Thermo Fisher Scientific Nunc IVF 4-Well Dishes Návod na používanie

Značka
Thermo Fisher Scientific
Model
Nunc IVF 4-Well Dishes
Typ
Návod na používanie
4-jamkové misky na IVF Nunctm (Rev. 1, 10. august 2022) Strana 1 z 4
Návod na použitie 4-jamkových misiek na IVF Nunc™
Tieto pokyny platia pre:
REF
Popis
GTIN
144444
4-jamková viacnásobná miska na IVF Nunc™,
Nunclon
15713311000127
179830
4-jamková viacnásobná miska na IVF Nunc™,
neošetrená
15713311000165
Určené použitie
Zamýšľaný
účel/použitie
4-jamkové misky na IVF Nunc™ sú určené na uchovávanie oocytov/embryí počas
rozmrazovania a kultivácie pri in vitro fertilizácii (IVF).
Indikácie na použitie
Ktorýkoľvek z týchto stavov: ochorenie vajíčkovodov, endometrióza, ovulačná
dysfunkcia alebo nevysvetliteľná neplodnosť.
Určená skupina
používateľov
Zdravotnícki pracovníci.
Prostredie použitia
Nemocnice, kliniky asistovanej reprodukcie a laboratóriá.
Zamýšľaná populácia
pacientov
Ženy vhodné na in vitro fertilizáciu.
Kontraindikácie
Neboli zistené žiadne známe kontraindikácie. IVF by sa však nemalo vykonávať u žien, u
ktorých vzniká v prípade úspešného IVF významné riziko tehotenskej morbidity a
mortality.
Návod na použitie
Konkrétne použitie týchto misiek sa musí definovať a vykonať podľa štandardných prevádzkových postupov
a politík centra asistovanej reprodukcie, ktoré ich zakúpilo.
Nepoužívajte nepretržite dlhšie ako 30 dní.
Podmienky použitia
4-jamkové misky na IVF Nunc™
Podmienky prepravy
Okolitá teplota (-40 °C až 50 °C alebo -40 °F až 122 °F)
Podmienky skladovania
Izbová teplota (20 °C až 26 °C alebo 68 °F až 77 °F)
Obmedzenie použitia
4-jamkové misky na IVF Nunc™ sú určené na uchovávanie oocytov/embryí len počas rozmrazovania a
kultivácie pri in vitro fertilizácii (IVF).
4-jamkové misky na IVF Nunctm (Rev. 1, 10. august 2022) Strana 2 z 4
Technické informácie
Pomôcka sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Táto zdravotnícka pomôcka je v súlade s článkom 120 nariadenia o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745.
Vyhlásenie o zhode je k dispozícii u výrobcu.
Upozornenia a bezpečnostné opatrenia
Aby ste pomôcku používali správne, pred použitím sa oboznámte s nasledujúcimi upozorneniami.
1. Dezinfekčné prostriedky, ako je alkohol, znižujú čitateľnosť potlače obalov. V dôsledku toho odporúčame
posúdenie vhodnosti dezinfekčného roztoku alebo zdokumentovanie dôležitých informácií o
vysledovateľnosti produktu nachádzajúcich sa na obale pred dezinfekciou.
2. Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia iba na pokyn alebo objednávku lekára (alebo
riadne licencovaného zdravotníckeho pracovníka).
3. Ak je balenie produktu otvorené alebo poškodené, produkt nepoužívajte.
4. Len na jednorazové použitie.
5. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
6. S týmto produktom nepoužívajte peroxid vodíka.
Ak sa počas používania pomôcky alebo z dôvodu jej používania vyskytnú neočakávané operácie alebo závažné
incidenty, obráťte sa na výrobcu. Výrobca vám poskytne podporu a v prípade potreby incident nahlási
vnútroštátnym orgánom.
Špecifikácie kontroly kvality
TEST
Pyrogén (endotoxín)
Kontrola cert. o ožarovaní
Test na myších embryách
a) > 70 % 1-bunkové kontrolné embryá → blastocysta do 96 hodín
b) > 80 % testovacích embryí → 1-bunkové až 2-bunkové do 24 hodín
c) > 80 % testovacích embryí → 1-bunkové až blastocysta do 96 hodín
Frekvencia testovania: Začiatok, stred a koniec každej výrobnej šarže.
Na prijatie musia byť splnené kritériá.
Test prežitia ľudských spermií
dopredu > 79 %.
b) Progresívna pohyblivosť kontrolných a testovacích spermií po
24 hodinách > 70 %
Frekvencia testovania: Začiatok, stred a koniec každej výrobnej šarže.
4-jamkové misky na IVF Nunctm (Rev. 1, 10. august 2022) Strana 3 z 4
Označenie
4-jamkové misky na IVF Nunctm (Rev. 1, 10. august 2022) Strana 4 z 4
Glosár symbolov v súlade s normou ISO 15223-1:2021 a ďalšími normami
Symbol Názov symbolu Popis symbolu Referenčné číslo
Výrobca
Označuje výrobcu zdravotníckej pomôcky podľa
definície v smerniciach EÚ 90/385/EHS,
93/42/EHS a 98/79/ES.
5.1.1
Dátum výroby Označuje dátum výroby zdravotníckej pomôcky. 5.1.3
Dátum posledného použitia Označuje dátum, po ktorom sa zdravotnícka
pomôcka nesmie používať. 5.1.4
Kód šarže
Označuje kód šarže výrobcu, aby sa šarža alebo
dávka dala identifikovať. 5.1.5
Katalógové číslo
Označuje katalógové číslo výrobcu, aby sa
zdravotnícka pomôcka dala identifikovať. 5.1.6
Sterilizované pomocou
ionizačného žiarenia
Označuje zdravotnícku pomôcku, ktoré bola
sterilizovaná pomocou ionizačného žiarenia. 5.2.4
Nepoužívajte, ak je balenie
poškodené
Označuje zdravotnícku pomôcku, ktorá sa
nesmie používať, ak bolo balenie poškodené
alebo otvorené.
5.2.8
Teplotný limit Označuje teplotné limity, ktorým môže byť
zdravotnícka pomôcka bezpečne vystavená. 5.3.7
Nepoužívajte opakovane
Označuje zdravotnícku pomôcku určenú na
jedno použitie alebo na použitie u jedného
pacienta počas jedného zákroku.
5.4.2
Pozrite si návod na použitie
Označuje, že je potrebné, aby si používateľ
prečítal návod na použitie. 5.4.3
Na predpis Len pre USA
Označuje, že federálne zákony USA povoľujú
predaj tejto pomôcky iba na pokyn alebo
objednávku licencovaného zdravotníckeho
pracovníka.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Európska značka zhody Označuje európsku technickú zhodu. Nariadenie (EÚ)
2017/745
Zdravotnícka pomôcka Označuje, že výrobok je zdravotnícka pomôcka. 5.7.7
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4

Thermo Fisher Scientific Nunc IVF 4-Well Dishes Návod na používanie

Značka
Thermo Fisher Scientific
Model
Nunc IVF 4-Well Dishes
Typ
Návod na používanie
Stiahnite si PDF
správa

Súvisiace články

Ostatné dokumenty