Roche cobas u 601 Používateľská príručka

cobas u 601 urine analyzer

Uživatelská příručka Verze 2.4

Verze softwaru 2.3

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

2

Informace o dokumentu

Poznámka k vydání Tato informace je určena pro uživatele a správce

analyzátoru cobas u 601 urine analyzer.

Veškerá snaha je směřována k tomu, aby veškeré

informace byly v době vydání správné. Nicméně Roche si

vyhrazuje právo provádět změny bez předchozího

upozornění v rámci neustálého vývoje produktu.

Všechny modifikace přístroje provedené zákazníkem

porušují bezpečnost a mohou vést k chybné funkci,

nesprávnému měření a nesprávným výsledkům. Všechny

modifikace přístroje, provedené zákazníkem, činí záruku a

servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.

Verze příručky Verze softwaru Datum revize Popis změn

1.0.0 1.0 Prosinec 2013 První vydání

1.0.1 2.0 Květen 2014 Jazykové a menší obsahové úpravy

1.0.1 2.1 Leden 2015 Aktualizace software. Žádné obsahové změny v uživatelské

příručce.

2.0.0 2.2 Červen 2015 o Ilustrace byly upraveny podle poslední verze hardwaru a

softwaru.

o Nové: Volitelný vstup propojovací jednotky.

o Nové: Volitelné připojení vnějšího přívodu vody.

o Zlepšená prezentace výsledků.

o Nové: Vlastnosti nouzového zastavení

o Nové: Definice period upozorňování.

o Změny v tabulkách rozmezí a konfiguraci pravidel

křížových odkazů.

o Nové: Definování rozmezí barvy pro COL.

o Různá vylepšení ve vlastnostech konfigurace.

o Nové: Postup nastavení činnosti jehly u různých zkumavek

a stojánků.

2.1.0 2.2.3 Červen 2016 o Vylepšený provoz v režimu Sample sequence number.

o Vylepšená práce s chybnými výsledky hustoty.

o Definování STAT stojánků.

2.2 2.3 Březen 2018 o Nová verze (2) řídící jednotky.

o Operační systém Windows 10.

o Aktualizovaný systém transportu testačních proužků.

2.3

(Pouze anglicky)

2.3 Květen 2019 o Vliv vlastní barvy moči na stanovení specifické hmotnosti

a zákalu.

o Odstraněny informace o ID podnosu pro proužky

a transportéru proužků.

o Upraveny požadované objemy mycího roztoku.

2.4 2.3 Březen 2020 o Nové rozložení.

o Jazykové a menší obsahové úpravy.

y Historie revizí

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

3

Určení Močový analyzátor cobas u 601 urine analyzer je plně

automatizovaný systém močové analýzy určený

pro in vitro kvalitativní nebo semikvantitativní analýzu

močových analytů zahrnujících pH, leukocyty, nitrity,

protein, glukózu, ketony, urobilinogen, bilirubin a

erytrocyty společně se specifickou hmotností, barvou a

zákalem.

Je vytvořen k odečtu cobas u pack testačních proužků a

kalibraci pomocí cobas u kalibračních proužků.

Tato stanovení jsou využívána při hodnocení renálních,

močových, jaterních a metabolických poruch. Tento

systém může být provozován vyškolenou obsluhou

v klinických laboratořích.

vyhrazena.

Ochranné známky Uvedené obchodní známky jsou uznávané:

COBAS, COBAS U a LIFE NEEDS ANSWERS jsou

obchodními známkami Roche.

Všechny názvy produktů a ostatní ochranné známky jsou

majetkem příslušných vlastníků.

Osvědčení přístroje Systém cobas u 601 urine analyzer splňuje níže uvedené

požadavky:

•Nařízení 98/79/EC Evropského parlamentu a sněmu

z 27 října 1998 o in vitro diagnostických medicínských

zařízeních

•Nařízení 2011/65/EU Evropského parlamentu a sněmu

z 8 června 2011 o omezeních při používání určitých

nebezpečných látkách v elektrickém a elektronickém

vybavení

cobas u 601 urine analyzer je vyráběn a testován podle

níže uvedených mezinárodních bezpečnostních

standardů:

• UL 61010-1, 2

nd

Edition

• IEC 61010-1, 2

nd

Edition

• IEC 61010-2-081, 1

st

Edition

• IEC 61010-2-101, 1

st

Edition

• CAN/CSA C22.2 No. 61010 2nd Edition

• EN IEC 61326-1 2nd Edition

• EN IEC 61326-2-6 2nd Edition

Uživatelská příručka vyhovuje evropskému standardu DIN

EN ISO 18113-3.

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

4

Shoda s příslušnými směrnicemi je vyjádřena Prohlášením

o shodě. Uvedené značky jsou znakem shody:

Kontaktní adresy

Pro diagnostické použití in vitro.

V souladu s ustanoveními platných směrnic EU.

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu a US.

IVD

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

Vyrobeno v Maďarsku

Obsah 5

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

Obsah

Informace o dokumentu 2

Kontaktní adresy 4

Obsah 5

Úvod 9

Jak používat tuto příručku 9

Symboly a zkratky 11

Co je nového v publikované verzi 2.2 13

Co je nového v publikované verzi 2.1.0 13

Co je nového v publikované verzi 2.0.0 14

Popis systému

1 Bezpečnost

Bezpečnostní klasifikace 23

Bezpečnostní opatření 24

Přehled bezpečnostních opatření 28

Bezpečnostní značení zařízení 36

Likvidace zařízení 41

2 Úvod

Obecný popis 45

Denní provoz 53

3 Hardware

Bezpečnost 63

Hlavní části 65

Kryty 66

Konektory 68

Hlavní vypínače 74

Vstupní a výstupní zásobník 76

Zkumavky, stojánky a podnosy 81

Nádoby na kapaliny 86

Nádoba na pevný odpad 91

Jednotka transportu stojánků 92

Systém kapalin 93

Manipulace se vzorkem 98

Manipulace s proužky 99

Čtečka barkódů 107

Barkódy 108

Radiofrekvenční identifikace 109

Technické specifikace 110

4 Software

Úvod 119

Klíčové prvky obrazovky 119

Klíčové pracovní části 125

Záložky 127

Zobrazení informací 129

Práce se seznamy (tabulkami) 130

Zadávání informací 131

Práce s QC diagramy 133

Externí klávesnice a myš 134

Průvodce 135

Barevné značení 138

Online Help 139

Provoz

5 Provoz

Bezpečnost 147

Stručný průvodce rutinním provozem 149

Úkony rutinního provozu 152

Zacházení s výsledky 170

Výjimečné situace 182

Správa pacientů 188

Rutinní akce údržby 190

Na konci směny 202

Kalibrace fotometrické jednotky 217

Kalibrace měřící cely 219

QC úlohy 220

Dodatkové provozní úkony 231

6 Konfigurace

Nástroj správy uživatelů 239

Nastavení systému: Definování prostředí

testu 243

Konfigurace systému: Definování provozního

prostředí 260

Správa stojánků 272

Nastavení činnosti jehly 274

Údržba

7 Údržba

Bezpečnost 279

Rutinní údržba 280

Různé akce údržby 283

6 Obsah

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

Odstraňování problémů

8 Odstraňování problémů

Neočekávané situace 295

Snímky obrazovek 297

Logovací soubory 298

Nelze vytvořit kalibraci fotometru 300

Nelze vytvořit kalibraci měřící cely 300

Oddělené štítky s barkódem 301

Obnovení provozu po nečekaném zastavení 302

Nouzové zastavení 303

Když náhodou vytáhnete zásuvku s odpadem

během provozu 305

Obnova provozu po přerušení napájení 306

Bezpečnostní zámek 308

Zanesený vstupní vodní filtr 308

Zablokované plováky 311

9 Hlášení

Hlášení 317

Významový slovník

10 Významový slovník

Rejstřík

Rejstřík 343

Obsah 7

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

8 Obsah

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

9

Úvod

Močový analyzátor cobas u 601 urine analyzer (nazývaný

v této dokumentaci analyzátor proužků) je plně

automatizovaný systém močové analýzy určený

pro in vitro kvalitativní nebo semikvantitativní analýzu

močových analytů zahrnujících pH, leukocyty, nitrity,

protein, glukózu, ketony, urobilinogen, bilirubin a

erytrocyty společně se specifickou hmotností, barvou a

zákalem.

