Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Užívateľská príručka

Návod

MAN-08950-2602 Revize 002

Selenia

®

Dimensions

®

Digitální mamografický systém

Digitální systém pro tomosyntézu

Návod

Pro softwarovou verzi 1.11.1

Číslo dílu MAN-08950-2602

Revize 002

Říjen 2022

Hologic, 3D, 3D Mammography, 3DQuorum, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, Genius AI, Hologic Clarity HD,

I-View, ImageChecker, Quantra, Selenia, SmartCurve a doprovodná loga jsou obchodními značkami a/nebo registrovanými

obchodními značkami společnosti Hologic, Inc. a/nebo jejích dceřiných společností v USA a dalších zemích. Všechny ostatní

obchodní značky, registrované obchodní značky a produktové názvy jsou majetkem jejich právoplatných vlastníků.

Tento produkt může být chráněn jedním či více americkými či zahraničními patenty, viz www.Hologic.com/patent-information.

Produktová podpora

USA: +1.877.371.4372

Evropa: +32 2 711 4690

Asie: +852 37487700

Austrálie: +1 800 264 073

Všechny ostatní: +1 781 999 7750

E-mail: BreastHealth.Support@hologic.com

Selenia Dimensions System User Guide

Obsah

MAN-08950-2602 Revize 002 v

Obsah

Seznam obrázků _______________________________________________________________ xi

Seznam tabulek _______________________________________________________________ xv

1: Úvod_________________________________________________________________________1

1.1 Zamýšlené použití .................................................................................................................................................. 1

1.1.1 Zamýšlené použití systému Selenia Dimensions ................................................................................. 1

1.1.2 Zamýšlené použití systému Genius AI Detection ................................................................................ 2

1.1.3 Kontraindikace .......................................................................................................................................... 2

1.2 Potenciální nepříznivé účinky mamografických systémů na zdraví ............................................................... 2

1.3 Systémové možnosti ............................................................................................................................................... 2

1.4 Informace o vyšetření Genius 3D Mammography ............................................................................................. 3

1.5 Podrobné informace o tomosyntéze ..................................................................................................................... 3

1.6 Informace o technologiích zobrazování C-View a Intelligent 2D .................................................................... 5

1.6.1 Varování a Pozor týkající se technologií zobrazování C-View a Intelligent 2D .............................. 5

1.6.2 Teorie fungování technologií zobrazování C-View a Intelligent 2D ................................................. 6

1.7 O softwaru 3DQuorum .......................................................................................................................................... 7

1.7.1 Varování a Pozor pro software 3DQuorum .......................................................................................... 7

1.7.2 Fungování softwaru 3DQuorum ............................................................................................................ 8

1.8 Informace o systému Genius AI Detection .......................................................................................................... 9

1.8.1 Varování a Pozor týkající se systému Genius AI Detection ................................................................ 9

1.9 Uživatelské profily ................................................................................................................................................ 10

1.9.1 Technolog mamografie .......................................................................................................................... 10

1.9.2 Radiolog ................................................................................................................................................... 10

1.9.3 Lékař ......................................................................................................................................................... 10

1.10 Požadavky na výcvik ........................................................................................................................................... 10

1.11 Požadavky na kontrolu kvality ........................................................................................................................... 11

1.12 Kde hledat pokyny k instalaci ............................................................................................................................. 11

1.13 Kde hledat technický popis ................................................................................................................................. 11

1.14 Prohlášení o záruce ............................................................................................................................................... 11

1.15 Technická podpora ............................................................................................................................................... 12

1.16 Reklamace produktu ............................................................................................................................................ 12

1.17 Prohlášení společnosti Hologic o kybernetické bezpečnosti .......................................................................... 12

1.18 Symboly .................................................................................................................................................................. 12

1.19 Popis varování, Pozor a poznámek .................................................................................................................... 16

1.20 Konvence dokumentu .......................................................................................................................................... 16

2: Všeobecné informace _________________________________________________________17

2.1 Přehled systému .................................................................................................................................................... 17

2.1.1 Přehled tubusového stojanu .................................................................................................................. 17

2.1.2 Přehled C-ramene ................................................................................................................................... 18

2.1.3 Přehled akviziční stanice ....................................................................................................................... 19

Selenia Dimensions System User Guide

Obsah

vi MAN-08950-2602 Revize 002

2.2 Informace o bezpečnosti ...................................................................................................................................... 19

2.3 Varování a Pozor ................................................................................................................................................... 20

2.4 Tlačítka nouzového vypnutí ................................................................................................................................ 24

2.5 Blokování ............................................................................................................................................................... 24

2.6 Splnění předpisů a norem .................................................................................................................................... 25

2.6.1 Požadavky na splnění předpisů a norem ............................................................................................ 25

2.6.2 Prohlášení o splnění předpisů a norem ............................................................................................... 27

3: Systémové ovládání a indikátory ______________________________________________29

3.1 Ovládání systémového napájení ......................................................................................................................... 29

3.2 Ovládání a indikátory tubusového stojanu ....................................................................................................... 30

3.2.1 Displej na tubusové hlavě...................................................................................................................... 31

3.2.2 Ovládání a displej kompresního zařízení ............................................................................................ 31

3.2.3 Ovládací panely C-ramene .................................................................................................................... 32

3.2.4 Nožní spínač se dvěma funkcemi ......................................................................................................... 32

3.3 Ovládání a indikátory akviziční stanice ............................................................................................................ 32

3.3.1 Universal Acquisition Workstation Controls and Displays .............................................................. 33

3.3.2 Ovládání a displeje akviziční stanice Premium .................................................................................. 34

3.3.3 Standard Acquisition Workstation Controls and Displays............................................................... 35

3.3.4 Klávesnice ................................................................................................................................................ 36

3.3.5 Čtečka čárových kódů ............................................................................................................................ 36

3.3.6 Displej akviziční stanice Universal ....................................................................................................... 36

3.3.7 Dotykový displej akviziční stanice Premium ..................................................................................... 36

3.3.8 Displej akviziční stanice Standard ........................................................................................................ 36

3.3.9 Monitor pro zobrazení snímku ............................................................................................................. 36

4: Spuštění, zkoušky funkčnosti a vypnutí ________________________________________37

4.1 Spuštění systému .................................................................................................................................................. 37

4.1.1 Příprava .................................................................................................................................................... 37

4.1.2 Spuštění .................................................................................................................................................... 37

4.1.3 Přihlášení ................................................................................................................................................. 40

4.2 Provedení zkoušek funkčnosti ............................................................................................................................ 42

4.2.1 Zkoušky funkčnosti komprese .............................................................................................................. 43

4.2.2 Zkoušky funkčnosti pohybu C-ramene ............................................................................................... 44

4.3 Emergency Off Switches Functionality .............................................................................................................. 51

4.4 Postup pro vypnutí systému ............................................................................................................................... 52

4.5 How to Remove All Power from the System .................................................................................................... 52

5: Uživatelské rozhraní _________________________________________________________53

5.1 Výběr prováděné funkce ...................................................................................................................................... 53

5.2 O panelu úloh ........................................................................................................................................................ 54

5.3 Obrazovka Select Patient (Výběr pacienta) ....................................................................................................... 57

5.3.1 Informace o kartě oznámení .................................................................................................................. 59

5.3.2 Otevření pacienta .................................................................................................................................... 59

5.3.3 Přidání nového pacienta ........................................................................................................................ 59

Selenia Dimensions System User Guide

Obsah

MAN-08950-2602 Revize 002 vii

5.3.4 Úprava informací o pacientovi ............................................................................................................. 60

5.3.5 Rozdělení pacientských záznamů ........................................................................................................ 60

5.3.6 Smazání pacienta .................................................................................................................................... 63

5.3.7 Pacientské filtry....................................................................................................................................... 63

5.3.8 Obnovení seznamu ................................................................................................................................. 65

5.3.9 Seznam dotazů ........................................................................................................................................ 65

5.3.10 Administrátor .......................................................................................................................................... 65

5.3.11 Odhlášení ................................................................................................................................................. 65

5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 66

5.4 Obrazovka postupu .............................................................................................................................................. 66

5.4.1 Jak používat tlačítko přítomnosti implantátu ..................................................................................... 68

5.4.2 Jak používat funkci posunu lopatky .................................................................................................... 68

5.4.3 Okno informací o postupu .................................................................................................................... 69

5.4.4 Přidání postupu ...................................................................................................................................... 72

5.4.5 Přidání (nebo odebrání) zobrazení ....................................................................................................... 74

5.4.6 Úprava zobrazení ................................................................................................................................... 75

5.4.7 Získání ...................................................................................................................................................... 76

5.4.8 Zavření pacienta ..................................................................................................................................... 76

5.5 Jak otevřít funkce vyhodnocení snímku ............................................................................................................ 77

5.6 Výst. skupiny ......................................................................................................................................................... 77

5.6.1 Výběr výstupní skupiny ........................................................................................................................ 78

5.6.2 Přidání nebo úprava výstupní skupiny ............................................................................................... 78

5.6.3 Výstupní skupiny SmartSlice ................................................................................................................ 79

5.6.4 Vlastní výstup ......................................................................................................................................... 80

5.7 Výstupy na vyžádání ........................................................................................................................................... 81

5.7.1 Archivace ................................................................................................................................................. 81

5.7.2 Export ....................................................................................................................................................... 82

5.7.3 Tisk ........................................................................................................................................................... 84

6: Zobrazování _________________________________________________________________87

6.1 Obrazovka pro zobrazení snímku ...................................................................................................................... 87

6.2 Jak nastavit parametry expozice ......................................................................................................................... 88

6.2.1 Výběr režimu akvizice snímku (varianta s tomosyntézou) .............................................................. 88

6.2.2 Výběr režimu expozice .......................................................................................................................... 88

6.2.3 Jak používat snímač AEC ...................................................................................................................... 88

6.3 Jak pořídit snímek ................................................................................................................................................. 89

6.3.1 Sekvence událostí při konvenčním zobrazování ................................................................................ 90

6.3.2 Sekvence událostí při zobrazování pomocí tomosyntézy ................................................................. 91

6.3.3 Jak přijmout zamítnutý snímek ............................................................................................................ 91

6.3.4 Jak přijmout nebo zamítnout odložený snímek ................................................................................. 91

6.3.5 Jas kožní linie .......................................................................................................................................... 91

6.4 Jak pořídit snímek s implantátem....................................................................................................................... 92

6.4.1 Implantát mimo bradavku .................................................................................................................... 92

6.4.2 Implantát v blízkosti bradavky............................................................................................................. 93

6.4.3 Zobrazení s posunem implantátu ........................................................................................................ 95

6.4.4 Jas implantátu ......................................................................................................................................... 96

Selenia Dimensions System User Guide

Obsah

viii MAN-08950-2602 Revize 002

6.5 Jak provést korekci nebo znovu zpracovat snímky s implantátem ............................................................... 97

6.5.1 Pokud není snímek přijat ....................................................................................................................... 97

6.5.2 Pokud je snímek přijat ........................................................................................................................... 97

6.6 Jak vyhodnotit snímky ......................................................................................................................................... 98

6.6.1 Karta nástrojů pro vyhodnocení snímku ............................................................................................. 99

6.6.2 Karta oznámení ..................................................................................................................................... 100

6.6.3 Ostatní nástroje pro vyhodnocení snímku ........................................................................................ 101

6.6.4 Ukazatel projekce.................................................................................................................................. 102

6.6.5 Ukazatel řezu......................................................................................................................................... 102

6.7 Jak odesílat snímky do výstupních zařízení .................................................................................................... 102

6.8 2D snímky se zvýrazněním kontrastu pomocí funkce I-View ...................................................................... 103

6.8.1 Indikátor zatížení rentgenky ............................................................................................................... 107

6.8.2 Jak nakonfigurovat nastavení kontrastu ........................................................................................... 108

6.9 Zobrazování vzorků ........................................................................................................................................... 109

7: Příslušenství ________________________________________________________________111

7.1 Jak nainstalovat příslušenství na C-rameno .................................................................................................... 111

7.2 Pacientské obličejové štíty ................................................................................................................................. 112

7.2.1 Jak nainstalovat a odebrat sklápěcí obličejový štít ........................................................................... 112

7.2.2 Jak použít sklápěcí obličejový štít ....................................................................................................... 113

7.2.3 Jak nainstalovat a odebrat konvenční obličejový štít ....................................................................... 114

7.3 Kompresní lopatky ............................................................................................................................................. 114

7.3.1 Lopatky pro rutinní screening ............................................................................................................ 116

7.3.2 Lopatky pro kontaktní a bodovou kompresi .................................................................................... 117

7.3.3 Zvětšovací lopatky ............................................................................................................................... 117

7.3.4 Lokalizační lopatky .............................................................................................................................. 118

7.3.5 Velká ultrazvuková lopatka ................................................................................................................ 118

7.3.6 Jak nainstalovat nebo odebrat kompresní lopatku .......................................................................... 119

7.3.7 Údržba a čištění lopatky ...................................................................................................................... 120

7.3.8 Posun lopatky ........................................................................................................................................ 120

7.3.9 Kompresní režim FAST ....................................................................................................................... 120

7.4 Zvětšovací stojan ................................................................................................................................................. 122

7.4.1 Jak nainstalovat a odebrat zvětšovací stojan ..................................................................................... 122

7.5 Zařízení se zaměřovačem .................................................................................................................................. 123

7.5.1 Jak nainstalovat a odebrat lokalizační zařízení se zaměřovačem .................................................. 123

7.5.2 Jak použít lokalizační zařízení se zaměřovačem. ............................................................................. 124

7.5.3 Jak nainstalovat a odebrat zvětšovací zařízení se zaměřovačem ................................................... 125

7.5.4 Jak zarovnat zařízení se zaměřovačem .............................................................................................. 126

8: Klinické postupy ____________________________________________________________127

8.1 Standardní pracovní postup .............................................................................................................................. 127

8.1.1 Příprava .................................................................................................................................................. 127

8.1.2 Na gantry ............................................................................................................................................... 127

8.1.3 Na pracovní stanici ............................................................................................................................... 128

Selenia Dimensions System User Guide

Obsah

MAN-08950-2602 Revize 002 ix

8.2 Screening Procedure Example .......................................................................................................................... 128

8.2.1 Polohování pacientky ........................................................................................................................... 129

8.2.2 Nastavení expozičních technik ........................................................................................................... 129

8.2.3 Pořízení expozice .................................................................................................................................. 130

8.3 Postup lokalizace jehly pomocí tomosyntézy ................................................................................................. 131

9: Údržba a čištění _____________________________________________________________133

9.1 Čištění ................................................................................................................................................................... 133

9.1.1 Všeobecné informace o čištění ............................................................................................................ 133

9.1.2 Všeobecné čištění .................................................................................................................................. 133

9.1.3 Prevence potenciálního úrazu a škod na zařízení ............................................................................ 134

9.1.4 Akviziční stanice ................................................................................................................................... 134

9.2 Údržba .................................................................................................................................................................. 136

9.2.1 Plány preventivní údržby.................................................................................................................... 136

9.2.2 Informace o recyklaci ........................................................................................................................... 138

10: Administrátorské rozhraní systému __________________________________________139

10.1 Obrazovka administrátora ................................................................................................................................. 139

10.2 Obrazovka informací .......................................................................................................................................... 142

10.2.1 Karta licencí ........................................................................................................................................... 143

10.3 Změna jazykových preferencí uživatele .......................................................................................................... 144

10.4 Set Auto-Hanging and Auto-Pairing ............................................................................................................... 145

10.5 Nastavení více řádků na kartách postupů....................................................................................................... 146

10.6 Zapnutí a nastavení zapamatování výšky ....................................................................................................... 147

10.7 Zapnutí a nastavení výchozí výšky .................................................................................................................. 149

10.8 Nastavení automatického přijetí a automatického odložení snímků .......................................................... 151

10.9 Výchozí nastavení kontrastu ............................................................................................................................. 152

10.10 Nastavit detekci Genius AI Preferences (Preference) .................................................................................... 153

10.11 Systémové nástroje ............................................................................................................................................. 155

10.11.1 Systémové nástroje pro správce na úrovni radiologických technologů ....................................... 155

10.11.2 Vzdálený přístup ke zprávám o snímcích ......................................................................................... 157

10.12 Archivační nástroj ............................................................................................................................................... 160

Příloha A: Specifikace _________________________________________________________163

A.1 Rozměry produktu ............................................................................................................................................. 163

A.1.1 Tubusový stojan (gantry a C-rameno) ............................................................................................... 163

A.1.2 Akviziční stanice ................................................................................................................................... 164

A.2 Provozní a skladovací prostředí ....................................................................................................................... 169

A.2.1 Všeobecné provozní podmínky .......................................................................................................... 169

A.2.2 Skladovací prostředí............................................................................................................................. 169

A.3 Ochrana proti radiaci ......................................................................................................................................... 170

A.4 Elektrický vstup .................................................................................................................................................. 170

A.4.1 Tubusový stojan .................................................................................................................................... 170

A.4.2 Akviziční stanice ................................................................................................................................... 170

Selenia Dimensions System User Guide

Obsah

x MAN-08950-2602 Revize 002

A.5 Technické údaje o tubusovém stojanu ............................................................................................................. 171

A.5.1 C-rameno ............................................................................................................................................... 171

A.5.2 Komprese ............................................................................................................................................... 172

A.5.3 Rentgenka .............................................................................................................................................. 173

A.5.4 Filtrace a výstup RTG paprsku ........................................................................................................... 173

A.5.5 RTG kolimace ........................................................................................................................................ 175

A.5.6 Indikace světelného pole ..................................................................................................................... 175

A.5.7 Generátor RTG ...................................................................................................................................... 175

A.6 Technické informace o zobrazovacím systému .............................................................................................. 176

A.6.1 Receptor obrazu .................................................................................................................................... 176

Příloha B: Systémová hlášení a Pozor ____________________________________________177

B.1 Oprava chyb a řešení problémů ........................................................................................................................ 177

B.2 Typy hlášení......................................................................................................................................................... 177

B.2.1 Úrovně závad ........................................................................................................................................ 177

B.2.2 Systémová hlášení ................................................................................................................................ 178

B.3 Hlášení UPS ......................................................................................................................................................... 180

Příloha C: Používání mobilního systému ________________________________________181

C.1 Bezpečnostní podmínky a další opatření......................................................................................................... 181

C.2 Specifikace pro mobilní použití ........................................................................................................................ 182

C.2.1 Limity otřesů a vibrací ......................................................................................................................... 182

C.2.2 Prostředí autokaru ................................................................................................................................ 182

C.3 Elektrický vstup .................................................................................................................................................. 183

C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 183

C.3.2 Akviziční stanice ................................................................................................................................... 183

C.4 Příprava systému na přepravu .......................................................................................................................... 184

C.5 Příprava systému k použití ................................................................................................................................ 186

C.6 Zkouška systému po přepravě .......................................................................................................................... 187

C.6.1 Zkoušky ovládání a funkčnosti mobilního systému ........................................................................ 187

C.6.2 Kontrola kvality u mobilních systémů .............................................................................................. 187

Příloha D: Informace o dávce ___________________________________________________189

D.1 Tabulky dávek (EUREF) .................................................................................................................................... 189

D.2 CNR tabulka (EUREF) ........................................................................................................................................ 190

Slovníček pojmů ______________________________________________________________191

Rejstřík ______________________________________________________________________193

Selenia Dimensions System User Guide

Obsah

MAN-08950-2602 Revize 002 xi

Seznam obrázků

Obrázek 1: Tubusový stojan pro systém Selenia® Dimensions® ................................................................................ 17

Obrázek 2: Přehled C-ramene ........................................................................................................................................ 18

Obrázek 3: Akviziční stanice .......................................................................................................................................... 19

Obrázek 4: Funkce tlačítka nouzového vypnutí .......................................................................................................... 24

Obrázek 5: Ovládání systémového napájení ................................................................................................................ 29

Obrázek 6: Ovládání a indikátory tubusového stojanu .............................................................................................. 30

Obrázek 7: Displej na tubusové hlavě ........................................................................................................................... 31

Obrázek 8: Kompresní zařízení ..................................................................................................................................... 31

Obrázek 9: Displej kompresního zařízení .................................................................................................................... 31

Obrázek 10: Ovládací panel C-ramene ......................................................................................................................... 32

Obrázek 11: Nožní spínač se dvěma funkcemi ............................................................................................................ 32

Obrázek 12: Ovládání a displeje akviziční stanice Universal .................................................................................... 33

Obrázek 13: Ovládání a displeje akviziční stanice Premium ..................................................................................... 34

Obrázek 14: Ovládání a displeje akviziční stanice Standard ..................................................................................... 35

Obrázek 15: Otočením uveďte tlačítka nouzového vypnutí do původní polohy ................................................... 37

Obrázek 16: Tlačítka napájení akviziční stanice Universal ........................................................................................ 37

Obrázek 17: Tlačítka napájení akviziční stanice Premium ......................................................................................... 37

Obrázek 18: Tlačítka napájení akviziční stanice Standard ......................................................................................... 37

Obrázek 19: Přihlašovací obrazovka Windows 10 ...................................................................................................... 38

Obrázek 20: Úvodní obrazovka ..................................................................................................................................... 39

Obrázek 21: Obrazovka systémového přihlášení ........................................................................................................ 40

Obrázek 22: Ovládací panel C-ramene (na obrázku je levá strana) .......................................................................... 42

Obrázek 23: Funkce tlačítka nouzového vypnutí ........................................................................................................ 51

Obrázek 24: Tlačítka napájení akviziční stanice Universal ........................................................................................ 52

Obrázek 25: Tlačítka napájení akviziční stanice Premium ......................................................................................... 52

Obrázek 26: Tlačítka napájení akviziční stanice Standard ......................................................................................... 52

Obrázek 27: Příklad obrazovky výběru prováděné funkce ....................................................................................... 53

Obrázek 28: Panel úloh ................................................................................................................................................... 54

Obrázek 29: Obrazovka Select Patient (Výběr pacienta) ............................................................................................ 57

Obrázek 30: Karta Enterprise (Společnost) ................................................................................................................... 58

Obrázek 31: Obrazovka přidání pacienta ..................................................................................................................... 59

Obrázek 32: Obrazovka rozděleních pacientských záznamů .................................................................................... 60

Obrázek 33: Výběr správného postupu pro rozdělení pacientských záznamů ...................................................... 62

Obrázek 34: Karta Filter (Filtr) na obrazovce pacientských filtrů ............................................................................. 63

Obrázek 35: Obrazovka postupu ................................................................................................................................... 66

Obrázek 36: Tlačítka pro posun lopatky ....................................................................................................................... 68

Obrázek 37: Okno informací o postupu ....................................................................................................................... 69

Obrázek 38: Karta Genius AI Detection ........................................................................................................................ 71

Obrázek 39: Okno přidání postupu ............................................................................................................................... 72

Obrázek 40: Obrazovka přidání zobrazení .................................................................................................................. 74

Obrázek 41: Obrazovka Edit View (Upravit zobrazení)............................................................................................. 75

Obrázek 42: Pole výstupních skupin ............................................................................................................................. 78

Selenia Dimensions System User Guide

Obsah

xii MAN-08950-2602 Revize 002

Obrázek 43: Příklad nastavení výstupního zařízení ................................................................................................... 80

Obrázek 44: Příklad vlastní výstupní skupiny ............................................................................................................ 80

Obrázek 45: Výběr exportovaných snímků .................................................................................................................. 82

Obrázek 46: Okno exportu .............................................................................................................................................. 83

Obrázek 47: Obrazovka tisku ......................................................................................................................................... 84

Obrázek 48: Obrazovka pro zobrazení snímků (zobrazena možnost SmartSlices) ................................................ 87

Obrázek 49: Probíhající expozice ................................................................................................................................... 89

Obrázek 50: Dokončení expozice ................................................................................................................................... 89

Obrázek 51: Označené snímky v postupu .................................................................................................................... 90

Obrázek 52: Porovnání standardního a sníženého jasu .............................................................................................. 91

Obrázek 53: Porovnání standardního a sníženého jasu .............................................................................................. 96

Obrázek 54: Karta nástrojů (se zobrazenou variantou tomosyntézy)....................................................................... 98

Obrázek 55: Nástroje pro vyhodnocení snímku .......................................................................................................... 99

Obrázek 56: Nástroje na kartě oznámení .................................................................................................................... 100

Obrázek 57: Expoziční index ........................................................................................................................................ 101

Obrázek 58: Režimy zobrazení..................................................................................................................................... 101

Obrázek 59: Ukazatel projekce ..................................................................................................................................... 102

Obrázek 60: Indikátor řezu (zobrazena možnost SmartSlices) ................................................................................ 102

Obrázek 61: Obrazovka I-View 2D Contrast .............................................................................................................. 103

Obrázek 62: Obrazovka I-View 2D Contrast, čekací doba ....................................................................................... 104

Obrázek 63: Obrazovka I-View 2D Contrast, optimální doba zobrazování .......................................................... 105

Obrázek 64: Informace týkající se I-View 2D Contrast ............................................................................................. 108

Obrázek 65: Obrazovka postupu pro vzorky ............................................................................................................. 109

Obrázek 66: Obrazovka zobrazování vzorků ............................................................................................................ 110

Obrázek 67: Příslušenství k C-rameni ......................................................................................................................... 111

Obrázek 68: Seřízení polohy sklopného obličejového štítu na C-rameni ............................................................... 112

Obrázek 69: Instalace obličejového štítu ..................................................................................................................... 113

Obrázek 70: Obsluha obličejového štítu...................................................................................................................... 113

Obrázek 71: Jak nainstalovat konvenční obličejový štít ........................................................................................... 114

Obrázek 72: Instalace kompresní lopatky................................................................................................................... 119

Obrázek 73: Jak odebrat kompresní lopatku .............................................................................................................. 119

Obrázek 74: Posuvník kompresního režimu FAST. .................................................................................................. 121

Obrázek 75: Instalace zvětšovacího stojanu ............................................................................................................... 122

Obrázek 76: Instalace lokalizačního zařízení se zaměřovačem ............................................................................... 123

Obrázek 77: Jak nainstalovat a odebrat zvětšovací zařízení se zaměřovačem ...................................................... 125

Obrázek 78: Příklad obrazovky screeningového postupu ....................................................................................... 128

Obrázek 79: Probíhající expozice ................................................................................................................................. 130

Obrázek 80: Dokončení expozice ................................................................................................................................. 130

Obrázek 81: Výpočet hloubky jehly ............................................................................................................................ 132

Obrázek 82: Obrazovka administrátora ...................................................................................................................... 139

Obrázek 83: Karta System (Systém) na obrazovce About (Informace) (akviziční stanice) .................................. 142

Obrázek 84: Karta licencí na obrazovce informací .................................................................................................... 143

Obrázek 85: Zapnutí automatické zavěšení a automatické párování ..................................................................... 145

Obrázek 86: Zapnutí víceřádkových karet postupů ................................................................................................. 146

Obrázek 87: Tlačítko My Settings (Moje nastavení) na obrazovce administrátora ............................................... 147

Selenia Dimensions System User Guide

Obsah

MAN-08950-2602 Revize 002 xiii

Obrázek 88: Karta konzole na obrazovce úprav obsluhy ......................................................................................... 147

Obrázek 89: Ovládací panel nastavení výšky ............................................................................................................ 148

Obrázek 90: Pole požadované výšky konzole a aktuální výšky konzole ............................................................... 148

Obrázek 91: Tlačítko preferencí na obrazovce administrátora ................................................................................ 149

Obrázek 92: Karta konzole na obrazovce preferencí ................................................................................................ 149

Obrázek 93: Ovládací panel nastavení výšky ............................................................................................................ 150

Obrázek 94: Pole požadované výšky konzole a aktuální výšky konzole ............................................................... 150

Obrázek 95: Nastavení automatické správy snímků ................................................................................................ 151

Obrázek 96: Výchozí nastavení I-View 2D Contrast ................................................................................................. 152

Obrázek 97: Automatický výběr pro zpracování případů Genius AI .................................................................... 153

Obrázek 98: Automatický výběr pro zpracování případů Genius AI .................................................................... 153

Obrázek 99: Výběr uživatele pro zpracování případů detekce Genius AI ............................................................ 154

Obrázek 100: Tlačítko System Tools (Systémové nástroje) ...................................................................................... 155

Obrázek 101: Obrazovka systémových nástrojů ....................................................................................................... 155

Obrázek 102: Obrazovka přihlášení do systémových nástrojů ............................................................................... 157

Obrázek 103: Uvítací obrazovka systémových nástrojů ........................................................................................... 158

Obrázek 104: Parametry vytvoření zprávy o snímku ............................................................................................... 158

Obrázek 105: Stažení zprávy o snímku ....................................................................................................................... 159

Obrázek 106: Tlačítko Archive (Archivovat) ............................................................................................................. 160

Obrázek 107: Obrazovka archivace více pacientů na vyžádání .............................................................................. 160

Obrázek 108: Obrazovka exportu ................................................................................................................................ 162

Obrázek 109: Tubusový stojan (gantry a C-rameno) – rozměry ............................................................................. 163

Obrázek 110: Rozměry akviziční stanice Universal .................................................................................................. 164

Obrázek 111: Rozměry akviziční stanice Premium ................................................................................................... 165

Obrázek 112: Rozměry akviziční stanice Standard ................................................................................................... 166

Obrázek 113: Rozměry mobilní akviziční stanice Universal ................................................................................... 167

Obrázek 114: Rozměry mobilní akviziční stanice Premium .................................................................................... 168

Obrázek 115: LCD displej UPS ..................................................................................................................................... 180

Obrázek 116: Pojistný knoflík přihrádky klávesnice, napravo nebo nalevo (akviziční stanice Universal) ....... 184

Obrázek 117: Pojistný knoflík přihrádky klávesnice (stanice Premium) ............................................................... 184

Obrázek 118: Odjištění pojistky přihrádky ze zamčené (A) do odemčené (D) polohy ........................................ 184

Obrázek 119: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada I) ................. 185

Obrázek 120: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada II) ............... 185

Obrázek 121: Odjištění pojistky přihrádky ze zamčené (A) do odemčené (D) polohy ........................................ 186

Obrázek 122: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada I) ................. 186

Obrázek 123: Pojistné knoflíky otočného monitoru na mobilní akviziční stanici Universal (řada II) ............... 186

Selenia Dimensions System User Guide

Obsah

MAN-08950-2602 Revize 002 xv

Seznam tabulek

Tabulka 1: Zkoušky komprese ....................................................................................................................................... 43

Tabulka 2: Pohyb C-ramene nahoru a dolů ................................................................................................................. 44

Tabulka 3: Otočení C-ramene proti směru hod. ručiček ............................................................................................ 46

Tabulka 4: Otočení C-ramene po směru hod. ručiček ................................................................................................ 47

Tabulka 5: Tlačítko otočení C-ramene .......................................................................................................................... 48

Tabulka 6: Automatické otočení C-ramene proti směru hod. ručiček ...................................................................... 49

Tabulka 7: Automatické otočení C-ramene po směru hod. ručiček .......................................................................... 50

Tabulka 8: Kolimace C-ramene ...................................................................................................................................... 50

Tabulka 9: Posuvná lopatka ........................................................................................................................................... 51

Tabulka 10: Nabídky panelu úloh ................................................................................................................................. 54

Tabulka 11: Obrazovka Select Patient (Výběr pacienta) ............................................................................................. 57

Tabulka 12: Možnosti na kartě filtrů (vyžaduje přístupová práva) .......................................................................... 64

Tabulka 13: Obrazovka postupu.................................................................................................................................... 67

Tabulka 14: Skupiny postupů ........................................................................................................................................ 73

Tabulka 15: Výstupní skupiny pro software 3DQuorum........................................................................................... 79

Tabulka 16: Nastavení výstupního zařízení pro software 3DQuorum .................................................................... 79

Tabulka 17: Konvenční 2D zobrazování ....................................................................................................................... 94

Tabulka 18: Zobrazování pomocí tomosyntézy .......................................................................................................... 94

Tabulka 19: Zobrazování se zvýšeným kontrastem (I-View) .................................................................................... 94

Tabulka 20: Dostupné příslušenství ............................................................................................................................ 115

Tabulka 21: Uživatelská preventivní údržba ............................................................................................................. 136

Tabulka 22: Preventivní údržba servisním technikem ............................................................................................. 137

Tabulka 23: Funkce na obrazovce administrátora .................................................................................................... 140

Tabulka 24: Správce na úrovni radiologického technologa – funkce systémových nástrojů .............................. 156

Tabulka 25: Max. mA jako funkce kV ......................................................................................................................... 173

Tabulka 26: Systémová hlášení .................................................................................................................................... 178

Tabulka 27: 2D dávka (EUREF) ................................................................................................................................... 189

Tabulka 28: BT dávka (EUREF).................................................................................................................................... 189

Tabulka 29: CEDM dávka (EUREF) ............................................................................................................................ 190

Selenia Dimensions System User Guide

Kapitola 1: Úvod

MAN-08950-2602 Revize 002 Strana 1

1: Úvod

Před použitím systému si pozorně přečtěte všechny tyto informace. Dodržujte všechna

varování a bezpečnostní opatření uvedená v tomto návodu. Při provádění postupů mějte

tento návod po ruce. Lékaři by měli pacientům sdělit všechna potenciální rizika a

nežádoucí účinky týkající se provozu tohoto systému popsané v tomto návodu.

Poznámka

Společnost Hologic při konfiguraci některých systémů zohledňuje specifické

požadavky. Vaše systémová konfigurace nemusí disponovat všemi variantami

a příslušenstvím uvedeným v tomto návodu.

Poznámka

Funkce popsané v tomto návodu nemusí být k dispozici ve všech geografických

oblastech. Podrobnosti vám sdělí obchodní zástupce společnosti Hologic.

1.1 Zamýšlené použití

Pozor: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo

lékařskou objednávku.

1.1.1 Zamýšlené použití systému Selenia Dimensions

Systém Hologic® Selenia® Dimensions® generuje digitální mamografické snímky, které

lze použít ke screeningu a diagnóze rakoviny prsu. Systém Selenia Dimensions (2D nebo

3D) je určen k použití pro stejné klinické aplikace jako 2D mamografický systém pro

screeningové mamogramy. Systém Selenia Dimensions lze použít specificky ke

generování 2D digitálních mamogramů a 3D mamogramů. Každé screeningové vyšetření

může zahrnovat:

• sadu 2D FFDM snímků; nebo

• sadu 2D a 3D snímků, přičemž 2D snímek může být buď FFDM, nebo 2D snímek

vygenerovaný ze sady 3D snímků, přičemž sadu 3D snímků lze zobrazit jako

1mm 3D řezy nebo 6mm 3D SmartSlices.

Systém Selenia Dimensions lze dále použít k dalším diagnostickým postupům při

vyšetření prsu.

Poznámka

V Kanadě a Singapuru není tomosyntéza schválenou screeningovou metodou a musí

být použita ve spojení s 2D snímkem (buď FFDM snímek, nebo 2D snímek

vygenerovaný ze sady 3D snímků).

Kapitola 1

Selenia Dimensions System User Guide

Kapitola 1: Úvod

Strana 2 MAN-08950-2602 Revize 002

Digitální mamografie s kontrastem

Digitální mamografie s kontrastem (CEDM) představuje rozšíření stávající indikace pro

diagnostickou mamografii pomocí systému Selenia Dimensions. Použití CEDM

umožňuje kontrastní zobrazení prsu díky technice duální energie. Tato zobrazovací

technika může být doplňkově použita po mamografických a/nebo ultrazvukových

vyšetřeních k lokalizaci známé či podezřelé léze.

1.1.2 Zamýšlené použití systému Genius AI Detection

Genius AI™ Detection je softwarové zařízení pro počítačem podporovanou detekci

a diagnostiku (CADe/CADx), určené k použití v kombinaci s kompatibilními systémy

digitální tomosyntézy prsu (DBT) pro identifikaci a označování oblastí zájmu, včetně

údajů o hustotě měkkých tkání (nahromadění tkáně, narušení struktury a asymetrie)

a kalcifikaci při čtení údajů z DBT vyšetření z kompatibilních DBT systémů

a poskytování ukazatelů spolehlivosti, které nabízejí možnost hodnocení jistoty nálezů

a skóre případu. Zařízení slouží k podpoře souběžné interpretace výsledků vyšetření

digitální tomosyntézou prsu, kdy lékař provádějící interpretaci potvrzuje nebo vylučuje

nálezy během čtení vyšetření.

1.1.3 Kontraindikace

Nejsou známy žádné kontraindikace.

1.2 Potenciální nepříznivé účinky mamografických systémů na

zdraví

Níže je uveden seznam možných nepříznivých účinků (například komplikací) spojených

s používáním zařízení (tato rizika jsou stejná jako u jiných systémů filmové nebo digitální

mamografie):

• Nadměrné stlačení prsu

• Nadměrná expozice RTG záření

• Úraz elektrickým proudem

• Infekce

• Podráždění kůže, odřeniny nebo punkce

1.3 Systémové možnosti

Systém nabízí uživatelské rozhraní k provedení screeningu a diagnostických mamogramů:

• Konvenční mamografie s digitálním receptorem obrazu velikostně na úrovni velkého

mamografické filmu.

• Tomosyntetický sken s digitálním receptorem obrazu velikostně na úrovni velkého

mamografického filmu (varianta s tomosyntézou).

• Konvenční digitální mamogram a tomosyntetický sken během jednoho stlačení

(Tomosynthesis option).

Selenia Dimensions System User Guide

Kapitola 1: Úvod

MAN-08950-2602 Revize 002 Strana 3

1.4 Informace o vyšetření Genius 3D Mammography

Vyšetření Genius® 3D Mammography™ (někdy označované jako vyšetření Genius®) se

provádí pomocí systému Hologic® 3D Mammography™ a pracuje se sadou 2D a 3D™

snímků. 2D snímek může být buď získaný 2D snímek, nebo 2D snímek vygenerovaný ze

sady 3D™ snímků. Vyšetření Genius® je k dispozici pouze u systému Hologic® 3D

Mammography™.

Genius® 3D Mammography™ je obchodní značka vyšetření Hologic® 3D

Mammography™ a na některých trzích nemusí být dostupná.

1.5 Podrobné informace o tomosyntéze

Systém Hologic Selenia Dimensions byl schválen FDA ve variantě Hologic

Tomosynthesis dne 11. Února 2011 (viz PMA č. P080003). Toto schválení FDA se vztahuje

na screening a diagnostické zobrazování. Podrobnosti naleznete na stránkách FDA:

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003.

Varianta Generated 2D (C-View) ve spojení s variantou Tomosynthesis byla schválena

FDA dne 16. května 2013 (viz PMA č. P080003 S001). Podrobnosti naleznete na stránkách

FDA: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001.

Seznam vědeckých publikací o tomosyntéze prsu naleznete na stránkách společnosti

Hologic. Většina studií byla prováděna na komerčně dostupném systému Hologic

Selenia Dimensions Tomosynthesis. Viz publikace:

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.

Na stránkách společnosti Hologic se nachází řada studií a přehledů týkajících se

publikací o zobrazování prsu. Viz dokumenty: http://www.hologic.com/en/learning-

center/white-papers/breastimaging/.

Nezávislé publikace zkoumaly systémy Hologic Selenia Dimensions Tomosynthesis v

rámci populačních screeningových programů v Evropě. Výsledky konzistentně ukazují

významné zvýšení míry odhalení invazivní rakoviny při současném snížení výskytu

falešně pozitivních výsledků. Doporučujeme následující publikace:

Selenia Dimensions System User Guide

Kapitola 1: Úvod

Strana 4 MAN-08950-2602 Revize 002

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-

cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa A.

Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes, MD8;

Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D. Barke,

DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

DŮLEŽITÉ:

Společnost Hologic uživatelům důrazně doporučuje, aby se obeznámili s místními a

oblastními předpisy. Tyto předpisy mohou totiž přinášet omezení různých typů

klinického použití. Předpisy se vyvíjí a průběžně se můžou měnit, proto se doporučuje

jejich pravidelné přezkoumání.

Stránka sa načítava ...

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Užívateľská príručka

Hologic Selenia Dimensions Digital Mammography System Užívateľská príručka

Súvisiace články