Hologic ThinPrep Integrated Imager Návod na používanie

Značka
Hologic
Model
ThinPrep Integrated Imager
Typ
Návod na používanie
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 1 z 32
Přehled operací a klinické informace
Systém ThinPrep™ Integrated Imager
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 2 z 32
A. URČENÉ POUŽITÍ
ThinPrep™ Integrated Imager je poloautomatizované zařízení, které používá počítačovou zobrazovací
technologii k pomoci při screeningu primárního karcinomu děložního čípku pomocí sklíček ThinPrep
Pap Test na přítomnost atypických buněk, cervikální neoplazie, včetně prekurzorových lézí
(nízkostupňové spinocelulární intraepiteliální léze, vysokostupňové spinocelulární intraepiteliální léze)
a karcinomu, jakož i všech ostatních cytologických kritérií definovaných systémem Bethesda pro hlášení
cervikální cytologie1. Jen pro profesionální použití.
B. SHRNUTÍ A VYSVĚTLENÍ SYSTÉMU
ThinPrep Integrated Imager je automatický zobrazovací a kontrolní systém pro použití se sklíčky
ThinPrep Pap Test. Kombinuje zobrazovací technologii pro identifikaci mikroskopických polí
diagnostického zájmu s automatizovaným pohybem stolku mikroskopu za účelem lokalizace těchto
polí. Při rutinním použití vybere ThinPrep Integrated Imager 22 zorných polí, která cytotechnolog (CT)
zkontroluje. Po přezkoumání těchto polí cytotechnolog buď dokončí diagnózu, pokud nejsou zjištěny
žádné abnormality, nebo provede přezkoumání celého sklíčka, pokud jsou zjištěny nějaké abnormality.
ThinPrep Integrated Imager také umožňuje fyzické značení míst zájmu cytopatologa.
C. PRINCIPY FUNGOVÁNÍ
ThinPrep Integrated Imager je kombinovaný systém, který využívá počítačovou analýzu obrazu
a automatickou lokalizaci mikroskopu a pomáhá cytotechnologovi nebo patologovi identifikovat
nejzajímavější oblasti preparátu. Preparáty používané s tímto systémem musí být nejprve připraveny
na procesoru ThinPrep™ Genesis™, na procesorech ThinPrep™ 2000 System nebo ThinPrep™ 5000
a obarveny pomocí ThinPrep™ Stain. Systém ThinPrep Integrated Imager lze použít jako konvenční
mikroskop, pokud není použit pro zobrazení ThinPrep™.
Integrated Imager ThinPrep zachytí celou buněčnou skvrnu sklíčka přibližně za 90 sekund.
Systém získává a zpracovává obrazová data ze sklíček a identifikuje diagnosticky relevantní buňky
nebo skupiny buněk na základě zobrazovacího algoritmu, který zohledňuje buněčné rysy a tmavost
jader. Během zobrazování sklíček se zaznamená alfanumerický identifikátor sklíčka a do systému se
uloží souřadnice x a y 22 polí, která jsou předmětem zájmu.
Po zpracování obrazu funguje zařízení jako automatický mikroskop, který cytotechnologovi zobrazí
22 polí obsahujících buňky, které ho zajímají. Cytotechnolog pomocí ovládání kontroly nebo dotykové
obrazovky postupně prochází jednotlivá zájmová pole (Automatické vyhledávání). Kromě toho rozsah
kontroly stanoví metodu automatizovaného značení objektů pro další kontrolu. Pokud cytotechnolog
zjistí, že některé z těchto polí obsahují abnormální objekty, může být toto pole označeno elektronicky.
Systém Integrated Imager navede cytotechnologa, aby provedl kontrolu celého místa buňky u jakéhokoli
sklíčka, které má pole elektronicky označená (Automatické skenování).
Cytotechnolog určuje vhodnost vzorku a přítomnost infekcí během prohlížení 22 zorných polí
zobrazených systémem ThinPrep Integrated Imager. K určení vhodnosti vzorku lze použít kteroukoli
ze dvou metod. První metodou je počítání buněk a stanovení průměrného počtu buněk ve 22 zorných
polích zobrazených zobrazovačem. Druhou metodou je spočítání a stanovení průměrného počtu buněk
v 10 zorných polích v celém průměru buněčné skvrny. Obě metody umožní cytotechnologovi určit,
zda je na sklíčku přítomno minimum buněk podle kritérií Bethesda systému. Na závěr kontroly sklíčka
jsou elektronicky značené objekty cytotechnologem na snímku ručně označeny. Informace o sklíčku
jsou uloženy v počítačové databázi včetně souřadnic x a y představujících elektronicky označená místa
a stav sklíčka je označen jako „dokončeno“.
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 3 z 32
Cytotechnolog může prohlížet sklíčka ihned po každém sklíčku (sekvenční metoda) nebo jako alternativní
pracovní postup pro laboratoře mohou být sklíčka snímány postupně a jejich souřadnice uloženy do
počítačové databáze pro pozdější prohlížení cytotechnologem nebo patologem (dávková metoda).
Souhrn informací o bezpečnosti a výkonu tohoto prostředku naleznete na webových stránkách
společnosti Hologic na adrese hologic.com/package-inserts a v databázi EUDAMED na adrese
ec.europa.eu/tools/eudamed.
Dojde-li k závažné události v souvislosti s tímto prostředkem nebo jakýmikoli součástmi používanými
s tímto prostředkem, oznamte to technické podpoře společnosti Hologic a kompetentnímu úřadu,
místem příslušnému pacientovi nebo uživateli.
D. OMEZENÍ
• ThinPrep Integrated Imager by měl obsluhovat pouze personál, který byl náležitě vyškolen.
• Všechna sklíčka, která projdou primárním automatickým screeningem pomocí přístroje
Integrated Imager, vyžadují ruční opětovné prověření vybraných zorných polí cytotechnologem
nebo patologem.
• ThinPrep Integrated Imager je indikován pouze pro použití s testem ThinPrep Pap.
• Systém ThinPrep Integrated Imager je určen pouze pro sklíčka ThinPrep Pap Test připravená
pomocí procesoru ThinPrep™ Genesis™, systému ThinPrep™ 2000 a procesoru ThinPrep™ 5000.
ThinPrep Integrated Imager není určen pro použití se sklíčky ThinPrep Pap Test připravenými
s pomocí procesoru ThinPrep™ 3000.
• Musí být použita sklíčka ThinPrep™ s výchozími značkami.
• Sklíčka musí být obarvena pomocí ThinPrep Stain v souladu s příslušným protokolem obarvení
sklíčka přístroje ThinPrep Integrated Imager.
• Sklíčka by měla být před umístěním na systém čistá.
• Krycí sklíčka by měla být suchá a správně umístěná.
• Sklíčka, která jsou poškozená nebo špatně zakrytá, by se neměla používat.
• Sklíčka použitá s přístrojem ThinPrep Integrated Imager musí obsahovat správně formátované
identifikační údaje přístupového čísla, jak je to popsáno v provozní příručce.
• Sklíčka, která byla úspěšně zobrazena na přístroji Integrated Imager, nelze znovu zobrazovat.
• Výkonnost na přístroji ThinPrep Integrated Imager s použitím sklíček připravených z opakovaně
zpracovaných lahviček se vzorky nebyla hodnocena; proto se doporučuje tato sklíčka ručně
zkontrolovat.
E. VAROVÁNÍ
• Integrated Imager generuje, používá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii a může způsobovat
rušení rádiové komunikace.
• ThinPrep Integrated Imager musí nainstalovat autorizovaný servisní zástupce společnosti Hologic.
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 4 z 32
F. PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
• Při vkládání a vykládání sklíček na ThinPrep Integrated Imager je třeba postupovat opatrně,
aby se zabránilo rozbití sklíčka nebo zranění.
• Integrated Imager by měl být umístěn na rovném, pevném povrchu mimo dosah vibračních
strojů, aby byl zajištěn řádný provoz.
G. VÝKONNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY
Systém ThinPrep Integrated Imager je technologicky podobný zobrazovacímu systému ThinPrep.
Výkonnostní charakteristiky zařízení ThinPrep Integrated Imager byly porovnány se zobrazovacím
systémem ThinPrep v multicentrické klinické studii. Zobrazovací systém ThinPrep™ byl srovnáván
s ruční kontrolou v samostatné multicentrické klinické studii. Obě klinické studie jsou popsány
v následujících částech.
G.1 Zobrazovací systém ThinPrep ve srovnání s ruční kontrolou
V průběhu jedenácti (11) měsíců byla na čtyřech (4) pracovištích cytologických laboratoří ve
Spojených státech provedena multicentrická dvouramenná klinická studie2. Cílem studie
s názvem „Multi-Center Trial Evaluating the Primary Screening Capability of the ThinPrep™
Imaging System“ (Multicentrická studie hodnotící primární screeningové schopnosti zobrazovacího
systému ThinPrep™) bylo prokázat, že rutinní screening sklíček testu ThinPrep Pap pomocí systému
ThinPrep Imaging System je ekvivalentní ručnímu hodnocení sklíček ThinPrep ve všech kategoriích
používaných pro cytologickou diagnózu (vhodnost vzorku a popisná diagnóza), jak je definováno
kritérii Bethesda System1.
Dvouramenná studie umožnila porovnat cytologickou interpretaci (popisná diagnóza a vhodnost
vzorku) z jednoho preparátu připraveného metodou ThinPrep, který byl nejprve vyšetřen pomocí
standardních laboratorních postupů cervikální cytologie (ruční kontrola) a poté byl po 48 denním
časovém odstupu vyšetřen pomocí zobrazovacího systému ThinPrep (kontrola zobrazovačem).
Podskupina sklíček ze studie byla přezkoumána a posouzena skupinou tří (3) nezávislých
cytopatologů za účelem stanovení konsenzuální diagnózy. Konsenzuální diagnóza byla použita
jako „zlatý standard“ pro hodnocení pravdy u výsledků studie.
G.1.1 Charakteristiky laboratoří a pacientek
Z 10 359 pacientů ve studii jich 9 550 splňovalo požadavky pro zařazení do popisné analýzy
diagnóz. Během studie nebylo možné přečíst 7,1 % (732/10 359) sklíček na přístroji Imager
a bylo nutné provést ruční kontrolu ve skupině kontrola zobrazovačem. Nadměrný počet
vzduchových bublin na sklíčkách byl hlavním faktorem. Mezi další faktory patřily problémy se
zaostřením, hustota sklíček, selhání při čtení identifikace sklíček, detekce sklíček mimo pozici,
několik sklíček umístěných v kazetovém slotu a sklíčka, která již byla zobrazena. Cytologické
laboratoře, které se studie zúčastnily, se skládaly ze čtyř center. Všechna vybraná pracoviště
měla rozsáhlé zkušenosti se zpracováním a vyhodnocováním gynekologických preparátů
ThinPrep a byla vyškolena v používání zobrazovacího systému ThinPrep. Studovaná populace
představovala různé geografické oblasti a skupiny žen, které by při normálním klinickém použití
podstoupily cervikální screening pomocí zobrazovacího systému ThinPrep. Tato pracoviště
zahrnovala jak ženy, které byly rutinně vyšetřovány (screeningová populace), tak pacientky
s nedávnou anomálií krčku děložního (doporučená populace). Charakteristiky pracovišť studie
jsou shrnuty v tabulce 1.
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 5 z 32
Tabulka 1. Charakteristika pracovišť
Pracoviště 1 2 3 4
Screeningová (nízkoriziková)
populace
88 % 82 % 90 % 94 %
Doporučená populace
(s vysokým rizikem) 12 % 18 % 10 % 6 %
Prevalence HSIL+ 1,1 % 0,7 % 0,4 % 0,6 %
Testy ThinPrep Pap / rok 120 000 70 200 280 000 105 000
Počet cytotechnologů 14 9 32 11
Počet cytotechnologů ve studii 2 2 2 2
Počet cytopatologů 6 5 6 14
Počet cytopatologů ve studii 1 2 1 2
G.1.2 Odhady citlivosti a specifičnosti popisné diagnózy
Panel tří nezávislých cytopatologů posuzoval preparáty ze všech nesouhlasných (cytologický
rozdíl jednoho stupně nebo vyšší) případů popisné diagnózy (639), všech souhlasných pozitivních
případů (355) a náhodně vybrané 5% podskupiny 8 550 negativních souhlasných případů (428).
Cytopatologové v rozhodovací komisi byli certifikovaní lékaři, z nichž všichni měli
subspecializační certifikaci v cytopatologii. Jejich zkušenosti v cytopatologii se pohybovaly
od 6 do 12 let. Dva z posuzovatelů byli z univerzitních pracovišť a jeden posuzovatel byl ze
soukromého zdravotnického střediska. Objem testů v institucích posuzovatelů se pohyboval
od 12 000 do 30 000 testů ThinPrep Pap ročně.
Konsenzuální diagnóza byla definována jako shoda alespoň dvou ze tří cytopatologů.
Všechny preparáty zaslané panelu cytopatologů nebyly identifikovány podle pracoviště ani
nijak seřazeny. Pokud se nepodařilo dosáhnout konsenzuální diagnózy alespoň u dvou ze tří
cytopatologů, celý panel cytopatologů přezkoumal každý případ současně pomocí vícehlavého
mikroskopu, aby určil konsenzuální diagnózu.
Posuzované výsledky byly použity jako „zlatý standard“ pro definování následujících hlavních
„pravých“ popisných klasifikací diagnóz systému Bethesda: Negativní, ASCUS, AGUS, LSIL,
HSIL, skvamózní karcinom (SQ CA) a žlázobuněčný karcinom (GL CA). Byly vypočteny
odhady citlivosti a specifičnosti spolu s 95% intervalem spolehlivosti pro ramena studie ruční
kontrola a kontrola zobrazovačem. Byly rovněž vypočteny rozdíly v citlivosti a specificitě mezi
oběma rameny spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Z náhodně vybrané 5% podskupiny
8 550 případů (428 preparátů), které byly oběma stranami shledány negativními a posouzeny,
bylo 425 „pravých“ negativních a 3 „pravé“ ASCUS preparáty. K úpravě počtu pravdivě
pozitivních a pravdivě negativních případů pro 8 550 negativních shodných případů byla
použita technika vícenásobné imputace na základě 5 % případů, které byly rozhodnuty2.
Tabulka 2 shrnuje odhady senzitivity a specificity popisné diagnózy s 95% intervaly
spolehlivosti pro všechny lokality dohromady pro „pravý“ ASCUS+, LSIL+ a HSIL+.
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 6 z 32
Tabulka 2. Ruční kontrola versus kontrola zobrazovače, shrnutí popisné diagnózy
Citlivost
Specifičnost
Prahová
hodnota
Ruční
(95% IS)
Zobrazovač
(95% CI)
Rozdíl
(95% CI)
Ruční
(95% IS)
Zobrazovač
(95% CI)
Rozdíl
(95% CI)
ASCUS+
75,6 %
(72,2 % až 78,8 %)
82,0 %
(78,8 % až 84,8 %)
+6,4 %
(2,6 % až 10,0 %)
97,6 %
(97,2 % až 97,9 %)
97,8 %
(97,4 % až 98,1 %)
+0,2 %
(-0,2 % až 0,6 %)
LSIL+
79,7 %
(75,3 % až 83,7 %)
79,2 %
(74,7 % až 83,2 %)
-0,5 %
(-5,0 % až 4,0 %)
99,0 %
(98,8 % až 99,2 %)
99,1 %
(98,9 % až 99,3 %)
+0,09 %
(-0,1 % až 0,3 %)
HSIL+
74,1 %
(66,0 % až 81,2 %)
79,9 %
(72,2 % až 86,2 %)
+5,8 %
(-1,1 % až 12,6 %)
99,4 %
(99,2 % až 99,6 %)
99,6 %
(99,5 % až 99,7 %)
+0,2 %
(0,06 % až 0,4 %)
UNSAT
29,3 %
(18,1 % až 42,7 %)
13,8 %
(6,1 % až 25,4 %)
-15,5 %
(-25,9 % až 5,0 %)
99,5 %
(99,3 % až 99,6 %)
99,8 %
(99,7 % to 99,9 %)
+0,3 %
(0,2 % až 0,4 %)
Výsledky uvedené v tabulce 2 ukazují, že v případě ASCUS+ bylo zvýšení citlivosti kontroly
pomocí zobrazovače oproti ruční kontrole statisticky významné a dolní hranice 95% intervalu
spolehlivosti činila 2,6 % pro všechna místa dohromady. Pozorovaný rozdíl mezi citlivostí
pro ASCUS+ se mezi jednotlivými pracovišti pohyboval od -2,8 % s 95% intervalem
spolehlivosti (-10,6 %; 5,0 %) do +14,4 % s 95% intervalem spolehlivosti (8,2 %; 20,5 %).
Rozdíl ve výsledcích specifičnosti mezi kontrolou zobrazovačem a ruční kontrolou nebyl
statisticky významný s 95% intervalem spolehlivosti -0,2 % až +0,6 %. Pozorované rozdíly
mezi specifičností se v jednotlivých lokalitách pohybovaly od -0,3 % do +0,4 %.
Výsledky uvedené v tabulce 2 ukazují, že rozdíl mezi citlivostí ramene Kontrola zobrazovačem
a Ruční kontrola pro LSIL+ pro všechny lokality dohromady nebyl statisticky významný
s 95% intervalem spolehlivosti -5,0 % až +4,0 %. Pozorovaný rozdíl mezi citlivostí
pro LSIL+ se mezi jednotlivými pracovišti pohyboval od -6,3 % s 95% intervalem
spolehlivosti (-14,7 %; 2,1 %) do +8,1 % s 95% intervalem spolehlivosti (-4,0 %; 20,1 %).
Rozdíl ve výsledcích specifičnosti mezi kontrolou zobrazovačem a ruční kontrolou nebyl
statisticky významný s 95% intervalem spolehlivosti -0,1 % až +0,3 %. Pozorované rozdíly
mezi specifičností se v jednotlivých lokalitách pohybovaly od -0,4 % do +0,6 %.
Výsledky uvedené v tabulce 2 ukazují, že rozdíl mezi citlivostí ramene Kontrola zobrazovačem
a Ruční kontrola pro HSIL+ pro všechny lokality dohromady nebyl statisticky významný
s 95% intervalem spolehlivosti -1,1 % až +12,6 %. Pozorovaný rozdíl mezi citlivostí pro
HSIL+ se mezi jednotlivými pracovišti pohyboval od -2,5 % s 95% intervalem spolehlivosti
(-15,4 %; 10,4 %) do +13,6 % s 95% intervalem spolehlivosti (-0,7 %; 28,0 %).
Rozdíl specifičnosti mezi kontrolou zobrazovačem a ruční kontrolou nebyl statisticky
významný s 95% intervalem spolehlivosti +0,06 % až +0,4 %. Pozorované rozdíly mezi
specifičností se v jednotlivých lokalitách pohybovaly od -0,1 % do +0,7 %.
Tabulka 3 uvádí údaje o neurčených mezních četnostech pro benigní buněčné změny pro
všechna pracoviště dohromady.
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 7 z 32
Tabulka 3. Neurčené mezní četnosti – souhrn popisné diagnózy
pro benigní buněčné změny – všechna pracoviště dohromady
Ruční
kontrola
Počet pacientek:
9 550
Deskriptivní diagnóza
N
%
N
%
Benigní buněčné změny:
405
4,2
293
3,1
Infekce:
Trichomonas vaginalis
8
0,1
8
0,1
Plísňové organismy odpovídající Candida spp.
47
0,5
31
0,3
Převaha kokobacilů
71
0,7
60
0,6
Bakterie odpovídající Actinomyces spp.
1
0,0
1
0,0
Buněčné změny spojené s virem herpes
1
0,0
1
0,0
Jiná infekce
1
0,0
0
0,0
Reaktivní buněčné změny spojené s / se:
Zánětem
218
2,3
156
1,6
Atrofií se zánětem (atrofická vaginitida)
68
0,7
46
0,5
Radiací
0
0,0
0
0,0
Nitroděložním tělískem
0
0,0
0
0,0
Jinou reaktivní buněčnou změnou
34
0,4
14
0,1
Poznámka: Některé pacientky měly více než jednu podkategorii diagnóz.
Ruční kontrola ukázala vyšší míru benigních buněčných změn (405) než u případů kontroly
zobrazovačem (293).
Podrobné informace o výkonu zobrazovacího systému ThinPrep™ naleznete v souhrnu
operací a klinických informacích zobrazovacího systému ThinPrep™ (MAN-03938-001).
G.2 Srovnání přístroje ThinPrep Integrated Imager a zobrazovacího
systému ThinPrep
Multicentrická, dvouramenná klinická studie byla provedena na třech (3) pracovištích ve Spojených
státech. Cílem studie s názvem „Multicentrické posouzení přístroje ThinPrep™ Integrated Imager“
bylo ukázat, že rutinní screening sklíček ThinPrep Pap Test připravených na systému ThinPrep™ 2000
a procesoru ThinPrep™ 5000 pomocí přístroje ThinPrep Integrated Imager je podobný kontrole sklíček
ThinPrep pomocí zobrazovacího systému ThinPrep pro všechny kategorie používané pro cytologickou
diagnózu (přiměřenost vzorku a popisná diagnóza) podle kritérií systému Bethesda1.
Přístup dvouramenné studie umožnil srovnání cytologické interpretace (deskriptivní diagnóza
a adekvátnost vzorku) z jednoho sklíčka připraveného pro ThinPrep (známá diagnóza), které bylo
nejprve podrobeno screeningu pomocí přístroje Integrated Imager a poté po dvoutýdenním časovém
odstupu za pomoci zobrazovacího systému ThinPrep. Posuzovaná diagnóza při zařazení byla
použita jako „zlatý standard“ pro hodnocení pravdy u výsledků studie.
Sklíčka použitá v této studii byla zpracována na systému ThinPrep™ 2000 a procesoru
ThinPrep™ 5000. Studijní sklíčka byla vytvořena, ručně přezkoumána a posouzena během
provádění předchozí studie2.
Všechna sklíčka byla hodnocena nezávisle pro obě ramena studie. Sklíčka byla randomizována
před kontrolou sklíček v každém rameni studie. Cytologické diagnózy a adekvátnost vzorku byly
stanoveny v souladu s kritérii systému Bethesda pro obě ramena studie.
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 8 z 32
G.2.1 Charakteristiky laboratoří a pacientek
Cytologické laboratoře, které se studie zúčastnily, se skládaly ze tří center. Všechna vybraná
pracoviště měla rozsáhlé zkušenosti se zpracováním a vyhodnocováním gynekologických
preparátů ThinPrep a byla vyškolena v používání zobrazovacího systému ThinPrep
Integrated Imager.
Počet pacientů (plánovaných a analyzovaných)
Do této studie bylo zařazeno 2 520 sklíček (840 na každém místě). Šest (6) z 2 520 (0,2 %)
sklíček bylo vyloučeno z přezkumu a analýzy, protože byly rozbité a nečitelné.
Na každém pracovišti byly shromážděny základní demografické údaje o každém zapsaném
sklíčku, které pomohly cytotechnologovi při stanovení diagnózy u výsledných preparátů.
Shrnutí těchto demografických informací je uvedeno v tabulce 4 pro všechna pracoviště.
Tabulka 4. Demografie pracoviště
Číslo
pracoviště
Věk (roky)
Medián
Poč. hysterektomií
(% zařazených)
Poč. postmenopauzálních
(% zařazených)
1
36 let
11 (2,6 %)
30 (7,1 %)
2
33 let
15 (3,6 %)
25 (6,0 %)
3
37 let
25 (6,0 %)
51 (12,1 %)
Celkově
35 let
51 (4,0 %)
106 (8,4 %)
Každé sklíčko bylo nezávisle přezkoumáno třikrát (3) na každém pracovišti třemi (3)
samostatnými páry cytotechnologů a patologů za použití běžných laboratorních a klinických
postupů. To přineslo celkem 7 542 diagnostických výsledků. Žádný z těchto výsledků nebyl
vyloučen z analýzy.
Hlavní kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení
Studijní preparáty (dva preparáty na případ, jeden preparát byl připraven na systému
ThinPrep 2000 a druhý na procesoru ThinPrep 5000) byly vytvořeny, ručně přezkoumány
a posouzeny během provádění předchozí studie2. Sklíčka testu ThinPrep Pap ze tří pracovišť
obsahovala následující údaje:
o NILM: 1 260 sklíček z 630 případů
o ASC-US: 300 sklíček ze 150 případů
o LSIL: 300 sklíček ze 150 případů
o ASC-H: 300 sklíček ze 150 případů
o AGUS: 30 sklíček z 15 případů
o HSIL: 300 sklíček ze 150 případů
o Rakovina: 30 sklíček z 15 případů
Kritéria pro vyloučení
Sklíčko je pro účely této studie rozbité nebo nečitelné.
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 9 z 32
Kritéria pro hodnocení
Primárním cílem této studie bylo odhadnout citlivost, specifičnost a pravděpodobnostní
poměry při diagnostice preparátů zobrazených a kontrolovaných na přístroji Integrated
Imager (sekvenční metoda) a porovnat je se zobrazovacím systémem ThinPrep (TIS).
Referenčním standardem pro preparáty v této studii byla konsenzuální diagnóza stanovená
patologem v předchozí studii2.
G.2.2 Odhady citlivosti a specifičnosti popisné diagnózy
Zkratky pro diagnostické prahové hodnoty:
Rozdělení kategorií
Prahová hodnota
Negativní
Pozitivní
ASCUS+ NILM
ASCUS, LSIL, ASC–H, AGUS,
HSIL, rakovina
LSIL+
NILM, ASKUS
LSIL, ASC–H, AGUS, HSIL, rakovina
ASC–H+
NILM, ASCUS, LSIL
ASC–H, AGUS, HSIL, rakovina
HSIL+
NILM, ASCUS, LSIL,
ASC–H, AGUS
HSIL, rakovina
Výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 5. Ve všech abnormálních kategoriích byla citlivost
pro přístroj Integrated Imager vyšší než u zobrazovacího systému ThinPrep napříč všemi
prahovými hodnotami uvedenými v tabulce 5. Ve srovnání s přístrojem ThinPrep Integrated
Imager byl zaznamenán mírný pokles specifičnosti integrovaného zobrazovacího systému
Integrated Imager.
Tabulka 5. Zobrazovací systém ThinPrep (TIS) oproti systému Integrated Imager,
shrnutí popisné diagnózy (všechna sklíčka)
Citlivost Specifičnost
Prahová
hodnota
TIS
(95% CI)
Integrated
Imager
(95% CI)
Rozdíl
(95% CI)
TIS
(95% CI)
Integrated
Imager
(95% CI)
Rozdíl
(95% CI)
ASCUS+
86,0 %
(84,7 % až 87,3 %)
89,8 %
(88,6 % až 90,9 %)
3,8 %
(2,6 % až 5,0 %)
89,8 %
(88,9 % až 90,6 %)
87,9 %
(86,9 % až 88,8 %)
-1,9 %
(-2,8 % až -1,0 %)
LSIL+
77,8 %
(76,0 % až 79,6 %)
83,7 %
(82,0 % až 85,2 %)
5,8 %
(4,1 % až 7,5 %)
92,5 %
(91,7 % až 93,2 %)
90,6 %
(89,8 % až 91,4 %)
-1,9 %
(-2,6 % až -1,2 %)
ASC-H+
73,3 %
(70,4 % až 75,9 %)
80,7 %
(78,1 % až 83,0 %)
7,4 %
(4,7 % až 10,1 %)
92,7 %
(92,0 % až 93,3 %)
91,1 %
(90,4 % až 91,8 %)
-1,6 %
(-2,1 % až -1,0 %)
HSIL+
59,6 %
(55,9 % až 63,3 %)
67,5 %
(63,9 % až 70,9 %)
7,9 %
(4,5 % až 11,2 %)
95,1 %
(94,6 % až 95,6 %)
94,0 %
(93,4 % až 94,6 %)
-1,1 %
(-1,6 % až -0,6 %)
UNSAT
78,9 %
(71,6 % až 84,7 %)
77,6 %
(70,2 % až 83,5 %)
-1,4 %
(-7,3 % až 4,5 %)
98,4 %
(98,1 % až 98,6 %)
98,4 %
(98,1 % až 98,7 %)
0,1 %
(-0,2 % až 0,3 %)
Dále jsou níže uvedeny údaje stratifikované podle typu použitého procesoru (systém
ThinPrep 2000 a procesor ThinPrep 5000). Ve všech abnormálních případech byla citlivost pro
přístroj Integrated Imager vyšší než u zobrazovacího systému ThinPrep napříč všemi prahovými
hodnotami. Ve srovnání s přístrojem ThinPrep Integrated Imager byl zaznamenán mírný pokles
specifičnosti integrovaného zobrazovacího systému Integrated Imager.
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 10 z 32
Tabulka 6. Zobrazovací systém ThinPrep (TIS) oproti systému Integrated Imager (I2),
shrnutí popisné diagnózy (pouze sklíčka zpracovaná systémem ThinPrep 2000)
Citlivost
Specifičnost
Prahová
hodnota
TIS
[poč. přečtení]
(95% CI)
I2
[poč. přečtení]
(95% CI)
Rozdíl
[poč. přečtení]
(95% CI)
TIS
[poč. přečtení]
(95% CI)
I2
[poč. přečtení]
(95% CI)
Rozdíl
[poč. přečtení]
(95% CI)
ASCUS+
85,7 %
[1 209/1 411]
(83,8 % až 87,4 %)
90,0 %
[1 270/1 411]
(88,3 % až 91,5 %)
4,3 %
[61/1 411]
(2,6 % až 6,1 %)
90,3 %
[2 006/2 222]
(89,0 % až 91,4 %)
88,9 %
[1 975/2 222]
(87,5 % až 90,1 %)
-1,4 %
[-31/2 222]
(-2,7 % až -0,1 %)
LSIL+
77,6 %
[820/1 057]
(75,0 % až 80,0 %)
84,3 %
[891/1 057]
(82,0 % až 86,4 %)
6,7 %
[71/1 057]
(4,3 % až 9,1 %)
92,7 %
[2 388/2 576]
(91,6 % až 93,6 %)
91,3 %
[2 353/2 576]
(90,2 % až 92,4 %)
-1,4 %
[-35/2 576]
(-2,3 % až -0,4 %)
ASC-H+
73,1 %
[370/506]
(69,1 % až 76,8 %)
81,8 %
[414/506]
(78,2 % až 84,9 %)
8,7 %
[44/506]
(4,9 % až 12,5 %)
92,8 %
[2 903/3 127]
(91,9 % až 93,7 %)
91,1 %
[2 849/3 127]
(90,1 % až 92,1 %)
-1,7 %
[-54/3 127]
(-2,5 % až -1,0 %)
HSIL+
59,0 %
[214/363]
(53,8 % až 63,9 %)
70,2 %
[255/363]
(65,4 % až 74,7 %)
11,3 %
[41/363]
(6,4 % až 16,1 %)
95,4 %
[3 118/3 270]
(94,6 % až 96,0 %)
94,2 %
[3 081/3 270]
(93,4 % až 95,0 %)
-1,1 %
[-37/3 270]
(-1,8 % až -0,5 %)
UNSAT
83,3 %
[65/78]
(73,5 % až 90,0 %)
82,1 %
[64/78]
(72,1 % až 89,0 %)
-1,3 %
[1/78]
(-8,9 % až 6,2 %)
98,6 %
[3 647/3 699]
(98,2 % až 98,9 %)
98,6 %
[3 649/3 699]
(98,2 % až 99,0 %)
0,1 %
[2/3 699]
(-0,3 % až 0,4 %)
Tabulka 7. Zobrazovací systém ThinPrep (TIS) oproti systému Integrated Imager (I2),
shrnutí popisné diagnózy (pouze sklíčka zpracovaná systémem ThinPrep 5000)
Citlivost
Specifičnost
Prahová
hodnota
TIS
[poč. přečtení]
(95% CI)
I2
[poč. přečtení]
(95% CI)
Rozdíl
[poč. přečtení]
(95% CI)
TIS
[poč. přečtení]
(95% CI)
I2
[poč. přečtení]
(95% CI)
Rozdíl
[poč. přečtení]
(95% CI)
ASCUS+
86,4 %
[1 190/1 377]
(84,5 % až 88,1 %)
89,6 %
[1 234/1 377]
(87,9 % až 91,1 %)
3,2 %
[44/1 377]
(1,6 % až 4,8 %)
89,3 %
[1 989/2 228]
(87,9 % až 90,5 %)
86,8 %
[1 935/2 228]
(85,4 % až 88,2 %)
-2,4 %
[-54/2 228]
(-3,8 % až -1,1 %)
LSIL+
78,1 %
[796/1 019]
(75,5 % až 80,5 %)
83,0 %
[846/1 019]
(80,6 % až 85,2 %)
4,9 %
[50/1 019]
(2,5 % až 7,3 %)
92,2 %
[2 385/2 586]
(91,1 % až 93,2 %)
89,9 %
[2 324/2 586]
(88,6 % až 91,0 %)
-2,4 %
[-61/2 586]
(-3,4 % až -1,4 %)
ASC-H+
73,4 %
[354/482]
(69,3 % až 77,2 %)
79,5 %
[383/482]
(75,6 % až 82,8 %)
6,0 %
[29/482]
(2,2 % až 9,8 %)
92,5 %
[2 888/3 123]
(91,5 % až 93,3 %)
91,1 %
[2 845/3 123]
(90,0 % až 92,0 %)
-1,4 %
[-43/3 123]
(-2,2 % až -0,6 %)
HSIL+
60,4 %
[194/321]
(55,0 % až 65,6 %)
64,5 %
[207/321]
(59,1 % až 69,5 %)
4,0 %
[13/321]
(-0,6 % až 8,6 %)
94,9 %
[3 116/3 284]
(94,1 % až 95,6 %)
93,8 %
[3 082/3 284]
(93,0 % až 94,6 %)
-1,0 %
[-34/3 284]
(-1,7 % až -0,3 %)
UNSAT
73,9 %
[51/69]
(62,5 % až 82,8 %)
72,5 %
[50/69]
(61,0 % až 81,6 %)
-1,4 %
[1/69]
(-11,3 % až 8,4 %)
98,2 %
[3 628/3 696]
(97,7 % až 98,5 %)
98,2 %
[3 630/3 696]
(97,7 % až 98,6 %)
0,1 %
[2/3 696]
(-0,3 % až 0,4 %)
Tabulky 8 až 14 ukazují výsledky přezkoumání TIS a přezkoumání integrovaným zobrazovacím
zařízením Integrated Imager ve srovnání s diagnózou stanovenou rozhodovacím panelem (pravda,
z předchozí studie) pro následující hlavní klasifikace popisných diagnóz systému Bethesda: NILM,
ASCUS, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL a rakovina.
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 11 z 32
Tabulka 8. Kontingenční tabulka „skutečné negativity“ (NILM) (pro všechna pracoviště dohromady)
Celkové posouzení NILM
TIS oproti I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Rakovina
I2
UNSAT
75
29
2
0
1
1
0
0
NILM
25
3 735
147
5
13
7
3
0
ASCUS
5
187
123
11
16
1
1
0
LSIL
0
21
22
14
2
0
2
0
ASC-H
1
29
20
1
23
1
4
0
AGUS
1
15
3
0
0
5
0
0
HSIL
0
8
4
0
10
0
10
0
Rakovina
0
0
2
0
0
1
0
4
Tabulka 9. Kontingenční tabulka „Pravdivé ACSUS“ (pro všechna pracoviště dohromady)
Celkové posouzení ASCUS
TIS oproti I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Rakovina
I2
UNSAT
2
0
1
0
2
0
0
0
NILM
1
143
36
7
4
5
2
1
ASCUS
0
76
113
23
15
0
3
0
LSIL
1
11
33
45
5
0
2
0
ASC-H
0
16
18
5
37
1
19
0
AGUS
1
0
0
0
1
2
0
0
HSIL
0
5
6
5
19
0
53
0
Rakovina
0
0
0
1
0
0
0
0
Tabulka 10. Kontingenční tabulka „Pravdivé LSIL“ (pro všechna pracoviště dohromady)
Celkové posouzení LSIL
TIS oproti I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Rakovina
I2
UNSAT
1
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
13
11
8
0
0
1
0
ASCUS
0
18
107
49
4
0
1
0
LSIL
0
19
86
516
10
0
17
0
ASC-H
0
3
12
13
16
1
16
0
AGUS
0
0
0
0
0
0
0
0
HSIL
0
1
3
40
11
2
107
0
Rakovina
0
0
0
2
0
0
0
1
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 12 z 32
Tabulka 11. Kontingenční tabulka „Pravdivé ASC-H“ (pro všechna pracoviště dohromady)
Celkové posouzení ASC-H
TIS oproti I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Rakovina
I2
UNSAT
0
0
0
0
1
0
0
0
NILM
0
5
4
0
2
1
1
0
ASCUS
0
9
16
1
13
0
4
0
LSIL
0
1
3
2
7
0
1
0
ASC-H
0
4
14
1
31
1
9
0
AGUS
0
1
1
0
0
0
0
0
HSIL
0
4
4
2
17
0
31
1
Rakovina
0
0
1
0
0
0
0
2
Tabulka 12. Kontingenční tabulka „Pravdivé AGUS“ (pro všechna pracoviště dohromady)
Celkové posouzení AGUS
TIS oproti I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Rakovina
I2
UNSAT
1
0
0
0
0
0
0
0
NILM
1
30
2
0
1
3
0
0
ASCUS
0
2
0
0
1
0
1
0
LSIL
0
0
0
0
0
0
0
0
ASC-H
0
1
0
0
4
1
2
0
AGUS
2
10
3
0
1
12
1
1
HSIL
1
2
2
0
4
3
9
0
Rakovina
2
2
1
0
0
1
1
9
Tabulka 13. Kontingenční tabulka „Pravdivé HSIL“ (pro všechna pracoviště dohromady)
Celkové posouzení HSIL
TIS oproti I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Rakovina
I2
UNSAT
0
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
4
0
0
0
0
0
0
ASCUS
0
3
12
1
7
0
2
1
LSIL
0
2
7
28
7
0
5
0
ASC-H
0
0
16
13
58
1
23
2
AGUS
0
1
3
0
1
1
3
0
HSIL
0
3
12
26
44
6
243
5
Rakovina
0
0
0
1
0
1
16
12
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 13 z 32
Tabulka 14. Kontingenční tabulka „Pravdivé Rakovina“ (pro všechna pracoviště dohromady)
Celkové posouzení Rakovina
TIS oproti I2
TIS
UNSAT
NILM
ASCUS
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
Rakovina
I2
UNSAT
0
0
0
0
0
0
0
0
NILM
0
0
0
0
0
0
0
0
ASCUS
0
0
0
0
1
0
0
0
LSIL
0
0
1
0
0
0
0
0
ASC-H
0
0
1
1
2
0
0
0
AGUS
0
0
0
1
0
6
0
8
HSIL
0
0
0
0
1
0
19
1
Rakovina
0
0
0
0
0
4
5
63
Tabulka 15 uvádí popisné mezní četnosti diagnóz pro benigní buněčné změny pro všechnya
pracoviště dohromady. Každé sklíčko bylo přečteno třikrát, nejprve cytotechnologem
a poté patologem.
Tabulka 15. Neurčené mezní četnosti – souhrn popisné diagnózy
pro benigní buněčné změny – všechna pracoviště dohromady
Kontrola TIS
Kontrola I2
Počet přečtení
7 542
7 542
Deskriptivní diagnóza
N
%
N
%
Benigní buněčné změny
402
5,3 %
420
5,6 %
Organismy:
Trichomonas vaginalis
20
0,3 %
28
0,4 %
Plísňové organismy odpovídající Candida spp.
122
1,6 %
128
1,7 %
Změna flóry a bakteriální vaginózy
183
2,4 %
208
2,8 %
Bakterie odpovídající Actinomyces spp.
2
0,0 %
3
0,0 %
Buněčné změny shodné s virem herpes
2
0,0 %
1
0,0 %
Jiná infekce
0
0,0 %
0
0,0 %
Ostatní nenádorové nálezy
0,0 %
Reaktivní buněčné změny související se zánětem
34
0,5 %
16
0,2 %
Atrofie
33
0,4 %
26
0,3 %
Reaktivní buněčné změny související s radiací
0
0,0 %
0
0,0 %
Reakt. buněčné změny související s nitroděl. tělískem
0
0,0 %
1
0,0 %
Žlázové buňky po hysterektomii
0
0,0 %
0
0,0 %
Endometriální buňky u ženy ve věku ≥ 45 let
6
0,1 %
9
0,1 %
Integrated Imager vykazoval mírně vyšší míru benigních buněčných změn (420 ze 7 542, tj. 5,6 %)
než přezkum TIS (402 ze 7 542, tj. 5,3 %), což však nebylo statisticky významné.
Závěr
Citlivost a specifičnost přístroje Integrated Imager pro kontrolu preparátů ThinPrep 2000
a ThinPrep 5000 je podobná citlivosti a specifičnosti zobrazovacího systému ThinPrep.
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 14 z 32
G.2.3 Analytický výkon systému Integrated Imager
Reprodukovatelnost v rámci nástroje
Analytický výkon byl hodnocen na základě přezkoumání obsahu 22 zorných polí (FOV)
zobrazených systémem Integrated Imager. Hodnocení provedli cytotechnologové. Žádný patolog
nehodnotil zorná pole. Pro toto hodnocení nebyly provedeny kompletní přezkumy sklíček.
Výsledky reprodukovatelnosti v rámci nástroje byly shromážděny třemi (3) cytotechnology,
kteří provedli kontrolu sklíček třikrát (3) na stejném přístroji s časovým odstupem minimálně
14 dnů.
260 sklíček použitých v této studii bylo dříve připraveno ze vzorků ThinPrep a bylo
diagnostikováno cytologicky.
Nejvyšší diagnóza z hodnocení 22 ZÚ a počtu abnormálních ZÚ byla zaznamenána pro každé
ze tří vyšetření, a to jak pro hodnocení TIS, tak pro hodnocení I2.
V tabulce 16 jsou výsledky v rámci nástroje shrnuty pro každou diagnostickou kategorii sklíček
(podle posouzených pravdivých výsledků). Pro každé seskupení se vykazují následující metriky:
• % abnormálních
Podíl sklíček, u nichž byla pozorována jakákoli abnormální zorná pole.
(U sklíček NILM nebo UNSAT se pro záznam podílu, který není abnormální, používá
sloupec % normálních).
• % kategorie+
Podíl sklíček, u nichž bylo pozorováno alespoň jedno zorné pole s obsahem sklíčka
kategorie pravda nebo vyšším.
• % nezjištěno
Podíl sklíček v této kategorii, které jsou vyloučeny z analýzy (sklíčko nelze zobrazit
pomocí zobrazovače nebo chybějící údaje)
• Abnormální zorné pole, % nulových
Podíl sklíček, u nichž byla pozorována nulová abnormální zorná pole.
• Abnormální zorné pole, medián
Medián počtu pozorovaných abnormálních zorných polí (z celkem 22).
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 15 z 32
Tabulka 16. Souhrnné výsledky studie v rámci přístroje
Dx Zobra-
zovač
%
abnormálních
%
kategorie+
%
normálních
%
nezjištěno
Abnormální
zorné pole
% nula
Medián
NILM
TIS
69,6 %
11,0 %
70,4 %
0
I2
78,1 %
4,3 %
78,4 %
0
ASCUS
TIS
75,9 %
75,9 %
13,3 %
25,0 %
6
I2
71,9 %
71,9 %
5,0 %
28,1 %
7
LSIL
TIS
97,3 %
93,2 %
3,3 %
2,8 %
14
I2
96,0 %
94,0 %
0,7 %
4,0 %
15
ASC-H
TIS
93,3 %
86,7 %
0,0 %
6,7 %
11,5
I2
100 %
83,3 %
0,0 %
0,0 %
14
AGUS
TIS
63,0 %
51,9 %
6,7 %
35,7 %
2
I2
55,6 %
48,1 %
10,0 %
44,4 %
2
HSIL
TIS
98,0 %
77,3 %
0,0 %
2,0 %
20
I2
97,3 %
71,3 %
0,7 %
2,7 %
20
RAKOVINA
TIS
100 %
46,7 %
0,0 %
0,0 %
22
I2
100 %
53,3 %
0,0 %
0,0 %
22
UNSAT
TIS
72,2 %
40,0 %
72,2 %
0
I2
85,7 %
36,7 %
94,7 %
0
Reprodukovatelnost mezi přístroji
Výsledky reprodukovatelnosti mezi přístroji byly odvozeny z klinické studie. V klinické studii
tři (3) páry cytotechnologů / patologů kontrolovaly sklíčka na různých přístrojích.
V tabulce 17 jsou výsledky mezi přístroji shrnuty pro každou diagnostickou kategorii sklíček
(podle posouzených pravdivých výsledků). Pro každé seskupení se vykazují následující metriky:
• % abnormálních
Podíl sklíček, u nichž byla zaznamenána jakákoli abnormální diagnóza.
(U sklíček NILM nebo UNSAT se pro záznam podílu, který není abnormální, používá
sloupec % normálních).
• % kategorie+
Podíl sklíček, u nichž byla diagnóza pracoviště stejná nebo vyšší než kategorie, která byla
u sklíčka stanovena.
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 16 z 32
Tabulka 17. Souhrnné výsledky studie mezi přístroji
Dx Zobrazovač
%
abnormálních
%
kategorie+
%
normálních
NILM
TIS
--
--
90,0 %
I2
--
--
88,1 %
ASCUS
TIS
64,4 %
64,4 %
--
I2
71,7 %
71,7 %
--
LSIL
TIS
95,0 %
75,0 %
--
I2
96,9 %
80,6 %
--
ASC-H
TIS
87,7 %
62,6 %
--
I2
92,8 %
63,6 %
--
AGUS
TIS
53,8 %
37,6 %
--
I2
67,5 %
57,3 %
--
HSIL
TIS
97,7 %
54,7 %
--
I2
99,3 %
64,7 %
--
RAKOVINA
TIS
100 %
63,2 %
--
I2
100 %
63,2 %
--
UNSAT
TIS
--
--
95,2 %
I2
--
--
93,2 %
G.2.4 Míra screeningu cytotechnologů během klinické studie
Během studie devět (9) cytotechnologů (CT) zaznamenávalo počet hodin, které každý den
odpracovali, a počet preparátů, které prověřili v rámci přezkumů TIS i I2. Zkušenosti cytologů se
pohybovaly od 4 do 30 let. Během studie zahrnoval čas screeningu cytotechnologa pro Kontrola
TIS i Kontrola I2 automatický screening 22 zorných polí, úplný přezkum sklíčka, pokud nebyl
automatický screening použitelný, a automatický screening 22 zorných polí s následným úplným
přezkumem sklíčka, pokud byly během automatického screeningu identifikovány abnormální
buňky. Počet hodin, které každý cytotechnolog denně vyšetřoval preparáty, se lišil kvůli
logistickým problémům a časovému rozvrhu. Během klinické studie byla hodnocena pouze
sekvenční metoda kontroly I2.
Tyto údaje jsou shrnuty v tabulce 18 níže.
Poznámka: Tato čísla představují celkový počet sklíček a nezohledňují typ kontroly:
pouze zorné pole (FOV), kompletní ruční kontrola (FMR) nebo FOV+FMR.
Tyto počty jsou nižší, než by se běžně pozorovalo v klinické praxi, protože
počet abnormálních případů v této klinické studii byl mnohem vyšší, než je
obvyklé v běžné klinické praxi (50 % oproti 10–20 %).
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 17 z 32
Tabulka 18. Míra CT screeningu
TIS
Průměrný poč.
sklíček / hodinu
I2
Průměrný poč.
sklíček / hodinu
Pracoviště 1
CT 1
9,8
9,9
CT 2
10,4
9,7
CT 3
11,1
8,1
Pracoviště 2
CT 1
6,2
6,1
CT 2
9,0
6,4
CT 3
9,1
6,5
Pracoviště 3
CT 1
9,2
6,6
CT 2
9,9
6,8
CT 3
10,1
6,5
Kombinovaný medián
9,8
6,6
100 %
67 %
V této studii nebylo možné určit počet kontrolovaných ekvivalentních sklíček, protože typ
přezkumu nebyl sledován.
Cytotechnologové (CT) používající jednotku Integrated Imager naskenovali a prohlédli 67 %
preparátů, které CT prohlédli při použití TIS.
Poznámka: Čas zaznamenaný pro sklíčka kontrolovaná TIS nepočítá s dobou skenování.
Doba skenování přidává přibližně 90 sekund na sklíčko při použití sekvenční
metody systému Integrated Imager.
G.2.5 Cytotechnologická časová studie (dávkové a sekvenční metody)
Byla provedena další studie „Studie času screeningu cytotechnologů ThinPrep™
Integrated Imager“ s cílem charakterizovat objemy screeningu pro cytotechnology (CT),
pokud je jako součást procesu kontroly preparátů zavedeno asistované zobrazování. Tyto
údaje byly shromážděny pomocí systému Integrated Imager dvěma způsoby:
1. Každé sklíčko bylo zobrazeno a poté zkontrolováno CT pomocí systému Integrated Imager.
Toto je v této studii označováno jako sekvenční metoda (tj. CT provádí postupně
zobrazování a kontrolu sklíček).
2. Všechna sklíčka byla zobrazena jako dávka pomocí systému Integrated Imager a poté
sklíčka posoudil CT jako dávku. To je v této studii označováno jako dávková metoda.
V dávkové metodě je zobrazování sklíček prováděno předem, odděleně od kontroly sklíček.
Této studie se zúčastnily tři (3) cytotechnologové (CT). CT kontrolovali sklíčka po dobu
tří (3) dnů (screening sklíčka po dobu 8 hodin) pro každé rameno studie. Sklíčka byla zobrazena
a přezkoumána nezávisle každým ze tří CT.
Všechna sklíčka byla připravena ze vzorků ThinPrep™ se známou cytologickou diagnózou na
procesoru ThinPrep a obarvena barvivem ThinPrep Stain. Byly poskytnuty sady 400 náhodně
vybraných preparátů na CT, každý s přibližně 10 % abnormálních diagnóz, aby bylo možné
plně obsadit CT na tři (3) celé dny screeningu. CT byli ohledně diagnóz zaslepeni.
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 18 z 32
Mezi skupinami studie došlo u každého CT k minimálně týdennímu časovému odstupu.
Tabulka 19 ukazuje celkový rozpis typů kontrol provedených v časové studii CT.
Tabulka 19. Celkový počet sklíček posouzených podle typu kontroly / CT
(% auto. skenování = poč. FOV+FMR / Celkový počet sklíček zkontrolovaných za 3 dny)
Sekvenční kontrola
Dávkový kontrola
CT 1
CT 2
CT 3
Celkově
CT 1
CT 2
CT 3
Celkově
Celkový počet
kontrolovaných
sklíček: poč.
sklíček
255 285 300 840 365 340 353 1 058
Pouze poč. FOV
212
179
239
630
308
226
265
799
Poč. FOV+FMR
42
100
37
179
51
109
75
235
Pouze poč. FMR
1
6
4
11
6
5
13
24
% doporučení pro
automatické
skenování
16 % 35 % 19 % 24 % 14 % 32 % 21 % 22 %
Výsledky přesnosti jsou uvedeny v tabulce 20. Při použití zařízení Integrated Imager
v sekvenčním režimu pro screening a kontrolu preparátů byl medián počtu preparátů
vyšetřených za den 92. CT používající jednotku Integrated Imager v dávkovém režimu
zkontrolovali 86 % maximálního počtu sklíček, které mohli CT zkontrolovat při použití TIS.
Tabulka 20: Denní míra přezkumu preparátů cytotechnology
Poč. zkontrolovaných sklíček
CT 1. den 2. den 3. den
Denní
medián
Celkový denní
medián
Sekvenční
metoda
CT 1 87 80 88 87 92
(67 %*)
CT 2 90 100 95 95
CT 3 92 108 100 100
Dávková
metoda
CT 1 119 123 123 123 119
(86 %*)
CT 2 124 106 110 110
CT 3 119 120 114 119
* Procento s ohledem na TIS je 100 %.
Shoda CT diagnózy byla porovnána s posuzovanými výsledky a je uvedena v tabulce 21.
Vysoká míra shody v diagnóze s posuzovanými výsledky sklíček podporuje klinickou
prospěšnost této studie.
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 19 z 32
Tabulka 21. Výsledky PPA a NPA podle cytotechnologa na základě stanovených výsledků.
(Pozitivní výsledky stř. ASC-US+)
Sekvenční metoda
Dávková metoda
PPA
NPA
PPA
NPA
CT 1
100 %
97 %
97 %
96 %
CT 2
100 %
76 %
100 %
79 %
CT 3
91 %
94 %
100 %
90 %
Celkově
97 %
89 %
99 %
89 %
Pracovní zátěž je podle CLIA definována jako maximální limit 100 sklíček za nejméně 8 hodin
pracovního dne. Jedná se o kompletní ruční kontrolu 100 sklíček.
Při použití automatizovaných zobrazovacích systémů může být pro stanovení diagnózy NILM
nutné prohlédnout pouze část preparátu, čímž se zkrátí doba potřebná k přezkoumání CT.
Naopak v případech, kdy je přítomna abnormalita, následuje po částečném přezkoumání sklíček
úplné ruční přezkoumání, což vede k prodloužení doby přezkoumání CT. V obou případech
se používají různé hodnoty, které zohledňují rozdíly v časech přezkumu, aby se dospělo
k odhadům pracovního zatížení. (Viz tabulky 22 a 23.)
Při použití sekvenčního režimu naskenuje jednotka Integrated Imager sklíčko přibližně za
90 sekund. Tento čas je třeba vzít v úvahu při určování hodnoty používané pro výpočty
pracovní zátěže.
Při použití dávkové metody se doba skenování v době kontroly nebere v úvahu, a proto lze
za 8 hodinový den zkontrolovat více sklíček.
Aby laboratoře mohly určit pracovní zátěž svých cytotechnologů při používání zařízení
Integrated Imager na základě počtu preparátů zkontrolovaných pouze pomocí FOV
a FOV+FMR, měly by při výpočtu pracovní zátěže použít následující metodu uvedenou
v tabulce 22 a tabulce 24 pro sekvenční metodu a v tabulce 23 a tabulce 25 pro
dávkovou metodu:
Tabulky 24 a 25 mají jednotlivým cytotechnologům pomoci vést si průběžný přehled
o sklíčkách typu pouze FOV a FOV+FMR, která byla během každého pracovního
dne prohlédnuta.
Tabulka 22. Hodnoty pro výpočet pracovní zátěže,
Integrated Imager, sekvenční metoda
FMR = 1 sklíčko
FOV = 0,85 sklíčka
FMR + FOV = 1,85 sklíčka
Horní mez = 100 sklíček
Při použití sekvenční metody použijte pro stanovení pracovní zátěže následující rovnici:
[(poč. sklíček FMR) (1) + (poč. sklíček FOV) (0,85) + (poč. sklíček FOV+FMR) (1,85)] =
100 sklíček
ThinPrep™ Integrated Imager Návod k použití Čeština AW-22850-2601 Rev. 001 5-2021 strana 20 z 32
Tabulka 23. Hodnoty pro výpočet pracovní zátěže,
Integrated Imager, dávková metoda
FMR = 1 sklíčko
FOV = 0,65 sklíčka
FMR + FOV = 1,65 sklíčka
Horní mez = 100 sklíček
Při použití dávkové metody použijte pro stanovení pracovní zátěže následující rovnici:
[(poč. sklíček FMR) (1) + (poč. sklíček FOV) (0,65) + (poč. sklíček FOV+FMR) (1,65)] =
100 sklíček
Poznámka: Limit pracovní zátěže zařízení ThinPrep™ Integrated Imager v rámci
8 hodinového pracovního dne zahrnuje všechny činnosti potřebné ke
zpracování případů, nikoli výhradně čas strávený používáním mikroskopu:
Screening 22 zorných polí
Kompletní ruční kontrola sklíček pomocí funkce Automatické skenování
Přezkum klinické anamnézy
Zaznamenávání výsledků a vhodné třídění
• Sklíčka, u nichž je pro diagnostiku použito pouze 22 zorných polí (FOV), by měla být
považována za méně než celé sklíčko.
o Při použití sekvenční metody by mělo být sklíčko považováno za 0,85 sklíčka.
o Pokud je použita dávková metoda, sklíčko by mělo být považováno za 0,65 sklíčka.
• Sklíčka, u nichž se provádí úplná ruční kontrola (FMR) buď pomocí ručního indexování
stojanu, nebo pomocí funkce automatického skenování, by měla být považována za jedno
(1) sklíčko (jak nařizuje CLIA'88 pro ruční kontrolu).
• Sklíčka, u nichž se provádí jak kontrola FOV, tak FMR, by měla být považována za:
o 1,85 sklíčka při použití sekvenční metody,
o 1,65 sklíčka při použití dávkové metody.
• Pokud je pracovní den kratší než 8 hodin, je třeba použít následující vzorec pro určení
maximálního počtu sklíček, které mají být během tohoto pracovního dne zkontrolovány:
  áí 
8 100
• Poznámka: VŠECHNY laboratoře by měly mít jasný standardní operační postup pro
dokumentaci metody počítání pracovní zátěže a pro stanovení limitů pracovní zátěže.
• Za vyhodnocení a stanovení limitů pracovní zátěže pro jednotlivé cytotechnology na
základě klinické výkonnosti laboratoře odpovídá technický dozor.
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
Stránka sa načítava ...
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32

Hologic ThinPrep Integrated Imager Návod na používanie

Značka
Hologic
Model
ThinPrep Integrated Imager
Typ
Návod na používanie
Stiahnite si PDF
správa

Súvisiace články