Hologic ATEC Introducer Localization System Návod na používanie

Značka
Hologic
Model
ATEC Introducer Localization System
Typ
Návod na používanie
Návod na použitie
Breast Biopsy and Excision System
Systém na lokalizáciu zavádzača
Táto stránka bola ponechaná zámerne prázdna
1Slovenčina
Systém na lokalizáciu zavádzača ATEC®
Návod na použitie
Pozorne si prečítajte všetky informácie. Ak sa pokyny nebudú riadne dodržiavať, môže to
viesť kzávažným chirurgickým následkom.
Dôležité: Táto príbalová informácia je určená na poskytnutie návodu na použitie systému na
lokalizáciu zavádzača ATEC. Neobsahuje odkazy na chirurgické techniky.
Indikácie
Systém na lokalizáciu zavádzača (ILS) ATEC je určený na použitie ako aspiračná ihla
a/alebo ako zavádzač sinou bioptickou ihlou pri perkutánnych biopsiách prsníka výlučne
na diagnostické účely.
Kontraindikácie
Pri vykonávaní biopsií so systémom na lokalizáciu zavádzača (ILS) ATEC je potrebné
upacientov, ktorí užívajú antikoagulačnú liečbu a/alebo majú známe hemofilické problémy,
postupovať vsúlade srozumným odborným úsudkom.
Opis pomôcky
ILS ATEC je sterilný jednorazový systém pomôcok,
ktorý sa skladá zo sondy zavádzača, plášťa
zavádzača, vodiča ihly alokalizačného obturátora.
ILS ATEC je určený na použitie so systémom na
biopsiu prsníka aexcíziu ATEC pri vykonávaní
vákuovo asistovaných biopsií prsníka.
Zákroky so zobrazovaním magnetickou
rezonanciou (MRI) je potrebné vykonávať vsúlade
snasledujúcimi pokynmi.
2Slovenčina
Návod na použitie
1. Pred použitím ILS ATEC vykonajte štandardnú aseptickú prípravu pacienta.
2. Pred použitím ILS skontrolujte ochranný obal apomôcku, či sa počas prepravy
nepoškodili. Ak sa zdá, že bol obal porušený, pomôcku nepoužívajte.
3. Vložte sondu zavádzača do plášťa zavádzača. Hĺbkovú zarážku na plášti zavádzača
umiestnite do príslušnej polohy podľa vopred určenej hodnoty „Z“.
4. Vykonajte anestéziu pacienta amiesta biopsie podľa štandardného protokolu.
5. Vložte sterilný vodič ihly do kompresnej mriežky vurčenej cieľovej oblasti.
6. Zaveďte zostavu plášťa zavádzača/sondy zavádzača do vodiča ihly acezeň až po
hĺbkovú zarážku. Pri zavádzaní otáčajte zostavu plášťa/sondy. Vytvorí sa tým prístup
kcieľovej oblasti.
7. Odstráňte sondu zavádzača zplášťa zavádzača, pričom plášť zavádzača nechajte
na mieste. Vložte lokalizačný obturátor do plášťa zavádzača. Presuňte pacienta do
zobrazovacieho poľa asnímkovaním potvrďte presnosť cieľa.
Poznámka 1: Použiteľná dĺžka lokalizačného obturátora sa rovná vzdialenosti od hlavy
násadca ATEC po stred otvoru na odber vzorky.
Poznámka 2: Lokalizačný obturátor sa na snímke zobrazí ako „čierna bodka“
vsagitálnom zobrazení aako „čierna čiara“ vtransverzálnom zobrazení aslúži na
identifikáciu, lokalizáciu apotvrdenie cieľovej oblasti.
8. Presuňte pacienta mimo zobrazovacieho poľa aodstráňte lokalizačný obturátor.
Zaveďte násadec ATEC cez plášť zavádzača na miesto biopsie, aby bol pripravený na
vykonanie samotnej biopsie.
9. Uistite sa, že násadec ATEC je zavedený tak hlboko, aby sa hlava násadca dotýkala
hlavy plášťa zavádzača. Potom vykonajte biopsiu podľa návodu na použitie násadca,
ktorý je uvedený vnávode na obsluhu konzoly ATEC.
10. Po dokončení biopsie odstráňte násadec ATEC anechajte plášť zavádzača na
mieste. Znovu vykonajte snímkovanie pacienta, aby ste potvrdili, že došlo kodberu
zpodozrivej cieľovej oblasti.
11. Vprípade potreby umiestnite označenie miesta biopsie. Postupujte podľa návodu na
použitie.
12. Vykonajte konečnú snímku cieľovej oblasti, aby ste potvrdili umiestnenie označenia.
Odstráňte plášť zavádzača avodič ihly azlikvidujte ich podľa štandardných postupov.
3Slovenčina
Výstrahy apreventívne opatrenia
• Pri odstraňovaní ostrých predmetov ztela pacienta je potrebné dbať na opatrnosť,
aby nedošlo kporaneniu ihlou.
• Sondu zavádzača ATEC sa neodporúča používať vpriestoroch magnetu MRI.
• Biopsie prsníka pomocou ILS ATEC by mali vykonávať iba osoby, ktoré sú náležite
vyškolené aoboznámené stýmto zákrokom. Pred vykonávaním akéhokoľvek
minimálne invazívneho zákroku si preštudujte odbornú literatúru, ktorá sa venuje
príslušným technikám, komplikáciám arizikám.
• Túto pomôcku by mali používať len lekári vyškolení vo vykonávaní operačných
alebo perkutánnych biopsií.
• Upozornenie: Podľa federálnych zákonov (USA) sa predaj tohto
zariadenia obmedzuje na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.
• Minimálne invazívne nástroje apríslušenstvo vyrábané alebo distribuované
spoločnosťami, ktoré neautorizovala spoločnosť Hologic, Inc., nemusia
byť kompatibilné sILS ATEC. Používanie takýchto výrobkov môže viesť
knepredvídaným výsledkom amožnému zraneniu používateľa alebo pacienta.
• Nástroje alebo pomôcky, ktoré prídu do styku stelesnými tekutinami, si môžu pri
likvidácii vyžadovať osobitné zaobchádzanie, aby sa predišlo biologickej kontaminácii.
• Zlikvidujte všetky rozbalené nástroje bez ohľadu na to, či boli použité alebo nie.
• ILS ATEC opätovne nesterilizujte ani ho nepoužívajte opakovane. Opätovná
sterilizácia a/alebo opakované použitie môžu narušiť integritu nástrojov. To
môže viesť kpotenciálnym rizikám neschopnosti pomôcky fungovať zamýšľaným
spôsobom a/alebo krížovej kontaminácie spojenej spoužívaním nedostatočne
vyčistených asterilizovaných pomôcok.
• Vprípade vykonávania biopsií upacientov simplantátmi je potrebné postupovať
vsúlade srozumným odborným úsudkom.
• ILS ATEC bol testovaný na prijateľnosť artefaktov abezpečnosť proti magnetickej
sile ťahu až do indukcie 3Tesla. Používanie ILS ATEC pri magnetoch svyššou
silou než táto sa neodporúča.
4Slovenčina
Ako sa dodáva
ILS ATEC je sterilizovaný žiarením gama adodáva sa zabalený na jednorazové použitie.
Popoužití ho vyhoďte do vhodnej nádoby.
Údaje uvedené na štítkoch:
Počet pomôcok vbalení.
RRRR-MM-DD Dátum exspirácie je vyjadrený vtomto formáte:
RRRR je rok
MM je mesiac
DD je deň
Ďalšie informácie
Ak potrebujete technickú podporu alebo informácie na opakovanú objednávku
vSpojených štátoch, kontaktujte:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Telefón: 877-371-4372
[email protected]
Zákazníci ziných krajín, kontaktujte distribútora alebo miestneho obchodného zástupcu
spoločnosti Hologic:
Európsky zástupca
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgicko
Tel.: +32 2 711 46 80
5Slovenčina5
Symboly používané na štítkoch
Oprávnený zástupca vEurópskom spoločenstve
Kód šarže
Katalógové číslo
CE označenie zhody sidentifikačným číslom notifikovaného orgánu
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Spotrebujte do
Výrobca
Podľa federálnych zákonov Spojených štátov sa predaj tohto zariadenia obmedzuje
na predaj lekárom alebo na lekársky predpis
Nepoužívajte opakovane
Nesterilizujte opakovane
Sterilizované ožiarením
Prečítajte si návod na použitie
6Slovenčina
Táto pomôcka obsahuje bis-(2-etylhexyl)ftalát, DEHP; benzylbutylftalát, BBP
Množstvo
Podmienené použitie vprostredí MR
© 2021 Hologic Inc. Všetky práva vyhradené. Hologic aATEC sú ochranné známky
a/alebo registrované ochranné známky spoločnosti Hologic, Inc. a/alebo jej dcérskych spoločností
vSpojených štátoch a/alebo iných krajinách.
MAN-03481-3202 Revízia 005
5/2021
7Slovenčina
Táto stránka bola ponechaná zámerne prázdna
MAN-03481-3202 Revízia 005
5/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10

Hologic ATEC Introducer Localization System Návod na používanie

Značka
Hologic
Model
ATEC Introducer Localization System
Typ
Návod na používanie
Stiahnite si PDF
správa

Súvisiace články