Návod na použitie

Breast Biopsy and Excision System

Táto stránka bola ponechaná zámerne prázdna

Zariadenie na biopsiu prsníka ATEC®

Návod na použitie (IFU)

Pozorne si prečítajte všetky informácie. Ak sa pokyny nebudú riadne dodržiavať, môže to

viesť kneželaným následkom.

Dôležité: Táto príbalová informácia je určená na poskytnutie návodu na klinické použitie

ATEC je určený na odber tkaniva prsníka na histologické vyšetrenie sčiastočným alebo

úplným odstránením abnormality zobrazenej na snímke. Rozsah histologickej abnormality

nemožno spoľahlivo určiť na základe toho, ako sa javí pri mamografii. Rozsah odstránenia

abnormality prejavený na snímke preto nepredpovedá rozsah odstránenia histologickej

abnormality, napr. zhubného bujnenia. Ak abnormalita, zktorej bola odobratá vzorka, nie je

histologicky benígna, jenevyhnutné vyšetriť okraje tkaniva na úplnosť odstránenia štandardným

chirurgickým postupom.

Zariadenie na biopsiu prsníka ATEC je určené výhradne na diagnostické použitie aNIE JE

indikované na liečebné použitie. Zariadenie na biopsiu prsníka ATEC je kontraindikované

náležitej konzoly asúvisiaceho príslušenstva. Zariadenie na biopsiu prsníka ATEC je sterilná

jednorazová pomôcka bez obsahu latexu, ktorá je určená na použitie snavádzaním pomocou

vizuálneho zobrazovania, ako je napríklad ultrazvuk, stereotaktické zobrazovanie či zobrazovanie

magnetickou rezonanciou (MRI). Zariadenie na biopsiu prsníka ATEC je pomôcka na vákuovo

asistovanú biopsiu, ktorá sa používa na odber tkaniva prsníka minimálne invazívnym spôsobom

aje určená výlučne na biopsiu adiagnostiku. Pomôcka NIE JE určená na používanie mimo

noriem, špecifikácií aobmedzení uvedených vtomto IFU aďalších súvisiacich materiáloch.

Pomôcka je určená na jedno použitie acelý násadec je kompletne jednorazový. Pomôcka sa

skladá predovšetkým zdutej ihly sbočným otvorom azaostrenej vnútornej kanyly, ktorá sa

vysokou rýchlosťou otáča avysúva sa cez otvor na odber cieľového tkaniva. Počas tohto procesu sa

2Slovenčina

prsníka aexcíziu ATEC“.

Výstrahy apreventívne opatrenia

• Upozornenie: Podľa federálnych zákonov (USA) sa predaj tohto

zariadenia obmedzuje na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.

• Biopsiu by mali vykonávať iba osoby, ktoré sú náležite vyškolené aoboznámené

stýmto zákrokom. Pred vykonávaním akéhokoľvek minimálne invazívneho zákroku si

preštudujte odbornú literatúru, ktorá sa venuje príslušným technikám, komplikáciám

• Zariadenie na biopsiu prsníka ATEC by mali používať iba lekári vyškolení vo

vykonávaní perkutánnej biopsie.

• Pred použitím zariadenia na biopsiu prsníka ATEC skontrolujte ochranný obal

apomôcku, či sa počas prepravy nepoškodili. Ak sa zdá, že bol obal porušený,

zariadenie nepoužívajte.

• Rovnako ako pri každom lekárskom zákroku zabezpečte, aby používatelia mali

nasadené vhodné osobné ochranné prostriedky, ktoré chránia pred potenciálnym

stykom stelesnými tekutinami.

• Zabráňte tomu, aby operátor alebo nástroje prišli do styku sčasťou zariadenia na

biopsiu prsníka ATEC, kde je umiestnená ihla vplášti.

• Minimálne invazívne nástroje apríslušenstvo vyrábané alebo distribuované

spoločnosťami, ktoré neautorizovala spoločnosť Hologic, Inc., nemusia byť

opakovane. Opätovná sterilizácia a/alebo opakované použitie môžu narušiť integritu

nástroja. To môže viesť kpotenciálnym rizikám neschopnosti pomôcky fungovať

zamýšľaným spôsobom a/alebo krížovej kontaminácie spojenej spoužívaním

nedostatočne vyčistených asterilizovaných pomôcok.

Ako sa dodáva

Zariadenie na biopsiu prsníka ATEC sa dodáva sterilné na použitie ujedného pacienta.

Popoužití ho vyhoďte do vhodnej nádoby. Zariadenie na biopsiu je sterilizované

žiarením gama na úroveň zabezpečenia sterility (SAL) 10-6.

Ďalšie informácie

Ak potrebujete technickú podporu alebo informácie na opakovanú objednávku

Hologic, Inc.

spoločnosti Hologic:

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgicko

Tel.: +32 2 711 46 80

© 2021 Hologic Inc. Všetky práva vyhradené. Hologic, ATEC asúvisiace logá sú ochranné známky a/alebo

registrované ochranné známky spoločnosti Hologic, Inc. a/alebo jej dcérskych spoločností vSpojených

štátoch a/alebo iných krajinách.

MAN-03340-3202 Revízia 009

4Slovenčina

Katalógové číslo

CE označenie zhody sidentifikačným číslom notifikovaného orgánu

Nepoužívajte, ak je obal poškodený

6Slovenčina

Spotrebujte do

Výrobca

Nesterilizujte opakovane

Sterilizované ožiarením

Prečítajte si návod na použitie

Nebezpečné vprostredí MR

Dátum výroby

Táto pomôcka obsahuje bis-(2-etylhexyl)ftalát, DEHP; benzylbutylftalát, BBP

Množstvo