Hologic PeriLynx System Používateľská príručka

Uživatelská příručka

i

DŮLEŽITÉ: Před použitím systému PeriLynx™ si přečtěte celou příručku.

Hologic, Inc.

10210 Genetic Center Drive

San Diego, CA 92121 USA

Tel.: Pro technickou podporu (USA a Kanada)

1-800-442-9892

Fax: 1-508-263-2967

Tel.: Pro technickou podporu (mimo USA a Kanadu) E-mail: InternationalT[email protected]

Asie: +852 3526 0718 Nizozemsko: 0800 0226782

Austrálie: +61 2 9888 8000 Norsko: 800 15564

Rakousko: 0800 291919 Portugalsko: 800 841034

Belgie: 0800 77378 Španělsko: 900 994197

Dánsko: 8088 1378 Jihoafrická republika: 0800 980 731

Finsko: 0800 114829 Švédsko: 020 797943

Francie: 0800 913659 Švýcarsko: 0800 298921

Německo: 0800 1830227 UK: 0800 0323318

Irská republika: 1 800 554144 Zbytek světa: 00800.800.29892

Itálie: 800 786308 Mezin. faxové číslo: 0041.21.633.39.10

vjakékoli formě nebo jakýmikoli prostředky, vcelku nebo částečně bez předchozího písemného souhlasu společnosti Hologic, Inc.

Na tento produkt se může vztahovat jeden nebo více patentů USA uvedených na http://hologic.com/patentinformation. Hologic, PeriLynx, Rapid fFN

aQCette jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Hologic, Inc. nebo jejích poboček ve Spojených státech nebo dalších

zemích. Všechny ostatní ochranné známky, registrované ochranné známky a názvy výrobků jsou majetkem příslušných vlastníků.

Česky AW-24885-2601 Rev. 002 1-2023

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgie

ii

Historie revizí

Revize Datum Popis

AW-24885-2601 5-2022 Přidány pokyny pro výběr jazyka. Přidáno upozornění týkající se

hlášení závažných incidentů. Přidány bezpečnostní informace.

AW-24885-2601 Rev. 002 1-2023 Administrativní změny.

iii

Uživatelská příručka systému PeriLynx™

Obsah

OBSAH

Část Strana

Část 1 — Úvod 1-1

Účel použití 1-1

Obecný popis 1-1

Součásti analyzátoru 1-2

Dotyková obrazovka 1-2

Místo vsunutí kazety 1-2

Zobrazené/vytištěné výsledky 1-3

Speciﬁkace 1-4

Upozornění a varování 1-6

Likvidace elektrických a elektronických zařízení 1-10

Symboly použité na přístroji 1-12

iv

Uživatelská příručka systému PeriLynx™

Obsah

OBSAH

Část Strana

Část 2 — Instalace 2-1

Obecné 2-1

Environmentální faktory 2-1

Zabezpečení 2-2

Rozbalení 2-3

Nastavení systému 2-6

Začínáme 2-8

Nastavení data a času 2-10

Výchozí tovární nastavení 2-11

Vypnutí 2-12

Rozšířené vypnutí 2-12

v

Uživatelská příručka systému PeriLynx™

Obsah

OBSAH

Část Strana

Část 3 — Obecné provozní/testovací pokyny 3-1

Spuštění systému 3-1

Přehled hlavní nabídky analyzátoru PeriLynx 3-2

Obvyklé pořadí položek nabídky 3-3

Použití dotykové obrazovky 3-4

Spustit kontrolu kvality QCette — rychlý odkaz 3-8

Testovat pacienta — rychlý odkaz 3-9

Zadat nový kalibrační kód — rychlý odkaz 3-11

Spustit kontrolu kvality tekutiny — rychlý odkaz 3-12

Část 4 — Softwarové funkce — podrobný popis 4-1

Úvodní obrazovka 4-1

Hlavní nabídka 4-2

Zadat nový kalibrační kód 4-3

Testovat pacienta 4-6

vi

Uživatelská příručka systému PeriLynx™

Obsah

OBSAH

Část Strana

Spustit kontrolu kvality QCette 4-15

Kapalné kontrolní vzorky 4-20

Upravit nastavení 4-28

Úprava nastavení — datum/čas 4-28

Úprava nastavení — nastavení zvuku 4-30

Úprava nastavení — automatický tisk 4-31

Úprava nastavení — nastavení hesla 4-32

Úprava nastavení — nastavení kontrolní kazety QCette 4-35

Úprava nastavení — aktualizace softwaru 4-41

Úprava nastavení — nastavení jazyka 4-42

Zobrazit zprávy 4-43

Měsíční použití 4-43

Počet testů 4-45

Přístupová data 4-46

Přístupová data — zobrazení/tisk údajů 4-46

Přístupová data — přenos dat 4-48

vii

Uživatelská příručka systému PeriLynx™

Obsah

OBSAH

Část Strana

Část 5 — Péče o analyzátor 5-1

Část 6 — Tiskárna 6-1

Založení štítků do tiskárny 6-1

Odstranění prázdné role štítků 6-4

Odstranění uvízlého štítku 6-5

Část 7 — Řešení problémů 7-1

Obecné informace 7-1

Kódy chyb/neplatné kódy 7-10

Část 8 — Servis 8-1

Technická podpora 8-1

Náhradní díly 8-3

1-1

Uživatelská příručka systému PeriLynx™

Část 1 — Úvod

Pouze kdiagnostickému použití in vitro

Použití pouze vyškoleným zdravotnickým personálem

Účel použití

Systém Hologic PeriLynx™je diagnostický přístroj in vitro určený pro použití vkombinaci skazetou

RapidfFN®10Q, soupravou kontrolních vzorků RapidfFN® a kontrolní kazetyQCette® PeriLynx™pro

detekcifetálního ﬁbronektinu (fFN) vcervikovaginálním sekretu. Pro použití vblízkosti pacienta.

Podrobnéinformace ourčeném použití naleznete vpříbalové informaci pro kazety Rapid fFN 10Q.

Obecný popis

Analyzátor PeriLynx™ je elektronické reﬂektanční optické zařízení, které převádí kolorimetrickou reakci

zkazetyna digitalizovaný formát. Analyzátor PeriLynx není automatizované zařízení. Data jsou analyzována

spoužitím více parametrů včetně porovnání dat vzorku skalibračními daty. Analyzátor hlásí koncentraci

fFNvklinickém vzorku.

Analyzátor hlásí koncentrace fFN v rozmezí 0–500 ng/ml. Koncentrace vyšší než 500ng/ml jsou hlášeny

jako>500ng/ml. Výsledek je hlášen jako neplatný, pokud nebyla splněna speciﬁcká kritéria interního testu.

1-2

Uživatelská příručka systému PeriLynx™

Část 1 — Úvod

Dotyková obrazovka

Pomocí dotykové obrazovky zadáváte data,

vybírátemožnosti a pohybujte se v nabídkách.

Úplný popis použití dotykové obrazovky viz

Část 3 — Obecné provozní/testovací pokyny.

Místo vsunutí kazety

Místo pro vsunutí kazety obsahuje mírně konkávní žlábek

určený k zachycení případných tekutin, které mohly být

rozlity při nanášení vzorku do kazety. Tuto část přístroje je

třeba pravidelně čistit (viz Část 5 — Péče o analyzátor).

Poznámka: Pro detekci fetálního ﬁbronektinu (fFN)

vcervikovaginálním sekretu vložte

pouzekazetu RapidfFN10Q nebo

kontrolní kazetu QCette PeriLynx.

Součásti analyzátoru

Hlavními součástmi analyzátoru jsou dotykový displej a místo pro vložení kazety.

1-3

Uživatelská příručka systému PeriLynx™

Část 1 — Úvod

Zobrazené/vytištěné výsledky

Výsledek každé funkce nabídky se zobrazí na dotykové obrazovce analyzátoru. Pokud je zapnutá funkce

automatického tisku, výsledek se automaticky vytiskne. Každý vytištěný výsledek vyžaduje jeden štítek ztiskárny.

Výsledky lze tisknout z libovolné obrazovky záznamu dat buď bezprostředně po testu, nebo vrežimuPřístupová

data. Níže uvedený příklad ukazuje zobrazení a výtisk pacientského testu.

Příklad: Zobrazené/vytištěné výsledky pacientského testu

HOLOGIC®

Výsledek testu Rapid fFN 10Q

KONC. fFN: 160 ng/ml

ČAS: 14:29 DATUM: 3/1/2016

VZOREK: 16976565

UŽIVATEL: 1001

ŠARŽE KAZETY: F1067

KAL. KÓD: D67F7M-FEH33

ID ANALYZÁTORU: 0000000014

VNITŘNÍ KONTROLY

KONT. KV. ANALYZÁTORU: ÚSPĚCH

KONT. KVAL KAZETY: ÚSPĚCH

Zobrazeno Vytištěno

1-4

Uživatelská příručka systému PeriLynx™

Část 1 — Úvod

Speciﬁkace

Napájení Napájení +24 VDC schválené UL

Kapacita paměti 50 záznamů kalibrace

50 záznamů QCette

50 záznamů kontrol

1 000 pacientských záznamů

Dotyková obrazovka 5palcový diagonální displej s rozlišením 480 x 800 a 256 barvami.

Odporové rozhraní.

Rozměry Délka – 25,4 cm (10 palců)

Šířka – 19,05 cm (7,5 palce)

Výška – 10,16 cm (4 palce)

Hmotnost – 1 090 g (2,4 libry)

Skladovací teplota 15 až 30 °C

59 až 86 °F

Provozní teplota 15 až 30 °C

59 až 86 °F

Provozní vlhkost 20 % až 80 %, nekondenzující

1-5

Uživatelská příručka systému PeriLynx™

Část 1 — Úvod

Hladina zvuku, analyzátor Maximální hladina akustického tlaku, váženého ltrem typu A,

v typické poloze uživatele a v okruhu 1 metru kolem analyzátoru

je 56 dB.

A.C. Napájení 100–240 V AC

50–60 Hz

2,1 A

Vstupní konektor Koaxiální zástrčka s kladným středovým vodičem

Výstupní konektory 9 kolíkový konektor RS-232

3 hostitelské USB konektory

Konektor ethernetu

Konektor napájení tiskárny

1-6

Uživatelská příručka systému PeriLynx™

Část 1 — Úvod

Upozornění a varování

Pokud je systém PeriLynx provozován v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu, nejsou známa

žádná nebezpečí. Měli byste si však být vědomi situací, které mohou mít za následek vážné zranění.

Dojde-li k závažné události v souvislosti s tímto prostředkem nebo jakýmikoli součástmi používanými

s tímto prostředkem, oznamte to technické podpoře společnosti Hologic a příslušnému orgánu v místě

pacienta nebo uživatele.

VAROVÁNÍ! Ujistěte se, že síťový adaptér analyzátoru je připojen kelektrické zásuvce

střídavéhoproudu, která poskytuje napětí a proud podle speciﬁkací společnosti Hologic.

Použití nekompatibilní napájecí zásuvky může způsobit úraz elektrickým proudem apožár.

UPOZORNĚNÍ! Používejte pouze síťový adaptér dodaný společností Hologic. Použití nekompatibilního

síťového adaptéru může poškodit vnitřní součásti.

UPOZORNĚNÍ! Před čištěním vnějšku analyzátoru vždy vypněte napájení a odpojte síťový adaptér.

Kapalina může poškodit vnitřní součásti. NEČISTĚTE síťový adaptér.

UPOZORNĚNÍ! Velmi vysoká teplota může poškodit displej a jiné elektronické součásti.

1-7

Uživatelská příručka systému PeriLynx™

Část 1 — Úvod

VAROVÁNÍ! Nikdy nepoužívejte čisticí činidla ve spreji, protože kapalina může proniknout do

analyzátoru apoškodit elektrické součásti nebo způsobit úraz elektrickým proudem.

UPOZORNĚNÍ! Analyzátor neponořujte do kapaliny. Kapalina může poškodit vnitřní součásti.

UPOZORNĚNÍ! Nečistěte displej dotykové obrazovky neředěným roztokem bělidla nebo jinými rozpouštědly.

Žíravé čistící roztoky mohou poškodit dotykovou obrazovku.

UPOZORNĚNÍ! Při manipulaci s biologicky nebezpečnými materiály používejte vhodné laboratorní postupy.

Pokud je toto zařízení používáno způsobem, který není speciﬁkován výrobcem, může dojít knarušení ochrany

poskytované zařízením.

Oznámení FCC:

Toto zařízení bylo testováno a vyhovuje limitům pro digitální zařízení třídy A podle části 15 pravidel FCC.

Tyto limity jsou navrženy tak, aby poskytovaly přiměřenou ochranu proti škodlivému rušení, když je zařízení

provozováno v komerčním prostředí. Toto zařízení generuje, používá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii

a pokud není instalováno a používáno v souladu s návodem k použití, může způsobit škodlivé rušení rádiové

komunikace. Provoz tohoto zařízení v obytných zónách může způsobit škodlivé rušení. Vtakovém případě bude

uživatel povinen odstranit rušení na vlastní náklady.

1-8

Uživatelská příručka systému PeriLynx™

Část 1 — Úvod

Varování FCC:

Změny nebo úpravy, které nejsou výslovně schváleny výrobcem odpovědným za shodu spředpisy,

by mohly zrušit oprávnění uživatele k provozu zařízení.

