte
neočekávanou operaci nebo vážnou nehodu se zařízením. Výrobce podpoří a případně oznámí příslušným orgánům.
www.thermofisher.com
Nalge
Nunc International Corporation
75 Panorama Creek Drive
Rochester, NY 14625
-2303
www.thermofisher.com
Nunc A/S
a part of Thermo Fisher Scientific Inc.
Kamstruvej 90
PO Box 280 DK
-4000 Roskilde
Dánsko +45 4631 2000
Vyrobeno v USA
Slovníček pojmů je v souladu se standardem ISO 15223-1:2016 a dalšími standardy
Symbol
Název symbolu
Popis symbolu
Referenční číslo
Výrobce Označuje výrobce zdravotnického prostředku, jak je definován
ve směrnicích EU 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES. 5.1.1
Zplnomocněný zástupce
v Evropském společenství Označuje zplnomocněného zástupce v Evropském společenství. 5.1.2
Datum použití Označuje datum, po kterém nemá být zdravotnický prostředek
používán. 5.1.4
Kód šarže
Označuje kód šarže výrobce, aby bylo možné identifikovat
dávku nebo šarži. 5.1.5
Katalogové číslo
Označuje katalogové číslo výrobce, aby bylo možné
identifikovat zdravotnický prostředek. 5.1.6
Sterilizováno pomocí ozařování
Označuje zdravotnický prostředek, který byl sterilizován
pomocí ozařování. 5.2.4
Nepoužívejte, pokud je obal
poškozený
Označuje zdravotnický prostředek, který by neměl být
používán, pokud byl obal poškozen nebo otevřen. 5.2.8
Nepoužívejte opakovaně
Označuje zdravotnický prostředek, který je určen
k jednorázovému použití nebo k použití na jediném pacientovi
během jednoho zákroku.
5.4.2
Seznamte se s návodem
k použití Označuje, že je nutné, aby uživatel prostudoval návod k použití. 5.4.3
Apyrogenní Označuje zdravotnický prostředek s apyrogenním tokem
tekutiny. 5.6.3
Jedinečný identifikátor
prostředku
Označuje nosič, který obsahuje informace o jedinečném
identifikátoru prostředku. 5.7.10
Značka shody s evropskými
normami Označuje shodu s evropskými technickými předpisy. 98/79/ES
  • Page 1 1
  • Page 2 2

Thermo Fisher Scientific CS Užívateľská príručka

Značka
Thermo Fisher Scientific
Model
CS
Typ
Užívateľská príručka
Stiahnite si PDF
správa

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty