Roche cobas s 201 system Používateľská príručka
- Typ
- Používateľská príručka
0
0
Systém cobas s 201 0
Příručka správce programu PDM 0
P/N: 05042356041-01
0.2 2/2007, verze 1.0
Tato stránka byla záměrně ponechána prázdná.
Předmluva
2/2007, verze 1.0 0.3
Obsah
Předmluva
Obsah ..................................................................................................0.3
Historie revizí .....................................................................................0.4
Jak používat tuto příručku ................................................................0.6
Konvence použité v této příručce ....................................................0.7
Glosář ................................................................................................0.12
Preventivní opatření ........................................................................0.15
1. Software PDM
Přehled ................................................................................................1.1
PDM Configuration ..........................................................................1.2
User Administration .......................................................................1.28
Report Manager ...............................................................................1.35
2. Údržba databáze
Archive Management ........................................................................2.1
Zálohování databáze .......................................................................2.19
3. Další funkce
Hlášení o sledování v programu Pooling Manager ......................3.1
Externí soubory sledování ................................................................3.5
Záložka Config ...................................................................................3.7
4. Rejstřík
0.4 2/2007, verze 1.0
Historie revizí
Revize příručky Datum revize
1.0 Únor 2007
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
USA
Distributed by
Roche Diagnostics
Indianapolis, IN 46256 USA
(For Technical Assistance call
Roche Response Center
toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics
H7V 4A2 Laval, Quebec
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273 3433)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
CH-6343 Rotkreuz
Roche Diagnostics
F-38240 Meylan
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics SpA
Piazza Durante 11
I-20131 Milano
Roche Diagnostics S.L.
E-08006 Barcelona
Distribuidor em Portugal:
Roche Farmacêutica Química, Lda
P-2700 Amadora
Prohlášení o shodě
Systém cobas s 201 se skládá z následujících jednotlivých součástí a každá z nich vyhovuje
požadavkům směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Splnění požadavků výše uvedené
směrnice dokládají následující jednotlivá Prohlášení o shodě:
l
Správa tvorby směsí a dat -
Pooling and Data Management
(PDM)
Roche Molecular Systems, Inc.
Branchburg, NJ
USA
l
Pipetor Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD
Hamilton Company
Bonaduz
Švýcarsko
l
Přístroj COBAS® AmpliPrep Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Švýcarsko
l
Analyzátor COBAS® TaqMan® Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Švýcarsko
Předmluva
2/2007, verze 1.0 0.5
S otázkami nebo komentáři k obsahu této příručky se můžete obrátit na
vašeho zástupce společnosti Roche nebo je můžete zaslat na adresu:
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP, AMPLISCREEN
a TAQMAN jsou obchodní značky společnosti Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER je servisní značka společnosti Roche.
Microlab je registrovaná obchodní značka Hamilton Company.
Microsoft, Windows a Windows XP jsou buď registrované obchodní
značky nebo obchodní značky společnosti Microsoft Corporation ve
Spojených státech a/nebo jiných zemích.
Oracle je registrovaná obchodní značka Oracle Corporation.
Software AMPLILINK:
Verze zdrojového kódu strojového kódu (“Software”) je dostupná za
podmínek stanovených ve veřejné licenci Interbase verze 1.0. Uživatel
může získat kopii licence na adrese:
http://interbase.com/IPL.html.
Software je nabízen výhradně podle smluvních podmínek veřejné licence
Interbase verze 1.0.
Copyright © 2007, Roche Molecular Systems, Inc. Všechna práva
vyhrazena.
0.6 2/2007, verze 1.0
Jak používat tuto příručku
Před prací se systémem cobas s 201 je důležité, aby si uživatel prostudoval
všechna varování, upozornění a bezpečnostní požadavky v této příručce
a porozuměl jim.
Symboly varování, upozornění a bezpečnostních opatření, použité v této
příručce, jsou popsány v části Symboly na straně 0.8.
Předmluva (Předmluva) shrnuje bezpečnostní opatření, nezbytná při
instalaci, provozu a údržbě systému.
Část 1 (Software PDM) popisuje aplikace, pomocí nichž může
správce laboratoře konfigurovat a monitorovat systém
PDM.
Část 2 (Údržba databáze) popisuje archivační a zálohovací
nástroje.
Část 3 (Další funkce) vysvětluje jak použít hlášení o sledování pro
odstraňování poruch funkce pipetování i jak zobrazit
informace o konfiguraci.
Rejstřík
Předmluva
2/2007, verze 1.0 0.7
Konvence použité v této příručce
Textové konvence V příručce použity určité textové konvence pro rychlé a konzistentní
poskytnutí informací. Používají se následující textové konvence:
Textové konvence Použití
Číslované seznamy Číslované postupy, které je třeba při práci
provést v uvedeném pořadí:
1. Zobrazte záložku Donor Review.
2. Zvolte požadovaný filtr stavu.
Tučné písmo Zdůraznění popisovaného pojmu nebo
komponenty:
Archivní plotna se používá k uchování
vzorků pro pozdější testování.
Kurzíva Označuje jinou část této příručky, kterou
byste si měli přečíst, nebo označuje název
obrazovky.
Symboly varování jsou popsány v části
Symboly na straně 0.8.
> Odděluje volby příkazu ve víceúrovňovém
příkazu:
Z nabídkové lišty zvolte File > Shut Down.
0.8 2/2007, verze 1.0
Symboly
Určité symboly použité v této příručce jsou určeny pro rychlou vizuální
orientaci. Jsou to tyto symboly:
Symbol Použití
Informativní poznámka. Označuje poznámku,
která poskytuje doplňkové informace
k aktuálnímu tématu nebo postupu.
Důležitá poznámka. Označuje důležitou
poznámku, kterou je třeba posoudit a pochopit.
Varování. Označuje potenciálně nebezpečnou
situaci, která by mohla způsobit smrt nebo
závažné poškození zdraví, pokud by se jí
nezabránilo.
Pozor. Označuje potenciálně nebezpečnou
situaci, která by mohla způsobit úraz a/nebo
poškození systému, pokud by se jí nezabránilo.
Pozor pohyblivé součásti. Označuje
potenciálně nebezpečnou situaci. Nedotýkejte
se pohyblivých součástí.
Pozor horký povrch. Označuje přítomnost
horkého povrchu. Nedotýkejte se horkých
povrchů.
Pozor laserový vysílač. Označuje přítomnost
laserového vysílače. Nedívejte se do laserového
vysílače.
Pozor: potenciálně biologicky nebezpečný
materiál. Označuje potenciálně nebezpečnou
situaci, způsobenou biologicky nebezpečným
materiálem, která by mohla způsobit smrt nebo
závažné poškození zdraví, pokud by se jí
nezabránilo.
Předmluva
2/2007, verze 1.0 0.9
Na typovém štítku systému jsou uvedeny tyto symboly.
Elektrická a elektronická zařízení označená
tímto symbolem jsou uvedená v evropské
směrnici OEEZ (WEEE). Tento symbol
znamená, že zařízení se nesmí likvidovat
v komunálním odpadu.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady
2002/96/ES ze dne 27. ledna 2003 o odpadních
elektrických a elektronických zařízeních
(OEEZ)
Symbol Použití
Pozor: Přečtěte si průvodní dokumentaci.
Symbol trojúhelníku na zadní straně přístroje
je obecnou připomínkou, aby si uživatelé
přečetli bezpečnostní informace, které jsou
uvedeny v této příručce. Uživatelé musí být
schopni identifikovat specifická rizika
a vhodným způsobem jim zabránit.
Výrobce přístroje.
0.10 2/2007, verze 1.0
Na pipetoru Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD jsou tyto
symboly:
Pozor laserový vysílač. Nachází se na
čtečce čárového kódu a označuje přítomnost
laserového vysílače. Nedívejte se do
laserového vysílače.
Pozor. Nachází se na chlopních a označuje
potenciálně nebezpečnou situaci. Ponechte
chlopně vyklopené, aby nedošlo k nárazu do
plnicí plošiny.
Pozor. Nachází se na pravé straně krytu
a na ramenu pipetoru a označuje potenciálně
nebezpečnou situaci. Nedotýkejte se
pohyblivých součástí.
Pozor: potenciálně biologicky nebezpečný
materiál. Nachází se na levé straně krytu a na
pravé straně pipetoru a označuje, že vzorky
dárců a odpadní sáček mohou obsahovat
biologicky nebezpečný materiál.
Předmluva
2/2007, verze 1.0 0.11
Na zařízení COBAS® AmpliPrep jsou následující symboly:
Na analyzátoru COBAS® TaqMan® jsou následující symboly:
Pozor laserový vysílač. Nachází se na
přenosové hlavě 1 a upozorňuje na
přítomnost laserového vysílače. Nedívejte
se do laserového vysílače.
IEC 825-1: 1993
Class 1 Laser Product
Appareil à laser de classe 1
1550 nm < 10 mW
Pozor. Je umístěný za plnícím panelem
a označuje typ použitého laseru. Nedívejte
se do laserového vysílače.
Warning - Fire Hazard
For continued protection
replace only with same
type and rating of fuse.
Varování. Nachází se pod napájecím
zdrojem. Vyměňte pojistku pouze za pojistku
stejného typu a stejné hodnoty.
Pozor: potenciálně biologicky nebezpečný
materiál. Nachází se za plnícím panelem, na
levé straně zařízení a značí, že K-zkumavky,
S-zkumavky a jednotky SPU mohou
obsahovat biologicky nebezpečný materiál.
Pozor laserový vysílač. Nachází se na
snímači čárového kódu a označuje
přítomnost laserového vysílače. Nedívejte se
do laserového vysílače.
Pozor pohyblivé součásti. Nachází se na
každém termocykleru a označuje potenciálně
nebezpečnou situaci. Nedotýkejte se
pohyblivých součástí.
Pozor horký povrch. Nachází se na každém
termocykleru a označuje přítomnost horkého
povrchu. Nedotýkejte se horkých povrchů.
Pozor biologické riziko. Nachází se za
plnícím panelem a na servisním panelu
a označuje, že K-zkumavky mohou obsahovat
biologicky nebezpečný materiál.
0.12 2/2007, verze 1.0
Glosář
Terminologie, která se používá pro systém cobas s 201 je obecně stejná
jako terminologie, která se používá v klinických laboratořích. Pro popis
postupu nebo komponenty se však používají určité specifické pojmy.
Přehled těchto pojmů a jejich definicí je uveden níže.
Archivní plotna Plotna s 12 x 8 hlubokými jamkami, která se
používá k uchování alikvotních podílů vzorků
od dárců pro případ, že test je nutné
opakovat.
Časový limit
realizovatelnosti
Doba uplynulá mezi počátečním pipetováním
a získáním konečných výsledků.
Není-li výsledek přijat v časovém limitu
realizovatelnosti, je vzorku automaticky přiřazen
status Complete, Unresolved, pokud není vzorek
testován jako reaktivní v individuální směsi
(Primary Pool of 1 nebo Resolution Pool).
V takovém případě je vzorku automaticky
přiřazen status Kompletní, Reaktivní.
DOMS
Systém pro správu výstupu dat (Data Output
Management System) COBAS® AmpliScreen.
FTP File transfer protocol.
FTP Client Iniciuje navázaní spojení na FTP server. Po
úspěšném spojení přenese exportní soubory
LIS na server.
Klinický vzorek Jedná se o vzorek od dárce.
Kontrolní součet
Hodnota založena na počtu a poloze bitů
v přenášené zprávě. Hodnota kontrolního
součtu umožňuje na straně přijímače kontrolu
integrity přenášené zprávy.
LIS Laboratorní informační systém. Počítačový
systém pro zadávání, správu a hlášení
laboratorních informací. Informace zahrnují,
mimo jiné, demografické údaje dárce, data
testu a soupis spotřebního materiálu.
Předmluva
2/2007, verze 1.0 0.13
MD5 Algoritmus 5 pro zpracování hlášení.
Algoritmus, který se používá pro generovaní
hodnoty kontrolního součtu v konfigurovatelné
charakteristice export dat LIS.
MPX Soubor více diagnostických cílů, který může
zahrnovat HCV, HIV-1 skupinu M, HIV-1
skupinu O, HIV-2 a HBV.
PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerázová
řetězová reakce). Biochemický proces in vitro
používaný pro amplifikaci krátkých
specifických sekvencí cílové nukleové kyseliny.
PCR je uskutečňována teplotními cykly
amplifikační směsi dle nastaveného profilu.
Profil se obecně skládá z 1) denaturace,
2) renaturace (annealingu) a 3) polymerace.
PDM Pooling and Data Management (Správa
tvorby směsí a dat).
Primární směs Směs připravená smísením stejných alikvotních
podílů ze stanoveného počtu zkumavek dárců
do jedné S-zkumavky. Po úspěšné aspiraci
vzorku v systému již není tento vzorek vhodný
pro tvorbu primárních směsí.
Reuse time Časové období, které musí uplynout po
získání konečných výsledků pro zkumavku
dárce, aby mohlo být ID čárového kódu opět
použito.
RF Radiová frekvence.
RMEC Externí kontrola vyrobená společností Roche
(Roche-manufactured external control).
RMEC jsou povinné pro každou dávku.
Sekundární tvorba
směsi
Následná tvorba směsí, která slouží ke
vyřešení neplatných výsledků nebo reakce
uvýsledků prvotního testu.
Směs s malým počtem
vzorků
Primární směs obsahující alikvotní podíly
1nebo6 vzorků dárců.
0.14 2/2007, verze 1.0
Jednotky
Používají se následující zkratky měrných jednotek:
Směs s velkým počtem
vzorků
Primární směs obsahující alikvotní podíly 24,
48 nebo 96 vzorků dárců.
SQL Strukturovaný dotazovací jazyk (Structured
Query Language). Používá se k pro vytvoření,
získávání, aktualizaci a mazání dat ze systému
správy relační databáze.
Systém Jedná se obecně o činidla, hardware a software
systému cobas s 201.
UDEC Uživatelem definovaná externí kontrola
(User-defined external control), kterou lze
zahrnout do dávky. Výsledky testů UDEC
nejsou zahrnuty do analýzy dávky.
UPS Nepřerušitelný napájecí zdroj.
Vzorek Obecně se vztahuje na vzorek od dárce,
kontrolní činidla nebo vstupní vzorek
(jakýkoli vzorek ve směsi nebo individuální
vzorek od dárce pipetovaný do S-zkumavky).
WNV Virus West Nile. Virus West Nile patří do
skupiny virů japonské encefalitidy čeledi
Flaviviridae.
Zkumavka se vzorkem
od dárce
Skleněná nebo plastová zkumavka, která
obsahuje vzorek od dárce.
kg kilogram
ml mililitry (10
-3
litru)
Vvolty
Předmluva
2/2007, verze 1.0 0.15
Preventivní opatření
Bezpečnostní požadavky
Bezpečnostní opatření nezbytná při instalaci, provozu a servisu
přístrojů jsou shrnuta v následující části této příručky. Je důležité,
abyste si pozorně přečetli prohlášení týkající se bezpečnosti, která jsou
v těchto částech příručky a porozuměli jim. Tyto informace by měly být
také k dispozici novým zaměstnanců a pro pozdější použití.
Z důvodu bezpečnosti a integrity se systém musí provozovat se zdrojem
nepřerušovaného napájení (UPS), protože ztráta napájení může
způsobit poškození dat nebo jejich ztrátu.
Obecná varování pro zařízení
Uživatel se nesmí dotýkat horkých povrchů.
Uživatel se nesmí dívat do laserového vysílače, když jsou ze čteček
čárových kódů odstraněny kryty.
Nedotýkejte se pohyblivých součástí.
Nikdy neodstraňujte střední zemnící kolík z napájecího kabelu, ani
nerušte jeho funkci použitím neuzemněného adaptéru.
Doporučení pro likvidaci
Všechny elektrické a elektronické přístroje se musí zlikvidovat mimo
komunální odpad. Správná likvidace vašeho starého zařízení zabrání
možným negativním následkům na životní prostředí a na lidské zdraví.
Likvidace zařízení
Se zařízením je nutno zacházet jako s biologicky kontaminovaným
nebezpečným odpadem. Před opětovným použitím, recyklací nebo
likvidací je nutná dekontaminace (tzn. kombinace postupů
zahrnujících čištění, dezinfekci anebo sterilizaci).
Zařízení likvidujte v souladu s místními předpisy a/nebo předpisy
laboratoře. Podrobnější informace vám poskytne váš místní zástupce
podpory firmy Roche.
0.16 2/2007, verze 1.0
Likvidace komponent řídicí jednotky
Komponenty řídicí jednotky jako je počítač, monitor, klávesnice atd.,
které jsou označeny přeškrtnutým symbolem odpadního kontejneru
s koly, jsou uvedeny v evropské Směrnici 2002/96/ES (OEEZ).
Tyto položky je nutné likvidovat prostřednictvím sběrných zařízení,
určených k tomuto účelu, ustanovených státem nebo místními orgány.
Další informace o likvidaci starého výrobku dostanete na obecním
úřadu, ve firmě zabývající se odvozem komunálního odpadu nebo
u zaměstnanců podpory společnosti Roche.
Omezení
Rozhodnutí, zda komponenty řídicí jednotky jsou kontaminované nebo
ne, je na odpovědné laboratoři. Jsou-li kontaminovány, zacházejte s nimi
stejně jako se zařízením.
Pipetor Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD
Pipetor Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD odpovídá
evropským standardům pokud se týče odolnosti vůči rušení. Pokud je
však pipetor Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD vystaven
elektromagnetickým radiofrekvenčním polím nebo pokud pipetor
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD přímo zasáhne výboj
statické elektřiny, schopnost detekce hladiny kapaliny může být
negativně ovlivněna. Z tohoto důvodu se doporučuje, aby byl pipetor
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD v laboratoři umístěn
v dostatečné vzdálenosti od jiných zařízení, která vyzařují
elektromagnetická RF pole a aby v bezprostředním okolí byla omezena
statická elektřina na minimum.
Během provozu je nutné pipetor Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD chránit před přímým slunečním světlem a silným umělým
světlem. Zařízení je nutno v laboratoři umístit tak, měl aby personál
přístup k přední části i k bočním stranám přístroje a mohl tak přístroj
obsluhovat, provádět jeho údržbu, otevírat nebo odnímat ochranné
kryty apod. Stejně tak při výpočtu potřebného prostoru vezměte
v úvahu rozměry zařízení a místo pracovníka, který musí mít možnost
pohodlně pracovat a pohybovat se.
Nikdy nepřenášejte plně nainstalovaný přístroj z jednoho místa na
druhé. Na novém místě jej musí nainstalovat autorizovaný servisní
technik. Přístroj váží více než 150 kg. Při jeho přemíst’ování proveďte
všechna potřebná bezpečnostní opatření.
Nikdy nevypínejte žádné bezpečnostní funkce.
Předmluva
2/2007, verze 1.0 0.17
Při práci s pipetorem Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD je
nutno dodržovat zásady správné laboratorní praxe. Je nutné používat
vhodný ochranný oděv, ochranné brýle a rukavice, zvláště při poruše
přístroje, kdy může dojít ke kontaminaci rozlitými kapalinami. Kouření
a požívání potravin je v blízkosti zařízení a v místnostech, kde se
manipuluje se vzorky nebo činidly, zakázáno.
Operátor se při práci nemusí dotýkat kontaminovaných vzorků. Pipetor
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD upustí použité špičky
pomocí skluzného žlábku do dodané laboratorní nádoby na odpad,
kterou je nutné vyprázdnit, jakmile se naplní.
