Thermo Fisher Scientific SK Užívateľská príručka

Značka
Thermo Fisher Scientific
Model
SK
Typ
Užívateľská príručka
Návod na použitie pre kryogénne skúmavky IVD NuncTM a NalgeneTM (Rev Fin-3, 09/2022) Strana 1 z 2
Návod na použitie pre kryogénne skúmavky IVD Nunc™ a Nalgene™
374512, 5000-0020, 5000-0050
Určené použitie
Tieto polypropylénové skúmavky slúžia ako nádoby na vzorky a sú určené na použitie pri kryogénnom skladovaní a
preprave ľudských vzoriek obsahujúcich biologické materiály a bunky určené na diagnostické vyšetrenia in vitro (IVD) v
rámci laboratória. Tieto skúmavky sa môžu používať na skladovanie vzoriek až do teplôt plynnej fázy tekutého dusíka.
Tieto skúmavky sú určené len na jedno použitie. Sú určené na používanie v laboratóriách profesionálnymi zdravotníkmi.
Všeobecný návod na použitie
1. Naplňte skúmavky maximálne do úrovne 90 % ich celkového objemu.
2. Pred uzavretím sa uistite, že závity na skúmavke a uzáver sú suché.
3. Dotiahnite uzáver.
4. Špecifický návod na použitie týchto skúmaviek pri skladovaní v chlade musí koncový používateľ definovať a
implementovať podľa typu skladovaných vzoriek, ako aj podľa ďalšej aplikácie.
5. Ak sa používajú s tekutým dusíkom (LN2), vkladajte tieto kryogénne skúmavky len pri teplote v plynnej fáze LN2.
Teplota skladovania výrobku
Izbová teplota (20 °C až 26 °C alebo 68 °F až 77 °F)
Špecifikácia kontroly kvality
5000-0020, 5000-0050
Parameter
Špecifikácia
Pyrogén (endotoxín)
< 0,5 EU/ml
Radiačný certifikát procesnej kontroly
19,0 – 28,0 kGy
DNáza
8 x 10-7 jednotky Kunitz/µl
RNáza
1,9 x 10-10 jednotky Kunitz/µl
374512
Parameter
Špecifikácia
Pyrogén (endotoxín)
< 0,5 EU/ml
Radiačný certifikát procesnej kontroly
19,0 – 40,0 kGy
DNáza
8 x 10-7 jednotky Kunitz/µl
RNáza
1,9 x 10-10 jednotky Kunitz/µl
Preventívne opatrenia a varovania
1. Varovanie: Len na použitie v plynnej fáze LN2. Ponorenie môže viesť k nebezpečnej situácii.
2. Preplnenie môže spôsobiť prasknutie uzáveru z dôvodu expanzie vzorky, čo môže viesť k úniku a kontaminácii.
3. Len na jednorazové použitie.
4. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
5. Ak je balenie produktu otvorené alebo poškodené, produkt nepoužívajte.
6. Kvapalinová dráha je sterilná a nepyrogénna, kým je uzáver neporušený. Každú skúmavku dodanú bez uzáveru
alebo s nakrivo naskrutkovaným uzáverom zlikvidujte.
7. Ak sa vzorky prepravujú inými metódami než pozemnou prepravou, odporúča sa prepravovať ich na suchom ľade,
aby sa zabránilo úniku.
8. Použité skúmavky zlikvidujte vo vhodnej nádobe na nebezpečný biologický odpad.
9. Akýkoľvek závažný incident v súvislosti s týmito pomôckami nahláste výrobcovi a kompetentnému orgánu v rámci EÚ.
10. Použitie skúmaviek Nunc™ CryoFlex (katalógové č. 343958) môže poskytovať dodatočnú ochranu pre bezpečnú
manipuláciu.
Návod na použitie pre kryogénne skúmavky IVD NuncTM a NalgeneTM (Rev Fin-3, 09/2022) Strana 2 z 2
Oznámte výrobcovi a miestnemu príslušnému úradu, ak počas používania alebo v dôsledku používania zariadenia
zaznamenáte neočakávanú prevádzku alebo vážnu nehodu. Výrobca podporí av prípade potreby nahlási príslušným
orgánom.
www.thermofisher.com
Nalge
Nunc International Corporation
75 Panorama Creek Drive
Rochester, NY 14625
-2303
www.thermofisher.com
Nunc A/S
a part of Thermo Fisher Scientific Inc.
Kamstruvej 90
PO Box 280 DK
-4000 Roskilde
Dánsko +45 4631 2000
Vyrobené v USA
Glosár symbolov v súlade s normou ISO 15223-1:2016 a ďalšími normami
Názov symbolu
Popis symbolu
Referenčné číslo
Výrobca Označuje výrobcu zdravotníckej pomôcky podľa definície v
smerniciach EÚ 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES. 5.1.1
Splnomocnený zástupca v
Európskom spoločenstve
Označuje splnomocneného zástupcu v Európskom
spoločenstve. 5.1.2
Dátum posledného použitia Označuje dátum, po ktorom sa zdravotnícka pomôcka
nesmie používať. 5.1.4
Kód šarže
Označuje kód šarže výrobcu, aby sa šarža alebo dávka dala
identifikovať. 5.1.5
Katalógové číslo
Označuje katalógové číslo výrobcu, aby sa zdravotnícka
pomôcka dala identifikovať. 5.1.6
Sterilizované pomocou
ionizačného žiarenia
Označuje zdravotnícku pomôcku, ktoré bola sterilizovaná
pomocou ionizačného žiarenia. 5.2.4
Nepoužívajte, ak je balenie
poškodené
Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá sa nesmie používať,
ak bolo balenie poškodené alebo otvorené. 5.2.8
Nepoužívajte opakovane
Označuje zdravotnícku pomôcku určenú na jedno použitie
alebo na použitie u jedného pacienta počas jedného
zákroku.
5.4.2
Pozrite si návod na použitie Označuje, že je potrebné, aby si používateľ prečítal návod
na použitie. 5.4.3
Nepyrogénne Označuje zdravotnícku pomôcku s nepyrogénnou
kvapalinovou dráhou. 5.6.3
Jedinečný identifikátor pomôcky Označuje nosič, ktorý obsahuje informácie o jedinečnom
identifikátore pomôcky. 5.7.10
Európska značka zhody Označuje európsku technickú zhodu. 98/79/ES
  • Page 1 1
  • Page 2 2

Thermo Fisher Scientific SK Užívateľská príručka

Značka
Thermo Fisher Scientific
Model
SK
Typ
Užívateľská príručka
Stiahnite si PDF
správa

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty