Stránka sa načítava...
Uživatelská příručka
i
DŮLEŽITÉ: Před použitím systému PeriLynx™ si přečtěte celou příručku.
Hologic, Inc.
10210 Genetic Center Drive
San Diego, CA 92121 USA
Tel.: Pro technickou podporu (USA a Kanada)
1-800-442-9892
Fax: 1-508-263-2967
Asie: +852 3526 0718 Nizozemsko: 0800 0226782
Austrálie: +61 2 9888 8000 Norsko: 800 15564
Rakousko: 0800 291919 Portugalsko: 800 841034
Belgie: 0800 77378 Španělsko: 900 994197
Dánsko: 8088 1378 Jihoafrická republika: 0800 980 731
Finsko: 0800 114829 Švédsko: 020 797943
Francie: 0800 913659 Švýcarsko: 0800 298921
Německo: 0800 1830227 UK: 0800 0323318
Irská republika: 1 800 554144 Zbytek světa: 00800.800.29892
Itálie: 800 786308 Mezin. faxové číslo: 0041.21.633.39.10
©2023 Hologic, Inc. Všechna práva vyhrazena. Žádná část této publikace se nesmí reprodukovat, uchovávat ve vyhledávacím systému nebo přenášet,
vjakékoli formě nebo jakýmikoli prostředky, vcelku nebo částečně bez předchozího písemného souhlasu společnosti Hologic, Inc.
Na tento produkt se může vztahovat jeden nebo více patentů USA uvedených na http://hologic.com/patentinformation. Hologic, PeriLynx, Rapid fFN
aQCette jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Hologic, Inc. nebo jejích poboček ve Spojených státech nebo dalších
zemích. Všechny ostatní ochranné známky, registrované ochranné známky a názvy výrobků jsou majetkem příslušných vlastníků.
Česky AW-24885-2601 Rev. 002 1-2023
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgie
ii
Historie revizí
Revize Datum Popis
AW-24885-2601 5-2022 Přidány pokyny pro výběr jazyka. Přidáno upozornění týkající se
hlášení závažných incidentů. Přidány bezpečnostní informace.
AW-24885-2601 Rev. 002 1-2023 Administrativní změny.
iii
Uživatelská příručka systému PeriLynx™
Obsah
OBSAH
Část Strana
Část 1 — Úvod 1-1
Účel použití 1-1
Obecný popis 1-1
Součásti analyzátoru 1-2
Dotyková obrazovka 1-2
Místo vsunutí kazety 1-2
Zobrazené/vytištěné výsledky 1-3
Specifikace 1-4
Upozornění a varování 1-6
Likvidace elektrických a elektronických zařízení 1-10
Symboly použité na přístroji 1-12
v
Uživatelská příručka systému PeriLynx™
Obsah
OBSAH
Část Strana
Část 3 — Obecné provozní/testovací pokyny 3-1
Spuštění systému 3-1
Přehled hlavní nabídky analyzátoru PeriLynx 3-2
Obvyklé pořadí položek nabídky 3-3
Použití dotykové obrazovky 3-4
Spustit kontrolu kvality QCette — rychlý odkaz 3-8
Testovat pacienta — rychlý odkaz 3-9
Zadat nový kalibrační kód — rychlý odkaz 3-11
Spustit kontrolu kvality tekutiny — rychlý odkaz 3-12
Část 4 — Softwarové funkce — podrobný popis 4-1
Úvodní obrazovka 4-1
Hlavní nabídka 4-2
Zadat nový kalibrační kód 4-3
Testovat pacienta 4-6
vi
Uživatelská příručka systému PeriLynx™
Obsah
OBSAH
Část Strana
Spustit kontrolu kvality QCette 4-15
Kapalné kontrolní vzorky 4-20
Upravit nastavení 4-28
Úprava nastavení — datum/čas 4-28
Úprava nastavení — nastavení zvuku 4-30
Úprava nastavení — automatický tisk 4-31
Úprava nastavení — nastavení hesla 4-32
Úprava nastavení — nastavení kontrolní kazety QCette 4-35
Úprava nastavení — aktualizace softwaru 4-41
Úprava nastavení — nastavení jazyka 4-42
Zobrazit zprávy 4-43
Měsíční použití 4-43
Počet testů 4-45
Přístupová data 4-46
Přístupová data — zobrazení/tisk údajů 4-46
Přístupová data — přenos dat 4-48
vii
Uživatelská příručka systému PeriLynx™
Obsah
OBSAH
Část Strana
Část 5 — Péče o analyzátor 5-1
Část 6 — Tiskárna 6-1
Založení štítků do tiskárny 6-1
Odstranění prázdné role štítků 6-4
Odstranění uvízlého štítku 6-5
Část 7 — Řešení problémů 7-1
Obecné informace 7-1
Kódy chyb/neplatné kódy 7-10
Část 8 — Servis 8-1
Technická podpora 8-1
Náhradní díly 8-3
1-1
Uživatelská příručka systému PeriLynx™
Část 1 — Úvod
Část 1 — Úvod
Pouze kdiagnostickému použití in vitro
Použití pouze vyškoleným zdravotnickým personálem
Účel použití
Systém Hologic PeriLynx™je diagnostický přístroj in vitro určený pro použití vkombinaci skazetou
RapidfFN®10Q, soupravou kontrolních vzorků RapidfFN® a kontrolní kazetyQCette® PeriLynx™pro
detekcifetálního fibronektinu (fFN) vcervikovaginálním sekretu. Pro použití vblízkosti pacienta.
Podrobnéinformace ourčeném použití naleznete vpříbalové informaci pro kazety Rapid fFN 10Q.
Obecný popis
Analyzátor PeriLynx™ je elektronické reflektanční optické zařízení, které převádí kolorimetrickou reakci
zkazetyna digitalizovaný formát. Analyzátor PeriLynx není automatizované zařízení. Data jsou analyzována
spoužitím více parametrů včetně porovnání dat vzorku skalibračními daty. Analyzátor hlásí koncentraci
fFNvklinickém vzorku.
Analyzátor hlásí koncentrace fFN v rozmezí 0–500 ng/ml. Koncentrace vyšší než 500ng/ml jsou hlášeny
jako>500ng/ml. Výsledek je hlášen jako neplatný, pokud nebyla splněna specifická kritéria interního testu.
1-2
Uživatelská příručka systému PeriLynx™
Část 1 — Úvod
Dotyková obrazovka
Pomocí dotykové obrazovky zadáváte data,
vybírátemožnosti a pohybujte se v nabídkách.
Úplný popis použití dotykové obrazovky viz
Část 3 — Obecné provozní/testovací pokyny.
Místo vsunutí kazety
Místo pro vsunutí kazety obsahuje mírně konkávní žlábek
určený k zachycení případných tekutin, které mohly být
rozlity při nanášení vzorku do kazety. Tuto část přístroje je
třeba pravidelně čistit (viz Část 5 — Péče o analyzátor).
Poznámka: Pro detekci fetálního fibronektinu (fFN)
vcervikovaginálním sekretu vložte
pouzekazetu RapidfFN10Q nebo
kontrolní kazetu QCette PeriLynx.
Součásti analyzátoru
Hlavními součástmi analyzátoru jsou dotykový displej a místo pro vložení kazety.
1-3
Uživatelská příručka systému PeriLynx™
Část 1 — Úvod
Zobrazené/vytištěné výsledky
Výsledek každé funkce nabídky se zobrazí na dotykové obrazovce analyzátoru. Pokud je zapnutá funkce
automatického tisku, výsledek se automaticky vytiskne. Každý vytištěný výsledek vyžaduje jeden štítek ztiskárny.
Výsledky lze tisknout z libovolné obrazovky záznamu dat buď bezprostředně po testu, nebo vrežimuPřístupová
data. Níže uvedený příklad ukazuje zobrazení a výtisk pacientského testu.
Příklad: Zobrazené/vytištěné výsledky pacientského testu
HOLOGIC®
Výsledek testu Rapid fFN 10Q
KONC. fFN: 160 ng/ml
ČAS: 14:29 DATUM: 3/1/2016
VZOREK: 16976565
UŽIVATEL: 1001
ŠARŽE KAZETY: F1067
KAL. KÓD: D67F7M-FEH33
ID ANALYZÁTORU: 0000000014
VNITŘNÍ KONTROLY
KONT. KV. ANALYZÁTORU: ÚSPĚCH
KONT. KVAL KAZETY: ÚSPĚCH
Zobrazeno Vytištěno
1-4
Uživatelská příručka systému PeriLynx™
Část 1 — Úvod
Specifikace
Napájení Napájení +24 VDC schválené UL
Kapacita paměti 50 záznamů kalibrace
50 záznamů QCette
50 záznamů kontrol
1 000 pacientských záznamů
Dotyková obrazovka 5palcový diagonální displej s rozlišením 480 x 800 a 256 barvami.
Odporové rozhraní.
Rozměry Délka – 25,4 cm (10 palců)
Šířka – 19,05 cm (7,5 palce)
Výška – 10,16 cm (4 palce)
Hmotnost – 1 090 g (2,4 libry)
Skladovací teplota 15 až 30 °C
59 až 86 °F
Provozní teplota 15 až 30 °C
59 až 86 °F
Provozní vlhkost 20 % až 80 %, nekondenzující
1-5
Uživatelská příručka systému PeriLynx™
Část 1 — Úvod
Hladina zvuku, analyzátor Maximální hladina akustického tlaku, váženého ltrem typu A,
v typické poloze uživatele a v okruhu 1 metru kolem analyzátoru
je 56 dB.
A.C. Napájení 100–240 V AC
50–60 Hz
2,1 A
Vstupní konektor Koaxiální zástrčka s kladným středovým vodičem
Výstupní konektory 9 kolíkový konektor RS-232
3 hostitelské USB konektory
Konektor ethernetu
Konektor napájení tiskárny
1-6
Uživatelská příručka systému PeriLynx™
Část 1 — Úvod
Upozornění a varování
Pokud je systém PeriLynx provozován v souladu s pokyny uvedenými v tomto návodu, nejsou známa
žádná nebezpečí. Měli byste si však být vědomi situací, které mohou mít za následek vážné zranění.
Dojde-li k závažné události v souvislosti s tímto prostředkem nebo jakýmikoli součástmi používanými
s tímto prostředkem, oznamte to technické podpoře společnosti Hologic a příslušnému orgánu v místě
pacienta nebo uživatele.
VAROVÁNÍ! Ujistěte se, že síťový adaptér analyzátoru je připojen kelektrické zásuvce
střídavéhoproudu, která poskytuje napětí a proud podle specifikací společnosti Hologic.
Použití nekompatibilní napájecí zásuvky může způsobit úraz elektrickým proudem apožár.
UPOZORNĚNÍ! Používejte pouze síťový adaptér dodaný společností Hologic. Použití nekompatibilního
síťového adaptéru může poškodit vnitřní součásti.
UPOZORNĚNÍ! Před čištěním vnějšku analyzátoru vždy vypněte napájení a odpojte síťový adaptér.
Kapalina může poškodit vnitřní součásti. NEČISTĚTE síťový adaptér.
UPOZORNĚNÍ! Velmi vysoká teplota může poškodit displej a jiné elektronické součásti.
1-7
Uživatelská příručka systému PeriLynx™
Část 1 — Úvod
VAROVÁNÍ! Nikdy nepoužívejte čisticí činidla ve spreji, protože kapalina může proniknout do
analyzátoru apoškodit elektrické součásti nebo způsobit úraz elektrickým proudem.
UPOZORNĚNÍ! Analyzátor neponořujte do kapaliny. Kapalina může poškodit vnitřní součásti.
UPOZORNĚNÍ! Nečistěte displej dotykové obrazovky neředěným roztokem bělidla nebo jinými rozpouštědly.
Žíravé čistící roztoky mohou poškodit dotykovou obrazovku.
UPOZORNĚNÍ! Při manipulaci s biologicky nebezpečnými materiály používejte vhodné laboratorní postupy.
Pokud je toto zařízení používáno způsobem, který není specifikován výrobcem, může dojít knarušení ochrany
poskytované zařízením.
Oznámení FCC:
Toto zařízení bylo testováno a vyhovuje limitům pro digitální zařízení třídy A podle části 15 pravidel FCC.
Tyto limity jsou navrženy tak, aby poskytovaly přiměřenou ochranu proti škodlivému rušení, když je zařízení
provozováno v komerčním prostředí. Toto zařízení generuje, používá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii
a pokud není instalováno a používáno v souladu s návodem k použití, může způsobit škodlivé rušení rádiové
komunikace. Provoz tohoto zařízení v obytných zónách může způsobit škodlivé rušení. Vtakovém případě bude
uživatel povinen odstranit rušení na vlastní náklady.
1-8
Uživatelská příručka systému PeriLynx™
Část 1 — Úvod
Varování FCC:
Změny nebo úpravy, které nejsou výslovně schváleny výrobcem odpovědným za shodu spředpisy,
by mohly zrušit oprávnění uživatele k provozu zařízení.
Poznámka: Stímtozařízenímjezakázánopoužívatnestíněnýpropojovacíkabel.
Oznámení CE:
Toto zařízení bylo testováno a shledáno v souladu s následujícími normami podle směrnice IVD:
EN61326-2-6 Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení; požadavky na EMC; Zdravotnická
zařízenípro diagnostiku in vitro (IVD).
EN61010-2-101 Elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení; Část 101: Zvláštní požadavky na
zdravotnická zařízení pro diagnostiku in vitro (IVD). Toto zařízení bylo navrženo
atestováno podle CISPR 11 třídy A. Vdomácím prostředí může způsobit rádiové
rušení.Vtakovém případě budete možná muset přijmout opatření ke zmírnění
rušení.Před provozem tohoto zařízení vyhodnoťte elektromagnetické prostředí.
Nepoužívejte toto zařízení v těsné blízkosti zdrojů silného elektromagnetického
záření(např. nestíněné úmyslné zdroje RF), protože mohou rušit správnou funkci.
1-9
Uživatelská příručka systému PeriLynx™
Část 1 — Úvod
Toto zařízení také splňuje následující bezpečnostní normy:
UL61010-1 Bezpečnostní požadavky na elektrická laboratorní zařízení Část 1: Všeobecné
požadavky: s ETL nebo rovnocennou schvalovací značkou
ICES-003: Nařízení Industry Canada Normy pro zařízení způsobující rušení – digitální přístroje
CAN/CSA C22.2 č. 61010-2-101
Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení –
Část 1: Všeobecné požadavky, sETL nebo rovnocennou schvalovací značkou
1-10
Uživatelská příručka systému PeriLynx™
Část 1 — Úvod
Likvidace elektrických a elektronických zařízení
Odpad z elektrických a elektronických zařízení (OEEZ)
Společnost Hologic se zaměřuje na plnění specifických požadavků jednotlivých zemí, pokud jde oekologicky
šetrné zpracování výrobků. Naším cílem je snížit množství odpadů z našich elektrických a elektronických zařízení.
Společnost Hologic si uvědomuje přínosy vyplývající zmožnosti opětovného použití, zpracování, recyklace nebo
regenerace zařízení OEEZ, aby se minimalizovalo množství nebezpečných látek vstupujících doživotního prostředí.
Vaše odpovědnost
Jako zákazník společnosti Hologic jste odpovědní za to, že zařízení označená níže zobrazeným symbolem
neumístíte do komunálního odpadu, pokud k tomu ve vaší oblasti nemáte oprávnění od příslušných orgánů.
Před likvidací jakéhokoliv elektrického zařízení dodaného společností Hologic se obraťte na společnost
Hologic(viz níže).
Symbol použitý na přístroji
Na tomto přístroji se používá následující symbol:
Nevyhazujte do komunálního odpadu.
Obraťte se na společnost Hologic (viz níže),
kde naleznete informace o správné likvidaci.
Recyklace
Společnost Hologic zajistí zpětný odběr a řádnou recyklaci elektrických přístrojů, která poskytujeme našim
zákazníkům. Společnost Hologic usiluje oopětovné použití přístrojů Hologic, dílčích sestav asoučástí, kdykoli je
to možné. Pokud není opětovné použití vhodné, společnost Hologic zajistí řádnou likvidaci odpadního materiálu.
1-11
Uživatelská příručka systému PeriLynx™
Část 1 — Úvod
Kontaktní údaje společnosti Hologic
Hologic, Inc.
10210 Genetic Center Drive
San Diego, CA USA 92121 USA
Tel: +1 (508) 263-2900
E-mail: [email protected]
Autorizovaný zástupce
v Evropském společenství
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgie
1-12
Uživatelská příručka systému PeriLynx™
Část 1 — Úvod
Symboly použité na přístroji
Na tomto přístroji nebo jeho obalu se mohou objevit následující symboly:
Upozornění, přečtěte si návod
kpoužití Výrobce
Odpad z elektrických a
elektronických zařízení – pro
likvidaci přístroje kontaktujte
společnost Hologic.
Autorizovaný zástupce
vEvropském společenství
Katalogové číslo
30˚C
15˚
C
Skladujte při teplotě
15 °C až 30 °C
Sériové číslo Biologická nebezpečí
www.hologic.com/ifu
Přečtěte si návod kpoužití
Výrobek splňuje požadavky
na označeníCE vsouladu
snařízením EU-IVD2017/746
/
