Hologic Genius Digital Imager Návod na obsluhu

Návod kobsluze

Digitální zobrazovač Genius™

Digitální zobrazovač

Genius™

Návod k obsluze

Pro použití se softwarem verze 1.x.y MAN-08801-2601

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA

01752 USA

Tel: 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Fax: 1-508-229-2795

Web: www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Zadavatel v Austrálii:

Hologic (Australia and

New Zealand) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Australia

Tel: 02 9888 8000

Digitální diagnostický systém Genius ™ je počítačový automatizovaný zobrazovací a prohlížecí

systém pro použití s cervikálními cytologickými preparáty na sklíčkách ThinPrep.

Digitální diagnostický systém Genius je určen k tomu, aby pomohl cytotechnologovi nebo

patologovi zvýraznit objekty na sklíčku pro další odbornou kontrolu. Produkt nenahrazuje

odborné posouzení. Určení vhodnosti preparátu a diagnózy pacienta je výhradně v kompetenci

cytotechnologů a patologů vyškolených společností Hologic k hodnocení preparátů připravených

technologií ThinPrep.

reprodukována, přenášena, přepisována, ukládána do vyhledávacího systému nebo překládána

do jakéhokoli jazyka nebo počítačového jazyka, v jakékoli formě nebo jakýmikoli prostředky,

elektronickými, mechanickými, magnetickými, optickými, chemickými, manuálními nebo jinými,

bez předchozího písemného souhlasu společnosti Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough,

Massachusetts, 01752, Spojené státy americké.

Přestože tato příručka byla vypracována za veškerých preventivních opatření k zajištění správnosti,

společnost Hologic nepřebírá jakoukoli odpovědnost za žádné chyby nebo opomenutí, ani za žádné

škody vyplývající z aplikace nebo použití těchto informací.

Na tento produkt se může vztahovat jeden nebo více patentů USA uvedených na adrese

http://hologic.com/patentinformation.

Hologic, Genius, PreservCyt, ThinPrep a UroCyte jsou registrované ochranné známky společnosti

Hologic, Inc. nebo jejích dceřiných společností ve Spojených státech nebo dalších zemích.

Všechny ostatní ochranné známky jsou vlastnictvím příslušných společností.

Změny nebo úpravy tohoto zařízení, které nejsou výslovně schváleny stranou odpovědnou za

shodu, mohou zrušit oprávnění uživatele provozovat zařízení.

Číslo dokumentu: AW-24824-2601 Rev. 001

3-2023

2797

Historie revizí

Revize Datum Popis

AW-24824-2601 Rev. 001 3-2023 Upřesněny pokyny k použití. Přidání pokynů týkajících se

hlášení závažných incidentů. Upřesnění zamýšleného

účelu. Administrativní změny.

Tato stránka byla záměrně ponechána prázdná.

Digitální diagnostický

systém Genius

Digitální diagnostický

systém Genius

Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použití Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 1/31

Digitální diagnostický systém Genius™

Návod k použití

2797

Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použití Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 2/31

Indikace pro použití/zamýšlený účel

Digitální diagnostický systém Genius™ při použití s algoritmem umělé inteligence Genius™ Cervical

je kvalitativní diagnostické zařízení in vitro určené k pomoci při screeningu karcinomu děložního

čípku pomocí sklíček ThinPrep® Pap test na přítomnost atypických buněk, cervikální neoplazie,

včetně jejích prekurzorových lézí (nízkostupňové dlaždicové intraepiteliální léze, vysokostupňové

dlaždicové intraepiteliální léze) a karcinomu, stejně jako všech dalších cytologických kategorií,

včetně adenokarcinomu, jak je definován systémem Bethesda pro hlášení cervikální cytologie1.

Digitální diagnostický systém Genius lze také použít s negynekologickými mikroskopickými

sklíčky ThinPrep® a mikroskopickými sklíčky ThinPrep® UroCyte® jako pomůcku pro patologa

při kontrole a interpretaci digitálních snímků.

Digitální diagnostický systém Genius zahrnuje automatizovaný digitální zobrazovač Genius™,

server pro správu snímků (Image Management Server, IMS) Genius™ a prohlížecí stanici Genius™.

Systém je určen pro vytváření a prohlížení digitálních snímků naskenovaných sklíček

ThinPrep, které by jinak byly vhodné pro ruční vizualizaci konvenční světelnou mikroskopií.

Je odpovědností kvalifikovaného patologa, aby použil vhodné postupy a bezpečnostní

opatření k zajištění platnosti interpretace snímků získaných pomocí tohoto systému.

Populace pacientů

Digitální diagnostický systém Genius™ používá gynekologické vzorky od žen odebrané během

rutinního screeningu (včetně počátečního screeningu a doporučené populace) a gynekologické

vzorky odebrané ženám s předchozí abnormalitou děložního čípku. Negynekologické vzorky pro

použití v digitálním diagnostickém systému Genius™ lze získat od jakékoli populace pacientů.

Jen pro profesionální použití.

SHRNUTÍ A VYSVĚTLENÍ SYSTÉMU

Sklíčka, která byla připravena k screeningu, se vloží do nosičů sklíček, které se umístí do

digitálního zobrazovače. Obsluha používá dotykovou obrazovku na digitálním zobrazovači

k interakci s přístrojem prostřednictvím grafického rozhraní ovládaného nabídkou.

Čtečka ID sklíčka naskenuje přístupové ID sklíčka a vyhledá polohu buněčné skvrny.

Poté digitální zobrazovač naskenuje celou buněčnou skvrnu ThinPrep a vytvoří snímky sklíček.

U podložních sklíček ThinPrep® Pap testovaného vzorku pacienta identifikuje algoritmus umělé

inteligence Genius Cervical objekty zájmu nalezené na podložním sklíčku. Objekty klasifikované

jako nejvíce klinicky relevantní jsou prezentovány v galerii cytotechnologovi (CT) nebo patologovi

k přezkoumání v galerii snímků. Data snímku sklíčka, ID sklíčka a související datový záznam jsou

přenášeny na server pro správu snímků a sklíčko je vráceno do nosiče sklíček.

Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použití Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 3/31

Server pro správu snímků funguje jako centrální správce dat pro digitální diagnostický systém

Genius. Při snímání sklíček digitálním zobrazovačem a jejich prohlížení na prohlížecí stanici

server ukládá, načítá a přenáší informace na základě ID případu.

CT nebo patolog kontroluje případy na prohlížecí stanici. Prohlížecí stanice je počítač se

softwarovou aplikací prohlížecí stanice a monitorem vhodným pro diagnostické prohlížení

objektů zájmu nebo celých snímků sklíček. Prohlížecí stanice je připojena ke klávesnici a myši.

Pokud bylo na prohlížecí stanici identifikováno platné přístupové ID případu, server odešle snímky

pro toto ID. CT nebo patologovi se zobrazí galerie snímků objektů zájmu pro dané sklíčko.

Při prohlížení jakéhokoli snímku má CT nebo patolog možnost elektronicky označit objekty

zájmu a zahrnout tyto značky do prohlížení preparátu na sklíčku. Hodnotitel má vždy možnost

přesunout a přiblížit pohled na celý snímek, což poskytuje úplnou svobodu přesunout jakoukoli

část bodu buňky do zorného pole pro vyšetření.

Souhrn bezpečnosti a funkční způsobilosti tohoto prostředku lze nalézt v databázi EUDAMED

na adrese ec.europa.eu/tools/eudamed.

Dojde-li k závažné události v souvislosti s tímto přístrojem nebo jakýmikoli součástmi

používanými s tímto přístrojem, oznamte to oddělení technické podpory společnosti Hologic

a kompetentnímu úřadu, místem příslušnému pacientovi nebo uživateli.

OMEZENÍ

• Digitální zobrazovač Genius nebo prohlížecí stanici smí obsluhovat pouze řádně

vyškolený personál.

• Algoritmus umělé inteligence Genius Cervical je určen pouze pro použití s Pap

testem ThinPrep.

• Technický vedoucí laboratoře by měl stanovit individuální limity pracovní zátěže pro

pracovníky používající digitální diagnostický systém Genius.

• Musí být použita mikroskopická sklíčka ThinPrep vhodná pro daný typ vzorku.

• Sklíčka musí být obarvena pomocí barviva ThinPrep v souladu s příslušným protokolem

barvení sklíčka zobrazovacího systému ThinPrep™.

• Sklíčka musí být před umístěním do systému čistá a zbavená nečistot.

• Krycí sklíčka musí být suchá a správně umístěná.

• Sklíčka, která jsou poškozená nebo špatně zakrytá, by se neměla používat.

• Sklíčka použitá s digitálním zobrazovačem ThinPrep musí obsahovat správně

formátované identifikační údaje přístupového čísla, jak je to popsáno v návodu k obsluze.

• Výkonnost digitálního diagnostického systému Genius pomocí sklíček připravených

z opakovaně zpracovaných lahviček se vzorky nebyla hodnocena.

• Monitor a grafická karta pro prohlížecí stanici jsou dodávány společností Hologic

speciálně pro digitální diagnostický systém Genius. Jsou nezbytné pro správnou funkci

systému a nelze je nahradit.

Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použití Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 4/31

VAROVÁNÍ

• Pro diagnostické použití in vitro

• Digitální zobrazovač generuje, používá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii

a může způsobovat rušení rádiové komunikace.

• Sklo. Digitální fotoaparát používá mikroskopická sklíčka, která mají ostré hrany.

Kromě toho se sklíčka mohou rozbít ve skladovacím obalu nebo na přístroji.

Při manipulaci se skleněnými sklíčky a při čištění přístroje buďte opatrní.

• Pouze servisní instalace. Tento systém smí instalovat pouze vyškolený personál

společnosti Hologic.

PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ

• Přenosné vysokofrekvenční komunikační zařízení (včetně periferních zařízení, jako jsou

anténní kabely a externí antény) by nemělo být používáno blíže než 30 cm (12 palců) od

jakékoli části digitálního zobrazovače, včetně kabelů specifikovaných výrobcem.

V opačném případě by mohlo dojít ke zhoršení výkonu tohoto zařízení.

• Je třeba dbát na správnou orientaci sklíček v nosiči sklíček digitálního zobrazovače,

aby nedošlo k jejich odmítnutí systémem.

• Digitální zobrazovač by měl být umístěn na rovném, pevném povrchu mimo dosah

vibračních strojů, aby byl zajištěn řádný provoz.

VÝKONNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY

STUDIE OBJEKTŮ ZÁJMU (OBJECTS OF INTEREST, OOI)

Byla provedena laboratorní studie, která prokázala, že algoritmus umělé inteligence Genius

Cervical přesně vybírá objekty zájmu (OOI). OOI je buňka nebo shluk buněk na preparátu, který

s největší pravděpodobností obsahuje klinicky relevantní informace pro diagnostické účely.

Studie porovnávala OOI vybrané algoritmem umělé inteligence Genius Cervical se stejnými

vzorky zobrazenými a zkontrolovanými CT pomocí zobrazovacího systému ThinPrep

(TIS-asistované prohlížení). Studie hodnotila výkonnost algoritmu umělé inteligence Genius

Cervical pro prezentaci snímků vhodných pro diagnostiku abnormálních případů děložního

hrdla, pro detekci přítomnosti běžných infekčních organismů v preparátu a pro detekci

přítomnosti endocervikální složky (ECC) v normálním případě. Studie také měřila

reprodukovatelnost digitálního diagnostického systému Genius.

Do studie bylo zařazeno 260 sklíček ThinPrep vyrobených z jednotlivých reziduálních vzorků

ThinPrep Pap testu, které pokrývaly celou škálu abnormálních diagnostických kategorií

definovaných v systému Bethesda pro hlášení cervikální cytologie. Preparáty byly jednou

zobrazeny na zobrazovacím systému ThinPrep a tytéž preparáty byly třikrát zobrazeny na

třech různých digitálních zobrazovačích Genius.

Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použití Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 5/31

Sklíčka byla prohlédnuta CT pomocí zobrazovacího systému ThinPrep (TIS-asistované prohlížení)

a po uplynutí doby vyplachování stejný CT prohlédl devět sérií téhož případu na digitálním

diagnostickém systému Genius. V každé kontrole digitálního diagnostického systému Genius

zaznamenalo CT to, co CT pozorovalo v každé dlaždici v galerii pro případ na prohlížecí stanici.

CT kontroly byly provedeny podle standardního laboratorního postupu a zaznamenávaly

diagnostický výsledek, přítomnost nebo nepřítomnost endocervikální složky (ECC) a přítomnost

jakýchkoli infekčních organismů, jako jsou trichomony, candida, coccobacillus, pro TIS-

asistované prohlížení.

Přesnost a reprodukovatelnost algoritmu byla měřena porovnáním s diagnózami stanovenými

systémem TIS. Použitou metrikou byla průměrná a směrodatná odchylka napříč cykly vedoucí

ke stejné nebo vyšší diagnóze.

STUDIE OOI: Zařazení vzorků

Tabulka 1 uvádí nominální diagnózy zařazení (na základě výsledků dárcovské laboratoře) pro

sklíčka ve studii. V této studii nebyl k dispozici nezávislý standard pravdivosti, takže studie

neměřila absolutní přesnost; studie porovnávala kontrolu provedenou přezkoumáním systémem

TIS s OOI na digitálním diagnostickém systému Genius.

Tabulka 1. Sklíčka zařazené do studie OOI

Kategorie

Počet sklíček

NILM

99

ASCUS

6

LSIL

60

ASC-H 8

AGUS

10

HSIL

60

RAKOVINA

16

Výsledky studie: Diagnostické kategorie cervikální cytologie

Nejvyšší kategorie OOI pro každý případ v devíti bězích případu na digitálním diagnostickém

systému Genius byla porovnána s diagnostickou kategorií pro stejné sklíčko provedenou

v systému TIS. Tabulka 2 ukazuje vztah mezi výsledky digitálního diagnostického systému

Genius a výsledky TIS-asistovaného prohlížení.

Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použití Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 6/31

Tabulka 2. Výsledky prohlížení systémem TIS oproti OOI zobrazených digitálním

diagnostickým systémem Genius

TIS

UNSAT NILM ASCUS LSIL ASC-H AGUS HSIL RAKOVINA

Celkem

OOI

NILM

2

83

4

0

2

0

91

ASCUS

0

10

6

3

1

0

20

LSIL

0

5

27

0

1

0

33

ASC-H

0

1

5

11

2

0

7

0

26

AGUS

0

2

0

5

1

9

HSIL

0

2

1

49

5

61

RAKOVINA 0 0 0 0 1 1 6 9 17

2

96

22

43

6

9

64

15

Studie ukázala, že v průměru 6,8 OOI v dlaždicích na jeden případ na digitálním diagnostickém

systému Genius odpovídalo diagnóze provedené systémem TIS. Směrodatná odchylka byla 1,3.

Tyto výsledky ukazují, že digitální diagnostický systém Genius přesně vybírá OOI, které jsou

pro diagnostiku nejzajímavější. A výsledky jsou opakovatelné na více nástrojích a více bězích.

Výsledky studie: Detekce ECC na normálních případech

Přítomnost endocervikální složky (ECC) je zaznamenána během prohlížení sklíčka pro potvrzení

adekvátního buněčného odběru. ECC se skládá buď z endocervikálních nebo dlaždicových

metaplastických buněk. Vzhledem k tomu, že algoritmus digitální diagnostiky Genius

upřednostňuje prezentaci abnormálních buněk, pokud jsou přítomny, byla detekce ECC v této

studii hodnocena na podskupině sklíček považovaných za normální (NILM) systémem TIS.

Tabulka 3 ukazuje vztah mezi přítomností ECC v galerii podle systému TIS a v galerii

s přezkoumáním ve studii OOI. V každém případě „+“ nebo „-“ odpovídá přítomnému nebo

nepřítomnému ECC. Počet sklíček v každé kategorii je uveden v tabulce.

Tabulka 3. Detekce ECC na normálních případech:

Shoda mezi přezkoumáním v systému TIS a výsledky studie OOI

ECC

TIS

-

+

OOI

-

4 2

+

31 59

Míry shody PPA 97 % (89 %, 99 %)

NPA 11 % (5 %, 26 %)

Míry detekce

TIS 64 % (54 %, 72 %)

OOI 94 % (89 %, 99 %)

(Rozdíl) -30 % (-40 %, -20 %)

Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použití Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 7/31

Kladná a záporná procentuální shoda (PPA a NPA) byla vypočtena s ohledem na výsledek

systému TIS. Kromě toho byly také poskytnuty míry detekce a rozdíly. Intervaly spolehlivosti

pro podíly jsou vypočteny pomocí metody Newcombeho skóre a zohledňují korelaci mezi

srovnávanými dvojicemi.

Míra detekce ECC při přezkumu OOI byla 94 % ve srovnání s 64 % při přezkumu pomocí systému

TIS. V galerii OOI bylo 31 sklíček NILM, u nichž byla ECC označena jako přítomná, ale nebyla

zaznamenána při prohlížení na systému TIS. Při další kontrole těchto případů byly ECC tvořeny

vzácnými dlaždicovými metaplastickými buňkami, které nebyly zaznamenány během přezkumu

na systému TIS.

Detekce infekčních organismů

Přítomnost infekčních organismů je zaznamenána v rámci kontroly sklíček, což pomáhá při

klinickém hodnocení případu. Do této studie byly zařazeny preparáty, které zahrnovaly tři třídy

organismů: Trichomonas, Candida a Coccobacilli. Níže uvedené tabulky porovnávají detekci

každého organismu při kontrole na systému TIS a kontrole OOI v galerii prohlížecí stanice

digitálního diagnostického systému Genius. Pro každou tabulku jsou uvedeny kladné a záporné

míry shody s odkazem na výsledek získaný v systému TIS. Zahrnuta je také celková míra detekce

pro každý organismus a rozdíl v míře detekce (TIS – OOI).

Tabulka 4. Detekce Trichomona:

Shoda mezi přezkoumáním v systému TIS a výsledky studie OOI

TRICH

TIS

-

+

OOI

-

246 1

+

2 8

Míry

shody

PPA 89 % (57 %, 98 %)

NPA 99 % (97 %, 100 %)

Míry

detekce

TIS 3,5 % (1,9 %, 6,5 %)

OOI 3,9 % (2,1 %, 7,0 %)

(Rozdíl) -0,4 % (-2,5 %, 1,6 %)

Míra detekce Trichomonas pro digitální diagnostický systém Genius byla 3,9 % ve srovnání

s 3,5 % pro kontrolu s pomocí TIS.

Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použití Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 8/31

Tabulka 5. Detekce Candida:

Shoda mezi přezkoumáním v systému TIS a výsledky studie OOI

CAND

TIS

-

+

OOI

-

232 5

+

3 17

Míry

shody

PPA 77 % (57 %, 90 %)

NPA 99 % (96 %, 100 %)

Míry

detekce

TIS 8,6 % (5,7 %, 12,6 %)

OOI 7,8 % (5,1 %, 11,7 %)

(Rozdíl) 0,8 % (-1,8 %, 3,4 %)

Míra detekce pro Candida u digitálního diagnostického systému Genius byla 7,8 % ve srovnání

s 8,6 % přezkoumáním pomocí TIS.

Tabulka 6. Detekce Coccobacilli:

Shoda mezi přezkoumáním v systému TIS a výsledky studie OOI

COCCO

TIS

-

+

OOI - 203 5

+

21 28

Míry

shody

PPA 85 % (69 %, 93 %)

NPA 91 % (86 %, 94 %)

Míry

detekce

TIS 12,8 % (9,3 %, 17,5 %)

OOI 19,1 % (14,7 %, 24,3 %)

(Rozdíl) -6,2 % (-10,3 %, -2,3 %)

Míra detekce pro Coccobacilli pro digitální diagnostický systém Genius byla 19,1 % ve srovnání

s 12,8 % pro kontrolu s pomocí TIS. Další kontrola těchto případů ukázala, že bakterie byly

na některých buňkách skutečně přítomny v mírném množství. V této studii bylo požadováno,

aby CT označily typ každého prezentovaného OOI, takže Coccobacilli by bylo zaznamenáno,

kdyby byly v galerii prezentovány nějaké normální buňky s překrytými bakteriemi.

Během přezkumu v systému TIS a v klinické praxi je bakteriální infekce typicky zaznamenána

pouze tehdy, když je považována za možnou klinickou významnost (tzv. „clue“ (signální) buňky

nebo velké množství infikovaných buněk). Rozdíl v míře detekce ve studii je způsoben tímto

rozdílem v metodice počítání a nemusí se nutně odrazit v klinické praxi.

Celkově je prezentace infekčních organismů algoritmem umělé inteligence rovnocenná nebo

vyšší než při přezkoumání pomocí TIS.

Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použití Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 9/31

STUDIE POČTU BUNĚK

Byla provedena studie s cílem vyhodnotit výkonnost metriky počtu buněk vytvořené algoritmem

umělé inteligence Genius Cervical ve srovnání s manuálním počítáním buněk.

Sklíčka vzorků pacientů s ThinPrep Pap byla připravena na procesoru ThinPrep, obarvena a

zakryta krycími sklíčky. Stejná sklíčka byla zobrazena třikrát na třech digitálních zobrazovačích

Genius. Pro získání manuálního počtu buněk pro sklíčka ve studii si CT prohlédl celý obraz

sklíčka prezentovaný na prohlížecí stanici Genius, spočítal buňky prezentované v části snímku

buněčné skvrny a odhadl celkový počet buněk na základě této části, podobně jako při běžném

postupu počítání buněk na sklíčkách prohlížených v mikroskopu. Počty buněk odvozené na

každém digitálním zobrazovači algoritmem v digitálním diagnostickém systému Genius byly

porovnány s manuálním odhadem počtu buněk.

Do studie bylo zařazeno celkem 50 vzorků, včetně nejméně 8 sklíček s počtem v blízkosti

klinicky kritického prahu 5 000 buněk. Sklíčka pokrývala celou škálu buněčnosti typickou pro

klinické prostředí. Obrázek 1 porovnává počty buněk mezi algoritmem umělé inteligence

Genius Cervical a metodou manuálního počítání buněk pro každý vzorek.

Obrázek 1: Demingův regresní

počet buněk: Digitální zobrazovač oproti Manuální

Manuální počet buněk

Počet buněk digitálního zobrazovače

Počty buněk

Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použití Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 10/31

Studie vypočítala průměrný počet buněk generovaný algoritmem umělé inteligence Genius

Cervical pro každý případ v rámci tří běhů na každém ze tří digitálních zobrazovačů ve studii.

Vnitropřístrojová %CV v této studii byla 0,6 %. Vnitropřístrojová %CV mezi přístroji ve studii

byla 2,7 %.

Studie také odhadla systematické zkreslení počtu buněk generovaných algoritmem umělé

inteligence Genius Cervical ve srovnání s manuálním počítáním při počtu 5 000 buněk, což

je klinický práh pro diagnózu. V systému Bethesda1 jsou vzorky s méně než 5 000 buňkami

považovány za nevyhovující pro screening. Zkreslení počtu ve studii bylo 528, s 95 % CI

-323 až 1379.

Výsledky studie ukazují, že počty buněk generované algoritmem umělé inteligence Genius

Cervical jsou srovnatelné s manuálním počtem buněk prováděným cytotechnologem.

DIGITÁLNÍ DIAGNOSTICKÝ SYSTÉM GENIUS™ VE SROVNÁNÍ S MANUÁLNÍ KONTROLOU

(KLINICKÁ STUDIE GENIUS CERVICAL AI)

Multicentrická studie byla provedena na čtyřech (4) místech ve Spojených státech.

Cílem studie bylo prokázat, že rutinní screening sklíček ThinPrep Pap Test připravených na

systému ThinPrep® 2000, procesoru ThinPrep® 5000 nebo procesoru ThinPrep® Genesis™

pomocí digitálního diagnostického systému Genius s umělou inteligencí Genius Cervical je

non-inferiorní u hranice ASCUS+ pro všechny kategorie používané pro cytologickou diagnózu

(adekvátnost vzorku a popisná diagnóza) podle kritérií systému Bethesda.

Přístup studie umožnil porovnat cytologickou interpretaci (popisná diagnóza a adekvátnost

vzorku) z jednoho preparátu připraveného metodou ThinPrep (se známou diagnózou), který byl

nejprve vyšetřen pomocí manuální kontroly a poté pomocí digitálního diagnostického systému

Genius. Stanovená diagnóza pro každý případ byla použita jako referenční standard pravdivosti

pro vyhodnocení výsledků studie

Sklíčka použitá v této studii byla zpracována na procesorech ThinPrep®. Všechny případy

byly přezkoumány nezávisle. Každý případ ve studii byl vyšetřen pomocí standardních

laboratorních postupů cervikální cytologie (manuální hodnocení), zobrazovacího systému

ThinPrep (hodnocení TIS), konsensuálního hodnocení patologem (hodnocení ADJ) a nakonec

pomocí digitálního diagnostického systému Genius. Mezi jednotlivými fázemi kontroly uplynulo

minimálně 14 dní. Sklíčka byla randomizována před přezkoumáním případu v každé fázi

přezkoumání. Cytologické diagnózy a adekvátnost vzorku byly stanoveny v souladu s kritérii

systému Bethesda.

Byly použity studijní preparáty připravené z předchozí studie a další preparáty byly připraveny

speciálně pro tuto studii.

Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použití Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 11/31

Charakteristiky laboratoří a pacientek

Studie se účastnily čtyři (4) cytologické laboratoře. Všechna vybraná pracoviště měla rozsáhlé

zkušenosti se zpracováním a hodnocením gynekologických preparátů ThinPrep a byla vyškolena

v používání digitálního diagnostického systému Genius.

V této studii bylo hodnoceno celkem 2 020 případů s 1 sklíčkem od každého pacienta

(505 případů na každém pracovišti). Každý případ byl na každém pracovišti nezávisle

přezkoumán třikrát (3) třemi (3) samostatnými dvojicemi cytotechnologů a patologů za použití

běžných laboratorních a klinických postupů. Z 2 020 zařazených případů splnilo požadavky pro

zařazení do hodnocené populace 1 995 (98,8 %) případů. Dvacet pět (25) preparátů, které byly

poškozené, nečitelné, vyloučené během předchozí studie nebo zpracované mimo šestitýdenní

období od data odběru, bylo vyloučeno ze všech analýz. Čtyřicet jedna (41) případů s výsledky

UNSAT z manuálního přezkumu, digitálního přezkumu nebo rozhodování bylo vyloučeno pouze

z analýz výkonnosti. Tabulka 7 popisuje populace pacientů v každém místě studie:

Tabulka 7. Charakteristika klinické studie

Číslo

pracoviště

Věk (v letech)

Medián

Počet po

hysterektomii

(% zařazených)

Počet

postmenopauzálních

(% zařazených)

1 33,0 20 (4,0) 40 (8,0)

2 36,5 6 (1,2) 25 (5,0)

3 35,0 22 (4,4) 44 (8,9)

4 37,0 7 (1,4) 42 (8,5)

Celkem 35,0 55 (2,8) 151 (7,6)

Hlavní kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení

Prezentace studií byly vytvořeny, přezkoumány a posouzeny během provádění současné

studie a dvou předchozích studií. Sklíčka ThinPrep Pap testu ze čtyř pracovišť obsahovala

následující diagnózy:

• NILM: 266 případů

• ASC-US: 56 případů

• LSIL: 56 případů

• ASC-H: 56 případů

• AGUS: 5 případů

• HSIL: 56 případů

• Rakovina: 5 případů

• UNSAT: 5 případů

Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použití Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 12/31

Kritéria pro vyřazení

Sklíčka, která byla pro účely této studie poškozená nebo nečitelná, byla ze studie vyřazena.

Kritéria pro hodnocení

Primárním cílem této studie bylo odhadnout citlivost a specifičnost při diagnostice případů

zobrazených a posouzených na digitálním diagnostickém systému Genius ve srovnání

s manuální kontrolou na hranici ASCUS+. Referenčním standardem pro případy v této studii

byla konsensuální diagnóza stanovená patologem.

Odhady citlivosti a specifičnosti popisné diagnózy

Zkratky pro diagnostické prahové hodnoty:

Rozdělení kategorií

Prahová

hodnota

Negativní Pozitivní

ASCUS+ NILM ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL, rakovina

LSIL+ NILM, ASCUS, AGUS LSIL, ASC-H, HSIL, rakovina

ASC-H+ NILM, ASCUS, AGUS, LSIL ASC-H, HSIL, rakovina

HSIL+ NILM, ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H HSIL, rakovina

Výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 8. Ve všech kategoriích abnormalit nebyla citlivost

a specifičnost digitálního diagnostického systému Genius horší než u manuálního testování.

Nadřazenost digitálního diagnostického systému Genius ve srovnání s manuálním hodnocením

byla patrná také u diagnostických prahů LSIL+, ASC-H+ a HSIL+ pro citlivost.

Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použití Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 13/31

Tabulka 8. Hodnocení na základě posudku oproti manuálnímu přezkoumání

a přezkoumání digitálním diagnostickým systémem Genius,

popisné shrnutí diagnózy (všechny případy)

Citlivost % Specifičnost %

Diagnostický

práh

Manuální

(95 % CI)

Génius

(95 % CI)

Rozdíl

(95 % CI)

Manuální

(95 % CI)

Genius

(95 % CI)

Rozdíl

(95 % CI)

ASCUS+ 76,8

(75,8, 77,6 %)

76,3

(75,1, 77,6)

0,50

(-0,87, 1,87)

93,0

(92,2, 93,7)

90,1

(89,1, 91,2)

2,83

(1,76, 3,89)

LSIL+ 78,8

(77,8, 79,9)

80,9

(79,2, 82,6)

-2,04

(-3,39, -0,69)

95,3

(95,1, 95,5)

91,9

(91,2, 92,6)

3,38

(2,74, 4,03)

ASC-H+ 79,1

(77,5, 80,6)

83,7

(82,6, 84,8)

-4,58

(-6,51, -2,65)

96,0

(95,7, 96,3)

92,3

(91,7, 92,8)

3,73

(3,06, 4,41)

HSIL+ 72,7

(70,8, 74,5)

78,4

(76,2, 80,6)

-5,69

(-8,51, -2,88)

97,4

(97,1, 97,7)

94,7

(94,0, 95,4)

2,69

(2,04, 3,35)

Ve srovnání s manuální kontrolou došlo u digitálního diagnostického systému Genius

k poklesu falešně negativních diagnóz HSIL+. Shoda diagnóz HSIL+ při manuálním hodnocení

s hodnocením na základě posudku je 72,7 %, což představuje 27,3 % falešně negativních

výsledků. Shoda případů HSIL+ na digitálním diagnostickém systému Genius s posuzovanou

kontrolou je 78,4 %, resp. míra falešné negativity 21,6 %. To představuje 20,9 % snížení falešně

negativních diagnóz pro HSIL+.

Studie také porovnávala výkonnost digitálního diagnostického systému Genius se sklíčky

ThinPrep kontrolovanými na zobrazovacím systému ThinPrep (TIS). Výsledky kontroly

digitálního diagnostického systému Genius oproti systému TIS jsou uvedeny v tabulce 9.

Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použití Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 14/31

Tabulka 9. Hodnocení na základě posudku oproti manuálnímu přezkoumání

a přezkoumání digitálním diagnostickým systémem Genius,

shrnutí popisné diagnózy (všechny případy)

Citlivost % Specifičnost %

Diagnostický

práh

TIS

(95 % CI)

Génius

(95 % CI)

Rozdíl

(95 % CI)

TIS

(95 % CI)

Genius

(95 % CI)

Rozdíl

(95 % CI)

ASCUS+ 76,1

(75,0, 77,2 %)

76,4

(75,1, 77,6)

-0,24

(-1,18, 0,69)

91,9

(91,2, 92,5)

90,1

(89,1, 91,2)

1,77

(0,83, 2,71)

LSIL+ 80,9

(79,7, 82,0)

80,9

(79,2, 82,6)

-0,05

(-1,67, 1,57)

94,2

(93,7, 94,6)

91,9

(91,2, 92,6)

2,27

(1,74, 2,80)

ASC-H+ 82,2

(80,8, 83,6)

83,8

(82,8, 84,9)

-1,63

(-3,46, 0,20)

95,0

(94,7, 95,4)

92,3

(91,7, 92,8)

2,75

(2,18, 3,32)

HSIL+ 76,9

(74,9, 78,9)

78,5

(76,3, 80,7)

-1,62

(-4,57, 1,33)

96,9

(96,6, 97,1)

94,7

(94,0, 95,4)

2,17

(1,56, 2,79)

Tabulky 10 až 17 ukazují výkonnost přezkoumání digitálního diagnostického systému Genius

a manuálního přezkoumání pro následující hlavní klasifikace popisné diagnózy systému

Bethesda: NILM, ASCUS, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL, rakovina a UNSAT podle rozhodnutí komise.

Stránka sa načítava...

Hologic Genius Digital Imager Návod na obsluhu

Súvisiace články