cobas u 601 urine analyzer
Výkonnostní data (mezinárodní)
1.1
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 a vyšší · Dokument s výkonnostními daty · 1.1
2
Informace o dokumentu
Historie revizí
Poznámka k vydání Tato informace je určena pro uživatele a správce
analyzátoru cobas u 601 urine analyzer.
Veškerá snaha je směřována k tomu, aby veškeré
informace byly v době vydání správné. Nicméně Roche si
vyhrazuje právo provádět změny bez předchozího
upozornění v rámci neustálého vývoje produktu.
Všechny modifikace přístroje provedené zákazníkem
porušují bezpečnost a mohou vést k chybné funkci,
nesprávnému měření a nesprávným výsledkům. Všechny
modifikace přístroje, provedené zákazníkem, činí záruku a
servisní smlouvu neplatnou a zrušenou.
Určení Močový analyzátor cobas u 601 urine analyzer je plně
automatizovaný systém močové analýzy určený
pro in vitro kvalitativní nebo semikvantitativní analýzu
močových analytů zahrnujících pH, leukocyty, nitrity,
protein, glukózu, ketony, urobilinogen, bilirubin a
erytrocyty společně se specifickou hmotností, barvou a
zákalem.
Je vytvořen k odečtu cobas u pack testačních proužků a
kalibraci pomocí cobas u kalibračních proužků.
Tato stanovení jsou využívána při hodnocení renálních,
močových, jaterních a metabolických poruch. Tento
systém může být provozován vyškolenou obsluhou
v klinických laboratořích.
Copyright © 2019-2020, Roche Diagnostics GmbH. Všechna práva
vyhrazena.
Ochranné známky Uvedené obchodní známky jsou uznávané:
COBAS, COBAS U a LIFE NEEDS ANSWERS jsou
obchodními známkami Roche.
Všechny názvy produktů a ostatní ochranné známky jsou
majetkem příslušných vlastníků.
Verze příručky Datum revize Popis změn
1.0 Květen 2019 První vydání jako samostatné publikace.
1,1 Březen 2020 Nové rozložení.
y Historie revizí
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 a vyšší · Dokument s výkonnostními daty · 1.1
3
Osvědčení přístroje Systém cobas u 601 urine analyzer splňuje níže uvedené
požadavky:
•Nařízení 98/79/EC Evropského parlamentu a sněmu
z 27 října 1998 o in vitro diagnostických medicínských
zařízeních
•Nařízení 2011/65/EU Evropského parlamentu a sněmu
z 8 června 2011 o omezeních při používání určitých
nebezpečných látkách v elektrickém a elektronickém
vybavení
cobas u 601 urine analyzer je vyráběn a testován podle
níže uvedených mezinárodních bezpečnostních
standardů:
• UL 61010-1, 2
nd
Edition
• IEC 61010-1, 2
nd
Edition
• IEC 61010-2-081, 1
st
Edition
• IEC 61010-2-101, 1
st
Edition
• CAN/CSA C22.2 No. 61010 2nd Edition
• EN IEC 61326-1 2nd Edition
• EN IEC 61326-2-6 2nd Edition
Shoda s příslušnými směrnicemi je vyjádřena Prohlášením
o shodě. Uvedené značky jsou znakem shody:
Kontaktní adresy
Pro diagnostické použití in vitro.
V souladu s ustanoveními platných směrnic EU.
Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu a US.
IVD
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
Vyrobeno v Maďarsku
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 a vyšší · Dokument s výkonnostními daty · 1.1
Výkonnostní data 5
Výkonnostní data
Následující část obsahuje reprezentativní výkonnostní
data pro metody SG a CLA.
Výkonnostní data močových proužků jsou uvedena
v příbalovém letáku kazety cobas u pack (mezinárodní).
Roche Diagnostics
cobas u 601 urine analyzer · Verze softwaru 2.3 a vyšší · Dokument s výkonnostními daty · 1.1
6 Výkonnostní data
Výkonnostní data pro SG a zákal
q Měřící rozmezí parametrů je interval, v rámci něhož
jsou použity výsledky pro srovnávání (např. pro SG je toto
rozmezí 1,002 - 1,050). Měřící rozmezí odráží interval
parametrů, které je technicky uváděno analyzátorem
(např. pro SG je toto rozmezí 1,000 - 1,050).
Reprezentativní výkonnostní data jsou uvedeny níže.
Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou
lišit.
Parametry SG Zákal
(a)
Porovnání metod
Proti Urisys 2400 pomocí vzorků
lidské moči
Demingova regrese:
o y = 1.04*x - 0.0417
o Pearsonovo rozdělení r = 0.995
Měřící rozmezí:
o 1,002 - 1,050
Porovnání:
o čirý: 89%
o slabě zakalený: 80%
o zakalená: 84%
Počet změřených vzorků:
o n = 1334
Počet změřených vzorků:
o n = 1364
Přesnost
Měřeno 21 dní z 2 alikvotů
na kontrolu s 2 replikáty každý,
celkem n = 84
Opakovatelnost:
Kontrola 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
o Průměr: 1,013
o Standardní odchylka = 0.000
Opakovatelnost:
Kontrola 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
shoda:
o 100% je čirá
o 0% je slabě zakalená
o 0% je zakalená
Kontrola 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
o Průměr: 1,022
o Standardní odchylka = 0.000
Kontrola 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
shoda:
o 100% je čirá
o 0% je slabě zakalená
o 0% je zakalená
Střední
:
Kontrola 1:
(Bio-Rad Liquichek L
evel 1)
o Průměr: 1,013
o Standardní odchylka = 0.000
Střední:
Kontrola 1:
(Bio-Rad Liquichek Level 1)
shoda:
o 100% je čirá
o 0% je slabě zakalená
o 0% je zakalená
Kontrola 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
o Průměr: 1,022
o Standardní odchylka = 0.000
Kontrola 2:
(Bio-Rad Liquichek Level 2)
shoda:
o 100% je čirá
o 0% je slabě zakalená
o 0% je zakalená
y Výkonnostní data pro SG a zákal pro cobas u 601 urine analyzer
(a) Zákal je definován jako vztah mezi rozptýleným světlem a světlem procházejícím přímo, měřené pomocí dvou samostatných detektorů.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
Súvisiace články
-
Roche cobas u 601 Používateľská príručka
-
Roche cobas u 701 Používateľská príručka
-
-
-
-
Roche URISYS 1100 Používateľská príručka
-
Roche cobas e 601 Používateľská príručka
-
Roche cobas z 480 Používateľská príručka
-
Roche ISE 9180 Používateľská príručka
-