Hologic 3Dimensions System Užívateľská príručka

Návod

MAN-06383-2602 Revize 002

3Dimensions

™

Digitální mamografický system

Digitální systém pro tomosyntézu

Návod

Pro softwarovou verzi 2.2

Číslo dílu MAN-06383-2602

Revize 002

Červenec 2021

Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Hologic Clarity HD, I-View,

ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve a doprovodná loga jsou obchodními značkami a/nebo registrovanými obchodními

značkami společnosti Hologic, Inc. a/nebo jejích dceřiných společností v USA a dalších zemích. Všechny ostatní obchodní

značky, registrované obchodní značky a produktové názvy jsou majetkem jejich právoplatných vlastníků.

Tento produkt může být chráněn jedním či více americkými či zahraničními patenty, viz www.Hologic.com/patent-information.

Produktová podpora

USA: +1.877.371.4372

Evropa: +32 2 711 4690

Asie: +852 37487700

Austrálie: +1 800 264 073

Všechny ostatní: +1 781 999 7750

E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com

Návod k systému 3Dimensions

Obsah

MAN-06383-2602 Revize 002 v

Obsah

Seznam obrázků ___________________________________________________________ xi

Seznam tabulek____________________________________________________________ xv

1: Úvod ____________________________________________________________________ 1

1.1 Zamýšlené použití .......................................................................................................................................................... 1

1.1.1 Zamýšlené použití systému 3Dimensions ................................................................................................. 1

1.1.2 Zamýšlené použití systému Genius AI Detection .................................................................................... 2

1.1.3 Kontraindikace ................................................................................................................................................. 2

1.2 Potenciální nepříznivé účinky mamografických systémů na zdraví .................................................................. 2

1.3 Systémové možnosti ...................................................................................................................................................... 3

1.4 Informace o vyšetření Genius 3D Mammography.................................................................................................. 3

1.5 Podrobné informace o tomosyntéze ........................................................................................................................... 3

1.6 Informace o technologiích zobrazování C-View a Intelligent 2D ........................................................................ 5

1.6.1 Software C-View a Intelligent 2D ................................................................................................................ 5

1.6.2 Varování a upozornění týkající se technologií zobrazování C-View a Intelligent 2D...................... 5

1.6.3 Teorie fungování technologií zobrazování C-View a Intelligent 2D.................................................... 6

1.7 Informace o sys tému Genius AI Detection ............................................................................................................... 7

1.7.1 Varování a upozornění týkající se systému Genius AI Detection......................................................... 7

1.8 Uživatelské profily ......................................................................................................................................................... 8

1.8.1 Technolog mamografie................................................................................................................................... 8

1.8.2 Radiolog............................................................................................................................................................. 8

1.8.3 Lékař................................................................................................................................................................... 8

1.9 Požadavky na výcvik..................................................................................................................................................... 8

1.10 Požadavky na kontrolu kvality ................................................................................................................................... 9

1.11 Kde hledat pokyny k instalaci ..................................................................................................................................... 9

1.12 Kde hledat technický popis .......................................................................................................................................... 9

1.13 Prohlášení o záruce ........................................................................................................................................................ 9

1.14 Technická podpora.......................................................................................................................................................10

1.15 Reklamace produktu....................................................................................................................................................10

1.16 Prohlášení společnosti Hologic o kybernetické bezpečnosti...............................................................................10

1.17 Symboly ..........................................................................................................................................................................11

1.18 Popis varování, upozornění a poznámek................................................................................................................12

1.19 Konvence dokumentu .................................................................................................................................................12

2: Všeobecné informace _____________________________________________________ 13

2.1 Přehled systému............................................................................................................................................................13

2.1.1 Přehled C-ramene..........................................................................................................................................14

2.2 Informace o bezpečnosti .............................................................................................................................................15

2.3 Varování a upozornění................................................................................................................................................15

2.4 Tlačítka nouzového vypnutí ......................................................................................................................................19

2.5 Blokování........................................................................................................................................................................20

Návod k systému 3Dimensions

Obsah

vi MAN-06383-2602 Revize 002

2.6 Splnění předpisů a norem.......................................................................................................................................... 20

2.6.1 Požadavky na splnění předpisů a norem ................................................................................................ 20

2.6.2 Prohlá šení o s plnění předpisů a norem ................................................................................................... 22

2.7 Poloha štítků ................................................................................................................................................................. 23

3: Systémové ovládání a indikátory ___________________________________________ 27

3.1 Ovládání systémového napájení .............................................................................................................................. 27

3.2 Ovládání a indikátory tubusového stojanu............................................................................................................ 28

3.2.1 Displej na tubus ové hla vě ........................................................................................................................... 29

3.2.2 Ovládání a displej kompresního zařízení................................................................................................ 29

3.2.3 Ovládací panely C-ramene ......................................................................................................................... 30

3.2.4 Ovládací panely gantry ............................................................................................................................... 30

