Návod na použitie
Biopsy Site Marker
Titánová značka miesta biopsie
Táto stránka bola ponechaná zámerne prázdna
1Slovak
Značka na označenie miesta
biopsieSecurMark®
Pre pomôcku nabiopsiu Eviva®
Návod na použitie
Pozorne si prečítajte všetky informácie. Nesprávne dodržiavanie pokynov môže viesť
kneočakávaným chirurgickým následkom.
Dôležité: Táto príbalová informácia pre používateľov je navrhnutá tak, aby poskytovala
návod na použitie značky na označenie miesta biopsie SecurMark® pre pomôcku na
biopsiu Eviva®. Tento návod nie je odkazom na chirurgické techniky.
Indikácie
Značka na označenie miesta biopsie SecurMark je určená na trvalé rádiografické
označenie miest v mäkkých tkanivách.
Kontraindikácie
Žiadne nie sú známe.
Popis pomôcky
Značka na označenie miesta biopsie SecurMark je sterilná pomôcka na použitie
ujedného pacienta, ktorá sa skladá z jednej biokompatibilnej titánovej značky obklopenej
bioabsorbovateľným materiálom podobným šijaciemu materiálu a z pomôcky na
umiestnenie značky. Pomôcka na umiestnenie značky je ručná pomôcka, ktorá uvoľní
značku z distálneho hrotu. Pomôcka na umiestnenie značky pozostáva z pevnej kanyly,
rukoväte, pevnej tlačnej tyče, piestu, vložky a krytu hrotu. Značka je umiestnená na
distálnom konci pomôcky na umiestnenie značky.
* K dispozícii vo viacerých tvaroch
2Slovak
Návod na použitie
1. Pred použitím značky na označenie miesta biopsie SecurMark skontrolujte
ochranný obal a pomôcku, či sa počas prepravy nepoškodili. Ak sa zdá, že
obal bol porušený, pomôcku nepoužívajte.
2. Vyberte pomôcku na umiestnenie značky SecurMark z ochranného obalu
pomocou štandardnej intervenčnej techniky.
POZNÁMKA: Pred použitím pomôcky odstráňte kryt hrotu.
POZNÁMKA: Na použitie s pomôckou na biopsiu s otvorom Petite odstráňte
vložkuzpomôcky na umiestnenie značky tak, že ju palcom odtlačíte.
3. Vyberte pomôcku na biopsiu z puzdra zavádzača.
4. Pomôcku na umiestnenie značky SecurMark umiestnite cez náboj
puzdrazavádzača.
5. Posúvajte pomôcku na umiestnenie značky SecurMark, kým sa rukoväť nezacvakne
do náboja zavádzača.
6. Značku umiestníte tak, že posuniete umiestňovací piest úplne dopredu,
ažkýmsanezaistí na rukoväti.
7. Pred vytiahnutím pomôcky overte umiestnenie a správnu polohu značky pomocou
príslušnej zobrazovacej metódy.
8. Pomaly vytiahnite pomôcku na umiestnenie značky alebo puzdro zavádzača
apomôcku na umiestnenie značky z prsníka ako jeden celok a riadne zlikvidujte.
Výstrahy apreventívne opatrenia
• Pomôcka na umiestnenie značky SecurMark sa neodporúča používať vo vnútri
otvoru magnetu MR.
• Značka na označenie miesta biopsie SecurMark sa neodporúča používať
upacientok s prsnými implantátmi.
• Zákrok označenia miesta biopsie môžu vykonávať len osoby, ktoré sú dostatočne
vyškolené a oboznámené s týmto zákrokom. Pred vykonaním akéhokoľvek
minimálne invazívneho zákroku si prečítajte lekársku literatúru týkajúcu sa techník,
komplikácií a rizík.
• Značku na označenie miesta biopsie SecurMark môžu používať len lekári vyškolení
v otvorených alebo perkutánnych biopsiách.
• Upozornenie: Podľa federálnych zákonov USA sa predaj tejto pomôcky
obmedzuje na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.
3Slovak
• Značku na označenie miesta biopsie SecurMark umiestnite do dutiny vytvorenej
počas biopsie. Umiestnenie do tkaniva mimo dutiny biopsie sa neodporúča.
• Poloha značky vzhľadom na stanovené orientačné body sa môže pri následnej
kompresii prsníka na mamografii zmeniť.
• Značka na označenie miesta biopsie SecurMark nie je určená na opätovné
umiestnenie alebo zachytenie po umiestnení.
• Používatelia by mali dbať na to, aby značku neúmyselne neumiestnili.
• Nadmerný hematóm v dutine biopsie a/alebo v zavádzači môže viesť k priľnutiu
značky k pomôcke na umiestnenie značky, čo zvyšuje riziko vytiahnutia značky.
• Dbajte na to, aby nedošlo k poškodeniu kanyly. Zabráňte kontaktu obsluhy alebo
nástroja so značkou na označenie miesta biopsie SecurMark alebo distálnym
koncom pomôcky na umiestnenie značky.
• Implantovaná značka na označenie miesta biopsie SecurMark je podmienečne
bezpečná v prostredí magnetickej rezonancie (MRI). Implantovaná značka
nepredstavuje pre pacienta ani obsluhu žiadne ďalšie riziko v dôsledku
magnetických síl, krútiaceho momentu, zahrievania, indukovaného napätia
alebopohybu, ale môže ovplyvniť kvalitu obrazu MRI.
• Minimálne invazívne nástroje a príslušenstvo vyrábané alebo distribuované
spoločnosťami, ktoré nie sú autorizované spoločnosťou Hologic, Inc., nemusia
byť kompatibilné s pomôckou na umiestnenie značky na označenie miesta biopsie
SecurMark. Používanie takýchto výrobkov môže viesť k neočakávaným výsledkom
a možnému zraneniu používateľa alebo pacienta.
• Nástroje alebo pomôcky, ktoré sa dostanú do kontaktu s telesnými tekutinami, si
môžu vyžadovať špeciálne zaobchádzanie pri likvidácii, aby sa zabránilo biologickej
kontaminácii.
• Zlikvidujte všetky použité alebo nepoužité otvorené nástroje.
• Pomôcku na umiestnenie značky na označenie miesta biopsie SecurMark
opakovane nesterilizujte ani nepoužívajte. Opakovaná sterilizácia a/alebo opätovné
použitie môže ohroziť integritu nástroja. To môže viesť k potenciálnym rizikám
zlyhania pomôcky pri jej určenom použití a/alebo ku krížovej kontaminácii spojenej
spoužívaním nedostatočne vyčistených a sterilizovaných pomôcok.
• Pomôcku na umiestnenie značky na označenie miesta biopsie SecurMark skladujte
na čistom a suchom mieste. Vyhnite sa skladovaniu alebo manipulácii pri teplotách
nad 50°C (122°F).
4Slovak
Spôsob dodania
Pomôcka na umiestnenie značky na označenie miesta biopsie SecurMark je
sterilizovaná gama žiarením a dodáva sa predplnená na použitie u jedného pacienta.
Po použití zlikvidujte do vhodnej nádoby.
Údaje na označeniach:
Počet priložených pomôcok.
RRRR-MM-DD Dátum exspirácie je uvedený nasledovne:
RRRR predstavuje rok
MM predstavuje mesiac
DD predstavuje deň
Ďalšie informácie
Ak potrebujete technickú podporu alebo informácie týkajúce sa opakovanej
objednávky, kontaktujte v USA:
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
Tel.: 877-371-4372
Zahraniční zákazníci, kontaktujte svojho distribútora alebo miestneho obchodného
zástupcu spoločnosti Hologic:
Európsky zástupca
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgicko
Tel.: +32 2 711 46 80
5
Symboly použité na označení
Oprávnený zástupca vEurópskom spoločenstve
Kód šarže
Katalógové číslo
Označenie CE o zhode s identifikačným číslom notifikovaného orgánu
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Spotrebujte do
Výrobca
Podľa federálnych zákonov USA sa predaj tejto pomôcky obmedzuje na predaj
lekárom alebo na lekársky predpis.
Nepoužívajte opakovane
Nesterilizujte opakovane
Sterilizované žiarením
Postupujte podľa návodu na použitie
6
Množstvo
Horná hranica teploty
© 2021 Hologic, Inc. Všetky práva vyhradené. Hologic, Eviva a SecurMark sú ochranné známky a/alebo registrované ochranné
známky spoločnosti Hologic, Inc. a/alebo jej dcérskych spoločností vUSA a/alebo iných krajinách.
MAN-03447-3202 Revízia 004
05/2021
Táto stránka bola ponechaná zámerne prázdna
MAN-03447-3202 Revízia 004
05/2021
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgium
Tel: +32 2 711 46 80
/
