ISE 9180

Roche ISE 9180 Používateľská príručka

  • Prečítal som si celý návod k obsluhe pre Analyzátor elektrolytov 9180 od spoločnosti Roche. Som pripravený odpovedať na vaše otázky týkajúce sa jeho používania, kalibrácie, údržby a riešenia problémov. Návod podrobne opisuje funkcie prístroja, vrátane použitia iontovo selektívnych elektród (ISE) pre presné meranie elektrolytov vo rôznych typoch vzoriek.
  • Ako často sa vykonáva automatická kalibrácia?
    Aký je postup pri likvidácii SnapPaku a elektrod?
    Ako často je potrebné vykonávať kontrolu kvality?
    Aké typy vzoriek je možné analyzovať?
Analyzátor elektrolytů 9180
Návod k obsluze
©2013 Roche
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Germany
www.roche.com
Roche červenec 2013
Návod k obsluze · Verze 7.1 3
Analyzátor elektrolytů 9180
Historie revizí
Ediční poznámka
Analyzátor elektrolytů 9180
Bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby všechny informace obsažené v této příručce byly v
době jejího vydání spvné. Roche Diagnostics GmbH si nicméně vyhrazuje právo
provádět bez předchozího upozornění jakékoli nutné změny vyplývající z
pokračucího vývoje výrobku.
Jakékoli modifikace výrobku zákazníkem budou mít za následek ukončení platnosti
záruky nebo dohody o servisu.
Aktualizace softwaru provádějí servisní technici Roche.
Copyrights
© 2013, Roche Diagnostics GmbH. Všechna práva vyhrazena.
Obsah tohoto dokumentu nesmí být v žádné podobě reprodukován ani poskytován
třetím stranám bez předchozího písemného svolení společnosti Roche.
Přes veškerou snahu zajistit správnost tohoto dokumentu neodpovídá Roche za chyby
nebo nedostatky, které se v něm mohou vyskytnout.
Změna bez předchozího upozornění vyhrazena.
Značky
ROCHE MICROSAMPLER, SNAPPAK, ISETROL jsou ochranné známky
společnosti Roche.
Verze příručky Verze software Datum revize Změny
1.0 Duben 2004
2.0 Duben 2005
3.0 Leden 2007
4.0 Duben 2007
5.0 Březen 2008
6.0 Březen 2012
7.0 (nevydáno) Únor 2013
7.1 Červenec 2013
Analyzátor elektrolytů 9180
Roche červenec 2013
4 Návod k obsluze · Verze 7.1
Kontaktní adresy
robce
Vydání
Verze 7.1, červenec 2013
První vydání: Duben 1996
REF/č. 0 4381092001
Kontakt na lokální servis
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim
Německo
Roche červenec 2013
Návod k obsluze · Verze 7.1 5
Analyzátor elektrolytů 9180
Obsah
Historie revizí 3
Ediční poznámka 3
Copyrights 3
Značky 3
Kontaktní adresy 4
Vydání 4
Kontakt na lokální servis 4
Obsah 5
Předmluva 7
Jak používat tuto příručku 7
Konvence používané v této příručce 7
Úvod a specifikace Část A
1Bezpečnostní informace
Důležité informace A-5
Informace o provozní bezpnosti A-6
2 Celkový popis
Úvod A-9
Postupy kalibrace a měření A-10
Vyhodnocení měření A-11
Důležité bezpečnostní pokyny A-11
Pohotovostní režim A-13
3 Specifikace
Výkonové parametry A-17
Linearita A-21
Interference A-23
Omezení A-23
Vztah ionizovaného a celkového vápníku A-24
Literatura A-24
Kapacita zpracování vzorků A-25
Objem vzorků A-25
Druhy vzorků A-25
Kalibrace A-25
Parametry prostředí A-26
Datarobku A-29
Tiskárna A-29
Displej A-29
4 Teoretické základy
Referenční a kritické hodnoty A-33
Principy fungování A-36
Specifikace elektrod A-40
Postup kalibrace A-46
Součásti systému Část B
5Součásti systému
Popis systému B-5
Provoz Část C
6 Instalace a odstavení z provozu
Instalace C-5
Odstavení z provozu C-18
7Měření
Preanalytická fáze C-25
Interference C-29
Omezení klinické analýzy C-33
Postup měření C-34
Normální rozmezí (referenční hodnoty) C-39
Korelační faktory C-40
Další nastave C-42
8 Kontrola kvality
Kontrola kvality C-47
Příprava materiálu C-48
Provedení kontrolního měření C-50
Tisk protokolu QC C-51
Údržba Část D
9 Údržba
Údržba D-5
Dezinfekce D-5
Denní údržba D-6
Týdenní údržba D-8
Měsíční údržba D-10
Půlroční údržba D-13
Roční údržba D-14
Nepnovaná údba D-15
Odstraňování chyb Část E
10 Odstraňování chyb
Odstraňování chyb E-5
Servisní funkce E-10
Servisní kódy E-15
Smazání dat E-17
Příloha Část F
11 Příloha
Popis protokolů F-5
Specifikace rozto F-7
Vývojový diagram programu F-8
Rozvrh údržby F-9
Objednací informace F-10
Roche červenec 2013
6 Návod k obsluze · Verze 7.1
Analyzátor elektrolytů 9180
Glosář F-13
Rejstřík Část G
Rejstřík G-3
Roche červenec 2013
Návod k obsluze · Verze 7.1 7
Analyzátor elektrolytů 9180
Předmluva
Analyzátor elektrolytů 9180 je výkonný přístroj navržený k rychlému, přesnému a
efektivnímu provádění základních vyšetření elektrolytů v prostředí laboratoře.
Tato příručka obsahuje podrobné popisy vlastností a obecných koncepcí provozu
přístroje Analyzátor elektrolytů 9180, specifikace jeho funkcí a používání ovládacích
prvků, postupů obsluhy, nouzových postupů, označení výrobků a postupů údržby.
Jak používat tuto příručku
Obsah na začátku celé knihy a každé kapitoly vám pomůže rychle vyhledat informace.
Na konci navíc najdete kompletní věcný rejstřík.
Konvence používané v této příručce
Symboly jsou používány proto, aby pomáhaly rychle vyhledávat a interpretovat
informace v této příručce. Tato část vysvětluje význam formátování používaného v
této příručce.
Symboly V příručce jsou používány následující symboly:
o Uchovávejte tento Návod k obsluze na bezpečném místě, aby bylo zajištěno, že nebude
poškozena zůstane k dispozici.
o Tento Návod k obsluze by měl být kdykoli snadno přístupný.
Symbol Použití
a začátek postupu
o položka seznamu
e
křížový odkaz
h volání (týká se softwaru)
tip
Pozor
Všechny části nebo pasáže označené tímto symbolem popisu
postupy a/nebo označují podmínky nebo nebezpečí, které by mohly
Analyzátor elektrolytů 9180 poškodit nebo vést k jeho poruše.
Varování
Části označené tímto symbolem obsahují informace, které je nutné
dodržovat, aby se zamezilo potenciálním zraněním (pacientů,
uživatelů a třetích osob).
Analyzátor elektrolytů 9180
Roche červenec 2013
8 Návod k obsluze · Verze 7.1
Symboly IVD Symboly jsou používány v souladu s normami DIN EN ISO 15223-1
(a)
a
DIN EN ISO 780
(b)
.
Nebezpečí infekce!
Všechny části a pasáže textu označené tímto symbolem popisují
postupy, které by mohly být spojeny s rizikem infekce.
Ochranná opatření proti elektrostatickému výboji
Všechny kapitoly / pasáže textu označené tímto symbolem se týkají
součástí, které vyžadují zvláštní péči s ohledem na elektrostatické
výboje. Obaly s tímto označením smějí otevírat jen vyškolení
pracovníci.
Symbol Použití
(a) DIN EN ISO 15223-1: Značky pro štítky, označování a informace poskytované se zdravotnickými
prostředky – Část 1: Obecné požadavky
(b) DIN EN ISO 780: Obaly - piktogramové značky pro zacházení se zbožím
Symbol Popis
Conformité Européenne:
Tento výrobek splňuje požadavky směrnice 98/79/ES pro
diagnostické prostředky in vitro.
d šarže
Spotřební materiál: použitelné do... (datum exspirace)
Výrobek by se neměl používat po uplynutí uvedeného data.
Pokud není uveden den, platí poslední den příslušného měsíce.
Omezení teploty
Podmínky nutné k zachování trvanlivosti výrobku před otevřením.
Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
robce
(podle směrnic pro diagnostické prostředky in vitro 98/79/ES)
Katalogové číslo
Upozornění, viz přiloženou dokumentaci.
Viz návod k použití.
Sériové číslo (typový štítek)
Nepoužívejte, je-li poškozen obal.
Platí jen pro Roche MICROSAMPLER PROTECT:
sterilizační metoda využívající etylénoxid
Roche červenec 2013
Návod k obsluze · Verze 7.1 9
Analyzátor elektrolytů 9180
Ostatní symboly Následující symboly jsou uvedeny jako doplňující informace:
Platí jen pro BS2 Blood Sampler:
sterilizační metoda využívající ozáření
Biologické riziko!
(podle normy EN 61010-2-101
(a)
) (přístroj)
Biologické riziko!
(podle normy DIN EN 980
(b)
) (spotřební materiál)
(a) IEC/EN 61010-2-101: Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení -
(Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD)
(b) DIN EN 980: Symboly určené k použití na etiketách zdravotnických prostředků
Symbol Popis
Symbol Popis
Xi: R36/37/38, S26-37
Symbol nebezpečí: Xi: Dráždivý.
Klasifikace: Přestože nejde o leptavou látku, může krátkodobý,
dlouhodobý nebo opakovaný kontakt s pokožkou nebo sliznicemi
vést k zánětu. Nebezpečí senzibilizace při styku s kůží (při
označení větou R 43).
Upozornění: Zamezte styku s očima a kůží, nevdechujte páry.
T: R23/33/50-53
Symbol nebezpečí: T: Toxický (na obalu referenční elektrody).
Klasifikace: Inhalace, požití nebo styk s kůží i v malých
množstvích mohou vést k ohrožení zdraví včetně fatálních.
Charakteristikami tohoto typu materiálu jsou těžké, popř.
nevratné poškození zdraví při opakovaném nebo dlouhodobém
styku, zejména má-li karcinogenní, genetické nebo reprodukční
(ohrožení reprodukčních funkcí) účinky.
Upozornění: Vyhněte se styku s lidským tělem. Necítíte-li se
dobře, okamžitě vyhledejte lékaře. Všechny látky s
karcinogenními genetickými nebo reprodukčními riziky jsou
řádně označeny. Při zacházení s těmito látkami vždy dodržujte
předpisy.
N: S45/60/61/7
Symbol nebezpečí: N: Nebezpečný pro životní prostředí (na
obalu referenční elektrody).
Klasifikace: Při uvolnění do vodního i jiného prostředí může
způsobit okamžité nebo zpožděné poškození ekosystémů změnou
podmínek prostředí.
Tyto látky nebo jejich vedlejší produkty mohou způsobit
podstatné poškození citlivých oblastí životního prostředí.
Upozornění: Podle nebezpečnosti nenechte látku unikat do
kanalizace, půdy nebo do okolního prostředí. Dodržujte
specifické předpisy pro její likvidaci.
Skladujte ve svislé poloze
Analyzátor elektrolytů 9180
Roche červenec 2013
10 Návod k obsluze · Verze 7.1
"Grüner Punkt" (v Německu)
Je nutné používat ochranné rukavice, ochranné ble a vhodné
ochranné oblečení.
Symbol Popis
červenec 2013
1 Bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
2 Celkový popis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-7
3 Specifikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-15
4 Teoretic základy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-31
Úvod a specifikace
A
Roche červenec 2013
Návod k obsluze · Verze 7.1 A-3
Analyzátor elektrolytů 9180 1 Bezpečnostní informace
Obsah
Bezpečnostní informace
Informace uvedené v této kapitole jsou nezbytné pro bezpečný a bezproblémo
provoz přístroje a je nutné, aby si je uživatel přečetl a porozuměl jim.
Důležité informace ........................................................................................................... A-5
Informace o provozní bezpečnosti ................................................................................. A-6
V této kapitole
Kapitola
1
Roche červenec 2013
A-4 Návod k obsluze · Verze 7.1
1Bezpečnostní informace Analyzátor elektrolytů 9180
Obsah
Roche červenec 2013
Návod k obsluze · Verze 7.1 A-5
Analyzátor elektrolytů 9180 1 Bezpečnostní informace
Důležité informace
Důležité informace
Tento návod k obsluze obsahuje životně důležitá varování a bezpečnostní informace.
Tento přístroj je určen výhradně k použití ke specializovanému účelu popsaném v
návodu. K zajištění bezproblémového provozu návod vysvětluje nejdůležitější
podmínky používání, obsluhy a bezpečnosti. V případě použití přístroje jiným
způsobem než je popsáno nebo nedodržení nutných podmínek a bezpečnostních
opatření nebudou uznány žádné reklamace záručních nároků nebo odpovědnosti za
vady.
Přístroj smějí obsluhovat pouze osoby s kvalifikací, která jim umožňuje dodržovat
během provozu přístroje nutná bezpečnostní opatření.
Je nutné používat vhodné ochranné pomůcky jako laboratorní oděv, ochran
rukavice, ochranné brýle a podle potřeby ochrannou roušku na ústa, aby se zamezilo
přímému kontaktu s biologickým materiálem. Dále je nutné používat obličejový štít,
pokud hrozí vystříknutí. Musí být používány vhodné dezinfekční a sterilizační
postupy.
Seřizování a údržbu s odstraněnými kryty a připojeným elektrickým proudem smí
provádět pouze kvalifikovaný technik obeznámený s příslušnými riziky.
Opravy přístroje smí provádět jen výrobce nebo kvalifikovaní servisní pracovníci.
S přístrojem je nutné používat pouze příslušenství a spotřební materiál dodávaný
nebo schválený společností Roche. Tyto položky se vyrábějí speciálně pro tento
přístroj a splňují požadavky na nejvyšší kvalitu.
Provoz přístroje s roztoky, jejichž složení neodpovídá originálním roztokům, může
nepříznivě ovlivnit především dlouhodobou přesnost měření. Odchylky složení
roztoků také mohou zkrátit životnost elektrod.
Z bezpečnostních důvodů je nutné nejméně jednou denně splnit požadavky kontroly
kvality. Protože měření přístrojem závisí nejen na jeho správné charakteristické
funkci, ale i na řadě okrajových podmínek (např. preanalytické přípravě) měl by
výsledky získané z přístroje před přijetím dalších opatření založených na naměřených
hodnotách nejprve posoudit odborník.
UPOZORNĚ
Řiďte se podle dokumentace!
Používání přístroje neodpovídající pokynům v Návodu k obsluze může narušit stávající
bezpečnostní mechanismy.
Roche červenec 2013
A-6 Návod k obsluze · Verze 7.1
1Bezpečnostní informace Analyzátor elektrolytů 9180
Informace o provozní bezpečnosti
Informace o provozní bezpečnosti
ístroj byl zkonstruován a zkoušen v souladu s těmito evropskými normami:
o IEC/EN 61010-1
(a)
o IEC/EN 61010-2-101
(b)
o IEC/EN 61010-2-081 + A1
(c)
o Byl od výrobce dodán v bezvadném stavu, pokud jde o bezpečnostní
charakteristiky. K zachování tohoto stavu a zajištění bezpečného provozu musí
uživatel dodržovat upozornění a varování uvedená v tomto návodu k obsluze.
o Tento přístroj je zařazen do třídy ochrany I podle IEC/EN 61010-1.
o Přístroj splňuje podmínky pro kategorii přepětí II.
o Přístroj splňuje podmínky pro stupeň znečištění 2.
o Nepoužívejte přístroj v prostředí s nebezpečím výbuchu nebo v blízkosti
bušných anestetických směsí obsahujících kyslík nebo oxid dusný.
o Servis smějí provádět pouze autorizovaní technici. Přístroj neobsahuje žádné
uživatelem opravitelné součásti.
o Je třeba provádět jeho pravidelné prohlídky podle místních předpisů.
Podle normy IEC/EN 62353
(d)
jsou pravidelné prohdky nutné každých
24 měsíců.
o Při vniknutí předmětů nebo kapalin do vnitřku přístroje odpojte elektrické
napájení a před dalším použitím nechte přístroj zkontrolovat odborníkem.
o Přístroj je vhodný pro dlouhodobý provoz ve vnitřních prostorách.
(a) IEC/EN 61010-1: Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení
(Část 1: Všeobecné požadavky)
(b) IEC/EN 61010-2-101: Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení
(Část 2-101: Zvláštní požadavky na zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD)
(c) IEC/EN 61010-2-081: Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení
(Část 2-081: Zvláštní požadavky na automatická a poloautomatická laboratorní zařízení pro analýzy a
jiné účely)
(d) IEC/EN 62353: Zdravotnická elektrická zařízení - pravidelná zkouška a zkouška po opra
zdravotnického elektrického zařízení.
VAROVÁNÍ
Dodržujte předpisy a bezpečnostní pokyny v příslušných kapitolách návodu k použití.
VAROVÁNÍ
o Elektrická napájecí šňůra musí být zapojena do uzemněné elektrické zásuvky. Při použití
prodlužovací šňůry se ujistěte, že je řádně uzemněna.
o Elektrický napájecí kabel musí odpovídat specifickým předpisům státu, v němž je používán.
Objednávky lze podávat pouze prostřednictvím místní organizace Roche.
o Přerušení zemnícího vedení uvnitř nebo vně přístroje nebo odpojení uzemnění může vést k
provozním podmínkám nebezpečným pro obsluhující pracovníky. Není dovoleno záměrně
odpojovat uzemnění.
o Přístroj není vhodný k provozu se stejnosměrným napájením.
o Používejte pouze originální elektrické připojení dodané s přístrojem.
Roche červenec 2013
Návod k obsluze · Verze 7.1 A-7
Analyzátor elektrolytů 9180 2 Celkový popis
Obsah
Celkový popis
Tato kapitola obsahuje celkový popis přístroje, bezpečnostních opatření proti
zvláštním nebezpečím a správného zacházení se senzory a roztoky.
Úvod ................................................................................................................................... A-9
Postupy kalibrace a měření ........................................................................................... A-10
Postup měření ........................................................................................................... A-10
Postup kalibrace ....................................................................................................... A-10
Vyhodnocení měření ..................................................................................................... A-11
Důležité bezpečnostní pokyny ...................................................................................... A-11
Odběr a zacházení se vzorky ................................................................................... A-11
Likvidace SnapPaku, elektrod a přístroje .............................................................. A-12
Likvidace referenční elektrody ......................................................................... A-12
Dezinfekce ................................................................................................................. A-12
Zacházení s roztoky ................................................................................................. A-12
Zacházení s elektrodami ......................................................................................... A-12
Pohotovostní režim ........................................................................................................ A-13
V této kapitole
Kapitola
2
Roche červenec 2013
A-8 Návod k obsluze · Verze 7.1
2 Celkový popis Analyzátor elektrolytů 9180
Obsah
Roche červenec 2013
Návod k obsluze · Verze 7.1 A-9
Analyzátor elektrolytů 9180 2 Celkový popis
Úvod
Úvod
Tato příručka bude uživateli nápomocná při přípravě analyzátoru k provozu a analýze
vzorků. Po seznámení s obsluhou přístroje lze příručku používat jako rádce při
každodenních rutinních postupech, údržbě a řešení problémů.
Obrázek A-1
Roche červenec 2013
A-10 Návod k obsluze · Verze 7.1
2 Celkový popis Analyzátor elektrolytů 9180
Postupy kalibrace a měření
Postupy kalibrace a měření
Postup měření
Analyzátor elektrolytů 9180 využívá metodiku založenou na stanovení měřených
hodnot pomocí měření iontově selektivními elektrodami (ISE).
e
viz Kapitola 4 Teoretické základy, část Princip měření na str. A-36.
V analyzátoru elektrolytů 9180 je použito šest různých elektrod: pro měření sodíku,
draslíku, chloridů, ionizovaného vápníku, lithia a referenční elektroda. Každá
elektroda má iontově selektivní membránu, na níž dochází ke specifické reakci s
odpovídajícími ionty obsaženými v analyzovaném vzorku. Tato membrána je
iontoměnič reagující na elektrický náboj iontu způsobujícího změnu elektrického
potenciálu membrány neboli měřeného napětí vznikajícího ve filmu mezi vzorkem a
membránou.
Galvanickým měřicím řetězcem v elektrodě se určuje rozdíl mezi dvěma hodnotami
potenciálů na obou stranách membrány. Tento galvanický řetězec je skrze vzorek
uzavřen na jedné straně referenční elektrodou, referenčním elektrolytem a
"otevřeným koncem".
Druhou stranu uzavírá membrána, vnitřní elektrolyt a vnitřní elektroda.
Rozdíl koncentrace iontů mezi vnitřním elektrolytem a vzorkem vytváří přes
membránu aktivní elektrody elektrochemický potenciál. Potenciál je vysoce vodivou
vnitřní elektrodou veden na zesilovač. Referenční elektroda i zesilovač jsou
uzemněny.
Koncentrace iontů ve vzorku se pak stanoví pomocí kalibrační křivky sestrojené z
kalibračních bodů tvořených naměřenými hodnotami standardních roztoků s přesně
známými koncentracemi iontů.
Postup kalibrace
V režimu [READY] se každé 4 hodiny automaticky provádí dvoubodová kalibrace a
při každém měření se automaticky provádí jednobodová kalibrace.
Automatický kalibrační postup se provádí také krátce po zapnutí nebo resetu
přístroje. Kalibrační cyklus lze rovněž spustit ručně v době, kdy neprobíhá měření
vzorků.
Je velmi důležité, aby během měření vzorků zůstal hlavní kryt zavřený, poněvadž poskytuje
stínění od zdrojů elektromagnetického rušení.
/