3.2.5 Nožní spínač se dvěma funkcemi` ............................................................................................................ 31

3.3 Universal Acquisition Workstation Controls and Displays ............................................................................... 32

4: Spuštění, zkoušky funkčnosti a vypnutí _____________________________________ 33

4.1 Spuštění systému ......................................................................................................................................................... 33

4.2 Přihlášení ....................................................................................................................................................................... 36

4.3 Provedení zkoušek funkčnosti.................................................................................................................................. 38

4.3.1 Zkoušky funkčnosti komprese................................................................................................................... 39

4.3.2 Zkoušky funkčnosti pohybu C-ramene ................................................................................................... 40

4.3.3 Kolimace ......................................................................................................................................................... 48

4.3.4 Posuvné lopatky............................................................................................................................................ 49

4.4 Emergency Off Switches Functionality ................................................................................................................... 50

4.5 Postup pro vypnutí s ystém u ..................................................................................................................................... 50

4.6 Jak odpojit systém od napájení ................................................................................................................................. 50

5: Uživatelské rozhraní _____________________________________________________ 51

5.1 Výběr prováděné funkce ............................................................................................................................................ 51

5.2 O panelu úloh ............................................................................................................................................................... 52

5.3 Obrazovka Select Patient (Výběr pacienta) ............................................................................................................ 55

5.3.1 Informace o kartě oznámení ....................................................................................................................... 57

5.3.2 Otevření pacienta .......................................................................................................................................... 58

5.3.3 Přidání nového pacienta.............................................................................................................................. 58

5.3.4 Úprava informací o pacientovi .................................................................................................................. 58

5.3.5 Rozdělení pacientských záznamů ............................................................................................................. 59

5.3.6 Smazání pacienta .......................................................................................................................................... 62

5.3.7 Pacientské filtry ............................................................................................................................................. 62

5.3.8 Obnovení seznamu....................................................................................................................................... 64

5.3.9 Seznam dotazů .............................................................................................................................................. 64

5.3.10 Administrátor ................................................................................................................................................ 64

5.3.11 Odhlášení........................................................................................................................................................ 64

5.3.12 Advanced Workflow Manager .................................................................................................................. 65

Návod k systému 3Dimensions

Obsah

MAN-06383-2602 Revize 002 vii

5.4 Obrazovka postupu .....................................................................................................................................................65

5.4.1 Jak používat tlačítko přítomnosti implantátu .........................................................................................67

5.4.2 Jak používat funkci posunu lopatky .........................................................................................................67

5.4.3 Okno informací o postupu ..........................................................................................................................68

5.4.4 Přidání postupu .............................................................................................................................................71

5.4.5 Přidání (nebo odebrání) zobrazení ............................................................................................................73

5.4.6 Úprava zobrazení ..........................................................................................................................................74

5.4.7 Zís kání..............................................................................................................................................................74

5.4.8 Zavření pacienta ............................................................................................................................................75

5.5 Jak otevřít funkce vyhodnocení snímku..................................................................................................................76

5.6 Výstupní skupiny .........................................................................................................................................................76

5.6.1 Výběr výstupní skupiny ..............................................................................................................................76

5.6.2 Přidání nebo úprava výstupní skupiny ....................................................................................................76

5.6.3 Vlastní výstup ................................................................................................................................................77

5.7 Výstupy na vyžádání ...................................................................................................................................................78

5.7.1 Arch ivace.........................................................................................................................................................78

5.7.2 Export ...............................................................................................................................................................79

5.7.3 Tisk ...................................................................................................................................................................80

6: Snímky _________________________________________________________________ 83

6.1 Obrazovka pro zobrazení snímku ............................................................................................................................83

6.2 Jak nastavit parametry expozice ...............................................................................................................................84

6.2.1 Výběr režimu akvizice snímku (varianta s tomosyntézou)..................................................................84

6.2.2 Výběr režimu expozice.................................................................................................................................84

6.2.3 Jak používat snímač AEC ............................................................................................................................84

6.3 Jak pořídit snímek ........................................................................................................................................................85

6.3.1 Sekvence událostí při konvenčním zobrazování ....................................................................................86

6.3.2 Sekvence událostí při zobrazování pomocí tomosyntézy ....................................................................87

6.3.3 Jak přijmout zamítnutý snímek ..................................................................................................................87

6.3.4 Jak přijmout nebo zamítnout odložený snímek......................................................................................87

6.3.5 Jas kožní linie..................................................................................................................................................88

6.4 Jak pořídit snímek s implantátem .............................................................................................................................88

6.4.1 Implantát mimo bradavku ..........................................................................................................................89

6.4.2 Implantát v blízkosti bradavky ..................................................................................................................90

6.4.3 Zobrazení s posunem implantátu ..............................................................................................................92

6.4.4 Jas implantátu.................................................................................................................................................93

6.5 Jak provést korekci nebo znovu zpracovat snímky s implantátem...................................................................94

6.5.1 Pokud není snímek přijat.............................................................................................................................94

6.5.2 Pokud je snímek přijat ..................................................................................................................................94

6.6 Jak vyhodnotit snímky ................................................................................................................................................95

6.6.1 Karta nástrojů pro vyhodnocení snímku .................................................................................................96

6.6.2 Karta oznámení ..............................................................................................................................................97

6.6.3 Ostatní nástroje pro vyhodnocení snímku...............................................................................................98

6.6.4 Ukazatel řezu..................................................................................................................................................99

6.7 Jak odesílat snímky do výstupních zařízení ...........................................................................................................99

Návod k systému 3Dimensions

Obsah

viii MAN-06383-2602 Revize 002

6.8 2D snímky se zvýrazněním kontrastu pomocí funkce I-View......................................................................... 100

6.8.1 Indikátor zatížení rentgenky .................................................................................................................... 104

6.8.2 Jak nakonfigurovat nastavení kontrastu................................................................................................ 105

6.9 Zobrazování vzorků .................................................................................................................................................. 106

7: Příslušenství ___________________________________________________________ 109

7.1 Jak nainstalovat příslušenství na C-rameno ........................................................................................................ 109

7.2 Pacientské obličejové štíty........................................................................................................................................ 110

7.2.1 Jak nainstalovat a odebrat sklápěcí obličejový štít .............................................................................. 110

7.2.2 Jak použít sklápěcí obličejový štít ........................................................................................................... 111

7.2.3 Jak nainstalovat a odebrat konvenční obličejový štít .......................................................................... 112

7.3 Kompresní lopatky .................................................................................................................................................... 113

7.3.1 Lopatky pro rutinní screening ................................................................................................................. 115

7.3.2 Lopatky pro kontaktní a bodovou kompresi ........................................................................................ 116

7.3.3 Zvětšovací lopatky...................................................................................................................................... 116

7.3.4 Lokalizační lopatky .................................................................................................................................... 117

7.3.5 Velká ultrazvuková lopatka ..................................................................................................................... 117

7.3.6 Jak nainstalovat nebo odebrat kompresní lopatku.............................................................................. 118

7.3.7 Údržba a čištění lopatky............................................................................................................................ 119

7.3.8 Posun lopatky .............................................................................................................................................. 119

7.3.9 Kompresní režim FAST ............................................................................................................................. 119

7.4 Zvětšovací stojan........................................................................................................................................................ 121

7.4.1 Jak nainstalovat a odebrat zvětšovací stojan......................................................................................... 121

7.5 Zařízení se zaměřovačem......................................................................................................................................... 123

7.5.1 Jak nainstalovat a odebrat lokalizační zařízení se zaměřovačem .................................................... 123

7.5.2 Jak použít lokalizační zařízení se zaměřovačem. ................................................................................ 124

7.5.3 Jak nainstalovat a odebrat zvětšovací zařízení se zaměřovačem ..................................................... 124

7.5.4 Jak zarovnat zařízení se zaměřovačem .................................................................................................. 125

8: Klinické postupy _______________________________________________________ 127

8.1 Standardní pracovní postup.................................................................................................................................... 127

8.1.1 Příprava......................................................................................................................................................... 127

8.1.2 Na gantry ...................................................................................................................................................... 127

8.1.3 Na pracovní stanici..................................................................................................................................... 128

8.2 Screening Procedure Example ................................................................................................................................ 128

8.2.1 Polohování pacientky................................................................................................................................. 129

8.2.2 Nastavení expozičních technik ................................................................................................................ 129

8.2.3 Pořízení expozice ........................................................................................................................................ 129

8.3 Postup lokalizace jehly pomocí tomosyntézy...................................................................................................... 131

9: Údržba a čištění ________________________________________________________ 133

9.1 Čištění........................................................................................................................................................................... 133

9.1.1 Všeobecné informace o čištění ................................................................................................................. 133

9.1.2 Všeobecné čištění ........................................................................................................................................ 133

Návod k systému 3Dimensions

Obsah

MAN-06383-2602 Revize 002 ix

9.1.3 Prevence potenciálního úrazu a škod na zařízení ............................................................................... 134

9.1.4 Akviziční stanice......................................................................................................................................... 134

9.2 Údržba ......................................................................................................................................................................... 136

9.2.1 Plány preventivní údržby......................................................................................................................... 136

9.2.2 Informace o recyklaci................................................................................................................................. 138

10: Administrátorské rozhraní systému _______________________________________ 139

10.1 Obrazovka administrátora ...................................................................................................................................... 139

10.2 Obrazovka informací ................................................................................................................................................ 142

10.2.1 Karta licencí ................................................................................................................................................. 143

10.3 Změna jazykových preferencí uživatele............................................................................................................... 144

10.4 Set Auto-Hanging and Auto-Pairing .................................................................................................................... 145

10.5 Nastavení více řádků na kartách postupů ........................................................................................................... 146

10.6 Zapnutí a nastavení zapamatování výšky ........................................................................................................... 147

10.7 Nastavení automatického přijetí a automatického odložení snímků............................................................. 149

10.8 Výchozí nastavení kontrastu................................................................................................................................... 150

10.9 Zapnutí a nastavení výchozí výšky ....................................................................................................................... 151

10.10 Systémové nástroje .................................................................................................................................................... 154

10.10.1 Systémové nástroje pro správce na úrovni radiologických technologů ......................................... 154

10.10.2 Vzdálený přístup ke zprávám o snímcích............................................................................................. 156

10.11 Archivační nástroj ..................................................................................................................................................... 159

Příloha A: Specifikace _____________________________________________________ 163

A.1 Rozměry produktu .................................................................................................................................................... 163

A.1.1 Tubusový stojan (gantry a C-rameno) ................................................................................................... 163

A.1.2 Akviziční stanice......................................................................................................................................... 164

A.2 Provozní a skladovací prostředí............................................................................................................................. 165

A.2.1 Všeobecné provozní podmínky............................................................................................................... 165

A.2.2 Skladovací prostředí .................................................................................................................................. 166

A.3 Ochrana proti radiaci ................................................................................................................................................ 166

A.4 Elektrický vstup ......................................................................................................................................................... 166

A.4.1 Tubusový stojan.......................................................................................................................................... 166

A.4.2 Akviziční stanice......................................................................................................................................... 167

A.5 Technické údaje o tubusovém stojanu .................................................................................................................. 167

A.5.1 C-rameno ...................................................................................................................................................... 167

A.5.2 Komprese ..................................................................................................................................................... 168

A.5.3 Rentgenka..................................................................................................................................................... 169

A.5.4 Filtrace a výstup RTG paprsku................................................................................................................ 169

A.5.5 RTG kolimace .............................................................................................................................................. 171

A.5.6 Indikace světelného pole........................................................................................................................... 171

A.5.7 Generátor RTG ............................................................................................................................................ 171

A.6 Technické informace o zobrazovacím systému .................................................................................................. 172

A.6.1 Receptor obrazu .......................................................................................................................................... 172

Návod k systému 3Dimensions

Obsah

x MAN-06383-2602 Revize 002

Příloha B: Systémová hlášení a upozornění ___________________________________ 173

B.1 Oprava chyb a řešení problémů ............................................................................................................................. 173

B.2 Typy hlášení................................................................................................................................................................ 173

B.2.1 Úrovně závad............................................................................................................................................... 173

B.2.2 Systémová hlášení ...................................................................................................................................... 174

B.3 Hlášení UPS................................................................................................................................................................. 176

Příloha C: Používání mobilního systému _____________________________________ 177

C.1 Bezpečnostní podmínky a další opatření ............................................................................................................. 177

C.2 Specifikace pro mobilní použití .............................................................................................................................. 178

C.2.1 Limity otřesů a vibrací ............................................................................................................................... 178

C.2.2 Prostředí autokaru ...................................................................................................................................... 178

C.3 Elektrický vstup ......................................................................................................................................................... 179

C.3.1 Gantry............................................................................................................................................................ 179

C.3.2 Akviziční stanice ......................................................................................................................................... 179

C.4 Příprava systému na přepravu ............................................................................................................................... 180

C.5 Příprava systému k použití...................................................................................................................................... 182

C.6 Zkouška systému po přepravě................................................................................................................................ 183

C.6.1 Zkoušky ovládání a funkčnosti mobilního systému ........................................................................... 183

C.6.2 Kontrola kvality u mobilních systémů ................................................................................................... 183

Příloha D: Informace o dávce _______________________________________________ 185

D.1 Tabulky dávek (EUREF)........................................................................................................................................... 185

D.2 CNR tabulka (EUREF) .............................................................................................................................................. 186

Slovníček pojmů _________________________________________________________ 187

Rejstřík _________________________________________________________________ 189

Návod k systému 3Dimensions

Seznam obrázků

MAN-06383-2602 Revize 002 xi

Seznam obrázků

Obrázek 1: Systém 3Dimensions™ ..................................................................................................................................... 13

Obrázek 2: Přehled C-ramene .............................................................................................................................................. 14

Obrázek 3: Funkce tlačítka nouzového vypnutí .............................................................................................................. 19

Obrázek 4: Poloha štítků ....................................................................................................................................................... 23

Obrázek 5: Ovládání systémového napájení..................................................................................................................... 27

Obrázek 6: Ovládání a indikátory tubusového stojanu.................................................................................................. 28

Obrázek 7: Displej na tubusové hlavě ................................................................................................................................ 29

Obrázek 8: Kompresní zařízení ........................................................................................................................................... 29

Obrázek 9: Displej kompresního zařízení.......................................................................................................................... 29

Obrázek 10: Ovládací panel C-ramene............................................................................................................................... 30

Obrázek 11: Ovládací panel gantry..................................................................................................................................... 30

Obrázek 12: Nožní spínač se dvěma funkcemi ................................................................................................................ 31

Obrázek 13: Ovládání a displeje akviziční stanice Universal........................................................................................ 32

Obrázek 14: Otočením uveďte tlačítka nouzového vypnutí do původní polohy ..................................................... 33

Obrázek 15: Tlačítka napájení akviziční stanice Universal............................................................................................ 33

Obrázek 16: Přihlašovací obrazovka Windows 10 .......................................................................................................... 34

Obrázek 17: Úvodní obrazovka ........................................................................................................................................... 35

Obrázek 18: Obrazovka systémového přihlášení ............................................................................................................ 36

Obrázek 19: Ovládací panel C-ramene (na obrázku je levá strana) ............................................................................. 38

Obrázek 20: Funkce tla čítka nouz ového vypnutí ............................................................................................................ 50

Obrázek 21: Tlačítka napájení akviziční stanice Universal............................................................................................ 50

Obrázek 22: Příklad obrazovky výběru prováděné funkce ........................................................................................... 51

Obrázek 23: Panel úloh .......................................................................................................................................................... 52

Obrázek 24: Obrazovka Select Patient (Výběr pacienta) ................................................................................................ 55

Obrázek 25: Karta Enterprise (Společnost)........................................................................................................................ 56

Obrázek 26: Obrazovka přidání pacienta .......................................................................................................................... 58

Obrázek 27: Obrazovka rozděleních pacientských záznamů ....................................................................................... 59

Obrázek 28: Výběr správného postupu pro rozdělení pacientských záznamů ........................................................ 61

Obrázek 29: Karta Filter (Filtr) na obrazovce pacientských filtrů ................................................................................ 62

Obrázek 30: Obrazovka postupu......................................................................................................................................... 65

Obrázek 31: Tlačítka pro posun lopatky ............................................................................................................................ 67

Obrázek 32: Okno informací o postupu............................................................................................................................. 68

Obrázek 33: Karta Genius AI Detection ............................................................................................................................. 70

Obrázek 34: Okno přidání postupu .................................................................................................................................... 71

Obrázek 35: Obrazovka přidání zobrazení ....................................................................................................................... 73

Obrázek 36: Obrazovka Edit View (Upravit zobrazení) ................................................................................................ 74

Obrázek 37: Pole výstupních skupin .................................................................................................................................. 76

Obrázek 38: Příklad vlastní výstupní skupiny ................................................................................................................. 77

Obrázek 39: Výběr exportovaných snímků....................................................................................................................... 79

Obrázek 40: Okno exportu .................................................................................................................................................... 80

Obrázek 41: Obrazovka tisku ............................................................................................................................................... 81

Obrázek 42: Obrazovka pro zobrazení snímku................................................................................................................ 83

Návod k systému 3Dimensions

Seznam obrázků

xii MAN-06383-2602 Revize 002

Obrázek 43: Probíhající expozice ......................................................................................................................................... 85

Obrázek 44: Dokončení expozice ......................................................................................................................................... 85

Obrázek 45: Označené snímky v postupu ......................................................................................................................... 86

Obrázek 46: Porovnání standardního a sníženého jasu.................................................................................................. 88

Obrázek 47: Porovnání standardního a sníženého jasu.................................................................................................. 93

Obrázek 48: Karta nástrojů (se zobrazenou variantou tomosyntézy).......................................................................... 95

Obrázek 49: Nástroje pro vyhodnocení snímku ............................................................................................................... 96

Obrázek 50: Nástroje na kartě oznámení ........................................................................................................................... 97

Obrázek 51: Expoziční index ................................................................................................................................................ 98

Obrázek 52: Režimy zobrazení............................................................................................................................................. 98

Obrázek 53: Ukazatel řezu .................................................................................................................................................... 99

Obrázek 54: Obrazovka I-View 2D Contrast...................................................................................................................100

Obrázek 55: Obrazovka I-View 2D Contrast, čekací doba ...........................................................................................101

Obrázek 56: Obrazovka I-View 2D Contrast, optimální doba zobrazování.............................................................102

Obrázek 57: Nastavení I-View 2D Contrast ....................................................................................................................105

Obrázek 58: Obrazovka postupu pro vzorky..................................................................................................................106

Obrázek 59: Obrazovka zobrazování vzorků .................................................................................................................107

Obrázek 60: Příslušenství k C-rameni ..............................................................................................................................109

Obrázek 61: Seřízení polohy sklopného obličejového štítu na C-rameni..................................................................110

Obrázek 62: Instalace obličejového štítu ..........................................................................................................................111

Obrázek 63: Obsluha obličejového štítu ...........................................................................................................................111

Obrázek 64: Jak nainstalovat konvenční obličejový štít................................................................................................112

Obrázek 65: Jak nainstalovat kompresní lopatku ..........................................................................................................118

Obrázek 66: Jak odebrat kompresní lopatku...................................................................................................................118

Obrázek 67: Posuvník kompresního režimu FAST........................................................................................................120

Obrázek 68: Instalace zvětšovacího stojanu ....................................................................................................................121

Obrázek 69: Instalace lokalizačního zařízení se zaměřovačem...................................................................................123

Obrázek 70: Jak nainstalovat a odebrat zvětšovací zařízení se zaměřovačem ........................................................124

Obrázek 71: Příklad obrazovky screeningového postupu ...........................................................................................128

Obrázek 72: Probíhající expozice .......................................................................................................................................130

Obrázek 73: Dokončení expozice .......................................................................................................................................130

Obrázek 74: Výpočet hloubky jehly ..................................................................................................................................132

Obrázek 75: Obrazovka administrátora ...........................................................................................................................139

Obrázek 76: Karta System (Systém) na obrazovce About (Informace) (akviziční stanice) ...................................142

Obrázek 77: Karta licencí na obrazovce informací.........................................................................................................143

Obrázek 78: Zapnutí automatické zavěšení a automatické párování ........................................................................145

Obrázek 79: Zapnutí víceřádkových karet postupů ......................................................................................................146

Obrázek 80: Tlačítko My Settings (Moje nastavení) na obrazovce administrátora.................................................147

Obrázek 81: Karta konzole na obrazovce úprav obsluhy.............................................................................................147

Obrázek 82: Ovládací panel nastavení výšky .................................................................................................................148

Obrázek 83: Pole požadované výšky konzole a aktuální výšky konzole .................................................................148

Obrázek 84: Nastavení automatické správy snímků.....................................................................................................149

Obrázek 85: Výchozí nastavení I-View 2D Contrast .....................................................................................................150

Obrázek 86: Tlačítko preferencí na obrazovce administrátora....................................................................................151

Obrázek 87: Karta konzole na obrazovce preferencí .....................................................................................................152

Návod k systému 3Dimensions

Seznam obrázků

MAN-06383-2602 Revize 002 xiii

Obrázek 88: Ovládací panel nastavení výšky ................................................................................................................. 152

Obrázek 89: Pole požadované výšky konzole a aktuální výšky konzole ................................................................. 153

Obrázek 90: Tlačítko System Tools (Systémové nástroje) ............................................................................................ 154

Obrázek 91: Obrazovka systémových nástrojů .............................................................................................................. 154

Obrázek 92: Obrazovka přihlášení do systémových nástrojů..................................................................................... 156

Obrázek 93: Uvítací obrazovka systémových nástrojů................................................................................................. 157

Obrázek 94: Parametry vytvoření zprávy o snímku ..................................................................................................... 157

Obrázek 95: Stažení zprávy o snímku .............................................................................................................................. 158

Obrázek 96: Tlačítko Archive (Archivovat) .................................................................................................................... 159

Obrázek 97: Obrazovka archivace více pacientů na vyžádání.................................................................................... 159

Obrázek 98: Obrazovka exportu........................................................................................................................................ 161

Obrázek 99: Tubusový stojan (gantry a C-rameno) – rozměry................................................................................... 163

Obrázek 100: Rozměry akviziční stanice Universal ...................................................................................................... 164

Obrázek 101: Rozměry mobilní akviziční stanice Universal ....................................................................................... 165

Obrázek 102: LCD displej UPS........................................................................................................................................... 176

Obrázek 103: Pojistný knoflík přihrádky klávesnice (napravo nebo nalevo) .......................................................... 180

Obrázek 104: Odjištění pojistky přihrádky ze zamčené (A) do odemčené (D) polohy ......................................... 180

Obrázek 105: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada I) ................. 181

Obrázek 106: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada II)................ 181

Obrázek 107: Odjištění pojistky přihrádky ze zamčené (A) do odemčené (D) polohy ......................................... 182

Obrázek 108: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada I) ................. 182

Obrázek 109: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada II)................ 182

Návod k systému 3Dimensions

Seznam tabulek

MAN-06383-2602 Revize 002 xv

Seznam tabulek

Tabulka 1: Systémové štítky ................................................................................................................................................. 24

Tabulka 2: Zkoušky komprese ............................................................................................................................................. 39

Tabulka 3: Pohyb C-ramene nahoru a dolů ...................................................................................................................... 40

Tabulka 4: Otočení C-ramene proti směru hod. ručiček ................................................................................................ 42

Tabulka 5: Otočení C-ramene po směru hod. ručiček..................................................................................................... 43

Tabulka 6: Tlačítko otočení C-ramene ................................................................................................................................ 44

Tabulka 7: Automatické otočení C-ramene proti směru hod. ručiček ........................................................................ 45

Tabulka 8: Automatické otočení C-ramene po směru hod. ručiček............................................................................. 46

Tabulka 9: Automatické otáčení MLO ............................................................................................................................... 47

Tabulka 10: Kolimace C-ramene.......................................................................................................................................... 48

Tabulka 11: Posuvná lopatka................................................................................................................................................ 49

Tabulka 12: Nabídky panelu úloh....................................................................................................................................... 52

Tabulka 13: Obrazovka Select Patient (Výběr pacienta)................................................................................................. 56

Tabulka 14: Možnosti na kartě filtrů (vyžaduje přístupová práva)............................................................................. 63

Tabulka 15: Obrazovka postupu ......................................................................................................................................... 66

Tabulka 16: Skupiny postupů .............................................................................................................................................. 72

Tabulka 17: Konvenční 2D zobrazování ............................................................................................................................ 91

Tabulka 18: Zobrazování pomocí tomosyntézy ............................................................................................................... 91

Tabulka 19: Zobrazování se zvýšeným kontrastem (I-View)........................................................................................ 91

Tabulka 20: Dostupné příslušenství ................................................................................................................................. 113

Tabulka 21: Uživatelská preventivní údržba .................................................................................................................. 136

Tabulka 22: Preventivní údržba servisním technikem ................................................................................................. 137

Tabulka 23: Funkce na obrazovce administrátora ...................................................................................................... 140

Tabulka 24: Správce na úrovni radiologického technologa – funkce systémových nástrojů ............................... 155

Tabulka 25: Max. mA jako funkce kV............................................................................................................................... 169

Tabulka 26: Systémová hlášení .......................................................................................................................................... 174

Tabulka 27: 2D dávka (EUREF) ......................................................................................................................................... 185

Tabulka 28: BT dávka (EUREF).......................................................................................................................................... 185

Tabulka 29: CEDM dávka (EUREF) .................................................................................................................................. 186

Návod k systému 3Dimensions

Kapitola 1: Úvod

MAN-06383-2602 Revize 002 Strana 1

1: Úvod

Před použitím systému si pozorně přečtěte všechny tyto informace. Dodržujte všechna

varování a bez pečnostní opatření uvedená v tomto návodu. Při provádění postupů mějte

tento návod po ruce. Léka ři by měli pacientům sdělit všechna potenciá lní rizika a

nežádoucí účinky týkající se provozu tohoto systému popsané v tomto návodu.

Poznámka

Společnost Hologic při konfiguraci některých systémů zohledňuje specifické

požadavky. Vaše systémová konfigurace nemusí disponovat všemi variantami a

přís lušenstvím uvedeným v tomto návodu.

Poznámka

Funkce popsa né v tomto návodu nemusí být k dispozici ve všech geografických

oblastech. Podrobnosti vám sdělí obchodní zástupce společnosti Hologic.

1.1 Zamýšlené použití

Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto z ařízení pouze na lékaře

nebo lékařskou objednávku.

1.1.1 Zamýšlené použití systému 3Dimensions

Systém Hologic® 3Dimensions™ generuje digitální mamografické snímky, které lze

použít ke screeningu a diagnostice ra koviny prsu. Systém 3Dimensions (2D nebo 3D) je

určen k použ ití pro s tejné klinické aplikace ja ko 2D mamografický systém pro

screeningové mamogramy. Systém 3Dimensions lze použít specificky ke generování 2D

digitálních mamogramů a 3D mamogramů. Každé s creeningové vyšetření m ůž e

zahrnovat:

• sadu 2D FFDM s nímků

- NEBO -

• sadu 2D a 3D sním ků, přičemž 2 D snímek m ůž e být buď FFDM, nebo 2D s nímek

vygenerovaný ze sady 3D snímků.

Sys tém 3Dimensions lze dá le použít k dalším diagnostickým postupům při vyšetření prsu.

Poznámka

V Kanadě a Singapuru není tom osyntéza schválenou screeningovou m etodou a musí

být použita ve spojení s 2D s nímkem (buď FFDM snímek, n ebo 2D s nímek

vygenerovaný ze sady 3D snímků).

Kapitola 1

Návod k systému 3Dimensions

Kapitola 1: Úvod

Strana 2 MAN-06383-2602 Revize 002

Digitální mamografie s kontrastem

Digitální mamografie s kontrastem (CEDM) představuje rozšíření stávající indikace pro

diagnostickou mamografii pomocí systému 3Dimensions. Použ ití CEDM umožňuje

kontrastní zobrazení prsu díky technice duální energie. Tato zobrazovací technika může

být doplňkově použita po mamografických a/nebo ultrazvukových vyšetřeních k

lokalizaci známé či podezřelé léze.

1.1.2 Zamýšlené použití systému Genius AI Detection

Genius AI™ Detection je softwarové zařízení pro počítačem podporovanou detekci

a diagnostiku (CADe/CADx), určené k použití v kombinaci s kompatibilními systémy

digitální tomosyntézy prsu (DBT) pro identifikaci a označování obla stí zájmu, včetně

údajů o hustotě měkkých tkání (nahromadění tkáně, narušení struktury a asymetrie)

a kalcifikaci při čtení údajů z DBT vyšetření z kompatibilních DBT systémů

a poskytování ukazatelů spolehlivosti, které nabízejí možnost hodnocení jistoty nálezů

a skóre případu. Zařízení slouží k podpoře souběžné interpretace výsledků vyšetření

digitální tomosyntézou prsu, kdy lékař provádějící interpretaci potvrzuje nebo vylučuje

nálezy během čtení vyšetření.

1.1.3 Kontraindikace

Nejsou známy žádné kontraindikace.

1.2 Potenciální nepříznivé účinky mamografických systémů na

zdraví

Níže je uveden seznam m ožných nepříznivých účinků (například komplikací) s pojených

s použ íváním zařízení (ta to rizika jsou stejná ja ko u jiných systémů filmové nebo digitální

mamografie):

• Nadměrné stlačení prsu

• Nadměrná expozice RTG záření

• Úraz elektrickým proudem

• Infekce

• Podráždění kůže, odřeniny nebo punkce

Návod k systému 3Dimensions

Kapitola 1: Úvod

MAN-06383-2602 Revize 002 Strana 3

1.3 Systémové možnosti

Systém nabízí uživatelské rozhraní k provedení screeningu a diagnostických

mamogramů:

• Konvenční mamografie s digitálním receptorem obrazu velikostně na úrovni velkého

mamografické filmu.

• Tomosyntetický sken s digitálním receptorem obrazu velikostně na úrovni velkého

mamografického filmu (varianta s tomosyntézou).

• Konvenční digitální mamogram a tomosyntetický sken během jednoho stlačení

(Tomosynthesis option).

1.4 Informace o vyšetření Genius 3D Mammography

Vyšetření Genius™ 3D Mammography™ (někdy označované jako vyš etření Gen ius ™) se

provádí pomocí systému Hologic® 3D Mammography™ a pracuje se sadou 2D a 3 D™

snímků. 2D s nímek m ůže být buď získa ný 2D s nímek, nebo 2D snímek vygenerovaný ze

sady 3D™ s nímků. Vyš etření Genius™ je k dispoz ici pouze u systému Hologic® 3D

Mammography™.

Genius™ 3D Mammography™ je obchodní značka vyšetření Hologic 3 D

Mammography™ a na některých trzích nemusí být dostupná.

1.5 Podrobné informace o tomosyntéze

Systém Hologic Selenia Dimensions byl schválen FDA ve variantě Hologic

Tom osynthesis dne 1 1 . Února 2 0 11 (viz PMA č. P080003). Toto schválení FDA se vztahuje

na screening a diagnostické zobrazování. Podrobnosti naleznete na stránkách FDA:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Varianta Generated 2D (C-View) ve spojení s variantou Tomosynthesis byla s chválena

FDA dne 16. května 2013 (viz PMA č. P080003 S001). Podrobnosti naleznete na stránkách

FDA: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Seznam vědeckých publikací o tomosyntéze prsu naleznete na stránkách společnosti

Hologic. Většina studií byla prováděna na komerčně dostupném systému Hologic

Selenia Dimensions Tomosynthesis. Viz publikace:

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

Na stránkách s polečnosti Hologic se nachází řada studií a přehledů týkajících se

publikací o zobrazování prsu. Viz dokumenty: http://www.hologic.com/en/learning-

center/white-papers/breastimaging/.

Nezávislé publikace zkoumaly systémy Hologic Selenia Dimensions Tomosynthesis v

rámci populačních screeningových programů v Evropě. Výsledky konzistentně ukazují

významné z výšení míry odhalení invazivní rakoviny při současném snížení výskytu

falešně pozitivních výsledků. Doporučujeme následující publikace:

Návod k systému 3Dimensions

Kapitola 1: Úvod

Strana 4 MAN-06383-2602 Revize 002

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S, Houss ami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Va lentini M, Montemezzi S, Maca skill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Ska a ne P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Ha akenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Ska a ne P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Ha akenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Ska a ne P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaas en U, Eks eth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa

A. Durand, MD5 ; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7 ; Ma ry K. Hayes,

MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D.

Barke, DO1 2; Linda N. Greer, MD1 3; Dave P. Miller, MS14; Em ily F. Conant, MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

DŮLEŽITÉ:

Společnost Hologic uživatelům důrazně doporučuje, aby se obeznámili s místními a

oblastními předpisy. Tyto předpisy mohou totiž přinášet omezení různých typů

klinického použití. Předpisy s e vyvíjí a průběžně se můžou m ěnit, proto s e doporučuje

jejich pravidelné přezkoumání.

Stránka sa načítava ...

Hologic 3Dimensions System Užívateľská príručka

Hologic 3Dimensions System Užívateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty