Hologic ThinPrep 5000 Processor Návod na používanie

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 1/37

Systém ThinPrep™ 5000

Návod k použití

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 2/37

URČENÉ POUŽITÍ

Procesor ThinPrep 5000 je součástí systému ThinPrep. Používá se k přípravě sklíček ThinPrep

z lahviček ThinPrep PreservCyt pro použití jako náhrada za tradiční metodu přípravy Pap

stěru pro screening na přítomnost atypických buněk, rakoviny děložního čípku nebo jejích

prekurzorových lézí (skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně, skvamózní intraepiteliální

léze vysokého stupně) a všechny ostatní cytologické kategorie definované v systému Bethesda

pro hlášení cervikální cytologie (The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology).

Slouží také k přípravě sklíček ThinPrep z negynekologických (non-gyn) vzorků, včetně vzorků

moči. Jen pro profesionální použití.

SHRNUTÍ A VYSVĚTLENÍ SYSTÉMU

Proces ThinPrep začíná tím, že lékař pacientce odebere gynekologický vzorek pomocí

prostředku pro odběr cervikálního vzorku, které se namísto nátěru na mikroskopické sklíčko

ponoří a opláchne v lahvičce naplněné 20 ml roztoku PreservCyt™ (PreservCyt). Lahvička se

vzorkem ThinPrep je poté uzavřena, označena a odeslána do laboratoře vybavené procesorem

ThinPrep 5000.

V laboratoři se lahvička se vzorkem PreservCyt opatří čárovým kódem spolu s formulářem

žádosti o test, aby se vytvořil řetězec monitorování vzorku, a vloží se do procesoru

ThinPrep 5000. Do procesoru se vloží sklíčko se stejným identifikačním číslem jako na lahvičce

se vzorkem. Jemný disperzní krok promíchá vzorek buňky s proudy v kapalině, které jsou

dostatečně silné, aby oddělily nečistoty a rozptýlily hlen, ale dostatečně jemné, aby nezkazily

vzhled buňky.

Buňky jsou poté zachyceny na filtru testu ThinPrep Pap, který je speciálně navržen pro odběr

buněk. Procesor ThinPrep 5000 neustále monitoruje průtok filtrem testu ThinPrep Pap během

procesu odběru, aby se zabránilo podhustění nebo přílišné hustotě buněk. Tenká vrstva buněk

se poté přenese na skleněné podložní sklíčko v kruhu o průměru 20 mm a podložní sklíčko se

automaticky uloží do ustalovacího roztoku.

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 3/37

Postup přípravy vzorku ThinPrep

(1) Disperze (2) Sběr buněk (3) Přenos buněk

Lahvička se vzorkem se otáčí

a vytváří v kapalině proudy, které

jsou dostatečně silné, aby

oddělily nečistoty a rozptýlily

hlen, ale dostatečně jemné,

aby nenarušily vzhled buněk.

Ve filtru testu ThinPrep Pap se

vytváří lehký podtlak, čímž se

buňky shromažďují na vnějším

povrchu membrány. Sběr buněk

je řízen softwarem procesoru

ThinPrep 5000, který monitoruje

průtok přes filtr testu ThinPrep Pap.

Po shromáždění buněk na membráně

se filtr testu ThinPrep Pap obrátí

a jemně přitiskne k mikroskopickému

sklíčku ThinPrep. Přirozená přitažlivost

a mírný pozitivní tlak vzduchu způsobí,

že buňky přilnou k mikroskopickému

sklíčku ThinPrep, což má za následek

rovnoměrné rozložení buněk

v definované kruhové oblasti.

Stejně jako u běžných stěrů Pap se preparáty připravené pomocí systému ThinPrep™ 5000

zkoumají v kontextu klinické anamnézy pacientky a informací poskytnutých dalšími

diagnostickými postupy, jako je kolposkopie, biopsie a testování na lidský papilomavirus (HPV),

aby se určil postup při léčbě pacientky.

Roztok PreservCyt™ systému ThinPrep 5000 je alternativní médium pro odběr a transport

gynekologických vzorků testovaných pomocí systému Digene Hybrid Capture™ System HPV DNA

a testů Hologic APTIMA COMBO 2™ CT/NG. Pokyny k použití roztoku PreservCyt pro odběr,

přenos, skladování a přípravu vzorků pro použití v těchto systémech naleznete v příbalových

informacích příslušného výrobce.

Roztok PreservCyt systému ThinPrep 5000 je také alternativní médium pro odběr a transport

gynekologických vzorků testovaných pomocí testu Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR™ CT/NG.

Pokyny pro použití roztoku PreservCyt pro odběr, přepravu, skladování a přípravu vzorků naleznete

v příbalovém letáku společnosti Hologic (dokument č. MAN-02063-001) a pokyny pro použití

tohoto systému v příbalovém letáku testu Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR CT/NG.

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 4/37

Dojde-li k závažné události v souvislosti s tímto prostředkem nebo jakýmikoli součástmi

používanými s tímto prostředkem, oznamte to technické podpoře společnosti Hologic

a kompetentnímu úřadu, místem příslušnému pacientce nebo uživatelce.

OMEZENÍ

• Gynekologické vzorky odebrané pro přípravu pomocí systému ThinPrep 5000 se odebírají

pomocí prostředku pro odběr pomocí metličky nebo kombinovaného prostředku pro

odběr, jako je endocervikální kartáček / plastová špachtle. Varování, kontraindikace

a omezení související s odběrem vzorků najdete v pokynech dodaných s prostředkem

pro odběr.

• Přípravu mikroskopických sklíček pomocí systému ThinPrep 5000 může provádět pouze

personál vyškolený společností Hologic nebo organizace či osoby určené společností

Hologic.

• Hodnocení mikroskopických sklíček připravených pomocí systému ThinPrep 5000 mohou

provádět pouze cytotechnologové a patologové, kteří byli vyškoleni k hodnocení

preparátů připravených pomocí ThinPrep společnosti Hologic, nebo organizace či osoby

určené společností Hologic.

• Spotřební materiál používaný v systému ThinPrep 5000 byl speciálně navržen

a specifikován společností Hologic pro systém ThinPrep 5000. Patří mezi ně lahvičky

s roztokem PreservCyt, filtry testu ThinPrep Pap, mikroskopická sklíčka ThinPrep

a zkumavky na alikvotní podíly. Alternativní odběrová média, filtry a sklíčka nebyly

společností Hologic validovány a mohou vést k chybným výsledkům. Společnost Hologic

neposkytuje záruku na výsledky při použití některé z těchto alternativ. Funkce výrobku

může být ohrožena, pokud jsou použity materiály, které nebyly validovány společností

Hologic. Po použití je třeba zásoby zlikvidovat v souladu s místními, národními

a dalšími předpisy.

• Filtr testu ThinPrep Pap lze použít pouze jednou a nelze jej použít opakovaně.

• Funkce testů HPV DNA a CT/NG na lahvičkách se vzorky rekonstituovanými ledovou

kyselinou octovou (GAA) nebyla hodnocena.

KONTRAINDIKACE

• Testování na Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae pomocí testu Hologic

APTIMA COMBO 2™ CT/NG a testů Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR by se nemělo

provádět na vzorku, který již byl zpracován pomocí procesoru ThinPrep 5000.

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 5/37

VAROVÁNÍ

• Pro diagnostické použití in vitro

• Nebezpečí. Roztok PreservCyt obsahuje methanol. Toxický při požití. Toxický při

vdechování. Způsobuje poškození orgánů. Hořlavá kapalina a páry. Uchovávejte mimo

dosah tepla, jisker, otevřeného ohně a horkých povrchů. Jiné roztoky nelze nahradit

roztokem PreservCyt. Roztok PreservCyt se musí skladovat a likvidovat v souladu se

všemi platnými předpisy.

• Alternativní odběrová média, filtry a sklíčka nebyly společností Hologic validovány

a mohou vést k chybným výsledkům.

PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ

• Toto zařízení generuje, využívá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii, a pokud není

instalováno a používáno v souladu s návodem k obsluze, může způsobit rušení rádiové

komunikace. Provoz tohoto zařízení v obytné oblasti může způsobit škodlivé rušení,

v takovém případě bude uživatel povinen odstranit rušení na vlastní náklady.

• Roztok PreservCyt s cytologickým vzorkem určeným k testování ThinPrep Pap musí být

skladován při teplotě mezi 15 °C a 30 °C a testován do 6 týdnů od odběru.

• Roztok PreservCyt s cytologickým vzorkem určeným k testování CT/NG pomocí

testu Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR CT/NG musí být skladován při teplotě

mezi 4 °C a 25 °C a testován do 6 týdnů od odběru.

• Roztok PreservCyt byl vystaven působení různých mikrobiálních a virových organismů.

V následující tabulce jsou uvedeny počáteční koncentrace životaschopných organismů

a logaritmická redukce počtu životaschopných organismů zjištěná po 15 minutách

v roztoku PreservCyt. Stejně jako u všech laboratorních postupů je třeba dodržovat

obecná bezpečnostní opatření.

Organismus Počáteční koncentrace Logaritmické snížení

počtu po 15 minutách

Candida albicans 5,5 x 105 CFU/ml ≥ 4,7

Candida auris 2,6 x 105 CFU/ml ≥ 5,4

Aspergillus niger 4,8 x 105 CFU/ml 2,7*

Escherichia coli 2,8 x 105 CFU/ml ≥ 4,4

Staphylococcus aureus 2,3 x 105 CFU/ml ≥ 4,4

Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 CFU/ml ≥ 4,4

Mycobacterium tuberculosis† 9,4 x 105 CFU/ml 4,9**

Virus rabbitpox 6,0 x 106 PFU/ml 5,5***

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 6/37

Organismus Počáteční koncentrace Logaritmické snížení

počtu po 15 minutách

HIV-1 3,2 x 107 TCID50/ml ≥ 7,0***

Virus hepatitidy B† 2,2 x 106 TCID50/ml ≥ 4,25

Virus SARS-CoV-2 1,8 x 106 TCID50/ml ≥ 3,75

* Po 1 hodině logaritmické snížení počtu 4,7

** Po 1 hodině logaritmické snížení počtu 5,7

*** Údaje jsou uvedeny po 5 minutách

† Pro posouzení antibakteriální účinnosti byly organismy testovány s podobnými

organismy ze stejného rodu

Poznámka: Všechny hodnoty logaritmického snížení počtu s označením ≥ vedly po expozici

roztoku PreservCyt k nedetekovatelné mikrobiální přítomnosti. Uvedené hodnoty

představují vzhledem k počáteční koncentraci a limitu detekce této kvantitativní

metody minimální povolené tvrzení.

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 7/37

CHARAKTERISTIKY ÚČINNOSTI ZPRÁVA O KLINICKÝCH STUDIÍCH

Systém ThinPrep 5000 je technologicky podobný systému ThinPrep 2000. Kritické přezkoumání

systému ThinPrep 5000 ukázalo, že klinické hodnocení systému ThinPrep 2000 platí i pro

systém ThinPrep 5000 a je popsáno níže.

Systém ThinPrep 2000 ve srovnání s tradičním Pap stěrem

Prospektivní multicentrická klinická studie byla provedena za účelem vyhodnocení funkce

systému ThinPrep 2000 v přímém srovnání s konvenčním Pap stěrem. Cílem klinické studie

ThinPrep bylo prokázat, že gynekologické vzorky připravené pomocí systému ThinPrep 2000

byly přinejmenším stejně účinné jako konvenční Pap stěry pro detekci atypických buněk

a karcinomu děložního čípku nebo jeho prekurzorních lézí u různých populací pacientek. Kromě

toho bylo provedeno posouzení přiměřenosti vzorku.

Původní protokol klinické studie byl zaslepenou studií s rozdělenými vzorky a odpovídajícími

páry, pro které byl nejprve připraven běžný Pap stěr a zbytek vzorku (část, která by byla

normálně vyřazena) byl ponořen a opláchnut v lahvičce s roztokem PreservCyt. V laboratoři byla

lahvička se vzorkem PreservCyt umístěna do procesoru ThinPrep 2000 a poté bylo připraveno

sklíčko ze vzorku pacientky. Preparáty ThinPrep a klasické Pap stěry byly vyšetřeny

a diagnostikovány nezávisle na sobě. K zaznamenání výsledků screeningu byly použity formuláře

obsahující anamnézu pacientky a kontrolní seznam všech možných kategorií systému Bethesda.

Jeden nezávislý patolog posoudil všechny nesrovnalosti a pozitivní sklíčka ze všech pracovišť

zaslepeným způsobem, aby poskytl další objektivní hodnocení výsledků.

Charakteristiky laboratoří a pacientek

Klinické studie se zúčastnily cytologické laboratoře tří screeningových center (označených

jako S1, S2 a S3) a tří nemocničních center (označených jako H1, H2 a H3). Screeningová centra

ve studii se zabývají populacemi pacientek (screeningové populace) s mírou abnormalit

(nízkostupňová skvamózní intraepiteliální léze [LSIL] a závažnější léze) podobnou průměru

Spojených států nižším než 5 %.2 Nemocniční centra ve studii se zabývají populacemi pacientek

s vysokým rizikem doporučení (nemocniční populace) vyznačující se vysokou mírou (> 10 %)

cervikální abnormality. Údaje o rasové demografii byly získány u 70 % pacientek, které se

zúčastnily studie. Studovaná populace sestávala z následujících rasových skupin: bílá (41,2 %),

asijská (2,3 %), hispánská (9,7 %), afroamerická (15,2 %), indiánská (1,0 %) a další skupiny (0,6 %).

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 8/37

Tabulka 1 popisuje laboratoře a populace pacientek.

Tabulka 1: Charakteristika pracovišť

Charakteristika laboratoře Demografické údaje klinické studie

Praco-

viště

Typ populace

pacientek

Laboratorní

objem – stěry

za rok

Případy Věkové

rozmezí

pacientek

Postmeno-

pauzální

Předchozí

abnormální

Pap stěr

Konvenční

Prevalence

LSIL+

S1 Screening 300 000 1386 18,0–84,0 10,6 % 8,8 % 2,3 %

S2 Screening 100 000 1668 18,0–60,6 0,3 % 10,7 % 2,9 %

S3 Screening 96 000 1093 18,0–48,8 0,0 % 7,1 % 3,8 %

H1 Nemocnice 35 000 1046 18,1–89,1 8,1 % 40,4 % 9,9 %

H2 Nemocnice 40 000 1049 18,1–84,4 2,1 % 18,2 % 12,9 %

H3 Nemocnice 37 000 981 18,2–78,8 11,1 % 38,2 % 24,2 %

Výsledky klinické studie

Jako základ pro srovnání konvenčních a ThinPrep™ nálezů z klinické studie byly použity

diagnostické kategorie systému Bethesda. Údaje diagnostické klasifikace a statistické analýzy

pro všechna klinická pracoviště jsou uvedeny v tabulkách 2 až 11. Z této analýzy byly vyloučeny

případy s nesprávnými záznamy, věkem pacientek pod 18 let, cytologicky nevyhovujícími

preparáty nebo pacientky po hysterektomii. V klinické studii bylo zastoupeno několik případů

karcinomu děložního čípku (0,02 %3), což je v populaci pacientek ve Spojených státech

typická hodnota.

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 9/37

Tabulka 2: Tabulka diagnostické klasifikace, všechny kategorie

Konvenční

NEG ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA CELKEM

ThinPrep NEG 5224 295 3 60 11 0 0 5593

ASCUS 318 125 2 45 7 0 0 497

AGUS 13 2 3 0 1 0 1 20

LSIL 114 84 0 227 44 0 0 469

HSIL 11 15 0 35 104 2 0 167

SQ CA 0 0 0 0 0 1 0 1

GL CA 0 0 0 0 0 0 0 0

CELKEM 5680 521 8 367 167 3 1 6747

Zkratky pro diagnózy: NEG = normální nebo negativní, ASCUS = atypické skvamózní buňky neurčeného

významu, AGUS = atypické žlázové buňky neurčeného významu, LSIL = skvamózní intraepiteliální léze

nízkého stupně, HSIL = skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně, SQ CA = skvamózní buněčný

karcinom, GL CA = adenokarcinom ze žlázových buněk

Tabulka 3: Tabulka diagnostické klasifikace, tři kategorie

Konvenční

NEG ASCUS/AGUS+ LSIL+ CELKEM

ThinPrep NEG 5224 298 71 5593

ASCUS/AGUS+ 331 132 54 1154

LSIL+ 125 99 413 637

CELKEM 5680 529 538 6747

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 10/37

Tabulka 4: Tabulka diagnostické klasifikace dvou kategorií, LSIL a závažnější diagnózy

Konvenční

NEG/ASCUS/

AGUS+

LSIL+ CELKEM

ThinPrep NEG/ASCUS/

AGUS+

5985 125 6110

LSIL+ 224 413 637

CELKEM 6209 538 6747

Tabulka 5: Tabulka diagnostické klasifikace dvou kategorií,

ASCUS/AGUS a závažnější diagnózy

NEG ASCUS/AGUS+ CELKEM

ThinPrep NEG

5224 369 5593

ASCUS/

AGUS+

456 698 1154

CELKEM 5680 1067 6747

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 11/37

Analýza diagnostických dat z pracovišť je shrnuta v tabulkách 6 a 7. Pokud je hodnota p

významná (p < 0,05), je v tabulkách uvedena upřednostňovaná metoda.

Tabulka 6: Výsledky podle pracoviště, LSIL a závažnější léze

Pracoviště Případy ThinPrep

LSIL+

Konvenční

LSIL+

Zvýšená

detekce*

Hodnota p Upřednostňovaná

metoda

S1 1336 46 31 48 % 0,027 ThinPrep

S2 1563 78 45 73 % < 0,001 ThipPrep

S3 1058 67 40 68 % < 0,001 ThinPrep

H1 971 125 96 30 % < 0,001 ThinPrep

H2 1010 111 130 (15 %) 0,135 Ani jedna

H3 809 210 196 7 % 0,374 Ani jedna

*Zvýšená detekce = ThinPrep™ LSIL+ – konvenční LSIL+ x 100 %

Konvenční LSIL+

Pro LSIL a závažnější léze bylo diagnostické srovnání statisticky zvýhodněno metodou ThinPrep™ na

čtyřech pracovištích a bylo statisticky ekvivalentní na dvou pracovištích.

Tabulka 7: Výsledky podle pracoviště, ASCUS/AGUS a závažnější léze

Pracoviště Případy ThinPrep

ASCUS+

Konvenční

ASCUS+

Zvýšená

detekce*

Hodnota p Upřednostňovaná

metoda

S1 1336 117 93 26 % 0,067 Ani jedna

S2 1563 124 80 55 % < 0,001 ThinPrep

S3 1058 123 81 52 % < 0,001 ThinPrep

H1 971 204 173 18 % 0,007 ThinPrep

H2 1010 259 282 (8 %) 0,360 Ani jedna

H3 809 327 359 (9 %) 0,102 Ani jedna

*Zvýšená detekce = ThinPrep ASCUS+ – konvenční ASCUS+ x 100 %

Konvenční ASCUS+

Pro ASCUS/AGUS a závažnější léze bylo diagnostické srovnání statisticky zvýhodněno metodou

ThinPrep na třech pracovištích a bylo statisticky ekvivalentní na třech pracovištích.

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 12/37

Jeden patolog sloužil jako nezávislý hodnotitel pro šest klinických pracovišť, přičemž obdržel obě

sklíčka z případů, kde byly obě metody buď abnormální, nebo se rozcházely. Vzhledem k tomu,

že v takových studiích nelze určit skutečnou referenci, a proto nelze vypočítat skutečnou citlivost,

představuje použití odborného cytologického vyšetření alternativu k histologickému potvrzení

pomocí biopsie nebo testování lidského papilomaviru (HPV) jako prostředku pro určení

referenční diagnózy.

Referenční diagnóza byla závažnější diagnóza z jednoho z preparátů ThinPrep nebo konvenčních

Pap, jak ji určil nezávislý patolog. Počet preparátů diagnostikovaných jako abnormální v každém

pracovišti v porovnání s referenční diagnózou nezávislého patologa poskytuje podíl LSIL nebo

závažnějších lézí (tabulka 8) a podíl ASCUS/AGUS nebo závažnějších lézí (tabulka 9). Statistická

analýza umožňuje porovnat obě metody a určit, která metoda je výhodnější při použití

nezávislého patologa pro odborné cytologické hodnocení jako rozhodce o konečné diagnóze.

Tabulka 8: Výsledky nezávislého patologa podle pracoviště, LSIL a závažnějších lézí

Pracoviště Případy pozitivní

podle nezávislého

patologa

ThinPrep

pozitivní

Konvenční

pozitivní

Hodnota p Upřednostňovaná

metoda

S1 50 33 25 0,170 Ani jedna

S2 65 48 33 0,042 ThinPrep

S3 77 54 33 < 0,001 ThinPrep

H1 116 102 81 < 0,001 ThinPrep

H2 115 86 90 0,876 Ani jedna

H3 126 120 112 0,170 Ani jedna

Pro LSIL a závažnější léze bylo diagnostické srovnání statisticky zvýhodněno metodou ThinPrep na třech

pracovištích a bylo statisticky ekvivalentní na třech pracovištích.

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 13/37

Tabulka 9: Výsledky nezávislého patologa podle pracoviště, ASCUS/AGUS a závažnějších lézí

Pracoviště Případy pozitivní

podle nezávislého

patologa

ThinPrep™

pozitivní

Konvenční

pozitivní

Hodnota p Upřednostňovaná

metoda

S1 92 72 68 0,900 Ani jedna

S2 101 85 59 0,005 ThinPrep

S3 109 95 65 < 0,001 ThinPrep

H1 170 155 143 0,237 Ani jedna

H2 171 143 154 0,330 Ani jedna

H3 204 190 191 1,000 Ani jedna

Pro ASCUS/AGUS a závažnější léze bylo diagnostické srovnání statisticky zvýhodněno metodou ThinPrep

na dvou pracovištích a bylo statisticky ekvivalentní na čtyřech pracovištích.

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 14/37

V tabulce 10 níže je uveden souhrn popisné diagnózy pro všechny pracoviště pro všechny

kategorie systému Bethesda.

Tabulka 10: Shrnutí deskriptivní diagnózy

Deskriptivní diagnóza ThinPrep Konvenční

Počet pacientek: 6747 N % N %

Benigní buněčné změny: 1592 23,6 1591 23,6

Infekce:

Trichomonas vaginalis 136 2,0 185 2,7

Candida spp. 406 6,0 259 3,8

Coccobacilli 690 10,2 608 9,0

Actinomyces spp. 2 0,0 3 0,0

Herpes 3 0,0 8 0,1

Jiné 155 2,3 285 4,2

Reaktivní buněčné změny

spojené s/se:

zánětem 353 5,2 385 5,7

atrofickou vaginitidou 32 0,5 48 0,7

radiací 2 0,0 1 0,0

Jiné 25 0,4 37 0,5

Abnormality epitelových buněk: 1159 17,2 1077 16,0

Skvamózní buňka:

ASCUS 501 7,4 521 7,7

přednostně reaktivní 128 1,9 131 1,9

přednostně neoplastické 161 2,4 140 2,1

neurčité 213 3,2 250 3,7

LSIL 469 7,0 367 5,4

HSIL 167 2,5 167 2,5

Karcinom 1 0,0 3 0,0

Žlázová buňka:

Benigní endometriální buňky

u postmenopauzálních žen

7 0,1 10 0,1

Atypické žlázové buňky

(AGUS)

21 0,3 9 0,1

přednostně reaktivní 9 0,1 4 0,1

přednostně neoplastické 0 0,0 3 0,0

neurčité 12 0,2 2 0,0

Adenokarcinom

endocervikální

0 0,0 1 0,0

Poznámka: Některé pacientky měly více než jednu podkategorii diagnóz.

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 15/37

Tabulka 11 ukazuje míry detekce infekce, reaktivních změn a celkových benigních buněčných

změn jak u ThinPrep™, tak u konvenčních metod na všech pracovištích.

Tabulka 11: Benigní buněčné změny – výsledky

ThinPrep Konvenční

N % N %

Benigní

buněčné

změny

Infekce 1392 20,6 1348 20,0

Reaktivní

změny 412 6,1 471 7,0

Celkem* 1592 23,6 1591 23,6

* Celkem zahrnuje některé pacienty, kteří mohou mít infekci i reaktivní buněčné změny.

Tabulky 12, 13 a 14 uvádějí výsledky adekvátnosti vzorků pro metodu ThinPrep a konvenční

metodu stěru pro všechna místa studie. Z celkového počtu 7360 zařazených pacientek je

7223 zahrnuto do této analýzy. Z této analýzy byly vyloučeny případy s věkem pacientek pod

18 let a pacientky po hysterektomii.

Byly provedeny dvě další klinické studie k vyhodnocení výsledků přiměřenosti vzorku, když byly

vzorky uloženy přímo do lahvičky PreservCyt™, aniž by byl nejprve vytvořen konvenční Pap stěr.

Tato technika odběru vzorků je určené použití pro systém ThinPrep 2000. Tabulky 15 a 16

uvádějí výsledky rozděleného vzorku a přímého přenosu do lahvičky.

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 16/37

Tabulka 12: Shrnutí vhodnosti vzorku – výsledky

Vhodnost vzorku ThinPrep Konvenční

Počet pacientek: 7223 N % N %

Uspokojivé 5656 78,3 5101 70,6

Uspokojivé pro hodnocení,

ale s omezením: 1431 19,8 2008 27,8

Artefakt způsobený

vysoušením vzduchem 1 0,0 136 1,9

Hustý stěr 9 0,1 65 0,9

Endocervikální složka

nepřítomná 1140 15,8 681 9,4

Téměř žádná skvamózní

složka 150 2,1 47 0,7

Zakrytí krví 55 0,8 339 4,7

Zakrytí zánětem 141 2,0 1008 14,0

Žádná klinická anamnéza 12 0,2 6 0,1

Cytolýza 19 0,3 119 1,6

Jiné 10 0,1 26 0,4

Nevyhovující pro hodnocení: 136 1,9 114 1,6

Artefakt způsobený

vysoušením vzduchem 0 0,0 13 0,2

Hustý stěr 0 0,0 7 0,1

Endocervikální složka

nepřítomná 25 0,3 11 0,2

Téměř žádná skvamózní

složka 106 1,5 47 0,7

Zakrytí krví 23 0,3 58 0,8

Zakrytí zánětem 5 0,1 41 0,6

Žádná klinická anamnéza 0 0,0 0 0,0

Cytolýza 0 0,0 4 0,1

Jiné 31 0,4 9 0,1

Poznámka: Některé pacientky měly více než jednu podkategorii.

Tabulka 13: Vhodnost vzorku – výsledky

Konvenční

SAT SBLB UNSAT CELKEM

ThinPrep

SAT 4316 1302 38 5656

SBLB 722 665 44 1431

UNSAT 63 41 32 136

CELKEM 5101 2008 114 7223

SAT=uspokojivý, SBLB=uspokojivý, ale s omezením, UNSAT=neuspokojivý

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 17/37

Tabulka 14: Vhodnost vzorku – výsledky podle pracoviště

Pracoviště Případy SAT

případy

ThinPrep

Konvenční

případy

SAT

SBLB

případy

ThinPrep

Konvenční

případy

SBLB

UNSAT

případy

ThinPrep

Konvenční

případy

UNSAT

S1 1386 1092 1178 265 204 29 4

S2 1668 1530 1477 130 178 8 13

S3 1093 896 650 183 432 14 11

H1 1046 760 660 266 375 20 11

H2 1049 709 712 323 330 17 7

H3 981 669 424 264 489 48 68

Všechna

pracoviště 7223 5656 5101 1431 2008 136 114

Kategorii „Uspokojivé, ale s omezením“ (Satisfactory But Limited By, SBLB) lze rozdělit do mnoha

podkategorií, z nichž jednou je absence endocervikální složky. Tabulka 15 ukazuje kategorii

„Uspokojivé, ale s omezením“ „Žádné ECC“ pro ThinPrep™ a konvenční sklíčka.

Tabulka 15: Výsledky adekvátnosti vzorku podle pracoviště,

míra SBLB bez endocervikální složky

SBLB z důvodu neexistence ECC

Pracoviště Případy ThinPrep

SBLB –

žádné ECC

ThinPrep

SBLB – žádné

ECC (%)

Konvenční

SBLB –

žádné ECC

Konvenční

SBLB –

žádné ECC (%)

S1 1386 237 17,1 % 162 11,7 %

S2 1668 104 6,2 % 73 4,4 %

S3 1093 145 13,3 % 84 7,7 %

H1 1046 229 21,9 % 115 11,0 %

H2 1049 305 29,1 % 150 14,3 %

H3 981 120 12,2 % 97 9,9 %

Všechna

pracoviště 7223 1140 15,8 % 681 9,4 %

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 18/37

Pro výsledky klinické studie zahrnující protokol rozděleného vzorku byl zjištěn 6,4procentní rozdíl

mezi konvenčními metodami a metodami ThinPrep v detekci endocervikální složky. To je

podobné předchozím studiím s použitím metodiky rozděleného vzorku.

Studie endocervikální složky (Endocervical Component, ECC) přímo do lahvičky

Pro určené použití systému ThinPrep™ 2000 se prostředek pro odběr cervikálního vzorku

namísto dělení buněčného vzorku opláchne přímo do lahvičky PreservCyt™. Bylo očekáváno, že

to povede ke zvýšení sběru endocervikálních a metaplastických buněk. K ověření této hypotézy

byly provedeny dvě studie metodou direct-to-vial (přímo do lahvičky) a jsou shrnuty v tabulce 16.

Celkově nebyl v těchto dvou studiích zjištěn žádný rozdíl mezi metodami ThinPrep a konvenčními

metodami.

Tabulka 16: Shrnutí studie endocervikální složky (Endocervical Component, ECC) přímo

do lahvičky

Studie

Počet

hodnocených

pacientek

SBLB z důvodu

chybějící

endocervikální složky

Srovnatelné procento

konvenčního Pap stěru

Možnost přímého

použití v lahvičce 299 9,36 % 9,43 %1

Klinická studie

Direct-to-Vial

(přímo do lahvičky) 484 4,96 % 4,38 %2

1. Studie proveditelnosti přímo do lahvičky oproti celkovému klinickému vyšetření s použitím

konvenčního Pap stěru, míra SBLB bez endocervikální složky.

2. Klinická studie přímo do lahvičky oproti klinickému vyšetření na pracovišti S2 s použitím

konvenčního stěru Pap, míra SBLB bez endocervikální složky.

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 19/37

Studie Direct-to-Vial (přímo do lahvičky) HSIL+

Po prvotním schválení systému ThinPrep ze strany FDA provedla společnost Hologic klinickou

studii, která hodnotila systém ThinPrep 2000 v porovnání s konvenčním Pap stěrem pro detekci

skvamózních intraepiteliálních a závažnějších lézí vysokého stupně (HSIL+). Do studie byly

zařazeny dva typy skupin pacientek z deseti (10) předních akademických nemocnic v hlavních

metropolitních oblastech po celých Spojených státech. V každém pracovišti sestávala jedna

skupina z pacientek reprezentujících rutinní Pap screeningovou populaci a druhá skupina

sestávala z pacientek reprezentujících referenční populaci zařazenou v době kolposkopického

vyšetření. Vzorky ThinPrep byly shromážděny prospektivně a porovnány s historickou kontrolní

kohortou. Historická kohorta sestávala z údajů shromážděných od stejných klinik a lékařů (pokud

byly k dispozici), které byly použity k odběru vzorků ThinPrep. Tyto údaje byly shromažďovány

postupně od pacientek, které byly pozorovány bezprostředně před zahájením studie.

Výsledky této studie ukázaly míru detekce 511/20 917 pro konvenční Pap stěr oproti 399/10 226

pro ThinPrep sklíčka. U těchto klinických pracovišť a těchto studijních populací to naznačuje

59,7 % zvýšení detekce HSIL+ lézí u vzorků ThinPrep. Tyto výsledky jsou shrnuty v tabulce 17.

Tabulka 17: Shrnutí studie Direct-to-Vial (přímo do lahvičky) HSIL+

Pracoviště Celkem KP (n) HSIL+ Procenta (%) Celkem TP (n) HSIL+ Procenta (%) Procentuální

změna (%)

S1 2439 51 2,1

1218 26 2,1 +2,1

S2 2075 44 2,1

1001 57 5,7 +168,5

S3 2034 7 0,3

1016 16 1,6 +357,6

S4 2043 14 0,7

1000 19 1,9 +177,3

S5 2040 166 8,1

1004 98 9,8 +20,0

S6 2011 37 1,8

1004 39 3,9 +111,1

S7 2221 58 2,6

1000 45 4,5 +72,3

S8 2039 61 3,0

983 44 4,5 +49,6

S9 2000 4 0,2

1000 5 0,5 +150,0

S10 2015 69 3,4

1000 50 5,0 +46,0

Celkem 20917 511 2,4 10226 399 3,9 59,7 (p < 0,001)

Procentuální změna (%) = ((TP HSIL+/TP celkem)/(CP HSIL+/CP celkem)–1) *100

Detekce žlázových onemocnění – publikované studie

Detekce endocervikálních lézí je základní funkcí Pap testu. Abnormální žlázové buňky ve vzorku

Pap však mohou pocházet také z endometria nebo mimoděložních partií. Pap test není určen

jako screeningový test pro takové léze.

ThinPrep™ 5000 Návod k použití Čeština AW-22289-2601 Rev. 001 11-2021 20/37

Při podezření na žlázové abnormality je pro správné posouzení a následnou léčbu (např. volba

metody excizní biopsie oproti konzervativnímu sledování) důležitá jejich přesná klasifikace jako

skutečných žlázových nebo dlaždicových epiteliálních lézí. Několik recenzovaných publikací4–9

uvádí lepší schopnost systému ThinPrep 2000 odhalit onemocnění žláz ve srovnání

s konvenčním Pap stěrem. Ačkoli se tyto studie důsledně nezabývají citlivostí různých metod Pap

testu při odhalování konkrétních typů onemocnění žláz, uváděné výsledky odpovídají častějšímu

bioptickému potvrzení abnormálních nálezů žláz pomocí testu ThinPrep Pap ve srovnání

s konvenční cytologií.

Proto si nález žlázové abnormality na sklíčku ThinPrep Pap testu zaslouží zvýšenou pozornost

pro definitivní vyhodnocení potenciální endocervikální nebo endometriální patologie.

Procesor ThinPrep 5000 ve srovnání se systémem ThinPrep 2000

Byla provedena studie s cílem odhadnout pozitivní procentuální shodu (PPA) a negativní

procentuální shodu (NPA) u vzorků zpracovaných na procesoru ThinPrep 5000 ve srovnání se

zpracováním pomocí systému ThinPrep 2000.

Návrh klinické studie

Jednalo se o prospektivní multicentrickou zaslepenou studii s rozdělenými vzorky, která hodnotila

preparáty ThinPrep se známými diagnózami, vytvořené z reziduálních cytologických vzorků.

Studie byla provedena ve společnosti Hologic, Inc., Marlborough, MA a ve dvou externích

laboratořích ve Spojených státech.

Pro laboratoř Hologic bylo získáno a vybráno tisíc dvě stě šedesát (1260) vzorků ze zásob

zbytkových vzorků společnosti Hologic. Na externích pracovištích studie pocházely vzorky ze

zbytkových cytologických vzorků z klinické laboratoře (poté, co laboratoř připravila sklíčko

z lahvičky a uzavřela případ podle standardního postupu). Vzorky laboratoře byly v případě

potřeby doplněny pouze ze zásob společnosti Hologic o nejvzácnější cytologické diagnostické

kategorie (AGUS a rakovina). Preparáty připravené pro studii pocházely ze vzorků zpracovaných

do 6 týdnů od odběru vzorků.

Všechny studované vzorky byly zpracovány na procesoru ThinPrep 5000 i na systému

ThinPrep 2000. Pořadí zpracování sklíček se střídalo v blocích po 20 kusech. Všechna sklíčka byla

obarvena, zakryta krycími sklíčky a odečtena ručně podle standardních laboratorních postupů;

všechny preparáty připravené na pracovišti byly přezkoumány nezávisle každou ze tří (3) dvojic

cytotechnologů/patologů. Všechny cytologické diagnózy byly stanoveny v souladu s kritérii

systému Bethesda 2001 pro všechna sklíčka1.

Stránka sa načítava ...

Hologic ThinPrep 5000 Processor Návod na používanie

Hologic ThinPrep 5000 Processor Návod na používanie

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty