Hologic 3Dimensions System Užívateľská príručka

Návod

MAN-08951-2602 Revize 002

3Dimensions

™

Digitální mamografický systém

Digitální systém pro tomosyntézu

Návod

Pro softwarovou verzi 2.2.1

Číslo dílu MAN-08951-2602

Revize 002

Říjen 2022

Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, 3DQuorum, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI,

Hologic Clarity HD, I-View, ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve a doprovodná loga jsou obchodními značkami a/nebo

registrovanými obchodními značkami společnosti Hologic, Inc. a/nebo jejích dceřiných společností v USA a dalších zemích.

Všechny ostatní obchodní značky, registrované obchodní značky a produktové názvy jsou majetkem jejich právoplatných

vlastníků.

Tento produkt může být chráněn jedním či více americkými či zahraničními patenty, viz www.Hologic.com/patent-information.

Produktová podpora

USA: +1.877.371.4372

Evropa: +32 2 711 4690

Asie: +852 37487700

Austrálie: +1 800 264 073

Všechny ostatní: +1 781 999 7750

E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com

Návod k systému 3Dimensions

Obsah

MAN-08951-2602 Revize 002 v

Obsah

Seznam obrázků _______________________________________________________________ xi

Seznam tabulek _______________________________________________________________ xv

1: Úvod_________________________________________________________________________1

1.1 Zamýšlené použití .................................................................................................................................................. 1

1.1.1 Zamýšlené použití systému 3Dimensions ............................................................................................ 1

1.1.2 Zamýšlené použití systému Genius AI Detection ................................................................................... 2

1.1.3 Kontraindikace ........................................................................................................................................... 2

1.2 Potenciální nepříznivé účinky mamografických systémů na zdraví.................................................................... 2

1.3 Systémové možnosti ................................................................................................................................................ 2

1.4 Informace o vyšetření Genius 3D Mammography ............................................................................................. 3

1.5 Podrobné informace o tomosyntéze ..................................................................................................................... 3

1.6 Informace o technologiích zobrazování C-View a Intelligent 2D ......................................................................... 5

1.6.1 Varování a upozornění týkající se technologií zobrazování C-View a Intelligent 2D ........................... 5

1.6.2 Teorie fungování technologií zobrazování C-View a Intelligent 2D ................................................. 6

1.7 O softwaru 3DQuorum .......................................................................................................................................... 7

1.7.1 Varování a upozornění pro software 3DQuorum ................................................................................ 7

1.7.2 Fungování softwaru 3DQuorum ............................................................................................................ 8

1.8 Informace o systému Genius AI Detection .......................................................................................................... 9

1.8.1 Varování a upozornění týkající se systému Genius AI Detection ...................................................... 9

1.9 Uživatelské profily ................................................................................................................................................ 10

1.9.1 Technolog mamografie .......................................................................................................................... 10

1.9.2 Radiolog ................................................................................................................................................... 10

1.9.3 Lékař ......................................................................................................................................................... 10

1.10 Požadavky na výcvik ........................................................................................................................................... 10

1.11 Požadavky na kontrolu kvality ........................................................................................................................... 11

1.12 Kde hledat pokyny k instalaci ............................................................................................................................. 11

1.13 Kde hledat technický popis ................................................................................................................................. 11

1.14 Prohlášení o záruce ............................................................................................................................................... 11

1.15 Technická podpora ............................................................................................................................................... 12

1.16 Reklamace produktu ............................................................................................................................................ 12

1.17 Prohlášení společnosti Hologic o kybernetické bezpečnosti .......................................................................... 12

1.18 Symboly .................................................................................................................................................................. 12

1.19 Popis varování, upozornění a poznámek .......................................................................................................... 16

1.20 Konvence dokumentu .......................................................................................................................................... 16

2: Všeobecné informace _________________________________________________________17

2.1 Přehled systému .................................................................................................................................................... 17

2.1.1 Přehled C-ramene ................................................................................................................................... 18

2.2 Informace o bezpečnosti ...................................................................................................................................... 18

2.3 Varování a upozornění......................................................................................................................................... 19

Návod k systému 3Dimensions

Obsah

vi MAN-08951-2602 Revize 002

2.4 Tlačítka nouzového vypnutí ................................................................................................................................ 23

2.5 Blokování ............................................................................................................................................................... 23

2.6 Splnění předpisů a norem .................................................................................................................................... 24

2.6.1 Požadavky na splnění předpisů a norem ............................................................................................ 24

2.6.2 Prohlášení o splnění předpisů a norem ............................................................................................... 25

3: Systémové ovládání a indikátory ______________________________________________27

3.1 Ovládání systémového napájení ......................................................................................................................... 27

3.2 Ovládání a indikátory tubusového stojanu ....................................................................................................... 28

3.2.1 Displej na tubusové hlavě...................................................................................................................... 29

3.2.2 Ovládání a displej kompresního zařízení ............................................................................................ 29

3.2.3 Ovládací panely C-ramene .................................................................................................................... 30

3.2.4 Ovládací panely gantry .......................................................................................................................... 30

3.2.5 Nožní spínač se dvěma funkcemi ......................................................................................................... 31

3.3 Universal Acquisition Workstation Controls and Displays ............................................................................ 32

4: Spuštění, zkoušky funkčnosti a vypnutí ________________________________________33

4.1 Spuštění systému .................................................................................................................................................. 33

4.2 Přihlášení ................................................................................................................................................................ 36

4.3 Provedení zkoušek funkčnosti ............................................................................................................................ 38

4.3.1 Zkoušky funkčnosti komprese .............................................................................................................. 39

4.3.2 Zkoušky funkčnosti pohybu C-ramene ............................................................................................... 40

4.3.3 Kolimace .................................................................................................................................................. 48

4.3.4 Posuvné lopatky ..................................................................................................................................... 49

4.4 Emergency Off Switches Functionality .............................................................................................................. 49

4.5 Postup pro vypnutí systému ............................................................................................................................... 50

4.6 Jak odpojit systém od napájení ........................................................................................................................... 50

5: Uživatelské rozhraní _________________________________________________________51

5.1 Výběr prováděné funkce ...................................................................................................................................... 51

5.2 O panelu úloh ........................................................................................................................................................ 52

5.3 Obrazovka Select Patient (Výběr pacienta) ....................................................................................................... 55

5.3.1 Informace o kartě oznámení .................................................................................................................. 57

5.3.2 Otevření pacienta .................................................................................................................................... 58

5.3.3 Přidání nového pacienta ........................................................................................................................ 58

5.3.4 Úprava informací o pacientovi ............................................................................................................. 59

5.3.5 Rozdělení pacientských záznamů ........................................................................................................ 59

5.3.6 Smazání pacienta .................................................................................................................................... 62

5.3.7 Pacientské filtry ....................................................................................................................................... 62

5.3.8 Obnovení seznamu ................................................................................................................................. 64

5.3.9 Seznam dotazů ........................................................................................................................................ 64

5.3.10 Administrátor .......................................................................................................................................... 64

5.3.11 Odhlášení ................................................................................................................................................. 64

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 65

5.4 Obrazovka postupu .............................................................................................................................................. 65

Návod k systému 3Dimensions

Obsah

MAN-08951-2602 Revize 002 vii

5.4.1 Jak používat tlačítko přítomnosti implantátu ..................................................................................... 67

5.4.2 Jak používat funkci posunu lopatky .................................................................................................... 67

5.4.3 Okno informací o postupu .................................................................................................................... 68

5.4.4 Přidání postupu ...................................................................................................................................... 71

5.4.5 Přidání (nebo odebrání) zobrazení ....................................................................................................... 73

5.4.6 Úprava zobrazení ..................................................................................................................................... 74

5.4.7 Získání ...................................................................................................................................................... 74

5.4.8 Zavření pacienta ..................................................................................................................................... 75

5.5 Jak otevřít funkce vyhodnocení snímku ............................................................................................................ 76

5.6 Výstupní skupiny ................................................................................................................................................... 77

5.6.1 Výběr výstupní skupiny .......................................................................................................................... 77

5.6.2 Přidání nebo úprava výstupní skupiny .................................................................................................. 77

5.6.3 Výstupní skupiny SmartSlice ................................................................................................................ 78

5.6.4 Vlastní výstup ......................................................................................................................................... 79

5.7 Výstupy na vyžádání ........................................................................................................................................... 80

5.7.1 Archivace ................................................................................................................................................. 80

5.7.2 Export ....................................................................................................................................................... 81

5.7.3 Tisk ........................................................................................................................................................... 83

6: Zobrazování _________________________________________________________________85

6.1 Obrazovka pro zobrazení snímku ...................................................................................................................... 85

6.2 Jak nastavit parametry expozice ......................................................................................................................... 86

6.2.1 Výběr režimu akvizice snímku (varianta s tomosyntézou) .............................................................. 86

6.2.2 Výběr režimu expozice .......................................................................................................................... 86

6.2.3 Jak používat snímač AEC ...................................................................................................................... 86

6.3 Jak pořídit snímek ................................................................................................................................................. 87

6.3.1 Sekvence událostí při konvenčním zobrazování ................................................................................ 88

6.3.2 Sekvence událostí při zobrazování pomocí tomosyntézy ................................................................. 88

6.3.3 Jak přijmout zamítnutý snímek ............................................................................................................ 89

6.3.4 Jak přijmout nebo zamítnout odložený snímek ................................................................................. 89

6.3.5 Jas kožní linie .......................................................................................................................................... 89

6.4 Jak pořídit snímek s implantátem....................................................................................................................... 90

6.4.1 Implantát mimo bradavku .................................................................................................................... 90

6.4.2 Implantát v blízkosti bradavky............................................................................................................. 91

6.4.3 Zobrazení s posunem implantátu ........................................................................................................ 93

6.4.4 Jas implantátu ......................................................................................................................................... 94

6.5 Jak provést korekci nebo znovu zpracovat snímky s implantátem ............................................................... 95

6.5.1 Pokud není snímek přijat ...................................................................................................................... 95

6.5.2 Pokud je snímek přijat ........................................................................................................................... 95

6.6 Jak vyhodnotit snímky ......................................................................................................................................... 96

6.6.1 Karta nástrojů pro vyhodnocení snímku ............................................................................................ 97

6.6.2 Karta oznámení ....................................................................................................................................... 98

6.6.3 Ostatní nástroje pro vyhodnocení snímku .......................................................................................... 99

6.6.4 Ukazatel projekce ................................................................................................................................. 100

6.6.5 Ukazatel řezu ........................................................................................................................................ 100

Návod k systému 3Dimensions

Obsah

viii MAN-08951-2602 Revize 002

6.7 Jak odesílat snímky do výstupních zařízení .................................................................................................... 100

6.8 2D snímky se zvýrazněním kontrastu pomocí funkce I-View ...................................................................... 101

6.8.1 Indikátor zatížení rentgenky ............................................................................................................... 104

6.8.2 Jak nakonfigurovat nastavení kontrastu ........................................................................................... 105

6.9 Zobrazování vzorků ........................................................................................................................................... 106

7: Příslušenství ________________________________________________________________109

7.1 Jak nainstalovat příslušenství na C-rameno .................................................................................................... 109

7.2 Pacientské obličejové štíty ................................................................................................................................. 110

7.2.1 Jak nainstalovat a odebrat sklápěcí obličejový štít ........................................................................... 110

7.2.2 Jak použít sklápěcí obličejový štít ....................................................................................................... 111

7.2.3 Jak nainstalovat a odebrat konvenční obličejový štít ....................................................................... 112

7.3 Kompresní lopatky ............................................................................................................................................. 112

7.3.1 Lopatky pro rutinní screening ............................................................................................................ 114

7.3.2 Lopatky pro kontaktní a bodovou kompresi .................................................................................... 115

7.3.3 Zvětšovací lopatky ............................................................................................................................... 115

7.3.4 Lokalizační lopatky .............................................................................................................................. 116

7.3.5 Velká ultrazvuková lopatka ................................................................................................................ 116

7.3.6 Jak nainstalovat nebo odebrat kompresní lopatku .......................................................................... 117

7.3.7 Údržba a čištění lopatky ...................................................................................................................... 118

7.3.8 Posun lopatky ........................................................................................................................................ 118

7.3.9 Kompresní režim FAST ....................................................................................................................... 118

7.4 Zvětšovací stojan ................................................................................................................................................. 120

7.4.1 Jak nainstalovat a odebrat zvětšovací stojan ..................................................................................... 120

7.5 Zařízení se zaměřovačem .................................................................................................................................. 122

7.5.1 Jak nainstalovat a odebrat lokalizační zařízení se zaměřovačem .................................................. 122

7.5.2 Jak použít lokalizační zařízení se zaměřovačem. ............................................................................. 123

7.5.3 Jak nainstalovat a odebrat zvětšovací zařízení se zaměřovačem ................................................... 123

7.5.4 Jak zarovnat zařízení se zaměřovačem .............................................................................................. 124

8: Klinické postupy ____________________________________________________________125

8.1 Standardní pracovní postup .............................................................................................................................. 125

8.1.1 Příprava .................................................................................................................................................. 125

8.1.2 Na gantry ............................................................................................................................................... 125

8.1.3 Na pracovní stanici ............................................................................................................................... 126

8.2 Screening Procedure Example ........................................................................................................................... 126

8.2.1 Polohování pacientky ........................................................................................................................... 127

8.2.2 Nastavení expozičních technik ........................................................................................................... 127

8.2.3 Pořízení expozice .................................................................................................................................. 127

8.3 Postup lokalizace jehly pomocí tomosyntézy ................................................................................................. 128

9: Údržba a čištění _____________________________________________________________131

9.1 Čištění ................................................................................................................................................................... 131

9.1.1 Všeobecné informace o čištění ............................................................................................................ 131

9.1.2 Všeobecné čištění .................................................................................................................................. 131

Návod k systému 3Dimensions

Obsah

MAN-08951-2602 Revize 002 ix

9.1.3 Prevence potenciálního úrazu a škod na zařízení ............................................................................ 132

9.1.4 Akviziční stanice ................................................................................................................................... 132

9.2 Údržba .................................................................................................................................................................. 134

9.2.1 Plány preventivní údržby.................................................................................................................... 134

9.2.2 Informace o recyklaci ........................................................................................................................... 136

10: Administrátorské rozhraní systému __________________________________________137

10.1 Obrazovka administrátora ................................................................................................................................. 137

10.2 Obrazovka informací .......................................................................................................................................... 140

10.2.1 Karta licencí ........................................................................................................................................... 141

10.3 Změna jazykových preferencí uživatele .......................................................................................................... 142

10.4 Set Auto-Hanging and Auto-Pairing ............................................................................................................... 143

10.5 Nastavení více řádků na kartách postupů....................................................................................................... 144

10.6 Zapnutí a nastavení zapamatování výšky ....................................................................................................... 145

10.7 Zapnutí a nastavení výchozí výšky .................................................................................................................. 147

10.8 Nastavení automatického přijetí a automatického odložení snímků .......................................................... 149

10.9 Výchozí nastavení kontrastu ............................................................................................................................. 150

10.10 Nastavit detekci Genius AI Preferences (Preference) .................................................................................... 151

10.11 Systémové nástroje ............................................................................................................................................. 153

10.11.1 Systémové nástroje pro správce na úrovni radiologických technologů ....................................... 153

10.11.2 Vzdálený přístup ke zprávám o snímcích ......................................................................................... 155

10.12 Archivační nástroj ............................................................................................................................................... 158

Příloha A: Specifikace _________________________________________________________161

A.1 Rozměry produktu ............................................................................................................................................. 161

A.1.1 Tubusový stojan (gantry a C-rameno) ............................................................................................... 161

A.1.2 Akviziční stanice ................................................................................................................................... 162

A.2 Provozní a skladovací prostředí ....................................................................................................................... 164

A.2.1 Všeobecné provozní podmínky .......................................................................................................... 164

A.2.2 Skladovací prostředí............................................................................................................................. 164

A.3 Ochrana proti radiaci ......................................................................................................................................... 164

A.4 Elektrický vstup .................................................................................................................................................. 165

A.4.1 Tubusový stojan .................................................................................................................................... 165

A.4.2 Akviziční stanice ................................................................................................................................... 165

A.5 Technické údaje o tubusovém stojanu ............................................................................................................. 166

A.5.1 C-rameno ............................................................................................................................................... 166

A.5.2 Komprese ............................................................................................................................................... 167

A.5.3 Rentgenka .............................................................................................................................................. 168

A.5.4 Filtrace a výstup RTG paprsku ........................................................................................................... 168

A.5.5 RTG kolimace ........................................................................................................................................ 170

A.5.6 Indikace světelného pole ..................................................................................................................... 170

A.5.7 Generátor RTG ...................................................................................................................................... 170

A.6 Technické informace o zobrazovacím systému .............................................................................................. 171

A.6.1 Receptor obrazu .................................................................................................................................... 171

Návod k systému 3Dimensions

Obsah

x MAN-08951-2602 Revize 002

Příloha B: Systémová hlášení a upozornění ______________________________________173

B.1 Oprava chyb a řešení problémů ........................................................................................................................ 173

B.2 Typy hlášení......................................................................................................................................................... 173

B.2.1 Úrovně závad ........................................................................................................................................ 173

B.2.2 Systémová hlášení ................................................................................................................................ 174

B.3 Hlášení UPS ......................................................................................................................................................... 176

Příloha C: Používání mobilního systému ________________________________________177

C.1 Bezpečnostní podmínky a další opatření......................................................................................................... 177

C.2 Specifikace pro mobilní použití ........................................................................................................................ 178

C.2.1 Limity otřesů a vibrací ......................................................................................................................... 178

C.2.2 Prostředí autokaru ................................................................................................................................ 178

C.3 Elektrický vstup .................................................................................................................................................. 179

C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 179

C.3.2 Akviziční stanice ................................................................................................................................... 179

C.4 Příprava systému na přepravu .......................................................................................................................... 180

C.5 Příprava systému k použití ................................................................................................................................ 182

C.6 Zkouška systému po přepravě .......................................................................................................................... 183

C.6.1 Zkoušky ovládání a funkčnosti mobilního systému ........................................................................ 183

C.6.2 Kontrola kvality u mobilních systémů .............................................................................................. 183

Příloha D: Informace o dávce ___________________________________________________185

D.1 Tabulky dávek (EUREF) .................................................................................................................................... 185

D.2 CNR tabulka (EUREF) ........................................................................................................................................ 186

Slovníček pojmů ______________________________________________________________187

Rejstřík ______________________________________________________________________189

Návod k systému 3Dimensions

Obsah

MAN-08951-2602 Revize 002 xi

Seznam obrázků

Obrázek 1: Systém 3Dimensions™................................................................................................................................ 17

Obrázek 2: Přehled C-ramene ........................................................................................................................................ 18

Obrázek 3: Funkce tlačítka nouzového vypnutí .......................................................................................................... 23

Obrázek 4: Ovládání systémového napájení ................................................................................................................ 27

Obrázek 5: Ovládání a indikátory tubusového stojanu .............................................................................................. 28

Obrázek 6: Displej na tubusové hlavě ........................................................................................................................... 29

Obrázek 7: Kompresní zařízení ..................................................................................................................................... 29

Obrázek 8: Displej kompresního zařízení .................................................................................................................... 29

Obrázek 9: Ovládací panel C-ramene ........................................................................................................................... 30

Obrázek 10: Ovládací panel gantry ............................................................................................................................... 30

Obrázek 11: Nožní spínač se dvěma funkcemi ............................................................................................................ 31

Obrázek 12: Ovládání a displeje akviziční stanice Universal .................................................................................... 32

Obrázek 13: Otočením uveďte tlačítka nouzového vypnutí do původní polohy ................................................... 33

Obrázek 14: Tlačítka napájení akviziční stanice Universal ........................................................................................ 33

Obrázek 15: Přihlašovací obrazovka Windows 10 ...................................................................................................... 34

Obrázek 16: Úvodní obrazovka ..................................................................................................................................... 35

Obrázek 17: Obrazovka systémového přihlášení ........................................................................................................ 36

Obrázek 18: Ovládací panel C-ramene (na obrázku je levá strana) .......................................................................... 38

Obrázek 19: Funkce tlačítka nouzového vypnutí ........................................................................................................ 49

Obrázek 20: Tlačítka napájení akviziční stanice Universal ........................................................................................ 50

Obrázek 21: Příklad obrazovky výběru prováděné funkce ....................................................................................... 51

Obrázek 22: Panel úloh ................................................................................................................................................... 52

Obrázek 23: Obrazovka Select Patient (Výběr pacienta) ............................................................................................ 55

Obrázek 24: Karta Enterprise (Společnost) ................................................................................................................... 56

Obrázek 25: Obrazovka přidání pacienta ..................................................................................................................... 58

Obrázek 26: Obrazovka rozděleních pacientských záznamů .................................................................................... 59

Obrázek 27: Výběr správného postupu pro rozdělení pacientských záznamů ...................................................... 61

Obrázek 28: Karta Filter (Filtr) na obrazovce pacientských filtrů ............................................................................. 62

Obrázek 29: Obrazovka postupu ................................................................................................................................... 65

Obrázek 30: Tlačítka pro posun lopatky ....................................................................................................................... 67

Obrázek 31: Okno informací o postupu ....................................................................................................................... 68

Obrázek 32: Karta Genius AI Detection ........................................................................................................................ 70

Obrázek 33: Okno přidání postupu ............................................................................................................................... 71

Obrázek 34: Obrazovka přidání zobrazení .................................................................................................................. 73

Obrázek 35: Obrazovka Edit View (Upravit zobrazení) ................................................................................................. 74

Obrázek 36: Pole výstupních skupin ............................................................................................................................... 77

Obrázek 37: Příklad nastavení výstupního zařízení ................................................................................................... 79

Obrázek 38: Příklad vlastní výstupní skupiny ............................................................................................................ 79

Obrázek 39: Výběr exportovaných snímků .................................................................................................................. 81

Obrázek 40: Okno exportu.............................................................................................................................................. 82

Obrázek 41: Obrazovka tisku ......................................................................................................................................... 83

Obrázek 42: Obrazovka pro zobrazení snímků (zobrazena možnost SmartSlices) ................................................ 85

Návod k systému 3Dimensions

Obsah

xii MAN-08951-2602 Revize 002

Obrázek 43: Probíhající expozice ................................................................................................................................... 87

Obrázek 44: Dokončení expozice ................................................................................................................................... 87

Obrázek 45: Označené snímky v postupu .................................................................................................................... 88

Obrázek 46: Porovnání standardního a sníženého jasu .............................................................................................. 89

Obrázek 47: Porovnání standardního a sníženého jasu .............................................................................................. 94

Obrázek 48: Karta nástrojů (se zobrazenou variantou tomosyntézy)....................................................................... 96

Obrázek 49: Nástroje pro vyhodnocení snímku .......................................................................................................... 97

Obrázek 50: Nástroje na kartě oznámení ...................................................................................................................... 98

Obrázek 51: Expoziční index .......................................................................................................................................... 99

Obrázek 52: Režimy zobrazení....................................................................................................................................... 99

Obrázek 53: Ukazatel projekce ..................................................................................................................................... 100

Obrázek 54: Indikátor řezu (zobrazena možnost SmartSlices) ................................................................................ 100

Obrázek 55: Obrazovka I-View 2D Contrast .............................................................................................................. 101

Obrázek 56: Obrazovka I-View 2D Contrast, čekací doba ....................................................................................... 102

Obrázek 57: Obrazovka I-View 2D Contrast, optimální doba zobrazování .......................................................... 103

Obrázek 58: Nastavení I-View 2D Contrast ............................................................................................................... 105

Obrázek 59: Obrazovka postupu pro vzorky ............................................................................................................. 106

Obrázek 60: Obrazovka zobrazování vzorků ............................................................................................................ 107

Obrázek 61: Příslušenství k C-rameni ......................................................................................................................... 109

Obrázek 62: Seřízení polohy sklopného obličejového štítu na C-rameni ............................................................... 110

Obrázek 63: Instalace obličejového štítu ..................................................................................................................... 111

Obrázek 64: Obsluha obličejového štítu...................................................................................................................... 111

Obrázek 65: Jak nainstalovat konvenční obličejový štít ........................................................................................... 112

Obrázek 66: Instalace kompresní lopatky................................................................................................................... 117

Obrázek 67: Jak odebrat kompresní lopatku .............................................................................................................. 117

Obrázek 68: Posuvník kompresního režimu FAST. .................................................................................................. 119

Obrázek 69: Instalace zvětšovacího stojanu ............................................................................................................... 120

Obrázek 70: Instalace lokalizačního zařízení se zaměřovačem ............................................................................... 122

Obrázek 71: Jak nainstalovat a odebrat zvětšovací zařízení se zaměřovačem ...................................................... 123

Obrázek 72: Příklad obrazovky screeningového postupu ....................................................................................... 126

Obrázek 73: Probíhající expozice ................................................................................................................................. 128

Obrázek 74: Dokončení expozice ................................................................................................................................. 128

Obrázek 75: Výpočet hloubky jehly ............................................................................................................................ 130

Obrázek 76: Obrazovka administrátora ...................................................................................................................... 137

Obrázek 77: Karta System (Systém) na obrazovce About (Informace) (akviziční stanice) .................................. 140

Obrázek 78: Karta licencí na obrazovce informací .................................................................................................... 141

Obrázek 79: Zapnutí automatické zavěšení a automatické párování ..................................................................... 143

Obrázek 80: Zapnutí víceřádkových karet postupů ................................................................................................. 144

Obrázek 81: Tlačítko My Settings (Moje nastavení) na obrazovce administrátora ............................................... 145

Obrázek 82: Karta konzole na obrazovce úprav obsluhy ......................................................................................... 145

Obrázek 83: Ovládací panel nastavení výšky ............................................................................................................ 146

Obrázek 84: Pole požadované výšky konzole a aktuální výšky konzole ............................................................... 146

Obrázek 85: Tlačítko preferencí na obrazovce administrátora ................................................................................ 147

Obrázek 86: Karta konzole na obrazovce preferencí ................................................................................................. 147

Obrázek 87: Ovládací panel nastavení výšky ............................................................................................................ 148

Návod k systému 3Dimensions

Obsah

MAN-08951-2602 Revize 002 xiii

Obrázek 88: Pole požadované výšky konzole a aktuální výšky konzole ............................................................... 148

Obrázek 89: Nastavení automatické správy snímků ................................................................................................ 149

Obrázek 90: Výchozí nastavení I-View 2D Contrast ................................................................................................. 150

Obrázek 91: Automatický výběr pro zpracování případů Genius AI .................................................................... 151

Obrázek 92: Automatický výběr pro zpracování případů Genius AI .................................................................... 152

Obrázek 93: Výběr uživatele pro zpracování případů detekce Genius AI ............................................................ 152

Obrázek 94: Tlačítko System Tools (Systémové nástroje) ........................................................................................ 153

Obrázek 95: Obrazovka systémových nástrojů ......................................................................................................... 153

Obrázek 96: Obrazovka přihlášení do systémových nástrojů ................................................................................. 155

Obrázek 97: Uvítací obrazovka systémových nástrojů ............................................................................................. 156

Obrázek 98: Parametry vytvoření zprávy o snímku ................................................................................................. 156

Obrázek 99: Stažení zprávy o snímku ......................................................................................................................... 157

Obrázek 100: Tlačítko Archive (Archivovat) ............................................................................................................. 158

Obrázek 101: Obrazovka archivace více pacientů na vyžádání .............................................................................. 158

Obrázek 102: Obrazovka exportu ................................................................................................................................ 160

Obrázek 103: Tubusový stojan (gantry a C-rameno) – rozměry ............................................................................. 161

Obrázek 104: Rozměry akviziční stanice Universal .................................................................................................. 162

Obrázek 105: Rozměry mobilní akviziční stanice Universal ................................................................................... 163

Obrázek 106: LCD displej UPS ..................................................................................................................................... 176

Obrázek 107: Pojistný knoflík přihrádky klávesnice (napravo nebo nalevo) ........................................................ 180

Obrázek 108: Odjištění pojistky přihrádky ze zamčené (A) do odemčené (D) polohy ........................................ 180

Obrázek 109: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada I) ................. 181

Obrázek 110: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada II) ............... 181

Obrázek 111: Odjištění pojistky přihrádky ze zamčené (A) do odemčené (D) polohy ........................................ 182

Obrázek 112: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada I) ................. 182

Obrázek 113: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada II) ............... 182

Návod k systému 3Dimensions

Obsah

MAN-08951-2602 Revize 002 xv

Seznam tabulek

Tabulka 1: Zkoušky komprese ....................................................................................................................................... 39

Tabulka 2: Pohyb C-ramene nahoru a dolů ................................................................................................................. 40

Tabulka 3: Otočení C-ramene proti směru hod. ručiček ............................................................................................ 42

Tabulka 4: Otočení C-ramene po směru hod. ručiček ................................................................................................ 43

Tabulka 5: Tlačítko otočení C-ramene .......................................................................................................................... 44

Tabulka 6: Automatické otočení C-ramene proti směru hod. ručiček ...................................................................... 45

Tabulka 7: Automatické otočení C-ramene po směru hod. ručiček .......................................................................... 46

Tabulka 8: Automatické otáčení MLO .......................................................................................................................... 47

Tabulka 9: Kolimace C-ramene ...................................................................................................................................... 48

Tabulka 10: Posuvná lopatka ......................................................................................................................................... 49

Tabulka 11: Nabídky panelu úloh ................................................................................................................................. 52

Tabulka 12: Obrazovka Select Patient (Výběr pacienta) ............................................................................................. 56

Tabulka 13: Možnosti na kartě filtrů (vyžaduje přístupová práva) .......................................................................... 63

Tabulka 14: Obrazovka postupu.................................................................................................................................... 66

Tabulka 15: Skupiny postupů ........................................................................................................................................ 72

Tabulka 16: Výstupní skupiny pro software 3DQuorum........................................................................................... 78

Tabulka 17: Nastavení výstupního zařízení pro software 3DQuorum .................................................................... 78

Tabulka 18: Konvenční 2D zobrazování ....................................................................................................................... 92

Tabulka 19: Zobrazování pomocí tomosyntézy .......................................................................................................... 92

Tabulka 20: Zobrazování se zvýšeným kontrastem (I-View) .................................................................................... 92

Tabulka 21: Dostupné příslušenství ............................................................................................................................ 113

Tabulka 22: Uživatelská preventivní údržba ............................................................................................................. 134

Tabulka 23: Preventivní údržba servisním technikem ............................................................................................. 135

Tabulka 24: Funkce na obrazovce administrátora .................................................................................................... 138

Tabulka 25: Správce na úrovni radiologického technologa – funkce systémových nástrojů .............................. 154

Tabulka 26: Max. mA jako funkce kV ......................................................................................................................... 168

Tabulka 27: Systémová hlášení .................................................................................................................................... 174

Tabulka 28: 2D dávka (EUREF) ................................................................................................................................... 185

Tabulka 29: BT dávka (EUREF).................................................................................................................................... 185

Tabulka 30: CEDM dávka (EUREF) ............................................................................................................................ 186

Návod k systému 3Dimensions

Kapitola 1: Úvod

MAN-08951-2602 Revize 002 Strana 1

1: Úvod

Před použitím systému si pozorně přečtěte všechny tyto informace. Dodržujte všechna

varování a bezpečnostní opatření uvedená v tomto návodu. Při provádění postupů mějte

tento návod po ruce. Lékaři by měli pacientům sdělit všechna potenciální rizika a

nežádoucí účinky týkající se provozu tohoto systému popsané v tomto návodu.

Poznámka

Společnost Hologic při konfiguraci některých systémů zohledňuje specifické

požadavky. Vaše systémová konfigurace nemusí disponovat všemi variantami

a příslušenstvím uvedeným v tomto návodu.

Poznámka

Funkce popsané v tomto návodu nemusí být k dispozici ve všech geografických

oblastech. Podrobnosti vám sdělí obchodní zástupce společnosti Hologic.

1.1 Zamýšlené použití

Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře

nebo lékařskou objednávku.

1.1.1 Zamýšlené použití systému 3Dimensions

Systém Hologic® 3Dimensions™ generuje digitální mamografické snímky, které lze

použít ke screeningu a diagnostice rakoviny prsu. Systém 3Dimensions (2D nebo 3D) je

určen k použití pro stejné klinické aplikace jako 2D mamografický systém pro

screeningové mamogramy. Systém 3Dimensions lze použít specificky ke generování 2D

digitálních mamogramů a 3D mamogramů. Každé screeningové vyšetření může

zahrnovat:

• sadu 2D FFDM snímků; nebo

• sadu 2D a 3D snímků, přičemž 2D snímek může být buď FFDM, nebo 2D snímek

vygenerovaný ze sady 3D snímků, přičemž sadu 3D snímků lze zobrazit jako

1mm 3D řezy nebo 6mm 3D SmartSlices.

Systém 3Dimensions lze dále použít k dalším diagnostickým postupům při vyšetření

prsu.

Poznámka

V Kanadě a Singapuru není tomosyntéza schválenou screeningovou metodou a musí

být použita ve spojení s 2D snímkem (buď FFDM snímek, nebo 2D snímek

vygenerovaný ze sady 3D snímků).

Kapitola 1

Návod k systému 3Dimensions

Kapitola 1: Úvod

Strana 2 MAN-08951-2602 Revize 002

Digitální mamografie s kontrastem

Digitální mamografie s kontrastem (CEDM) představuje rozšíření stávající indikace pro

diagnostickou mamografii pomocí systému 3Dimensions. Použití CEDM umožňuje

kontrastní zobrazení prsu díky technice duální energie. Tato zobrazovací technika může být

doplňkově použita po mamografických a/nebo ultrazvukových vyšetřeních k lokalizaci

známé či podezřelé léze.

1.1.2 Zamýšlené použití systému Genius AI Detection

Genius AI™ Detection je softwarové zařízení pro počítačem podporovanou detekci

a diagnostiku (CADe/CADx), určené k použití v kombinaci s kompatibilními systémy

digitální tomosyntézy prsu (DBT) pro identifikaci a označování oblastí zájmu, včetně údajů

o hustotě měkkých tkání (nahromadění tkáně, narušení struktury a asymetrie) a kalcifikaci

při čtení údajů z DBT vyšetření z kompatibilních DBT systémů a poskytování ukazatelů

spolehlivosti, které nabízejí možnost hodnocení jistoty nálezů a skóre případu. Zařízení

slouží k podpoře souběžné interpretace výsledků vyšetření digitální tomosyntézou prsu, kdy

lékař provádějící interpretaci potvrzuje nebo vylučuje nálezy během čtení vyšetření.

1.1.3 Kontraindikace

Nejsou známy žádné kontraindikace.

1.2 Potenciální nepříznivé účinky mamografických systémů na

zdraví

Níže je uveden seznam možných nepříznivých účinků (například komplikací) spojených s

používáním zařízení (tato rizika jsou stejná jako u jiných systémů filmové nebo digitální

mamografie):

• Nadměrné stlačení prsu

• Nadměrná expozice RTG záření

• Úraz elektrickým proudem

• Infekce

• Podráždění kůže, odřeniny nebo punkce

1.3 Systémové možnosti

Systém nabízí uživatelské rozhraní k provedení screeningu a diagnostických mamogramů:

• Konvenční mamografie s digitálním receptorem obrazu velikostně na úrovni velkého

mamografické filmu.

• Tomosyntetický sken s digitálním receptorem obrazu velikostně na úrovni velkého

mamografického filmu (varianta s tomosyntézou).

• Konvenční digitální mamogram a tomosyntetický sken během jednoho stlačení

(Tomosynthesis option).

Návod k systému 3Dimensions

Kapitola 1: Úvod

MAN-08951-2602 Revize 002 Strana 3

1.4 Informace o vyšetření Genius 3D Mammography

Vyšetření Genius® 3D Mammography™ (někdy označované jako vyšetření Genius®) se

provádí pomocí systému Hologic® 3D Mammography™ a pracuje se sadou 2D a 3D™

snímků. 2D snímek může být buď získaný 2D snímek, nebo 2D snímek vygenerovaný ze

sady 3D™ snímků. Vyšetření Genius® je k dispozici pouze u systému Hologic® 3D

Mammography™.

Genius® 3D Mammography™ je obchodní značka vyšetření Hologic® 3D

Mammography™ a na některých trzích nemusí být dostupná.

1.5 Podrobné informace o tomosyntéze

Systém Hologic Selenia Dimensions byl schválen FDA ve variantě Hologic

Tomosynthesis dne 11. Února 2011 (viz PMA č. P080003). Toto schválení FDA se vztahuje

na screening a diagnostické zobrazování. Podrobnosti naleznete na stránkách FDA:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Varianta Generated 2D (C-View) ve spojení s variantou Tomosynthesis byla schválena

FDA dne 16. května 2013 (viz PMA č. P080003 S001). Podrobnosti naleznete na stránkách

FDA: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Seznam vědeckých publikací o tomosyntéze prsu naleznete na stránkách společnosti

Hologic. Většina studií byla prováděna na komerčně dostupném systému Hologic

Selenia Dimensions Tomosynthesis. Viz publikace:

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

Na stránkách společnosti Hologic se nachází řada studií a přehledů týkajících se

publikací o zobrazování prsu. Viz dokumenty: http://www.hologic.com/en/learning-

center/white-papers/breastimaging/.

Nezávislé publikace zkoumaly systémy Hologic Selenia Dimensions Tomosynthesis v

rámci populačních screeningových programů v Evropě. Výsledky konzistentně ukazují

významné zvýšení míry odhalení invazivní rakoviny při současném snížení výskytu

falešně pozitivních výsledků. Doporučujeme následující publikace:

Návod k systému 3Dimensions

Kapitola 1: Úvod

Strana 4 MAN-08951-2602 Revize 002

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P,

Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;

Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.

Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;

Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,

MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

DŮLEŽITÉ:

Společnost Hologic uživatelům důrazně doporučuje, aby se obeznámili s místními a

oblastními předpisy. Tyto předpisy mohou totiž přinášet omezení různých typů

klinického použití. Předpisy se vyvíjí a průběžně se můžou měnit, proto se doporučuje

jejich pravidelné přezkoumání.

Stránka sa načítava ...

Hologic 3Dimensions System Užívateľská príručka

Hologic 3Dimensions System Užívateľská príručka

Súvisiace články