Hologic Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels Návod na používanie

Značka
Hologic
Model
Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels
Typ
Návod na používanie
Progensa™
PCA3
Odbornostní panely Progensa PCA3/PSA
Odbornostní panely Progensa PCA3/PSA 1
500617CS Rev. 001
Není určeno pro diagnostické použití in vitro.
Tato činidla nesmí být nahrazena za povinná kalibrační činidla, která jsou dodávána se
soupravami testu Progensa PCA3.
Účel použití
Odbornostní panel Progensa PCA3/PSA je určen pro výcvik a hodnocení odborných znalostí
laboratorních testovacích postupů. Panel je sestaven pro použití s testem Progensa PCA3 a
s žádným jiným testem pro karcinom prostaty.
Souhrn a vysvětlení testu
Stanovení a sledování práce obsluhy při diagnostických testovacích postupech je klíčovým
komponentem laboratorního výcviku a programů zajištění kvality. Správné použití testovacích
panelů může laboratořím pomoci zlepšit kvalitu a odbornost při rutinním testování. Panel na
jedno použití je označen k použití zaslepeným způsobem, pokud to laboratorní management
považuje za vhodné.
Principy metody
Odbornostní panel Progensa PCA3/PSA je určen pro použití s testem Progensa PCA3 a
jeho účelem je hodnocení odbornosti obslužného personálu. Očekávaný výsledek pro každou
lahvičku v odbornostním panelu je uveden v části Očekávané výsledky. Všechny lahvičky
panelu obsahují pufrovaný roztok s < 5% detergentem, do něhož byly přidány transkripty
nukleové kyseliny na předem stanovenou koncentraci. I když nemají odbornostní panely
Progensa PCA3/PSA přidělené hladiny RNA kopií, každá lahvička je navržena tak, aby
reprodukovatelně poskytovala specifický výsledek (skóre PCA3) při testování v testu
Progensa PCA3. Lahvičky odbornostního panelu by měly být analyzovány stejným způsobem
jako neznámé vzorky, a to v souladu s pokyny v příbalové informaci k testu Progensa PCA3.
Činidla
Poznámka: Informace o H-větách a P-větách, které mohou být spojeny s reagenciemi,
naleznete v knihovně bezpečnostních listů (Safety Data Sheet Library ) na adrese
www.hologic.com/sds.
Odbornostní panely Progensa PCA3/PSA, kat. č. 302350
Složka Množství
Lahvička odbornostního panelu
Fosfátem pufrovaný roztok obsahující <5% lithium lauryl
sulfát, PCA3 transkript a PSA transkript.
8 x 2,8 ml
Odbornostní panely Progensa PCA3/PSA 2
500617CS Rev. 001
Bezpečnostní opatření Progensa™
PCA3
Bezpečnostní opatření
A. Není určeno pro diagnostické použití in vitro.
B. Každá lahvička odbornostního panelu je určena pro jedno použití. Přebytečný materiál v
každé lahvičce musí být odpovídajícím způsobem zlikvidován.
C. Používejte standardní bezpečnostní opatření. Zacházejte s každým vzorkem jako
potenciálně infekčním. Nepipetujte ústy. V laboratoři nejezte, nepijte ani nekuřte. Při
manipulaci s lahvičkami odbornostního panelu používejte jednorázové rukavice a
laboratorní pláště. Po manipulaci s lahvičkami odbornostního panelu si důkladně umyjte
ruce.
D. Zabraňte mikrobiální a ribonukleázové kontaminaci lahviček odbornostního panelu. Je
důrazně doporučeno použití filtrovaných jednorázových pipetových špiček.
Pokyny pro uchovávání
Lahvičky odbornostního panelu jsou stabilní, pokud jsou uchovávány neotevřené při teplotě 2
až 8 °C do uplynutí doby použitelnosti. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Příprava činidla
Důkladně promíchejte lahvičky panelu jemným převracením. Netřepejte s nimi, protože by to
mohlo způsobit nadměrný vznik pěny. Zacházejte s lahvičkami odbornostního panelu jako s
testovanými vzorky a dodržujte přitom postupy z příbalové informace k testu Progensa
PCA3.
Postup
Odbornostní panely Progensa PCA3/PSA je možné používat s jakýmikoliv činidly soupravy
testu Progensa PCA3.
Odbornostní panely Progensa PCA3/PSA jsou určeny pro použití s testem Progensa PCA3.
Testovací protokoly naleznete v příbalové informaci k testu Progensa PCA3.
Návod k použití
Lahvičky odbornostního panelu Progensa PCA3/PSA jsou dodávány jako lahvičky k jednomu
použití. Každá lahvička obsahuje dostatečný objem pro testování analytů PCA3 a PSA. Tyto
lahvičky je možné zařadit jako testované vzorky do cyklu testu Progensa PCA3 dle příbalové
informace testu Progensa PCA3.
Kontrola kvality
Vzhledem k tomu, že odbornostní panely Progensa PCA3/PSA nemají přidělené hladiny
kopií RNA, doporučuje se, aby každá laboratoř zajistila, že budou před rutinním testováním
zjištěny očekávané výsledky (skóre PCA3 - viz část Očekávané výsledky) odbornostního
panelu Progensa PCA3/PSA. Rutinní postupy implementace programu zajištění kvality a
rutinního monitorování výkonnosti testu musí být stanoveny pro každou jednotlivou laboratoř.
Progensa™
PCA3 Očekávané výsledky
Odbornostní panely Progensa PCA3/PSA 3
500617CS Rev. 001
Očekávané výsledky
Výsledky jsou uvedeny jako poměr dvou analytů (skóre PCA3) a jsou vypočteny následujícím
způsobem:
Skóre PCA3 = [kopie PCA3 / ml / kopie PSA / ml] x 1000
Očekávané výsledky po testování v testu Progensa PCA3 jsou následující:
Pokud nebude dosaženo výše uvedených očekávaných výsledků, může to být známkou
neuspokojivé výkonnosti testu. Možné zdroje chyby zahrnují chybu obsluhy, chybnou funkci
zařízení nebo kontaminaci činidel.
Omezení
Odbornostní panel Progensa PCA3/PSA není možné použít jako náhradu za povinná
kalibrační činidla dodávaná s testem Progensa PCA3.
Testy musí být provedeny a výsledky interpretovány podle pokynů uvedených v příbalové
informaci k testu Progensa PCA3. Odchylky od těchto postupů mohou vést k nespolehlivým
výsledkům.
Odbornostní panel Progensa PCA3/PSA je dodáván pro výcvikové účely a nesmí být
používán pro kalibraci nebo jako primární referenční přípravek v jakémkoli testovém postupu.
Nežádoucí přepravní anebo uchovávací podmínky či použití lahviček panelu anebo činidel po
době použitelnosti mohou způsobit chybné výsledky.
Specifické výkonnostní charakteristiky
Odbornostní panel Progensa PCA3/PSA byl rozsáhle testován a byla zjištěna
reprodukovatelnost očekávaných výsledků (skóre PCA3 – viz část Očekávané výsledky) při
testování pomocí testu Progensa PCA3. Výkonnostní charakteristiky odbornostního panelu
Progensa PCA3/PSA v jiném testu, než v testu Progensa PCA3, nebyly stanoveny.
Odbornostní panel Progensa PCA3/PSA je navržen k získání očekávaných výsledků při
řádném použití s testem Progensa PCA3 podle postupů uvedených v příbalové informaci k
testu Progensa PCA3 pro testování neznámých vzorků.
Lahvička odbornostního
panelu
Očekávané skóre
PCA3
A<25
B<50
C>75
D>75
E<25
F<50
G>75
H>75
Odbornostní panely Progensa PCA3/PSA 4
500617CS Rev. 001
Progensa™
PCA3
Hologic a Progensa jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Hologic, Inc. nebo jejích dceřiných
společností ve Spojených státech amerických nebo v jiných zemích.
Všechny ostatní ochranné známky, které se mohou objevit v tomto příbalovém letáku, jsou majetkem jejich příslušných vlastníků.
© 2006-2014 Hologic, Inc. Všechna práva vyhrazena.
500617CS Rev. 001
2014-11
Hologic, Inc.
10210 Genetic Center Drive
San Diego, CA 92121 USA
Podpora zákazníků: +1 844 Hologic (+1 844 465 6442)
[email protected]
Technická podpora: +1 888 484 4747
[email protected]
Další kontaktní informace naleznete na www.hologic.com.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4

Hologic Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels Návod na používanie

Značka
Hologic
Model
Progensa PCA3/PSA Proficiency Panels
Typ
Návod na používanie
Stiahnite si PDF
správa

Súvisiace články

Ostatné dokumenty