Poznámka: Stímtozařízenímjezakázánopoužívatnestíněnýpropojovacíkabel.

Oznámení CE:

Toto zařízení bylo testováno a shledáno v souladu s následujícími normami podle směrnice IVD:

EN61326-2-6 Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení; požadavky na EMC; Zdravotnická

zařízenípro diagnostiku in vitro (IVD).

EN61010-2-101 Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení; Část 101: Zvláštní požadavky na

zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD). Toto zařízení bylo navrženo

atestováno podle CISPR 11 třídy A. Vdomácím prostředí může způsobit rádiové

rušení.Vtakovém případě budete možná muset přijmout opatření ke zmírnění

rušení.Před provozem tohoto zařízení vyhodnoťte elektromagnetické prostředí.

Nepoužívejte toto zařízení v těsné blízkosti zdrojů silného elektromagnetického

záření(např. nestíněné úmyslné zdroje RF), protože mohou rušit správnou funkci.

1-9

Uživatelská příručka systému PeriLynx™

Část 1 — Úvod

Toto zařízení také splňuje následující bezpečnostní normy:

UL61010-1 Bezpečnostní požadavky na elektrická laboratorní zařízení Část 1: Všeobecné

požadavky: s ETL nebo rovnocennou schvalovací značkou

ICES-003: Nařízení Industry Canada Normy pro zařízení způsobující rušení – digitální přístroje

CAN/CSA C22.2 č. 61010-2-101

Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení –

Část 1: Všeobecné požadavky, sETL nebo rovnocennou schvalovací značkou

1-10

Uživatelská příručka systému PeriLynx™

Část 1 — Úvod

Likvidace elektrických a elektronických zařízení

Odpad z elektrických a elektronických zařízení (OEEZ)

Společnost Hologic se zaměřuje na plnění speciﬁckých požadavků jednotlivých zemí, pokud jde oekologicky

šetrné zpracování výrobků. Naším cílem je snížit množství odpadů z našich elektrických a elektronických zařízení.

Společnost Hologic si uvědomuje přínosy vyplývající zmožnosti opětovného použití, zpracování, recyklace nebo

regenerace zařízení OEEZ, aby se minimalizovalo množství nebezpečných látek vstupujících doživotního prostředí.

Vaše odpovědnost

Jako zákazník společnosti Hologic jste odpovědní za to, že zařízení označená níže zobrazeným symbolem

neumístíte do komunálního odpadu, pokud k tomu ve vaší oblasti nemáte oprávnění od příslušných orgánů.

Před likvidací jakéhokoliv elektrického zařízení dodaného společností Hologic se obraťte na společnost

Hologic(viz níže).

Symbol použitý na přístroji

Na tomto přístroji se používá následující symbol:

Nevyhazujte do komunálního odpadu.

Obraťte se na společnost Hologic (viz níže),

kde naleznete informace o správné likvidaci.

Recyklace

Společnost Hologic zajistí zpětný odběr a řádnou recyklaci elektrických přístrojů, která poskytujeme našim

zákazníkům. Společnost Hologic usiluje oopětovné použití přístrojů Hologic, dílčích sestav asoučástí, kdykoli je

to možné. Pokud není opětovné použití vhodné, společnost Hologic zajistí řádnou likvidaci odpadního materiálu.

1-11

Uživatelská příručka systému PeriLynx™

Část 1 — Úvod

Kontaktní údaje společnosti Hologic

Hologic, Inc.

10210 Genetic Center Drive

San Diego, CA USA 92121 USA

Tel: +1 (508) 263-2900

E-mail: [email protected]

Autorizovaný zástupce

v Evropském společenství

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

Belgie

1-12

Uživatelská příručka systému PeriLynx™

Část 1 — Úvod

Symboly použité na přístroji

Na tomto přístroji nebo jeho obalu se mohou objevit následující symboly:

Upozornění, přečtěte si návod

kpoužití Výrobce

Odpad z elektrických a

elektronických zařízení – pro

likvidaci přístroje kontaktujte

společnost Hologic.

Autorizovaný zástupce

vEvropském společenství

Katalogové číslo

30˚C

15˚

C

Skladujte při teplotě

15 °C až 30 °C

Sériové číslo Biologická nebezpečí

www.hologic.com/ifu

Přečtěte si návod kpoužití

Výrobek splňuje požadavky

na označeníCE vsouladu

snařízením EU-IVD2017/746

Stránka sa načítava ...

Hologic PeriLynx System Používateľská príručka

Hologic PeriLynx System Používateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty