cobas u 601

Roche cobas u 601 Používateľská príručka

  • Ahoj! Prečítal som si užívateľskú príručku pre močový analyzátor Roche cobas u 601 a som pripravený odpovedať na vaše otázky. Príručka podrobne popisuje funkcie prístroja, vrátane automatizovanej analýzy rôznych parametrov moču a možností pripojenia k externým systémom. Neváhajte sa opýtať na čokoľvek, čo vás zaujíma!
  • Aká je rýchlosť spracovania analyzátora?
    Aké analyty analyzátor meria?
    Aký typ testovacích prúžkov sa používa?
    Na čo sa používajú výsledky merania?
cobas u 601 urine analyzer
Uživatelská příručka Verze 2.4
Verze softwaru 2.3
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
2
Informace o dokumentu
Poznámka k vydání Tato informace je určena pro uživatele a správce
analyzátoru cobas u 601 urine analyzer.
Veškerá snaha je směřována k tomu, aby veškeré
informace byly v době vydání správné. Nicméně Roche si
vyhrazuje právo provádět změny bez předchozího
upozornění v rámci neustálého vývoje produktu.
Všechny modifikace přístroje provedené zákazníkem
porušují bezpečnost a mohou vést k chybné funkci,
nesprávnému měření a nesprávným výsledkům. Všechny
modifikace přístroje, provedené zákazníkem, činí záruku a
servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.
Verze příručky Verze softwaru Datum revize Popis změn
1.0.0 1.0 Prosinec 2013 První vydání
1.0.1 2.0 Květen 2014 Jazykové a menší obsahové úpravy
1.0.1 2.1 Leden 2015 Aktualizace software. Žádné obsahové změny v uživatelské
příručce.
2.0.0 2.2 Červen 2015 o Ilustrace byly upraveny podle poslední verze hardwaru a
softwaru.
o Nové: Volitelný vstup propojovací jednotky.
o Nové: Volitelné připojení vnějšího přívodu vody.
o Zlepšená prezentace výsledků.
o Nové: Vlastnosti nouzového zastavení
o Nové: Definice period upozorňování.
o Změny v tabulkách rozmezí a konfiguraci pravidel
křížových odkazů.
o Nové: Definování rozmezí barvy pro COL.
o Různá vylepšení ve vlastnostech konfigurace.
o Nové: Postup nastavení činnosti jehly u různých zkumavek
a stojánků.
2.1.0 2.2.3 Červen 2016 o Vylepšený provoz v režimu Sample sequence number.
o Vylepšená práce s chybnými výsledky hustoty.
o Definování STAT stojánků.
2.2 2.3 Březen 2018 o Nová verze (2) řídící jednotky.
o Operační systém Windows 10.
o Aktualizovaný systém transportu testačních proužků.
2.3
(Pouze anglicky)
2.3 Květen 2019 o Vliv vlastní barvy moči na stanovení specifické hmotnosti
a zákalu.
o Odstraněny informace o ID podnosu pro proužky
a transportéru proužků.
o Upraveny požadované objemy mycího roztoku.
2.4 2.3 Březen 2020 o Nové rozložení.
o Jazykové a menší obsahové úpravy.
y Historie revizí
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
3
Určení Močový analyzátor cobas u 601 urine analyzer je plně
automatizovaný systém močové analýzy určený
pro in vitro kvalitativní nebo semikvantitativní analýzu
močových analytů zahrnujících pH, leukocyty, nitrity,
protein, glukózu, ketony, urobilinogen, bilirubin a
erytrocyty společně se specifickou hmotností, barvou a
zákalem.
Je vytvořen k odečtu cobas u pack testačních proužků a
kalibraci pomocí cobas u kalibračních proužků.
Tato stanovení jsou využívána při hodnocení renálních,
močových, jaterních a metabolických poruch. Tento
systém může být provozován vyškolenou obsluhou
v klinických laboratořích.
Copyright © 2014-2020, Roche Diagnostics GmbH. Všechna práva
vyhrazena.
Ochranné známky Uvedené obchodní známky jsou uznávané:
COBAS, COBAS U a LIFE NEEDS ANSWERS jsou
obchodními známkami Roche.
Všechny názvy produktů a ostatní ochranné známky jsou
majetkem příslušných vlastníků.
Osvědčení přístroje Systém cobas u 601 urine analyzer splňuje níže uvedené
požadavky:
•Nařízení 98/79/EC Evropského parlamentu a sněmu
z 27 října 1998 o in vitro diagnostických medicínských
zařízeních
•Nařízení 2011/65/EU Evropského parlamentu a sněmu
z 8 června 2011 o omezeních při používání určitých
nebezpečných látkách v elektrickém a elektronickém
vybavení
cobas u 601 urine analyzer je vyráběn a testován podle
níže uvedených mezinárodních bezpečnostních
standardů:
UL 61010-1, 2
nd
Edition
IEC 61010-1, 2
nd
Edition
IEC 61010-2-081, 1
st
Edition
IEC 61010-2-101, 1
st
Edition
CAN/CSA C22.2 No. 61010 2nd Edition
EN IEC 61326-1 2nd Edition
EN IEC 61326-2-6 2nd Edition
Uživatelská příručka vyhovuje evropskému standardu DIN
EN ISO 18113-3.
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
4
Shoda s příslušnými směrnicemi je vyjádřena Prohlášením
o shodě. Uvedené značky jsou znakem shody:
Kontaktní adresy
Pro diagnostické použití in vitro.
V souladu s ustanoveními platných směrnic EU.
Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu a US.
IVD
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
Vyrobeno v Maďarsku
Obsah 5
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
Obsah
Informace o dokumentu 2
Kontaktní adresy 4
Obsah 5
Úvod 9
Jak používat tuto příručku 9
Symboly a zkratky 11
Co je nového v publikované verzi 2.2 13
Co je nového v publikované verzi 2.1.0 13
Co je nového v publikované verzi 2.0.0 14
Popis systému
1 Bezpečnost
Bezpečnostní klasifikace 23
Bezpečnostní opatření 24
Přehled bezpečnostních opatření 28
Bezpečnostní značení zařízení 36
Likvidace zařízení 41
2 Úvod
Obecný popis 45
Denní provoz 53
3 Hardware
Bezpečnost 63
Hlavní části 65
Kryty 66
Konektory 68
Hlavní vypínače 74
Vstupní a výstupní zásobník 76
Zkumavky, stojánky a podnosy 81
Nádoby na kapaliny 86
Nádoba na pevný odpad 91
Jednotka transportu stojánků 92
Systém kapalin 93
Manipulace se vzorkem 98
Manipulace s proužky 99
Čtečka barkódů 107
Barkódy 108
Radiofrekvenční identifikace 109
Technické specifikace 110
4 Software
Úvod 119
Klíčové prvky obrazovky 119
Klíčové pracovní části 125
Záložky 127
Zobrazení informací 129
Práce se seznamy (tabulkami) 130
Zadávání informací 131
Práce s QC diagramy 133
Externí klávesnice a myš 134
Průvodce 135
Barevné značení 138
Online Help 139
Provoz
5 Provoz
Bezpečnost 147
Stručný průvodce rutinním provozem 149
Úkony rutinního provozu 152
Zacházení s výsledky 170
Výjimečné situace 182
Správa pacientů 188
Rutinní akce údržby 190
Na konci směny 202
Kalibrace fotometrické jednotky 217
Kalibrace měřící cely 219
QC úlohy 220
Dodatkové provozní úkony 231
6 Konfigurace
Nástroj správy uživatelů 239
Nastavení systému: Definování prostředí
testu 243
Konfigurace systému: Definování provozního
prostředí 260
Správa stojánků 272
Nastavení činnosti jehly 274
Údržba
7 Údržba
Bezpečnost 279
Rutinní údržba 280
Různé akce údržby 283
6 Obsah
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
Odstraňování problémů
8 Odstraňování problémů
Neočekávané situace 295
Snímky obrazovek 297
Logovací soubory 298
Nelze vytvořit kalibraci fotometru 300
Nelze vytvořit kalibraci měřící cely 300
Oddělené štítky s barkódem 301
Obnovení provozu po nečekaném zastavení 302
Nouzové zastavení 303
Když náhodou vytáhnete zásuvku s odpadem
během provozu 305
Obnova provozu po přerušení napájení 306
Bezpečnostní zámek 308
Zanesený vstupní vodní filtr 308
Zablokované plováky 311
9 Hlášení
Hlášení 317
Významový slovník
10 Významový slovník
Rejstřík
Rejstřík 343
Obsah 7
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
8 Obsah
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
9
Úvod
Močový analyzátor cobas u 601 urine analyzer (nazývaný
v této dokumentaci analyzátor proužků) je plně
automatizovaný systém močové analýzy určený
pro in vitro kvalitativní nebo semikvantitativní analýzu
močových analytů zahrnujících pH, leukocyty, nitrity,
protein, glukózu, ketony, urobilinogen, bilirubin a
erytrocyty společně se specifickou hmotností, barvou a
zákalem.
Tato stanovení jsou využívána při hodnocení renálních,
močových, jaterních a metabolických poruch. Tento
systém může být provozován vyškolenou obsluhou
v klinických laboratořích.
Analyzátor může zpracovat až 240 testů za hodinu.
Jak používat tuto příručku
q Uchovávejte tuto Uživatelskou příručku
na bezpečném místě, aby nedošlo k jejímu poškození a
mohla být stále používána.
Příručka by měla být neustále k dispozici.
Snímky obrazovek použité v příručce mají jen ilustrativní
účely. Nemusí být shodné s těmi, které máte ve svém
analyzátoru.
Aby byly informace rychle dostupné, je obsah nejen
na začátku příručky ale je součástí i každé kapitoly. Navíc
na konci příručky se nalézá obsáhlý rejstřík.
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
10
Přehled obsahu Příručka je rozdělena do následujících částí:
Část A — Popis systému: Popis systému poskytuje
informace o bezpečném provozu systému, jeho
hardwaru a softwaru a přehled o jeho využití.
Část B — Provoz: Část o provozu popisuje způsob
využití různých úloh, které jsou potřeba při analýze
vzorků.
Část C — Údržba: Údržba přináší informace o tom, jak
udržovat systém v bezproblémovém chodu.
Část D — Odstraňování problémů: Představuje
průvodce při řešení výjimečných situací.
Část E — Významový slovník: Vysvětluje klíčové
termíny názvosloví, používaném v uživatelském
rozhraní a v této dokumentaci.
Část F — Rejstřík: Představuje rychlý způsob nalezení
informací v abecedně seřazeném seznamu klíčových
slov, které se odkazují na příslušné informace v této
dokumentaci.
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
11
Symboly a zkratky
Vizuální pokyny, používané v tomto dokumentu, mají
napomoci rychlé orientaci a interpretaci informací. Tato
část vysvětluje používané konvence.
Symboly používané v této publikaci Používané jsou tyto symboly:
Symboly používané na přístroji Používané jsou tyto symboly:
Symbol Vysvětlení
o Položka v seznamu.
q
Tip. Doplňující informace o správném užívání
nebo praktické tipy.
Začátek procesu.
I Doplňující informace o úloze.
f Důsledek akce v rámci úlohy.
Materiály nutné pro danou úlohu.
Předpoklady úlohy.
u
Téma. Využíván u odkazů na témata
a související témata s doplňujícími
informacemi.
w
Obrázek. Použit u popisků obrázků a při
odkazování na obrázky.
y
Tabulka. Použit u popisků tabulek a při
odkazování na tabulky.
y Symboly použité v publikaci
Symbol Komentář
Bezpečnostní upozornění.
Elektrická a elektronická zařízení označená
tímto symbolem podléhají Evropské direktivě
WEEE.
Štítek na zásobníku pro vnější přívod vody,
který upozorňuje na měččištění.
y Symboly jsou používány pro snadnější rozpoznání druhu
informací
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
12
Zkratky Používané jsou tyto zkratky:
Symbol Komentář
Globální číslo obchodní položky
Datum výroby
Sériové číslo
y Symboly jsou používány pro snadnější rozpoznání druhu
informací
Zkratka Vysvětlení
A ampér
BIL bilirubin
CLA zákal
COL barva
CSA Canadian Standards Association
CSV znakem oddělené hodnoty
e.g. exempli gratia – například
EC Evropské společenství
EMC elektromagnetická kompatibilita
EN European Standard - norma
ERY erytrocyty a hemoglobin
GLU glukóza
Hz hertz
tj. id est – to jest
IEC International Electrical Commission
IVD direktiva o In vitro diagnostice
KET ketolátky
LEU leukocyty
LAS Laboratorní Systém Automatizace
LIS laboratorní Informační Systém
max. maximum
min. minimum
mm milimetr
n/a not applicable - není použitelné
NIT nitrity
nm nanometr
PRO protein
y Zkratky
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
13
Co je nového v publikované verzi 2.2
Nová verze řídící jednotky Řídící jednotka byla nahrazena novou verzí (verze 2).
Operační systém Windows 10 Vnitřní PC používá operační systém Windows 10.
Aktualizovaný podnos pro proužky a
transportér
Byl aktualizován podnos pro proužky a transportér
proužků.
Výměna referenční plošky Referenční plošku může vyměnit pouze pracovník servisu
Roche.
Co je nového v publikované verzi 2.1.0
Ilustrace a snímky obrazovek Ilustrace a snímky obrazovek byly změněny tak, aby více
odpovídaly poslední verzi hardwaru a softwaru.
Volitelné součásti Nyní jsou dostupné barevné štítky pro 5-ti pozič
stojánky Roche.
u Volitelné součásti (115)
Provoz v režimu Sample sequence number Postup práce v režimu Sample sequence number byl
vylepšen.
u Definování rozmezí sekvenčních čísel vzorků (156)
u Zopakování testů, když pracujete v režimu Sample
sequence number (184)
QC kontrola kvality
RD Roche Diagnostics
RFID radiofrekvenční identifikace
SG specifická hmotnost
STAT statim, statimové vyšetření
UBG urobilinogen
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS záložní zdroj napájení
V volt
VA voltampér
VAC střídavé napě
Wwatt
Zkratka Vysvětlení
y Zkratky
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
14
STAT a rutinní výsledky jsou odlišeny, pokud
pracujete v režimu Sample sequence number
Když pracujete v režimu Sample sequence number, ID
vzorků s rutinními výsledky testů jsou označeny “N”, které
je umístěno před sekvenččíslo, a “E” jedná-li se o STAT
výsledky.
u Validace výsledků (171)
Chybné výsledky hustoty Nyní můžete chybné výsledky hustoty (SG) vyhledávat a
ručně editovat.
u Správa chybných výsledků SG (175)
Provoz v režimu Sample sequence number Upravena byla informace o definici validace metod.
u Definování metody validace (246)
STAT stojánky Nyní můžete definovat stojánky určené pro STAT.
u Definování STAT stojánku (272)
Co je nového v publikované verzi 2.0.0
Ilustrace a snímky obrazovek Ilustrace a snímky obrazovek byly změněny tak, aby více
odpovídaly poslední verzi hardwaru a softwaru.
Automatický vstup stojánku, vstup
propojovací jednotky
Volitelnou funkcí je napojení analyzátoru na systém
laboratorní automatizace výměnou vstupního zásobníku
za vstupní propojovací jednotku. To umožňuje
automatický přísun stojánků do analyzátoru.
u Vstupní propojovací jednotka (78)
u Provoz se vstupní propojovací jednotkou (164)
u Vložení prioritního stojánku, když pracujete s
LAS (167)
u Stanovení QC, když pracujete s LAS (222)
u Vyčištění vstupního vodního filtru (vnější přívod
vody) (310)
u Uvolnění plováku v nádobě na vodu vnějšího přívodu
vody (312)
Vnější přívod vody Novou možností je nabídka na připojení k vnějšímu zdroji
vody v laboratoři. Pokud jej použijete, odpad je odváděn
rovnou do odpadního systému laboratoře.
u Zásobník pro vnější přívod vody (87)
u Kapalný odpad s vnějším přívodem vody (90)
u Vyčištění vstupního vodního filtru (vnější přívod
vody) (310)
u Uvolnění plováku v nádobě na vodu vnějšího přívodu
vody (312)
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
15
Technické specifikace Některé hodnoty byly upraveny.
•Vnější připojení
•Příkon
Kvalita vody
Mycí roztok
Čistící roztok
u Technické specifikace (110)
Bezpečnostní informace Vstupní propojovací jednotka
Byly přidány informace o správném používání uvedených
částí:
u Vstupní propojovací jednotka (78)
u Zásobník pro vnější přívod vody (87)
u Stojánky (82)
u Nastavení činnosti jehly (274)
u Bezpečnostní značení zařízení (36)
Pracovní část Overview Vylepšena byla kategorizace seznamu úloh.
Bylo přidáno tlačítko nouzového zastavení (E. Stop).
Použijte tuto funkci, jestliže z nějakého důvodu musí
být analyzátor ihned zastaven nebo analyzátor
zamrzne v stavu Operating nebo Init.
Když pracujete se systémem laboratorní automatizace,
stane se vám dostupné tlačítko Priority rack
v pracovní části Overview.
u Nouzové zastavení (303)
u Vložení prioritního stojánku, když pracujete s
LAS (167)
Prezentace výsledků Chcete-li pomoci lidem s vadou barevného vidění,
můžete zapnout kromě barevného značení i šrafování.
•Začleněny byly nové symboly a datové alarmy, aby
byla vylepšena informovanost o stavu výsledků.
u Barevné značení (138)
u Kontrola stavu zpracování (167)
u Validace výsledků (171)
u Hodnocení výsledků QC (229)
QC diagramy Začleněna byla funkce diagramů QC.
u Práce s QC diagramy (133)
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
16
Tisk a export informací Funkce byla upravena a důsledněji využita.
Některé změny:
Snímky již nejsou součástí nálezu, místo toho jsou
ukládány samostatně.
u Tisk a export informací, vytváření nálezů (234)
Nouzové zastavení Funkce nouzového zastavení byla vytvořena pro případy,
kdy z nějakého důvodu musí být analyzátor ihned
zastaven nebo analyzátor zamrzne v stavu Operating
nebo Init.
u Nouzové zastavení (303)
Výměna referenční plošky Upraven byl popis, jak vyměnit referenční plošku.
Varovné intervaly Nyní můžete definovat jak dlouho před exspirací události
bude obsluha upozorněna na nadcházející termín.
u Definování podmínek vzniku upozornění (264)
QC materiály Byly změněny podmínky změn v QC materiálech.
u Změna údajů materiálu QC (225)
u Provedení změn souvisejících s parametry testu (226)
u Začlenění a vyloučení testů z měření QC
materiálu (227)
Definice QC materiálů pomocí RFID čtečky Upraven byl postup definice QC materiálu pomocí RFID
čtečky.
u Definování nového materiálu QC načtením z tagu
RFID (224)
Definice nálezu Položky byly přeskupeny a doplněny.
u Definice vzhledu, obsahu a zacházení s nálezem (266)
Tabulky rozmezí a pravidel křížových odkazů Zjednodušen byl postup definice tabulky rozmezí a
pravidel křížových odkazů.
u Definování tabulek rozmezí (250)
u Definování pravidel křížové kontroly (247)
Barevné rozmezí pro COL Nyní si můžete nastavit barevná rozmezí pro COL tak, aby
odpovídaly skutečnému zabarvení.
u Definování rozmezí pro barvy COL (257)
Import nastavení systému Nyní můžete importovat nastavení systému, které bylo
vytvořeno v softwaru jiné verze, než jaká je na stroji.
u Import a export nastavení systému (269)
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
17
Nastavení činnosti jehly Nyní můžete používat různé stojánky a zkumavky, protože
nová funkce umožňuje nastavit pro jehlu činnosti při
změněných rozměrech.
u Nastavení činnosti jehly (274)
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
18
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 · Uživatelská příručka · Verze 2.4
Popis systému
1 Bezpečnost ............................................................................................................... 21
2 Úvod ............................................................................................................................ 43
3 Hardware................................................................................................................... 61
4 Software...................................................................................................................117
/