Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Užívateľská príručka

Selenia

®

Dimensions

®

Digitální mamografický systém

Digitální systém pro tomosyntézu

Návod

Pro softwarovou verzi 1.11

Číslo dílu MAN-06385-2602

Revize 001

Květen 2021

Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic Clarity HD, I-View,

ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve, Unifi a doprovodná loga jsou obchodními značkami a/nebo registrovanými

obchodními značkami společnosti Hologic, Inc. a/nebo jejích dceřiných společností v USA a dalších zemích. Všechny ostatní

obchodní značky, registrované obchodní značky a produktové názvy jsou majetkem jejich právoplatných vlastníků.

Tento produkt může být chráněn jedním či více americkými či zahraničními patenty, viz www.Hologic.com/patent-information.

Produktová podpora

USA: +1.877.371.4372

Evropa: +32 2 711 4690

Asie: +852 37487700

Austrálie: +1 800 264 073

Všechny ostatní: +1 781 999 7750

E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com

Selenia Dimensions System User Guide

Obsah

MAN-06385-2602 Revize 001 v

Obsah

Slovníèek pojmù _______________________________________________________________ xi

Seznam obrázkù ______________________________________________________________ xv

1: Úvod_________________________________________________________________________1

1.1 Zamýšlené použití .................................................................................................................................................. 1

1.1.1 Zamýšlené použití systému Selenia Dimensions ................................................................................. 1

1.1.2 Zamýšlené použití systému Genius AI Detection ................................................................................ 2

1.1.3 Kontraindikace .......................................................................................................................................... 2

1.2 Potenciální nepříznivé účinky mamografických systémů na zdraví ............................................................... 2

1.3 Systémové možnosti ............................................................................................................................................... 2

1.4 Informace o vyšetření Genius 3D Mammography ............................................................................................. 3

1.5 Podrobné informace o tomosyntéze ..................................................................................................................... 3

1.6 Informace o technologiích zobrazování C-View a Intelligent 2D .................................................................... 5

1.6.1 Software C-View a Intelligent 2D ........................................................................................................... 5

1.6.2 Varování a upozornění týkající se technologií zobrazování C-View a Intelligent 2D .................... 5

1.6.3 Teorie fungování technologií zobrazování C-View a Intelligent 2D ................................................. 6

1.7 Informace o systému Genius AI Detection .......................................................................................................... 7

1.7.1 Varování a upozornění týkající se systému Genius AI Detection ...................................................... 7

1.8 Uživatelské profily .................................................................................................................................................. 8

1.8.1 Technolog mamografie ............................................................................................................................ 8

1.8.2 Radiolog ..................................................................................................................................................... 8

1.8.3 Lékař ........................................................................................................................................................... 8

1.9 Požadavky na výcvik ............................................................................................................................................. 8

1.10 Požadavky na kontrolu kvality ............................................................................................................................. 9

1.11 Kde hledat pokyny k instalaci ............................................................................................................................... 9

1.12 Kde hledat technický popis ................................................................................................................................... 9

1.13 Prohlášení o záruce ................................................................................................................................................. 9

1.14 Technická podpora ............................................................................................................................................... 10

1.15 Reklamace produktu ............................................................................................................................................ 10

1.16 Prohlášení společnosti Hologic o kybernetické bezpečnosti .......................................................................... 10

1.17 Symboly .................................................................................................................................................................. 10

1.18 Popis varování, upozornění a poznámek .......................................................................................................... 12

1.19 Konvence dokumentu .......................................................................................................................................... 12

2: Všeobecné informace _________________________________________________________13

2.1 Přehled systému .................................................................................................................................................... 13

2.1.1 Přehled tubusového stojanu .................................................................................................................. 13

2.1.2 Přehled C-ramene ................................................................................................................................... 14

2.1.3 Přehled akviziční stanice ....................................................................................................................... 15

2.2 Informace o bezpečnosti ...................................................................................................................................... 15

2.3 Varování a upozornění ........................................................................................................................................ 16

Selenia Dimensions System User Guide

Obsah

vi MAN-06385-2602 Revize 001

2.4 Tlačítka nouzového vypnutí ................................................................................................................................ 20

2.5 Blokování ............................................................................................................................................................... 20

2.6 Splnění předpisů a norem .................................................................................................................................... 20

2.6.1 Požadavky na splnění předpisů a norem ............................................................................................ 21

2.6.2 Prohlášení o splnění předpisů a norem ............................................................................................... 23

2.7 Label Locations ...................................................................................................................................................... 24

3: Systémové ovládání a indikátory ______________________________________________27

3.1 Ovládání systémového napájení ......................................................................................................................... 27

3.2 Ovládání a indikátory tubusového stojanu ....................................................................................................... 28

3.2.1 Displej na tubusové hlavě ...................................................................................................................... 29

3.2.2 Ovládání a displej kompresního zařízení ............................................................................................ 29

3.2.3 Ovládací panely C-ramene .................................................................................................................... 30

3.2.4 Nožní spínač se dvěma funkcemi ......................................................................................................... 30

3.3 Ovládání a indikátory akviziční stanice ............................................................................................................ 30

3.3.1 Universal Acquisition Workstation Controls and Displays .............................................................. 31

3.3.2 Ovládání a displeje akviziční stanice Premium .................................................................................. 32

3.3.3 Standard Acquisition Workstation Controls and Displays ............................................................... 33

3.3.4 Klávesnice ................................................................................................................................................ 34

3.3.5 Čtečka čárových kódů ............................................................................................................................ 34

3.3.6 Displej akviziční stanice Universal ....................................................................................................... 34

3.3.7 Dotykový displej akviziční stanice Premium ..................................................................................... 34

3.3.8 Displej akviziční stanice Standard ........................................................................................................ 34

3.3.9 Monitor pro zobrazení snímku ............................................................................................................. 34

4: Spuštění, zkoušky funkčnosti a vypnutí ________________________________________35

4.1 Spuštění systému .................................................................................................................................................. 35

4.1.1 Příprava .................................................................................................................................................... 35

4.1.2 Spuštění .................................................................................................................................................... 35

4.1.3 Přihlášení ................................................................................................................................................. 38

4.2 Provedení zkoušek funkčnosti ............................................................................................................................ 40

4.2.1 Zkoušky funkčnosti komprese .............................................................................................................. 41

4.2.2 Zkoušky funkčnosti pohybu C-ramene ............................................................................................... 42

4.3 Emergency Off Switches Functionality .............................................................................................................. 49

4.4 Postup pro vypnutí systému ............................................................................................................................... 50

4.5 How to Remove All Power from the System .................................................................................................... 50

5: Uživatelské rozhraní _________________________________________________________51

5.1 Výběr prováděné funkce ...................................................................................................................................... 51

5.2 O panelu úloh ........................................................................................................................................................ 52

5.3 Obrazovka Select Patient (Výběr pacienta) ....................................................................................................... 55

5.3.1 Informace o kartě oznámení .................................................................................................................. 57

5.3.2 Otevření pacienta .................................................................................................................................... 57

5.3.3 Přidání nového pacienta ........................................................................................................................ 57

5.3.4 Úprava informací o pacientovi ............................................................................................................. 58

Selenia Dimensions System User Guide

Obsah

MAN-06385-2602 Revize 001 vii

5.3.5 Rozdělení pacientských záznamů ........................................................................................................ 58

5.3.6 Smazání pacienta .................................................................................................................................... 61

5.3.7 Pacientské filtry....................................................................................................................................... 61

5.3.8 Obnovení seznamu ................................................................................................................................. 63

5.3.9 Seznam dotazů ........................................................................................................................................ 63

5.3.10 Administrátor .......................................................................................................................................... 63

5.3.11 Odhlášení ................................................................................................................................................. 63

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 64

5.4 Obrazovka postupu .............................................................................................................................................. 64

5.4.1 Jak používat tlačítko přítomnosti implantátu ..................................................................................... 66

5.4.2 Jak používat funkci posunu lopatky .................................................................................................... 66

5.4.3 Okno informací o postupu .................................................................................................................... 67

5.4.4 Přidání postupu ...................................................................................................................................... 70

5.4.5 Přidání (nebo odebrání) zobrazení ....................................................................................................... 72

5.4.6 Úprava zobrazení ................................................................................................................................... 73

5.4.7 Získání ...................................................................................................................................................... 73

5.4.8 Zavření pacienta ..................................................................................................................................... 74

5.5 Jak otevřít funkce vyhodnocení snímku ............................................................................................................ 75

5.6 Výstupní skupiny ................................................................................................................................................. 75

5.6.1 Výběr výstupní skupiny ........................................................................................................................ 75

5.6.2 Přidání nebo úprava výstupní skupiny ............................................................................................... 75

5.6.3 Vlastní výstup ......................................................................................................................................... 76

5.7 Výstupy na vyžádání ........................................................................................................................................... 77

5.7.1 Archivace ................................................................................................................................................. 77

5.7.2 Export ....................................................................................................................................................... 78

5.7.3 Tisk ........................................................................................................................................................... 79

6: Snímky _____________________________________________________________________81

6.1 Obrazovka pro zobrazení snímku ...................................................................................................................... 81

6.2 Jak nastavit parametry expozice ......................................................................................................................... 82

6.2.1 Výběr režimu akvizice snímku (varianta s tomosyntézou) .............................................................. 82

6.2.2 Výběr režimu expozice .......................................................................................................................... 82

6.2.3 Jak používat snímač AEC ...................................................................................................................... 82

6.3 Jak pořídit snímek ................................................................................................................................................. 83

6.3.1 Sekvence událostí při konvenčním zobrazování ................................................................................ 85

6.3.2 Sekvence událostí při zobrazování pomocí tomosyntézy ................................................................. 85

6.3.3 Jak přijmout zamítnutý snímek ............................................................................................................ 85

6.3.4 Jak přijmout nebo zamítnout odložený snímek ................................................................................. 85

6.3.5 Jas kožní linie .......................................................................................................................................... 86

6.4 Jak pořídit snímek s implantátem ....................................................................................................................... 87

6.4.1 Implantát mimo bradavku .................................................................................................................... 87

6.4.2 Implantát v blízkosti bradavky ............................................................................................................. 88

6.4.3 Zobrazení s posunem implantátu ........................................................................................................ 90

6.4.4 Jas implantátu ......................................................................................................................................... 91

Selenia Dimensions System User Guide

Obsah

viii MAN-06385-2602 Revize 001

6.5 Jak provést korekci nebo znovu zpracovat snímky s implantátem ............................................................... 92

6.5.1 Pokud není snímek přijat ....................................................................................................................... 92

6.5.2 Pokud je snímek přijat ........................................................................................................................... 92

6.6 Jak vyhodnotit snímky ......................................................................................................................................... 93

6.6.1 Karta nástrojů pro vyhodnocení snímku ............................................................................................. 94

6.6.2 Karta oznámení ....................................................................................................................................... 95

6.6.3 Ostatní nástroje pro vyhodnocení snímku .......................................................................................... 96

6.6.4 Ukazatel řezu........................................................................................................................................... 97

6.7 Jak odesílat snímky do výstupních zařízení ...................................................................................................... 97

6.8 2D snímky se zvýrazněním kontrastu pomocí funkce I-View ........................................................................ 98

6.8.1 Indikátor zatížení rentgenky ............................................................................................................... 102

6.8.2 Jak nakonfigurovat nastavení kontrastu ........................................................................................... 103

6.9 Zobrazování vzorků ........................................................................................................................................... 104

7: Příslušenství ________________________________________________________________107

7.1 Jak nainstalovat příslušenství na C-rameno .................................................................................................... 107

7.2 Pacientské obličejové štíty ................................................................................................................................. 108

7.2.1 Jak nainstalovat a odebrat sklápěcí obličejový štít ........................................................................... 108

7.2.2 Jak použít sklápěcí obličejový štít ....................................................................................................... 109

7.2.3 Jak nainstalovat a odebrat konvenční obličejový štít ....................................................................... 110

7.3 Kompresní lopatky ............................................................................................................................................. 110

7.3.1 Lopatky pro rutinní screening ............................................................................................................ 112

7.3.2 Lopatky pro kontaktní a bodovou kompresi .................................................................................... 113

7.3.3 Zvětšovací lopatky ............................................................................................................................... 113

7.3.4 Lokalizační lopatky .............................................................................................................................. 114

7.3.5 Velká ultrazvuková lopatka ................................................................................................................ 114

7.3.6 Jak nainstalovat nebo odebrat kompresní lopatku .......................................................................... 115

7.3.7 Údržba a čištění lopatky ...................................................................................................................... 116

7.3.8 Posun lopatky ........................................................................................................................................ 116

7.3.9 Kompresní režim FAST ....................................................................................................................... 116

7.4 Zvětšovací stojan ................................................................................................................................................. 117

7.4.1 Jak nainstalovat a odebrat zvětšovací stojan ..................................................................................... 117

7.5 Zařízení se zaměřovačem .................................................................................................................................. 119

7.5.1 Jak nainstalovat a odebrat lokalizační zařízení se zaměřovačem .................................................. 119

7.5.2 Jak použít lokalizační zařízení se zaměřovačem. ............................................................................. 120

7.5.3 Jak nainstalovat a odebrat zvětšovací zařízení se zaměřovačem ................................................... 120

7.5.4 Jak zarovnat zařízení se zaměřovačem .............................................................................................. 121

8: Klinické postupy ____________________________________________________________123

8.1 Standardní pracovní postup .............................................................................................................................. 123

8.1.1 Příprava .................................................................................................................................................. 123

8.1.2 Na gantry ............................................................................................................................................... 123

8.1.3 Na pracovní stanici ............................................................................................................................... 124

Selenia Dimensions System User Guide

Obsah

MAN-06385-2602 Revize 001 ix

8.2 Screening Procedure Example .......................................................................................................................... 124

8.2.1 Polohování pacientky ........................................................................................................................... 125

8.2.2 Nastavení expozičních technik ........................................................................................................... 125

8.2.3 Pořízení expozice .................................................................................................................................. 125

8.3 Postup lokalizace jehly pomocí tomosyntézy ................................................................................................. 127

9: Údržba a čištění _____________________________________________________________129

9.1 Čištění ................................................................................................................................................................... 129

9.1.1 Všeobecné informace o čištění ............................................................................................................ 129

9.1.2 Všeobecné čištění .................................................................................................................................. 129

9.1.3 Prevence potenciálního úrazu a škod na zařízení ............................................................................ 130

9.1.4 Akviziční stanice ................................................................................................................................... 130

9.2 Údržba .................................................................................................................................................................. 132

9.2.1 Plány preventivní údržby .................................................................................................................... 132

9.2.2 Informace o recyklaci ........................................................................................................................... 134

10: Administrátorské rozhraní systému __________________________________________135

10.1 Obrazovka administrátora ................................................................................................................................. 135

10.2 Obrazovka informací .......................................................................................................................................... 138

10.2.1 Karta licencí ........................................................................................................................................... 139

10.3 Změna jazykových preferencí uživatele .......................................................................................................... 140

10.4 Set Auto-Hanging and Auto-Pairing ............................................................................................................... 141

10.5 Nastavení více řádků na kartách postupů ....................................................................................................... 142

10.6 Zapnutí a nastavení zapamatování výšky ....................................................................................................... 143

10.7 Nastavení automatického přijetí a automatického odložení snímků .......................................................... 145

10.8 Výchozí nastavení kontrastu ............................................................................................................................. 146

10.9 Zapnutí a nastavení výchozí výšky .................................................................................................................. 147

10.10 Systémové nástroje ............................................................................................................................................. 150

10.10.1 Systémové nástroje pro správce na úrovni radiologických technologů ....................................... 150

10.10.2 Vzdálený přístup ke zprávám o snímcích ......................................................................................... 152

10.11 Archivační nástroj ............................................................................................................................................... 155

Příloha A: Specifikace _________________________________________________________159

A.1 Rozměry produktu ............................................................................................................................................. 159

A.1.1 Tubusový stojan (gantry a C-rameno) ............................................................................................... 159

A.1.2 Akviziční stanice ................................................................................................................................... 160

A.2 Provozní a skladovací prostředí ....................................................................................................................... 164

A.2.1 Všeobecné provozní podmínky .......................................................................................................... 164

A.2.2 Skladovací prostředí............................................................................................................................. 165

A.3 Ochrana proti radiaci ......................................................................................................................................... 165

A.4 Elektrický vstup .................................................................................................................................................. 166

A.4.1 Tubusový stojan .................................................................................................................................... 166

A.4.2 Akviziční stanice ................................................................................................................................... 166

Selenia Dimensions System User Guide

Obsah

x MAN-06385-2602 Revize 001

A.5 Technické údaje o tubusovém stojanu ............................................................................................................. 167

A.5.1 C-rameno ............................................................................................................................................... 167

A.5.2 Komprese ............................................................................................................................................... 168

A.5.3 Rentgenka .............................................................................................................................................. 169

A.5.4 Filtrace a výstup RTG paprsku ........................................................................................................... 169

A.5.5 RTG kolimace ........................................................................................................................................ 171

A.5.6 Indikace světelného pole ..................................................................................................................... 171

A.5.7 Generátor RTG ...................................................................................................................................... 171

A.6 Technické informace o zobrazovacím systému .............................................................................................. 172

A.6.1 Receptor obrazu .................................................................................................................................... 172

Příloha B: Systémová hlášení a upozornění ______________________________________173

B.1 Oprava chyb a řešení problémů ........................................................................................................................ 173

B.2 Typy hlášení......................................................................................................................................................... 173

B.2.1 Úrovně závad ........................................................................................................................................ 173

B.2.2 Systémová hlášení ................................................................................................................................ 174

B.3 Hlášení UPS ......................................................................................................................................................... 176

Příloha C: Používání mobilního systému ________________________________________177

C.1 Bezpečnostní podmínky a další opatření ........................................................................................................ 177

C.2 Specifikace pro mobilní použití ........................................................................................................................ 178

C.2.1 Limity otřesů a vibrací ......................................................................................................................... 178

C.2.2 Prostředí autokaru ................................................................................................................................ 178

C.3 Elektrický vstup .................................................................................................................................................. 179

C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 179

C.3.2 Akviziční stanice ................................................................................................................................... 179

C.4 Příprava systému na přepravu .......................................................................................................................... 180

C.5 Příprava systému k použití ................................................................................................................................ 182

C.6 Zkouška systému po přepravě .......................................................................................................................... 183

C.6.1 Zkoušky ovládání a funkčnosti mobilního systému ........................................................................ 183

C.6.2 Kontrola kvality u mobilních systémů .............................................................................................. 183

Příloha D: Informace o dávce ___________________________________________________185

D.1 Tabulky dávek (EUREF) .................................................................................................................................... 185

D.2 CNR tabulka (EUREF) ........................................................................................................................................ 186

Slovníček pojmů ______________________________________________________________187

Rejstřík ______________________________________________________________________189

Selenia Dimensions System User Guide

Slovníèek pojmù

MAN-06385-2602 Revize 001 xi

Slovníèek pojmù

Obrázek 1: Tubusový stojan pro systém Selenia® Dimensions® ................................................................................ 13

Obrázek 2: Přehled C-ramene ........................................................................................................................................ 14

Obrázek 3: Akviziční stanice .......................................................................................................................................... 15

Obrázek 4: Funkce tlačítka nouzového vypnutí .......................................................................................................... 20

Obrázek 5: Poloha štítků ................................................................................................................................................. 24

Obrázek 6: Ovládání systémového napájení ................................................................................................................ 27

Obrázek 7: Ovládání a indikátory tubusového stojanu .............................................................................................. 28

Obrázek 8: Displej na tubusové hlavě ........................................................................................................................... 29

Obrázek 9: Kompresní zařízení ..................................................................................................................................... 29

Obrázek 10: Displej kompresního zařízení .................................................................................................................. 29

Obrázek 11: Ovládací panel C-ramene ......................................................................................................................... 30

Obrázek 12: Nožní spínač se dvěma funkcemi ............................................................................................................ 30

Obrázek 13: Ovládání a displeje akviziční stanice Universal .................................................................................... 31

Obrázek 14: Ovládání a displeje akviziční stanice Premium ..................................................................................... 32

Obrázek 15: Ovládání a displeje akviziční stanice Standard ..................................................................................... 33

Obrázek 16: Otočením uveďte tlačítka nouzového vypnutí do původní polohy ................................................... 35

Obrázek 17: Tlačítka napájení akviziční stanice Universal ........................................................................................ 35

Obrázek 18: Tlačítka napájení akviziční stanice Premium ......................................................................................... 35

Obrázek 19: Tlačítka napájení akviziční stanice Standard ......................................................................................... 35

Obrázek 20: Přihlašovací obrazovka Windows 10 ...................................................................................................... 36

Obrázek 21: Úvodní obrazovka ..................................................................................................................................... 37

Obrázek 22: Obrazovka systémového přihlášení ........................................................................................................ 38

Obrázek 23: Ovládací panel C-ramene (na obrázku je levá strana) .......................................................................... 40

Obrázek 24: Funkce tlačítka nouzového vypnutí ........................................................................................................ 49

Obrázek 25: Tlačítka napájení akviziční stanice Universal ........................................................................................ 50

Obrázek 26: Tlačítka napájení akviziční stanice Premium ......................................................................................... 50

Obrázek 27: Tlačítka napájení akviziční stanice Standard ......................................................................................... 50

Obrázek 28: Příklad obrazovky výběru prováděné funkce ....................................................................................... 51

Obrázek 29: Panel úloh ................................................................................................................................................... 52

Obrázek 30: Obrazovka Select Patient (Výběr pacienta) ............................................................................................ 55

Obrázek 31: Karta Enterprise (Společnost) ................................................................................................................... 56

Obrázek 32: Obrazovka přidání pacienta ..................................................................................................................... 57

Obrázek 33: Obrazovka rozděleních pacientských záznamů .................................................................................... 58

Obrázek 34: Výběr správného postupu pro rozdělení pacientských záznamů ...................................................... 60

Obrázek 35: Karta Filter (Filtr) na obrazovce pacientských filtrů ............................................................................. 61

Obrázek 36: Obrazovka postupu ................................................................................................................................... 64

Obrázek 37: Tlačítka pro posun lopatky ....................................................................................................................... 66

Obrázek 38: Okno informací o postupu ....................................................................................................................... 67

Obrázek 39: Karta Genius AI Detection ........................................................................................................................ 69

Obrázek 40: Okno přidání postupu ............................................................................................................................... 70

Obrázek 41: Obrazovka přidání zobrazení .................................................................................................................. 72

Obrázek 42: Obrazovka Edit View (Upravit zobrazení) ............................................................................................ 73

Selenia Dimensions System User Guide

Slovníèek pojmù

xii MAN-06385-2602 Revize 001

Obrázek 43: Pole výstupních skupin ............................................................................................................................. 75

Obrázek 44: Příklad vlastní výstupní skupiny ............................................................................................................. 76

Obrázek 45: Výběr exportovaných snímků .................................................................................................................. 78

Obrázek 46: Okno exportu .............................................................................................................................................. 78

Obrázek 47: Obrazovka tisku ......................................................................................................................................... 80

Obrázek 48: Obrazovka pro zobrazení snímku ........................................................................................................... 81

Obrázek 49: Probíhající expozice ................................................................................................................................... 83

Obrázek 50: Dokončení expozice ................................................................................................................................... 83

Obrázek 51: Označené snímky v postupu .................................................................................................................... 84

Obrázek 52: Porovnání standardního a sníženého jasu .............................................................................................. 86

Obrázek 53: Porovnání standardního a sníženého jasu .............................................................................................. 91

Obrázek 54: Karta nástrojů (se zobrazenou variantou tomosyntézy) ...................................................................... 93

Obrázek 55: Nástroje pro vyhodnocení snímku .......................................................................................................... 94

Obrázek 56: Nástroje na kartě oznámení ...................................................................................................................... 95

Obrázek 57: Expoziční index .......................................................................................................................................... 96

Obrázek 58: Režimy zobrazení ....................................................................................................................................... 96

Obrázek 59: Ukazatel řezu .............................................................................................................................................. 97

Obrázek 60: Obrazovka I-View 2D Contrast ................................................................................................................ 98

Obrázek 61: Obrazovka I-View 2D Contrast, čekací doba ......................................................................................... 99

Obrázek 62: Obrazovka I-View 2D Contrast, optimální doba zobrazování .......................................................... 100

Obrázek 63: Informace týkající se I-View 2D Contrast ............................................................................................. 103

Obrázek 64: Obrazovka postupu pro vzorky ............................................................................................................. 104

Obrázek 65: Obrazovka zobrazování vzorků ............................................................................................................ 105

Obrázek 66: Příslušenství k C-rameni ......................................................................................................................... 107

Obrázek 67: Seřízení polohy sklopného obličejového štítu na C-rameni ............................................................... 108

Obrázek 68: Instalace obličejového štítu ..................................................................................................................... 109

Obrázek 69: Obsluha obličejového štítu ..................................................................................................................... 109

Obrázek 70: Jak nainstalovat konvenční obličejový štít............................................................................................ 110

Obrázek 71: Jak nainstalovat kompresní lopatku ...................................................................................................... 115

Obrázek 72: Jak odebrat kompresní lopatku .............................................................................................................. 115

Obrázek 73: Posuvník kompresního režimu FAST. .................................................................................................. 117

Obrázek 74: Instalace zvětšovacího stojanu ............................................................................................................... 117

Obrázek 75: Instalace lokalizačního zařízení se zaměřovačem ............................................................................... 119

Obrázek 76: Jak nainstalovat a odebrat zvětšovací zařízení se zaměřovačem ...................................................... 120

Obrázek 77: Příklad obrazovky screeningového postupu ....................................................................................... 124

Obrázek 78: Probíhající expozice ................................................................................................................................. 126

Obrázek 79: Dokončení expozice ................................................................................................................................. 126

Obrázek 80: Výpočet hloubky jehly ............................................................................................................................ 128

Obrázek 81: Obrazovka administrátora ...................................................................................................................... 135

Obrázek 82: Karta System (Systém) na obrazovce About (Informace) (akviziční stanice) .................................. 138

Obrázek 83: Karta licencí na obrazovce informací .................................................................................................... 139

Obrázek 84: Zapnutí automatické zavěšení a automatické párování ..................................................................... 141

Obrázek 85: Zapnutí víceřádkových karet postupů ................................................................................................. 142

Obrázek 86: Tlačítko My Settings (Moje nastavení) na obrazovce administrátora ............................................... 143

Obrázek 87: Karta konzole na obrazovce úprav obsluhy ......................................................................................... 143

Selenia Dimensions System User Guide

Slovníèek pojmù

MAN-06385-2602 Revize 001 xiii

Obrázek 88: Ovládací panel nastavení výšky ............................................................................................................ 144

Obrázek 89: Pole požadované výšky konzole a aktuální výšky konzole ............................................................... 144

Obrázek 90: Nastavení automatické správy snímků ................................................................................................ 145

Obrázek 91: Výchozí nastavení I-View 2D Contrast ................................................................................................. 146

Obrázek 92: Tlačítko preferencí na obrazovce administrátora ................................................................................ 147

Obrázek 93: Karta konzole na obrazovce preferencí ................................................................................................ 148

Obrázek 94: Ovládací panel nastavení výšky ............................................................................................................ 148

Obrázek 95: Pole požadované výšky konzole a aktuální výšky konzole ............................................................... 149

Obrázek 96: Tlačítko System Tools (Systémové nástroje) ........................................................................................ 150

Obrázek 97: Obrazovka systémových nástrojů ......................................................................................................... 150

Obrázek 98: Obrazovka přihlášení do systémových nástrojů ................................................................................. 152

Obrázek 99: Uvítací obrazovka systémových nástrojů ............................................................................................. 153

Obrázek 100: Parametry vytvoření zprávy o snímku ............................................................................................... 153

Obrázek 101: Stažení zprávy o snímku ....................................................................................................................... 154

Obrázek 102: Tlačítko Archive (Archivovat) ............................................................................................................. 155

Obrázek 103: Obrazovka archivace více pacientů na vyžádání .............................................................................. 155

Obrázek 104: Obrazovka exportu ................................................................................................................................ 157

Obrázek 105: Tubusový stojan (gantry a C-rameno) – rozměry ............................................................................. 159

Obrázek 106: Rozměry akviziční stanice Universal .................................................................................................. 160

Obrázek 107: Rozměry akviziční stanice Premium ................................................................................................... 161

Obrázek 108: Rozměry akviziční stanice Standard ................................................................................................... 162

Obrázek 109: Rozměry mobilní akviziční stanice Universal ................................................................................... 163

Obrázek 110: Rozměry mobilní akviziční stanice Premium .................................................................................... 164

Obrázek 111: LCD displej UPS ..................................................................................................................................... 176

Obrázek 112: Pojistný knoflík přihrádky klávesnice, napravo nebo nalevo (akviziční stanice Universal) ....... 180

Obrázek 113: Pojistný knoflík přihrádky klávesnice (stanice Premium) ............................................................... 180

Obrázek 114: Odjištění pojistky přihrádky ze zamčené (A) do odemčené (D) polohy ........................................ 180

Obrázek 115: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada I) ................. 181

Obrázek 116: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada II) ............... 181

Obrázek 117: Odjištění pojistky přihrádky ze zamčené (A) do odemčené (D) polohy ........................................ 182

Obrázek 118: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada I) ................. 182

Obrázek 119: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada II) ............... 182

Selenia Dimensions System User Guide

Seznam obrázkù

MAN-06385-2602 Revize 001 xv

Seznam obrázkù

Tabulka 1: Systémové štítky ........................................................................................................................................... 25

Tabulka 2: Zkoušky komprese ....................................................................................................................................... 41

Tabulka 3: Pohyb C-ramene nahoru a dolů ................................................................................................................. 42

Tabulka 4: Otočení C-ramene proti směru hod. ručiček ............................................................................................ 44

Tabulka 5: Otočení C-ramene po směru hod. ručiček ................................................................................................ 45

Tabulka 6: Tlačítko otočení C-ramene .......................................................................................................................... 46

Tabulka 7: Automatické otočení C-ramene proti směru hod. ručiček ...................................................................... 47

Tabulka 8: Automatické otočení C-ramene po směru hod. ručiček .......................................................................... 48

Tabulka 9: Kolimace C-ramene ...................................................................................................................................... 48

Tabulka 10: Posuvná lopatka ......................................................................................................................................... 49

Tabulka 11: Nabídky panelu úloh ................................................................................................................................. 52

Tabulka 12: Obrazovka Select Patient (Výběr pacienta) ............................................................................................. 55

Tabulka 13: Možnosti na kartě filtrů (vyžaduje přístupová práva) .......................................................................... 62

Tabulka 14: Obrazovka postupu.................................................................................................................................... 65

Tabulka 15: Skupiny postupů ........................................................................................................................................ 71

Tabulka 16: Konvenční 2D zobrazování ....................................................................................................................... 89

Tabulka 17: Zobrazování pomocí tomosyntézy .......................................................................................................... 89

Tabulka 18: Zobrazování se zvýšeným kontrastem (I-View) .................................................................................... 89

Tabulka 19: Dostupné příslušenství ............................................................................................................................ 111

Tabulka 20: Uživatelská preventivní údržba ............................................................................................................. 132

Tabulka 21: Preventivní údržba servisním technikem ............................................................................................. 133

Tabulka 22: Funkce na obrazovce administrátora .................................................................................................... 136

Tabulka 23: Správce na úrovni radiologického technologa – funkce systémových nástrojů .............................. 151

Tabulka 24: Max. mA jako funkce kV ......................................................................................................................... 169

Tabulka 25: Systémová hlášení .................................................................................................................................... 174

Tabulka 26: 2D dávka (EUREF) ................................................................................................................................... 185

Tabulka 27: BT dávka (EUREF) .................................................................................................................................... 185

Tabulka 28: CEDM dávka (EUREF) ............................................................................................................................ 186

Selenia Dimensions System User Guide

Kapitola 1: Úvod

MAN-06385-2602 Revize 001 Strana 1

1: Úvod

Před použitím systému si pozorně přečtěte všechny tyto informace. Dodržujte všechna

varování a bezpečnostní opatření uvedená v tomto návodu. Při provádění postupů mějte

tento návod po ruce. Lékaři by měli pacientům sdělit všechna potenciální rizika a

nežádoucí účinky týkající se provozu tohoto systému popsané v tomto návodu.

Poznámka

Společnost Hologic při konfiguraci některých systémů zohledňuje specifické

požadavky. Vaše systémová konfigurace nemusí disponovat všemi variantami a

příslušenstvím uvedeným v tomto návodu.

Poznámka

Funkce popsané v tomto návodu nemusí být k dispozici ve všech geografických

oblastech. Podrobnosti vám sdělí obchodní zástupce společnosti Hologic.

1.1 Zamýšlené použití

Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře

nebo lékařskou objednávku.

1.1.1 Zamýšlené použití systému Selenia Dimensions

Systém Hologic® Selenia® Dimensions® generuje digitální mamografické snímky, které

lze použít ke screeningu a diagnóze rakoviny prsu. Systém Selenia Dimensions (2D nebo

3D) je určen k použití pro stejné klinické aplikace jako 2D mamografický systém pro

screeningové mamogramy. Systém Selenia Dimensions lze použít specificky ke

generování 2D digitálních mamogramů a 3D mamogramů. Každé screeningové vyšetření

může zahrnovat:

• sadu 2D FFDM snímků

- NEBO -

• sadu 2D a 3D snímků, přičemž 2D snímek může být buď FFDM, nebo 2D snímek

vygenerovaný ze sady 3D snímků.

Systém Selenia Dimensions lze dále použít k dalším diagnostickým postupům při

vyšetření prsu.

Poznámka

V Kanadě a Singapuru není tomosyntéza schválenou screeningovou metodou a musí

být použita ve spojení s 2D snímkem (buď FFDM snímek, nebo 2D snímek

vygenerovaný ze sady 3D snímků).

Kapitola 1

Selenia Dimensions System User Guide

Kapitola 1: Úvod

Strana 2 MAN-06385-2602 Revize 001

Digitální mamografie s kontrastem

Digitální mamografie s kontrastem (CEDM) představuje rozšíření stávající indikace pro

diagnostickou mamografii pomocí systému Selenia Dimensions. Použití CEDM

umožňuje kontrastní zobrazení prsu díky technice duální energie. Tato zobrazovací

technika může být doplňkově použita po mamografických a/nebo ultrazvukových

vyšetřeních k lokalizaci známé či podezřelé léze.

1.1.2 Zamýšlené použití systému Genius AI Detection

Genius AI™ Detection je softwarové zařízení pro počítačem podporovanou detekci

a diagnostiku (CADe/CADx), určené k použití v kombinaci s kompatibilními systémy

digitální tomosyntézy prsu (DBT) pro identifikaci a označování oblastí zájmu, včetně

údajů o hustotě měkkých tkání (nahromadění tkáně, narušení struktury a asymetrie)

a kalcifikaci při čtení údajů z DBT vyšetření z kompatibilních DBT systémů

a poskytování ukazatelů spolehlivosti, které nabízejí možnost hodnocení jistoty nálezů

a skóre případu. Zařízení slouží k podpoře souběžné interpretace výsledků vyšetření

digitální tomosyntézou prsu, kdy lékař provádějící interpretaci potvrzuje nebo vylučuje

nálezy během čtení vyšetření.

1.1.3 Kontraindikace

Nejsou známy žádné kontraindikace.

1.2 Potenciální nepříznivé účinky mamografických systémů na

zdraví

Níže je uveden seznam možných nepříznivých účinků (například komplikací) spojených

s používáním zařízení (tato rizika jsou stejná jako u jiných systémů filmové nebo digitální

mamografie):

• Nadměrné stlačení prsu

• Nadměrná expozice RTG záření

• Úraz elektrickým proudem

• Infekce

• Podráždění kůže, odřeniny nebo punkce

1.3 Systémové možnosti

Systém nabízí uživatelské rozhraní k provedení screeningu a diagnostických

mamogramů:

• Konvenční mamografie s digitálním receptorem obrazu velikostně na úrovni velkého

mamografické filmu.

• Tomosyntetický sken s digitálním receptorem obrazu velikostně na úrovni velkého

mamografického filmu (varianta s tomosyntézou).

• Konvenční digitální mamogram a tomosyntetický sken během jednoho stlačení

(Tomosynthesis option).

Selenia Dimensions System User Guide

Kapitola 1: Úvod

MAN-06385-2602 Revize 001 Strana 3

1.4 Informace o vyšetření Genius 3D Mammography

Vyšetření Genius™ 3D Mammography™ (někdy označované jako vyšetření Genius™) se

provádí pomocí systému Hologic® 3D Mammography™ a pracuje se sadou 2D a 3D™

snímků. 2D snímek může být buď získaný 2D snímek, nebo 2D snímek vygenerovaný ze

sady 3D™ snímků. Vyšetření Genius™ je k dispozici pouze u systému Hologic® 3D

Mammography™.

Genius™ 3D Mammography™ je obchodní značka vyšetření Hologic 3D

Mammography™ a na některých trzích nemusí být dostupná.

1.5 Podrobné informace o tomosyntéze

Systém Hologic Selenia Dimensions byl schválen FDA ve variantě Hologic

Tomosynthesis dne 11. Února 2011 (viz PMA č. P080003). Toto schválení FDA se vztahuje

na screening a diagnostické zobrazování. Podrobnosti naleznete na stránkách FDA:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Varianta Generated 2D (C-View) ve spojení s variantou Tomosynthesis byla schválena

FDA dne 16. května 2013 (viz PMA č. P080003 S001). Podrobnosti naleznete na stránkách

FDA: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Seznam vědeckých publikací o tomosyntéze prsu naleznete na stránkách společnosti

Hologic. Většina studií byla prováděna na komerčně dostupném systému Hologic

Selenia Dimensions Tomosynthesis. Viz publikace:

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

Na stránkách společnosti Hologic se nachází řada studií a přehledů týkajících se

publikací o zobrazování prsu. Viz dokumenty: http://www.hologic.com/en/learning-

center/white-papers/breastimaging/.

Nezávislé publikace zkoumaly systémy Hologic Selenia Dimensions Tomosynthesis v

rámci populačních screeningových programů v Evropě. Výsledky konzistentně ukazují

významné zvýšení míry odhalení invazivní rakoviny při současném snížení výskytu

falešně pozitivních výsledků. Doporučujeme následující publikace:

Selenia Dimensions System User Guide

Kapitola 1: Úvod

Strana 4 MAN-06385-2602 Revize 001

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa

A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes,

MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D.

Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

DŮLEŽITÉ:

Společnost Hologic uživatelům důrazně doporučuje, aby se obeznámili s místními a

oblastními předpisy. Tyto předpisy mohou totiž přinášet omezení různých typů

klinického použití. Předpisy se vyvíjí a průběžně se můžou měnit, proto se doporučuje

jejich pravidelné přezkoumání.

Stránka sa načítava ...

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Užívateľská príručka

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Užívateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty