Roche cobas s 201 system Používateľská príručka

Příručka obsluhy

Verze 1.0

Pro použití s

Test cobas® TaqScreen DPX

Test cobas® TaqScreen West Nile Virus

Test cobas® TaqScreen MPX

Test cobas® TaqScreen MPX, verze 2.0

Systém cobas s 201,

konfigurace E

cobas s 201 system Konfigurace E

Roche Diagnostics

2 Příručka obsluhy· Verze 1.0

Informace o dokumentu

Historie revizí

Ediční poznámka Tato příručka je určena pro uživatele systému cobas s 201.

Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby všechny informace obsažené v této příručce byly

správné v době vydání. Nicméně společnost Roche Diagnostics si vyhrazuje právo

provést jakékoliv nezbytné změny bez předchozího oznámení jako součást

probíhajícího vývoje produktu.

Jakékoliv úpravy zařízení zákazníkem budou mít za následek zrušení záruky nebo

servisní smlouvy.

Aktualizace softwaru provádí zástupci servisu Roche.

Účel použití Systém cobas s 201 je určen pro testování vzorků dárců na infekční látky pomocí

technologie amplifikace polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a 5' nukleázové

detekční technologie v reálném čase.

Systém cobas s 201 je určen k použití laboratorními profesionály vyškolenými

v laboratorní technice a instruovanými v používání systému.

Tato příručka není určena k použití pro aplikace spouštěné na verzích softwaru PDM

nižších než 4.0 nebo verzí softwaru AMPLILINK nižších než 3.3.

Obchodní známky Jsou uznány tyto ochranné známky:

ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, AMPLIPREP, TAQMAN, TAQSCREEN,

COBAS a COBAS S jsou ochranné známky společnosti Roche.

HP a STORAGEWORKS jsou ochranné známky společnosti Hewlett-Packard.

MICROLAB je ochrannou známkou společnosti Hamilton Bonaduz AG.

MICROSOFT a WINDOWS jsou ochranné známky společnosti Microsoft

Corporation.

ORACLE je ochrannou známkou společnosti Oracle.

Verze

příručky Verze softwaru Datum revize Změny

1.0 Software PDM 4.0

Software AMPLILINK 3.3

Září 2014 Původní dokument

Roche Diagnostics

Příručka obsluhyl · Verze 1.0 3

cobas s 201 system Konfigurace E

Prohlášení o shodě Systém cobas s 201 se skládá z následujících jednotlivých součástí a každá z nich

vyhovuje požadavkům směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27.

října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Splnění podmínek

je doloženo prostřednictvím následujících jednotlivých prohlášení o shodě:

CFR kapitola 21, část 11 Software PDM (Pooling and Data Management) systému cobas s 201 je v souladu s

paragrafem 21 CFR, části 11 sbírky federálních zákonů (Title 21 CFR Part 11 of the

Code of Federal Regulations). Tyto předpisy reagují na požadavky FDA na použití

elektronických záznamů a elektronických podpisů ve Spojených státech.

Kontaktní adresy

Správa tvorby směsí a správa dat

(PDM)

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Pipetor Hamilton MICROLAB

STAR IVD / STARlet IVD

Hamilton Company

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Švýcarsko

Zařízení COBAS

®

AmpliPrep Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Analyzátor COBAS

®

TaqMan

®

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Německo

cobas s 201 system Konfigurace E

Roche Diagnostics

4 Příručka obsluhy· Verze 1.0

Roche Diagnostics

Příručka obsluhy · Verze 1.0 5

cobas s 201 system Konfigurace E

Obsah

Informace o dokumentu 2

Kontaktní adresy 3

Obsah 5

Předmluva 7

Kde najít informace 7

Jak používat tuto příručku 8

Konvence použité v této příručce 10

Popis systému Part A

1 Bezpečnost

Klasifikace bezpečnosti A–5

Bezpečnostní opatření A–6

Shrnutí bezpečnosti A–7

2 Úvod

Přehled systému A–15

Pipetování A–17

Příprava (extrakce) A–18

Amplifikace a detekce A–19

3 Hardwarové a síťové součásti

Přehled A–23

Laboratorní informační systém (LIS) A–24

Firewall poskytnutý společností Roche A–24

Server PDM A–24

Tiskárna A–24

Pracovní stanice Pooling and Data

Management A–25

Pipetor Hamilton MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVD A–26

Testovací modul A–26

Kontrola komunikace A–28

4 Postupy tvorby směsi

Přehled pipetování A–31

Algoritmy pro tvorbu směsí A–32

Pipetování primárních směsí s 1 vzorkem A–36

Pipetování primárních směsí s 6 vzorkem A–38

Pipetování simultánních směsí A–40

Pipetování primárních směsí s 24 vzorky A–47

Pipetování krátkých směsí s 24 vzorky A–48

Tvorba směsí ve dvou krocích pro

primární směsi s 96 vzorky A–49

Tvorba směsí ve dvou krocích pro

primární směsi s 480 vzorky A–53

Tvorba směsi DPX archivní destičky A–57

Pipetování sekundárních směsí s 1 vzorkem A–59

Pipetování sekundárních směsí se 4 vzorky A–63

Pipetování sekundárních směsí s 6 vzorky A–64

Pipetování sekundárních směsí se 12 vzorky A–66

Pipetování sekundárních směsí se 48 vzorky A–68

Flexibilní plnění A–70

Řešení chyb A–71

Počet vzorků v konečné směsi A–73

Kapacita plnění A–74

5Přiřazení výsledku

Přehled A–89

Vyhodnocení dávky (záložka Controls Review) A–93

Vyhodnocení směsi (záložka Pools Review) A–93

Vyhodnocení vzorku dárce (záložka

Donor Review) A–103

6 Úvod k softwaru PDM

Přehled A–113

Služba přihlášení A–114

Elektronický podpis A–117

Rozvržení obrazovky A–118

Třídění a úprava velikosti sloupců A–121

Vytváření zpráv A–122

7 Pooling Wizard

Přehled A–125

Záložka Batch Run A–127

Záložka Plate Run A–132

Postup pipetování A–134

Zařazení UDEC do cyklu tvorby směsi A–136

Přerušení cyklu tvorby směsi A–137

Záložka Manual Pipetting A–139

Záložka Maintenance A–142

8 Pooling Manager

Přehled A–145

Záložka Query A–147

Záložka Details A–151

Záložka Worklist A–171

Záložka AmpliLink Status A–176

Zprávy A–179

9 Data Manager

Přehled A–205

Záložka Pools to review A–208

Záložka Batches to review A–214

Záložka Query A–216

Záložka Details A–221

Záložka Worklist A–238

Zprávy A–247

Roche Diagnostics

6 Příručka obsluhy · Verze 1.0

cobas s 201 system Konfigurace E

10 Software AMPLILINK

Přehled A–267

Spuštění, vypnutí a opětovné spuštění A–268

Uspořádání pracovní plochy A–272

Práce se seznamy A–284

Okno Messages A–292

Okno Overview A–295

Okno Systems A–298

Okno Orders A–326

Okno Memo Pad A–330

Provoz Part B

11 Pracovní postupy

Úvod B–5

Bezpečnostní informace B–5

Tvorba směsi ve dvou krocích pro PP96 a PP480 B–6

Pracovní postup pro DPX archivní destičky B–22

Pracovní postup alikvotní destičky B–40

Tvorba primárních směsí v jednom kroku

obsahujících méně než 96 vzorků B–44

Manuální pipetování B–58

12 Provozní pokyny

Bezpečnostní informace B–69

Pracovní stanice B–70

Pipetor Hamilton MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVD B–71

Zařízení COBAS

®

AmpliPrep B–74

Analyzátor COBAS

®

TaqMan

®

B–82

Prohlížení výsledků testu B–87

Přijmutí a přenos dokončených výsledků B–89

Údržba Part C

13 Servis

Přehled C–5

Pipetor Hamilton MICROLAB STAR IVD /

STARlet IVD C–5

Zařízení COBAS

®

AmpliPrep C–6

Analyzátor COBAS

®

TaqMan

®

C–6

Řešení problémů Part D

14 Chyby cyklu tvorby směsi

Přehled D–5

Chyby zavádění a vysunování D–6

Chyby pipetování D–12

Pracovní stanice nereaguje D–15

15 Chybějící objednávky nebo výsledky

Stažení objednávky D–19

Přenos výsledku D–21

16 Chybová hlášení softwaru PDM

Přehled D–27

Seznam hlášení softwaru PDM D–28

17 Chybová hlášení softwaru AMPLILINK

Řešení problémů D–75

Seznam hlášení D–78

18 Příznaky testovacího modulu

Popis obecného příznaku D–95

Seznam příznaků softwaru AMPLILINK D–98

Poznámky příznaku zařízení

COBAS

®

AmpliPrep D–103

Poznámky příznaku analyzátoru

COBAS

®

TaqMan

®

D–108

Příznaky analyzátoru COBAS

®

TaqMan

®

bez

poznámek příznaku D–119

Příručka správce Part E

19 Správa softwaru PDM

Pooling Manager E–5

Data Manager E–9

Konfigurace E–18

User Admin E–31

Report Manager E–39

20 Údržba databáze PDM

Archivace dat PDM E–53

Archive Viewer E–57

Zálohování dat PDM E–71

21 Správa softwaru AMPLILINK

Software AMPLILINK E–75

Slovníček pojmů Part F

Slovníček pojmů F–3

Rejstřík Part G

Rejstřík G–3

Revize Part H

Roche Diagnostics

Příručka obsluhyl · Verze 1.0 7

cobas s 201 system Konfigurace E

Předmluva

Systém cobas s 201 je určen pro testování vzorků dárců na infekční látky pomocí

technologie amplifikace polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a 5' nukleázové

detekční technologie v reálném čase.

Systém cobas s 201 je určen k použití laboratorními profesionály vyškolenými

v laboratorní technice a instruovanými v používání systému.

Tato příručka obsahuje popisy hardwarových a softwarových součástí systému

cobas s 201, provozní postupy a řešení problémů.

Kde najít informace

Pro systém cobas s 201 jsou k dispozici následující dokumenty. Každý dokument

obsahuje příslušné bezpečnostní informace a informace o řešení problémů.

Příručka obsluhy Obsahuje obecný popis hardwarových a síťových součástí, postupy pro tvorbu směsí

a algoritmy pro přiřazení výsledků. Obsahuje také detailní vysvětlení softwarových

součástí a pracovní postupy. Materiál v příručce obsluhy je přizpůsoben pro

požadované testy. Obsah každé kapitoly v příručce obsluhy je popsán, viz následující

stránka.

Provozní příručka k pipetoru

Hamilton MICROLAB STAR

IVD / STARlet IVD

Obsahuje podrobný popis pipetoru Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet

IVD, včetně technických specifikací, pipetovacích činností a hardwarových součástí.

Popisuje provoz a údržbu.

Provozní příručka k zařízení

COBAS

®

AmpliPrep

Obsahuje podrobný popis zařízení COBAS

®

AmpliPrep, včetně technických

specifikací, přehledu přípravy vzorků a hardwarových součástí. Popisuje provoz a

údržbu.

Provozní příručka k

analyzátoru COBAS

®

TaqMan

®

Obsahuje podrobný popis analyzátoru COBAS

®

TaqMan

®

, včetně technických

specifikací, metodologie amplifikace a detekce a hardwarových součástí. Popisuje

provoz a údržbu.

Příbalové letáky Obsahují pokyny k použití pro konkrétní testy, včetně odběru vzorků, skladování a

tvorby směsi, požadovaného materiálu a funkčních charakteristik.

UPOZORNĚNÍ

Tato příručka není určena k použití pro aplikace spouštěné na verzích softwaru PDM

nižších než 4.0 nebo verzí softwaru AMPLILINK nižších než 3.3.

UPOZORNĚNÍ

o Některé z testů určených pro použití se systémem cobas s 201 nemusí být schváleny

pro použití ve všech zemích. Kontaktuje zástupce společnosti Roche ohledně určení,

které testy jsou komerčně dostupné ve vaší zemi.

o Primární směsi s 24 vzorky nejsou k dispozici ve Spojených státech.

o Uživatelé testů pro systém cobas s 201 by měli dodržovat pokyny uvedené v

příbalových informacích konkrétních testů týkající se použití dokovací stanice.

cobas s 201 system Konfigurace E

Roche Diagnostics

8 Příručka obsluhy· Verze 1.0

Jak používat tuto příručku

Abyste našli informace rychleji, je na začátku knihy a na začátku každé kapitoly

uveden obsah. Kromě toho naleznete na jejím konci kompletní rejstřík.

Příručka obsluhy k systému cobas s 201 konfigurace E obsahuje následující kapitoly:

Předmluva Shrnuje obecné principy a konvence použité v této příručce.

Bezpečnost Shrnuje bezpečnostní opatření nezbytná během provozu systému.

Úvod Popisuje hlavní kroky zpracování systému cobas s 201.

Hardwarové a síťové součásti Popisuje hardwarové a síťové součásti systému cobas s 201.

Postupy tvorby směsi Popisuje obecný algoritmus pro přiřazování metod tvorby směsí. Obsahuje schémata

pipetování pro účely zobrazení pipetovacích vzorů pro každou metodu.

Přiřazení výsledku Vysvětluje, jak software PDM přiřazuje výsledky dávky, směsi a vzorku dárce.

Úvod k softwaru PDM Poskytuje popis všech součástí softwaru PDM a popisuje běžné funkce.

Pooling Wizard Popisuje software Pooling Wizard, který se používá pro ovládání pipetoru Hamilton

MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD.

Pooling Manager Popisuje software Pooling Manager, který se používá pro prohlížení stavu cyklu

tvorby směsi.

Data Manager Popisuje software Data Manager

, který se používá pro prohlížení a přijímání

výsledků a pro přenos přijatých výsledků do LIS.

Software AMPLILINK Popisuje software AMPLILINK, který se používá pro ovládání zařízení COBAS

®

AmpliPrep a analyzátoru COBAS

®

TaqMan

®

.

Pracovní postupy Obsahuje pokyny pro běžný provoz systému cobas s 201.

Provozní pokyny Poskytuje podrobné pokyny ke spuštění a plnění zařízení, kontrolu, přijetí a přenos

výsledků do LIS.

Servis Shrnuje kroky nutné pro pravidelný servis hardwarových součástí systému

cobas s 201.

Chyby cyklu tvorby směsi Popisuje chyby, které mohou nastat během cyklu tvorby směsi, a poskytuje

doporučené kroky pro řešení problémů.

Chybějící objednávky nebo

výsledky

Popisuje problémy, ke kterým může dojít při stanování objednávek a nahrávání

výsledků. Obsahuje pokyny pro stanovení stavu objednávky a výsledku a přenos

chybějících dat.

Chybová hlášení softwaru PDM Uvádí všechna chybová hlášení softwaru PDM a poskytuje doporučené kroky.

o Tuto příručku obsluhy uschovejte na bezpečném místě, aby bylo zajištěno, že nebude

poškozena a zůstane k dispozici pro použití.

o Tato příručka by měla být vždy po ruce.

Roche Diagnostics

Příručka obsluhyl · Verze 1.0 9

cobas s 201 system Konfigurace E

Chybová hlášení softwaru

AMPLILINK

Uvádí všechna chybová hlášení softwaru AMPLILINK a poskytuje doporučené

kroky.

Příznaky testovacího modulu Uvádí všechny příznaky, které mohou být vytvořeny zařízením COBAS

®

AmpliPrep

nebo analyzátorem COBAS

®

TaqMan

®

, a dále příčiny a doporučené kroky.

Příznaky testovacího modulu Popisuje funkce softwaru PDM dostupné pro správce laboratoře.

Údržba databáze PDM Vysvětluje způsob archivace a zálohování databáze PDM.

Správa softwaru AMPLILINK Popisuje funkce softwaru AMPLILINK dostupné pro správce laboratoře.

Slovníček pojmů Obsahuje definice pro specializované termíny použité v této příručce.

Rejstřík Poskytuje seznam referenčních stránek pro klíčové termíny v této příručce.

cobas s 201 system Konfigurace E

Roche Diagnostics

10 Příručka obsluhy· Verze 1.0

Konvence použité v této příručce

V této části jsou vysvětleny konvence formátování použité v této příručce.

Textové konvence V příručce jsou použity určité textové konvence pro rychlé a konzistentní poskytnutí

informací. Používají se následující textové konvence:

Vizuální symboly jsou použity jako pomoc pro rychlé nalezení a interpretaci

informací v této příručce. V této části jsou vysvětleny konvence formátování

použitého v této příručce.

Symboly Jsou použity následující symboly:

Textové konvence Použití

Číslované seznamy

Číslované postupy, které mají být uskutečněny postupně během

práce:

1. Zobrazte záložku Donor Review.

2. Zvolte požadovaný filtr stavu.

Kurzíva

Označuje jinou část této příručky, která by měla být konzultována.

e

Další podrobnosti viz Symboly na straně 10

Tučné písmo

Tučně jsou tištěny termíny uživatelského rozhraní, jako jsou záložky

nebo názvy tlačítek nebo volby.

1. Zvolte záložku Maintenance aplikace Pooling Wizard.

2. Zvolte Weekly Maintenance, poté klikněte myší na tlačítko Start.

>

Rozděluje možnosti příkazu ve víceúrovňovém příkazu:

Z nabídkové lišty zvolte File > Shut Down.

Symbol Použití

a Začátek postupu

Konec postupu

o Položka seznamu

e

Odkaz

f Vyvolání (softwarová reference)

Tip

Výstražný symbol pro nebezpečí

Výstražný symbol pro varování

Výstražný symbol pro upozornění a všeobecnou bezpečnost

Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem jsou

uvedená v evropské směrnici OEEZ (WEEE).

Tento symbol znamená, že zařízení se nesmí likvidovat spolu s

komunálním odpadem.

Globální číslo obchodní položky. Je uvedeno na typovém štítku

zařízení.

Roche Diagnostics

Příručka obsluhyl · Verze 1.0 11

cobas s 201 system Konfigurace E

Snímky obrazovky Ukázky obrazovek v této publikaci slouží pouze pro ilustrativní účely. Na těchto

obrazovkách nemusí být nutně zobrazeny platné údaje.

Zkratky Jsou použity následující zkratky:

μlMikrolitr (10

-6

litru)

AFI Absolutní zvýšení fluorescence

ALR Nad horním limitem lineárního rozmezí testu

ASTM American Society for Testing and Materials

B19 Parvovirus B19

BOD Začátek dne

BSCU Kontrolní jednotka pro skríning krve (Blood screening

control unit)

BSL-2 Úroveň biologické bezpečnosti 2

CAC Počet cyklů změny teploty hybridizace (annealing)

CAN Kanada

CAP Zařízení COBAS

®

AmpliPrep

CFR Code of Federal Regulations (USA)

cLLD Kapacitní detekce hladiny kapaliny

CLSI Normalizační institut pro klinické laboratoře (Clinical

Laboratory Standards Institute)

cm Centimetr

CO-RE Kompresní expanze O-kroužku

CPU Centrální procesní jednotka (Central processing unit)

CSA Kanadská asociace pro normy

CSV Čárkou oddělené hodnoty

Ct Práh cyklu

CTM Analyzátor COBAS

®

TaqMan

®

CTS Podpora klinické studie

DNA Deoxyribonukleová kyselina

DPC Duplexní pozitivní kontrola (pozitivní kvalitativní kontrola

pro HAV a nízce pozitivní kvantitativní kontrola pro B19)

DPX Duplexní

Test DPX Test DPX cobas® TaqScreen

DSLM Dvojitá sigmoidní Levenberg-Marquardtova rovnice

(rovnice)

DVD Digital versatile disc

EC Evropská unie

EN Evropská norma

EOD Konec dne

FCC Federální komise pro komunikace

FTP Protokol pro přenos souborů

GB Gigabyte

GHz Gigahertz

HAV Virus hepatitidy A

HBV Virus hepatitidy B

HCV Virus hepatitidy C

cobas s 201 system Konfigurace E

Roche Diagnostics

12 Příručka obsluhy· Verze 1.0

HIV Virus lidského imunodeficitu

Hz Hertz

IC Vnitřní kontrola

IEC Mezinárodní elektrotechnická komise

"Palec

IP Přechodná destička

IU Mezinárodní jednotky

kg Kilogram

LAN Local Area Network (Lokální síť)

lb Libra (hmotnost)

LED Světelná dioda

LIS Laboratorní informační systém

LLD Detekce hladiny kapaliny

LMOM Levenberg-Marquardt okrajová metoda

LP Archivní destička

MB Megabyte (10

6

bytů)

MGP Magnetické skleněné částice

ml Mililitr (10

-3

litru)

mm Milimetr (10

-3

metru)

MMx Master Mix

MPC Multiplexní pozitivní kontrola (pozitivní kvalitativní

kontrola pro HIV-1 M, HBV, HCV)

MPX Multiplexní (objevuje se také na některých obrazovkách jako

zkratka pro test cobas® TaqScreen MPX)

Test MPX Test cobas® TaqScreen MPX

Test MPX v2.0 Test cobas® TaqScreen MPX, verze 2.0

MPX2 Objevuje se na některých obrazovkách jako zkratka pro Test

cobas® TaqScreen MPX, verze 2.0

ms Milisekunda

NEG Negativní

OD Optická hustota

PCR Polymerázová řetězová reakce

PDF Portable document format

PDM Správa tvorby směsí a dat

pipetor Pipetor Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD

PlateIP Cyklus přechodné destičky pro pracovní postup DPX LP

PlateLP Cyklus archivní destičky

Platen Cyklus dávky pro pracovní postup DPX LP

pLLD Tlaková detekce hladiny kapaliny

POS Pozitivní

PPn Primární směsi s n vzorky

QS Kvantitativní standard

RAM Random-access memory

ResP1 Tvorba směsi pro rozlišení

RF Rádiová frekvence

Roche Diagnostics

Příručka obsluhyl · Verze 1.0 13

cobas s 201 system Konfigurace E

,

RFI Relativní zvýšení fluorescence

RMEC Externí kontrola vyrobená společností Roche

rPPn Opakované primární směsi s n vzorky

rResP1 Opakovaná tvorba směsi pro rozlišení

rSPn Opakované sekundární směsi s n vzorky

RT Reverzní transkripce

R-špička Špička na činidlo

RW Čtení/zápis

S/N Sériové číslo

SPn Sekundární směsi s n vzorky

SPU Jednotka pro zpracování vzorku

STAR Pipetor Hamilton MICROLAB STAR IVD (v některých

případech pipetor Hamilton MICROLAB STARlet IVD)

STARlet Pipetor Hamilton MICROLAB STARlet IVD

StepMOM Vnitřní krokový korekční algoritmus (Internal step

correction algorithm)

S-špička Špička na vzorek

TC Termocykler

TDF Definiční soubor testů

TND Target not detected (Cíl nebyl detekován)

TS TaqScreen

UDEC Uživatelem definovaná externí kontrola

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Nepřerušitelný zdroj napájení

US Spojené státy

USB Univerzální sériová sběrnice

UV Ultrafialový

VVolt

VA Voltampér (spotřeba energie)

VAC Volt (střídavý proud)

WWatt

WEEE Odpad z elektrických a elektronických zařízení

WNV Západonilský virus

Test WNV Test cobas® TaqScreen West Nile Virus

cobas s 201 system Konfigurace E

Roche Diagnostics

14 Příručka obsluhy· Verze 1.0

1 Bezpečnost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Úvod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–13

3 Hardwarové a síťové součásti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–21

4 Postupy tvorby směsi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–29

5 Přiřazení výsledku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–87

6 Úvod k softwaru PDM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–111

7 Pooling Wizard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–123

8 Pooling Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–143

9 Data Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–203

10 Software AMPLILINK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–265

Popis systému

A

Roche Diagnostics

Příručka obsluhy · Verze 1.0 A-3

cobas s 201 system Konfigurace E 1 Bezpečnost

Obsah

Bezpečnost

Tato kapitola obsahuje obecné informace o bezpečnosti pro práci se systémem

cobas s 201. Specifické informace o bezpečnosti jsou uvedeny v příručce tam, kde

jsou potřebné. Popis bezpečnostních štítků na zařízení a pokyny k likvidaci zařízení

naleznete v příslušných příručkách zařízení. Další bezpečnostní informace naleznete

v příbalových letácích pro daný test.

Klasifikace bezpečnosti ................................................................................................... A-5

Bezpečnostní opatření .................................................................................................... A-6

Kvalifikace obsluhy ................................................................................................... A-6

Bezpečné a správné použití zařízení ....................................................................... A-6

Shrnutí bezpečnosti ........................................................................................................ A-7

Varování ..................................................................................................................... A-7

Biologicky nebezpečný materiál ....................................................................... A-7

Bezpečnost optických zařízení .......................................................................... A-7

Upozornění ................................................................................................................ A-8

Bezpečnost mechanických zařízení .................................................................. A-8

Správná identifikace vzorku .............................................................................. A-8

Správné použití pipetovacích špiček ................................................................ A-9

Správné plnění vzorků a kontrol ...................................................................... A-9

Činidla a další pracovní roztoky ....................................................................... A-9

Křížová kontaminace vzorků .......................................................................... A-10

Poznámky ................................................................................................................. A-10

Pohyblivé součásti ............................................................................................ A-10

Správný provoz ................................................................................................. A-10

Správné plnění ................................................................................................... A-10

Software jiných výrobců .................................................................................. A-11

Nastavení zobrazení Windows ....................................................................... A-11

Softwarové viry .................................................................................................. A-11

Vtéto kapitole

Kapitola

1

Roche Diagnostics

A-4 Příručka obsluhy · Verze 1.0

1Bezpečnost cobas s 201 system Konfigurace E

Obsah

Roche Diagnostics

Příručka obsluhy · Verze 1.0 A-5

cobas s 201 system Konfigurace E 1 Bezpečnost

Klasifikace bezpečnosti

V této části je vysvětleno, jakým způsobem jsou v této příručce předkládány

informace o bezpečnostních opatřeních.

Bezpečnostní opatření a důležité poznámky pro uživatele jsou klasifikovány podle

normy ANSI Z535.6. Seznamte se s následujícími ikonami a jejich významem:

Tyto symboly a signální text se používají pro konkrétní nebezpečí:

Důležité informace, které se netýkají bezpečnosti, jsou označeny následujícím

symbolem:

Samotný varovný bezpečnostní symbol bez textu se používá pro upozornění na nebezpečí,

která jsou všeobecná, nebo pro nasměrování čtenáře na bezpečnostní informace

poskytnuté na jiném místě tohoto dokumentu.

NEBEZPEČÍ

Označuje rizikovou situaci, která způsobí smrt nebo závažné poranění, pokud se jí

nevyhnete.

VAROVÁNÍ

Označuje rizikovou situaci, při které může dojít ke smrtelnému nebo závažnému poranění,

pokud se jí nevyhnete.

POZOR

Označuje rizikovou situaci, při které může dojít k lehčímu nebo středně těžkému poranění,

pokud se jí nevyhnete.

UPOZORNĚNÍ

Označuje rizikovou situaci, při které může dojít k poškození zařízení, pokud se jí nevyhnete.

Tip

Označuje doplňující informaci o správném použití zařízení nebo užitečné tipy.

Roche Diagnostics

A-6 Příručka obsluhy · Verze 1.0

1Bezpečnost cobas s 201 system Konfigurace E

Bezpečnostní opatření

Kvalifikace obsluhy

Obsluha musí mít dobré znalosti o příslušných směrnicích a normách a také o

informacích a postupech obsažených v Příručce obsluhy a Provozní příručce k

zařízení.

o Neprovozujte zařízení a neprovádějte údržbu pokud jste nebyli proškoleni.

o Pečlivě dodržujte postupy stanovené v Příručce obsluhy a Provozních příručkách

určené pro provoz a údržbu zařízení.

o Údržbu, instalaci nebo servis, který není popsán v Příručce obsluhy, přenechejte

školenému personálu Roche.

o Dodržujte standardní laboratorní praxi, zvláště při práci s biologicky

nebezpečným materiálem.

Bezpečné a správné použití zařízení

Osobní ochranné pomůcky o Nezapomeňte používat ochranné pomůcky, včetně bezpečnostních brýlí s

bočními kryty, laboratorního pláště odolného proti kapalinám a jednorázových

rukavic schváleného typu.

o Pokud hrozí vylití nebo vystříknutí kapalin, používejte ochranný štít.

Správnost/přesnost zjištěných

výsledků

o Každá laboratoř musí ověřit, zda výkon zařízení a činidel splňuje publikované

specifikace.

Správné použití o Systém používejte pouze pro přípravu kapalných vzorků s poskytnutými činidly

dle pokynů v příbalové informaci pro konkrétní test.

Provozní podmínky o Provoz mimo stanovené rozmezí může vést k nesprávným výsledkům nebo

poruše zařízení (viz technické údaje v Provozních příručkách).

o Tuto příručku obsluhy uschovejte na bezpečném místě, aby bylo zajištěno, že

nebude poškozena a zůstane k dispozici pro použití. Tato příručka by měla být

vždy po ruce.

Následujícím bezpečnostním opatřením musí být věnována obzvláště velká pozornost.

Pokud tato bezpečnostní opatření nebudou dodržena, může obsluha utrpět vážné nebo

smrtelné zranění. Každé bezpečnostní opatření je důležité.

Stránka sa načítava ...

Roche cobas s 201 system Používateľská príručka

Roche cobas s 201 system Používateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty