AW-26293-2601 Rev. 002 06-2022
URČENÉ POUŽITÍ
PeriLynx QCette je zařízení pro kontrolu kvality, kterým se ověřuje,
zda analyzátor PeriLynx Analyzer pracuje v rámci specifikace.
Referenční hodnoty kazety QCette se nastavují prostřednictvím
softwaru QCette Setup. Údaje o kontrole kvality, které se z kazety
QCette každodenně shromažďují, se porovnávají s referenčními
hodnotami, čímž se ověřuje funkční způsobilost analyzátoru.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ A VAROVÁNÍ
Pouze pro diagnostické použití in vitro.
SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Zařízení PeriLynx QCette skladujte v přiloženém obalu při pokojové
teplotě (15 °C až 30 °C / 59 °F až 86 °F). Neskladujte jej v místě
vsunutí kazety do analyzátoru. Kazetu QCette nepoužívejte,
pokud není čistá a zbavená prachu a vlhkosti.
POTŘEBNÝ MATERIÁL, KTERÝ NENÍ SOUČÁSTÍ DODÁVKY
Analyzátor PeriLynx Analyzer, tiskárna a User Manual (Uživatelská
příručka)
POSTUP
Nastavení zařízení PeriLynx QCette
Poznámka: Nastavit kazetu QCette je nutné po obdržení
systému PeriLynx™ System a nové kazety QCette.
1. V hlavní nabídce (Main Menu) vyberte možnost Adjust
Settings (Upravit nastavení).
2. V nabídce Adjust Settings (Upravit nastavení) vyberte
možnost QCette Setup (Nastavení kazety QCette)
a zadávejte požadované údaje, dokud vás analyzátor
nevyzve, abyste vložili kazetu QCette. ID kazety QCette
je nutné zadat pomocí dotykové obrazovky. Vložte kazetu
QCette a stiskněte tlačítko Next (Další). Nastavování
kazety QCette trvá přibližně 10 minut.
3. Po dokončení se na analyzátoru zobrazí buď SETUP
COMPLETE (NASTAVENÍ DOKONČENO), nebo SETUP
ERROR (CHYBA NASTAVENÍ). Nápis Setup Error (Chyba
nastavení) značí, že nebyly stanoveny parametry jakosti
analyzátoru. Podrobnosti naleznete v dokumentu PeriLynx
System User Manual (Uživatelská příručka systému
PeriLynx) v části Troubleshooting (Řešení problémů).
Každodenní používání kazety QCette
Poznámka: Každodenní používání kazety QCette slouží jako
metoda kontroly kvality pro funkční způsobilost
analyzátoru.
1. V hlavní nabídce zvolte možnost Run QCette QC (Spustit
kontrolu kvality QCette).
2. Zadávejte požadované údaje, dokud vás analyzátor
nevyzve, abyste vložili kazetu QCette. ID kazety QCette
je nutné zadat pomocí dotykové obrazovky. Vložte kazetu
QCette a stiskněte tlačítko Next (Další). Analýza kazety
QCette trvá přibližně 2–3 minuty.
3. Výsledek kazety QCette se zobrazí na displeji analyzátoru
a automaticky se vytiskne jako SYSTEM: PASS (SYSTÉM:
ÚSPĚŠNÝ) nebo SYSTEM: FAIL (SYSTÉM: NEÚSPĚŠNÝ).
INTERPRETACE VÝSLEDKŮ
Kazeta PeriLynx QCette se používá jako každodenní vnitřní test
kontroly kvality a ověřuje, zda funkční způsobilost analyzátoru
PeriLynx Analyzer odpovídá specifikaci.
Zařízení PeriLynx QCette je kazetová replika obsahující
membránu s tištěnými testovacími a kontrolními liniemi, která je
analyzována analyzátorem. Tímto zařízením pro kontrolu kvality
(QC) se měří dvě různé úrovně odezvy:
1. QCette Level 1 (Úroveň 1): Analyzátor zanalyzuje modrou
tištěnou linii na pozici testovací linie a konvertuje ji na určitou
hodnotu. Tato hodnota se porovná s hodnotnou stanovenou
během nastavování kazety QCette. Pokud se zjištěná hodnota
od nastavené hodnoty neliší o více než 5 %, je QC úspěšná.
2. QCette Level 2 (Úroveň 2): Analyzátor zanalyzuje modrou
tištěnou linii na pozici kontrolní linie a konvertuje ji na určitou
hodnotu. Tato hodnota se porovná s hodnotnou stanovenou
během nastavování kazety QCette. Pokud se zjištěná hodnota
od nastavené hodnoty neliší o více než 5 %, je QC úspěšná.
Výsledek „SYSTEM: PASS“ (SYSTÉM: ÚSPĚŠNÝ) značí, že hodnoty
QCette Level 1 a Level 2 v daný den odpovídají specifikaci stanovené
při nastavování. Výsledek „SYSTEM: FAIL“ (SYSTÉM: NEÚSPĚŠNÝ)
značí, že hodnoty kazety QCette v daný den neodpovídají specifikaci
stanovené při nastavování. Současně je u jednotlivých hladin kazety
QCette hlášena také jejich numerická hodnota a výsledek „PASS“
(VYHOVUJÍCÍ) nebo „FAIL“ (NEVYHOVUJÍCÍ). Pokud kazeta QCette
neprojde kontrolou kvality, zkontrolujte, zda je čistá a zbavená
prachu a vlhkosti, a poté test zopakujte. Pokud se na kazetě QCette
nacházejí nečistoty, lze ji očistit stlačeným vzduchem ve spreji.
Pokud problém přetrvává, vyhledejte podrobnosti v Uživatelské
příručce k systému PeriLynx nebo požádejte společnost Hologic
o technickou podporu.
POSTUPY KONTROLY KVALITY
Součástí současné správné laboratorní praxe je periodické používání
kontrol za účelem monitorování jakosti analytických metod.
K monitorování funkční způsobilosti analyzátoru doporučujeme
kazetu QCette. Kazetu QCette doporučujeme používat nejméně
jednou za 24 hodin nebo pokaždé, když ohledně funkční způsobilosti
analyzátoru vyvstanou pochybnosti. Netestujte vzorky pacientů,
dokud z kazety QCette neobdržíte přijatelný výsledek.
INFORMACE O TECHNICKÉM SERVISU A OBJEDNÁVKÁCH
E-mailovou adresu a telefonní číslo oddělení technické podpory
a zákaznických služeb ve vaší zemi naleznete na adrese www.
hologic.com/support.
V případě vážného incidentu informujte výrobce a příslušný úřad
ve vaší oblasti.
Na tento výrobek se mohou vztahovat americké patenty uvedené
na stránce http://hologic.com/patentinformation.
© 2022 Hologic, Inc. Všechna práva vyhrazena.
Hologic, PeriLynx, QCette, Rapid fFN a související loga jsou
ochrannými známkami nebo registrovanými ochrannými známkami
společnosti Hologic Inc. a/nebo jejích přidružených společností ve
Spojených státech amerických a/nebo jiných zemích.
HISTORIE REVIZÍ
Č. součásti Datum Popis
AW-26293
Rev.001
02-2022
• Vytvořený návod na použití zařízení
PeriLynx Qcette AW-26293-001 Rev.001
na základě dokumentu AW-22410-001
Rev.001 pro regulační shodu s IVDR
.
• Odstraněný odkaz k „zařízení na
kontrolu kvality“.
Aktualizovány
kontaktní informace včetně:
Úřad zástupce ES, značka CE,
podrobnosti o australském garantovi
a informace o technické podpoře.
Rev. 002
06-2022
• Z názvu odstraněn termín „10Q“
Návod k použití
Pouze pro diagnostické použití in vitro.
Skladujte při pokojové teplotě
(15 °C až 30 °C / 59 °F až 86 °F).
Nezmrazujte.
Pro testování v blízkosti pacienta. Použití pouze vyškoleným zdravotnickým personálem
PeriLynx™ QCette®
Hologic PeriLynx QCette je zařízení, které slouží k monitorování funkční způsobilosti analyzátoru
PeriLynx™ Analyzer.
Přečtěte si návod k použití Autorizovaný zástupce v Evropském
společenství
Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
30˚C
15˚
C
Skladujte v rozmezí 15 °C až 30 °C
Katalogové číslo Výrobce
Pro testování v blízkosti pacienta
Hologic BV • Da Vincilaan 5 • 1930 Zaventem • Belgie
Hologic (Austrálie a Nový Zéland) Pty Ltd • Macquarie Park NSW 2113
Hologic, Inc. • 10210 Genetic Center Drive • San Diego, CA • 92121 • USA
PRD-04007
QCette
/
