Hologic 3Dimensions System Užívateľská príručka

Sprievodca používateľa

MAN-08951-3202 Revízia 002

3Dimensions

™

Systém na digitálnu mamografiu

Systém na digitálnu tomosyntézu

Sprievodca používateľa

Pre verziu softvéru 2.2.1

Číslo dielu MAN-08951-3202

Revízia 002

Október 2022

Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, 3DQuorum, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI,

Hologic Clarity HD, I-View, ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, a súvisiace logá sú obchodné známky a/alebo

registrované obchodné známky spoločnosti Hologic, Inc. a/alebo jej dcérskych spoločností v Spojených štátoch a/alebo iných

krajinách. Všetky ostatné obchodné známky, registrované obchodné známky a názvy produktov sú majetkom príslušných

vlastníkov.

Tento produkt môže byť chránený jedným alebo viacerými patentmi registrovanými v USA alebo v zahraničí, ako sa uvádza na

adrese www.Hologic.com/patent-information.

Produktová podpora

USA: +1.877.371.4372

Európa: +32 2 711 4690

Ázia: +852 37487700

Austrália: +1 800 264 073

Všetko ostatné: +1 781 999 7750

Email: BreastHealth.Support@hologic.com

Sprievodca používateľa k systému 3Dimensions

Obsah

MAN-08951-3202 Revízia 002 v

Obsah

Zoznam obrázkov ______________________________________________________________ xi

Zoznam tabuliek ______________________________________________________________ xv

1: Úvod_________________________________________________________________________1

1.1 Určené použitia ....................................................................................................................................................... 1

1.1.1 Určené použitie systému 3Dimensions ................................................................................................. 1

1.1.2 Určené použitie Detekcie Genius AI......................................................................................................... 2

1.1.3 Kontraindikácie .......................................................................................................................................... 2

1.2 Možné nežiaduce účinky mamografických systémov na zdravie ........................................................................ 2

1.3 Možnosti systému .................................................................................................................................................... 2

1.4 O vyšetrení Genius 3D Mammography ............................................................................................................... 3

1.5 Viac informácií o tomosyntéze .............................................................................................................................. 3

1.6 Informácie o snímkovacích technológiách C-View a Intelligent 2D ................................................................ 5

1.6.1 Výstrahy a bezpečnostné opatrenia k snímkovacím technológiám C-View a Intelligent 2D ........ 5

1.6.2 Teória prevádzky snímkovacích technológií C-View a Intelligent 2D.............................................. 6

1.7 O softvéri 3DQuorum ............................................................................................................................................ 7

1.7.1 Výstrahy a bezpečnostné opatrenia k softvéru 3DQuorum ............................................................... 7

1.7.2 Teória prevádzky softvéru 3DQuorum ................................................................................................. 8

1.8 Informácie o Detekcii Genius AI ........................................................................................................................... 9

1.8.1 Výstrahy a bezpečnostné opatrenia k Detekcii Genius AI .................................................................. 9

1.9 Používateľské profily ........................................................................................................................................... 10

1.9.1 Technológ pre mamografiu ................................................................................................................... 10

1.9.2 Rádiológ ................................................................................................................................................... 10

1.9.3 Medicínsky fyzik .................................................................................................................................... 10

1.10 Požiadavky na školenie ........................................................................................................................................ 10

1.11 Požiadavky na kontrolu kvality ............................................................................................................................ 11

1.12 Kde nájsť pokyny k inštalácii................................................................................................................................. 11

1.13 Kde nájsť informácie s technickými opismi .......................................................................................................... 11

1.14 Vyhlásenie o záruke ............................................................................................................................................... 11

1.15 Technická podpora ............................................................................................................................................... 12

1.16 Sťažnosti na produkty .......................................................................................................................................... 12

1.17 Vyhlásenie spoločnosti Hologic o kybernetickej bezpečnosti ........................................................................ 12

1.18 Symboly .................................................................................................................................................................. 12

1.19 Opis výstrah, upozornení a poznámok ............................................................................................................. 16

1.20 Konvencie v dokumente ...................................................................................................................................... 16

2: Všeobecné informácie ________________________________________________________17

2.1 Prehľad systému ................................................................................................................................................... 17

2.1.1 Prehľad ramena v tvare C...................................................................................................................... 18

2.2 Bezpečnostné informácie ..................................................................................................................................... 18

2.3 Výstrahy a preventívne opatrenia ...................................................................................................................... 19

Sprievodca používateľa k systému 3Dimensions

Obsah

vi MAN-08951-3202 Revízia 002

2.4 Núdzové vypínače ................................................................................................................................................ 23

2.5 Blokovacie prvky .................................................................................................................................................. 23

2.6 Zhoda ...................................................................................................................................................................... 24

2.6.1 Požiadavky na zhodu ............................................................................................................................. 24

2.6.2 Vyhlásenia o zhode ................................................................................................................................ 25

3: Ovládacie a signalizačné prvky systému ________________________________________27

3.1 Ovládanie napájania systému ............................................................................................................................. 27

3.2 Ovládacie a signalizačné prvky stojanu s trubicou .......................................................................................... 28

3.2.1 Displej na hlavici trubice ....................................................................................................................... 29

3.2.2 Ovládacie prvky a displeje kompresného zariadenia ........................................................................ 29

3.2.3 Ovládacie panely ramena v tvare C ..................................................................................................... 30

