2. Roche
  3. cobas s 201 system
cobas s 201 system

Roche cobas s 201 system Používateľská príručka

  • Ahojte! Prečítal som si príručku obsluhy pre systém cobas s 201, Konfigurace E. Táto príručka podrobne popisuje hardvérové a softvérové komponenty, postupy tvorby zmesí a algoritmy pre priradenie výsledkov. Som pripravený odpovedať na vaše otázky o tomto systéme, vrátane jeho funkcií a postupov.
  • Na aké testy je systém cobas s 201 určený?
    Aké softvérové komponenty systém používa?
    Aká je minimálna verzia softvéru pre použitie tejto príručky?
    Aký je účel použitia systému cobas s 201?
Příručka obsluhy
Verze 1.0
Pro použití s
Test cobas® TaqScreen DPX
Test cobas® TaqScreen West Nile Virus
Test cobas® TaqScreen MPX
Test cobas® TaqScreen MPX, verze 2.0
Systém cobas s 201,
konfigurace E
cobas s 201 system Konfigurace E
Roche Diagnostics
2 Příručka obsluhy· Verze 1.0
Informace o dokumentu
Historie revizí
Ediční poznámka Tato příručka je určena pro uživatele systému cobas s 201.
Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby všechny informace obsažené v této příručce byly
správné v době vydání. Nicméně společnost Roche Diagnostics si vyhrazuje právo
provést jakékoliv nezbytné změny bez předchozího oznámení jako součást
probíhajícího vývoje produktu.
Jakékoliv úpravy zařízení zákazníkem budou mít za následek zrušení záruky nebo
servisní smlouvy.
Aktualizace softwaru provádí zástupci servisu Roche.
Účel použití Systém cobas s 201 je určen pro testování vzorků dárců na infekční látky pomocí
technologie amplifikace polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a 5' nukleázové
detekční technologie v reálném čase.
Systém cobas s 201 je určen k použití laboratorními profesionály vyškolenými
v laboratorní technice a instruovanými v používání systému.
Tato příručka není určena k použití pro aplikace spouštěné na verzích softwaru PDM
nižších než 4.0 nebo verzí softwaru AMPLILINK nižších než 3.3.
Copyright © 2014, Roche Diagnostics International Ltd. Všechna práva vyhrazena.
Obchodní známky Jsou uznány tyto ochranné známky:
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, AMPLIPREP, TAQMAN, TAQSCREEN,
COBAS a COBAS S jsou ochranné známky společnosti Roche.
HP a STORAGEWORKS jsou ochranné známky společnosti Hewlett-Packard.
MICROLAB je ochrannou známkou společnosti Hamilton Bonaduz AG.
MICROSOFT a WINDOWS jsou ochranné známky společnosti Microsoft
Corporation.
ORACLE je ochrannou známkou společnosti Oracle.
Verze
příručky Verze softwaru Datum revize Změny
1.0 Software PDM 4.0
Software AMPLILINK 3.3
Září 2014 Původní dokument
Roche Diagnostics
Příručka obsluhyl · Verze 1.0 3
cobas s 201 system Konfigurace E
Prohlášení o shodě Systém cobas s 201 se skládá z následujících jednotlivých součástí a každá z nich
vyhovuje požadavkům směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27.
října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Splnění podmínek
je doloženo prostřednictvím následujících jednotlivých prohlášení o shodě:
CFR kapitola 21, část 11 Software PDM (Pooling and Data Management) systému cobas s 201 je v souladu s
paragrafem 21 CFR, části 11 sbírky federálních zákonů (Title 21 CFR Part 11 of the
Code of Federal Regulations). Tyto předpisy reagují na požadavky FDA na použití
elektronických záznamů a elektronických podpisů ve Spojených státech.
Kontaktní adresy
Správa tvorby směsí a správa dat
(PDM)
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Pipetor Hamilton MICROLAB
STAR IVD / STARlet IVD
Hamilton Company
Via Crusch 8
CH-7402 Bonaduz
Švýcarsko
Zařízení COBAS
®
AmpliPrep Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Analyzátor COBAS
®
TaqMan
®
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Německo
cobas s 201 system Konfigurace E
Roche Diagnostics
4 Příručka obsluhy· Verze 1.0
Roche Diagnostics
Příručka obsluhy · Verze 1.0 5
cobas s 201 system Konfigurace E
Obsah
Informace o dokumentu 2
Kontaktní adresy 3
Obsah 5
Předmluva 7
Kde najít informace 7
Jak používat tuto příručku 8
Konvence použité v této příručce 10
Popis systému Part A
1 Bezpečnost
Klasifikace bezpečnosti A–5
Bezpečnostní opatření A–6
Shrnutí bezpečnosti A–7
2 Úvod
Přehled systému A–15
Pipetování A–17
Příprava (extrakce) A–18
Amplifikace a detekce A–19
3 Hardwarové a síťové součásti
Přehled A–23
Laboratorní informační systém (LIS) A–24
Firewall poskytnutý společností Roche A–24
Server PDM A–24
Tiskárna A–24
Pracovní stanice Pooling and Data
Management A–25
Pipetor Hamilton MICROLAB STAR IVD /
STARlet IVD A–26
Testovací modul A–26
Kontrola komunikace A–28
4 Postupy tvorby směsi
Přehled pipetování A–31
Algoritmy pro tvorbu směsí A–32
Pipetování primárních směsí s 1 vzorkem A–36
Pipetování primárních směsí s 6 vzorkem A–38
Pipetování simultánních směsí A–40
Pipetování primárních směsí s 24 vzorky A–47
Pipetování krátkých směsí s 24 vzorky A–48
Tvorba směsí ve dvou krocích pro
primární směsi s 96 vzorky A–49
Tvorba směsí ve dvou krocích pro
primární směsi s 480 vzorky A–53
Tvorba směsi DPX archivní destičky A–57
Pipetování sekundárních směsí s 1 vzorkem A–59
Pipetování sekundárních směsí se 4 vzorky A–63
Pipetování sekundárních směsí s 6 vzorky A–64
Pipetování sekundárních směsí se 12 vzorky A–66
Pipetování sekundárních směsí se 48 vzorky A–68
Flexibilní plnění A–70
Řešení chyb A–71
Počet vzorků v konečné směsi A–73
Kapacita plnění A–74
5Přiřazení výsledku
Přehled A–89
Vyhodnocení dávky (záložka Controls Review) A–93
Vyhodnocení směsi (záložka Pools Review) A–93
Vyhodnocení vzorku dárce (záložka
Donor Review) A–103
6 Úvod k softwaru PDM
Přehled A–113
Služba přihlášení A–114
Elektronický podpis A–117
Rozvržení obrazovky A–118
Třídění a úprava velikosti sloupců A–121
Vytváření zpráv A–122
7 Pooling Wizard
Přehled A–125
Záložka Batch Run A–127
Záložka Plate Run A–132
Postup pipetování A–134
Zařazení UDEC do cyklu tvorby směsi A–136
Přerušení cyklu tvorby směsi A–137
Záložka Manual Pipetting A–139
Záložka Maintenance A–142
8 Pooling Manager
Přehled A–145
Záložka Query A–147
Záložka Details A–151
Záložka Worklist A–171
Záložka AmpliLink Status A–176
Zprávy A–179
9 Data Manager
Přehled A–205
Záložka Pools to review A–208
Záložka Batches to review A–214
Záložka Query A–216
Záložka Details A–221
Záložka Worklist A–238
Zprávy A–247
Roche Diagnostics
6 Příručka obsluhy · Verze 1.0
cobas s 201 system Konfigurace E
10 Software AMPLILINK
Přehled A–267
Spuštění, vypnutí a opětovné spuštění A–268
Uspořádání pracovní plochy A–272
Práce se seznamy A–284
Okno Messages A–292
Okno Overview A–295
Okno Systems A–298
Okno Orders A–326
Okno Memo Pad A–330
Provoz Part B
11 Pracovní postupy
Úvod B–5
Bezpečnostní informace B–5
Tvorba směsi ve dvou krocích pro PP96 a PP480 B–6
Pracovní postup pro DPX archivní destičky B–22
Pracovní postup alikvotní destičky B–40
Tvorba primárních směsí v jednom kroku
obsahujících méně než 96 vzorků B–44
Manuální pipetování B–58
12 Provozní pokyny
Bezpečnostní informace B–69
Pracovní stanice B–70
Pipetor Hamilton MICROLAB STAR IVD /
STARlet IVD B–71
Zařízení COBAS
®
AmpliPrep B–74
Analyzátor COBAS
®
TaqMan
®
B–82
Prohlížení výsledků testu B–87
Přijmutí a přenos dokončených výsledků B–89
Údržba Part C
13 Servis
Přehled C–5
Pipetor Hamilton MICROLAB STAR IVD /
STARlet IVD C–5
Zařízení COBAS
®
AmpliPrep C–6
Analyzátor COBAS
®
TaqMan
®
C–6
Řešení problémů Part D
14 Chyby cyklu tvorby směsi
Přehled D–5
Chyby zavádění a vysunování D–6
Chyby pipetování D–12
Pracovní stanice nereaguje D–15
15 Chybějící objednávky nebo výsledky
Stažení objednávky D–19
Přenos výsledku D–21
16 Chybová hlášení softwaru PDM
Přehled D–27
Seznam hlášení softwaru PDM D–28
17 Chybová hlášení softwaru AMPLILINK
Řešení problémů D–75
Seznam hlášení D–78
18 Příznaky testovacího modulu
Popis obecného příznaku D–95
Seznam příznaků softwaru AMPLILINK D–98
Poznámky příznaku zařízení
COBAS
®
AmpliPrep D–103
Poznámky příznaku analyzátoru
COBAS
®
TaqMan
®
D–108
Příznaky analyzátoru COBAS
®
TaqMan
®
bez
poznámek příznaku D–119
Příručka správce Part E
19 Správa softwaru PDM
Pooling Manager E–5
Data Manager E–9
Konfigurace E–18
User Admin E–31
Report Manager E–39
20 Údržba databáze PDM
Archivace dat PDM E–53
Archive Viewer E–57
Zálohování dat PDM E–71
21 Správa softwaru AMPLILINK
Software AMPLILINK E–75
Slovníček pojmů Part F
Slovníček pojmů F–3
Rejstřík Part G
Rejstřík G–3
Revize Part H
Roche Diagnostics
Příručka obsluhyl · Verze 1.0 7
cobas s 201 system Konfigurace E
Předmluva
Systém cobas s 201 je určen pro testování vzorků dárců na infekční látky pomocí
technologie amplifikace polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a 5' nukleázové
detekční technologie v reálném čase.
Systém cobas s 201 je určen k použití laboratorními profesionály vyškolenými
v laboratorní technice a instruovanými v používání systému.
Tato příručka obsahuje popisy hardwarových a softwarových součástí systému
cobas s 201, provozní postupy a řešení problémů.
Kde najít informace
Pro systém cobas s 201 jsou k dispozici následující dokumenty. Každý dokument
obsahuje příslušné bezpečnostní informace a informace o řešení problémů.
Příručka obsluhy Obsahuje obecný popis hardwarových a síťových součástí, postupy pro tvorbu směsí
a algoritmy pro přiřazení výsledků. Obsahuje také detailní vysvětlení softwarových
součástí a pracovní postupy. Materiál v příručce obsluhy je přizpůsoben pro
požadované testy. Obsah každé kapitoly v příručce obsluhy je popsán, viz následující
stránka.
Provozní příručka k pipetoru
Hamilton MICROLAB STAR
IVD / STARlet IVD
Obsahuje podrobný popis pipetoru Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet
IVD, včetně technických specifikací, pipetovacích činností a hardwarových součástí.
Popisuje provoz a údržbu.
Provozní příručka k zařízení
COBAS
®
AmpliPrep
Obsahuje podrobný popis zařízení COBAS
®
AmpliPrep, včetně technických
specifikací, přehledu přípravy vzorků a hardwarových součástí. Popisuje provoz a
údržbu.
Provozní příručka k
analyzátoru COBAS
®
TaqMan
®
Obsahuje podrobný popis analyzátoru COBAS
®
TaqMan
®
, včetně technických
specifikací, metodologie amplifikace a detekce a hardwarových součástí. Popisuje
provoz a údržbu.
Příbalové letáky Obsahují pokyny k použití pro konkrétní testy, včetně odběru vzorků, skladování a
tvorby směsi, požadovaného materiálu a funkčních charakteristik.
UPOZORNĚNÍ
Tato příručka není určena k použití pro aplikace spouštěné na verzích softwaru PDM
nižších než 4.0 nebo verzí softwaru AMPLILINK nižších než 3.3.
UPOZORNĚNÍ
o Některé z testů určených pro použití se systémem cobas s 201 nemusí být schváleny
pro použití ve všech zemích. Kontaktuje zástupce společnosti Roche ohledně určení,
které testy jsou komerčně dostupné ve vaší zemi.
o Primární směsi s 24 vzorky nejsou k dispozici ve Spojených státech.
o Uživatelé testů pro systém cobas s 201 by měli dodržovat pokyny uvedené v
příbalových informacích konkrétních testů týkající se použití dokovací stanice.
cobas s 201 system Konfigurace E
Roche Diagnostics
8 Příručka obsluhy· Verze 1.0
Jak používat tuto příručku
Abyste našli informace rychleji, je na začátku knihy a na začátku každé kapitoly
uveden obsah. Kromě toho naleznete na jejím konci kompletní rejstřík.
Příručka obsluhy k systému cobas s 201 konfigurace E obsahuje následující kapitoly:
Předmluva Shrnuje obecné principy a konvence použité v této příručce.
Bezpečnost Shrnuje bezpečnostní opatření nezbytná během provozu systému.
Úvod Popisuje hlavní kroky zpracování systému cobas s 201.
Hardwarové a síťové součásti Popisuje hardwarové a síťové součásti systému cobas s 201.
Postupy tvorby směsi Popisuje obecný algoritmus pro přiřazování metod tvorby směsí. Obsahuje schémata
pipetování pro účely zobrazení pipetovacích vzorů pro každou metodu.
Přiřazení výsledku Vysvětluje, jak software PDM přiřazuje výsledky dávky, směsi a vzorku dárce.
Úvod k softwaru PDM Poskytuje popis všech součástí softwaru PDM a popisuje běžné funkce.
Pooling Wizard Popisuje software Pooling Wizard, který se používá pro ovládání pipetoru Hamilton
MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD.
Pooling Manager Popisuje software Pooling Manager, který se používá pro prohlížení stavu cyklu
tvorby směsi.
Data Manager Popisuje software Data Manager
, který se používá pro prohlížení a přijímání
výsledků a pro přenos přijatých výsledků do LIS.
Software AMPLILINK Popisuje software AMPLILINK, který se používá pro ovládání zařízení COBAS
®
AmpliPrep a analyzátoru COBAS
®
TaqMan
®
.
Pracovní postupy Obsahuje pokyny pro běžný provoz systému cobas s 201.
Provozní pokyny Poskytuje podrobné pokyny ke spuštění a plnění zařízení, kontrolu, přijetí a přenos
výsledků do LIS.
Servis Shrnuje kroky nutné pro pravidelný servis hardwarových součástí systému
cobas s 201.
Chyby cyklu tvorby směsi Popisuje chyby, které mohou nastat během cyklu tvorby směsi, a poskytuje
doporučené kroky pro řešení problémů.
Chybějící objednávky nebo
výsledky
Popisuje problémy, ke kterým může dojít při stanování objednávek a nahrávání
výsledků. Obsahuje pokyny pro stanovení stavu objednávky a výsledku a přenos
chybějících dat.
Chybová hlášení softwaru PDM Uvádí všechna chybová hlášení softwaru PDM a poskytuje doporučené kroky.
o Tuto příručku obsluhy uschovejte na bezpečném místě, aby bylo zajištěno, že nebude
poškozena a zůstane k dispozici pro použití.
o Tato příručka by měla být vždy po ruce.
Roche Diagnostics
Příručka obsluhyl · Verze 1.0 9
cobas s 201 system Konfigurace E
Chybová hlášení softwaru
AMPLILINK
Uvádí všechna chybová hlášení softwaru AMPLILINK a poskytuje doporučené
kroky.
Příznaky testovacího modulu Uvádí všechny příznaky, které mohou být vytvořeny zařízením COBAS
®
AmpliPrep
nebo analyzátorem COBAS
®
TaqMan
®
, a dále příčiny a doporučené kroky.
Příznaky testovacího modulu Popisuje funkce softwaru PDM dostupné pro správce laboratoře.
Údržba databáze PDM Vysvětluje způsob archivace a zálohování databáze PDM.
Správa softwaru AMPLILINK Popisuje funkce softwaru AMPLILINK dostupné pro správce laboratoře.
Slovníček pojmů Obsahuje definice pro specializované termíny použité v této příručce.
Rejstřík Poskytuje seznam referenčních stránek pro klíčové termíny v této příručce.
cobas s 201 system Konfigurace E
Roche Diagnostics
10 Příručka obsluhy· Verze 1.0
Konvence použité v této příručce
V této části jsou vysvětleny konvence formátování použité v této příručce.
Textové konvence V příručce jsou použity určité textové konvence pro rychlé a konzistentní poskytnutí
informací. Používají se následující textové konvence:
Vizuální symboly jsou použity jako pomoc pro rychlé nalezení a interpretaci
informací v této příručce. V této části jsou vysvětleny konvence formátování
použitého v této příručce.
Symboly Jsou použity následující symboly:
Textové konvence Použití
Číslované seznamy
Číslované postupy, které mají být uskutečněny postupně během
práce:
1. Zobrazte záložku Donor Review.
2. Zvolte požadovaný filtr stavu.
Kurzíva
Označuje jinou část této příručky, která by měla být konzultována.
e
Další podrobnosti viz Symboly na straně 10
Tučné písmo
Tučně jsou tištěny termíny uživatelského rozhraní, jako jsou záložky
nebo názvy tlačítek nebo volby.
1. Zvolte záložku Maintenance aplikace Pooling Wizard.
2. Zvolte Weekly Maintenance, poté klikněte myší na tlačítko Start.
>
Rozděluje možnosti příkazu ve víceúrovňovém příkazu:
Z nabídkové lišty zvolte File > Shut Down.
Symbol Použití
a Začátek postupu
Konec postupu
o Položka seznamu
e
Odkaz
f Vyvolání (softwarová reference)
Tip
Výstražný symbol pro nebezpečí
Výstražný symbol pro varování
Výstražný symbol pro upozornění a všeobecnou bezpečnost
Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem jsou
uvedená v evropské směrnici OEEZ (WEEE).
Tento symbol znamená, že zařízení se nesmí likvidovat spolu s
komunálním odpadem.
Globální číslo obchodní položky. Je uvedeno na typovém štítku
zařízení.
Roche Diagnostics
Příručka obsluhyl · Verze 1.0 11
cobas s 201 system Konfigurace E
Snímky obrazovky Ukázky obrazovek v této publikaci slouží pouze pro ilustrativní účely. Na těchto
obrazovkách nemusí být nutně zobrazeny platné údaje.
Zkratky Jsou použity následující zkratky:
μlMikrolitr (10
-6
litru)
AFI Absolutní zvýšení fluorescence
ALR Nad horním limitem lineárního rozmezí testu
ASTM American Society for Testing and Materials
B19 Parvovirus B19
BOD Začátek dne
BSCU Kontrolní jednotka pro skríning krve (Blood screening
control unit)
BSL-2 Úroveň biologické bezpečnosti 2
CAC Počet cyklů změny teploty hybridizace (annealing)
CAN Kanada
CAP Zařízení COBAS
®
AmpliPrep
CFR Code of Federal Regulations (USA)
cLLD Kapacitní detekce hladiny kapaliny
CLSI Normalizační institut pro klinické laboratoře (Clinical
Laboratory Standards Institute)
cm Centimetr
CO-RE Kompresní expanze O-kroužku
CPU Centrální procesní jednotka (Central processing unit)
CSA Kanadská asociace pro normy
CSV Čárkou oddělené hodnoty
Ct Práh cyklu
CTM Analyzátor COBAS
®
TaqMan
®
CTS Podpora klinické studie
DNA Deoxyribonukleová kyselina
DPC Duplexní pozitivní kontrola (pozitivní kvalitativní kontrola
pro HAV a nízce pozitivní kvantitativní kontrola pro B19)
DPX Duplexní
Test DPX Test DPX cobas® TaqScreen
DSLM Dvojitá sigmoidní Levenberg-Marquardtova rovnice
(rovnice)
DVD Digital versatile disc
EC Evropská unie
EN Evropská norma
EOD Konec dne
FCC Federální komise pro komunikace
FTP Protokol pro přenos souborů
GB Gigabyte
GHz Gigahertz
HAV Virus hepatitidy A
HBV Virus hepatitidy B
HCV Virus hepatitidy C
cobas s 201 system Konfigurace E
Roche Diagnostics
12 Příručka obsluhy· Verze 1.0
HIV Virus lidského imunodeficitu
Hz Hertz
IC Vnitřní kontrola
IEC Mezinárodní elektrotechnická komise
"Palec
IP Přechodná destička
IU Mezinárodní jednotky
kg Kilogram
LAN Local Area Network (Lokální síť)
lb Libra (hmotnost)
LED Světelná dioda
LIS Laboratorní informační systém
LLD Detekce hladiny kapaliny
LMOM Levenberg-Marquardt okrajová metoda
LP Archivní destička
MB Megabyte (10
6
bytů)
MGP Magnetické skleněné částice
ml Mililitr (10
-3
litru)
mm Milimetr (10
-3
metru)
MMx Master Mix
MPC Multiplexní pozitivní kontrola (pozitivní kvalitativní
kontrola pro HIV-1 M, HBV, HCV)
MPX Multiplexní (objevuje se také na některých obrazovkách jako
zkratka pro test cobas® TaqScreen MPX)
Test MPX Test cobas® TaqScreen MPX
Test MPX v2.0 Test cobas® TaqScreen MPX, verze 2.0
MPX2 Objevuje se na některých obrazovkách jako zkratka pro Test
cobas® TaqScreen MPX, verze 2.0
ms Milisekunda
NEG Negativní
OD Optická hustota
PCR Polymerázová řetězová reakce
PDF Portable document format
PDM Správa tvorby směsí a dat
pipetor Pipetor Hamilton MICROLAB STAR IVD / STARlet IVD
PlateIP Cyklus přechodné destičky pro pracovní postup DPX LP
PlateLP Cyklus archivní destičky
Platen Cyklus dávky pro pracovní postup DPX LP
pLLD Tlaková detekce hladiny kapaliny
POS Pozitivní
PPn Primární směsi s n vzorky
QS Kvantitativní standard
RAM Random-access memory
ResP1 Tvorba směsi pro rozlišení
RF Rádiová frekvence
Roche Diagnostics
Příručka obsluhyl · Verze 1.0 13
cobas s 201 system Konfigurace E
,
RFI Relativní zvýšení fluorescence
RMEC Externí kontrola vyrobená společností Roche
rPPn Opakované primární směsi s n vzorky
rResP1 Opakovaná tvorba směsi pro rozlišení
rSPn Opakované sekundární směsi s n vzorky
RT Reverzní transkripce
R-špička Špička na činidlo
RW Čtení/zápis
S/N Sériové číslo
SPn Sekundární směsi s n vzorky
SPU Jednotka pro zpracování vzorku
STAR Pipetor Hamilton MICROLAB STAR IVD (v některých
případech pipetor Hamilton MICROLAB STARlet IVD)
STARlet Pipetor Hamilton MICROLAB STARlet IVD
StepMOM Vnitřní krokový korekční algoritmus (Internal step
correction algorithm)
S-špička Špička na vzorek
TC Termocykler
TDF Definiční soubor testů
TND Target not detected (Cíl nebyl detekován)
TS TaqScreen
UDEC Uživatelem definovaná externí kontrola
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Nepřerušitelný zdroj napájení
US Spojené státy
USB Univerzální sériová sběrnice
UV Ultrafialový
VVolt
VA Voltampér (spotřeba energie)
VAC Volt (střídavý proud)
WWatt
WEEE Odpad z elektrických a elektronických zařízení
WNV Západonilský virus
Test WNV Test cobas® TaqScreen West Nile Virus
cobas s 201 system Konfigurace E
Roche Diagnostics
14 Příručka obsluhy· Verze 1.0
1 Bezpečnost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3
2 Úvod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–13
3 Hardwarové a síťové součásti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–21
4 Postupy tvorby směsi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–29
5 Přiřazení výsledku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–87
6 Úvod k softwaru PDM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–111
7 Pooling Wizard . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–123
8 Pooling Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–143
9 Data Manager . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–203
10 Software AMPLILINK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–265
Popis systému
A
Roche Diagnostics
Příručka obsluhy · Verze 1.0 A-3
cobas s 201 system Konfigurace E 1 Bezpečnost
Obsah
Bezpečnost
Tato kapitola obsahuje obecné informace o bezpečnosti pro práci se systémem
cobas s 201. Specifické informace o bezpečnosti jsou uvedeny v příručce tam, kde
jsou potřebné. Popis bezpečnostních štítků na zařízení a pokyny k likvidaci zařízení
naleznete v příslušných příručkách zařízení. Další bezpečnostní informace naleznete
v příbalových letácích pro daný test.
Klasifikace bezpečnosti ................................................................................................... A-5
Bezpečnostní opatření .................................................................................................... A-6
Kvalifikace obsluhy ................................................................................................... A-6
Bezpečné a správné použití zařízení ....................................................................... A-6
Shrnutí bezpečnosti ........................................................................................................ A-7
Varování ..................................................................................................................... A-7
Biologicky nebezpečný materiál ....................................................................... A-7
Bezpečnost optických zařízení .......................................................................... A-7
Upozornění ................................................................................................................ A-8
Bezpečnost mechanických zařízení .................................................................. A-8
Správná identifikace vzorku .............................................................................. A-8
Správné použití pipetovacích špiček ................................................................ A-9
Správné plnění vzorků a kontrol ...................................................................... A-9
Činidla a další pracovní roztoky ....................................................................... A-9
Křížová kontaminace vzorků .......................................................................... A-10
Poznámky ................................................................................................................. A-10
Pohyblivé součásti ............................................................................................ A-10
Správný provoz ................................................................................................. A-10
Správné plnění ................................................................................................... A-10
Software jiných výrobců .................................................................................. A-11
Nastavení zobrazení Windows ....................................................................... A-11
Softwarové viry .................................................................................................. A-11
Vtéto kapitole
Kapitola
1
Roche Diagnostics
A-4 Příručka obsluhy · Verze 1.0
1Bezpečnost cobas s 201 system Konfigurace E
Obsah
Roche Diagnostics
Příručka obsluhy · Verze 1.0 A-5
cobas s 201 system Konfigurace E 1 Bezpečnost
Klasifikace bezpečnosti
Klasifikace bezpečnosti
V této části je vysvětleno, jakým způsobem jsou v této příručce předkládány
informace o bezpečnostních opatřeních.
Bezpečnostní opatření a důležité poznámky pro uživatele jsou klasifikovány podle
normy ANSI Z535.6. Seznamte se s následujícími ikonami a jejich významem:
Tyto symboly a signální text se používají pro konkrétní nebezpečí:
Důležité informace, které se netýkají bezpečnosti, jsou označeny následujícím
symbolem:
Samotný varovný bezpečnostní symbol bez textu se používá pro upozornění na nebezpečí,
která jsou všeobecná, nebo pro nasměrování čtenáře na bezpečnostní informace
poskytnuté na jiném místě tohoto dokumentu.
NEBEZPEČÍ
NEBEZPEČÍ
Označuje rizikovou situaci, která způsobí smrt nebo závažné poranění, pokud se jí
nevyhnete.
VAROVÁNÍ
VAROVÁNÍ
Označuje rizikovou situaci, při které může dojít ke smrtelnému nebo závažnému poranění,
pokud se jí nevyhnete.
POZOR
POZOR
Označuje rizikovou situaci, při které může dojít k lehčímu nebo středně těžkému poranění,
pokud se jí nevyhnete.
UPOZORNĚNÍ
UPOZORNĚNÍ
Označuje rizikovou situaci, při které může dojít k poškození zařízení, pokud se jí nevyhnete.
Tip
Označuje doplňující informaci o správném použití zařízení nebo užitečné tipy.
Roche Diagnostics
A-6 Příručka obsluhy · Verze 1.0
1Bezpečnost cobas s 201 system Konfigurace E
Bezpečnostní opatření
Bezpečnostní opatření
Kvalifikace obsluhy
Obsluha musí mít dobré znalosti o příslušných směrnicích a normách a také o
informacích a postupech obsažených v Příručce obsluhy a Provozní příručce k
zařízení.
o Neprovozujte zařízení a neprovádějte údržbu pokud jste nebyli proškoleni.
o Pečlivě dodržujte postupy stanovené v Příručce obsluhy a Provozních příručkách
určené pro provoz a údržbu zařízení.
o Údržbu, instalaci nebo servis, který není popsán v Příručce obsluhy, přenechejte
školenému personálu Roche.
o Dodržujte standardní laboratorní praxi, zvláště při práci s biologicky
nebezpečným materiálem.
Bezpečné a správné použití zařízení
Osobní ochranné pomůcky o Nezapomeňte používat ochranné pomůcky, včetně bezpečnostních brýlí s
bočními kryty, laboratorního pláště odolného proti kapalinám a jednorázových
rukavic schváleného typu.
o Pokud hrozí vylití nebo vystříknutí kapalin, používejte ochranný štít.
Správnost/přesnost zjištěných
výsledků
o Každá laboratoř musí ověřit, zda výkon zařízení a činidel splňuje publikované
specifikace.
Správné použití o Systém používejte pouze pro přípravu kapalných vzorků s poskytnutými činidly
dle pokynů v příbalové informaci pro konkrétní test.
Provozní podmínky o Provoz mimo stanovené rozmezí může vést k nesprávným výsledkům nebo
poruše zařízení (viz technické údaje v Provozních příručkách).
o Tuto příručku obsluhy uschovejte na bezpečném místě, aby bylo zajištěno, že
nebude poškozena a zůstane k dispozici pro použití. Tato příručka by měla být
vždy po ruce.
Následujícím bezpečnostním opatřením musí být věnována obzvláště velká pozornost.
Pokud tato bezpečnostní opatření nebudou dodržena, může obsluha utrpět vážné nebo
smrtelné zranění. Každé bezpečnostní opatření je důležité.
/