2. Hologic
  3. ATEC Handpiece

Hologic ATEC Handpiece Návod na používanie

  • Prečítal som si návod na použitie pre systém na biopsiu prsníka a excíziu ATEC od spoločnosti Hologic. Som pripravený odpovedať na vaše otázky o tomto zariadení. Návod popisuje jeho použitie, vlastnosti, bezpečnostné opatrenia a likvidáciu. Zariadenie využíva minimálne invazívnu vákuovo asistovanú biopsiu na odber tkaniva prsníka pre diagnostické účely a je kompatibilné s rôznymi typmi zobrazovacích metód.
  • Na čo sa používa systém na biopsiu prsníka a excíziu ATEC?
    Je zariadenie sterilné?
    Aký typ zobrazovania je kompatibilný so systémom?
    Dá sa systém použiť opakovane?
Návod na použitie
Breast Biopsy and Excision System
Táto stránka bola ponechaná zámerne prázdna
1Slovenčina
Zariadenie na biopsiu prsníka ATEC®
Návod na použitie (IFU)
Pozorne si prečítajte všetky informácie. Ak sa pokyny nebudú riadne dodržiavať, môže to
viesť kneželaným následkom.
Dôležité: Táto príbalová informácia je určená na poskytnutie návodu na klinické použitie
(IFU) zariadenia na biopsiu prsníka ATEC®, ktoré sa používa so systémom na biopsiu prsníka
aexcíziu ATEC®. Neobsahuje odkazy na chirurgické techniky.
Indikácie
Systém na biopsiu prsníka aexcíziu ATEC® je indikovaný na odber vzoriek tkaniva prsníka
pri diagnostickom odbere vzoriek zabnormalít prsníka. Systém na biopsiu prsníka aexcíziu
ATEC je určený na odber tkaniva prsníka na histologické vyšetrenie sčiastočným alebo
úplným odstránením abnormality zobrazenej na snímke. Rozsah histologickej abnormality
nemožno spoľahlivo určiť na základe toho, ako sa javí pri mamografii. Rozsah odstránenia
abnormality prejavený na snímke preto nepredpovedá rozsah odstránenia histologickej
abnormality, napr. zhubného bujnenia. Ak abnormalita, zktorej bola odobratá vzorka, nie je
histologicky benígna, jenevyhnutné vyšetriť okraje tkaniva na úplnosť odstránenia štandardným
chirurgickým postupom.
Kontraindikácie
Zariadenie na biopsiu prsníka ATEC je určené výhradne na diagnostické použitie aNIE JE
indikované na liečebné použitie. Zariadenie na biopsiu prsníka ATEC je kontraindikované
upacientov, ktorí môžu podľa úsudku lekára mať zvýšené riziko alebo výskyt komplikácií
vspojitosti sodberom hrubou ihlou alebo biopsiou. Pacientom, ktorí užívajú antikoagulačnú
liečbu alebo ktorí by mohli mať poruchy krvácania, môže hroziť zvýšené riziko komplikácií
následkom zákroku.
Opis pomôcky
Systém na biopsiu prsníka aexcíziu ATEC sa skladá zo zariadenia na biopsiu prsníka ATEC,
náležitej konzoly asúvisiaceho príslušenstva. Zariadenie na biopsiu prsníka ATEC je sterilná
jednorazová pomôcka bez obsahu latexu, ktorá je určená na použitie snavádzaním pomocou
vizuálneho zobrazovania, ako je napríklad ultrazvuk, stereotaktické zobrazovanie či zobrazovanie
magnetickou rezonanciou (MRI). Zariadenie na biopsiu prsníka ATEC je pomôcka na vákuovo
asistovanú biopsiu, ktorá sa používa na odber tkaniva prsníka minimálne invazívnym spôsobom
aje určená výlučne na biopsiu adiagnostiku. Pomôcka NIE JE určená na používanie mimo
noriem, špecifikácií aobmedzení uvedených vtomto IFU aďalších súvisiacich materiáloch.
Pomôcka je určená na jedno použitie acelý násadec je kompletne jednorazový. Pomôcka sa
skladá predovšetkým zdutej ihly sbočným otvorom azaostrenej vnútornej kanyly, ktorá sa
vysokou rýchlosťou otáča avysúva sa cez otvor na odber cieľového tkaniva. Počas tohto procesu sa
vzariadení vytvára vákuum, ktoré pomáha vtiahnuť tkanivo do otvoru. Cez zariadenie sa privádza
fyziologický roztok na výplach dutiny aprivedenie tkaniva ku tkanivovému filtru. Po odstránení
2Slovenčina
tkaniva alebo biopsii možno vkombinácii so zariadením na biopsiu prsníka ATEC použiť
kompatibilný značkovač miesta biopsie aoznačiť miesto biopsie pre budúce zákroky.
Návod na použitie
Návod na použitie konzoly anásadca nájdete v„Návode na obsluhu systému na biopsiu
prsníka aexcíziu ATEC“.
Výstrahy apreventívne opatrenia
• Upozornenie: Podľa federálnych zákonov (USA) sa predaj tohto
zariadenia obmedzuje na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.
• Biopsiu by mali vykonávať iba osoby, ktoré sú náležite vyškolené aoboznámené
stýmto zákrokom. Pred vykonávaním akéhokoľvek minimálne invazívneho zákroku si
preštudujte odbornú literatúru, ktorá sa venuje príslušným technikám, komplikáciám
arizikám.
• Zariadenie na biopsiu prsníka ATEC by mali používať iba lekári vyškolení vo
vykonávaní perkutánnej biopsie.
• Vprípade použitia zariadenia na biopsiu prsníka ATEC upacientov sprsnými
implantátmi je potrebné postupovať vsúlade srozumným odborným úsudkom.
• Odporúča sa úplná akomplexná predoperačná anamnéza atelesné vyšetrenie. Môže
byť zahrnuté aj rádiografické vyhodnotenie alaboratórne testy.
• MRI zariadenie na biopsiu prsníka ATEC je určené na použitie výlučne skonzolou
apedálom ATEC, ktoré sú kompatibilné sMRI.
• Pred použitím zariadenia na biopsiu prsníka ATEC skontrolujte ochranný obal
apomôcku, či sa počas prepravy nepoškodili. Ak sa zdá, že bol obal porušený,
zariadenie nepoužívajte.
• Rovnako ako pri každom lekárskom zákroku zabezpečte, aby používatelia mali
nasadené vhodné osobné ochranné prostriedky, ktoré chránia pred potenciálnym
stykom stelesnými tekutinami.
• Zabráňte tomu, aby operátor alebo nástroje prišli do styku sčasťou zariadenia na
biopsiu prsníka ATEC, kde je umiestnená ihla vplášti.
• Minimálne invazívne nástroje apríslušenstvo vyrábané alebo distribuované
spoločnosťami, ktoré neautorizovala spoločnosť Hologic, Inc., nemusia byť
kompatibilné so zariadením na biopsiu prsníka ATEC. Používanie takýchto výrobkov
môže viesť knepredvídaným výsledkom amožnému zraneniu používateľa alebo
pacienta.
• Nástroje alebo pomôcky, ktoré prídu do styku stelesnými tekutinami, si môžu pri
likvidácii vyžadovať osobitné zaobchádzanie, aby sa predišlo biologickej kontaminácii.
3Slovenčina
• Zlikvidujte všetky rozbalené nástroje bez ohľadu na to, či boli použité alebo nie.
• Zariadenie na biopsiu prsníka ATEC opätovne nesterilizujte ani ho nepoužívajte
opakovane. Opätovná sterilizácia a/alebo opakované použitie môžu narušiť integritu
nástroja. To môže viesť kpotenciálnym rizikám neschopnosti pomôcky fungovať
zamýšľaným spôsobom a/alebo krížovej kontaminácie spojenej spoužívaním
nedostatočne vyčistených asterilizovaných pomôcok.
Ako sa dodáva
Zariadenie na biopsiu prsníka ATEC sa dodáva sterilné na použitie ujedného pacienta.
Popoužití ho vyhoďte do vhodnej nádoby. Zariadenie na biopsiu je sterilizované
žiarením gama na úroveň zabezpečenia sterility (SAL) 10-6.
Ďalšie informácie
Ak potrebujete technickú podporu alebo informácie na opakovanú objednávku
vSpojených štátoch, kontaktujte:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefón: 877-371-4372
[email protected]
Zákazníci ziných krajín, kontaktujte distribútora alebo miestneho obchodného zástupcu
spoločnosti Hologic:
Európsky zástupca
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgicko
Tel.: +32 2 711 46 80
© 2021 Hologic Inc. Všetky práva vyhradené. Hologic, ATEC asúvisiace logá sú ochranné známky a/alebo
registrované ochranné známky spoločnosti Hologic, Inc. a/alebo jej dcérskych spoločností vSpojených
štátoch a/alebo iných krajinách.
MAN-03340-3202 Revízia 009
5/2021
4Slovenčina
Táto strana je úmyselne ponechaná prázdna
5Slovenčina
Symboly používané na štítkoch
Oprávnený zástupca vEurópskom spoločenstve
Kód šarže
Katalógové číslo
CE označenie zhody sidentifikačným číslom notifikovaného orgánu
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
6Slovenčina
Spotrebujte do
Výrobca
Podľa federálnych zákonov Spojených štátov sa predaj tohto zariadenia obmedzuje
na predaj lekárom alebo na lekársky predpis
Nepoužívajte opakovane
7Slovenčina
Nesterilizujte opakovane
Sterilizované ožiarením
Prečítajte si návod na použitie
Nebezpečné vprostredí MR
Dátum výroby
Táto pomôcka obsahuje bis-(2-etylhexyl)ftalát, DEHP; benzylbutylftalát, BBP
Množstvo
Táto stránka bola ponechaná zámerne prázdna
Táto stránka bola ponechaná zámerne prázdna
MAN-03340-3202 Revízia 009
5/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
/