Hologic Genius Digital Imager Návod na obsluhu

Typ
Návod na obsluhu
Návod kobsluze
Digitální zobrazovač Genius™
Digitální zobrazovač
Genius™
Návod k obsluze
Pro použití se softwarem verze 1.x.y MAN-08801-2601
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA
01752 USA
Tel: 1-800-442-9892
1-508-263-2900
Fax: 1-508-229-2795
Web: www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Zadavatel v Austrálii:
Hologic (Australia and
New Zealand) Pty Ltd
Suite 302, Level 3
2 Lyon Park Road
Macquarie Park
NSW 2113
Australia
Tel: 02 9888 8000
Digitální diagnostický systém Genius je počítačový automatizovaný zobrazovací a prohlížecí
systém pro použití s cervikálními cytologickými preparáty na sklíčkách ThinPrep.
Digitální diagnostický systém Genius je určen k tomu, aby pomohl cytotechnologovi nebo
patologovi zvýraznit objekty na sklíčku pro další odbornou kontrolu. Produkt nenahrazuje
odborné posouzení. Určení vhodnosti preparátu a diagnózy pacienta je výhradně v kompetenci
cytotechnologů a patologů vyškolených společností Hologic k hodnocení preparátů připravených
technologií ThinPrep.
© Hologic, Inc., 2023. Všechna práva vyhrazena. Žádná část této publikace nesmí být
reprodukována, přenášena, přepisována, ukládána do vyhledávacího systému nebo překládána
do jakéhokoli jazyka nebo počítačového jazyka, v jakékoli formě nebo jakýmikoli prostředky,
elektronickými, mechanickými, magnetickými, optickými, chemickými, manuálními nebo jinými,
bez předchozího písemného souhlasu společnosti Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough,
Massachusetts, 01752, Spojené státy americké.
Přestože tato příručka byla vypracována za veškerých preventivních opatření k zajištění správnosti,
společnost Hologic nepřebírá jakoukoli odpovědnost za žádné chyby nebo opomenutí, ani za žádné
škody vyplývající z aplikace nebo použití těchto informací.
Na tento produkt se může vztahovat jeden nebo více patentů USA uvedených na adrese
http://hologic.com/patentinformation.
Hologic, Genius, PreservCyt, ThinPrep a UroCyte jsou registrované ochranné známky společnosti
Hologic, Inc. nebo jejích dceřiných společností ve Spojených státech nebo dalších zemích.
Všechny ostatní ochranné známky jsou vlastnictvím příslušných společností.
Změny nebo úpravy tohoto zařízení, které nejsou výslovně schváleny stranou odpovědnou za
shodu, mohou zrušit oprávnění uživatele provozovat zařízení.
Číslo dokumentu: AW-24824-2601 Rev. 001
3-2023
2797
Historie revizí
Revize Datum Popis
AW-24824-2601 Rev. 001 3-2023 Upřesněny pokyny k použití. Přidání pokynů týkajících se
hlášení závažných incidentů. Upřesnění zamýšleného
účelu. Administrativní změny.
Tato stránka byla záměrně ponechána prázdná.
Digitální diagnostický
systém Genius
Digitální diagnostický
systém Genius
Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použi Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 1/31
Digitální diagnostický systém Genius™
Návod k použití
2797
Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použi Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 2/31
Indikace pro použití/zamýšlený účel
Digitální diagnostický systém Genius™ při použití s algoritmem umělé inteligence Genius™ Cervical
je kvalitativní diagnostické zařízení in vitro určené k pomoci při screeningu karcinomu děložního
čípku pomocí sklíček ThinPrep® Pap test na přítomnost atypických buněk, cervikální neoplazie,
včetně jejích prekurzorových lézí (nízkostupňové dlaždicové intraepiteliální léze, vysokostupňové
dlaždicové intraepiteliální léze) a karcinomu, stejně jako všech dalších cytologických kategorií,
včetně adenokarcinomu, jak je definován systémem Bethesda pro hlášení cervikální cytologie1.
Digitální diagnostický systém Genius lze také použít s negynekologickými mikroskopickými
sklíčky ThinPrep® a mikroskopickými sklíčky ThinPrep® UroCyte® jako pomůcku pro patologa
při kontrole a interpretaci digitálních snímků.
Digitální diagnostický systém Genius zahrnuje automatizovaný digitální zobrazovač Genius™,
server pro správu snímků (Image Management Server, IMS) Genius™ a prohlížecí stanici Genius™.
Systém je určen pro vytváření a prohlížení digitálních snímků naskenovaných sklíček
ThinPrep, které by jinak byly vhodné pro ruční vizualizaci konvenční světelnou mikroskopií.
Je odpovědností kvalifikovaného patologa, aby použil vhodné postupy a bezpečnostní
opatře k zajištění platnosti interpretace snímků získaných pomocí tohoto systému.
Populace pacientů
Digitální diagnostický systém Genius™ používá gynekologic vzorky od žen odebrané během
rutinního screeningu (včetně počátečního screeningu a doporučené populace) a gynekologické
vzorky odebrané ženám s předchozí abnormalitou děložního čípku. Negynekologické vzorky pro
použití v digitálním diagnostickém systému Genius™ lze získat od jakékoli populace pacientů.
Jen pro profesionální použití.
SHRNUTÍ A VYSVĚTLENÍ SYSTÉMU
Sklíčka, která byla připravena k screeningu, se vloží do nosičů sklíček, které se umístí do
digitálního zobrazovače. Obsluha používá dotykovou obrazovku na digitálním zobrazovači
k interakci s přístrojem prostřednictvím grafického rozhraní ovládaného nabídkou.
Čtečka ID sklíčka naskenuje přístupové ID sklíčka a vyhledá polohu buněčné skvrny.
Poté digitální zobrazovač naskenuje celou buněčnou skvrnu ThinPrep a vytvoří snímky sklíček.
U podložních sklíček ThinPrep® Pap testovaného vzorku pacienta identifikuje algoritmus umělé
inteligence Genius Cervical objekty zájmu nalezené na podložním sklíčku. Objekty klasifikované
jako nejvíce klinicky relevantní jsou prezentovány v galerii cytotechnologovi (CT) nebo patologovi
k přezkoumání v galerii snímků. Data snímku sklíčka, ID sklíčka a související datový záznam jsou
přenášeny na server pro správu snímků a sklíčko je vráceno do nosiče sklíček.
Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použi Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 3/31
Server pro správu snímků funguje jako centrální správce dat pro digitální diagnostický systém
Genius. Při snímání sklíček digitálním zobrazovačem a jejich prohlížení na prohlížecí stanici
server ukládá, načítá a přenáší informace na základě ID případu.
CT nebo patolog kontroluje případy na prohlížecí stanici. Prohlížecí stanice je počítač se
softwarovou aplikací prohlížecí stanice a monitorem vhodným pro diagnostické prohlíže
objektů zájmu nebo celých snímků sklíček. Prohlížecí stanice je připojena ke klávesnici a myši.
Pokud bylo na prohlížecí stanici identifikováno platné přístupové ID případu, server odešle snímky
pro toto ID. CT nebo patologovi se zobrazí galerie snímků objektů zájmu pro dané sklíčko.
Při prohlížení jakéhokoli snímku má CT nebo patolog možnost elektronicky označit objekty
zájmu a zahrnout tyto značky do prohlížení preparátu na sklíčku. Hodnotitel má vždy možnost
přesunout a přiblížit pohled na celý snímek, což poskytuje úplnou svobodu přesunout jakoukoli
část bodu buňky do zorného pole pro vyšetření.
Souhrn bezpečnosti a funkč způsobilosti tohoto prostředku lze nalézt v databázi EUDAMED
na adrese ec.europa.eu/tools/eudamed.
Dojde-li k závažné události v souvislosti s tímto přístrojem nebo jakýmikoli součástmi
používanými s tímto přístrojem, oznamte to oddělení technické podpory společnosti Hologic
a kompetentnímu úřadu, místem příslušnému pacientovi nebo uživateli.
OMEZENÍ
Digitální zobrazovač Genius nebo prohlížecí stanici smí obsluhovat pouze řádně
vyškolený personál.
Algoritmus umělé inteligence Genius Cervical je určen pouze pro použití s Pap
testem ThinPrep.
Technický vedoucí laboratoře by měl stanovit individuální limity pracovní zátěže pro
pracovníky používající digitální diagnostický sysm Genius.
Musí být použita mikroskopická sklíčka ThinPrep vhodná pro daný typ vzorku.
Sklíčka musí být obarvena pomocí barviva ThinPrep v souladu s příslušným protokolem
barvení sklíčka zobrazovacího systému ThinPrep™.
Sklíčka musí být před umístěním do systému čistá a zbavená nečistot.
Krycí sklíčka musí být suchá a správně umístěná.
Sklíčka, která jsou poškozená nebo špatně zakrytá, by se neměla používat.
Sklíčka použitá s digitálním zobrazovačem ThinPrep musí obsahovat správně
formátované identifikační údaje přístupového čísla, jak je to popsáno v návodu k obsluze.
Výkonnost digitálního diagnostického systému Genius pomocí sklíček připravených
z opakovaně zpracovaných lahviček se vzorky nebyla hodnocena.
Monitor a grafická karta pro prohlížecí stanici jsou dodávány společností Hologic
speciálně pro digitální diagnostický systém Genius. Jsou nezbytné pro správnou funkci
systému a nelze je nahradit.
Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použi Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 4/31
VAROVÁNÍ
Pro diagnostické použití in vitro
Digitál zobrazovač generuje, používá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii
a může způsobovat rušení rádiové komunikace.
Sklo. Digitální fotoaparát používá mikroskopická sklíčka, která mají ostré hrany.
Kromě toho se sklíčka mohou rozbít ve skladovacím obalu nebo na přístroji.
Při manipulaci se skleněnými sklíčky a při čištění přístroje buďte opatrní.
Pouze servisní instalace. Tento systém smí instalovat pouze vyškolený personál
společnosti Hologic.
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
Přenosné vysokofrekvenční komunikační zařízení (včetně periferních zařízení, jako jsou
anténní kabely a externí antény) by nemělo být používáno blíže než 30 cm (12 palců) od
jakékoli části digitálního zobrazovače, včetně kabelů specifikovaných výrobcem.
V opačném případě by mohlo dojít ke zhoršení výkonu tohoto zařízení.
Je třeba dbát na správnou orientaci sklíček v nosiči sklíček digitálního zobrazovače,
aby nedošlo k jejich odmítnutí systémem.
Digitální zobrazovač by měl být umístěn na rovném, pevném povrchu mimo dosah
vibračních strojů, aby byl zajištěn řádný provoz.
VÝKONNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY
STUDIE OBJEKTŮ ZÁJMU (OBJECTS OF INTEREST, OOI)
Byla provedena laboratorní studie, která prokázala, že algoritmus umělé inteligence Genius
Cervical přesně vybírá objekty zájmu (OOI). OOI je buňka nebo shluk buněk na preparátu, který
s největší pravděpodobností obsahuje klinicky relevantní informace pro diagnostické účely.
Studie porovnávala OOI vybrané algoritmem umělé inteligence Genius Cervical se stejnými
vzorky zobrazenými a zkontrolovanými CT pomocí zobrazovacího systému ThinPrep
(TIS-asistované prohlížení). Studie hodnotila výkonnost algoritmu umělé inteligence Genius
Cervical pro prezentaci snímků vhodných pro diagnostiku abnormálních případů děložního
hrdla, pro detekci přítomnosti běžných infekčních organismů v preparátu a pro detekci
přítomnosti endocervikál složky (ECC) v normálním případě. Studie také měřila
reprodukovatelnost digitálního diagnostického systému Genius.
Do studie bylo zařazeno 260 sklíček ThinPrep vyrobených z jednotlivých reziduálních vzorků
ThinPrep Pap testu, které pokrývaly celou škálu abnormálních diagnostických kategorií
definovaných v systému Bethesda pro hlášení cervikální cytologie. Preparáty byly jednou
zobrazeny na zobrazovacím systému ThinPrep a tytéž preparáty byly třikrát zobrazeny na
třech různých digitálních zobrazovačích Genius.
Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použi Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 5/31
Sklíčka byla prohlédnuta CT pomocí zobrazovacího systému ThinPrep (TIS-asistované prohlížení)
a po uplynutí doby vyplachování stejný CT prohlédl devět sérií téhož případu na digitálním
diagnostickém systému Genius. V každé kontrole digitálního diagnostického systému Genius
zaznamenalo CT to, co CT pozorovalo v každé dlaždici v galerii pro případ na prohlížecí stanici.
CT kontroly byly provedeny podle standardního laboratorního postupu a zaznamenávaly
diagnostic výsledek, přítomnost nebo nepřítomnost endocervikál složky (ECC) a přítomnost
jakýchkoli infekčních organismů, jako jsou trichomony, candida, coccobacillus, pro TIS-
asistova prohlížení.
Přesnost a reprodukovatelnost algoritmu byla měřena porovnáním s diagnózami stanovenými
systémem TIS. Použitou metrikou byla průměrná a směrodatná odchylka napříč cykly vedoucí
ke stejné nebo vyšší diagnóze.
STUDIE OOI: Zařazení vzorků
Tabulka 1 uvádí nominální diagnózy zařazení (na základě výsledků dárcovské laboratoře) pro
sklíčka ve studii. V této studii nebyl k dispozici nezávislý standard pravdivosti, takže studie
neměřila absolutní přesnost; studie porovnávala kontrolu provedenou přezkoumáním systémem
TIS s OOI na digitálním diagnostickém systému Genius.
Tabulka 1. Sklíčka zařazené do studie OOI
Kategorie
Počet sklíček
NILM
99
ASCUS
6
LSIL
60
ASC-H 8
AGUS
10
HSIL
60
RAKOVINA
16
Výsledky studie: Diagnostické kategorie cervikální cytologie
Nejvyšší kategorie OOI pro každý případ v devíti bězích případu na digitálním diagnostickém
systému Genius byla porovnána s diagnostickou kategorií pro stejné sklíčko provedenou
v systému TIS. Tabulka 2 ukazuje vztah mezi výsledky digitálního diagnostického systému
Genius a výsledky TIS-asistovaného prohlížení.
Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použi Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 6/31
Tabulka 2. Výsledky prohlížení systémem TIS oproti OOI zobrazených digitálním
diagnostickým systémem Genius
TIS
UNSAT NILM ASCUS LSIL ASC-H AGUS HSIL RAKOVINA
OOI
NILM
2
83
4
0
0
2
0
0
ASCUS
0
10
6
3
1
0
0
0
LSIL
0
0
5
27
0
0
1
0
ASC-H
0
1
5
11
2
0
7
0
AGUS
0
2
0
0
0
5
1
1
HSIL
0
0
2
2
2
1
49
5
RAKOVINA 0 0 0 0 1 1 6 9 17
2
96
22
43
6
9
64
15
Studie ukázala, že v průměru 6,8 OOI v dlaždicích na jeden případ na digitálním diagnostickém
systému Genius odpovídalo diagnóze provedené systémem TIS. Směrodatná odchylka byla 1,3.
Tyto výsledky ukazují, že digitální diagnostický systém Genius přesně vybírá OOI, které jsou
pro diagnostiku nejzajímavější. A výsledky jsou opakovatelné na více nástrojích ace bězích.
Výsledky studie: Detekce ECC na normálních případech
Přítomnost endocervikální složky (ECC) je zaznamenána během prohlížení sklíčka pro potvrzení
adekvátního buněčného odběru. ECC se skládá buď z endocervikálních nebo dlaždicových
metaplastických buněk. Vzhledem k tomu, že algoritmus digitální diagnostiky Genius
upřednostňuje prezentaci abnormálních buněk, pokud jsou přítomny, byla detekce ECC v to
studii hodnocena na podskupině sklíček považovaných za normální (NILM) systémem TIS.
Tabulka 3 ukazuje vztah mezi přítomností ECC v galerii podle systému TIS a v galerii
s přezkoumáním ve studii OOI. V každém případě „+“ nebo „-“ odpovídá přítomnému nebo
nepřítomnému ECC. Počet sklíček v každé kategorii je uveden v tabulce.
Tabulka 3. Detekce ECC na normálních případech:
Shoda mezi přezkoumáním v systému TIS a výsledky studie OOI
ECC
TIS
-
+
OOI
-
4 2
+
31 59
Míry shody PPA 97 % (89 %, 99 %)
NPA 11 % (5 %, 26 %)
Míry detekce
TIS 64 % (54 %, 72 %)
OOI 94 % (89 %, 99 %)
(Rozdíl) -30 % (-40 %, -20 %)
Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použi Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 7/31
Kladná a záporná procentuální shoda (PPA a NPA) byla vypočtena s ohledem na výsledek
systému TIS. Kromě toho byly také poskytnuty míry detekce a rozdíly. Intervaly spolehlivosti
pro podíly jsou vypočteny pomocí metody Newcombeho skóre a zohledňují korelaci mezi
srovnávanými dvojicemi.
Míra detekce ECC při přezkumu OOI byla 94 % ve srovnání s 64 % při přezkumu pomocí systému
TIS. V galerii OOI bylo 31 sklíček NILM, u nichž byla ECC označena jako přítomná, ale nebyla
zaznamenána při prohlížení na systému TIS. Při další kontrole těchto případů byly ECC tvořeny
vzácnými dlaždicovými metaplastickými buňkami, které nebyly zaznamenány během přezkumu
na systému TIS.
Detekce infekčních organismů
Přítomnost infekčních organismů je zaznamenána v rámci kontroly sklíček, což pomáhá při
klinickém hodnocení případu. Do této studie byly zařazeny preparáty, které zahrnovaly tři třídy
organismů: Trichomonas, Candida a Coccobacilli. Níže uvedené tabulky porovnávají detekci
každého organismu při kontrole na systému TIS a kontrole OOI v galerii prohlížecí stanice
digitálního diagnostického systému Genius. Pro každou tabulku jsou uvedeny kladné a záporné
míry shody s odkazem na výsledek získaný v systému TIS. Zahrnuta je také celková míra detekce
pro každý organismus a rozdíl v míře detekce (TIS OOI).
Tabulka 4. Detekce Trichomona:
Shoda mezi přezkoumáním v systému TIS a výsledky studie OOI
TRICH
TIS
-
+
OOI
-
246 1
+
2 8
Míry
shody
PPA 89 % (57 %, 98 %)
NPA 99 % (97 %, 100 %)
Míry
detekce
TIS 3,5 % (1,9 %, 6,5 %)
OOI 3,9 % (2,1 %, 7,0 %)
(Rozdíl) -0,4 % (-2,5 %, 1,6 %)
Míra detekce Trichomonas pro digitální diagnostický systém Genius byla 3,9 % ve srovnání
s 3,5 % pro kontrolu s pomocí TIS.
Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použi Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 8/31
Tabulka 5. Detekce Candida:
Shoda mezi přezkoumáním v systému TIS a výsledky studie OOI
CAND
TIS
-
+
OOI
-
232 5
+
3 17
Míry
shody
PPA 77 % (57 %, 90 %)
NPA 99 % (96 %, 100 %)
Míry
detekce
TIS 8,6 % (5,7 %, 12,6 %)
OOI 7,8 % (5,1 %, 11,7 %)
(Rozdíl) 0,8 % (-1,8 %, 3,4 %)
Míra detekce pro Candida u digitálního diagnostického systému Genius byla 7,8 % ve srovnání
s 8,6 % přezkoumáním pomocí TIS.
Tabulka 6. Detekce Coccobacilli:
Shoda mezi přezkoumáním v systému TIS a výsledky studie OOI
COCCO
TIS
-
+
OOI - 203 5
+
21 28
Míry
shody
PPA 85 % (69 %, 93 %)
NPA 91 % (86 %, 94 %)
Míry
detekce
TIS 12,8 % (9,3 %, 17,5 %)
OOI 19,1 % (14,7 %, 24,3 %)
(Rozdíl) -6,2 % (-10,3 %, -2,3 %)
Míra detekce pro Coccobacilli pro digitální diagnostický systém Genius byla 19,1 % ve srovnání
s 12,8 % pro kontrolu s pomocí TIS. Další kontrola těchto případů ukázala, že bakterie byly
na některých buňkách skutečně přítomny v mírném množství. V této studii bylo požadováno,
aby CT označily typ každého prezentovaného OOI, takže Coccobacilli by bylo zaznamenáno,
kdyby byly v galerii prezentovány nějaké normální buňky s překrytými bakteriemi.
Během přezkumu v systému TIS a v klinické praxi je bakteriální infekce typicky zaznamenána
pouze tehdy, když je považována za možnou klinickou významnost (tzv. „clue“ (signální) buňky
nebo velké množství infikovaných buněk). Rozdíl v míře detekce ve studii je způsoben tímto
rozdílem v metodice počítání a nemusí se nutně odrazit v klinické praxi.
Celkově je prezentace infekčních organismů algoritmem umělé inteligence rovnocenná nebo
vyšší než při přezkoumání pomocí TIS.
Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použi Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 9/31
STUDIE POČTU BUNĚK
Byla provedena studie s cílem vyhodnotit výkonnost metriky počtu buněk vytvořené algoritmem
umělé inteligence Genius Cervical ve srovnání s manuálním počítáním buněk.
Sklíčka vzorků pacientů s ThinPrep Pap byla připravena na procesoru ThinPrep, obarvena a
zakryta krycími sklíčky. Stejná sklíčka byla zobrazena třikrát na třech digitálních zobrazovačích
Genius. Pro získání manuálního počtu buněk pro sklíčka ve studii si CT prohlédl celý obraz
sklíčka prezentovaný na prohlížecí stanici Genius, spočítal buňky prezentované v části snímku
buněčné skvrny a odhadl celkový počet buněk nakladě této části, podobně jako při běžném
postupu počítání buněk na sklíčkách prohlížených v mikroskopu. Počty buněk odvozené na
každém digitálním zobrazovači algoritmem v digitálním diagnostickém systému Genius byly
porovnány s manuálním odhadem počtu buněk.
Do studie bylo zařazeno celkem 50 vzorků, včetně nejméně 8 sklíček s počtem v blízkosti
klinicky kritického prahu 5 000 buněk. Sklíčka pokrývala celou škálu buněčnosti typickou pro
klinické prostředí. Obrázek 1 porovnává počty buněk mezi algoritmem umělé inteligence
Genius Cervical a metodou manuálního počítání buněk pro každý vzorek.
Obrázek 1: Demingův regresní
počet buněk: Digitální zobrazovač oproti Manuální
Manuální počet buněk
Počet buněk digitálního zobrazovače
Počty buněk
Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použi Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 10/31
Studie vypočítala průměrný počet buněk generovaný algoritmem umělé inteligence Genius
Cervical pro každý případ v rámci tří běhů na každém ze tří digitálních zobrazovačů ve studii.
Vnitropřístrojová %CV v této studii byla 0,6 %. Vnitropřístrojová %CV mezi přístroji ve studii
byla 2,7 %.
Studie také odhadla systematické zkreslení počtu buněk generovaných algoritmem umě
inteligence Genius Cervical ve srovnání s manuálním počítáním při počtu 5 000 buněk, c
je klinický práh pro diagnózu. V systému Bethesda1 jsou vzorky s méně než 5 000 buňkami
považovány za nevyhovující pro screening. Zkreslení počtu ve studii bylo 528, s 95 % CI
-323 až 1379.
Výsledky studie ukazují, že počty buněk generované algoritmem umělé inteligence Genius
Cervical jsou srovnatelné s manuálním počtem buněk prováděným cytotechnologem.
DIGITÁLNÍ DIAGNOSTICKÝ SYSTÉM GENIUS™ VE SROVNÁNÍ S MANUÁLNÍ KONTROLOU
(KLINICKÁ STUDIE GENIUS CERVICAL AI)
Multicentrická studie byla provedena na čtyřech (4) místech ve Spojených státech.
Cílem studie bylo prokázat, že rutinní screening sklíček ThinPrep Pap Test připravených na
systému ThinPrep® 2000, procesoru ThinPrep® 5000 nebo procesoru ThinPrep® Genesis
pomocí digitálního diagnostického systému Genius s umělou inteligencí Genius Cervical je
non-inferiorní u hranice ASCUS+ pro všechny kategorie používané pro cytologickou diagnózu
(adekvátnost vzorku a popisná diagnóza) podle kritérií systému Bethesda.
Přístup studie umožnil porovnat cytologickou interpretaci (popisná diagnóza a adekvátnost
vzorku) z jednoho preparátu připraveného metodou ThinPrep (se známou diagnózou), který byl
nejprve vyšetřen pomocí manuální kontroly a poté pomocí digitálního diagnostického systému
Genius. Stanovená diagnóza pro každý případ byla použita jako referenční standard pravdivosti
pro vyhodnocení výsledků studie
Sklíčka použitá v této studii byla zpracována na procesorech ThinPrep®. Všechny případy
byly přezkoumány nezávisle. Každý případ ve studii byl vyšetřen pomocí standardních
laboratorních postupů cervikální cytologie (manuální hodnocení), zobrazovacího systému
ThinPrep (hodnocení TIS), konsensuálního hodnocení patologem (hodnocení ADJ) a nakonec
pomocí digitálního diagnostického systému Genius. Mezi jednotlivými fázemi kontroly uplynulo
minimálně 14 dní. Sklíčka byla randomizována před přezkoumáním případu v každé fázi
přezkoumání. Cytologické diagnózy a adekvátnost vzorku byly stanoveny v souladu s kritérii
systému Bethesda.
Byly použity studijní preparáty připravené z předchozí studie a další preparáty byly připraveny
speciálně pro tuto studii.
Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použi Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 11/31
Charakteristiky laboratoří a pacientek
Studie se účastnily čtyři (4) cytologické laboratoře. Všechna vybraná pracoviště měla rozsáhlé
zkušenosti se zpracováním a hodnocením gynekologických preparátů ThinPrep a byla vyškolena
v používání digitálního diagnostického systému Genius.
V této studii bylo hodnoceno celkem 2 020 případů s 1 sklíčkem od každého pacienta
(505 případů na každém pracovišti). Každý případ byl na každém pracovišti nezávisle
přezkoumán třikrát (3) třemi (3) samostatnými dvojicemi cytotechnologů a patologů za použití
běžných laboratorních a klinických postupů. Z 2 020 zařazených případů splnilo požadavky pro
zařazení do hodnocené populace 1 995 (98,8 %) případů. Dvacet pět (25) preparátů, které byly
poškozené, nečitelné, vyloučené během předchozí studie nebo zpracované mimo šestitýden
období od data odběru, bylo vyloučeno ze všech analýz. Čtyřicet jedna (41) případů s výsledky
UNSAT z manuálního přezkumu, digitálního přezkumu nebo rozhodování bylo vyloučeno pouze
z analýz výkonnosti. Tabulka 7 popisuje populace pacientů v každém místě studie:
Tabulka 7. Charakteristika klinické studie
Číslo
pracoviště
Věk (v letech)
Medián
Počet po
hysterektomii
(% zařazených)
Počet
postmenopauzálních
(% zařazených)
1 33,0 20 (4,0) 40 (8,0)
2 36,5 6 (1,2) 25 (5,0)
3 35,0 22 (4,4) 44 (8,9)
4 37,0 7 (1,4) 42 (8,5)
Celkem 35,0 55 (2,8) 151 (7,6)
Hlavní kritéria způsobilosti
Kritéria pro zařazení
Prezentace studií byly vytvořeny, přezkoumány a posouzeny během provádění současné
studie a dvou předchozích studií. Sklíčka ThinPrep Pap testu ze čtyř pracovišť obsahovala
následující diagnózy:
NILM: 266 případů
ASC-US: 56 případů
LSIL: 56 případů
ASC-H: 56 případů
AGUS: 5 případů
HSIL: 56 ípadů
Rakovina: 5 přípa
UNSAT: 5 případů
Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použi Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 12/31
Kritéria pro vyřazení
Sklíčka, která byla pro účely této studie poškozená nebo nečitelná, byla ze studie vyřazena.
Kritéria pro hodnoce
Primárním cílem této studie bylo odhadnout citlivost a specifičnost při diagnostice případů
zobrazených a posouzených na digitálním diagnostickém systému Genius ve srovnání
s manuál kontrolou na hranici ASCUS+. Referenčním standardem pro případy v této studii
byla konsensuální diagnóza stanovená patologem.
Odhady citlivosti a specifičnosti popisné diagnózy
Zkratky pro diagnostické prahové hodnoty:
Rozdělení kategorií
Prahová
hodnota
Negativní Pozitivní
ASCUS+ NILM ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL, rakovina
LSIL+ NILM, ASCUS, AGUS LSIL, ASC-H, HSIL, rakovina
ASC-H+ NILM, ASCUS, AGUS, LSIL ASC-H, HSIL, rakovina
HSIL+ NILM, ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H HSIL, rakovina
Výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 8. Ve všech kategoriích abnormalit nebyla citlivost
a specifičnost digitálního diagnostického systému Genius hoí než u manuálního testování.
Nadřazenost digitálního diagnostického systému Genius ve srovnání s manuálním hodnocením
byla patrná také u diagnostických prahů LSIL+, ASC-H+ a HSIL+ pro citlivost.
Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použi Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 13/31
Tabulka 8. Hodnocení na základě posudku oproti manuálnímu přezkoumání
a přezkoumání digitálním diagnostickým systémem Genius,
popisné shrnutí diagnózy (všechny případy)
Citlivost % Specifičnost %
Diagnostický
práh
Manuální
(95 % CI)
Génius
(95 % CI)
Rozdíl
(95 % CI)
Manuální
(95 % CI)
Genius
(95 % CI)
Rozdíl
(95 % CI)
ASCUS+ 76,8
(75,8, 77,6 %)
76,3
(75,1, 77,6)
0,50
(-0,87, 1,87)
93,0
(92,2, 93,7)
90,1
(89,1, 91,2)
2,83
(1,76, 3,89)
LSIL+ 78,8
(77,8, 79,9)
80,9
(79,2, 82,6)
-2,04
(-3,39, -0,69)
95,3
(95,1, 95,5)
91,9
(91,2, 92,6)
3,38
(2,74, 4,03)
ASC-H+ 79,1
(77,5, 80,6)
83,7
(82,6, 84,8)
-4,58
(-6,51, -2,65)
96,0
(95,7, 96,3)
92,3
(91,7, 92,8)
3,73
(3,06, 4,41)
HSIL+ 72,7
(70,8, 74,5)
78,4
(76,2, 80,6)
-5,69
(-8,51, -2,88)
97,4
(97,1, 97,7)
94,7
(94,0, 95,4)
2,69
(2,04, 3,35)
Ve srovnání s manuální kontrolou došlo u digitálního diagnostického systému Genius
k poklesu falešně negativních diagnóz HSIL+. Shoda diagnóz HSIL+ při manuálním hodnocení
s hodnocením na základě posudku je 72,7 %, což představuje 27,3 % falešně negativních
výsledků. Shoda případů HSIL+ na digitálním diagnostickém systému Genius s posuzovanou
kontrolou je 78,4 %, resp. míra falešné negativity 21,6 %. To představuje 20,9 % snížení falešně
negativních diagnóz pro HSIL+.
Studie také porovnávala výkonnost digitálního diagnostického systému Genius se sklíčky
ThinPrep kontrolovanými na zobrazovacím systému ThinPrep (TIS). Výsledky kontroly
digitálního diagnostického systému Genius oproti systému TIS jsou uvedeny v tabulce 9.
Digitální diagnostický systém Genius™ Návod k použi Čeština AW-24823-2601 Rev. 001 3-2023 14/31
Tabulka 9. Hodnocení na základě posudku oproti manuálnímu přezkoumání
a přezkoumání digitálním diagnostickým systémem Genius,
shrnutí popisné diagnózy (všechny případy)
Citlivost % Specifičnost %
Diagnostic
práh
TIS
(95 % CI)
Génius
(95 % CI)
Rozdíl
(95 % CI)
TIS
(95 % CI)
Genius
(95 % CI)
Rozdíl
(95 % CI)
ASCUS+ 76,1
(75,0, 77,2 %)
76,4
(75,1, 77,6)
-0,24
(-1,18, 0,69)
91,9
(91,2, 92,5)
90,1
(89,1, 91,2)
1,77
(0,83, 2,71)
LSIL+ 80,9
(79,7, 82,0)
80,9
(79,2, 82,6)
-0,05
(-1,67, 1,57)
94,2
(93,7, 94,6)
91,9
(91,2, 92,6)
2,27
(1,74, 2,80)
ASC-H+ 82,2
(80,8, 83,6)
83,8
(82,8, 84,9)
-1,63
(-3,46, 0,20)
95,0
(94,7, 95,4)
92,3
(91,7, 92,8)
2,75
(2,18, 3,32)
HSIL+ 76,9
(74,9, 78,9)
78,5
(76,3, 80,7)
-1,62
(-4,57, 1,33)
96,9
(96,6, 97,1)
94,7
(94,0, 95,4)
2,17
(1,56, 2,79)
Tabulky 10 až 17 ukazují výkonnost přezkoumání digitálního diagnostického systému Genius
a manuálního přezkoumání pro následující hlavní klasifikace popisné diagnózy systému
Bethesda: NILM, ASCUS, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL, rakovina a UNSAT podle rozhodnutí komise.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192
  • Page 193 193
  • Page 194 194
  • Page 195 195
  • Page 196 196
  • Page 197 197
  • Page 198 198
  • Page 199 199
  • Page 200 200
  • Page 201 201
  • Page 202 202
  • Page 203 203
  • Page 204 204
  • Page 205 205
  • Page 206 206
  • Page 207 207
  • Page 208 208
  • Page 209 209
  • Page 210 210
  • Page 211 211
  • Page 212 212
  • Page 213 213
  • Page 214 214
  • Page 215 215
  • Page 216 216
  • Page 217 217
  • Page 218 218
  • Page 219 219
  • Page 220 220
  • Page 221 221
  • Page 222 222
  • Page 223 223
  • Page 224 224

Hologic Genius Digital Imager Návod na obsluhu

Typ
Návod na obsluhu