Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Užívateľská príručka

Affirm®

Systém pro řízenou biopsii prsu

Návod

Pro softwarovou verzi 1.11 a 2.2

Číslo dílu MAN-06411-2602

Revize 002

Květen 2021

Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Brevera, Dimensions, Eviva, Selenia a doprovodná loga jsou obchodními značkami

a/nebo registrovanými obchodními značkami společnosti Hologic, Inc. a/nebo jejích dceřiných společností v USA a dalších

zemích. Všechny ostatní obchodní značky, registrované obchodní značky a produktové názvy jsou majetkem jejich

právoplatných vlastníků.

Tento produkt může být chráněn jedním či více americkými či zahraničními patenty, viz www.Hologic.com/patent-information.

Produktová podpora

USA: +1.877.371.4372

Evropa: +32 2 711 4690

Asie: +852 37487700

Austrálie: +1 800 264 073

Všechny ostatní: +1 781 999 7750

E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com

Uživatelská příručka k systému Affirm pro řízenou biopsii prsu

Obsah

MAN-06411-2602 Revize 002 v

Obsah

Seznam obrázků _______________________________________________________________ ix

Seznam tabulek ________________________________________________________________ xi

1: Úvod_________________________________________________________________________1

1.1 Zamýšlené použití .................................................................................................................................................. 1

1.2 Uživatelské profily .................................................................................................................................................. 1

1.2.1 Technolog mamografie ............................................................................................................................ 1

1.2.2 Radiologové, chirurgové ......................................................................................................................... 2

1.2.3 Lékařský fyzik ........................................................................................................................................... 2

1.3 Požadavky na výcvik ............................................................................................................................................. 2

1.4 Požadavky na kontrolu kvality ............................................................................................................................. 2

1.5 Kde hledat technický popis ................................................................................................................................... 2

1.6 Prohlášení o záruce ................................................................................................................................................. 3

1.7 Technická podpora ................................................................................................................................................. 3

1.8 Reklamace produktu .............................................................................................................................................. 3

1.9 Prohlášení společnosti Hologic o kybernetické bezpečnosti ............................................................................ 4

1.10 Symboly .................................................................................................................................................................... 4

1.11 Popis varování, upozornění a poznámek ............................................................................................................ 5

2: Obecné informace _____________________________________________________________7

2.1 Přehled systému ...................................................................................................................................................... 7

2.2 Jak manipulovat s naváděcím modulem pro biopsii ......................................................................................... 8

2.3 Informace o bezpečnosti ........................................................................................................................................ 9

2.4 Varování a upozornění .......................................................................................................................................... 9

2.5 Splnění předpisů a norem ................................................................................................................................... 10

2.5.1 Požadavky na splnění předpisů a norem ............................................................................................ 10

2.6 Poloha štítků` ......................................................................................................................................................... 11

3: Instalace, ověření a odebrání __________________________________________________13

3.1 Součásti naváděcího modulu pro biopsii .......................................................................................................... 13

3.2 Součásti modulu řízení biopsie ........................................................................................................................... 15

3.3 Instalace hlavních součástí .................................................................................................................................. 16

3.3.1 Připevnění naváděcího modulu pro biopsii ....................................................................................... 16

3.3.2 Připevněte modul řízení biopsie .......................................................................................................... 17

3.4 Instalace a odstranění příslušenství ................................................................................................................... 18

3.4.1 Kompresní lopatky pro biopsii ............................................................................................................. 18

3.4.2 Vodič jehly ............................................................................................................................................... 18

3.4.3 Adaptér pro bioptický nástroj ............................................................................................................... 20

3.4.4 Bioptický nástroj ..................................................................................................................................... 20

3.4.5 Boční rameno a jeho příslušenství ........................................................................................................ 21

Uživatelská příručka k systému Affirm pro řízenou biopsii prsu

Obsah

vi MAN-06411-2602 Revize 002

3.5 Ověření systému ................................................................................................................................................... 36

3.5.1 Potvrzení připojení k hostiteli ............................................................................................................... 36

3.6 Demontáž hlavních součástí ................................................................................................................................ 37

3.6.1 Modul řízení biopsie .............................................................................................................................. 37

3.6.2 Naváděcí modul pro biopsii .................................................................................................................. 37

3.7 Stolní stojan pro systém Affirm .......................................................................................................................... 38

3.8 Úložný kufr pro boční rameno ............................................................................................................................ 39

4: Uživatelské rozhraní – modul řízení biopsie ____________________________________41

4.1 Obrazovky modulu řízení biopsie ...................................................................................................................... 41

4.1.1 Výchozí obrazovka ................................................................................................................................. 41

4.1.2 Obrazovka Target Guidance (Navádění na cíl) .................................................................................. 41

4.1.3 Obrazovka režimu pomalého posouvání ............................................................................................ 46

4.1.4 Obrazovka Select Target (Výběr cíle) ................................................................................................... 48

5: Biopsie ______________________________________________________________________51

5.1 Zobrazení biopsie .................................................................................................................................................. 51

5.1.1 Přidání zobrazení biopsie ...................................................................................................................... 52

5.1.2 Úprava zobrazení biopsie ...................................................................................................................... 55

5.2 stereotaktické režimy C-ramena ......................................................................................................................... 56

5.2.1 Otáčení C-ramene ve stereotaktických režimech C-ramene ............................................................. 56

5.2.2 Jak zvolit stereotaktický režim C-ramene pro pořizování snímků .................................................. 58

5.3 Karta Biopsy (Biopsie) .......................................................................................................................................... 59

5.3.1 Volby biopsie ........................................................................................................................................... 60

5.4 Stereotaktické 2D zaměřování lézí ..................................................................................................................... 64

5.4.1 Ověření polohy bioptického nástroje ................................................................................................... 65

5.5 Zaměření léze s naváděním pomocí tomosyntézy ........................................................................................... 66

5.5.1 Ověření polohy bioptického nástroje ................................................................................................... 67

5.5.2 Promítání cílů na průzkumný snímek po aktivaci ............................................................................. 67

5.6 Zaměřování lézí pomocí více průchodů ............................................................................................................ 68

5.7 Postup po biopsii .................................................................................................................................................. 71

5.8 Tisk stereotaktických párů snímků..................................................................................................................... 72

6: Kontrola kvality _____________________________________________________________73

6.1 Požadované postupy kontroly kvality ............................................................................................................... 73

6.2 Test QAS ................................................................................................................................................................. 73

6.2.1 Test QAS pro standardní přístup jehly ................................................................................................ 74

6.2.2 Test QAS pro boční přístup jehly ......................................................................................................... 77

6.3 Kalibrace geometrie .............................................................................................................................................. 80

6.3.1 Postup kalibrace geometrie ................................................................................................................... 80

7: Péče a čištění ________________________________________________________________81

7.1 Obecné informace ................................................................................................................................................. 81

7.2 Plán preventivní údržby ...................................................................................................................................... 81

Uživatelská příručka k systému Affirm pro řízenou biopsii prsu

Obsah

MAN-06411-2602 Revize 002 vii

7.3 Rozvrh preventivní servisní údržby .................................................................................................................. 83

7.4 Všeobecné čištění .................................................................................................................................................. 84

7.4.1 Jak očistit displej modulu řízení biopsie ............................................................................................. 84

7.4.2 Prevence potenciálního úrazu a škod na zařízení .............................................................................. 85

Příloha A: Specifikace systému __________________________________________________87

A.1 Měření systému Affirm ........................................................................................................................................ 87

A.2 Měření bočního ramene ....................................................................................................................................... 88

A.3 Naváděcí modul pro biopsii ................................................................................................................................ 89

A.4 Boční rameno ......................................................................................................................................................... 89

A.5 Modul řízení biopsie ............................................................................................................................................ 89

Příloha B: Systémová hlášení a výstrahy __________________________________________91

B.1 Zvukové výstrahy ................................................................................................................................................. 91

B.2 Chybové zprávy .................................................................................................................................................... 91

B.3 Hlášení pracovní stanice pro pořizování snímků............................................................................................. 93

Příloha C: Korekce CNR pro biopsii ______________________________________________95

C.1 Korekce CNR pro stereotaktickou 2D biopsii ................................................................................................... 95

C.1.1 Tabulka AEC 0 (standardní dávka stereotaktické 2D biopsie) ......................................................... 95

C.2 Korekce CNR pro biopsii v rámci volby tomosyntézy .................................................................................... 95

C.2.1 Tabulka AEC 0 (volba tomosyntézy: Standardní dávka tomosyntézy) .......................................... 95

Příloha D: Formuláře ___________________________________________________________97

D.1 Kontrolní seznam testu QAS ............................................................................................................................... 97

D.2 Kontrolní seznam testu QAS pro boční rameno ............................................................................................... 98

Příloha E: Pomocné součásti pro biopsii __________________________________________99

E.1 Továrně zkontrolované bioptické nástroje Hologic ......................................................................................... 99

E.2 Vodiče jehly, lokalizace drátu ........................................................................................................................... 100

Slovníček pojmů ______________________________________________________________101

Rejstřík ______________________________________________________________________103

Uživatelská příručka k systému Affirm pro řízenou biopsii prsu

Seznam obrázků

MAN-06411-2602 Revize 002 ix

Seznam obrázků

Obrázek 1: Bioptický systém Affirm v mamografickém systému Selenia Dimensions ........................................... 7

Obrázek 2: Jak zvedat naváděcí modul pro biopsii ...................................................................................................... 8

Obrázek 3: Jak uložit naváděcí modul pro biopsii ........................................................................................................ 8

Obrázek 4: Poloha štítku naváděcího modulu pro biopsii ......................................................................................... 11

Obrázek 5: Poloha štítku se sériovým číslem bočního ramena ................................................................................. 11

Obrázek 6: Naváděcí modul pro biopsii ....................................................................................................................... 13

Obrázek 7: Modul řízení biopsie ................................................................................................................................... 15

Obrázek 8: Instalace naváděcího modulu pro biopsii ................................................................................................ 16

Obrázek 9: Připevnění modulu řízení biopsie ............................................................................................................. 17

Obrázek 10: Instalace držáku vodiče jehly na standardní držák nástroje ................................................................ 19

Obrázek 11: Instalace vodiče jehly na standardní držák vodiče jehly ...................................................................... 19

Obrázek 12: Připojení adaptéru pro bioptický nástroj k držáku nástroje (standardnímu) ................................... 20

Obrázek 13: Součásti bočního ramene .......................................................................................................................... 21

Obrázek 14: Přístup jehly zleva bočního ramene (modrá) ......................................................................................... 23

Obrázek 15: Přístup jehly zprava bočního ramene (žlutá) ......................................................................................... 23

Obrázek 16: Instalace stojanu pro boční rameno nad snímač obrazu ...................................................................... 24

Obrázek 17: Demontáž držáku vodiče jehly ze standardního držáku nástroje ...................................................... 25

Obrázek 18: Instalace bočního ramene na držák nástroje .......................................................................................... 26

Obrázek 19: Obrazovka výběru pro stranu montáže bočního ramene .................................................................... 27

Obrázek 20: Připevnění modrého držáku vodiče jehly k tyčím vodiče jehly (levý přístup jehly) ....................... 29

Obrázek 21: Připevnění žlutého držáku vodiče jehly k tyčím vodiče jehly (pravý přístup jehly) ....................... 29

Obrázek 22: Instalace jednorázového vodiče jehly na držák vodiče jehly (boční rameno) ................................... 29

Obrázek 23: Zajištěná a odjištěná poloha páčky vozíku............................................................................................. 30

Obrázek 24: Zajištěná a odjištěná poloha páčky držáku nástroje ............................................................................. 31

Obrázek 25: Instalace držáku nástroje na vozík bočního ramene ............................................................................. 31

Obrázek 26: Připevnění adaptéru bioptického nástroje k držáku nástroje (boční rameno) .................................. 32

Obrázek 27: Zajišťovací páčky ve zcela zajištěné poloze ............................................................................................ 33

Obrázek 28: Stupnice a nastavení polohy pro zarážku na ose X a vozík ................................................................. 34

Obrázek 29: Instalace zarážky na ose X na boční rameno .......................................................................................... 35

Obrázek 30: Výchozí obrazovka modulu řízení biopsie ............................................................................................ 36

Obrázek 31: Stolní stojan systému Affirm .................................................................................................................... 38

Obrázek 32: Boční rameno a úložný kufr ..................................................................................................................... 39

Obrázek 33: Výchozí obrazovka .................................................................................................................................... 41

Obrázek 34: Obrazovka Target Guidance (Navádění na cíl) ..................................................................................... 42

Obrázek 35: Obrazovka pro navádění na cíl pro boční rameno ................................................................................ 43

Obrázek 36: Zelené buňky diferenciálu ........................................................................................................................ 44

Obrázek 37: Žluté a červené buňky ............................................................................................................................... 44

Obrázek 38: Výstražné zvuky jsou slyšitelné ............................................................................................................... 45

Obrázek 39: Výstražné zvuky jsou ztlumené ............................................................................................................... 45

Obrázek 40: Obrazovka režimu pomalého posouvání ............................................................................................... 46

Obrázek 41: Obrazovka režimu pomalého posouvání pro boční rameno ............................................................... 47

Obrázek 42: Obrazovka Select Target (Výběr cíle) ...................................................................................................... 48

Uživatelská příručka k systému Affirm pro řízenou biopsii prsu

Seznam obrázků

x MAN-06411-2602 Revize 002

Obrázek 43: Výběr obrazovky cíle pro boční rameno ................................................................................................. 49

Obrázek 44: Karta Biopsy (Biopsie) na obrazovce Add View (Přidat zobrazení) ................................................... 52

Obrázek 45: Modifikátory stereotaktického zobrazení (-) a stereotaktického zobrazení (+) ................................. 54

Obrázek 46: Obrazovka Edit (Biopsy) View (Úprava zobrazení (biopsie)) ............................................................. 55

Obrázek 47: Stereotaktický režim .................................................................................................................................. 57

Obrázek 48: Režim C-ramene ......................................................................................................................................... 57

Obrázek 49: Ikona stavu systému .................................................................................................................................. 58

Obrázek 50: Nabídka stavu systému ............................................................................................................................. 58

Obrázek 51: Obrazovka výchozích nastavení systému .............................................................................................. 58

Obrázek 52: Karta Biopsy (Biopsie) ............................................................................................................................... 59

Obrázek 53: Funkční tlačítka a údaje na kartě Biopsy (Biopsie) (standardní přístup jehly) .................................. 60

Obrázek 54: Funkční tlačítka a údaje na kartě Biopsy (Biopsie) (boční přístup jehly) ........................................... 61

Obrázek 55: Volby vícenásobného průchodu .............................................................................................................. 68

Obrázek 56: Čtyři posunuté cílové body vytvořené kolem středového cílového bodu ......................................... 69

Obrázek 57: Rozteč posunutých bodů 3 mm ............................................................................................................... 69

Obrázek 58: Rozteč posunutých bodů 5 mm ............................................................................................................... 69

Obrázek 59: Je vybrán cíl s jedním bodem ................................................................................................................... 70

Obrázek 60: Je zrušen výběr cíle s jedním bodem ....................................................................................................... 70

Obrázek 61: Je vybrán cíl s více průchody ................................................................................................................... 70

Obrázek 62: Je zrušen výběr cíle s více průchody ....................................................................................................... 70

Obrázek 63: Pořadí biopsie souborů cílů ...................................................................................................................... 71

Obrázek 64: Pořadí biopsie cíle se třemi posuny ......................................................................................................... 71

Obrázek 65: Pořadí biopsie cíle se čtyřmi posuny ....................................................................................................... 71

Obrázek 66: Pořadí biopsie cíle s pěti posuny ............................................................................................................. 71

Obrázek 67: Obrazovka tisku stereotaktického páru .................................................................................................. 72

Obrázek 68: Tlačítko QAS na obrazovce správy ......................................................................................................... 74

Obrázek 69: Dialogové okno QAS Test Info Informace o testu QAS ........................................................................ 75

Obrázek 70: Pole Device (Nástroj) na kartě Biopsy (Biopsie) .................................................................................... 75

Obrázek 71: Tlačítko Lateral QAS (Boční QAS) na obrazovce Admin (Správa) ..................................................... 77

Obrázek 72: Dialogové okno Informace o testu bočního QAS .................................................................................. 78

Obrázek 73: Pole Device (Nástroj) na kartě Biopsy (Biopsie) .................................................................................... 78

Obrázek 74: Naváděcí modul pro biopsii systému Affirm ........................................................................................ 87

Obrázek 75: Boční rameno .............................................................................................................................................. 88

Uživatelská příručka k systému Affirm pro řízenou biopsii prsu

Seznam tabulek

MAN-06411-2602 Revize 002 xi

Seznam tabulek

Tabulka 1: Součásti naváděcího modulu pro biopsii .................................................................................................. 14

Tabulka 2: Součásti modulu řízení biopsie .................................................................................................................. 15

Tabulka 3: Součásti bočního ramene ............................................................................................................................. 22

Tabulka 4: Jak používat tlačítko zvuku ........................................................................................................................ 45

Tabulka 5: Tlačítko stereotaktického režimu C-ramene ............................................................................................. 57

Tabulka 6: Jak zvolit stereotaktický režim C-ramene ................................................................................................. 58

Tabulka 7: Požadované postupy .................................................................................................................................... 73

Tabulka 8: Radiologický technolog, rozvrh preventivní údržby .............................................................................. 81

Tabulka 9: Radiologický technolog, rozvrh preventivní údržby .............................................................................. 82

Tabulka 10: Rozvrh preventivní údržby servisního technika ................................................................................... 83

Tabulka 11: Zvukové výstrahy systému Affirm .......................................................................................................... 91

Tabulka 12: Chybové zprávy systému Affirm ............................................................................................................. 91

Tabulka 13: Hlášení pracovní stanice pro pořizování snímků .................................................................................. 93

Tabulka 14: Továrně zkontrolované bioptické nástroje Hologic .............................................................................. 99

Tabulka 15: Vodiče jehel pro lokalizaci drátu (Loc) ................................................................................................. 100

Uživatelská příručka k systému Affirm pro řízenou biopsii prsu

Kapitola 1: Úvod

MAN-06411-2602 Revize 002 Strana 1

1: Úvod

Před použitím systému si pozorně přečtěte všechny tyto informace. Dodržujte všechna

varování a bezpečnostní opatření uvedená v tomto návodu. Při provádění postupů mějte

tento návod po ruce. Lékaři by měli pacientům sdělit všechna potenciální rizika a

nežádoucí účinky týkající se provozu tohoto systému popsané v tomto návodu.

Poznámka

Společnost Hologic při konfiguraci některých systémů zohledňuje specifické

požadavky. Vaše systémová konfigurace nemusí disponovat všemi variantami a

příslušenstvím uvedeným v tomto návodu.

1.1 Zamýšlené použití

Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře

nebo lékařskou objednávku.

Systém Affirm® pro řízenou biopsii prsu je volitelným příslušenstvím systémů digitální

mamografie a digitální tomosyntézy Selenia® Dimensions® a 3Dimensions™. Jeho funkcí

je přesná lokalizace lézí v prsu ve třech rozměrech. Je určen k cílenému navádění při

intervenčních zákrocích, jako je biopsie, předchirurgická lokalizace nebo léčebné

prostředky.

1.2 Uživatelské profily

1.2.1 Technolog mamografie

• Splňuje všechny požadavky, které se vztahují na pracoviště, ve kterém technolog

mamografie působí.

• Má absolvovaný výcvik týkající se mamografického systému.

• Je proškolen v mamografických pozicích.

• Rozumí postupům stereotaktické biopsie prsu.

• Rozumí obsluze počítače a periferií.

• Dokáže zvednout 20 kg do výšky ramen oběma rukama (nutné pro vertikální

stereotaktické systémy).

• Rozumí sterilním postupům.

Kapitola 1

Uživatelská příručka k systému Affirm pro řízenou biopsii prsu

Kapitola 1: Úvod

Strana 2 MAN-06411-2602 Revize 002

1.2.2 Radiologové, chirurgové

• Splňuje všechny požadavky, které se vztahují na pracoviště, ve kterém lékař působí.

• Rozumí postupům stereotaktické biopsie prsu.

• Rozumí obsluze počítače a periferií.

• Rozumí sterilním postupům.

• Podává lokální anestezii.

• Rozumí základním chirurgickým postupům při jádrové biopsii.

1.2.3 Lékařský fyzik

• Splňuje všechny požadavky, které se vztahují na pracoviště, kde lékař působí.

• Rozumí mamografii.

• Má zkušenosti s digitálním zobrazováním.

• Rozumí obsluze počítače a periferií.

1.3 Požadavky na výcvik

V USA musí být uživatelé provádějící mamografii registrovanými radiologickými

technology. Uživatelé mamografie musí splňovat všechny platné personální požadavky

MQSA v souladu se směrnicemi FDA pro konvenční a digitální mamografii.

Uživatel má možnosti výcviku, které zahrnují například:

• Výcvik použití přímo v místě specialistou společnosti Hologic Clinical Services

• Výcvik náplně práce přímo v místě, tzv. zaškolení

Další informace k používání v systému se nacházejí v uživatelském návodu.

Všichni uživatelé musí dbát na to, aby před použitím u pacientů absolvovali výcvik

správné obsluhy systému.

Společnost Hologic nepřijímá odpovědnost za úrazy či škody vyplývající z nesprávné

obsluhy systému.

1.4 Požadavky na kontrolu kvality

Provádí všechny testy kontroly kvality ve správném časovém rámci.

1.5 Kde hledat technický popis

Technický popis najdete v servisní příručce.

Uživatelská příručka k systému Affirm pro řízenou biopsii prsu

Kapitola 1: Úvod

MAN-06411-2602 Revize 002 Strana 3

1.6 Prohlášení o záruce

Není-li ve smlouvě výslovně uvedeno jinak: i) u zařízení vyráběného společností Hologic

je původnímu zákazníkovi zaručeno, že bude v zásadě fungovat v souladu s

publikovanými specifikacemi produktu po dobu jednoho (1) roku počínaje datem

odeslání nebo, je-li vyžadována instalace, datem instalace („záruční doba“); ii) na

rentgenky pro digitální zobrazovací mamografii je záruka po dobu dvaceti čtyř (24)

měsíců, během nichž mají rentgenky po dobu prvních dvanácti (12) měsíců plnou záruku

a během 13.-24. měsíce je záruka rovnoměrně poměrná; iii) na náhradní díly a

repasované položky se poskytuje záruka po zbývající záruční dobu nebo devadesát (90)

dnů od odeslání, podle toho, co je delší; iv) u spotřební materiál se zaručuje shoda se

zveřejněnými specifikacemi po dobu končící dnem expirace uvedeným na příslušných

obalech; v) u licencovaného softwaru se zaručuje, že bude fungovat v souladu s

publikovanými specifikacemi; vi) u služeb se zaručuje, že budou poskytovány dělnickým

způsobem; vii) na zařízení nevyrobené společností Hologic poskytuje záruku příslušný

výrobce a záruky takového výrobce se vztahují na zákazníky společnosti Hologic v

rozsahu povoleném výrobcem tohoto zařízení nevyrobené společností Hologic.

Společnost Hologic neposkytuje záruku na to, že používání produktů se neobejde bez

přerušení nebo bez chyb nebo že produkty budou fungovat s autorizovanými produkty

třetích stran nevyráběnými společností Hologic. Tyto záruky se nevztahují na položky,

které jsou: (a) opraveny, přemístěny nebo modifikovány jiným než autorizovaným

servisním personálem společnosti Hologic; (b) vystaveny fyzickému (včetně tepelného

nebo elektrického) zneužití, namáhání nebo nesprávnému použití; (c) uloženy,

udržovány nebo provozovány jakýmkoli způsobem, který je v rozporu s platnými

specifikacemi nebo pokyny společnosti Hologic, včetně odmítnutí zákazníka povolit

společností Hologic doporučené aktualizace softwaru; nebo (d) označeny jako dodané na

základě záruky, která nepochází od společnosti Hologic, nebo na základě předběžného

vydání či „jak jsou“.

1.7 Technická podpora

Kontaktní údaje na produktovou podporu naleznete v tomto návodu na stránce týkající

se autorského práva.

1.8 Reklamace produktu

Případné reklamace nebo problémy s kvalitou, spolehlivostí, bezpečností či funkčností

tohoto produktu oznamte společnosti Hologic. Pokud zařízení způsobí či přispěje k

úrazu pacienta, neprodleně o události uvědomte společnost Hologic. (Kontaktní údaje

naleznete na stránce týkající se autorského práva.)

Uživatelská příručka k systému Affirm pro řízenou biopsii prsu

Kapitola 1: Úvod

Strana 4 MAN-06411-2602 Revize 002

1.9 Prohlášení společnosti Hologic o kybernetické bezpečnosti

Společnost Hologic průběžně testuje aktuální stav počítačové a síťové bezpečnosti s cílem

identifikovat potenciální problémy se zabezpečením. V nutných případech společnost

Hologic vydává k produktu aktualizace.

Dokumenty týkající se osvědčených postupů v oblasti kybernetické bezpečnosti ve

vztahu k produktům Hologic naleznete na stránkách www.Hologic.com.

1.10 Symboly

Tato část se zabývá popisem symbolů na tomto systému.

Svorka pro vyrovnání potenciálu

Svorka uzemnění

„On“ (Zapnutí) a „Off“ (Vypnutí) (napájení) pro počítač a displej.

Elektrická a elektronická zařízení nelikvidujte spolu s běžným odpadem.

Vyřazené materiály zašlete společnosti Hologic nebo se obraťte na svého

servisního zástupce.

Výrobce

Datum výroby

Katalogové číslo

Sériové číslo

Pozor

Dodržujte návod k obsluze

Uživatelská příručka k systému Affirm pro řízenou biopsii prsu

Kapitola 1: Úvod

MAN-06411-2602 Revize 002 Strana 5

1.11 Popis varování, upozornění a poznámek

Popis varování, upozornění a poznámek v tomto návodu:

VAROVÁNÍ!

Postupy, které je nutné přesně dodržovat v zájmu potenciálně

nebezpečného nebo smrtícího úrazu.

Varování:

Postupy, které je nutné přesně dodržovat v zájmu prevence úrazu.

Upozornění:

Postupy, které je nutné přesně dodržovat v zájmu prevence škody na zařízení, ztráty

dat nebo poškození souborů v softwarových aplikacích.

Poznámka

Poznámky obsahují doplňující informace.

Uživatelská příručka k systému Affirm pro řízenou biopsii prsu

Kapitola 2: Obecné informace

MAN-06411-2602 Revize 002 Strana 7

2: Obecné informace

2.1 Přehled systému

Systém pro řízenou biopsii prsu Affirm se připojuje k C-ramenu systému Selenia

Dimensions nebo systému 3Dimensions. Bioptický systém Affirm má dvě hlavní

součásti:

• Naváděcí modul pro biopsii

• Modul řízení biopsie

K držáku naváděcího modulu pro biopsii se připojí kompatibilní bioptický nástroj. Při

standardním přístupu jehly motory v systému Affirm pohybují bioptickým nástrojem ve

směru X a Y. Pohyb v ose Z je ovládán ručně. Volitelné příslušenství – boční rameno

Affirm pro vertikální biopsii se instaluje na naváděcí modul pro biopsii a umožňuje

provádět zákroky s bočním přístupem jehly. Při použití bočního ramene je pohyb v osách

X, Y a Z stejný jako při standardním přístupu jehly. C-rameno je umístěno pod úhlem 0°

a bioptický nástroj je umístěn stejně jako při standardním přístupu jehly. Poté se jehla

ručně posune do prsu podél vlastní osy X, označované jako „Lat X“.

Tubusové rameno se u systémů Selenia Dimensions a 3Dimensions pohybuje odděleně

od kompresního ramene, což umožňuje pořizovat 2D snímky a snímky tomosyntézy pro

zaměření. Typy snímků, které můžete pořizovat, jsou závislé na licenci zobrazovacího

systému. Kompletní informace o tomto systému naleznete v uživatelské příručce

zobrazovacího systému. Typy biopsií, které můžete provádět, jsou závislé na licenci

systému Affirm. Chcete-li zobrazit všechny nainstalované licence, přejděte do části

Licensing (Licencování) v nabídce System Tools (Systémové nástroje).

Obrázek 1: Bioptický systém Affirm v mamografickém systému Selenia Dimensions

Legenda k obrázku

1. Naváděcí modul pro

biopsii

2. Modul řízení biopsie

Kapitola 2

Uživatelská příručka k systému Affirm pro řízenou biopsii prsu

Kapitola 2: Obecné informace

Strana 8 MAN-06411-2602 Revize 002

2.2 Jak manipulovat s naváděcím modulem pro biopsii

Upozornění:

Abyste předešli poškození nebo problémům se zarovnáním vodicího stupně jehly,

buďte při přemísťování naváděcího modulu pro biopsii opatrní.

Upozornění:

Naváděcí modul pro biopsii Affirm váží 15 liber. Při přenášení dbejte na to, abyste

bezpečně drželi rukojeti.

Naváděcí modul pro biopsii zvedejte pouze pomocí rukojetí.

Obrázek 2: Jak zvedat naváděcí modul pro biopsii

Pokud naváděcí modul pro biopsii nepoužíváte, položte přístroj na zadní stranu.

Obrázek 3: Jak uložit naváděcí modul pro biopsii

Stránka sa načítava ...

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Užívateľská príručka

Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Užívateľská príručka

Súvisiace články