2. Hologic
  3. 3Dimensions System

Hologic 3Dimensions System Užívateľská príručka

  • Dobrý deň! Prečítal som si návod na použitie digitálneho mamografického systému Hologic 3Dimensions. Som pripravený odpovedať na vaše otázky o tomto zariadení. Návod podrobne popisuje jeho funkcie, vrátane 3D tomosyntézy, technológií C-View a Intelligent 2D, ako aj systému Genius AI Detection. Môžem vám pomôcť s otázkami o prevádzke, údržbe alebo riešením problémov.
  • Aké typy zobrazovania systém 3Dimensions umožňuje?
    Čo je systém Genius AI Detection?
    Aký typ kompresného zariadenia systém používa?
    Ako sa systém 3Dimensions vypína?
Návod
MAN-06383-2602 Revize 002
3Dimensions
™
Digitální mamografický system
Digitální systém pro tomosyntézu
Návod
Pro softwarovou verzi 2.2
Číslo dílu MAN-06383-2602
Revize 002
Červenec 2021
© 2021 Hologic, Inc. Tisk v USA. Tento návod byl původně sepsán v angličtině.
Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Hologic Clarity HD, I-View,
ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve a doprovodná loga jsou obchodními značkami a/nebo registrovanými obchodními
značkami společnosti Hologic, Inc. a/nebo jejích dceřiných společností v USA a dalších zemích. Všechny ostatní obchodní
značky, registrované obchodní značky a produktové názvy jsou majetkem jejich právoplatných vlastníků.
Tento produkt může být chráněn jedním či více americkými či zahraničními patenty, viz www.Hologic.com/patent-information.
Produktová podpora
USA: +1.877.371.4372
Evropa: +32 2 711 4690
Asie: +852 37487700
Austrálie: +1 800 264 073
Všechny ostatní: +1 781 999 7750
E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com
Návod k systému 3Dimensions
Obsah
MAN-06383-2602 Revize 002 v
Obsah
Seznam obrázků ___________________________________________________________ xi
Seznam tabulek____________________________________________________________ xv
1: Úvod ____________________________________________________________________ 1
1.1 Zamýšlené použití .......................................................................................................................................................... 1
1.1.1 Zamýšlené použití systému 3Dimensions ................................................................................................. 1
1.1.2 Zamýšlené použití systému Genius AI Detection .................................................................................... 2
1.1.3 Kontraindikace ................................................................................................................................................. 2
1.2 Potenciální nepříznivé účinky mamografických systémů na zdraví .................................................................. 2
1.3 Systémové možnosti ...................................................................................................................................................... 3
1.4 Informace o vyšetření Genius 3D Mammography.................................................................................................. 3
1.5 Podrobné informace o tomosyntéze ........................................................................................................................... 3
1.6 Informace o technologiích zobrazování C-View a Intelligent 2D ........................................................................ 5
1.6.1 Software C-View a Intelligent 2D ................................................................................................................ 5
1.6.2 Varování a upozornění týkající se technologií zobrazování C-View a Intelligent 2D...................... 5
1.6.3 Teorie fungování technologií zobrazování C-View a Intelligent 2D.................................................... 6
1.7 Informace o sys tému Genius AI Detection ............................................................................................................... 7
1.7.1 Varování a upozornění týkající se systému Genius AI Detection......................................................... 7
1.8 Uživatelské profily ......................................................................................................................................................... 8
1.8.1 Technolog mamografie................................................................................................................................... 8
1.8.2 Radiolog............................................................................................................................................................. 8
1.8.3 Lékař................................................................................................................................................................... 8
1.9 Požadavky na výcvik..................................................................................................................................................... 8
1.10 Požadavky na kontrolu kvality ................................................................................................................................... 9
1.11 Kde hledat pokyny k instalaci ..................................................................................................................................... 9
1.12 Kde hledat technický popis .......................................................................................................................................... 9
1.13 Prohlášení o záruce ........................................................................................................................................................ 9
1.14 Technická podpora.......................................................................................................................................................10
1.15 Reklamace produktu....................................................................................................................................................10
1.16 Prohlášení společnosti Hologic o kybernetické bezpečnosti...............................................................................10
1.17 Symboly ..........................................................................................................................................................................11
1.18 Popis varování, upozornění a poznámek................................................................................................................12
1.19 Konvence dokumentu .................................................................................................................................................12
2: Všeobecné informace _____________________________________________________ 13
2.1 Přehled systému............................................................................................................................................................13
2.1.1 Přehled C-ramene..........................................................................................................................................14
2.2 Informace o bezpečnosti .............................................................................................................................................15
2.3 Varování a upozornění................................................................................................................................................15
2.4 Tlačítka nouzového vypnutí ......................................................................................................................................19
2.5 Blokování........................................................................................................................................................................20
Návod k systému 3Dimensions
Obsah
vi MAN-06383-2602 Revize 002
2.6 Splnění předpisů a norem.......................................................................................................................................... 20
2.6.1 Požadavky na splnění předpisů a norem ................................................................................................ 20
2.6.2 Prohlá šení o s plnění předpisů a norem ................................................................................................... 22
2.7 Poloha štítků ................................................................................................................................................................. 23
3: Systémové ovládání a indikátory ___________________________________________ 27
3.1 Ovládání systémového napájení .............................................................................................................................. 27
3.2 Ovládání a indikátory tubusového stojanu............................................................................................................ 28
3.2.1 Displej na tubus ové hla vě ........................................................................................................................... 29
3.2.2 Ovládání a displej kompresního zařízení................................................................................................ 29
3.2.3 Ovládací panely C-ramene ......................................................................................................................... 30
3.2.4 Ovládací panely gantry ............................................................................................................................... 30
3.2.5 Nožní spínač se dvěma funkcemi` ............................................................................................................ 31
3.3 Universal Acquisition Workstation Controls and Displays ............................................................................... 32
4: Spuštění, zkoušky funkčnosti a vypnutí _____________________________________ 33
4.1 Spuštění systému ......................................................................................................................................................... 33
4.2 Přihlášení ....................................................................................................................................................................... 36
4.3 Provedení zkoušek funkčnosti.................................................................................................................................. 38
4.3.1 Zkoušky funkčnosti komprese................................................................................................................... 39
4.3.2 Zkoušky funkčnosti pohybu C-ramene ................................................................................................... 40
4.3.3 Kolimace ......................................................................................................................................................... 48
4.3.4 Posuvné lopatky............................................................................................................................................ 49
4.4 Emergency Off Switches Functionality ................................................................................................................... 50
4.5 Postup pro vypnutí s ystém u ..................................................................................................................................... 50
4.6 Jak odpojit systém od napájení ................................................................................................................................. 50
5: Uživatelské rozhraní _____________________________________________________ 51
5.1 Výběr prováděné funkce ............................................................................................................................................ 51
5.2 O panelu úloh ............................................................................................................................................................... 52
5.3 Obrazovka Select Patient (Výběr pacienta) ............................................................................................................ 55
5.3.1 Informace o kartě oznámení ....................................................................................................................... 57
5.3.2 Otevření pacienta .......................................................................................................................................... 58
5.3.3 Přidání nového pacienta.............................................................................................................................. 58
5.3.4 Úprava informací o pacientovi .................................................................................................................. 58
5.3.5 Rozdělení pacientských záznamů ............................................................................................................. 59
5.3.6 Smazání pacienta .......................................................................................................................................... 62
5.3.7 Pacientské filtry ............................................................................................................................................. 62
5.3.8 Obnovení seznamu....................................................................................................................................... 64
5.3.9 Seznam dotazů .............................................................................................................................................. 64
5.3.10 Administrátor ................................................................................................................................................ 64
5.3.11 Odhlášení........................................................................................................................................................ 64
5.3.12 Advanced Workflow Manager .................................................................................................................. 65
Návod k systému 3Dimensions
Obsah
MAN-06383-2602 Revize 002 vii
5.4 Obrazovka postupu .....................................................................................................................................................65
5.4.1 Jak používat tlačítko přítomnosti implantátu .........................................................................................67
5.4.2 Jak používat funkci posunu lopatky .........................................................................................................67
5.4.3 Okno informací o postupu ..........................................................................................................................68
5.4.4 Přidání postupu .............................................................................................................................................71
5.4.5 Přidání (nebo odebrání) zobrazení ............................................................................................................73
5.4.6 Úprava zobrazení ..........................................................................................................................................74
5.4.7 Zís kání..............................................................................................................................................................74
5.4.8 Zavření pacienta ............................................................................................................................................75
5.5 Jak otevřít funkce vyhodnocení snímku..................................................................................................................76
5.6 Výstupní skupiny .........................................................................................................................................................76
5.6.1 Výběr výstupní skupiny ..............................................................................................................................76
5.6.2 Přidání nebo úprava výstupní skupiny ....................................................................................................76
5.6.3 Vlastní výstup ................................................................................................................................................77
5.7 Výstupy na vyžádání ...................................................................................................................................................78
5.7.1 Arch ivace.........................................................................................................................................................78
5.7.2 Export ...............................................................................................................................................................79
5.7.3 Tisk ...................................................................................................................................................................80
6: Snímky _________________________________________________________________ 83
6.1 Obrazovka pro zobrazení snímku ............................................................................................................................83
6.2 Jak nastavit parametry expozice ...............................................................................................................................84
6.2.1 Výběr režimu akvizice snímku (varianta s tomosyntézou)..................................................................84
6.2.2 Výběr režimu expozice.................................................................................................................................84
6.2.3 Jak používat snímač AEC ............................................................................................................................84
6.3 Jak pořídit snímek ........................................................................................................................................................85
6.3.1 Sekvence událostí při konvenčním zobrazování ....................................................................................86
6.3.2 Sekvence událostí při zobrazování pomocí tomosyntézy ....................................................................87
6.3.3 Jak přijmout zamítnutý snímek ..................................................................................................................87
6.3.4 Jak přijmout nebo zamítnout odložený snímek......................................................................................87
6.3.5 Jas kožní linie..................................................................................................................................................88
6.4 Jak pořídit snímek s implantátem .............................................................................................................................88
6.4.1 Implantát mimo bradavku ..........................................................................................................................89
6.4.2 Implantát v blízkosti bradavky ..................................................................................................................90
6.4.3 Zobrazení s posunem implantátu ..............................................................................................................92
6.4.4 Jas implantátu.................................................................................................................................................93
6.5 Jak provést korekci nebo znovu zpracovat snímky s implantátem...................................................................94
6.5.1 Pokud není snímek přijat.............................................................................................................................94
6.5.2 Pokud je snímek přijat ..................................................................................................................................94
6.6 Jak vyhodnotit snímky ................................................................................................................................................95
6.6.1 Karta nástrojů pro vyhodnocení snímku .................................................................................................96
6.6.2 Karta oznámení ..............................................................................................................................................97
6.6.3 Ostatní nástroje pro vyhodnocení snímku...............................................................................................98
6.6.4 Ukazatel řezu..................................................................................................................................................99
6.7 Jak odesílat snímky do výstupních zařízení ...........................................................................................................99
Návod k systému 3Dimensions
Obsah
viii MAN-06383-2602 Revize 002
6.8 2D snímky se zvýrazněním kontrastu pomocí funkce I-View......................................................................... 100
6.8.1 Indikátor zatížení rentgenky .................................................................................................................... 104
6.8.2 Jak nakonfigurovat nastavení kontrastu................................................................................................ 105
6.9 Zobrazování vzorků .................................................................................................................................................. 106
7: Příslušenství ___________________________________________________________ 109
7.1 Jak nainstalovat příslušenství na C-rameno ........................................................................................................ 109
7.2 Pacientské obličejové štíty........................................................................................................................................ 110
7.2.1 Jak nainstalovat a odebrat sklápěcí obličejový štít .............................................................................. 110
7.2.2 Jak použít sklápěcí obličejový štít ........................................................................................................... 111
7.2.3 Jak nainstalovat a odebrat konvenční obličejový štít .......................................................................... 112
7.3 Kompresní lopatky .................................................................................................................................................... 113
7.3.1 Lopatky pro rutinní screening ................................................................................................................. 115
7.3.2 Lopatky pro kontaktní a bodovou kompresi ........................................................................................ 116
7.3.3 Zvětšovací lopatky...................................................................................................................................... 116
7.3.4 Lokalizační lopatky .................................................................................................................................... 117
7.3.5 Velká ultrazvuková lopatka ..................................................................................................................... 117
7.3.6 Jak nainstalovat nebo odebrat kompresní lopatku.............................................................................. 118
7.3.7 Údržba a čištění lopatky............................................................................................................................ 119
7.3.8 Posun lopatky .............................................................................................................................................. 119
7.3.9 Kompresní režim FAST ............................................................................................................................. 119
7.4 Zvětšovací stojan........................................................................................................................................................ 121
7.4.1 Jak nainstalovat a odebrat zvětšovací stojan......................................................................................... 121
7.5 Zařízení se zaměřovačem......................................................................................................................................... 123
7.5.1 Jak nainstalovat a odebrat lokalizační zařízení se zaměřovačem .................................................... 123
7.5.2 Jak použít lokalizační zařízení se zaměřovačem. ................................................................................ 124
7.5.3 Jak nainstalovat a odebrat zvětšovací zařízení se zaměřovačem ..................................................... 124
7.5.4 Jak zarovnat zařízení se zaměřovačem .................................................................................................. 125
8: Klinické postupy _______________________________________________________ 127
8.1 Standardní pracovní postup.................................................................................................................................... 127
8.1.1 Příprava......................................................................................................................................................... 127
8.1.2 Na gantry ...................................................................................................................................................... 127
8.1.3 Na pracovní stanici..................................................................................................................................... 128
8.2 Screening Procedure Example ................................................................................................................................ 128
8.2.1 Polohování pacientky................................................................................................................................. 129
8.2.2 Nastavení expozičních technik ................................................................................................................ 129
8.2.3 Pořízení expozice ........................................................................................................................................ 129
8.3 Postup lokalizace jehly pomocí tomosyntézy...................................................................................................... 131
9: Údržba a čištění ________________________________________________________ 133
9.1 Čištění........................................................................................................................................................................... 133
9.1.1 Všeobecné informace o čištění ................................................................................................................. 133
9.1.2 Všeobecné čištění ........................................................................................................................................ 133
Návod k systému 3Dimensions
Obsah
MAN-06383-2602 Revize 002 ix
9.1.3 Prevence potenciálního úrazu a škod na zařízení ............................................................................... 134
9.1.4 Akviziční stanice......................................................................................................................................... 134
9.2 Údržba ......................................................................................................................................................................... 136
9.2.1 Plány preventivní údržby......................................................................................................................... 136
9.2.2 Informace o recyklaci................................................................................................................................. 138
10: Administrátorské rozhraní systému _______________________________________ 139
10.1 Obrazovka administrátora ...................................................................................................................................... 139
10.2 Obrazovka informací ................................................................................................................................................ 142
10.2.1 Karta licencí ................................................................................................................................................. 143
10.3 Změna jazykových preferencí uživatele............................................................................................................... 144
10.4 Set Auto-Hanging and Auto-Pairing .................................................................................................................... 145
10.5 Nastavení více řádků na kartách postupů ........................................................................................................... 146
10.6 Zapnutí a nastavení zapamatování výšky ........................................................................................................... 147
10.7 Nastavení automatického přijetí a automatického odložení snímků............................................................. 149
10.8 Výchozí nastavení kontrastu................................................................................................................................... 150
10.9 Zapnutí a nastavení výchozí výšky ....................................................................................................................... 151
10.10 Systémové nástroje .................................................................................................................................................... 154
10.10.1 Systémové nástroje pro správce na úrovni radiologických technologů ......................................... 154
10.10.2 Vzdálený přístup ke zprávám o snímcích............................................................................................. 156
10.11 Archivační nástroj ..................................................................................................................................................... 159
Příloha A: Specifikace _____________________________________________________ 163
A.1 Rozměry produktu .................................................................................................................................................... 163
A.1.1 Tubusový stojan (gantry a C-rameno) ................................................................................................... 163
A.1.2 Akviziční stanice......................................................................................................................................... 164
A.2 Provozní a skladovací prostředí............................................................................................................................. 165
A.2.1 Všeobecné provozní podmínky............................................................................................................... 165
A.2.2 Skladovací prostředí .................................................................................................................................. 166
A.3 Ochrana proti radiaci ................................................................................................................................................ 166
A.4 Elektrický vstup ......................................................................................................................................................... 166
A.4.1 Tubusový stojan.......................................................................................................................................... 166
A.4.2 Akviziční stanice......................................................................................................................................... 167
A.5 Technické údaje o tubusovém stojanu .................................................................................................................. 167
A.5.1 C-rameno ...................................................................................................................................................... 167
A.5.2 Komprese ..................................................................................................................................................... 168
A.5.3 Rentgenka..................................................................................................................................................... 169
A.5.4 Filtrace a výstup RTG paprsku................................................................................................................ 169
A.5.5 RTG kolimace .............................................................................................................................................. 171
A.5.6 Indikace světelného pole........................................................................................................................... 171
A.5.7 Generátor RTG ............................................................................................................................................ 171
A.6 Technické informace o zobrazovacím systému .................................................................................................. 172
A.6.1 Receptor obrazu .......................................................................................................................................... 172
Návod k systému 3Dimensions
Obsah
x MAN-06383-2602 Revize 002
Příloha B: Systémová hlášení a upozornění ___________________________________ 173
B.1 Oprava chyb a řešení problémů ............................................................................................................................. 173
B.2 Typy hlášení................................................................................................................................................................ 173
B.2.1 Úrovně závad............................................................................................................................................... 173
B.2.2 Systémová hlášení ...................................................................................................................................... 174
B.3 Hlášení UPS................................................................................................................................................................. 176
Příloha C: Používání mobilního systému _____________________________________ 177
C.1 Bezpečnostní podmínky a další opatření ............................................................................................................. 177
C.2 Specifikace pro mobilní použití .............................................................................................................................. 178
C.2.1 Limity otřesů a vibrací ............................................................................................................................... 178
C.2.2 Prostředí autokaru ...................................................................................................................................... 178
C.3 Elektrický vstup ......................................................................................................................................................... 179
C.3.1 Gantry............................................................................................................................................................ 179
C.3.2 Akviziční stanice ......................................................................................................................................... 179
C.4 Příprava systému na přepravu ............................................................................................................................... 180
C.5 Příprava systému k použití...................................................................................................................................... 182
C.6 Zkouška systému po přepravě................................................................................................................................ 183
C.6.1 Zkoušky ovládání a funkčnosti mobilního systému ........................................................................... 183
C.6.2 Kontrola kvality u mobilních systémů ................................................................................................... 183
Příloha D: Informace o dávce _______________________________________________ 185
D.1 Tabulky dávek (EUREF)........................................................................................................................................... 185
D.2 CNR tabulka (EUREF) .............................................................................................................................................. 186
Slovníček pojmů _________________________________________________________ 187
Rejstřík _________________________________________________________________ 189
Návod k systému 3Dimensions
Seznam obrázků
MAN-06383-2602 Revize 002 xi
Seznam obrázků
Obrázek 1: Systém 3Dimensions™ ..................................................................................................................................... 13
Obrázek 2: Přehled C-ramene .............................................................................................................................................. 14
Obrázek 3: Funkce tlačítka nouzového vypnutí .............................................................................................................. 19
Obrázek 4: Poloha štítků ....................................................................................................................................................... 23
Obrázek 5: Ovládání systémového napájení..................................................................................................................... 27
Obrázek 6: Ovládání a indikátory tubusového stojanu.................................................................................................. 28
Obrázek 7: Displej na tubusové hlavě ................................................................................................................................ 29
Obrázek 8: Kompresní zařízení ........................................................................................................................................... 29
Obrázek 9: Displej kompresního zařízení.......................................................................................................................... 29
Obrázek 10: Ovládací panel C-ramene............................................................................................................................... 30
Obrázek 11: Ovládací panel gantry..................................................................................................................................... 30
Obrázek 12: Nožní spínač se dvěma funkcemi ................................................................................................................ 31
Obrázek 13: Ovládání a displeje akviziční stanice Universal........................................................................................ 32
Obrázek 14: Otočením uveďte tlačítka nouzového vypnutí do původní polohy ..................................................... 33
Obrázek 15: Tlačítka napájení akviziční stanice Universal............................................................................................ 33
Obrázek 16: Přihlašovací obrazovka Windows 10 .......................................................................................................... 34
Obrázek 17: Úvodní obrazovka ........................................................................................................................................... 35
Obrázek 18: Obrazovka systémového přihlášení ............................................................................................................ 36
Obrázek 19: Ovládací panel C-ramene (na obrázku je levá strana) ............................................................................. 38
Obrázek 20: Funkce tla čítka nouz ového vypnutí ............................................................................................................ 50
Obrázek 21: Tlačítka napájení akviziční stanice Universal............................................................................................ 50
Obrázek 22: Příklad obrazovky výběru prováděné funkce ........................................................................................... 51
Obrázek 23: Panel úloh .......................................................................................................................................................... 52
Obrázek 24: Obrazovka Select Patient (Výběr pacienta) ................................................................................................ 55
Obrázek 25: Karta Enterprise (Společnost)........................................................................................................................ 56
Obrázek 26: Obrazovka přidání pacienta .......................................................................................................................... 58
Obrázek 27: Obrazovka rozděleních pacientských záznamů ....................................................................................... 59
Obrázek 28: Výběr správného postupu pro rozdělení pacientských záznamů ........................................................ 61
Obrázek 29: Karta Filter (Filtr) na obrazovce pacientských filtrů ................................................................................ 62
Obrázek 30: Obrazovka postupu......................................................................................................................................... 65
Obrázek 31: Tlačítka pro posun lopatky ............................................................................................................................ 67
Obrázek 32: Okno informací o postupu............................................................................................................................. 68
Obrázek 33: Karta Genius AI Detection ............................................................................................................................. 70
Obrázek 34: Okno přidání postupu .................................................................................................................................... 71
Obrázek 35: Obrazovka přidání zobrazení ....................................................................................................................... 73
Obrázek 36: Obrazovka Edit View (Upravit zobrazení) ................................................................................................ 74
Obrázek 37: Pole výstupních skupin .................................................................................................................................. 76
Obrázek 38: Příklad vlastní výstupní skupiny ................................................................................................................. 77
Obrázek 39: Výběr exportovaných snímků....................................................................................................................... 79
Obrázek 40: Okno exportu .................................................................................................................................................... 80
Obrázek 41: Obrazovka tisku ............................................................................................................................................... 81
Obrázek 42: Obrazovka pro zobrazení snímku................................................................................................................ 83
Návod k systému 3Dimensions
Seznam obrázků
xii MAN-06383-2602 Revize 002
Obrázek 43: Probíhající expozice ......................................................................................................................................... 85
Obrázek 44: Dokončení expozice ......................................................................................................................................... 85
Obrázek 45: Označené snímky v postupu ......................................................................................................................... 86
Obrázek 46: Porovnání standardního a sníženého jasu.................................................................................................. 88
Obrázek 47: Porovnání standardního a sníženého jasu.................................................................................................. 93
Obrázek 48: Karta nástrojů (se zobrazenou variantou tomosyntézy).......................................................................... 95
Obrázek 49: Nástroje pro vyhodnocení snímku ............................................................................................................... 96
Obrázek 50: Nástroje na kartě oznámení ........................................................................................................................... 97
Obrázek 51: Expoziční index ................................................................................................................................................ 98
Obrázek 52: Režimy zobrazení............................................................................................................................................. 98
Obrázek 53: Ukazatel řezu .................................................................................................................................................... 99
Obrázek 54: Obrazovka I-View 2D Contrast...................................................................................................................100
Obrázek 55: Obrazovka I-View 2D Contrast, čekací doba ...........................................................................................101
Obrázek 56: Obrazovka I-View 2D Contrast, optimální doba zobrazování.............................................................102
Obrázek 57: Nastavení I-View 2D Contrast ....................................................................................................................105
Obrázek 58: Obrazovka postupu pro vzorky..................................................................................................................106
Obrázek 59: Obrazovka zobrazování vzorků .................................................................................................................107
Obrázek 60: Příslušenství k C-rameni ..............................................................................................................................109
Obrázek 61: Seřízení polohy sklopného obličejového štítu na C-rameni..................................................................110
Obrázek 62: Instalace obličejového štítu ..........................................................................................................................111
Obrázek 63: Obsluha obličejového štítu ...........................................................................................................................111
Obrázek 64: Jak nainstalovat konvenční obličejový štít................................................................................................112
Obrázek 65: Jak nainstalovat kompresní lopatku ..........................................................................................................118
Obrázek 66: Jak odebrat kompresní lopatku...................................................................................................................118
Obrázek 67: Posuvník kompresního režimu FAST........................................................................................................120
Obrázek 68: Instalace zvětšovacího stojanu ....................................................................................................................121
Obrázek 69: Instalace lokalizačního zařízení se zaměřovačem...................................................................................123
Obrázek 70: Jak nainstalovat a odebrat zvětšovací zařízení se zaměřovačem ........................................................124
Obrázek 71: Příklad obrazovky screeningového postupu ...........................................................................................128
Obrázek 72: Probíhající expozice .......................................................................................................................................130
Obrázek 73: Dokončení expozice .......................................................................................................................................130
Obrázek 74: Výpočet hloubky jehly ..................................................................................................................................132
Obrázek 75: Obrazovka administrátora ...........................................................................................................................139
Obrázek 76: Karta System (Systém) na obrazovce About (Informace) (akviziční stanice) ...................................142
Obrázek 77: Karta licencí na obrazovce informací.........................................................................................................143
Obrázek 78: Zapnutí automatické zavěšení a automatické párování ........................................................................145
Obrázek 79: Zapnutí víceřádkových karet postupů ......................................................................................................146
Obrázek 80: Tlačítko My Settings (Moje nastavení) na obrazovce administrátora.................................................147
Obrázek 81: Karta konzole na obrazovce úprav obsluhy.............................................................................................147
Obrázek 82: Ovládací panel nastavení výšky .................................................................................................................148
Obrázek 83: Pole požadované výšky konzole a aktuální výšky konzole .................................................................148
Obrázek 84: Nastavení automatické správy snímků.....................................................................................................149
Obrázek 85: Výchozí nastavení I-View 2D Contrast .....................................................................................................150
Obrázek 86: Tlačítko preferencí na obrazovce administrátora....................................................................................151
Obrázek 87: Karta konzole na obrazovce preferencí .....................................................................................................152
Návod k systému 3Dimensions
Seznam obrázků
MAN-06383-2602 Revize 002 xiii
Obrázek 88: Ovládací panel nastavení výšky ................................................................................................................. 152
Obrázek 89: Pole požadované výšky konzole a aktuální výšky konzole ................................................................. 153
Obrázek 90: Tlačítko System Tools (Systémové nástroje) ............................................................................................ 154
Obrázek 91: Obrazovka systémových nástrojů .............................................................................................................. 154
Obrázek 92: Obrazovka přihlášení do systémových nástrojů..................................................................................... 156
Obrázek 93: Uvítací obrazovka systémových nástrojů................................................................................................. 157
Obrázek 94: Parametry vytvoření zprávy o snímku ..................................................................................................... 157
Obrázek 95: Stažení zprávy o snímku .............................................................................................................................. 158
Obrázek 96: Tlačítko Archive (Archivovat) .................................................................................................................... 159
Obrázek 97: Obrazovka archivace více pacientů na vyžádání.................................................................................... 159
Obrázek 98: Obrazovka exportu........................................................................................................................................ 161
Obrázek 99: Tubusový stojan (gantry a C-rameno) – rozměry................................................................................... 163
Obrázek 100: Rozměry akviziční stanice Universal ...................................................................................................... 164
Obrázek 101: Rozměry mobilní akviziční stanice Universal ....................................................................................... 165
Obrázek 102: LCD displej UPS........................................................................................................................................... 176
Obrázek 103: Pojistný knoflík přihrádky klávesnice (napravo nebo nalevo) .......................................................... 180
Obrázek 104: Odjištění pojistky přihrádky ze zamčené (A) do odemčené (D) polohy ......................................... 180
Obrázek 105: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada I) ................. 181
Obrázek 106: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada II)................ 181
Obrázek 107: Odjištění pojistky přihrádky ze zamčené (A) do odemčené (D) polohy ......................................... 182
Obrázek 108: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada I) ................. 182
Obrázek 109: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada II)................ 182
Návod k systému 3Dimensions
Seznam tabulek
MAN-06383-2602 Revize 002 xv
Seznam tabulek
Tabulka 1: Systémové štítky ................................................................................................................................................. 24
Tabulka 2: Zkoušky komprese ............................................................................................................................................. 39
Tabulka 3: Pohyb C-ramene nahoru a dolů ...................................................................................................................... 40
Tabulka 4: Otočení C-ramene proti směru hod. ručiček ................................................................................................ 42
Tabulka 5: Otočení C-ramene po směru hod. ručiček..................................................................................................... 43
Tabulka 6: Tlačítko otočení C-ramene ................................................................................................................................ 44
Tabulka 7: Automatické otočení C-ramene proti směru hod. ručiček ........................................................................ 45
Tabulka 8: Automatické otočení C-ramene po směru hod. ručiček............................................................................. 46
Tabulka 9: Automatické otáčení MLO ............................................................................................................................... 47
Tabulka 10: Kolimace C-ramene.......................................................................................................................................... 48
Tabulka 11: Posuvná lopatka................................................................................................................................................ 49
Tabulka 12: Nabídky panelu úloh....................................................................................................................................... 52
Tabulka 13: Obrazovka Select Patient (Výběr pacienta)................................................................................................. 56
Tabulka 14: Možnosti na kartě filtrů (vyžaduje přístupová práva)............................................................................. 63
Tabulka 15: Obrazovka postupu ......................................................................................................................................... 66
Tabulka 16: Skupiny postupů .............................................................................................................................................. 72
Tabulka 17: Konvenční 2D zobrazování ............................................................................................................................ 91
Tabulka 18: Zobrazování pomocí tomosyntézy ............................................................................................................... 91
Tabulka 19: Zobrazování se zvýšeným kontrastem (I-View)........................................................................................ 91
Tabulka 20: Dostupné příslušenství ................................................................................................................................. 113
Tabulka 21: Uživatelská preventivní údržba .................................................................................................................. 136
Tabulka 22: Preventivní údržba servisním technikem ................................................................................................. 137
Tabulka 23: Funkce na obrazovce administrátora ...................................................................................................... 140
Tabulka 24: Správce na úrovni radiologického technologa – funkce systémových nástrojů ............................... 155
Tabulka 25: Max. mA jako funkce kV............................................................................................................................... 169
Tabulka 26: Systémová hlášení .......................................................................................................................................... 174
Tabulka 27: 2D dávka (EUREF) ......................................................................................................................................... 185
Tabulka 28: BT dávka (EUREF).......................................................................................................................................... 185
Tabulka 29: CEDM dávka (EUREF) .................................................................................................................................. 186
Návod k systému 3Dimensions
Kapitola 1: Úvod
MAN-06383-2602 Revize 002 Strana 1
1: Úvod
Před použitím systému si pozorně přečtěte všechny tyto informace. Dodržujte všechna
varování a bez pečnostní opatření uvedená v tomto návodu. Při provádění postupů mějte
tento návod po ruce. Léka ři by měli pacientům sdělit všechna potenciá lní rizika a
nežádoucí účinky týkající se provozu tohoto systému popsané v tomto návodu.
Poznámka
Společnost Hologic při konfiguraci některých systémů zohledňuje specifické
požadavky. Vaše systémová konfigurace nemusí disponovat všemi variantami a
přís lušenstvím uvedeným v tomto návodu.
Poznámka
Funkce popsa né v tomto návodu nemusí být k dispozici ve všech geografických
oblastech. Podrobnosti vám sdělí obchodní zástupce společnosti Hologic.
1.1 Zamýšlené použití
Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto z ařízení pouze na lékaře
nebo lékařskou objednávku.
1.1.1 Zamýšlené použití systému 3Dimensions
Systém Hologic® 3Dimensions™ generuje digitální mamografické snímky, které lze
použít ke screeningu a diagnostice ra koviny prsu. Systém 3Dimensions (2D nebo 3D) je
určen k použ ití pro s tejné klinické aplikace ja ko 2D mamografický systém pro
screeningové mamogramy. Systém 3Dimensions lze použít specificky ke generování 2D
digitálních mamogramů a 3D mamogramů. Každé s creeningové vyšetření m ůž e
zahrnovat:
• sadu 2D FFDM s nímků
- NEBO -
• sadu 2D a 3D sním ků, přičemž 2 D snímek m ůž e být buď FFDM, nebo 2D s nímek
vygenerovaný ze sady 3D snímků.
Sys tém 3Dimensions lze dá le použít k dalším diagnostickým postupům při vyšetření prsu.
Poznámka
V Kanadě a Singapuru není tom osyntéza schválenou screeningovou m etodou a musí
být použita ve spojení s 2D s nímkem (buď FFDM snímek, n ebo 2D s nímek
vygenerovaný ze sady 3D snímků).
Kapitola 1
Návod k systému 3Dimensions
Kapitola 1: Úvod
Strana 2 MAN-06383-2602 Revize 002
Digitální mamografie s kontrastem
Digitální mamografie s kontrastem (CEDM) představuje rozšíření stávající indikace pro
diagnostickou mamografii pomocí systému 3Dimensions. Použ ití CEDM umožňuje
kontrastní zobrazení prsu díky technice duální energie. Tato zobrazovací technika může
být doplňkově použita po mamografických a/nebo ultrazvukových vyšetřeních k
lokalizaci známé či podezřelé léze.
1.1.2 Zamýšlené použití systému Genius AI Detection
Genius AI™ Detection je softwarové zařízení pro počítačem podporovanou detekci
a diagnostiku (CADe/CADx), určené k použití v kombinaci s kompatibilními systémy
digitální tomosyntézy prsu (DBT) pro identifikaci a označování obla stí zájmu, včetně
údajů o hustotě měkkých tkání (nahromadění tkáně, narušení struktury a asymetrie)
a kalcifikaci při čtení údajů z DBT vyšetření z kompatibilních DBT systémů
a poskytování ukazatelů spolehlivosti, které nabízejí možnost hodnocení jistoty nálezů
a skóre případu. Zařízení slouží k podpoře souběžné interpretace výsledků vyšetření
digitální tomosyntézou prsu, kdy lékař provádějící interpretaci potvrzuje nebo vylučuje
nálezy během čtení vyšetření.
1.1.3 Kontraindikace
Nejsou známy žádné kontraindikace.
1.2 Potenciální nepříznivé účinky mamografických systémů na
zdraví
Níže je uveden seznam m ožných nepříznivých účinků (například komplikací) s pojených
s použ íváním zařízení (ta to rizika jsou stejná ja ko u jiných systémů filmové nebo digitální
mamografie):
• Nadměrné stlačení prsu
• Nadměrná expozice RTG záření
• Úraz elektrickým proudem
• Infekce
• Podráždění kůže, odřeniny nebo punkce
Návod k systému 3Dimensions
Kapitola 1: Úvod
MAN-06383-2602 Revize 002 Strana 3
1.3 Systémové možnosti
Systém nabízí uživatelské rozhraní k provedení screeningu a diagnostických
mamogramů:
• Konvenční mamografie s digitálním receptorem obrazu velikostně na úrovni velkého
mamografické filmu.
• Tomosyntetický sken s digitálním receptorem obrazu velikostně na úrovni velkého
mamografického filmu (varianta s tomosyntézou).
• Konvenční digitální mamogram a tomosyntetický sken během jednoho stlačení
(Tomosynthesis option).
1.4 Informace o vyšetření Genius 3D Mammography
Vyšetření Genius™ 3D Mammography™ (někdy označované jako vyš etření Gen ius ™) se
provádí pomocí systému Hologic® 3D Mammography™ a pracuje se sadou 2D a 3 D™
snímků. 2D s nímek m ůže být buď získa ný 2D s nímek, nebo 2D snímek vygenerovaný ze
sady 3D™ s nímků. Vyš etření Genius™ je k dispoz ici pouze u systému Hologic® 3D
Mammography™.
Genius™ 3D Mammography™ je obchodní značka vyšetření Hologic 3 D
Mammography™ a na některých trzích nemusí být dostupná.
1.5 Podrobné informace o tomosyntéze
Systém Hologic Selenia Dimensions byl schválen FDA ve variantě Hologic
Tom osynthesis dne 1 1 . Února 2 0 11 (viz PMA č. P080003). Toto schválení FDA se vztahuje
na screening a diagnostické zobrazování. Podrobnosti naleznete na stránkách FDA:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.
Varianta Generated 2D (C-View) ve spojení s variantou Tomosynthesis byla s chválena
FDA dne 16. května 2013 (viz PMA č. P080003 S001). Podrobnosti naleznete na stránkách
FDA: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.
Seznam vědeckých publikací o tomosyntéze prsu naleznete na stránkách společnosti
Hologic. Většina studií byla prováděna na komerčně dostupném systému Hologic
Selenia Dimensions Tomosynthesis. Viz publikace:
http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.
Na stránkách s polečnosti Hologic se nachází řada studií a přehledů týkajících se
publikací o zobrazování prsu. Viz dokumenty: http://www.hologic.com/en/learning-
center/white-papers/breastimaging/.
Nezávislé publikace zkoumaly systémy Hologic Selenia Dimensions Tomosynthesis v
rámci populačních screeningových programů v Evropě. Výsledky konzistentně ukazují
významné z výšení míry odhalení invazivní rakoviny při současném snížení výskytu
falešně pozitivních výsledků. Doporučujeme následující publikace:
Návod k systému 3Dimensions
Kapitola 1: Úvod
Strana 4 MAN-06383-2602 Revize 002
Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-
cancer screening (STORM): a prospective comparison study.
Ciatto S, Houss ami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,
Bricolo P, Fantò C, Va lentini M, Montemezzi S, Maca skill P.
Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721
Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus
combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme
using independent double reading with arbitration.
Ska a ne P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Ha akenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,
Jahr G, Krager M, Hofvind S.
Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585
Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus
tomosynthesis in a population-based screening program.
Ska a ne P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Ha akenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,
Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.
Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332
Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed
projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field
digital mammographic images.
Ska a ne P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaas en U, Eks eth U, Izadi
M, Hofvind S, Gullien R.
Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063
Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital
Mammography
Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa
A. Durand, MD5 ; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7 ; Ma ry K. Hayes,
MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D.
Barke, DO1 2; Linda N. Greer, MD1 3; Dave P. Miller, MS14; Em ily F. Conant, MD15
JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018
DŮLEŽITÉ:
Společnost Hologic uživatelům důrazně doporučuje, aby se obeznámili s místními a
oblastními předpisy. Tyto předpisy mohou totiž přinášet omezení různých typů
klinického použití. Předpisy s e vyvíjí a průběžně se můžou m ěnit, proto s e doporučuje
jejich pravidelné přezkoumání.
/