Tato stanovení jsou využívána při hodnocení renálních,

močových, jaterních a metabolických poruch. Tento

systém může být provozován vyškolenou obsluhou

v klinických laboratořích.

Analyzátor může zpracovat až 240 testů za hodinu.

Jak používat tuto příručku

q Uchovávejte tuto Uživatelskou příručku

na bezpečném místě, aby nedošlo k jejímu poškození a

mohla být stále používána.

Příručka by měla být neustále k dispozici.

Snímky obrazovek použité v příručce mají jen ilustrativní

účely. Nemusí být shodné s těmi, které máte ve svém

analyzátoru.

Aby byly informace rychle dostupné, je obsah nejen

na začátku příručky ale je součástí i každé kapitoly. Navíc

na konci příručky se nalézá obsáhlý rejstřík.

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

10

Přehled obsahu Příručka je rozdělena do následujících částí:

• Část A — Popis systému: Popis systému poskytuje

informace o bezpečném provozu systému, jeho

hardwaru a softwaru a přehled o jeho využití.

• Část B — Provoz: Část o provozu popisuje způsob

využití různých úloh, které jsou potřeba při analýze

vzorků.

• Část C — Údržba: Údržba přináší informace o tom, jak

udržovat systém v bezproblémovém chodu.

• Část D — Odstraňování problémů: Představuje

průvodce při řešení výjimečných situací.

• Část E — Významový slovník: Vysvětluje klíčové

termíny názvosloví, používaném v uživatelském

rozhraní a v této dokumentaci.

• Část F — Rejstřík: Představuje rychlý způsob nalezení

informací v abecedně seřazeném seznamu klíčových

slov, které se odkazují na příslušné informace v této

dokumentaci.

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

11

Symboly a zkratky

Vizuální pokyny, používané v tomto dokumentu, mají

napomoci rychlé orientaci a interpretaci informací. Tato

část vysvětluje používané konvence.

Symboly používané v této publikaci Používané jsou tyto symboly:

Symboly používané na přístroji Používané jsou tyto symboly:

Symbol Vysvětlení

o Položka v seznamu.

q

Tip. Doplňující informace o správném užívání

nebo praktické tipy.

Začátek procesu.

I Doplňující informace o úloze.

f Důsledek akce v rámci úlohy.

 Materiály nutné pro danou úlohu.

 Předpoklady úlohy.

u

Téma. Využíván u odkazů na témata

a související témata s doplňujícími

informacemi.

w

Obrázek. Použit u popisků obrázků a při

odkazování na obrázky.

y

Tabulka. Použit u popisků tabulek a při

odkazování na tabulky.

y Symboly použité v publikaci

Symbol Komentář

Bezpečnostní upozornění.

Elektrická a elektronická zařízení označená

tímto symbolem podléhají Evropské direktivě

WEEE.

Štítek na zásobníku pro vnější přívod vody,

který upozorňuje na měsíční čištění.

y Symboly jsou používány pro snadnější rozpoznání druhu

informací

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

12

Zkratky Používané jsou tyto zkratky:

Symbol Komentář

Globální číslo obchodní položky

Datum výroby

Sériové číslo

y Symboly jsou používány pro snadnější rozpoznání druhu

informací

Zkratka Vysvětlení

A ampér

BIL bilirubin

CLA zákal

COL barva

CSA Canadian Standards Association

CSV znakem oddělené hodnoty

e.g. exempli gratia – například

EC Evropské společenství

EMC elektromagnetická kompatibilita

EN European Standard - norma

ERY erytrocyty a hemoglobin

GLU glukóza

Hz hertz

tj. id est – to jest

IEC International Electrical Commission

IVD direktiva o In vitro diagnostice

KET ketolátky

LEU leukocyty

LAS Laboratorní Systém Automatizace

LIS laboratorní Informační Systém

max. maximum

min. minimum

mm milimetr

n/a not applicable - není použitelné

NIT nitrity

nm nanometr

PRO protein

y Zkratky

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

13

Co je nového v publikované verzi 2.2

Nová verze řídící jednotky Řídící jednotka byla nahrazena novou verzí (verze 2).

Operační systém Windows 10 Vnitřní PC používá operační systém Windows 10.

Aktualizovaný podnos pro proužky a

transportér

Byl aktualizován podnos pro proužky a transportér

proužků.

Výměna referenční plošky Referenční plošku může vyměnit pouze pracovník servisu

Roche.

Co je nového v publikované verzi 2.1.0

Ilustrace a snímky obrazovek Ilustrace a snímky obrazovek byly změněny tak, aby více

odpovídaly poslední verzi hardwaru a softwaru.

Volitelné součásti Nyní jsou dostupné barevné štítky pro 5-ti poziční

stojánky Roche.

u Volitelné součásti (115)

Provoz v režimu Sample sequence number Postup práce v režimu Sample sequence number byl

vylepšen.

u Definování rozmezí sekvenčních čísel vzorků (156)

u Zopakování testů, když pracujete v režimu Sample

sequence number (184)

QC kontrola kvality

RD Roche Diagnostics

RFID radiofrekvenční identifikace

SG specifická hmotnost

STAT statim, statimové vyšetření

UBG urobilinogen

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS záložní zdroj napájení

V volt

VA voltampér

VAC střídavé napětí

Wwatt

Zkratka Vysvětlení

y Zkratky

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

14

STAT a rutinní výsledky jsou odlišeny, pokud

pracujete v režimu Sample sequence number

Když pracujete v režimu Sample sequence number, ID

vzorků s rutinními výsledky testů jsou označeny “N”, které

je umístěno před sekvenční číslo, a “E” jedná-li se o STAT

výsledky.

u Validace výsledků (171)

Chybné výsledky hustoty Nyní můžete chybné výsledky hustoty (SG) vyhledávat a

ručně editovat.

u Správa chybných výsledků SG (175)

Provoz v režimu Sample sequence number Upravena byla informace o definici validace metod.

u Definování metody validace (246)

STAT stojánky Nyní můžete definovat stojánky určené pro STAT.

u Definování STAT stojánku (272)

Co je nového v publikované verzi 2.0.0

Ilustrace a snímky obrazovek Ilustrace a snímky obrazovek byly změněny tak, aby více

odpovídaly poslední verzi hardwaru a softwaru.

Automatický vstup stojánku, vstup

propojovací jednotky

Volitelnou funkcí je napojení analyzátoru na systém

laboratorní automatizace výměnou vstupního zásobníku

za vstupní propojovací jednotku. To umožňuje

automatický přísun stojánků do analyzátoru.

u Vstupní propojovací jednotka (78)

u Provoz se vstupní propojovací jednotkou (164)

u Vložení prioritního stojánku, když pracujete s

LAS (167)

u Stanovení QC, když pracujete s LAS (222)

u Vyčištění vstupního vodního filtru (vnější přívod

vody) (310)

u Uvolnění plováku v nádobě na vodu vnějšího přívodu

vody (312)

Vnější přívod vody Novou možností je nabídka na připojení k vnějšímu zdroji

vody v laboratoři. Pokud jej použijete, odpad je odváděn

rovnou do odpadního systému laboratoře.

u Zásobník pro vnější přívod vody (87)

u Kapalný odpad s vnějším přívodem vody (90)

u Vyčištění vstupního vodního filtru (vnější přívod

vody) (310)

u Uvolnění plováku v nádobě na vodu vnějšího přívodu

vody (312)

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

15

Technické specifikace Některé hodnoty byly upraveny.

•Vnější připojení

•Příkon

• Kvalita vody

• Mycí roztok

• Čistící roztok

u Technické specifikace (110)

Bezpečnostní informace Vstupní propojovací jednotka

Byly přidány informace o správném používání uvedených

částí:

u Vstupní propojovací jednotka (78)

u Zásobník pro vnější přívod vody (87)

u Stojánky (82)

u Nastavení činnosti jehly (274)

u Bezpečnostní značení zařízení (36)

Pracovní část Overview • Vylepšena byla kategorizace seznamu úloh.

• Bylo přidáno tlačítko nouzového zastavení (E. Stop).

Použijte tuto funkci, jestliže z nějakého důvodu musí

být analyzátor ihned zastaven nebo analyzátor

zamrzne v stavu Operating nebo Init.

• Když pracujete se systémem laboratorní automatizace,

stane se vám dostupné tlačítko Priority rack

v pracovní části Overview.

u Nouzové zastavení (303)

u Vložení prioritního stojánku, když pracujete s

LAS (167)

Prezentace výsledků • Chcete-li pomoci lidem s vadou barevného vidění,

můžete zapnout kromě barevného značení i šrafování.

•Začleněny byly nové symboly a datové alarmy, aby

byla vylepšena informovanost o stavu výsledků.

u Barevné značení (138)

u Kontrola stavu zpracování (167)

u Validace výsledků (171)

u Hodnocení výsledků QC (229)

QC diagramy Začleněna byla funkce diagramů QC.

u Práce s QC diagramy (133)

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

16

Tisk a export informací Funkce byla upravena a důsledněji využita.

Některé změny:

• Snímky již nejsou součástí nálezu, místo toho jsou

ukládány samostatně.

u Tisk a export informací, vytváření nálezů (234)

Nouzové zastavení Funkce nouzového zastavení byla vytvořena pro případy,

kdy z nějakého důvodu musí být analyzátor ihned

zastaven nebo analyzátor zamrzne v stavu Operating

nebo Init.

u Nouzové zastavení (303)

Výměna referenční plošky Upraven byl popis, jak vyměnit referenční plošku.

Varovné intervaly Nyní můžete definovat jak dlouho před exspirací události

bude obsluha upozorněna na nadcházející termín.

u Definování podmínek vzniku upozornění (264)

QC materiály Byly změněny podmínky změn v QC materiálech.

u Změna údajů materiálu QC (225)

u Provedení změn souvisejících s parametry testu (226)

u Začlenění a vyloučení testů z měření QC

materiálu (227)

Definice QC materiálů pomocí RFID čtečky Upraven byl postup definice QC materiálu pomocí RFID

čtečky.

u Definování nového materiálu QC načtením z tagu

RFID (224)

Definice nálezu Položky byly přeskupeny a doplněny.

u Definice vzhledu, obsahu a zacházení s nálezem (266)

Tabulky rozmezí a pravidel křížových odkazů Zjednodušen byl postup definice tabulky rozmezí a

pravidel křížových odkazů.

u Definování tabulek rozmezí (250)

u Definování pravidel křížové kontroly (247)

Barevné rozmezí pro COL Nyní si můžete nastavit barevná rozmezí pro COL tak, aby

odpovídaly skutečnému zabarvení.

u Definování rozmezí pro barvy COL (257)

Import nastavení systému Nyní můžete importovat nastavení systému, které bylo

vytvořeno v softwaru jiné verze, než jaká je na stroji.

u Import a export nastavení systému (269)

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

17

Nastavení činnosti jehly Nyní můžete používat různé stojánky a zkumavky, protože

nová funkce umožňuje nastavit pro jehlu činnosti při

změněných rozměrech.

u Nastavení činnosti jehly (274)

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

18

Roche Diagnostics

cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4

Popis systému

1 Bezpečnost ............................................................................................................... 21

2 Úvod ............................................................................................................................ 43

3 Hardware................................................................................................................... 61

4 Software...................................................................................................................117

Stránka sa načítava ...

Roche cobas u 601 Používateľská príručka

Roche cobas u 601 Používateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty