Roche ISE 9180 Používateľská príručka

Analyzátor elektrolytů 9180

Návod k obsluze

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche červenec 2013

Návod k obsluze · Verze 7.1 3

Analyzátor elektrolytů 9180

Historie revizí

Ediční poznámka

Analyzátor elektrolytů 9180

Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby všechny informace obsažené v této příručce byly v

době jejího vydání správné. Roche Diagnostics GmbH si nicméně vyhrazuje právo

provádět bez předchozího upozornění jakékoli nutné změny vyplývající z

pokračujícího vývoje výrobku.

Jakékoli modifikace výrobku zákazníkem budou mít za následek ukončení platnosti

záruky nebo dohody o servisu.

Aktualizace softwaru provádějí servisní technici Roche.

Copyrights

Obsah tohoto dokumentu nesmí být v žádné podobě reprodukován ani poskytován

třetím stranám bez předchozího písemného svolení společnosti Roche.

Přes veškerou snahu zajistit správnost tohoto dokumentu neodpovídá Roche za chyby

nebo nedostatky, které se v něm mohou vyskytnout.

Změna bez předchozího upozornění vyhrazena.

Značky

ROCHE MICROSAMPLER, SNAPPAK, ISETROL jsou ochranné známky

společnosti Roche.

Verze příručky Verze software Datum revize Změny

1.0 Duben 2004

2.0 Duben 2005

3.0 Leden 2007

4.0 Duben 2007

5.0 Březen 2008

6.0 Březen 2012

7.0 (nevydáno) Únor 2013

7.1 Červenec 2013

Analyzátor elektrolytů 9180

Roche červenec 2013

4 Návod k obsluze · Verze 7.1

Kontaktní adresy

Výrobce

Vydání

Verze 7.1, červenec 2013

První vydání: Duben 1996

REF/č. 0 4381092001

Kontakt na lokální servis

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Německo

Roche červenec 2013

Návod k obsluze · Verze 7.1 5

Analyzátor elektrolytů 9180

Obsah

Historie revizí 3

Ediční poznámka 3

Copyrights 3

Značky 3

Kontaktní adresy 4

Vydání 4

Kontakt na lokální servis 4

Obsah 5

Předmluva 7

Jak používat tuto příručku 7

Konvence používané v této příručce 7

Úvod a specifikace Část A

1Bezpečnostní informace

Důležité informace A-5

Informace o provozní bezpečnosti A-6

2 Celkový popis

Úvod A-9

Postupy kalibrace a měření A-10

Vyhodnocení měření A-11

Důležité bezpečnostní pokyny A-11

Pohotovostní režim A-13

3 Specifikace

Výkonové parametry A-17

Linearita A-21

Interference A-23

Omezení A-23

Vztah ionizovaného a celkového vápníku A-24

Literatura A-24

Kapacita zpracování vzorků A-25

Objem vzorků A-25

Druhy vzorků A-25

Kalibrace A-25

Parametry prostředí A-26

Data výrobku A-29

Tiskárna A-29

Displej A-29

4 Teoretické základy

Referenční a kritické hodnoty A-33

Principy fungování A-36

Specifikace elektrod A-40

Postup kalibrace A-46

Součásti systému Část B

5Součásti systému

Popis systému B-5

Provoz Část C

6 Instalace a odstavení z provozu

Instalace C-5

Odstavení z provozu C-18

7Měření

Preanalytická fáze C-25

Interference C-29

Omezení klinické analýzy C-33

Postup měření C-34

Normální rozmezí (referenční hodnoty) C-39

Korelační faktory C-40

Další nastavení C-42

8 Kontrola kvality

Kontrola kvality C-47

Příprava materiálu C-48

Provedení kontrolního měření C-50

Tisk protokolu QC C-51

Údržba Část D

9 Údržba

Údržba D-5

Dezinfekce D-5

Denní údržba D-6

Týdenní údržba D-8

Měsíční údržba D-10

Půlroční údržba D-13

Roční údržba D-14

Neplánovaná údržba D-15

Odstraňování chyb Část E

10 Odstraňování chyb

Odstraňování chyb E-5

Servisní funkce E-10

Servisní kódy E-15

Smazání dat E-17

Příloha Část F

11 Příloha

Popis protokolů F-5

Specifikace roztoků F-7

Vývojový diagram programu F-8

Rozvrh údržby F-9

Objednací informace F-10

Roche červenec 2013

6 Návod k obsluze · Verze 7.1

Analyzátor elektrolytů 9180

Glosář F-13

Rejstřík Část G

Rejstřík G-3

Roche červenec 2013

Návod k obsluze · Verze 7.1 7

Analyzátor elektrolytů 9180

Předmluva

Analyzátor elektrolytů 9180 je výkonný přístroj navržený k rychlému, přesnému a

efektivnímu provádění základních vyšetření elektrolytů v prostředí laboratoře.

Tato příručka obsahuje podrobné popisy vlastností a obecných koncepcí provozu

přístroje Analyzátor elektrolytů 9180, specifikace jeho funkcí a používání ovládacích

prvků, postupů obsluhy, nouzových postupů, označení výrobků a postupů údržby.

Jak používat tuto příručku

Obsah na začátku celé knihy a každé kapitoly vám pomůže rychle vyhledat informace.

Na konci navíc najdete kompletní věcný rejstřík.

Konvence používané v této příručce

Symboly jsou používány proto, aby pomáhaly rychle vyhledávat a interpretovat

informace v této příručce. Tato část vysvětluje význam formátování používaného v

této příručce.

Symboly V příručce jsou používány následující symboly:

o Uchovávejte tento Návod k obsluze na bezpečném místě, aby bylo zajištěno, že nebude

poškozena zůstane k dispozici.

o Tento Návod k obsluze by měl být kdykoli snadno přístupný.

Symbol Použití

a začátek postupu

o položka seznamu

e

křížový odkaz

h volání (týká se softwaru)

tip

Pozor

Všechny části nebo pasáže označené tímto symbolem popisují

postupy a/nebo označují podmínky nebo nebezpečí, které by mohly

Analyzátor elektrolytů 9180 poškodit nebo vést k jeho poruše.

Varování

Části označené tímto symbolem obsahují informace, které je nutné

dodržovat, aby se zamezilo potenciálním zraněním (pacientů,

uživatelů a třetích osob).

Analyzátor elektrolytů 9180

Roche červenec 2013

8 Návod k obsluze · Verze 7.1

Symboly IVD Symboly jsou používány v souladu s normami DIN EN ISO 15223-1

(a)

a

DIN EN ISO 780

(b)

.

Nebezpečí infekce!

Všechny části a pasáže textu označené tímto symbolem popisují

postupy, které by mohly být spojeny s rizikem infekce.

Ochranná opatření proti elektrostatickému výboji

Všechny kapitoly / pasáže textu označené tímto symbolem se týkají

součástí, které vyžadují zvláštní péči s ohledem na elektrostatické

výboje. Obaly s tímto označením smějí otevírat jen vyškolení

pracovníci.

Symbol Použití

(a) DIN EN ISO 15223-1: Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými

prostředky – Část 1: Obecné požadavky

(b) DIN EN ISO 780: Obaly - piktogramové značky pro zacházení se zbožím

Symbol Popis

Conformité Européenne:

Tento výrobek splňuje požadavky směrnice 98/79/ES pro

diagnostické prostředky in vitro.

Kód šarže

Spotřební materiál: použitelné do... (datum exspirace)

Výrobek by se neměl používat po uplynutí uvedeného data.

Pokud není uveden den, platí poslední den příslušného měsíce.

Omezení teploty

Podmínky nutné k zachování trvanlivosti výrobku před otevřením.

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

Výrobce

(podle směrnic pro diagnostické prostředky in vitro 98/79/ES)

Katalogové číslo

Upozornění, viz přiloženou dokumentaci.

Viz návod k použití.

Sériové číslo (typový štítek)

Nepoužívejte, je-li poškozen obal.

Platí jen pro Roche MICROSAMPLER PROTECT:

sterilizační metoda využívající etylénoxid

Roche červenec 2013

Návod k obsluze · Verze 7.1 9

Analyzátor elektrolytů 9180

Ostatní symboly Následující symboly jsou uvedeny jako doplňující informace:

Platí jen pro BS2 Blood Sampler:

sterilizační metoda využívající ozáření

Biologické riziko!

(podle normy EN 61010-2-101

(a)

) (přístroj)

Biologické riziko!

(podle normy DIN EN 980

(b)

) (spotřební materiál)

(a) IEC/EN 61010-2-101: Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení -

(Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD)

(b) DIN EN 980: Symboly určené k použití na etiketách zdravotnických prostředků

Symbol Popis

Xi: R36/37/38, S26-37

Symbol nebezpečí: Xi: Dráždivý.

Klasifikace: Přestože nejde o leptavou látku, může krátkodobý,

dlouhodobý nebo opakovaný kontakt s pokožkou nebo sliznicemi

vést k zánětu. Nebezpečí senzibilizace při styku s kůží (při

označení větou R 43).

Upozornění: Zamezte styku s očima a kůží, nevdechujte páry.

T: R23/33/50-53

Symbol nebezpečí: T: Toxický (na obalu referenční elektrody).

Klasifikace: Inhalace, požití nebo styk s kůží i v malých

množstvích mohou vést k ohrožení zdraví včetně fatálních.

Charakteristikami tohoto typu materiálu jsou těžké, popř.

nevratné poškození zdraví při opakovaném nebo dlouhodobém

styku, zejména má-li karcinogenní, genetické nebo reprodukční

(ohrožení reprodukčních funkcí) účinky.

Upozornění: Vyhněte se styku s lidským tělem. Necítíte-li se

dobře, okamžitě vyhledejte lékaře. Všechny látky s

karcinogenními genetickými nebo reprodukčními riziky jsou

řádně označeny. Při zacházení s těmito látkami vždy dodržujte

předpisy.

N: S45/60/61/7

Symbol nebezpečí: N: Nebezpečný pro životní prostředí (na

obalu referenční elektrody).

Klasifikace: Při uvolnění do vodního i jiného prostředí může

způsobit okamžité nebo zpožděné poškození ekosystémů změnou

podmínek prostředí.

Tyto látky nebo jejich vedlejší produkty mohou způsobit

podstatné poškození citlivých oblastí životního prostředí.

Upozornění: Podle nebezpečnosti nenechte látku unikat do

kanalizace, půdy nebo do okolního prostředí. Dodržujte

specifické předpisy pro její likvidaci.

Skladujte ve svislé poloze

Analyzátor elektrolytů 9180

Roche červenec 2013

10 Návod k obsluze · Verze 7.1

"Grüner Punkt" (v Německu)

Je nutné používat ochranné rukavice, ochranné brýle a vhodné

ochranné oblečení.

Symbol Popis

červenec 2013

1 Bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Celkový popis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-7

3 Specifikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-15

4 Teoretické základy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-31

Úvod a specifikace

A

Roche červenec 2013

Návod k obsluze · Verze 7.1 A-3

Analyzátor elektrolytů 9180 1 Bezpečnostní informace

Obsah

Bezpečnostní informace

Informace uvedené v této kapitole jsou nezbytné pro bezpečný a bezproblémový

provoz přístroje a je nutné, aby si je uživatel přečetl a porozuměl jim.

Důležité informace ........................................................................................................... A-5

Informace o provozní bezpečnosti ................................................................................. A-6

V této kapitole

Kapitola

1

Roche červenec 2013

A-4 Návod k obsluze · Verze 7.1

1Bezpečnostní informace Analyzátor elektrolytů 9180

Obsah

Roche červenec 2013

Návod k obsluze · Verze 7.1 A-5

Analyzátor elektrolytů 9180 1 Bezpečnostní informace

Důležité informace

Tento návod k obsluze obsahuje životně důležitá varování a bezpečnostní informace.

Tento přístroj je určen výhradně k použití ke specializovanému účelu popsaném v

návodu. K zajištění bezproblémového provozu návod vysvětluje nejdůležitější

podmínky používání, obsluhy a bezpečnosti. V případě použití přístroje jiným

způsobem než je popsáno nebo nedodržení nutných podmínek a bezpečnostních

opatření nebudou uznány žádné reklamace záručních nároků nebo odpovědnosti za

vady.

Přístroj smějí obsluhovat pouze osoby s kvalifikací, která jim umožňuje dodržovat

během provozu přístroje nutná bezpečnostní opatření.

Je nutné používat vhodné ochranné pomůcky jako laboratorní oděv, ochranné

rukavice, ochranné brýle a podle potřeby ochrannou roušku na ústa, aby se zamezilo

přímému kontaktu s biologickým materiálem. Dále je nutné používat obličejový štít,

pokud hrozí vystříknutí. Musí být používány vhodné dezinfekční a sterilizační

postupy.

Seřizování a údržbu s odstraněnými kryty a připojeným elektrickým proudem smí

provádět pouze kvalifikovaný technik obeznámený s příslušnými riziky.

Opravy přístroje smí provádět jen výrobce nebo kvalifikovaní servisní pracovníci.

S přístrojem je nutné používat pouze příslušenství a spotřební materiál dodávaný

nebo schválený společností Roche. Tyto položky se vyrábějí speciálně pro tento

přístroj a splňují požadavky na nejvyšší kvalitu.

Provoz přístroje s roztoky, jejichž složení neodpovídá originálním roztokům, může

nepříznivě ovlivnit především dlouhodobou přesnost měření. Odchylky složení

roztoků také mohou zkrátit životnost elektrod.

Z bezpečnostních důvodů je nutné nejméně jednou denně splnit požadavky kontroly

kvality. Protože měření přístrojem závisí nejen na jeho správné charakteristické

funkci, ale i na řadě okrajových podmínek (např. preanalytické přípravě) měl by

výsledky získané z přístroje před přijetím dalších opatření založených na naměřených

hodnotách nejprve posoudit odborník.

UPOZORNĚNÍ

Řiďte se podle dokumentace!

Používání přístroje neodpovídající pokynům v Návodu k obsluze může narušit stávající

bezpečnostní mechanismy.

Roche červenec 2013

A-6 Návod k obsluze · Verze 7.1

1Bezpečnostní informace Analyzátor elektrolytů 9180

Informace o provozní bezpečnosti

Přístroj byl zkonstruován a zkoušen v souladu s těmito evropskými normami:

o IEC/EN 61010-1

(a)

o IEC/EN 61010-2-101

(b)

o IEC/EN 61010-2-081 + A1

(c)

o Byl od výrobce dodán v bezvadném stavu, pokud jde o bezpečnostní

charakteristiky. K zachování tohoto stavu a zajištění bezpečného provozu musí

uživatel dodržovat upozornění a varování uvedená v tomto návodu k obsluze.

o Tento přístroj je zařazen do třídy ochrany I podle IEC/EN 61010-1.

o Přístroj splňuje podmínky pro kategorii přepětí II.

o Přístroj splňuje podmínky pro stupeň znečištění 2.

o Nepoužívejte přístroj v prostředí s nebezpečím výbuchu nebo v blízkosti

výbušných anestetických směsí obsahujících kyslík nebo oxid dusný.

o Servis smějí provádět pouze autorizovaní technici. Přístroj neobsahuje žádné

uživatelem opravitelné součásti.

o Je třeba provádět jeho pravidelné prohlídky podle místních předpisů.

Podle normy IEC/EN 62353

(d)

jsou pravidelné prohlídky nutné každých

24 měsíců.

o Při vniknutí předmětů nebo kapalin do vnitřku přístroje odpojte elektrické

napájení a před dalším použitím nechte přístroj zkontrolovat odborníkem.

o Přístroj je vhodný pro dlouhodobý provoz ve vnitřních prostorách.

(a) IEC/EN 61010-1: Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení

(Část 1: Všeobecné požadavky)

(b) IEC/EN 61010-2-101: Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení

(Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD)

(c) IEC/EN 61010-2-081: Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení

(Část 2-081: Zvláštní požadavky na automatická a poloautomatická laboratorní zařízení pro analýzy a

jiné účely)

(d) IEC/EN 62353: Zdravotnická elektrická zařízení - pravidelná zkouška a zkouška po opravě

zdravotnického elektrického zařízení.

VAROVÁNÍ

Dodržujte předpisy a bezpečnostní pokyny v příslušných kapitolách návodu k použití.

VAROVÁNÍ

o Elektrická napájecí šňůra musí být zapojena do uzemněné elektrické zásuvky. Při použití

prodlužovací šňůry se ujistěte, že je řádně uzemněna.

o Elektrický napájecí kabel musí odpovídat specifickým předpisům státu, v němž je používán.

Objednávky lze podávat pouze prostřednictvím místní organizace Roche.

o Přerušení zemnícího vedení uvnitř nebo vně přístroje nebo odpojení uzemnění může vést k

provozním podmínkám nebezpečným pro obsluhující pracovníky. Není dovoleno záměrně

odpojovat uzemnění.

o Přístroj není vhodný k provozu se stejnosměrným napájením.

o Používejte pouze originální elektrické připojení dodané s přístrojem.

Roche červenec 2013

Návod k obsluze · Verze 7.1 A-7

Analyzátor elektrolytů 9180 2 Celkový popis

Obsah

Celkový popis

Tato kapitola obsahuje celkový popis přístroje, bezpečnostních opatření proti

zvláštním nebezpečím a správného zacházení se senzory a roztoky.

Úvod ................................................................................................................................... A-9

Postupy kalibrace a měření ........................................................................................... A-10

Postup měření ........................................................................................................... A-10

Postup kalibrace ....................................................................................................... A-10

Vyhodnocení měření ..................................................................................................... A-11

Důležité bezpečnostní pokyny ...................................................................................... A-11

Odběr a zacházení se vzorky ................................................................................... A-11

Likvidace SnapPaku, elektrod a přístroje .............................................................. A-12

Likvidace referenční elektrody ......................................................................... A-12

Dezinfekce ................................................................................................................. A-12

Zacházení s roztoky ................................................................................................. A-12

Zacházení s elektrodami ......................................................................................... A-12

Pohotovostní režim ........................................................................................................ A-13

V této kapitole

Kapitola

2

Roche červenec 2013

A-8 Návod k obsluze · Verze 7.1

2 Celkový popis Analyzátor elektrolytů 9180

Obsah

Roche červenec 2013

Návod k obsluze · Verze 7.1 A-9

Analyzátor elektrolytů 9180 2 Celkový popis

Úvod

Tato příručka bude uživateli nápomocná při přípravě analyzátoru k provozu a analýze

vzorků. Po seznámení s obsluhou přístroje lze příručku používat jako rádce při

každodenních rutinních postupech, údržbě a řešení problémů.

Obrázek A-1

Roche červenec 2013

A-10 Návod k obsluze · Verze 7.1

2 Celkový popis Analyzátor elektrolytů 9180

Postupy kalibrace a měření

Postup měření

Analyzátor elektrolytů 9180 využívá metodiku založenou na stanovení měřených

hodnot pomocí měření iontově selektivními elektrodami (ISE).

e

viz Kapitola 4 Teoretické základy, část Princip měření na str. A-36.

V analyzátoru elektrolytů 9180 je použito šest různých elektrod: pro měření sodíku,

draslíku, chloridů, ionizovaného vápníku, lithia a referenční elektroda. Každá

elektroda má iontově selektivní membránu, na níž dochází ke specifické reakci s

odpovídajícími ionty obsaženými v analyzovaném vzorku. Tato membrána je

iontoměnič reagující na elektrický náboj iontu způsobujícího změnu elektrického

potenciálu membrány neboli měřeného napětí vznikajícího ve filmu mezi vzorkem a

membránou.

Galvanickým měřicím řetězcem v elektrodě se určuje rozdíl mezi dvěma hodnotami

potenciálů na obou stranách membrány. Tento galvanický řetězec je skrze vzorek

uzavřen na jedné straně referenční elektrodou, referenčním elektrolytem a

"otevřeným koncem".

Druhou stranu uzavírá membrána, vnitřní elektrolyt a vnitřní elektroda.

Rozdíl koncentrace iontů mezi vnitřním elektrolytem a vzorkem vytváří přes

membránu aktivní elektrody elektrochemický potenciál. Potenciál je vysoce vodivou

vnitřní elektrodou veden na zesilovač. Referenční elektroda i zesilovač jsou

uzemněny.

Koncentrace iontů ve vzorku se pak stanoví pomocí kalibrační křivky sestrojené z

kalibračních bodů tvořených naměřenými hodnotami standardních roztoků s přesně

známými koncentracemi iontů.

Postup kalibrace

V režimu [READY] se každé 4 hodiny automaticky provádí dvoubodová kalibrace a

při každém měření se automaticky provádí jednobodová kalibrace.

Automatický kalibrační postup se provádí také krátce po zapnutí nebo resetu

přístroje. Kalibrační cyklus lze rovněž spustit ručně v době, kdy neprobíhá měření

vzorků.

Je velmi důležité, aby během měření vzorků zůstal hlavní kryt zavřený, poněvadž poskytuje

stínění od zdrojů elektromagnetického rušení.

Stránka sa načítava ...

Roche ISE 9180 Používateľská príručka

Roche ISE 9180 Používateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty