Roche cobas b 123 <4> Používateľská príručka

cobas b 123 POC system

Návod k použití

COBAS, COBAS B and LIFE NEEDS ANSWERS

are trademarks of Roche.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

www.roche.com

Roche červenec 2013

Návod k použití · verze 7.0 1

cobas b 123 POC system

Přehled revizí

Impresum

cobas b 123 POC system

Tato příručka je určena uživatelům přístroje cobas b 123 POC system.

Bylo podniknuto vše pro to, aby informace obsažené v této příručce byly v době tisku

správné. Roche Diagnostics GmbH si však vyhrazuje právo provádět v rámci trvalého

vývoje výrobků bez předchozího oznámení potřebné změny v této příručce.

Veškeré úpravy přístroje provedené zákazníkem vedou ke ztrátě platnosti záruky nebo

servisní smlouvy.

Aktualizace software provádí zákaznický servis Roche.

Copyrights

Obsah této publikace nesmí být bez předchozího písemného souhlasu od společnosti

Roche ani vcelku, ani zčásti jakoukoli formou reprodukován nebo předáván třetím

osobám. Publikace byla vytvořena s náležitou pečlivostí a za případné chyby nebo

chybějící části a za jimi případně vzniklé škody Roche neručí. Změny vyhrazeny.

Obchodní značky

COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS, AUTOQC, COMBITROL,

ROCHE MICROSAMPLER PROTECT jsou ochranné známky Roche.

Verze příručky Verze software Datum revize Poznámka

1.0 listopad 2009 nevydáno

2.0 2.0 listopad 2010 Uvedení na trh

3.0 2.3 srpen 2011

4.0 ≥ 2.4 prosinec 2011

5.0 ≥ 3.0 červenec 2012

6.0 ≥ 4.0 leden 2013

7.0 >4.1 červenec 2013

cobas b 123 POC system

Roche červenec 2013

2 Návod k použití · verze 7.0

Kontaktní adresa

Výrobce

Edice

Verze 7.0, červenec 2013

První vydání: listopad 2010

REF/No. 0 5337526001

Kontakt na lokální servis

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim / Germany

www.roche.com

Roche červenec 2013

Návod k použití · verze 7.0 3

cobas b 123 POC system

Obsah

Přehled revizí 1

Impresum 1

Copyrights 1

Obchodní značky 1

Kontaktní adresa 2

Edice 2

Kontakt na lokální servis 2

Obsah 3

Předmluva 5

Pokyny pro použití této příručky 5

Textové konvence 5

Stručný návod Část A

1Stručný návod

Instalace A-5

Odstavení A-6

Měření A-7

Kontrola kvality A-9

Výměna spotřebního materiálu A-10

Úvod a specifikace Část B

2Bezpečnostní pokyny

Důležité sdělení B-5

Bezpečnostně technické pokyny B-6

Doporučení pro bezpečnost IT B-7

3 Obecné popisy

Úvod B-11

Obecné pokyny B-12

Princip kalibrace B-13

Hodnocení měření B-14

Preventivní opatření proti zvláštním

nebezpečím B-14

Zacházení s kontejnerem cobasb123 Fluid

Pack B-15

Zacházení s kazetou cobasb123 Sensor

Cartridge B-15

Zacházení s

kontejnerem cobasb123 AutoQC Pack B-17

4 Specifikace

Výkonová data B-21

Kapacita vzorků B-49

Časy měření vzorků B-49

Objem vzorků B-50

Druhy vzorků B-50

Kalibrace B-50

Parametry prostředí B-51

Data výrobku B-53

Tiskárna B-54

Modul uživatelského rozhraní B-55

Snímač čárových kódů (standardní) B-55

Obrazový snímač (volitelný) B-56

5 Teoretické základy

Parametry a výpočty B-59

Referenční a kritické hodnoty B-76

Součásti systému Část C

6Součásti systému

Vizuální identifikace C-5

Modul uživatelského rozhraní C-6

Přední kryt C-14

Modul měřicí komůrky C-15

cobasb123 Sensor Cartridge C-16

cobasb123 Fluid Pack C-20

cobasb123 AutoQC Pack (volitelné) C-24

Oxymetrový modul (volitelné) C-25

Zadní stěna C-27

Snímač čárových kódů (standardní) C-32

Obrazový snímač (volitelné) C-33

Obsluha Část D

7 Instalace a odstavení

Instalace D-5

Odstavení D-14

8Měření

Preanalytika D-21

Interference D-26

Omezení klinické analýzy D-32

Průběh měření D-34

Nastavení měření D-48

Způsob zápisu naměřených, zadávaných

a vypočtených hodnot D-59

9 Kontrola kvality

Obecná koncepce kontroly kvality D-65

Obecná koncepce QC D-65

Důležité informace o hodnocení výsledků

QC D-68

Měření QC D-68

Zobrazení výsledků QC D-72

Nastavení kontroly kvality D-78

Hodnocení QC D-84

Následné akce kontroly kvality D-88

Odstranění následných akcí kontroly kvality D-90

Roche červenec 2013

4 Návod k použití · verze 7.0

cobas b 123 POC system

Řešení problémů při kontrole kvality D-91

10 Kalibrace

Obecné informace o kalibracích D-95

Automatické kalibrace D-95

Uživatelem aktivované kalibrace D-98

Zobrazení výsledků D-99

Nastavení kalibrace D-100

11 Kontrola k ověření kalibrace

Obecné informace D-105

Vložení kontejneru AutoCVC Pack D-105

Ruèní měření AutoCVC D-108

Databáze CVC D-110

Konfigurace analytického měřicího rozmezí

(AMR) D-112

12 Softwarové funkce

Menu „Přehled“ D-117

Menu „Pracoviště“ D-118

Menu „Přístroj“ D-122

Menu „Obslužné programy“ D-124

Nastavení D-124

Systém D-125

Uživatelé D-138

Zabezpečení D-139

Aktualizace softwaru D-141

Aktualizace jazyka D-141

Přenos dat USB D-142

Servisní funkce D-145

Prověřovací záznam D-146

Výměna spotřebního materiálu Část E

13 Výměna spotřebního materiálu

Dezinfekce E-4

Obecná výměna E-6

Výměna podle vzorků E-7

Odstraňování chyb Část F

14 Odstraňování chyb

Obecné informace k odstraňování chyb F-5

Sektor alarmu F-5

Zastavení systému F-7

Poruchy F-11

Výstrahy F-12

Nápravné akce F-13

Postup zvlhčování Sensor Cartridge F-28

Kontrola polohy ventilů F-30

Čárový kód F-31

Troubleshooting-Report F-32

Depot-Repair F-33

Dodatek Část G

15 Seznam – spotřební materiály

Informace pro objednání G-5

16 Informace o ochraně autorských práv

Informace o softwarových licencích G-11

Glosář G-13

Rejstřík Část H

Rejstřík H-3

Roche červenec 2013

Návod k použití · verze 7.0 5

cobas b 123 POC system

Předmluva

cobas b 123 POC system je analyzátor s volitelným integrovaným modulem AutoQC

a modulem oxymetru.

Tato příručka obsahuje podrobné popisy vlastností, obecných provozních koncepcí,

technických parametrů funkcí a používání ovládacích prvků, postupů obsluhy,

nouzových postupů, značení výrobků a údržby přístroje cobas b 123 POC system.

Pokyny pro použití této příručky

Obsah na začátku této příručky a každé kapitoly a rejstřík na konci této příručky

umožňují rychlé vyhledání informací.

Textové konvence

Vyhledávání a interpretace informací je v této příručce usnadněna vizuálním

zdůrazněním. V této kapitole jsou objasněny použité textové konvence.

Symboly Pro rychlé vyhledávání a interpretaci informací jsou v příručce použity následující

symboly:

o Tuto příručku uchovávejte na bezpečném místě, na kterém se nepoškodí a je kdykoli

k dispozici.

o Tento návod k použití by měl být kdykoli snadno přístupný.

Symboly Význam

a Zahájení postupu

o Prvek v seznamu

e

Křížový odkaz

h Cesta

Upozornění

Pozor

Všechny části či pasáže označené tímto symbolem popisují postupy a (nebo)

upozorňují na podmínky nebo nebezpečí, které by mohly

cobas b 123 POC system poškodit nebo způsobit jeho poruchu.

Varování

Části označené tímto symbolem obsahují informace, které je nutno dodržovat,

aby se předešlo možným zraněním (pacientů, uživatelů a třetích osob).

Nebezpečí infekce

Všechny kapitoly nebo místa v textu označené tímto symbolem popisují

postupy, u kterých hrozí nebezpečí infekce.

cobas b 123 POC system

Roche červenec 2013

6 Návod k použití · verze 7.0

Symboly IVD Symboly se používají podle předpisů DIN EN 980

(a)

a DIN EN ISO 780

(b)

.

(a) DIN EN 980: Symboly pro označování zdravotnických prostředků

(b) DIN EN ISO 780: Obal - symboly pro manipulaci s předměty

Symbol Popis

Tento výrobek odpovídá požadavkům směrnice 98/79/ES o

diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Číslo šarže

Použitelné do ...

Výrobek by neměl být používán po uplynutí vyznačeného data.

Není-li uveden den, platí poslední den příslušného měsíce.

Omezení teploty

Přípustná skladovací teplota nutná pro zajištění specifikované

trvanlivosti produktu v neotevřeném stavu.

In vitro diagnostikum.

Výrobce

(podle směrnic o diagnostických zdravotnických prostředcích

in vitro 98/79/ES)

Datum výroby (dd-mm-rrrr)

Katalogové číslo

Upozornění: Viz přiloženou dokumentaci.

Viz návod k použití

Sériové číslo (typový štítek)

Nepoužívat, je-li poškozen obal

Pro jednorázové použití

Křehké. Zacházet opatrně.

Zacházet opatrně.

Obsah stačí pro x testů (viz cobasb123 Fluid Pack )

Roche červenec 2013

Návod k použití · verze 7.0 7

cobas b 123 POC system

Další symboly Následující symboly jsou uváděny jako přídavná informace:

Udržovat v suchu

Platí pouze pro Roche MICROSAMPLER PROTECT:

Sterilizováno ethylendioxidem

Platí pouze pro Blood Sampler BS2:

Sterilizováno ozářením

Biologické ohrožení!

(podle normy IEC/EN 61010-2-101

(a)

) (přístroj)

Biologické ohrožení!

(podle normy DIN EN 980

(b)

) (spotřební materiály)

Stejnosměrný proud

(c)

(a) IEC/EN 61010-2-101: Bezpečnostní předpisy pro elektrické měřicí, řídicí, regulační a laboratorní

přístroje - (část 2-101: Speciální požadavky na lékařské přístroje pro diagnostiku in vitro (IVD)

(b) DIN EN 980: Symboly pro označování zdravotnických prostředků

(c) IEC/EN 60417: Grafické symboly používané na zařízení

Symbol Popis

Nahoře

(skladovat ve vzpřímené poloze)

„Zelený bod“

Musí být použity ochranné rukavice, ochranné brýle a vhodný

ochranný oděv.

Softwarový symbol pro cobasb123 Fluid Pack

Softwarový symbol pro cobasb123 AutoQC Pack

Softwarový symbol pro cobasb123 Sensor Cartridge

cobas b 123 POC system

Roche červenec 2013

8 Návod k použití · verze 7.0

Zkratky Jsou použity následující zkratky:

Zkratka Popis

1b kal. 1 bodová kalibrace

2b kal. 2 bodová kalibrace

A

AAmpér

A

rate

Nastavení ventilátoru: frekvence nádechů

AC Střídavý proud

ANSI American National Standards Institute

ASTM American Society for Testing and Material (ASTM International:

mezinárodní standardizační organizace)

AutoQC Automatická kontrola kvality

AutoQC Pack cobasb123 AutoQC Pack

AutoCVC Pack cobasb123 AutoCVC Pack

B

BG Blood gas (krevní plyny)

Bili Bilirubin

BSA Bovine serum albumin (hovězí sérový albumin)

C

CCD Charge Coupled Device (optický plošný senzor)

CE Conformité Européenne (shoda se směrnicemi EU)

CF CompactFlash

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

CLSI Clinical Laboraty Standard Institute

cm centimetr

COHb Karboxyhemoglobin

COOX CO-oxymetrie

CSA Canadian Standards Association

CSV Hodnoty oddělené čárkou

CVC Kontrola k ověření kalibrace

D

dB Decibel

DC Stejnosměrný proud

Depot-Repair Opravy v servisu

DIN Německý úřad pro normalizaci

DNS Domain Name Server

dpi bodů na palec

E

EAN Mezinárodní číslo zboží

EDTA Kyselina etyléndiaminotetraoctová

EN Evropský standard

EU Evropská unie

F

FC Řízení fluidiky

Fluid Pack cobasb123 Fluid Pack

Roche červenec 2013

Návod k použití · verze 7.0 9

cobas b 123 POC system

G

GB gigabyte

Glu Glukóza

H

Hct Hematokrit

HHb Deoxyhemoglobin

HIV Human Immunodeficiency Virus

Hz Hertz

I

IEC International Electrotechnical Commission

IN-USE time Doba PROVOZU

ISE Iontově selektivní elektroda

ISO Mezinárodní organizace pro normalizaci

IVD In vitro diagnostikum

IVDD In vitro Diagnostic Directive

(Směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro)

K

KP Krevní plyny

KCl Chlorid draselný

kg kilogram

L

Lac Laktát

LCD Liquid Cristal Display (Displej s tekutými krystaly)

LED Světelná emisní dioda

LIS Laboratorní informační systém

LJ Levey Jennings

M

MAC Media Access Control

MB megabyte

MCM Modul měřicí komůrky

MCT Triglyceridy se středně dlouhým řetězcem

MetHb Methemoglobin

MHz megahertz

mm milimetr

mmetr

MSDS Bezpečnostní list

N

NIST Národní institut pro standardy a technologii

NRTL Nationally Recognized Testing Laboratory

(národně uznávaná zkušební laboratoř)

O

2

Hb Oxyhemoglobin

P

PEEP Nastavení ventilátoru: pozitivní koncový expirační tlak

Zkratka Popis

cobas b 123 POC system

Roche červenec 2013

10 Návod k použití · verze 7.0

e

Způsob zápisu naměřených, vypočtených a zadávaných hodnot viz Kapitola 8 Měření, kap.

Způsob zápisu naměřených, zadávaných a vypočtených hodnot na str. D-59.

PIP Nastavení ventilátoru: vrcholový inspirační tlak

PCO

2

Parciální tlak oxidu uhličitého

PO

2

Parciální tlak kyslíku

POC Point-of-Care

POCT1-A Standard pro přístroje Point-of-Care Testing (POCT)

POWER SUPPLY NAPÁJECÍ ZDROJ

Q

QC Kontrola kvality

R

RAM Random access memory (paměť s přímým přístupem)

RECAL Rekalibrace

REF Referenční roztok

RUN-IN phase Fáze ZÁBĚH

S

rate

Nastavení ventilátoru: frekvence hlubokých dechů

SH Střední hodnota

SO Standardní odchylka

Sensor Cartridge cobasb123 Sensor Cartridge

Sensor Cartridge Senzorová kazeta

SIM Sample Input Module (jednotka pro vkládání vzorků)

SO

2

Nasycení kyslíkem

START-UP phase Fáze SPOUŠTĚNÍ

STDBY Pohotovostní (standby) roztok

T

Te Nastavení ventilátoru: délka výdechu

TFT Thin-film Transistor (tenkovrstevný tranzistor)

tHb Celkový hemoglobin

Ti Nastavení ventilátoru: délka nádechu

Troubleshooting-

Report

Protokol řešení problémů

U

UIM User interface module (modul uživatelského rozhraní)

UPC Universal Product Code (univerzální kód výrobku)

UPS Uninterruptible Power Supply (Zdroj nepřetržitého napájení)

USB Univerzální sériová sběrnice

V

V AC volt - střídavé napětí

V DC volt - stejnosměrné napětí

VT Nastavení ventilátoru: přílivový objem

W

WWatt

WET Zvlhčovací (wetting) roztok

Zkratka Popis

červenec 2013

1 Stručný návod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

Stručný návod

A

Roche červenec 2013

Návod k použití · verze 7.0 A-3

cobas b 123 POC system 1 Stručný návod

Obsah

Stručný návod

Tato kapitola stručně popisuje postup zapnutí a vypnutí přístroje, provedení měření

vzorků a kontrolního měření a postup výměny spotřebního materiálu.

Instalace ............................................................................................................................. A-5

Odstavení ........................................................................................................................... A-6

Na méně než 24 hodin ............................................................................................... A-6

Na déle než 24 hodin ................................................................................................. A-6

Měření ................................................................................................................................ A-7

Vzorek ve stříkačce .................................................................................................... A-7

Vzorek v kapiláře a Roche MICROSAMPLER PROTECTu ................................ A-8

Kontrola kvality ................................................................................................................ A-9

Ruční měření QC ....................................................................................................... A-9

Ruční měření AutoQC ............................................................................................ A-10

Výměna spotřebního materiálu .................................................................................... A-10

Výměna Sensor Cartridge ....................................................................................... A-10

Výměna kontejneru Fluid Pack .............................................................................. A-11

Výměna kontejneru AutoQC Pack (volitelné) ..................................................... A-11

V této kapitole

Kapitola

1

Roche červenec 2013

A-4 Návod k použití · verze 7.0

1Stručný návod cobas b 123 POC system

Obsah

Roche červenec 2013

Návod k použití · verze 7.0 A-5

cobas b 123 POC system 1 Stručný návod

Instalace

1

Připojte snímač čárových kódů a podle potřeby síťový konektor k příslušnému

portu na zadní straně přístroje cobas b 123 POC system.

2

Připojte externí napájecí zdroj, nejprve k přístroji a poté k elektrické síti.

3

Zapněte přístroj. Instalační postup bude zahájen automaticky.

Průvodce nastavením

4

Seznam nejdůležitějších nastavení, která je

nutné zkontrolovat a upravit v prvním kroku

instalačního postupu. Spusťte průvodce

nastavením stisknutím tlačítka [Nastavit].

Pro zadání nových nebo úpravu již zadaných

údajů vyberte požadované údaje v seznamu

nebo stiskněte tlačítko [Tužka].

Stisknutím tlačítka [Zavřít] budou

automaticky uloženy všechny změny.

5

Příprava instalace (automatický krok).

6

Otevřete přední kryt.

7

Vložte Fluid Pack.

8

Vložte Sensor Cartridge.

9

VložteAutoQC Pack (volitelné).

10

Zavřete přední kryt.

11

Vložte papír do tiskárny (volitelné).

12

Dokončete instalační postup stisknutím

tlačítka [Dokončit].

13

Přístroj zahájí následné akce.

e

Další informace viz Kapitola 7 Instalace a odstavení, část Instalace na str. D-5.

VAROVÁNÍ

Pro zajištění kvality výsledků měření musíte po každé výměně kontejneru Fluid Pack nebo

senzorové kazety Sensor Cartridge provést kontrolní měření ve 3 úrovních koncentrace (1 =

nízká, 2 = normální, 3 = vysoká).

Fluid Pack

Sensor Cartridge

AutoQC Pack

Papír do tiskárny

Roche červenec 2013

A-6 Návod k použití · verze 7.0

1Stručný návod cobas b 123 POC system

Odstavení

Na méně než 24 hodin

Přejděte do menu „Obslužné programy” a stiskněte následující tlačítko:

h [Vypnout]

Na déle než 24 hodin

Přejděte do menu „Obslužné programy” a stiskněte následující tlačítko:

h [Odstavení]

e

Další informace viz Kapitola 7 Instalace a odstavení, část Odstavení na str. D-14.

1

Pro zahájení postupu odstavení z provozu

potvrďte výstrahu stisknutím [Ok].

2

Příprava na vyjmutí součástí (automatický

krok).

3

Otevřete přední kryt.

4

Odstraňte Fluid Pack.

5

Odstraňte Sensor Cartridge.

6

Odstraňte AutoQC Pack.

7

Dokončete postup odstavení stisknutím

tlačítka [Vypnout].

UPOZORNĚNÍ:

Aby se přední kryt uzamkl, je nutné jej před stisknutím tlačítka [Vypnout] zavřít.

Odpojte napájecí zdroj nejprve od elektrické sítě a poté od přístroje.

Pokud jsou použity,

o odpojte konektory snímače čárových kódů a síťového připojení (pokud jsou

zapojeny) od zadního panelu přístroje.

o odpojte paměťové zařízení USB.

o vyjměte papír z tiskárny.

o

Roche červenec 2013

Návod k použití · verze 7.0 A-7

cobas b 123 POC system 1 Stručný návod

Měření

Měření lze spouštět pouze z menu „Přehled“.

Vzorek ve stříkačce

Při práci skrví nebo předměty, které by mohly být kontaminovány krví, vždy používejte

ochranný oděv, ochranné rukavice a ochranné brýle.

Obrázek A-1 Přehledová obrazovka

1

Jemným otáčením stříkačky zajistěte řádné

promíchání vzorku.

2

Na obrazovce „Přehled” proveďte nebo

zrušte výběr požadovaných vyšetřovaných

parametrů nebo skupin.

3

Stiskněte tlačítko [Spustit měření se

stříkačkou].

4

Stříkačku bezpečně nasaďte do plnicího

otvoru a stiskněte [Ano].

5

Vzorek se nasaje.

NEVSTŘIKUJTE!

Aktivováno pro další

měření a kalibraci

Deaktivováno pro

další měření

Roche červenec 2013

A-8 Návod k použití · verze 7.0

1Stručný návod cobas b 123 POC system

Měření

e

Další informace viz: Kapitola 8 Měření, část Měření vzorků ze stříkaček na str. D-35 a

Zadávání dat na str. D-42.

Vzorek v kapiláře a Roche MICROSAMPLER PROTECTu

e

Další informace viz: Kapitola 8 Měření, část Měření vzorků z kapilár na str. D-37 a

Zadávání dat na str. D-42.

6

Po výzvě „Odstraňte stříkačku“ stříkačku

vytáhněte a stiskněte [Ano].

7

Přístroj zahájí měření.

8

Zadejte všechny vstupní hodnoty. Je nutné

zadat správný typ vzorku, abyste se vyhnuli

chybným výsledkům.

Při práci skrví nebo předměty, které by mohly být kontaminovány krví, vždy používejte

ochranný oděv, ochranné rukavice a ochranné brýle.

1

Zajistěte, aby byl vzorek změřen do 15

minut.

2

Měření lze spouštět pouze z menu „Přehled“.

e

viz Přehledová obrazovka na str. A-7.

3

Na obrazovce „Přehled” proveďte nebo

zrušte výběr požadovaných vyšetřovaných

parametrů nebo skupin.

4

Stiskněte tlačítko [Spustit měření z kapiláry].

5

Kapiláru nebo Roche MICROSAMPLER

PROTECT bezpečně nasaďte do plnicího

otvoru a stiskněte [Ano].

6

Vzorek se nasaje.

7

Po výzvě „Odstraňte kapiláru“ vytáhněte

kapiláru nebo Roche MICROSAMPLER

PROTECT a stiskněte [Ano].

8

Přístroj zahájí měření.

9

Zadejte všechny vstupní hodnoty. Je nutné

zadat správný typ vzorku, abyste se vyhnuli

chybným výsledkům.

Aktivováno pro další

měření a kalibraci

Deaktivováno pro

další měření

Stránka sa načítava...

Roche cobas b 123 <4> Používateľská príručka

Tento návod je vhodný aj pre

Roche cobas b 123 <4> Používateľská príručka

Súvisiace články

Ostatné dokumenty