Když je pipetor Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD
v provozu, nedávejte ruce do míst, kde jsou pohyblivé části, ani je
nepokládejte na pracovní desku. Během provozu se nepřibližujte hlavou
ani rukama k pracovní ploše pipetoru Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD, pipetovací rameno a kanály se rychle pohybují a mohly
by vás zranit. Obecně se nikdy při práci s pipetorem Hamilton Microlab
STAR IVD / STARlet IVD nad něj nenaklánějte.
Nepokoušejte se během provozu otevřít zablokovaný přední kryt
pipetoru Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, protože by
systém náhle přerušil činnost a to by mohlo mít za následek ztrátu dat.
Přístup uživatele k schránkám pod přístrojem během analýzy může
narušit automatické vkládání a vyjímání nosičů vzorků (nosiče
přečnívají).
Jestliže je systém pozastaven, před opětovným obnovením běhu
nečekejte příliš dlouho. Ztráta kapaliny z plné špičky může mít za
následek neplatná data.
Nepoužívejte špičky opakovaně.
Neponechávejte špičky na pipetovacích kanálech příliš dlouho (např.
přes noc). Mohlo by dojít k poškození kroužků-CO-RE O. Špičky se
odstraňují v rámci denní údržby.
Pro bezchybný provoz pipetoru Hamilton Microlab STAR IVD /
STARlet IVD je nutné v daných časových intervalech provádět jeho
čistění, údržbu a kalibraci.
Pracovní stanice Správa tvorby směsí a dat - Pooling Management and
Data Management se nesmí používat ke spouštění žádného jiného
softwaru nebo programů kromě aplikací PDM. K ovládání pipetoru
Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD se smí používat pouze
software Roche PDM Pooling Wizard a firmwarový protokol.
0.18 2/2007, verze 1.0
Pipetor Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, zařízení COBAS® AmpliPrep a analyzátor
COBAS® TaqMan®
Elektrická bezpečnost
Pokud je přívodní kabel popraskaný, roztřepený, zlomený nebo jinak
poškozený, tak je třeba jej okamžitě vyměnit za ekvivalentní díl dodaný
společností Roche Diagnostics.
Pipetor Hamilton Microlab STAR IVD / STARlet IVD, zařízení
COBAS® AmpliPrep a analyzátor COBAS® TaqMan® jsou
elektromechanická zařízení, která mohou způsobit zásah elektrickým
proudem nebo zranění operátora, pokud se s nimi nepracuje v souladu
s postupy uvedenými v této příručce.
Přístroj COBAS® AmpliPrep a analyzátor COBAS® TaqMan® jsou
konstruovány v souladu s bezpečnostní normou EN/IEC 61010-1.
Uzemnění zařízení a povrchů, s nimiž by uživatel mohl přijít do
kontaktu, je zaručeno uzemněnými kabely s třídou ochrany I (IEC). Pro
ochranu proti nebezpečí zásahu elektrickým proudem musí být každé
zařízení připojeno přímo ke schválenému zdroji napájení, jako je
3-kolíková uzemněná zásuvka pro sít’ové napětí 120 V nebo 230 V.
Pokud zásuvka není uzemněná, musí ji kvalifikovaný elektrotechnik
vyměnit za zásuvku řádně uzemněnou v souladu s místními předpisy
pro elektrické instalace. Není povoleno používat prodlužovací kabely.
Pokud je zařízení připojeno k hlavnímu napájecímu zdroji, neotvírejte
jeho boční panely.
Jakékoliv přerušení elektrického uzemnění, at’ již uvnitř zařízení nebo
vně přístrojů, může být nebezpečné. Uživatel se za žádných okolností
nesmí pokoušet upravovat bezpečnostní prvky zařízení nebo je
záměrně odstraňovat.
Před čištěním přístroje vždy vypněte a odpojte napájecí kabel od sítě.
Předmluva
2/2007, verze 1.0 0.19
Všeobecně
Pokud je zjištěn jakýkoli zdroj potenciální kontaminace (např. rozlité
vzorky apod.), je nutné provést preventivní servis.
Povrch přístroje COBAS® AmpliPrep a analyzátoru COBAS® TaqMan®
se smí čistit isopropanolem, 70% etanolem nebo jakýmkoli jiným
čistícím prostředkem, vhodným pro laboratoře, kde se prování PCR.
Pro vyčištění od zbytků vzorků použijte bělicí roztok pro domácnost ve
zředění 1:10 (0,5 % chlornan sodný) a poté 70 % etanol.
Před čištěním analyzátor vypněte a napájecí kabel odpojte od sítě.
Uživatel by neměl provádět žádné opravy kromě těch, které jsou
konkrétně uvedeny v této příručce.
Biologická bezpečnost
Při manipulaci se zkumavkami se vzorky od dárců, S-zkumavkami
a K-zkumavkami a archivními plotnami, které obsahují vzorky od
dárců, postupujte podle zásad správné laboratorní praxe. Dávejte si
pozor, aby nedošlo ke rozstříknutí nebo rozlití obsahu kontejnerů, aby
nedošlo ke křížové kontaminaci.
Vzorky analyzované tímto zařízením jsou ošetřeny tak, aby byl
potenciálně biologicky nebezpečný materiál deaktivován. Stejně jako
u všech vzorků lidského původu je třeba při manipulaci se vzorky a při
jejich zpracování dbát všeobecných bezpečnostních zásad.
Při jakékoli práci se systémem cobas s 201 používejte čisté laboratorní
rukavice na jedno použití.
Odpad likvidujte v souladu se státními, federálními a místními
předpisy.
Při manipulaci se vzorky a jejich zpracování je třeba dodržovat obecné
zásady bezpečnosti. Rozlité vzorky je třeba okamžitě dezinfikovat
vhodným dezinfekčním roztokem, aby se předešlo rozšíření
kontaminace na pracovníky laboratoře nebo na zařízení.
Výkon analyzátoru a účinnost činidla
Každá laboratoř je zodpovědná za kvalifikační testy výkonu, které ověří,
zda všechny přístroje pracují tak, jak se od nich očekává.
Nové směrnice kvality (GLP – správná laboratorní praxe/cGMP –
současná správná výrobní praxe), které se týkají kontroly testovacích sad,
vyžadují, aby byl přístroj testován po každé opravě nebo údržbě. Tím je
potvrzeno dosažení specifikací výrobce pro správnost a přesnost.
0.20 2/2007, verze 1.0
Validovaná konfigurace systému
Systém cobas s 201 musí být nainstalován a provozován jako kompletní
systém. Jednotlivé součásti systému cobas s 201 nelze používat jako
samostatné jednotky, ani je nelze nahrazovat jinými součástmi.
Softwarová opatření
Na pracovních stanicích PDM ani na datové stanici pro software
AMPLILINK není nainstalována antivirová ochrana. Je proto
bezpodmínečně nutné dodržovat následující doporučení:
Všechna externí datová úložiště zkontrolujte antivirovým
programem (na jiném PC) ještě předtím, než je použijete
v pracovní stanici systému cobas s 201 nebo v serveru PDM.
Na pracovní stanice zařízení ani na datové stanice nenahrávejte
žádný jiný software.
Udržujte všechna externí datová úložiště na bezpečném místě,
aby k nim měl přístup pouze autorizovaný personál.
Do sítě systému cobas s 201 nesmí být připojeny žádné jiné
počítače.
Nedodržení těchto doporučení může způsobit ztrátu dat nebo
nedostupnost systému, což může ohrozit pacienty.
VAROVÁNÍ - NASTAVENÍ ZOBRAZENÍ WINDOWS
Společnost Roche během výroby nainstaluje Windows a software
AMPLILINK a zadá implicitní konfigurační nastavení.
Neměňte nastavení zobrazení Windows. Pro správné prohlížení obrazovek
softwaru AMPLILINK musí být zvolen Windows Classic style.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
Roche cobas s 201 system Používateľská príručka
- Typ
- Používateľská príručka
Súvisiace články
-
Roche cobas s 201 system Používateľská príručka
-
-
-
-
-
-
-
-
-