Thermo Fisher Scientific Nunc IVF 4-Well Dishes Návod na používanie

Značka: Thermo Fisher Scientific

Model: Nunc IVF 4-Well Dishes

Typ: Návod na používanie

4-jamkové misky na IVF Nunctm (Rev. 1, 10. august 2022) Strana 1 z 4

Návod na použitie 4-jamkových misiek na IVF Nunc™

Tieto pokyny platia pre:

REF

Popis

GTIN

144444

4-jamková viacnásobná miska na IVF Nunc™,

Nunclon

15713311000127

179830

4-jamková viacnásobná miska na IVF Nunc™,

neošetrená

15713311000165

Určené použitie

Zamýšľaný

účel/použitie

4-jamkové misky na IVF Nunc™ sú určené na uchovávanie oocytov/embryí počas

rozmrazovania a kultivácie pri in vitro fertilizácii (IVF).

Indikácie na použitie

Ktorýkoľvek z týchto stavov: ochorenie vajíčkovodov, endometrióza, ovulačná

dysfunkcia alebo nevysvetliteľná neplodnosť.

Určená skupina

používateľov

Zdravotnícki pracovníci.

Prostredie použitia

Nemocnice, kliniky asistovanej reprodukcie a laboratóriá.

Zamýšľaná populácia

pacientov

Ženy vhodné na in vitro fertilizáciu.

Kontraindikácie

Neboli zistené žiadne známe kontraindikácie. IVF by sa však nemalo vykonávať u žien, u

ktorých vzniká v prípade úspešného IVF významné riziko tehotenskej morbidity a

mortality.

Návod na použitie

Konkrétne použitie týchto misiek sa musí definovať a vykonať podľa štandardných prevádzkových postupov

a politík centra asistovanej reprodukcie, ktoré ich zakúpilo.

Nepoužívajte nepretržite dlhšie ako 30 dní.

Podmienky použitia

4-jamkové misky na IVF Nunc™

Podmienky prepravy

Okolitá teplota (-40 °C až 50 °C alebo -40 °F až 122 °F)

Podmienky skladovania

Izbová teplota (20 °C až 26 °C alebo 68 °F až 77 °F)

Obmedzenie použitia

4-jamkové misky na IVF Nunc™ sú určené na uchovávanie oocytov/embryí len počas rozmrazovania a

kultivácie pri in vitro fertilizácii (IVF).

4-jamkové misky na IVF Nunctm (Rev. 1, 10. august 2022) Strana 2 z 4

Technické informácie

Pomôcka sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.

Táto zdravotnícka pomôcka je v súlade s článkom 120 nariadenia o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745.

Vyhlásenie o zhode je k dispozícii u výrobcu.

Upozornenia a bezpečnostné opatrenia

Aby ste pomôcku používali správne, pred použitím sa oboznámte s nasledujúcimi upozorneniami.

1. Dezinfekčné prostriedky, ako je alkohol, znižujú čitateľnosť potlače obalov. V dôsledku toho odporúčame

posúdenie vhodnosti dezinfekčného roztoku alebo zdokumentovanie dôležitých informácií o

vysledovateľnosti produktu nachádzajúcich sa na obale pred dezinfekciou.

2. Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia iba na pokyn alebo objednávku lekára (alebo

riadne licencovaného zdravotníckeho pracovníka).

3. Ak je balenie produktu otvorené alebo poškodené, produkt nepoužívajte.

4. Len na jednorazové použitie.

5. Nepoužívajte po dátume exspirácie.

6. S týmto produktom nepoužívajte peroxid vodíka.

Ak sa počas používania pomôcky alebo z dôvodu jej používania vyskytnú neočakávané operácie alebo závažné

incidenty, obráťte sa na výrobcu. Výrobca vám poskytne podporu a v prípade potreby incident nahlási

vnútroštátnym orgánom.

Špecifikácie kontroly kvality

TEST

LIMITY PRE SCHVÁLENIE

Pyrogén (endotoxín)

< 0,5 EU/ml

Kontrola cert. o ožarovaní

18,0 – 30,0 kGy

Test na myších embryách

a) > 70 % 1-bunkové kontrolné embryá → blastocysta do 96 hodín

b) > 80 % testovacích embryí → 1-bunkové až 2-bunkové do 24 hodín

c) > 80 % testovacích embryí → 1-bunkové až blastocysta do 96 hodín

Frekvencia testovania: Začiatok, stred a koniec každej výrobnej šarže.

Na prijatie musia byť splnené kritériá.

Test prežitia ľudských spermií

a) Počiatočná progresívna pohyblivosť kontrolných a testovaných spermií

dopredu > 79 %.

b) Progresívna pohyblivosť kontrolných a testovacích spermií po

24 hodinách > 70 %

Frekvencia testovania: Začiatok, stred a koniec každej výrobnej šarže.

Na prijatie musia byť splnené kritériá.

4-jamkové misky na IVF Nunctm (Rev. 1, 10. august 2022) Strana 3 z 4

Označenie

4-jamkové misky na IVF Nunctm (Rev. 1, 10. august 2022) Strana 4 z 4

Glosár symbolov v súlade s normou ISO 15223-1:2021 a ďalšími normami

Symbol Názov symbolu Popis symbolu Referenčné číslo

Výrobca

Označuje výrobcu zdravotníckej pomôcky podľa

definície v smerniciach EÚ 90/385/EHS,

93/42/EHS a 98/79/ES.

5.1.1

Dátum výroby Označuje dátum výroby zdravotníckej pomôcky. 5.1.3

Dátum posledného použitia Označuje dátum, po ktorom sa zdravotnícka

pomôcka nesmie používať. 5.1.4

Kód šarže

Označuje kód šarže výrobcu, aby sa šarža alebo

dávka dala identifikovať. 5.1.5

Katalógové číslo

Označuje katalógové číslo výrobcu, aby sa

zdravotnícka pomôcka dala identifikovať. 5.1.6

Sterilizované pomocou

ionizačného žiarenia

Označuje zdravotnícku pomôcku, ktoré bola

sterilizovaná pomocou ionizačného žiarenia. 5.2.4

Nepoužívajte, ak je balenie

poškodené

Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá sa

nesmie používať, ak bolo balenie poškodené

alebo otvorené.

5.2.8

Teplotný limit Označuje teplotné limity, ktorým môže byť

zdravotnícka pomôcka bezpečne vystavená. 5.3.7

Nepoužívajte opakovane

Označuje zdravotnícku pomôcku určenú na

jedno použitie alebo na použitie u jedného

pacienta počas jedného zákroku.

5.4.2

Pozrite si návod na použitie

Označuje, že je potrebné, aby si používateľ

prečítal návod na použitie. 5.4.3

Na predpis Len pre USA

Označuje, že federálne zákony USA povoľujú

predaj tejto pomôcky iba na pokyn alebo

objednávku licencovaného zdravotníckeho

pracovníka.

21 CRF 801.15(c)(1)(i)F

Európska značka zhody Označuje európsku technickú zhodu. Nariadenie (EÚ)

2017/745

Zdravotnícka pomôcka Označuje, že výrobok je zdravotnícka pomôcka. 5.7.7

Thermo Fisher Scientific Nunc IVF 4-Well Dishes Návod na používanie

Značka: Thermo Fisher Scientific

Model: Nunc IVF 4-Well Dishes

Typ: Návod na používanie

Stiahnite si PDF

správa

Thermo Fisher Scientific Nunc IVF 4-Well Dishes Návod na používanie

Thermo Fisher Scientific Nunc IVF 4-Well Dishes Návod na používanie

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty