4-jamkové misky na IVF Nunctm (Rev. 1, 10. august 2022) Strana 2 z 4
Technické informácie
Pomôcka sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Táto zdravotnícka pomôcka je v súlade s článkom 120 nariadenia o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745.
Vyhlásenie o zhode je k dispozícii u výrobcu.
Upozornenia a bezpečnostné opatrenia
Aby ste pomôcku používali správne, pred použitím sa oboznámte s nasledujúcimi upozorneniami.
1. Dezinfekčné prostriedky, ako je alkohol, znižujú čitateľnosť potlače obalov. V dôsledku toho odporúčame
posúdenie vhodnosti dezinfekčného roztoku alebo zdokumentovanie dôležitých informácií o
vysledovateľnosti produktu nachádzajúcich sa na obale pred dezinfekciou.
2. Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia iba na pokyn alebo objednávku lekára (alebo
riadne licencovaného zdravotníckeho pracovníka).
3. Ak je balenie produktu otvorené alebo poškodené, produkt nepoužívajte.
4. Len na jednorazové použitie.
5. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
6. S týmto produktom nepoužívajte peroxid vodíka.
Ak sa počas používania pomôcky alebo z dôvodu jej používania vyskytnú neočakávané operácie alebo závažné
incidenty, obráťte sa na výrobcu. Výrobca vám poskytne podporu a v prípade potreby incident nahlási
vnútroštátnym orgánom.
Špecifikácie kontroly kvality
Kontrola cert. o ožarovaní
Test na myších embryách
a) > 70 % 1-bunkové kontrolné embryá → blastocysta do 96 hodín
b) > 80 % testovacích embryí → 1-bunkové až 2-bunkové do 24 hodín
c) > 80 % testovacích embryí → 1-bunkové až blastocysta do 96 hodín
Frekvencia testovania: Začiatok, stred a koniec každej výrobnej šarže.
Na prijatie musia byť splnené kritériá.
Test prežitia ľudských spermií
a) Počiatočná progresívna pohyblivosť kontrolných a testovaných spermií
dopredu > 79 %.
b) Progresívna pohyblivosť kontrolných a testovacích spermií po
24 hodinách > 70 %
Frekvencia testovania: Začiatok, stred a koniec každej výrobnej šarže.
Na prijatie musia byť splnené kritériá.