Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Návod na používanie

Značka: Hologic

Model: SecurMark Biopsy Site Marker

Typ: Návod na používanie

Návod na použitie

Biopsy Site Marker

Titánová značka miesta biopsie

Táto stránka bola ponechaná zámerne prázdna

1Slovak

Značka na označenie miesta

biopsieSecurMark®

Pre pomôcku nabiopsiu Eviva®

Návod na použitie

Pozorne si prečítajte všetky informácie. Nesprávne dodržiavanie pokynov môže viesť

kneočakávaným chirurgickým následkom.

Dôležité: Táto príbalová informácia pre používateľov je navrhnutá tak, aby poskytovala

návod na použitie značky na označenie miesta biopsie SecurMark® pre pomôcku na

biopsiu Eviva®. Tento návod nie je odkazom na chirurgické techniky.

Indikácie

Značka na označenie miesta biopsie SecurMark je určená na trvalé rádiograﬁcké

označenie miest v mäkkých tkanivách.

Kontraindikácie

Žiadne nie sú známe.

Popis pomôcky

Značka na označenie miesta biopsie SecurMark je sterilná pomôcka na použitie

ujedného pacienta, ktorá sa skladá z jednej biokompatibilnej titánovej značky obklopenej

bioabsorbovateľným materiálom podobným šijaciemu materiálu a z pomôcky na

umiestnenie značky. Pomôcka na umiestnenie značky je ručná pomôcka, ktorá uvoľní

značku z distálneho hrotu. Pomôcka na umiestnenie značky pozostáva z pevnej kanyly,

rukoväte, pevnej tlačnej tyče, piestu, vložky a krytu hrotu. Značka je umiestnená na

distálnom konci pomôcky na umiestnenie značky.

* K dispozícii vo viacerých tvaroch

2Slovak

Návod na použitie

1. Pred použitím značky na označenie miesta biopsie SecurMark skontrolujte

ochranný obal a pomôcku, či sa počas prepravy nepoškodili. Ak sa zdá, že

obal bol porušený, pomôcku nepoužívajte.

2. Vyberte pomôcku na umiestnenie značky SecurMark z ochranného obalu

pomocou štandardnej intervenčnej techniky.

POZNÁMKA: Pred použitím pomôcky odstráňte kryt hrotu.

POZNÁMKA: Na použitie s pomôckou na biopsiu s otvorom Petite odstráňte

vložkuzpomôcky na umiestnenie značky tak, že ju palcom odtlačíte.

3. Vyberte pomôcku na biopsiu z puzdra zavádzača.

4. Pomôcku na umiestnenie značky SecurMark umiestnite cez náboj

puzdrazavádzača.

5. Posúvajte pomôcku na umiestnenie značky SecurMark, kým sa rukoväť nezacvakne

do náboja zavádzača.

6. Značku umiestníte tak, že posuniete umiestňovací piest úplne dopredu,

ažkýmsanezaistí na rukoväti.

7. Pred vytiahnutím pomôcky overte umiestnenie a správnu polohu značky pomocou

príslušnej zobrazovacej metódy.

8. Pomaly vytiahnite pomôcku na umiestnenie značky alebo puzdro zavádzača

apomôcku na umiestnenie značky z prsníka ako jeden celok a riadne zlikvidujte.

Výstrahy apreventívne opatrenia

• Pomôcka na umiestnenie značky SecurMark sa neodporúča používať vo vnútri

otvoru magnetu MR.

• Značka na označenie miesta biopsie SecurMark sa neodporúča používať

upacientok s prsnými implantátmi.

• Zákrok označenia miesta biopsie môžu vykonávať len osoby, ktoré sú dostatočne

vyškolené a oboznámené s týmto zákrokom. Pred vykonaním akéhokoľvek

minimálne invazívneho zákroku si prečítajte lekársku literatúru týkajúcu sa techník,

komplikácií a rizík.

• Značku na označenie miesta biopsie SecurMark môžu používať len lekári vyškolení

v otvorených alebo perkutánnych biopsiách.

• Upozornenie: Podľa federálnych zákonov USA sa predaj tejto pomôcky

obmedzuje na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.

3Slovak

• Značku na označenie miesta biopsie SecurMark umiestnite do dutiny vytvorenej

počas biopsie. Umiestnenie do tkaniva mimo dutiny biopsie sa neodporúča.

• Poloha značky vzhľadom na stanovené orientačné body sa môže pri následnej

kompresii prsníka na mamograﬁi zmeniť.

• Značka na označenie miesta biopsie SecurMark nie je určená na opätovné

umiestnenie alebo zachytenie po umiestnení.

• Používatelia by mali dbať na to, aby značku neúmyselne neumiestnili.

• Nadmerný hematóm v dutine biopsie a/alebo v zavádzači môže viesť k priľnutiu

značky k pomôcke na umiestnenie značky, čo zvyšuje riziko vytiahnutia značky.

• Dbajte na to, aby nedošlo k poškodeniu kanyly. Zabráňte kontaktu obsluhy alebo

nástroja so značkou na označenie miesta biopsie SecurMark alebo distálnym

koncom pomôcky na umiestnenie značky.

• Implantovaná značka na označenie miesta biopsie SecurMark je podmienečne

bezpečná v prostredí magnetickej rezonancie (MRI). Implantovaná značka

nepredstavuje pre pacienta ani obsluhu žiadne ďalšie riziko v dôsledku

magnetických síl, krútiaceho momentu, zahrievania, indukovaného napätia

alebopohybu, ale môže ovplyvniť kvalitu obrazu MRI.

• Minimálne invazívne nástroje a príslušenstvo vyrábané alebo distribuované

spoločnosťami, ktoré nie sú autorizované spoločnosťou Hologic, Inc., nemusia

byť kompatibilné s pomôckou na umiestnenie značky na označenie miesta biopsie

SecurMark. Používanie takýchto výrobkov môže viesť k neočakávaným výsledkom

a možnému zraneniu používateľa alebo pacienta.

• Nástroje alebo pomôcky, ktoré sa dostanú do kontaktu s telesnými tekutinami, si

môžu vyžadovať špeciálne zaobchádzanie pri likvidácii, aby sa zabránilo biologickej

kontaminácii.

• Zlikvidujte všetky použité alebo nepoužité otvorené nástroje.

• Pomôcku na umiestnenie značky na označenie miesta biopsie SecurMark

opakovane nesterilizujte ani nepoužívajte. Opakovaná sterilizácia a/alebo opätovné

použitie môže ohroziť integritu nástroja. To môže viesť k potenciálnym rizikám

zlyhania pomôcky pri jej určenom použití a/alebo ku krížovej kontaminácii spojenej

spoužívaním nedostatočne vyčistených a sterilizovaných pomôcok.

• Pomôcku na umiestnenie značky na označenie miesta biopsie SecurMark skladujte

na čistom a suchom mieste. Vyhnite sa skladovaniu alebo manipulácii pri teplotách

nad 50°C (122°F).

4Slovak

Spôsob dodania

Pomôcka na umiestnenie značky na označenie miesta biopsie SecurMark je

sterilizovaná gama žiarením a dodáva sa predplnená na použitie u jedného pacienta.

Po použití zlikvidujte do vhodnej nádoby.

Údaje na označeniach:

Počet priložených pomôcok.

RRRR-MM-DD Dátum exspirácie je uvedený nasledovne:

RRRR predstavuje rok

MM predstavuje mesiac

DD predstavuje deň

Ďalšie informácie

Ak potrebujete technickú podporu alebo informácie týkajúce sa opakovanej

objednávky, kontaktujte v USA:

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 USA

Tel.: 877-371-4372

[email protected]

Zahraniční zákazníci, kontaktujte svojho distribútora alebo miestneho obchodného

zástupcu spoločnosti Hologic:

Európsky zástupca

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgicko

Tel.: +32 2 711 46 80

Symboly použité na označení

Oprávnený zástupca vEurópskom spoločenstve

Kód šarže

Katalógové číslo

Označenie CE o zhode s identiﬁkačným číslom notiﬁkovaného orgánu

Nepoužívajte, ak je obal poškodený

Spotrebujte do

Výrobca

Podľa federálnych zákonov USA sa predaj tejto pomôcky obmedzuje na predaj

lekárom alebo na lekársky predpis.

Nepoužívajte opakovane

Nesterilizujte opakovane

Sterilizované žiarením

Postupujte podľa návodu na použitie

Množstvo

Horná hranica teploty

známky spoločnosti Hologic, Inc. a/alebo jej dcérskych spoločností vUSA a/alebo iných krajinách.

MAN-03447-3202 Revízia 004

05/2021

Táto stránka bola ponechaná zámerne prázdna

MAN-03447-3202 Revízia 004

05/2021

Hologic, Inc.

250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA

1-877-371-4372

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgium

Tel: +32 2 711 46 80

Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Návod na používanie

Značka: Hologic

Model: SecurMark Biopsy Site Marker

Typ: Návod na používanie

Stiahnite si PDF

správa

Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Návod na používanie

Hologic SecurMark Biopsy Site Marker Návod na používanie

Súvisiace články