Roche cobas e 411 Používateľská príručka

cobas e 411 analyzátor

Uživatelská příručka

Verze softwaru 02-02 & 02-03

cobas e 411 analyzátor

Roche Diagnostics

2 Uživatelská příručka · Verze 2.1

Historie revizí

Poznámka k vydání cobas e 411 analyzátor Uživatelská příručka

Tento dokument je určen pro uživatele analyzátoru cobas e 411.

Veškerá snaha je směřována k tomu, aby veškeré informace obsažené v této příručce

byly v době vydání správné. Nicméně Roche Diagnostics GmbH si vyhrazuje právo

činit nezbytné změny bez předchozího upozornění jako součást průběžného vývoje

produktu.

Všechny modifikace přístroje provedené zákazníkem činí záruku a servisní smlouvu

neplatnou a zrušenou. Podmínky záruky jsou podrobněji rozvedeny v obchodní

smlouvě. Více informací poskytnou místní zástupci Roche Diagnostics.

Aktualizace softwaru je prováděna zástupci Roche Diagnostics.

Určení Analyzátor cobas e 411 je automatický vícekanálový analyzátor s volným přístupem

pro imunochemické analýzy. Určen je pro in vitro kvantitativní a kvalitativní

stanovení širokého okruhu analytů pomocí elektrochemiluminiscenční technologie

(ECL).

Ochranné známky COBAS, COBAS C, COBAS E, ELECSYS a LIFE NEEDS ANSWERS jsou

ochrannými známkami Roche.

Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Dokument

verze

Software

verze

Datum

revize

Změny

1.0 01-01 31.11.2006

1.1 01-01 01.06.2007 Aktualizace předlohy

Začlenění změn z dodatku

2.0 02-01 01.06.2008 Přidány nové prvky softwaru a funkce

analyzátoru.

V dodatku popsán společný přímý odpad

2.1 02-02

02-03

11.06.2010 Vlastnosti ukládání informací o nové chybě;

aktualizace zohledňuje změny na obrazovkách;

přidané dodatky a RD; aktualizované šablony a

prezentace bezpečnostních informací.

Jazyk Objednací číslo

angličtina 0490 5148 018

francouzština 0490 5148 080

němčina 0490 5148 001

italština 0490 5148 050

portugalština 0490 5148 046

španělština 0490 5148 036

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 2.1 3

cobas e 411 analyzátor

Schválení přístroje Analyzátor cobas e 411 splňuje požadavky obsažené v direktivě 98/79/EC

Evropského parlamentu a senátu Evropské unie (EU) pro in vitro diagnostická

medicínská zařízení. Dále, analyzátor cobas e 411 je vyráběn a testován v souladu s

mezinárodním standardem IEC 61010-1, 2. vydání, “Safety requirements for

electrical equipment for measurement, control and laboratory use, část 1: General

requirements”. Tento mezinárodní standard je ekvivalentem národním standardům

Underwriters Laboratories (UL) 61010-1, 2. vydání, pro USA a CAN/CSA C22.2 číslo

61010-1:2004 pro Kanadu.

Shoda je vyznačena uvedenými značkami:

Analyzátor splňuje požadavky na emise a imunitu, popsané v uvedených

standardech:

IEC 61326-2-6:2005 (elektrická měřící zařízení, správa a laboratorní použití -

EMC požadavky - část 2-6: Důležité požadavky - In vitro diagnostická (IVD)

medicínská zařízení)

Kontaktní adresa

Výrobce

Autorizovaný

zástupce

Vyhovuje IVD direktivě 98/79/EC.

CUS

®

Vydáno Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pro Kanadu a US.

Hitachi High-Technologies Corporation

24-14. Nishi-shimbashi. 1-chome. Minato-ku

Tokyo. 105-8717 JAPAN

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germany

cobas e 411 analyzátor

Roche Diagnostics

4 Uživatelská příručka · Verze 2.1

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 2.1 5

cobas e 411 analyzátor

Obsah

Historie revizí 2

Kontaktní adresa 3

Obsah 5

Úvod 7

Popis systému Part A

1 Obecné bezpečnostní informace

Bezpečnostní klasifikace A-5

Bezpečnostní opatření A-6

Souhrn o bezpečnosti A-8

Bezpečnostní značení systému A-15

2Přehled systému

Přehled analyzátoru cobas e 411 A-23

Součásti systému A-25

Specifikace systému A-33

3 Řídící jednotka

Součásti A-51

Základy softwaru A-56

4Součásti analyzátoru

Přehled komponent analyzátoru A-67

Součásti vzorkového/reagenčního prostoru A-68

Součásti prostoru pro spotřební materiál A-84

Součásti měřícího prostoru A-90

Provoz Part B

5 Bezpečnostní informace pro provoz

6 Denní provoz

Přehled B-9

Předstartovní prohlídka B-11

Startovní procesy B-11

Předrutinní provoz B-16

Rutinní provoz B-30

Výsledky B-80

Poprovozní správa dat B-85

Denní údržba B-86

Vypnutí analyzátoru B-86

7 Speciální činnosti: Jak…

Předmluva B-91

Jak lepit štítky s barkódem na zkumavky a

nádobky B-91

Jak změnit nastavení testu B-93

Jak změnit nastavení pravidel porušení QC B-95

Jak aktivovat a používat automaskování B-96

Jak definovat rozmezí stojánků B-98

Jak používat režim příjmu vzorků B-99

Jak změnit režim vzorkového kotouče B-101

Jak přidat ID nového uživatele B-102

Jak změnit nastavení dokumentace B-103

Jak naprogramovat výpočtové testy B-104

Jak definovat hladinu reagencií B-105

Jak definovat nový profil B-106

Jak instalovat kalibrátory Roche B-107

Jak instalovat a definovat kontroly Roche B-109

Jak instalovat a definovat externí kontroly B-111

Jak editovat cílové hodnoty a rozmezí kontrol B-113

Jak si vyžádat QC pro standby nádobku B-114

Jak přiřadit kalibrátoru či kontrole pozici B-115

Jak ručně exportovat výsledky B-117

Jak vyznačit dva a více vzorky v Data Review B-118

Jak ručně exportovat data B-119

Jak provést ručně rerun vzorku B-120

Jak smazat jeden otevřený požadavek B-121

Jak vytisknout nález, přehled a stopy B-122

Jak zálohovat a obnovit databázi B-125

Jak resetovat systém B-127

Jak vypnout analyzátor B-128

Údržba Part C

8 Bezpečnostní informace pro údržbu

9 Maintenance

Předmluva C-7

Rozpis údržby C-11

Záznam údržby C-13

Denní údržba C-16

Týdenní údržba C-18

Údržba každé dva týdny C-22

Údržba každé dva měsíce C-28

Údržba dle potřeby C-34

Odstranění problémů Part D

10 Odstranění problémů

Předmluva D-5

Alarmy D-5

Kategorie problémů D-5

Vyhledání technické podpory D-8

Základní postup při odstraňování problému D-10

Odstraňování problémů imunometod D-11

Odstraňování problémů s přístrojem D-15

Odstraňování biochemických problémů D-23

11 Datové alarmy

Předmluva D-33

Roche Diagnostics

6 Uživatelská příručka · Verze 2.1

cobas e 411 analyzátor

Seznam datových alarmů D-34

Datové alarmy D-35

Datové problémy bez alarmu D-46

Problémy s přístrojem bez alarmu D-48

Dodatek Part E

12 Přímý odpad

Bezpečnostní informace E-5

Přehled E-6

Předrutinní provoz E-8

Údržba E-9

Odstranění problémů E-12

13 Informační formulář pro technickou podporu

Významový slovník Part F

Významový slovník F-3

Čísla Part G

Čísla G-3

Poznámky Part H

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 2.1 7

cobas e 411 analyzátor

Úvod

Roche Diagnostics analyzátor cobas e 411 je plně automatický, snadno přístupný,

softwarem řízený systém pro imunochemické analýzy. Dodává se ve dvojím

provedení, jako diskový či stojánkový systém. Odlišnosti mezi těmito dvěma

konfiguracemi jsou podrobně popsány v online Helpu.

Analyzátor cobas e 411 je schopen kvantitativních i kvalitativních in vitro stanovení

analytů v tělních tekutinách prostřednictvím široké palety testů. Kotoučové i

stojánkové systémy mají stejný výkon, přibližně 85 testů za hodinu.

Analyzátor cobas e 411 je prostorově úsporný, protože může být umístěn na

pracovním stole. Obsluha systému je nenáročná a možnost vzniku chyby je snížena

na minimum. Informace o všech reagenciích stanovení, kalibrátorech a kontrolách

jsou automaticky vkládány do softwaru prostřednictvím barkódů a e-barkódů.

Systém se skládá z analyzátoru, který provádí všechny činnosti pro plně automatické

zpracování vzorku a stanovení, a řídící jednotky, která analyzátor ovládá

prostřednictvím softwaru. Tento zcela automatizovaný proces začíná registrací

vzorků pacientů—zajišťované načtením barkódu štítku na zkumavce—přes detekci

elektrochemiluminiscence po přenos výsledků.

Přenos dat do a z analyzátoru, vyhodnocení výsledků, dokum

entace a kontrola

kvality je prováděna rovněž automaticky, softwarem. Ten je rovněž odpovědný za

řízení přenosu dat mezi připojeným LIS/PSM (Pre-Analytic Systems Manager) a

analyzátorem cobas e 411. Integrace do PSM umožňuje centrální ovládání více

analyzátorů cobas e 411 současně.

Tento dokument je podrobným popisem vlastností analyzátoru cobas e 411 a

obecného pojetí provozu, specifikací funkcí a použití kontrol, pracovních technik,

nouzových postupů, značení produktů a procesů údržby.

Jak hledat informace

Informace potřebné k práci s analyzátorem cobas e 411 jsou poskytovány v různých

tištěných nebo online publikacích.

Uživatelská příručka Uživatelská příručka obsahuje informace o bezpečnosti, hardwaru, operačním

systému a dále o údržbě a odstraňování problémů. Obsah v úvodu příručky, každé

kapitoly a rejstřík na konci příručky by měly společně napomáhat rychlému

vyhledávání informací.

Online Help Online Help obsahuje podrobný popis softwaru analyzátoru cobas e 411. Obsahy

Uživatelské příručky jsou začleněny rovněž do online Helpu.

Zkrácená příručka Tento malý dokument je určen jako doplněk Uživatelské příručky. Zkrácená příručka

sděluje přesně jen to, co je nezbytné k provozu analyzátoru, bez podrobností, které

jsou uvedeny v Uživatelské příručce.

Pre-Analytic Systems Manager není dostupný v USA.

Uchovávejte tuto příručku na bezpečném místě, aby nedošlo k jejímu poškození a mohla

být stále používána.

cobas e 411 analyzátor

Roche Diagnostics

8 Uživatelská příručka · Verze 2.1

COBI-CD COBI-CD (Compendium of Background Information) poskytuje základní informace

o používaných technologiích, principech testů, jejich teorii a kalibraci metod

používaných analyzátorem cobas e 411. Informace lze pročítat a tisknout pomocí

programu Adobe Acrobat Reader.

Nelze používat COBI-CD v analyzátoru cobas e 411, jelikož COBI-CD vyžaduje

nainstalovaný Adobe Acrobat Reader. Adobe Acrobat Reader není v řídící jednotce

nainstalován a ani se zde jako podpůrný software nesmí instalovat.

Online Help systém

Systém cobas e 411 má vlastnosti kontextově citlivého online Helpu a je ku pomoci

při provozu analyzátoru. "Kontextově citlivý" znamená, že jste-li kdekoliv v softwaru

a zavoláte Help, zobrazí se text nápovědy nebo snímek obrazovky související s danou

částí softwaru. Online Help nabízí rychlý a příhodný způsob, jak získat informace

vysvětlující obrazovky a okna a jak uskutečnit jednotlivé procesy.

a Jak zobrazit online Help

1

Help je možné vyvolat z jakékoliv obrazovky. Avšak pokud chcete informace o

určité obrazovce, přejděte nejprve na ní, než zavoláte Help.

2

Stiskněte tlačítko ? Help, které se nachází v levé dolní části obrazovky.

Okno Help, které se otevře, obsahuje informace, které se vztahují k aktuální části

softwaru či oknu.

3

Jestliže informace zobrazené v Helpu neodpoví na všechny otázky, použijte pro

získání příslušných informací obsah, index nebo záložku s vyhledáváním.

Zákaznické informace

Výuka zákazníka S jakýmikoliv informacemi a dotazy, týkajícími se výuky ohledně analyzátoru

cobas e 411 a pro výukové materiály, se obracejte na místní zástupce Roche.

Zákaznický servis Více informací o servisních podmínkách analyzátoru cobas e 411 Vám poskytnou

místní zástupci servisu Roche.

Informace pro objednávání Výměnné části, spotřební materiál, reagencie, kalibrátory a kontroly by měly být

objednávány u Roche Diagnostics. Při objednávání vždy uvádějte katalogové číslo

Roche Diagnostics a odpovídající název. Podrobnosti o objednávkách je možné získat

u místních zástupců Roche.

Více o nezbytných bezpečnostních informacích, viz.: Software podpůrných firem na

straně A-7.

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 2.1 9

cobas e 411 analyzátor

Používané konvence

Vizuální upoutávky pomáhají rychlé orientaci a interpretaci informací v tomto

dokumentu. Tato část uvádí příklady používaných konvencí.

Symboly Používané jsou uvedené symboly:

Zkratky Používané jsou tyto zkratky:

Symbol Určen pro

a Začátek procesu

o Bod seznamu

e

Odkaz

h Odvolání (softwarový odkaz)

Tip

Bezpečnostní výstraha

Elektrická a elektronická zařízení označená tímto symbolem

podléhají Evropské direktivě WEEE.

Symbol určuje, že zařízení nesmí být likvidováno spolu s

komunálním odpadem.

Specifické pro kotoučový systém

Specifické pro stojánkový systém

Zkratka Definice

A

ANSI American National Standards Institute

C

CCITT Comité consultatif international téléphonique et télégraphique

(Consultative Committee on International Telegraph and

Telephone)

CE Conformité Européenne

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments - návrhy na zlepšení

klin. laboratoře

CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute

COBI-CD Compendium of Background Information - přehled základních

informací

CSA Canadian Standards Association

D

dBA decibel posuzovaný podle křivky odezvy A-frekvence. Tato křivka se

přibližuje slyšitelnému rozsahu lidského sluchu.

cobas e 411 analyzátor

Roche Diagnostics

10 Uživatelská příručka · Verze 2.1

Použití příkladů obrazovek Tento dokument obsahuje příklady obrazovek softwaru analyzátoru cobas e 411.

Analogické obrazovky vašeho analyzátoru se mohou lišit, jelikož vzhled obrazovek

závisí na specifické konfiguraci přístroje a na úrovni přístupu osoby s přístrojem

pracující.

DIL diluent

E

EC Evropské společenství

ECL elektrochemiluminiscence

EMC elektromagnetická kompatibilita

EN evropský standard, norma

F

FIFO jeden dovnitř, jeden ven

H

HCFA Health Care Financing Administration

I

IEC International Electrical Commission

IVD in vitro diagnostické zařízení

K

KVA kilovolt-ampér. Jednotka vyjadřující výkon zařízení se střídavým

napětím.

L

LDL lower detection limit - spodní mez detekceviz. analytická citlivost

LIS laboratorní informační systém

LLD detekce hladiny kapaliny

M

MSDS material safety data sheet- bezpečnostní list

P

PC/CC ProCell/CleanCell

PSM Pre-Analytic Systems Manager

Q

QC kontrola kvality

S

SD standard deviation - standardní odchylka

S/R vzorek/reagencie

STAT Short Turn Around Time

SVGA Super Video Graphics Adapter

T

TPA tripropylamin

TSN TeleService-Net

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

V

VDE Verband Deutscher Elektrotechniker (společnost německých

elektrotechniků)

Zkratka Definice

1 Obecné bezpečnostní informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Přehled systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–21

3 Řídící jednotka . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–49

4 Součásti analyzátoru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–65

Popis systému

A

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 2.1 A-3

cobas e 411 analyzátor 1 Obecné bezpečnostní informace

Obsah

Obecné bezpečnostní informace

Před použití analyzátoru cobas e 411 je nezbytné si přečíst a porozumět varováním,

výstrahám a bezpečnostním požadavkům, obsaženým v tomto dokumentu.

Uvedená bezpečnostní opatření a pokyny jsou určeny obsluze a také pro kohokoliv

odpovědného za provoz analyzátoru.

Bezpečnostní klasifikace ................................................................................................. A–5

Bezpečnostní opatření .................................................................................................... A–6

Kvalifikace obsluhy ................................................................................................... A–6

Správné a bezpečné požívání analyzátoru ............................................................. A–6

Smíšená bezpečnostní opatření ............................................................................... A–7

Souhrn o bezpečnosti ..................................................................................................... A–8

Varovná hlášení ......................................................................................................... A–8

Výstražná hlášení .................................................................................................... A–11

Poznámky ................................................................................................................. A–14

Bezpečnostní značení systému .................................................................................... A–15

Analyzátor ................................................................................................................ A–15

Přívod energie .......................................................................................................... A–18

Elektromagnetická kompatibilita (EMC) ........................................................... A–20

Připojení periferních zařízení ............................................................................... A–20

Likvidace analyzátoru ............................................................................................. A–20

V této kapitole

Kapitola

1

Roche Diagnostics

A-4 Uživatelská příručka · Verze 2.1

1 Obecné bezpečnostní informace cobas e 411 analyzátor

Obsah

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 2.1 A-5

cobas e 411 analyzátor 1 Obecné bezpečnostní informace

Bezpečnostní klasifikace

Tato část vysvětluje, jak jsou bezpečnostní informace v tomto dokumentu

prezentovány.

Bezpečnostní opatření a důležité poznámky pro uživatele jsou klasifikovány podle

standardů ANSI Z535.6. Seznamte se prosím s uvedenými významy a ikonami.

Tento symbol a popis slouží pro určitá rizika:

e

Více informací o bezpečnostním značení produktu, viz.

Bezpečnostní značení systému na straně A-15

Důležité informace, které nemají přímo vztah k bezpečnosti, jsou označeny

uvedeným symbolem:

Symbol bezpečnostní výstrahy bez popisu slouží k upozornění na vedlejší rizika nebo

upozorňují čtenáře přímo na bezpečnostní informace kdekoliv v dokumentu.

UPOZORNÌNÍ

UPOZORNĚNÍ

Vyznačuje možné nebezpečné situace, které, pokud se jim nevyvarujete, mohou způsobit

smrt či vážné zranění.

VAROVÁNÍ

Vyznačuje možné nebezpečné situace, které, pokud se jim nevyvarujete, mohou způsobit

lehké či střední zranění.

POZNÁMKA

Vyznačuje možné nebezpečné situace, které, pokud se jim nevyvarujete, mohou způsobit

poškození zařízení.

Tip

Označuje doplňující informace, týkající se správného užívání analyzátoru nebo praktické

tipy.

Roche Diagnostics

A-6 Uživatelská příručka · Verze 2.1

1 Obecné bezpečnostní informace cobas e 411 analyzátor

Bezpečnostní opatření

Kvalifikace obsluhy

Obsluha musí mít solidní znalosti příslušných návodů a standardů a samozřejmě

musí být seznámena s informacemi a postupy, uvedenými v Uživatelské příručce.

o Nesmí se účastnit obsluhy a údržby bez zaškolení pracovníky Roche Diagnostics.

o Pečlivě dodržujete postupy, uvedené v Uživatelské příručce, týkající se provozu a

údržby analyzátoru.

o Nezkoušejte postupy údržby a instalace, které nejsou popsané v Uživatelské

příručce, a jsou určené pracovníkům servisu Roche.

o Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s

biologicky nebezpečným materiálem.

Správné a bezpečné požívání analyzátoru

Osobní ochranné prostředky o Používejte ochranné pomůcky, jako jsou bezpečnostní brýle, ochranný štít,

kapalinám odolné laboratorní ošacení a schválené jednorázové rukavice, atd.

o V případech možnosti vystříknutí používejte ochranný štít.

Správnost/přesnost

změřených výsledků

o Nesprávně stanovené výsledky mohou vést k určení chybné diagnózy a být

nebezpečné pro pacienta.

o V zájmu správného používání přístroje, provádějte stanovení kontrolních vzorků

a sledujte přístroj při provozu.

o Nepoužívejte reagencie, u kterých je překročeno datum exspirace, jinak můžete

změřit nesprávné výsledky.

o Pro diagnostické účely používejte změřené výsledky vždy jen ve vztahu s

anamnézou, klinickými a dalšími nálezy.

Instalace o Instalace musí být prováděna jen školenými pracovníky servisu Roche.

o Nezkoušejte instalační postupy, které nejsou popsané v Uživatelské příručce,

určené pracovníkům servisu Roche. Dodržujte pečlivě pokyny pro instalaci.

Provozní podmínky o Provoz mimo udaná rozmezí může způsobit nesprávné výsledky nebo poškození

přístroje (viz. Specifikace systému na straně A-33).

o Přís

troj používejte jen uvnitř budov za předepsané teploty a vlhkosti.

o Zajistěte, aby byly neustále přístupné ventilační otvory přístroje.

o Provádějte údržbu v předepsaných intervalech, aby byly zajištěny stálé provozní

podmínky přístroje.

o Uchovávejte tuto příručku na bezpečném místě, aby nedošlo k jejímu poškození a

mohla být stále používána. Tato příručka by měla být neustále k dispozici.

Zvláštní pozornost by měla být věnována uvedeným bezpečnostním opatřením. Jestliže

budou ignorována může se obsluha setkat s vážným či fatálním úrazem. Všechny z nich

jsou důležité.

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 2.1 A-7

cobas e 411 analyzátor 1 Obecné bezpečnostní informace

Bezpečnostní opatření

Schválené části Použití jiných, neschválených součástí či zařízení může způsobit poruchu a učinit tak

záruku neplatnou a ukončenou. Používejte jen součásti a zařízení schválené Roche

Diagnostics.

Software podpůrných firem Instalace jakéhokoliv softwaru, který není schválený Roche Diagnostics, může

způsobit nesprávné chování analyzátoru. Nikdy neinstalujte jakýkoliv neschválený

software.

Smíšená bezpečnostní opatření

Výpadek proudu Výpadek proudu nebo okamžitý pokles napětí může poškodit analyzátor nebo

způsobit ztrátu dat. Provádějte pravidelně zálohování naměřených dat. Pracujte jen

se záložním zdrojem. Nevypínejte přístroj, když řídící jednotka pracuje s pamětí či je

připojena k paměťovému médiu.

Elektromagnetická pole Zařízení, která vydávají elektromagnetické záření, mohou způsobit poruchu

přístroje. Nikdy nepoužívejte uvedená zařízení ve stejné místnosti, ve které je

instalován analyzátor:

o Mobilní telefon

o Vysílačka

o Bezdrátový telefon

Jiná elektrická zařízení, která vytvářejí elektromagnetické pole.

Přístroj není používán

delší dobu

Jestliže přístroj není používán delší dobu, musí být hlavní jistič v poloze vypnuto.

Zbývající reagencie vyjměte, zavíčkujte a uchovávejte v chladničce. Více informací

poskytne technický servis.

Přemístění a transport Nepokoušejte se přemisťovat přístroj nebo jej transportovat. Přemisťování a

transport přenechte zaškoleným pracovníkům servisu Roche.

e

Více informací o likvidaci analyzátoru, viz.

Likvidace analyzátoru na straně A-20

Roche Diagnostics

A-8 Uživatelská příručka · Verze 2.1

1 Obecné bezpečnostní informace cobas e 411 analyzátor

Souhrn o bezpečnosti

Tento bezpečnostní přehled obsahuje nejdůležitější a obecná varovná a bezpečnostní

hlášení. Další specifické bezpečnostní informace naleznete na začátku částí Provoz a

Údržba.

Varovná hlášení

Elektrotechnická bezpečnost

UPOZORNÌNÍ

Přehled varovných hlášení

Před zahájením provozu analyzátoru si pečlivě přečtěte varovná hlášení, uvedená v tomto

přehledu. Jejich nedodržení může způsobit úmrtí nebo vážný úraz.

Úraz elektrickým proudem u elektronického zařízení

Po sejmutí krytů označených tímto symbolem může dojít k úrazu elektrickým proudem,

jelikož jde o prostor s vysokým napětím. Rovněž otevření horního krytu a kontakt s

mechanizmem míchačky mikročástic za provozu může způsobit úraz elektrickým proudem.

o Nikdy se nepokoušejte pracovat v částech s elektronikou.

o Nikdy neodstraňujte žádný kryt přístroje, než jaký je uveden v Uživatelské příručce.

o Nikdy neotevírejte horní kryt a nedotýkejte se míchačky mikročástic za provozu nebo

při údržbě analyzátoru.

o Instalace, servis a opravy musí provádět jen autorizované a kvalifikované osoby.

o Dbejte pokynů bezpečnostních štítku, uvedených na straně A-15 až A-19.

Odpojení přívodu energie

Při odpojování analyzátoru od napájecí sítě, musí být hlavní vypínač v poloze vypnuto

O(OFF) a přívodní kabel vytáhnutý. Stojánkový systém má více než jeden přívodní kabel.

Všechny přívodní kabely musí být vytažené při odpojování zařízení od hlavního přívodu

energie.

Roche Diagnostics

Uživatelská příručka · Verze 2.1 A-9

cobas e 411 analyzátor 1 Obecné bezpečnostní informace

Souhrn o bezpečnosti

Materiály s biologickým rizikem

Odpad

Infekce způsobená vzorky a jimi kontaminovanými materiály

Kontakt se vzorky obsahující materiál lidského původu může způsobit infekci. Všechny

materiály a mechanické součásti spojené se vzorky lidského původu představují možnost

biologického rizika.

o Postupujte podle pracovních laboratorních standardů, zvláště při práci s biologicky

nebezpečným materiálem.

o Udržujte vrchní a přední kryt přístroje uzavřený během provozu.

o Při práci s otevřeným vrchním krytem, když je přístroj zapnutý (např. čištění nebo

údržba), vždy nejprve uveďte analyzátor do stavu Maintenance nebo Sleep.

o Používejte ochranné pomůcky, jako jsou bezpečnostní brýle, ochranný štít, kapalinám

odolné laboratorní ošacení a schválené jednorázové rukavice, atd.

o V případech možnosti vystříknutí používejte ochranný štít.

o Dojde-li k rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej odsajte a

místo ošetřete dezinfekcí.

o Dojde-li ke kontaktu vzorků a odpadních kapalin s vaší kůží, omyjte ji ihned vodou a

mýdlem a pak ošetřete dezinfekcí. Poraďte se s lékařem.

Uvedené materiály musí být považovány za potenciálně biologicky nebezpečné a

nakládáno s nimi podle toho:

o Všechna in vitro diagnostické zařízení, preanalytické systémy, vzorky pacientů,

kalibrátory na bázi séra, produkty kontroly kvality a odpadní materiály.

o Kdykoliv dojde ke kontaktu s těmito potencionálně biologicky nebezpečnými materiály,

jako jsou dávkovače, zkumavky, odpadní nádoby, zásobníky, S/R pipetor, nasávací

jehla, mycí stanice a ochranný kryt vzorkového kotouče.

Infekce a úraz způsobené ostrými předměty

Při čištění jehel používejte více vrstev gázy a otírejte jehlu směrem ke hrotu.

o Vyvarujte se poranění.

o Používejte příslušné osobní ochranné prostředky. Zvlášť obezřetně pracujte v

ochranných rukavicích, snadno mohou být propíchnuty či proříznuty, což může vést k

infekci.

Infekčnost odpadní kapaliny

Kontakt s kapalným odpadem může způsobit infekci. Všechny materiály a mechanické

součásti spojené s odpadním systémem představují možnost biologického rizika.

o Používejte proto ochranné pomůcky. Zvlášť obezřetně pracujte v ochranných

rukavicích, snadno mohou být propíchnuty či proříznuty, což může vést k infekci.

o Dojde-li k rozlití jakéhokoliv biologicky nebezpečného materiálu, ihned jej odsajte a

místo ošetřete dezinfekcí.

o Dojde-li ke kontaktu odpadních kapalin s vaší kůží, omyjte ji ihned vodou a ošetřete

dezinfekcí. Poraďte se s lékařem.

o Dbejte pokynů bezpečnostních štítku, uvedených na straně A-15 až A-17.

Roche Diagnostics

A-10 Uživatelská příručka · Verze 2.1

1 Obecné bezpečnostní informace cobas e 411 analyzátor

Souhrn o bezpečnosti

e

Více informací o likvidaci přístroje, viz.

Likvidace analyzátoru na straně A-20

Hořlaviny

Aplikace

Kontaminace prostředí kapalným a pevným odpadem

Odpad z analyzátoru představuje možnost biologického rizika.

Analyzátor odstraňuje kapalný odpad dvěma způsoby:

o Koncentrovaný kapalný odpad, který obsahuje vysoce koncentrované reakční roztoky.

S tímto odpadem musí být nakládáno jako s infekčním.

o Ředěný odpad: Voda po mytí kyvet nebo voda z inkubační lázně.

o Zvláštní péči věnujte odstraňování roztoků ProCell a CleanCell, jelikož mohou vytvářet

toxické plyny. Při vypouštění do výpusti, splachujte odpad vodou, aby došlo k velkému

zředění odpadních roztoků.

o Podrobná zvláštní upozornění jsou uvedena v příbalových letácích.

o Konzultujte s výrobcem reagencií informace o koncentracích těžkých kovů a jiných

toxických látek, obsažených v každé reagencii.

Při likvidaci jakéhokoliv odpadu postupujte podle místních předpisů.

Hořlaviny

Při vykonávání údržby nebo kontroly s pomocí alkoholu udržujte nádoby s hořlavinami

stranou od přístroje. Nepoužívejte v okolí přístroje více jak 20 ml isopropyl alkoholu nebo

etanolu najednou. Isopropyl alkohol a etanol (70%) jsou hořlaviny a proto nebezpečné z

hlediska ohně, výbuchu či vzplanutí.

Aplikace

Tento přístroj je navržen pro klinické imunochemické analýzy se vzorky a reagenciemi,

které jsou ve vodě rozpustné. Jiné analýzy nemohou být u tohoto přístroje použity. Pro

klinické testy by měl být přístroj používán pod dohledem lékaře nebo klinického dozoru.

Stránka sa načítava ...

Roche cobas e 411 Používateľská príručka

Roche cobas e 411 Používateľská príručka

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty