Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Užívateľská príručka

Sprievodca používateľa

MAN-06411-3202 Revízia 003

Affirm®

Navádzací Systém Na Biopsiu Prsníka

Sprievodca Používateľa

Pre Verziu Softvéru 1.11 a 2.2

Číslo Dielu MAN-06411-3202

Revízia 003

Júl 2021

Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Brevera, Dimensions, Eviva, Selenia,a súvisiace logá sú obchodné známky a/alebo

registrované obchodné známky spoločnosti Hologic, Inc. a/alebo jej dcérskych spoločností v Spojených štátoch a/alebo iných

krajinách. Všetky ostatné obchodné známky, registrované obchodné známky a názvy produktov sú majetkom príslušných

vlastníkov.

Tento produkt môže byť chránený jedným alebo viacerými patentmi registrovanými v USA alebo v zahraničí, ako sa uvádza na

adrese www.Hologic.com/patent-information.

Produktová Podpora

USA: +1.877.371.4372

Európa: +32 2 711 4690

Ázia: +852 37487700

Austrália: +1 800 264 073

Všetko ostatné: +1 781 999 7750

E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com

Používateľská príručka k navádzaciemu systému Affirm na biopsiu prsníka

Obsah

MAN-06411-3202 Revízia 003 v

Obsah

Zoznam obrázkov ______________________________________________________________ ix

Zoznam tabuliek _______________________________________________________________ xi

1: Úvod_________________________________________________________________________1

1.1 Určené použitie ....................................................................................................................................................... 1

1.2 Používateľské profily ............................................................................................................................................. 1

1.2.1 Technológ pre mamografiu ..................................................................................................................... 1

1.2.2 Rádiológovia, chirurgovia ....................................................................................................................... 2

1.2.3 Medicínsky fyzik ...................................................................................................................................... 2

1.3 Požiadavky na školenie .......................................................................................................................................... 2

1.4 Požiadavky na kontrolu kvality ............................................................................................................................ 2

1.5 Kde nájsť informácie s technickými opismi ........................................................................................................ 2

1.6 Vyhlásenie o záruke ............................................................................................................................................... 3

1.7 Technická podpora ................................................................................................................................................. 3

1.8 Sťažnosti na produkty ............................................................................................................................................ 3

1.9 Vyhlásenie spoločnosti Hologic o kybernetickej bezpečnosti .......................................................................... 4

1.10 Symboly .................................................................................................................................................................... 4

1.11 Opis výstrah, upozornení a poznámok ............................................................................................................... 5

2: Všeobecné informácie _________________________________________________________7

2.1 Prehľad systému ..................................................................................................................................................... 7

2.2 Manipulácia s navádzacím modulom na biopsiu .............................................................................................. 9

2.3 Bezpečnostné informácie ..................................................................................................................................... 10

2.4 Výstrahy a preventívne opatrenia ...................................................................................................................... 10

2.5 Zhoda ...................................................................................................................................................................... 12

2.5.1 Požiadavky na zhodu............................................................................................................................. 12

2.6 Umiestnenia štítkov .............................................................................................................................................. 13

3: Inštalácia, overenie a demontáž ________________________________________________15

3.1 Komponenty navádzacieho modulu na biopsiu .............................................................................................. 15

3.2 Komponenty riadiaceho modulu na biopsiu .................................................................................................... 17

3.3 Inštalácia hlavných komponentov...................................................................................................................... 18

3.3.1 Pripevnenie navádzacieho modulu na biopsiu .................................................................................. 18

3.3.2 Pripevnenie riadiaceho modulu na biopsiu ........................................................................................ 19

3.4 Inštalácia a demontáž príslušenstva .................................................................................................................. 20

3.4.1 Kompresné dosky na biopsiu ............................................................................................................... 20

3.4.2 Vodič ihly ................................................................................................................................................. 20

3.4.3 Adaptér zariadenia na biopsiu ............................................................................................................. 22

3.4.4 Zariadenie na biopsiu ............................................................................................................................ 22

3.4.5 Laterálne rameno a príslušenstvo laterálneho ramena ..................................................................... 23

3.5 Overenie systému ................................................................................................................................................. 38

Používateľská príručka k navádzaciemu systému Affirm na biopsiu prsníka

Obsah

vi MAN-06411-3202 Revízia 003

3.5.1 Potvrdenie pripojenia hostiteľského systému .................................................................................... 38

3.6 Demontáž hlavných komponentov .................................................................................................................... 39

3.6.1 Riadiaci modul na biopsiu ..................................................................................................................... 39

3.6.2 Navádzací modul na biopsiu ................................................................................................................ 39

3.7 Stolový stojan na systém Affirm ......................................................................................................................... 40

3.8 Úložný kufrík na laterálne rameno..................................................................................................................... 41

4: Používateľské rozhranie – riadiaci modul na biopsiu _____________________________43

4.1 Obrazovky riadiaceho modulu na biopsiu ........................................................................................................ 43

4.1.1 Domovská obrazovka ............................................................................................................................ 43

4.1.2 Obrazovka Target Guidance (Navádzanie na cieľ) ............................................................................ 43

4.1.3 Obrazovka Jog Mode (Režim ovládania pohybu) .............................................................................. 47

4.1.4 Obrazovka Select Target (Voľba cieľa) ................................................................................................ 50

5: Biopsia ______________________________________________________________________53

5.1 Zobrazenia biopsie ................................................................................................................................................ 53

5.1.1 Pridanie zobrazenia biopsie .................................................................................................................. 54

5.1.2 Úpravy zobrazenia biopsie .................................................................................................................... 57

5.2 Stereo režimy C-ramena ....................................................................................................................................... 58

5.2.1 Otáčanie C-ramena v stereo režimoch C-ramena ............................................................................... 58

5.2.2 Voľba stereo režimu C-ramena na akvizíciu snímok ......................................................................... 60

5.3 Karta Biopsy (Biopsia) .......................................................................................................................................... 61

5.3.1 Možnosti biopsie ..................................................................................................................................... 62

5.4 Stereotaktické 2D zacielenie lézie ....................................................................................................................... 65

5.4.1 Overenie polohy zariadenia na biopsiu ............................................................................................... 66

5.5 Zacielenie lézií pomocou tomosyntetického navádzania ................................................................................ 67

5.5.1 Overenie polohy zariadenia na biopsiu ............................................................................................... 68

5.5.2 Premietnutie cieľov na prieskumnej snímke po zavedení ................................................................ 68

5.6 Zacielenie lézie pomocou funkcie Multi-Pass (Viacnásobný prechod) ......................................................... 69

5.7 Po biopsii ................................................................................................................................................................ 72

5.8 Tlač stereo párových snímok ............................................................................................................................... 73

6: Quality Control (Kontrola kvality) _____________________________________________75

6.1 Požadované postupy kontroly kvality ............................................................................................................... 75

6.2 Test QAS ................................................................................................................................................................. 75

6.2.1 Test QAS pre štandardný prístup ihly ................................................................................................. 76

6.2.2 Test QAS pre laterálny prístup ihly ..................................................................................................... 79

6.3 Kalibrácia geometrie ............................................................................................................................................. 82

6.3.1 Postup pri kalibrácii geometrie ............................................................................................................. 82

7: Starostlivosť a čistenie ________________________________________________________83

7.1 Všeobecné informácie ........................................................................................................................................... 83

7.2 Plán preventívnej údržby..................................................................................................................................... 83

7.3 Plán servisnej preventívnej údržby .................................................................................................................... 85

7.4 Na všeobecné čistenie ........................................................................................................................................... 86

Používateľská príručka k navádzaciemu systému Affirm na biopsiu prsníka

Obsah

MAN-06411-3202 Revízia 003 vii

7.4.1 Čistenie obrazovky riadiaceho modulu na biopsiu ........................................................................... 86

7.4.2 Predchádzanie možnému zraneniu osôb alebo poškodeniu vybavenia ......................................... 87

Dodatok A: Špecifikácie systému ________________________________________________89

A.1 Rozmery systému Affirm..................................................................................................................................... 89

A.2 Rozmery laterálneho ramena .............................................................................................................................. 90

A.3 Navádzací modul na biopsiu .............................................................................................................................. 91

A.4 Laterálne rameno .................................................................................................................................................. 91

A.5 Riadiaci modul na biopsiu ................................................................................................................................... 91

Dodatok B: Systémové hlásenia a výstražné signály ________________________________93

B.1 Výstražné zvukové signály ................................................................................................................................. 93

B.2 Chybové hlásenia .................................................................................................................................................. 93

B.3 Hlásenia akvizičnej pracovnej stanice ................................................................................................................ 95

Dodatok C: Korekcia CNR pre biopsiu ___________________________________________97

C.1 Korekcia CNR pre stereotaktickú 2D biopsiu ................................................................................................... 97

C.1.1 AEC tabuľka 0 (štandardná dávka pre stereotaktickú 2D biopsiu) ................................................. 97

C.2 Korekcia CNR pre biopsiu vo variante Tomosyntéza ..................................................................................... 97

C.2.1 AEC tabuľka 0 (variant Tomosyntéza: štandardná dávka pre tomosyntézu) ................................ 97

Dodatok D: Formuláre __________________________________________________________99

D.1 Kontrolný zoznam testu QAS ............................................................................................................................. 99

D.2 Kontrolný zoznam testu QAS pre laterálne rameno ...................................................................................... 100

Dodatok E: Doplnkové diely na biopsiu _________________________________________101

E.1 Zariadenia na biopsiu overené spoločnosťou Hologic .................................................................................. 101

E.2 Vodiče ihly na lokalizáciu pomocou drôtu ..................................................................................................... 102

Slovník pojmov _______________________________________________________________103

Register ______________________________________________________________________105

Používateľská príručka k navádzaciemu systému Affirm na biopsiu prsníka

Zoznam obrázkov

MAN-06411-3202 Revízia 003 ix

Zoznam obrázkov

Obrázok 1: Systém Affirm na biopsiu na mamografickom systéme Selenia Dimensions ....................................... 8

Obrázok 2: Zdvíhanie navádzacieho modulu na biopsiu ............................................................................................ 9

Obrázok 3: Skladovanie navádzacieho modulu na biopsiu......................................................................................... 9

Obrázok 4: Umiestnenie štítka navádzacieho modulu na biopsiu ........................................................................... 13

Obrázok 5: Umiestnenie štítka so sériovým číslom laterálneho ramena ................................................................. 13

Obrázok 6: Navádzací modul na biopsiu ..................................................................................................................... 15

Obrázok 7: Riadiaci modul na biopsiu ......................................................................................................................... 17

Obrázok 8: Inštalácia navádzacieho modulu na biopsiu............................................................................................ 18

Obrázok 9: Pripevnenie riadiaceho modulu na biopsiu ............................................................................................. 19

Obrázok 10: Inštalácia držiaka vodiča ihly na štandardný držiak zariadenia ........................................................ 21

Obrázok 11: Inštalácia vodiča ihly na štandardný držiak vodiča ihly ..................................................................... 21

Obrázok 12: Pripevnenie adaptéra zariadenia na biopsiu k držiaku zariadenia (štandardnému) ...................... 22

Obrázok 13: Komponenty laterálneho ramena ............................................................................................................ 23

Obrázok 14: Laterálne rameno pri prístupe ihly zľava (modrá farba) ..................................................................... 25

Obrázok 15: Laterálne rameno pri prístupe ihly sprava (žltá farba) ........................................................................ 25

Obrázok 16: Inštalácia stojana laterálneho ramena nad snímačom snímok ............................................................ 26

Obrázok 17: Odstránenie držiaka vodiča ihly zo štandardného držiaka zariadenia ............................................. 27

Obrázok 18: Inštalácia laterálneho ramena na držiak zariadenia ............................................................................. 28

Obrázok 19: Obrazovka voľby strany montáže laterálneho ramena ........................................................................ 29

Obrázok 20: Pripevnenie modrého držiaka vodiča ihly k tyčiam vodiča ihly (prístup ihly zľava) ..................... 30

Obrázok 21: Pripevnenie žltého držiaka vodiča ihly k tyčiam vodiča ihly (prístup ihly sprava) ........................ 30

Obrázok 22: Inštalácia jednorazového vodiča ihly na držiak vodiča ihly (laterálne rameno) .............................. 31

Obrázok 23: Zaistená a odistená poloha páčky vozíka............................................................................................... 32

Obrázok 24: Zaistená a odistená poloha páčky držiaka zariadenia.......................................................................... 32

Obrázok 25: Inštalácia držiaka zariadenia na vozík laterálneho ramena ................................................................ 33

Obrázok 26: Pripevnenie adaptéra zariadenia na biopsiu k držiaku zariadenia (na laterálnom ramene) .......... 34

Obrázok 27: Zaisťovacie páčky v úplne zaistenej polohe........................................................................................... 35

Obrázok 28: Mierky a pozície zarážky osi X a vozíka ................................................................................................ 36

Obrázok 29: Inštalácia zarážky osi X na laterálnom ramene ..................................................................................... 37

Obrázok 30: Domovská obrazovka riadiaceho modulu na biopsiu ......................................................................... 38

Obrázok 31: Stolový stojan systému Affirm................................................................................................................. 40

Obrázok 32: Laterálne rameno a úložný kufrík ........................................................................................................... 41

Obrázok 33: Domovská obrazovka ............................................................................................................................... 43

Obrázok 34: Obrazovka Target Guidance (Navádzanie na cieľ) ............................................................................... 44

Obrázok 35: Obrazovka Target Guidance (Navádzanie na cieľ) pre laterálne rameno ......................................... 45

Obrázok 36: Zelené bunky Diff (Rozdiel) ..................................................................................................................... 46

Obrázok 37: Žlté a červené bunky ................................................................................................................................. 46

Obrázok 38: Výstražné zvukové signály sú počuteľné............................................................................................... 47

Obrázok 39: Výstražné zvukové signály sú stíšené .................................................................................................... 47

Obrázok 40: Obrazovka Jog Mode (Režim ovládania pohybu) ................................................................................. 48

Obrázok 41: Obrazovka Jog Mode (Režim ovládania pohybu) pre laterálne rameno ........................................... 49

Obrázok 42: Obrazovka Select Target (Voľba cieľa) ................................................................................................... 50

Používateľská príručka k navádzaciemu systému Affirm na biopsiu prsníka

Zoznam obrázkov

x MAN-06411-3202 Revízia 003

Obrázok 43: Obrazovka Select Target (Voľba cieľa) pre laterálne rameno .............................................................. 51

Obrázok 44: Karta Biopsy (Biopsia) na obrazovke Add View (Pridať zobrazenie) ................................................ 54

Obrázok 45: Modifikátory zobrazenia Stereo (–) (Stereo –) a Stereo (+) (Stereo +) ................................................. 56

Obrázok 46: Obrazovka Edit (Biopsy) View (Úpravy zobrazenia biopsie) ............................................................. 57

Obrázok 47: Stereo režim ................................................................................................................................................ 59

Obrázok 48: Režim C-ramena ........................................................................................................................................ 59

Obrázok 49: Ikona Stav systému .................................................................................................................................... 60

Obrázok 50: Ponuka System Status (Stav systému) .................................................................................................... 60

Obrázok 51: Obrazovka System Defaults (Predvolené nastavenia systému) .......................................................... 60

Obrázok 52: Karta Biopsy (Biopsia) ............................................................................................................................... 61

Obrázok 53: Funkčné tlačidlá a údaje na karte Biopsy (Biopsia) (štandardný prístup ihly) ................................. 62

Obrázok 54: Funkčné tlačidlá a údaje na karte Biopsy (Biopsia) (laterálny prístup ihly) ...................................... 63

Obrázok 55: Možnosti funkcie Multi-Pass (Viacnásobný prechod) .......................................................................... 69

Obrázok 56: Štyri odsadené cieľové body vytvorené okolo stredového cieľového bodu ...................................... 70

Obrázok 57: Vzdialenosť odsadených bodov 3 mm ................................................................................................... 70

Obrázok 58: Vzdialenosť odsadených bodov 5 mm ................................................................................................... 70

Obrázok 59: Zvoleý jednobodový cieľ .......................................................................................................................... 71

Obrázok 60: Jednobodový cieľ odstránený z výberu ........................................................................................................... 71

Obrázok 61: Zvolený cieľ s viacnásobným prechodom .............................................................................................. 71

Obrázok 62: Cieľ s viacnásobným prechodom odstránený z výberu ....................................................................... 71

Obrázok 63: Poradie skupín cieľov pri biopsii ............................................................................................................. 72

Obrázok 64: Poradie biopsie pri cieli s tromi odsadenými bodmi ............................................................................ 72

Obrázok 65: Poradie biopsie pri cieli so štyrmi odsadenými bodmi ........................................................................ 72

Obrázok 66: Poradie biopsie pri cieli s piatimi odsadenými bodmi ......................................................................... 72

Obrázok 67: Obrazovka tlače stereo páru ..................................................................................................................... 73

Obrázok 68: Tlačidlo QAS (QAS) na obrazovke Admin (Správca) ........................................................................... 76

Obrázok 69: Dialógové okno s informáciami o teste QAS ......................................................................................... 77

Obrázok 70: Pole Device (Zariadenie) na karte Biopsy (Biopsia) .............................................................................. 77

Obrázok 71: Tlačidlo Lateral QAS (Laterálny QAS) na obrazovke Admin (Správca)............................................ 79

Obrázok 72: Dialógové okno s informáciami o laterálnom teste QAS ..................................................................... 80

Obrázok 73: Pole Device (Zariadenie) na karte Biopsy (Biopsia) .............................................................................. 80

Obrázok 74: Navádzací modul Affirm na biopsiu ...................................................................................................... 89

Obrázok 75: Laterálne rameno ....................................................................................................................................... 90

Používateľská príručka k navádzaciemu systému Affirm na biopsiu prsníka

Zoznam tabuliek

MAN-06411-3202 Revízia 003 xi

Zoznam tabuliek

Tabuľka 1: Komponenty navádzacieho modulu na biopsiu ...................................................................................... 16

Tabuľka 2: Komponenty riadiaceho modulu na biopsiu ........................................................................................... 17

Tabuľka 3: Komponenty laterálneho ramena .............................................................................................................. 24

Tabuľka 4: Používanie tlačidla Zvuk ............................................................................................................................ 47

Tabuľka 5: Tlačidlo Stereo režim C-ramena ................................................................................................................. 59

Tabuľka 6: Voľba stereo režimu C-ramena .................................................................................................................. 60

Tabuľka 7: Požadované postupy ................................................................................................................................... 75

Tabuľka 8: Plán preventívnej údržby vykonávanej rádiologickým technológom.................................................. 83

Tabuľka 9: Plán preventívnej údržby vykonávanej rádiologickým technológom.................................................. 84

Tabuľka 10: Plán preventívnej údržby vykonávanej servisným technikom ........................................................... 85

Tabuľka 11: Výstražné zvukové signály systému Affirm .......................................................................................... 93

Tabuľka 12: Chybové hlásenia systému Affirm .......................................................................................................... 93

Tabuľka 13: Hlásenia akvizičnej pracovnej stanice ..................................................................................................... 95

Tabuľka 14: Zariadenia na biopsiu overené spoločnosťou Hologic ..................................................................... 101

Tabuľka 15: Vodiče ihly na lokalizáciu pomocou drôtu (Loc) .............................................................................. 102

Používateľská príručka k navádzaciemu systému Affirm na biopsiu prsníka

Kapitola 1: Úvod

MAN-06411-3202 Revízia 003 Strana 1

1: Úvod

Pred obsluhou systému si dôkladne prečítajte všetky tu uvedené informácie.

Dodržiavajte všetky výstrahy a preventívne opatrenia uvedené v tejto príručke.

Udržiavajte túto príručku v blízkosti pri vykonávaní zákrokov. Lekári by mali pacientky

oboznámiť so všetkými možnými rizikami a nežiaducimi udalosťami opísanými v tejto

príručke, ktoré súvisia s prevádzkou systému.

Poznámka

Spoločnosť Hologic konfiguruje niektoré systémy tak, aby spĺňali konkrétne

požiadavky. Konfigurácia vášho systému nemusí obsahovať všetky varianty

a príslušenstvo uvádzané v tejto príručke.

1.1 Určené použitie

Upozornenie: Podľa federálnych zákonov Spojených štátov sa predaj tohto zariadenia

obmedzuje na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.

Navádzací systém Affirm® na biopsiu prsníka je voliteľné príslušenstvo k systémom na

digitálnu mamografiu a digitálnu tomosyntézu Selenia® Dimensions® a 3Dimensions™.

Slúži na presnú trojrozmernú lokalizáciu lézií v prsníku. Je určený na navádzanie pri

intervenčných postupoch, ako je biopsia, pri predoperačnej lokalizácii alebo pre liečebné

zariadenia.

1.2 Používateľské profily

1.2.1 Technológ pre mamografiu

• Spĺňa všetky požiadavky, ktoré sa vzťahujú na miesto, na ktorom pôsobí technológ

pre mamografiu.

• Absolvoval školenie k mamografickému systému.

• Má školenie v polohách mamografie.

• Rozumie postupom stereotaktickej biopsie prsníka.

• Vie obsluhovať počítač a jeho periférne zariadenia.

• Dokáže dvomi rukami zdvihnúť 20 libier do výšky pliec (potrebné pri systémoch na

stereotaktické zákroky vo vzpriamenej polohe).

• Rozumie sterilným postupom.

Kapitola 1

Používateľská príručka k navádzaciemu systému Affirm na biopsiu prsníka

Kapitola 1: Úvod

Strana 2 MAN-06411-3202 Revízia 003

1.2.2 Rádiológovia, chirurgovia

• Spĺňa všetky požiadavky, ktoré sa vzťahujú na miesto, na ktorom pôsobí lekár.

• Rozumie postupom stereotaktickej biopsie prsníka.

• Vie obsluhovať počítač a jeho periférne zariadenia.

• Rozumie sterilným postupom.

• Podáva lokálnu anestéziu.

• Rozumie základným chirurgickým postupom pri jadrovej biopsii.

1.2.3 Medicínsky fyzik

• Spĺňa všetky požiadavky, ktoré sa vzťahujú na miesto, na ktorom pôsobí medicínsky

fyzik.

• Rozumie mamografii.

• Má skúsenosti s digitálnym snímkovaním.

• Vie obsluhovať počítač a jeho periférne zariadenia.

1.3 Požiadavky na školenie

V Spojených štátoch musia byť používateľmi registrovaní rádiologickí technológovia

spĺňajúci kritériá na vykonávanie mamografie. Používatelia mamografie musia splniť

všetky aplikovateľné požiadavky na pracovníkov MQSA podľa smerníc FDA pre

konvenčnú a digitálnu mamografiu.

Používateľ má dostupné možnosti školenia, ktoré zahŕňajú, no nielen:

• Školenie v aplikáciách na pracovisku špecialistom na klinické služby spoločnosti

Hologic

• Pracovné školenie na pracovisku známe aj ako peer tréning

Okrem toho predstavuje používateľská príručka aj sprievodcu s pokynmi, ako používať

systém.

Všetci používatelia sa musia pred použitím systému na pacientkach uistiť, že boli

zaškolení v jeho správnej obsluhe.

Spoločnosť Hologic nenesie zodpovednosť za zranenia ani za škody spôsobené

nesprávnou obsluhou systému.

1.4 Požiadavky na kontrolu kvality

Vykonávajte všetky testy na kontrolu kvality v správnom časovom rámci.

1.5 Kde nájsť informácie s technickými opismi

Informácie s technickými opismi sú dostupné v príručke Service Manual (Servisná

príručka).

Používateľská príručka k navádzaciemu systému Affirm na biopsiu prsníka

Kapitola 1: Úvod

MAN-06411-3202 Revízia 003 Strana 3

1.6 Vyhlásenie o záruke

Pokiaľ nie je výslovne uvedené inak v dohode: i) Na vybavenie vyrobené spoločnosťou

Hologic sa vzťahuje záruka pre pôvodného zákazníka, že bude riadne fungovať v súlade

s publikovanými špecifikáciami produktu počas jedného (1) roka od dátumu dodania

alebo, ak je potrebná inštalácia, od dátumu inštalácie („záručná doba“); ii) na digitálne

snímkovacie mamografické RTG trubice sa vzťahuje záruka dvadsaťštyri (24) mesiacov,

pričom RTG trubice sú v plnej záruke počas prvých dvanásť (12) mesiacov a v mesiacoch

13 – 24 sa na ne vzťahuje pomerným spôsobom klesajúca záruka; iii) náhradné diely

a prerobené položky sú v záruke počas zvyšku záručnej doby alebo deväťdesiat (90) dní

od dodania, podľa toho ktoré trvá dlhšie; iv) na spotrebný materiál platí záruka splnenia

publikovaných špecifikácií počas doby končiacej sa dátumom exspirácie uvedeným na

konkrétnom balení; v) na licencovaný softvér sa vzťahuje záruka, že bude fungovať

podľa publikovaných špecifikácií; vi) na služby platí záruka, že budú dodané v odbornej

kvalite; vii) záruku na zariadenia od iného výrobcu ako spoločnosť Hologic poskytuje

príslušný výrobca a záruky tohto výrobcu budú platné pre zákazníkov spoločnosti

Hologic v miere, ktorú umožňuje výrobca takýchto zariadení, ktoré nevyrobila

spoločnosť Hologic. Spoločnosť Hologic sa nezaručuje, že používanie produktov bude

nepretržité alebo bez chýb, ani že produkty budú fungovať s autorizovanými produktmi

od iných výrobcov ako spoločnosť Hologic. Tieto záruky sa nevzťahujú na žiadnu

položku, ktorá bola: (a) opravovaná, premiestnená alebo pozmenená kýmkoľvek iným

ako autorizovanými servisnými pracovníkmi spoločnosti Hologic; (b) vystavená

fyzickému (aj tepelnému alebo elektrickému) nesprávnemu zaobchádzaniu, námahe

alebo použitiu na nesprávny účel; (c) skladovaná, udržiavaná alebo obsluhovaná

akýmkoľvek spôsobom, ktorý je nezlučiteľný s príslušnými špecifikáciami alebo

pokynmi spoločnosti Hologic, vrátane odmietnutia zákazníka umožniť spoločnosti

Hologic vykonať odporúčané softvérové aktualizácie alebo (d) označená ako dodávaná

so zárukou inej spoločnosti ako Hologic alebo v rámci predbežného vydania alebo na

báze „taká ako je“.

1.7 Technická podpora

Na strane tejto príručky s informáciami o autorských právach nájdete kontaktné

informácie k podpore produktov.

1.8 Sťažnosti na produkty

Akékoľvek sťažnosti alebo problémy s kvalitou, spoľahlivosťou, bezpečnosťou alebo

funkčnosťou tohto produktu nahláste spoločnosti Hologic. Ak zariadenie spôsobilo alebo

zhoršilo poranenie pacientky, bezodkladne nahláste incident spoločnosti Hologic.

(Kontaktné informácie nájdete na strane s informáciami o autorských právach.)

Používateľská príručka k navádzaciemu systému Affirm na biopsiu prsníka

Kapitola 1: Úvod

Strana 4 MAN-06411-3202 Revízia 003

1.9 Vyhlásenie spoločnosti Hologic o kybernetickej

bezpečnosti

Spoločnosť Hologic priebežne testuje aktuálny stav počítačovej a sieťovej bezpečnosti

a skúma možné bezpečnostné problémy. V prípade potreby zabezpečí spoločnosť

Hologic aktualizácie produktu.

Dokument o overených postupoch v oblasti kybernetickej bezpečnosti pre produkty

spoločnosti Hologic nájdete na internetovej lokalite spoločnosti Hologic na adrese

www.Hologic.com.

1.10 Symboly

Táto časť opisuje symboly v tomto systéme.

Koncovka na vyrovnávanie potenciálu

Koncovka ochranného uzemnenia

„Zapnutie“ a „vypnutie“ (napájania) počítača a displeja.

Elektrické a elektronické zariadenia vyhadzujte oddelene od bežného

odpadu. Vyradené materiály zašlite spoločnosti Hologic alebo

kontaktujte svojho servisného zástupcu.

Výrobca

Dátum výroby

Katalógové číslo

Sériové číslo

Upozornenie

Riaďte sa návodom na obsluhu

Používateľská príručka k navádzaciemu systému Affirm na biopsiu prsníka

Kapitola 1: Úvod

MAN-06411-3202 Revízia 003 Strana 5

1.11 Opis výstrah, upozornení a poznámok

Opis výstrah, upozornení a poznámok použitých v tejto príručke:

VÝSTRAHA!

Postupy, ktoré musíte presne dodržať, aby ste predišli možnému

nebezpečnému alebo smrteľnému zraneniu.

Výstraha:

Postupy, ktoré musíte presne dodržať, aby ste predišli zraneniu osôb.

Upozornenie:

Postupy, ktoré musíte presne dodržať, aby ste predišli poškodeniu zariadenia, strate

údajov alebo poškodeniu súborov v softvérových aplikáciách.

Poznámka

Poznámky obsahujú doplňujúce informácie.

Používateľská príručka k navádzaciemu systému Affirm na biopsiu prsníka

Kapitola 2: Všeobecné informácie

MAN-06411-3202 Revízia 003 Strana 7

2: Všeobecné informácie

2.1 Prehľad systému

Navádzací systém Affirm na biopsiu prsníka sa pripevňuje k C-ramenu systému Selenia

Dimensions alebo systému 3Dimensions. Systém Affirm na biopsiu má dva hlavné

komponenty:

• Navádzací modul na biopsiu

• Riadiaci modul na biopsiu

K držiaku zariadenia na navádzacom module na biopsiu sa pripevňuje kompatibilné

zariadenie na biopsiu. Počas postupu so štandardným prístupom ihly motory v systéme

Affirm pohybujú zariadením na biopsiu v smeroch X a Y. Pohyb v osi Z je manuálny.

Voliteľné príslušenstvo laterálneho ramena Affirm na biopsiu vo vzpriamenej polohe sa

inštaluje na navádzací modul na biopsiu a umožňuje vykonávať postupy s laterálnym

prístupom ihly. Pri použití príslušenstva laterálneho ramena je pohyb v osiach X, Y a Z

rovnaký ako pri štandardnom prístupe ihly. C-rameno je v pozícii 0° a zariadenie na

biopsiu je umiestnené rovnako ako pri štandardnom prístupe ihly. Potom sa ihla

manuálne zasunie do prsníka pozdĺž vlastnej osi X, označovanej ako „Lat X“ (Laterálna

os X).

Rameno s trubicou na systémoch Selenia Dimensions a 3Dimensions sa pohybuje

nezávisle od kompresného ramena, čo umožňuje akvizíciu 2D a tomosyntetických

snímok na zacielenie. To, ktoré typy snímok môžete získať, závisí od licencie na

snímkovací systém. Kompletné informácie o systéme nájdete v dokumente User Guide

(Používateľská príručka) k snímkovaciemu systému. To, ktoré typy biopsie môžete

vykonávať, závisí od licencie na systém Affirm. Ak chcete vidieť všetky nainštalované

licencie, prejdite na Licensing (Licencovanie) v sekcii System Tools (Systémové nástroje).

Kapitola 2

Používateľská príručka k navádzaciemu systému Affirm na biopsiu prsníka

Kapitola 2: Všeobecné informácie

Strana 8 MAN-06411-3202 Revízia 003

Obrázok 1: Systém Affirm na biopsiu na mamografickom systéme Selenia Dimensions

Legenda k obrázku

1. Navádzací modul na

biopsiu

2. Riadiaci modul na

biopsiu

Stránka sa načítava...

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Užívateľská príručka

Súvisiace články

Ostatné dokumenty