3.2.4 Ovládacie panely tunela ........................................................................................................................ 30

3.2.5 Pedál s dvojitou funkciou ...................................................................................................................... 31

3.3 Ovládacie prvky a displeje univerzálnej snímacej pracovnej stanice ............................................................ 32

4: Spustenie, funkčné testy a vypnutie ____________________________________________33

4.1 Ako spustiť systém ............................................................................................................................................... 33

4.2 Prihlásenie .............................................................................................................................................................. 36

4.3 Vykonanie funkčných testov ............................................................................................................................... 38

4.3.1 Funkčné testy kompresie ....................................................................................................................... 39

4.3.2 Funkčné testy pohybu ramena v tvare C ............................................................................................. 40

4.3.3 Kolimácia ................................................................................................................................................. 49

4.3.4 Posúvanie dosiek .................................................................................................................................... 50

4.4 Funkcia núdzových vypínačov ............................................................................................................................. 51

4.5 Ako vypnúť systém ................................................................................................................................................ 51

4.6 Ako úplne odpojiť systém od napájania ............................................................................................................... 51

5: Používateľské rozhranie ______________________________________________________53

5.1 Obrazovka voľby funkcie, ktorá sa vykoná....................................................................................................... 53

5.2 O paneli úloh ......................................................................................................................................................... 54

5.3 Obrazovka výberu pacientky .............................................................................................................................. 57

5.3.1 O karte oznámení .................................................................................................................................... 59

5.3.2 Otvorenie pacientky ............................................................................................................................... 60

5.3.3 Pridanie novej pacientky ....................................................................................................................... 60

5.3.4 Úpravy informácií o pacientke ............................................................................................................. 60

5.3.5 Rozdelenie záznamov pacientky .......................................................................................................... 61

5.3.6 Odstránenie pacientky ........................................................................................................................... 64

5.3.7 Filter pacientok........................................................................................................................................ 64

5.3.8 Obnovenie pracovného zoznamu ......................................................................................................... 66

5.3.9 Dopyt v pracovnom zozname ............................................................................................................... 66

5.3.10 Správca ..................................................................................................................................................... 66

5.3.11 Odhlásenie ............................................................................................................................................... 67

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 67

Sprievodca používateľa k systému 3Dimensions

Obsah

MAN-08951-3202 Revízia 002 vii

5.4 Obrazovka postupu .............................................................................................................................................. 67

5.4.1 Ako používať tlačidlo prítomnosti implantátu .................................................................................. 69

5.4.2 Ako používať funkciu posunu dosky .................................................................................................. 69

5.4.3 Dialógové okno s informáciou o postupe ........................................................................................... 70

5.4.4 Pridanie postupu .................................................................................................................................... 73

5.4.5 Pridanie (alebo odstránenie) zobrazenia ............................................................................................. 75

5.4.6 Úprava zobrazenia ................................................................................................................................. 76

5.4.7 Načítanie .................................................................................................................................................. 76

5.4.8 Zatvorenie pacientky ............................................................................................................................. 77

5.5 Ako využívať funkcie kontroly snímky ............................................................................................................. 78

5.6 Výstupné skupiny ................................................................................................................................................. 79

5.6.1 Voľba výstupnej skupiny ...................................................................................................................... 79

5.6.2 Pridanie alebo úpravy výstupnej skupiny .......................................................................................... 79

5.6.3 Výstupné skupiny SmartSlices ............................................................................................................. 80

5.6.4 Vlastný výstup ........................................................................................................................................ 81

5.7 Výstupy na požiadanie ........................................................................................................................................ 82

5.7.1 Archivácia ................................................................................................................................................ 82

5.7.2 Export ....................................................................................................................................................... 83

5.7.3 Tlač ........................................................................................................................................................... 84

6: Snímkovanie ________________________________________________________________87

6.1 Obrazovka zobrazenia snímky ........................................................................................................................... 87

6.2 Ako nastaviť parametre expozície ...................................................................................................................... 88

6.2.1 Voľba režimu snímania snímky (variant Tomosyntéza) ................................................................... 88

6.2.2 Voľba režimu expozície ......................................................................................................................... 88

6.2.3 Ako používať senzor AEC ..................................................................................................................... 88

6.3 Ako nasnímať snímku .......................................................................................................................................... 89

6.3.1 Poradie udalostí pri konvenčnom snímkovaní .................................................................................. 91

6.3.2 Poradie udalostí pri tomosyntetickom snímkovaní........................................................................... 91

6.3.3 Ako akceptovať odmietnutú snímku ................................................................................................... 91

6.3.4 Ako akceptovať alebo odmietnuť čakajúcu snímku .......................................................................... 91

6.3.5 Jas línie pokožky ..................................................................................................................................... 92

6.4 Ako nasnímať snímku s implantátom ................................................................................................................ 93

6.4.1 Implantát mimo bradavky .................................................................................................................... 93

6.4.2 Implantát v blízkosti bradavky............................................................................................................. 94

6.4.3 Zobrazenia posunutého implantátu .................................................................................................... 96

6.4.4 Jas implantátu ......................................................................................................................................... 97

6.5 Ako opraviť a opätovne spracovať snímky implantátov ................................................................................ 98

6.5.1 Ak snímka nie je akceptovaná .............................................................................................................. 98

6.5.2 Ak je snímka akceptovaná ..................................................................................................................... 98

6.6 Ako kontrolovať snímky ...................................................................................................................................... 99

6.6.1 Karta nástrojov na kontrolu snímok .................................................................................................. 100

6.6.2 Karta oznámení ..................................................................................................................................... 101

6.6.3 Ostatné nástroje na kontrolu snímok ................................................................................................. 102

6.6.4 Indikátor projekcie ............................................................................................................................... 103

6.6.5 Indikátor vrstiev ................................................................................................................................... 103

Sprievodca používateľa k systému 3Dimensions

Obsah

viii MAN-08951-3202 Revízia 002

6.7 Ako odoslať snímky do výstupných zariadení ............................................................................................... 103

6.8 Kontrastné 2D snímky I-View ........................................................................................................................... 104

6.8.1 Indikátor zaťaženia trubice.................................................................................................................. 107

6.8.2 Ako konfigurovať nastavenia kontrastnej látky ............................................................................... 108

6.9 Snímky vzoriek .................................................................................................................................................... 109

7: Príslušenstvo _______________________________________________________________111

7.1 Ako inštalovať príslušenstvo na rameno v tvare C ........................................................................................ 111

7.2 Tvárové štíty pre pacientky ............................................................................................................................... 112

7.2.1 Ako nainštalovať a odstrániť zasúvateľný tvárový štít ................................................................... 112

7.2.2 Ako používať zasúvateľný tvárový štít ............................................................................................. 113

7.2.3 Ako nainštalovať a odstrániť konvenčný tvárový štít ..................................................................... 114

7.3 Kompresné dosky ............................................................................................................................................... 114

7.3.1 Dosky na bežný skríning ..................................................................................................................... 116

7.3.2 Kontaktné a bodové kompresné dosky ............................................................................................. 117

7.3.3 Zväčšovacie dosky ................................................................................................................................ 117

7.3.4 Lokalizačné dosky ................................................................................................................................ 118

7.3.5 Veľká ultrazvuková doska .................................................................................................................. 118

7.3.6 Ako nainštalovať a odstrániť kompresnú dosku .............................................................................. 119

7.3.7 Údržba a čistenie dosky ....................................................................................................................... 119

7.3.8 Posun dosky .......................................................................................................................................... 120

7.3.9 Režim kompresie FAST ....................................................................................................................... 120

7.4 Zväčšovací stojan ................................................................................................................................................ 121

7.4.1 Ako nainštalovať a odstrániť zväčšovací stojan ............................................................................... 121

7.5 Kurzorové pomôcky ........................................................................................................................................... 123

7.5.1 Ako nainštalovať a odstrániť lokalizačnú kurzorovú pomôcku .................................................... 123

7.5.2 Ako používať lokalizačnú kurzorovú pomôcku .............................................................................. 124

7.5.3 Ako nainštalovať a odstrániť zväčšovaciu kurzorovú pomôcku ................................................... 124

7.5.4 Ako zarovnať kurzorovú pomôcku .................................................................................................... 125

8: Klinické postupy ____________________________________________________________127

8.1 Štandardný pracovný tok .................................................................................................................................. 127

8.1.1 Príprava .................................................................................................................................................. 127

8.1.2 Pri tuneli ................................................................................................................................................. 127

8.1.3 Pri snímacej pracovnej stanici ............................................................................................................. 128

8.2 Príklad skríningového postupu ........................................................................................................................ 128

8.2.1 Umiestnenie pacientky ......................................................................................................................... 129

8.2.2 Nastavenie techník expozície .............................................................................................................. 129

8.2.3 Snímanie expozície ............................................................................................................................... 130

8.3 Postup lokalizácie ihly pomocou tomosyntézy .................................................................................................. 131

9: Údržba a čistenie ____________________________________________________________133

9.1 Čistenie .................................................................................................................................................................. 133

9.1.1 Všeobecné informácie o čistení ............................................................................................................. 133

9.1.2 Na všeobecné čistenie ............................................................................................................................ 133

Sprievodca používateľa k systému 3Dimensions

Obsah

MAN-08951-3202 Revízia 002 ix

9.1.3 Predchádzanie možnému zraneniu osôb alebo poškodeniu vybavenia ....................................... 134

9.1.4 Snímacia pracovná stanica .................................................................................................................. 134

9.2 Údržba .................................................................................................................................................................. 136

9.2.1 Harmonogramy preventívnej údržby ............................................................................................... 136

9.2.2 O obnovení ............................................................................................................................................ 138

10: Rozhranie správy systému __________________________________________________139

10.1 Obrazovka správcu ............................................................................................................................................. 139

10.2 Obrazovka s pomocnými informáciami .......................................................................................................... 142

10.2.1 Karta Licensing (Licencie) ................................................................................................................... 143

10.3 Zmena preferencie jazyka používateľa ............................................................................................................ 144

10.4 Nastavenie automatického zavesenia a automatického párovania ............................................................. 145

10.5 Nastavenie viacriadkových kariet s postupmi ............................................................................................... 146

10.6 Povolenie a nastavenie pamäte výšky ............................................................................................................. 147

10.7 Povolenie a nastavenie predvolenej výšky ...................................................................................................... 149

10.8 Nastavenie automatickej akceptácie a automatického odloženia rozhodnutia o snímkach .................... 151

10.9 Nastavenie predvolených nastavení kontrastnej látky ...................................................................................... 152

10.10 Nastavenie preferencií detekcie Genius AI ..................................................................................................... 153

10.11 System Tools (Systémové nástroje) .................................................................................................................. 156

10.11.1 Systémové nástroje pre rádiologického technológa–manažéra ..................................................... 157

10.11.2 Vzdialený prístup k správam so snímkami ...................................................................................... 158

10.12 Archivačný nástroj .............................................................................................................................................. 161

Dodatok A: Špecifikácie _______________________________________________________165

A.1 Rozmery produktu ............................................................................................................................................. 165

A.1.1 Stojan s trubicou (tunel s ramenom v tvare C) ................................................................................. 165

A.1.2 Snímacie pracovné stanice ................................................................................................................... 166

A.2 Prevádzkové a skladovacie prostredie ............................................................................................................ 168

A.2.1 Všeobecné prevádzkové podmienky ................................................................................................. 168

A.2.2 Skladovacie prostredie ......................................................................................................................... 168

A.3 Radiačný štít ........................................................................................................................................................ 169

A.4 Elektrický vstup .................................................................................................................................................. 169

A.4.1 Stojan s trubicou ................................................................................................................................... 169

A.4.2 Snímacia pracovná stanica .................................................................................................................. 169

A.5 Technické informácie o stojane s trubicou....................................................................................................... 170

A.5.1 Rameno v tvare C ................................................................................................................................. 170

A.5.2 Kompresia .............................................................................................................................................. 171

A.5.3 RTG trubica ........................................................................................................................................... 172

A.5.4 Filtrovanie a výstup RTG lúča ............................................................................................................ 172

A.5.5 RTG kolimácia ....................................................................................................................................... 174

A.5.6 Svetelné vyznačenie poľa .................................................................................................................... 174

A.5.7 RTG generátor ....................................................................................................................................... 174

A.6 Technické informácie o snímkovacom systéme.............................................................................................. 175

A.6.1 Snímač snímok ...................................................................................................................................... 175

Sprievodca používateľa k systému 3Dimensions

Obsah

x MAN-08951-3202 Revízia 002

Dodatok B: Systémové hlásenia a varovné hlásenia _______________________________177

B.1 Náprava chýb a odstraňovanie problémov ..................................................................................................... 177

B.2 Typy hlásení......................................................................................................................................................... 177

B.2.1 Úrovne porúch ...................................................................................................................................... 177

B.2.2 Systémové hlásenia .............................................................................................................................. 178

B.3 Hlásenia zdroja UPS ........................................................................................................................................... 180

Dodatok C: Použitie mobilného systému ________________________________________181

C.1 Bezpečnostné podmienky a iné opatrenia ....................................................................................................... 181

C.2 Špecifikácie pre mobilné používanie ................................................................................................................ 182

C.2.1 Limity pre nárazy a vibrácie ............................................................................................................... 182

C.2.2 Prostredie vozíka .................................................................................................................................. 182

C.3 Elektrický vstup .................................................................................................................................................. 183

C.3.1 Tunel ....................................................................................................................................................... 183

C.3.2 Snímacia pracovná stanica .................................................................................................................. 183

C.4 Príprava systému na presun .............................................................................................................................. 184

C.5 Príprava systému na použitie ............................................................................................................................ 186

C.6 Testovanie systému po preprave ...................................................................................................................... 187

C.6.1 Ovládacie a funkčné testy mobilného systému ................................................................................ 187

C.6.2 Kontrola kvality pre mobilné systémy............................................................................................... 187

Dodatok D: Informácie o dávke _________________________________________________189

D.1 Dávkovacie tabuľky EUREF .............................................................................................................................. 189

D.2 Tabuľka EUREF CNR ......................................................................................................................................... 190

Slovník pojmov _______________________________________________________________191

Register ______________________________________________________________________193

Sprievodca používateľa k systému 3Dimensions

Obsah

MAN-08951-3202 Revízia 002 xi

Zoznam obrázkov

Obrázok 1: Systém 3Dimensions™ ............................................................................................................................... 17

Obrázok 2: Prehľad ramena v tvare C .......................................................................................................................... 18

Obrázok 3: Funkcia núdzového vypínača .................................................................................................................... 23

Obrázok 4: Ovládanie napájania systému .................................................................................................................... 27

Obrázok 5: Ovládacie a signalizačné prvky stojanu s trubicou ................................................................................. 28

Obrázok 6: Displej na hlavici trubice ............................................................................................................................ 29

Obrázok 7: Kompresné zariadenie ................................................................................................................................ 29

Obrázok 8: Displej kompresného zariadenia ............................................................................................................... 29

Obrázok 9: Ovládací panel ramena v tvare C .............................................................................................................. 30

Obrázok 10: Ovládací panel tunela ............................................................................................................................... 30

Obrázok 11: Pedál s dvojitou funkciou ......................................................................................................................... 31

Obrázok 12: Ovládacie prvky a displeje univerzálnej snímacej pracovnej stanice ................................................. 32

Obrázok 13: Otočením vyresetujte núdzové vypínače ............................................................................................... 33

Obrázok 14: Tlačidlá napájania univerzálnej snímacej pracovnej stanice ............................................................... 33

Obrázok 15: Prihlasovacia obrazovka systému Windows 10 .................................................................................... 34

Obrázok 16: Obrazovka spustenia ................................................................................................................................. 35

Obrázok 17: Obrazovka prihlásenia do systému......................................................................................................... 36

Obrázok 18: Ovládací panel ramena v tvare C (zobrazená ľavá strana) .................................................................. 38

Obrázok 19: Funkcia núdzového vypínača ..................................................................................................................... 51

Obrázok 20: Tlačidlá napájania univerzálnej snímacej pracovnej stanice ..................................................................... 51

Obrázok 21: Príklad obrazovky voľby funkcie, ktorá sa vykoná .............................................................................. 53

Obrázok 22: Panel úloh ................................................................................................................................................... 54

Obrázok 23: Obrazovka výberu pacientky ................................................................................................................... 57

Obrázok 24: Karta Enterprise (Podnik) ......................................................................................................................... 58

Obrázok 25: Obrazovka pridania pacientky ................................................................................................................ 60

Obrázok 26: Obrazovka Split Patient Records (Rozdelenie záznamov pacientky) ................................................ 61

Obrázok 27: Zvoľte správny postup rozdelenia záznamov pacientky..................................................................... 63

Obrázok 28: Karta Filter (Filter) na obrazovke Patient Filter (Filter pacientok)...................................................... 64

Obrázok 29: Obrazovka postupu ................................................................................................................................... 67

Obrázok 30: Tlačidlá posunu dosky .............................................................................................................................. 69

Obrázok 31: Dialógové okno Procedure Info (Informácie o postupe) ...................................................................... 70

Obrázok 32: Karta Detekcia Genius AI ......................................................................................................................... 72

Obrázok 33: Dialógové okno Add Procedure (Pridanie postupu) ............................................................................ 73

Obrázok 34: Obrazovka Add View (Pridanie zobrazenia) ........................................................................................ 75

Obrázok 35: Obrazovka Edit View (Úpravy zobrazenia) .......................................................................................... 76

Obrázok 36: Pole Output Groups (Výstupné skupiny) .............................................................................................. 79

Obrázok 37: Príklad nastavení výstupného zariadenia .............................................................................................. 81

Obrázok 38: Príklad vlastnej výstupnej skupiny ......................................................................................................... 81

Obrázok 39: Voľba snímok na export ........................................................................................................................... 83

Obrázok 40: Dialógové okno Export (Export) ............................................................................................................. 83

Obrázok 41: Obrazovka Print (Tlač) .............................................................................................................................. 84

Obrázok 42: Obrazovka zobrazenia snímky (znázornený variant SmartSlices) ..................................................... 87

Sprievodca používateľa k systému 3Dimensions

Obsah

xii MAN-08951-3202 Revízia 002

Obrázok 43: Prebiehajúca expozícia .............................................................................................................................. 89

Obrázok 44: Expozícia dokončená ................................................................................................................................. 89

Obrázok 45: Označené snímky v postupe .................................................................................................................... 90

Obrázok 46: Porovnanie štandardného jasu a zníženého jasu .................................................................................. 92

Obrázok 47: Porovnanie štandardného jasu a zníženého jasu .................................................................................. 97

Obrázok 48: Karta Tools (Nástroje) (zobrazený variant Tomosyntéza) ................................................................... 99

Obrázok 49: Nástroje na kontrolu snímok .................................................................................................................. 100

Obrázok 50: Nástroje na karte Notices (Oznámenia) ................................................................................................ 101

Obrázok 51: Index expozície ........................................................................................................................................ 102

Obrázok 52: Režimy zobrazenia .................................................................................................................................. 102

Obrázok 53: Indikátor projekcie .................................................................................................................................. 103

Obrázok 54: Indikátor vrstiev (znázornená možnosť SmartSlices) ......................................................................... 103

Obrázok 55: Obrazovka I-View 2D Contrast ............................................................................................................. 104

Obrázok 56: Obrazovka I-View 2D Contrast, počas čakania ................................................................................... 105

Obrázok 57: Obrazovka I-View 2D Contrast, fáza optimálneho snímkovania ..................................................... 106

Obrázok 58: Nastavenia I-View 2D Contrast ............................................................................................................. 108

Obrázok 59: Obrazovka s postupom pre vzorky ....................................................................................................... 109

Obrázok 60: Obrazovka snímkovania vzorky ........................................................................................................... 110

Obrázok 61: Príslušenstvo k ramenu v tvare C ......................................................................................................... 111

Obrázok 62: Zarovnajte zasúvateľný tvárový štít na ramene v tvare C ................................................................. 112

Obrázok 63: Inštalácia tvárového štítu ........................................................................................................................ 113

Obrázok 64: Použitie tvárového štítu .......................................................................................................................... 113

Obrázok 65: Ako nainštalovať konvenčný tvárový štít ............................................................................................ 114

Obrázok 66: Inštalácia kompresnej dosky .................................................................................................................. 119

Obrázok 67: Ako odstrániť kompresnú dosku .......................................................................................................... 119

Obrázok 68: Behúň režimu kompresie FAST ............................................................................................................. 121

Obrázok 69: Inštalácia zväčšovacieho stojana ............................................................................................................ 121

Obrázok 70: Inštalácia lokalizačnej kurzorovej pomôcky ........................................................................................ 123

Obrázok 71: Ako nainštalovať a odstrániť zväčšovaciu kurzorovú pomôcku ...................................................... 124

Obrázok 72: Príklad obrazovky skríningového postupu ......................................................................................... 128

Obrázok 73: Prebiehajúca expozícia ............................................................................................................................ 130

Obrázok 74: Expozícia dokončená ............................................................................................................................... 130

Obrázok 75: Výpočet hĺbky ihly .................................................................................................................................. 132

Obrázok 76: Obrazovka správcu ................................................................................................................................. 139

Obrázok 77: Karta System (Systém) na obrazovke About (Pomocné informácie) (o snímacej pracovnej stanici) .. 142

Obrázok 78: Karta Licensing (Licencie) na obrazovke About (Pomocné informácie) .......................................... 143

Obrázok 79: Povoľte automatické zavesenie a automatické párovanie ................................................................. 145

Obrázok 80: Povolenie viacriadkových kariet s postupmi ....................................................................................... 146

Obrázok 81: Tlačidlo My Settings (Moje nastavenia) na obrazovke Admin (Správca) ........................................ 147

Obrázok 82: Karta Console (Konzola) na obrazovke Edit Operator (Úpravy operátora) .................................... 147

Obrázok 83: Ovládací panel nastavenia výšky .......................................................................................................... 148

Obrázok 84: Polia Desired Console Height (Požadovaná výška konzoly) a Current Console Height (Aktuálna

výška konzoly) ............................................................................................................................................................... 148

Obrázok 85: Tlačidlo Preferences (Preferencie) na obrazovke Admin (Správca) ................................................. 149

Obrázok 86: Karta Console (Konzola) na obrazovke System Preferences (Systémové preferencie) .................. 149

Sprievodca používateľa k systému 3Dimensions

Obsah

MAN-08951-3202 Revízia 002 xiii

Obrázok 87: Ovládací panel nastavenia výšky .......................................................................................................... 150

Obrázok 88: Polia Desired Console Height (Požadovaná výška konzoly) a Current Console Height (Aktuálna

výška konzoly) ............................................................................................................................................................... 150

Obrázok 89: Nastavenie Image Auto Disposition (Automatický postup pri snímke) ......................................... 151

Obrázok 90: Predvolené nastavenia I-View 2D Contrast ............................................................................................. 152

Obrázok 91: Automatický výber pre spracovanie prípadov funkciou Genius AI ................................................ 153

Obrázok 92: Automatický výber pre spracovanie prípadov funkciou Genius AI ................................................ 154

Obrázok 93: Výber používateľom pre spracovanie prípadov funkciou Genius AI .............................................. 155

Obrázok 94: Tlačidlo System Tools (Systémové nástroje) ........................................................................................ 156

Obrázok 95: Obrazovka System Tools (Systémové nástroje) ................................................................................... 157

Obrázok 96: Prihlasovacia obrazovka System Tools (Systémové nástroje) ........................................................... 158

Obrázok 97: Privítacia obrazovka systémových nástrojov ...................................................................................... 159

Obrázok 98: Parametre vytvorenia správy so snímkou ........................................................................................... 159

Obrázok 99: Stiahnutie správy so snímkou ................................................................................................................ 160

Obrázok 100: Tlačidlo Archive (Archivovať) ............................................................................................................. 161

Obrázok 101: Obrazovka Archív na požiadanie s viacerými pacientkami ............................................................ 161

Obrázok 102: Obrazovka Export (Export) .................................................................................................................. 163

Obrázok 103: Rozmery stojana s trubicou (tunel a rameno v tvare C) ................................................................... 165

Obrázok 104: Rozmery univerzálnej snímacej pracovnej stanice ........................................................................... 166

Obrázok 105: Rozmery mobilnej univerzálnej snímacej pracovnej stanice ........................................................... 167

Obrázok 106: Displej LCD zdroja UPS ........................................................................................................................ 180

Obrázok 107: Blokovací kolík zásuvky klávesnice (pravá alebo ľavá strana) ....................................................... 184

Obrázok 108: Uvoľnenie blokovania zásuvky zo zamknutej polohy (A) do odomknutej polohy (D) .............. 184

Obrázok 109: Blokovacie kolíky otočného monitora na mobilnej univerzálnej snímacej pracovnej stanici (séria I) 185

Obrázok 110: Blokovacie kolíky otočného monitora na mobilnej univerzálnej snímacej pracovnej stanici (séria II) ... 185

Obrázok 111: Uvoľnenie blokovania zásuvky zo zamknutej polohy (A) do odomknutej polohy (D) ........................ 186

Obrázok 112: Blokovacie kolíky otočného monitora na mobilnej univerzálnej snímacej pracovnej stanici (séria I) 186

Obrázok 113: Blokovacie kolíky otočného monitora na mobilnej univerzálnej snímacej pracovnej stanici (séria II) ... 186

Sprievodca používateľa k systému 3Dimensions

Obsah

MAN-08951-3202 Revízia 002 xv

Zoznam tabuliek

Tabuľka 1: Testy kompresie ........................................................................................................................................... 39

Tabuľka 2: Pohyb ramena v tvare C nahor a nadol .................................................................................................... 40

Tabuľka 3: Otáčanie ramena v tvare C proti smeru hodinových ručičiek ............................................................... 42

Tabuľka 4: Otáčanie ramena v tvare C v smere hodinových ručičiek ...................................................................... 43

Tabuľka 5: Spínač otáčania ramena v tvare C .............................................................................................................. 44

Tabuľka 6: Automatické otáčanie ramena v tvare C proti smeru hodinových ručičiek ........................................ 46

Tabuľka 7: Automatické otáčanie ramena v tvare C v smere hodinových ručičiek ............................................... 47

Tabuľka 8: Automatická MLO rotácia .......................................................................................................................... 48

Tabuľka 9: Kolimácia ramena v tvare C ....................................................................................................................... 49

Tabuľka 10: Posúvanie dosky ........................................................................................................................................ 50

Tabuľka 11: Ponuky panela úloh ................................................................................................................................... 54

Tabuľka 12: Obrazovka výberu pacientky ................................................................................................................... 58

Tabuľka 13: Možnosti karty filtrovania (vyžaduje prístupové oprávnenia) ................................................................. 65

Tabuľka 14: Obrazovka postupu ................................................................................................................................... 68

Tabuľka 15: Skupiny postupov ...................................................................................................................................... 74

Tabuľka 16: Výstupné skupiny softvéru 3DQuorum ................................................................................................. 80

Tabuľka 17: Nastavenia výstupných zariadení v softvéri 3DQuorum..................................................................... 81

Tabuľka 18: Konvenčné 2D snímkovanie ..................................................................................................................... 95

Tabuľka 19: Snímkovanie tomosyntézou ..................................................................................................................... 95

Tabuľka 20: Kontrastné (I-View) snímkovanie ............................................................................................................ 95

Tabuľka 21: Dostupné príslušenstvo ........................................................................................................................... 115

Tabuľka 22: Preventívna údržba používateľom ........................................................................................................ 136

Tabuľka 23: Preventívna údržba servisným technikom ........................................................................................... 137

Tabuľka 24: Funkcie obrazovky správcu ................................................................................................................... 140

Tabuľka 25: Rádiologický technológ–manažér – funkcie systémových nástrojov ............................................... 157

Tabuľka 26: Maximálne nastavenie hodnoty mA ako funkcia hodnoty kV .......................................................... 172

Tabuľka 27: Systémové hlásenia .................................................................................................................................. 178

Tabuľka 28: Dávka 2D (EUREF) .................................................................................................................................. 189

Tabuľka 29: Dávka BT (EUREF) ................................................................................................................................... 189

Tabuľka 30: Dávka CEDM (EUREF) ........................................................................................................................... 190

Sprievodca používateľa k systému 3Dimensions

Kapitola 1: Úvod

MAN-08951-3202 Revízia 002 Strana 1

1: Úvod

Pred obsluhou systému si dôkladne prečítajte všetky tu uvedené informácie.

Dodržiavajte všetky výstrahy a preventívne opatrenia uvedené v tejto príručke.

Udržiavajte túto príručku v blízkosti pri vykonávaní zákrokov. Lekári by mali pacientky

oboznámiť so všetkými možnými rizikami a nežiaducimi udalosťami opísanými v tejto

príručke, ktoré súvisia s prevádzkou systému.

Poznámka

Spoločnosť Hologic konfiguruje niektoré systémy tak, aby spĺňali konkrétne

požiadavky. Konfigurácia vášho systému nemusí obsahovať všetky varianty

a príslušenstvo uvádzané v tejto príručke.

Poznámka

Funkcie zobrazené v tejto príručke nemusia byť dostupné vo všetkých regiónoch.

O informácie požiadajte zástupcu spoločnosti Hologic.

1.1 Určené použitia

Upozornenie: Podľa federálnych zákonov Spojených štátov sa predaj tohto zariadenia

obmedzuje na predaj lekárom alebo na lekársky predpis.

1.1.1 Určené použitie systému 3Dimensions

Systém Hologic® 3Dimensions™ vytvára digitálne mamografické snímky, ktoré možno

použiť na skríning a diagnostiku rakoviny prsníka. Systém 3Dimensions (2D alebo 3D) je

určený na použitie pri rovnakých klinických aplikáciách ako 2D mamografický systém

na skríningové mamogramy. Systém 3Dimensions sa konkrétne dá použiť na vytváranie

digitálnych 2D mamogramov a 3D mamogramov. Každé skríningové vyšetrenie môže

zahŕňať:

• súbor 2D FFDM snímok, alebo

• súbor 2D a 3D snímok, pričom 2D snímka môže byť buď FFDM, alebo 2D snímka

vygenerovaná zo súboru 3D snímok, a súbor 3D snímok možno zobraziť ako buď

1 mm 3D vrstvy, alebo 6 mm 3D vrstvy SmartSlices.

Systém 3Dimensions sa dá použiť aj na doplňujúce diagnostické spracovanie prsníka.

Poznámka

V Kanade a Singapure nie je tomosyntéza schválená na skríning a musí sa používať

v kombinácii s 2D snímkou (buď FFDM snímkou alebo s 2D snímkou vytvorenou z 3D

súboru snímok).

Kapitola 1

Sprievodca používateľa k systému 3Dimensions

Kapitola 1: Úvod

Strana 2 MAN-08951-3202 Revízia 002

Kontrastná digitálna mamografia

Kontrastná digitálna mamografia (CEDM) je rozšírením existujúcej indikácie pre

diagnostickú mamografiu v systéme 3Dimensions. Aplikácia CEDM umožňuje kontrastné

snímkovanie prsníka pomocou techniky duálnej energie. Táto snímkovacia technika môže

slúžiť ako doplnenie po mamografických a/alebo ultrazvukových vyšetreniach na lokalizáciu

známej lézie alebo podozrenia na léziu.

1.1.2 Určené použitie Detekcie Genius AI

Detekcia Genius AI™ je softvérový nástroj na počítačom podporovanú detekciu a diagnózu

(CADe/CADx) určený na to, aby sa spolu s kompatibilnými systémami na digitálnu

tomosyntézu prsníka (DBT) používal na identifikáciu a vyznačenie cieľových regiónov

vrátane oblastí denzity mäkkého tkaniva (nádory, distorzie stavby a asymetrie) a kalcifikátov,

zobrazovanie vyšetrení DBT z kompatibilných systémov na DBT a poskytovanie hodnotení

spoľahlivosti, ktoré slúžia na posúdenie istoty nálezov a hodnotenie prípadu. Tento nástroj je

určený na súbežnú výpomoc pri interpretácii vyšetrení prsníka digitálnou tomosyntézou,

keď interpretujúci lekár potvrdzuje alebo zavrhuje nálezy pri čítaní vyšetrenia.

1.1.3 Kontraindikácie

Nie sú známe žiadne kontraindikácie.

1.2 Možné nežiaduce účinky mamografických systémov na

zdravie

Nižšie je uvedený zoznam možných nežiaducich účinkov (napríklad komplikácií) spojených

s používaním zariadenia (tieto riziká sú rovnaké ako pri iných mamografických systémoch, či

už s filmovou platňou alebo digitálnych):

• Nadmerná kompresia prsníka

• Nadmerné vystavenie röntgenovému žiareniu

• Zásah elektrickým prúdom

• Infekcia

• Podráždenie pokožky, odery alebo vpichové poranenia

1.3 Možnosti systému

Systém poskytuje používateľské rozhrania na vytváranie skríningových a diagnostických

mamogramov:

• Konvenčná mamografia s digitálnym snímačom snímok s veľkosťou ekvivalentnou

veľkému mamografickému filmu.

• Tomosyntetický sken s digitálnym snímačom snímok s veľkosťou ekvivalentnou

veľkému mamografickému filmu (variant Tomosyntéza).

• Konvenčný digitálny mamogram a tomosyntetický sken počas jednej kompresie (variant

Tomosyntéza).

Sprievodca používateľa k systému 3Dimensions

Kapitola 1: Úvod

MAN-08951-3202 Revízia 002 Strana 3

1.4 O vyšetrení Genius 3D Mammography

Vyšetrenie Genius® 3D Mammography™ (tiež označované ako vyšetrenie Genius®) sa

vykonáva v systéme Hologic® 3D Mammography™ a poskytuje súbor 2D a 3D™ snímok.

2D snímka môže byť buď nasnímaná ako 2D snímka alebo vygenerovaná ako 2D snímka

zo súboru snímok 3D™. Vyšetrenie Genius® je dostupné len v systéme Hologic® 3D

Mammography™.

Genius® 3D Mammography™ je značka vyšetrení Hologic® 3D Mammography™, ktorá

nemusí byť dostupná na všetkých trhoch.

1.5 Viac informácií o tomosyntéze

Systém Hologic Selenia Dimensions bol schválený organizáciou FDA na variant

Tomosyntéza od spoločnosti Hologic 11. februára 2011 (pozri číslo povolenia pred

uvedením na trh P080003). Toto schválenie FDA sa vzťahuje na skríningové

a diagnostické snímkovanie. Viac informácií je dostupných na webovej lokalite FDA na

adrese http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Variant s vygenerovaným 2D obrazom (C-View) v spojení s tomosyntetickým

zobrazením bol schválený organizáciou FDA 16. mája 2013 (pozri číslo povolenia pred

uvedením na trh P080003 S001). Viac informácií je dostupných na webovej lokalite FDA

na adrese http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Zoznam vedeckých publikácií o tomosyntéze prsníka je dostupný na webovej lokalite

spoločnosti Hologic. Väčšina štúdií bola vykonaná na komerčne dostupnom

tomosyntetickom systéme Hologic Selenia Dimensions. Pozri publikáciu na adrese

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

Webová lokalita spoločnosti Hologic obsahuje niekoľko bielych kníh a súhrnných listov

o publikáciách venovaných snímkovaniu prsníkov. Pozri dokumenty na adrese

http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.

Nezávislé publikácie skúmali tomosyntetické systémy Hologic Selenia Dimensions na

populačných skríningových sekvenciách v Európe. Výsledky konzistentne ukazujú

významný nárast miery detekcie invazívnej rakoviny za súčasného poklesu falošne

pozitívnych výsledkov. Odporúčajú sa nasledujúce publikácie:

Sprievodca používateľa k systému 3Dimensions

Kapitola 1: Úvod

Strana 4 MAN-08951-3202 Revízia 002

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P,

Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa A.

Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes, MD8;

Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D. Barke,

DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

DÔLEŽITÉ:

Spoločnosť Hologic dôrazne odporúča, aby sa používatelia zoznámili s miestnymi alebo

regionálnymi predpismi. Tieto predpisy by mohli predstavovať obmedzenia na rôzne

typy klinického využitia. Keďže predpisy sa môžu v čase vyvíjať a meniť, odporúča sa

pravidelná kontrola.

Stránka sa načítava...

Hologic 3Dimensions System Užívateľská príručka

Hologic 3Dimensions System Užívateľská príručka

Súvisiace články