Souprava kontrol Aptima
Souprava kontrol Aptima 1 IN0114-01CS Rev. 005
Aptima®
Pro diagnostické použití in vitro.
Rx only
Účel použití
Souprava kontrol Aptima je určena pro použití s testy Aptima při detekci C. trachomatis anebo N. gonorrhoeae. Tato činidla kontroly kvality jsou
určena pro použití dle pokynů v příbalové informaci příslušného testu Aptima, aby se pomocí nich určila validita cyklu.
Činidla
Poznámka: Informace o H-větách a P-větách, které mohou být spojeny s reagenciemi, naleznete v knihovně bezpečnostních listů (Safety Data Sheet
Library) na adrese www.hologic.com/sds.
Dodávané materiály
Souprava kontrol Aptima (kat. č. 301110)
Varování a bezpečnostní opatření
Pro použití s testy Aptima pro detekci C. trachomatis anebo N. gonorrhoeae. Pozitivní kontrola CT (negativní kontrola GC) slouží jako negativní
kontrola pro testy/výsledky testu GC. Pozitivní kontrola GC (negativní kontrola CT) slouží jako negativní kontrola pro testy/výsledky testu CT.
Požadavky na uchovávání a manipulaci
Činidla obsažená v soupravě kontrol Aptima mají být uchována při teplotě 2 až 8 °C a jsou stabilní do data uvedeného na lahvičkách.
Při zahřátí na pokojovou teplotu se mohou některé kontrolní zkumavky zakalit nebo mohou obsahovat precipitáty. Zákal nebo precipitáty u kontrol
neovlivňují výkon dané kontroly. Kontroly je možné použít bez ohledu na to, zda jsou čiré nebo zakalené/s precipitátem. Pokud je třeba čirých kontrol,
je možné zajistit jejich rozpuštění inkubací při horní hranici rozmezí pokojové teploty (15 až 30 °C).
Postup testu Aptima
Přečtěte si prosím část popisující provedení testu v příbalové informaci k testu Aptima nebo v provozní příručce k zařízení, kde jsou uvedeny pokyny.
Očekávané výsledky testu Aptima
*Viz příbalová informace testu Aptima, kde jsou uvedeny specifické hodnoty RLU související s kontrolami Aptima.
Pokud by výsledky spadaly mimo tyto očekávané výsledky, kontaktujte prosím technická podpora společnosti Hologic, který vám poskytne pomoc.
Symbol Složka Množství Popis
PCT/NGC Pozitivní kontrola Aptima, CT/
negativní kontrola, GC 5 x 1,7 ml
Neinfekční nukleová kyselina CT v pufrovaném roztoku, který obsahuje < 5% detergent.
Každý vzorek o objemu 400
l obsahuje odhadovaný ekvivalent rRNA pro 1 CT IFU
(5 fg/test*).
PGC/NCT Pozitivní kontrola Aptima, GC/
negativní kontrola, CT 5 x 1,7 ml
Neinfekční nukleová kyselina GC v pufrovaném roztoku obsahující < 5% detergent.
Každý vzorek o objemu 400
l obsahuje odhadovaný ekvivalent rRNA pro 50 GC buněk
(250 fg/test*).
*Ekvivalenty rRNA byly vypočteny na základě velikosti genomu a z odhadu poměru DNA:RNA/buňka každého organismu.
Kontrola Výsledek CT* Výsledek GC*
Pozitivní kontrola CT/negativní kontrola GC Pozitivní Negativní
Pozitivní kontrola GC/negativní kontrola CT Negativní Pozitivní
Hologic, Inc.
10210 Genetic Center Drive
San Diego, CA 92121 USA
Emailovou adresu a telefonní číslo oddělení technické podpory a zákaznických služeb dané země naleznete na adrese www.hologic.com/support.
Tento produkt může být krytý jedním či více patenty USA uvedenými na webové stránce www.hologic.com/patents.
©2003-2021 Hologic, Inc. Všechna práva vyhrazena.
IN0114-01CS Rev. 005
2021-05
/
