Interacoustics Eclipse Návod na používanie

Návod k použití - CS

Eclipse

Science made smarter

D-0120584-E – 2022/10

vlastnictví společnosti Interacoustics A/S. Informace obsažené v tomto dokumentu podléhají změnám bez

předchozího upozornění. Žádná část této publikace se nesmí reprodukovat ani šířit v jakékoli formě či

jakýmikoliv prostředky bez předchozího písemného souhlasu společnosti Interacoustics A/S.

OBSAH

1 Úvod ................................................................................................................................................. 1

1.1 O této příručce ........................................................................................................................... 1

1.2 Indikace pro použití ................................................................................................................... 2

1.2.1 Určený obsluhující pracovník ....................................................................................................... 2

1.2.2 Skupina pacientů.......................................................................................................................... 2

1.2.3 Kontraindikace ............................................................................................................................. 2

1.3 Popis produktu .......................................................................................................................... 3

1.4 Varování .................................................................................................................................... 4

1.5 Porucha ..................................................................................................................................... 6

2 Vybalení a instalace ....................................................................................................................... 7

2.1 Kontrola ..................................................................................................................................... 7

2.2 Označení ................................................................................................................................... 8

2.3 Instalace hardwarové platformy .............................................................................................. 10

2.3.1 Uzemnění lůžka/křesla pacienta ................................................................................................ 11

2.3.2 Zadní panel přístroje Eclipse ...................................................................................................... 12

2.3.3 Přední panel přístroje Eclipse .................................................................................................... 12

2.3.4 Panel předzesilovače ................................................................................................................. 13

2.4 Instalace software ................................................................................................................... 13

2.4.1 Co musíte vědět před zahájením instalace ................................................................................ 13

2.4.2 Minimální požadavky na PC ....................................................................................................... 13

2.4.3 Co budete potřebovat: ................................................................................................................ 14

2.4.4 Instalace softwaru ...................................................................................................................... 14

2.4.5 Instalace ovladače ..................................................................................................................... 14

2.4.6 Obnovení továrního nastavení ................................................................................................... 15

2.4.7 Instalace jazykového balíčku ..................................................................................................... 15

2.5 Stanice pro čtení ..................................................................................................................... 16

2.6 Licence .................................................................................................................................... 16

2.6.1 Výrobní číslo přístroje Eclipse .................................................................................................... 16

2.6.2 Sériové číslo DSP a licenční klíč ................................................................................................ 16

2.7 Spuštění z databáze OtoAccess® .......................................................................................... 17

2.7.1 Nastavení modulu v databázi OtoAccess® ................................................................................ 17

2.8 Spuštění z databáze Noah (pouze ASSR nebo IA OAE suite) ............................................... 18

3 Pokyny k obsluze EP15/EP25 ...................................................................................................... 19

3.1 Záložka Record (Záznam) ....................................................................................................... 20

3.1.1 Položky hlavní nabídky .............................................................................................................. 20

3.1.2 Elektronická nápověda ............................................................................................................... 21

3.1.3 Prohlížení historických vyšetření ................................................................................................ 21

3.1.4 Volba protokolu .......................................................................................................................... 21

3.1.5 Dočasné nastavení .................................................................................................................... 21

3.1.6 Přeuspořádání křivek ................................................................................................................. 21

3.1.7 Seskupení křivek ........................................................................................................................ 21

3.1.8 Vytváření zpráv .......................................................................................................................... 22

3.1.9 Tisk ............................................................................................................................................ 22

3.1.10 Zobrazení křivek A-B .................................................................................................................. 22

3.1.11 Zobrazení kontralaterální křivky ................................................................................................. 22

3.1.12 Komunikace směrem k pacientovi ............................................................................................. 22

3.1.13 Zobrazení jediné křivky .............................................................................................................. 22

3.1.14 Zobrazení rozdělené obrazovky ................................................................................................. 23

3.1.15 Uložit a nové .............................................................................................................................. 23

3.1.16 Uložit a konec ............................................................................................................................ 24

3.1.17 Volba opakovací frekvence stimulace ........................................................................................ 24

3.1.18 Volba frekvence ......................................................................................................................... 24

3.1.19 Okno Stimul ............................................................................................................................... 24

3.1.20 Okno manuální stimulace ........................................................................................................... 24

3.1.21 Stavové okno ............................................................................................................................. 25

3.1.22 Reprodukovatelnost křivky ......................................................................................................... 25

3.1.23 Start / Stop ................................................................................................................................. 25

3.1.24 Pozastavení ............................................................................................................................... 25

3.1.25 Další intenzita ............................................................................................................................ 25

3.1.26 Graf Fmp a reziduálního šumu ................................................................................................... 26

3.1.27 Zvýšení počtu výkyvů/průměrů .................................................................................................. 26

3.1.28 Nezpracovaný EEG.................................................................................................................... 26

3.1.29 Pokročilý EEG ............................................................................................................................ 26

3.1.30 Skrýt podnětný artefakt .............................................................................................................. 27

3.1.31 Zvětšení zobrazení..................................................................................................................... 28

3.1.32 Okno záznamu ........................................................................................................................... 29

3.1.33 Volba křivky ................................................................................................................................ 29

3.1.34 Posun jednotlivé křivky ............................................................................................................... 29

3.1.35 Zobrazení rozdílu křivek ............................................................................................................. 29

3.1.36 Přidání poznámky ke křivce ....................................................................................................... 29

3.1.37 Monitorování odmítnutí .............................................................................................................. 30

3.1.38 Umístění markerů na křivkách ................................................................................................... 30

3.1.39 Vymazání markerů na křivkách .................................................................................................. 31

3.1.40 Navržení markerů na křivkách ................................................................................................... 31

3.1.41 Normativní data latence ............................................................................................................. 32

3.1.42 Vymazání jednotlivých křivek ..................................................................................................... 32

3.1.43 Zvětšení/zmenšení jednotlivých křivek ....................................................................................... 32

3.1.44 Skrytí jednotlivých křivek ............................................................................................................ 32

3.1.45 Fixování jednotlivých křivek / porovnání s historickým vyšetřením ............................................ 33

3.1.46 Sloučení křivek (vytvoření sumární křivky) ................................................................................. 33

3.1.47 Součet křivek ............................................................................................................................. 34

3.1.48 Rozdíl křivek ipsi minus kontra (Ipsi-Contra) .............................................................................. 34

3.1.49 Rozdíl křivek A minus B (A-B (N)) .............................................................................................. 35

3.1.50 Změna filtru zobrazení ............................................................................................................... 35

3.1.51 Stav zaznamenané křivky .......................................................................................................... 35

3.1.52 Přidání komentářů ke křivce ....................................................................................................... 36

3.1.53 Použití kurzoru ........................................................................................................................... 36

3.1.54 Výpočet poměru signál:šum (3:1) .............................................................................................. 36

3.1.55 Markery na křivkách CR, RA a INC ............................................................................................ 37

3.2 Záložka Latency (Latence) ...................................................................................................... 38

3.2.1 Hodnoty latence ......................................................................................................................... 38

3.2.2 Hodnoty interlatence .................................................................................................................. 38

3.2.3 Graf latence ............................................................................................................................... 39

3.2.4 Zobrazení markerů od vrcholu k minimální hodnotě (marker SN10) (pouze software EPx5) ..... 39

3.3 U systému Windows® 8 10 a 11 se nespouští nápověda ....................................................... 40

3.4 Klávesové zkratky na PC ........................................................................................................ 41

3.5 Příprava pacienta před testováním ......................................................................................... 42

3.5.1 Kontrola impedance ................................................................................................................... 42

3.5.2 Měniče ....................................................................................................................................... 42

3.6 Provedení záznamu prahové hodnoty ABR ............................................................................ 43

3.6.1 Přiložení elektrod ....................................................................................................................... 43

3.6.2 Stimuly pro prahovou hodnotu ABR ........................................................................................... 43

3.6.3 Úprava záznamu prahové hodnoty ABR .................................................................................... 44

3.6.4 Interpretace a použití výsledků prahové hodnoty ABR............................................................... 44

3.7 Provádění záznamu nervové latence ...................................................................................... 45

3.7.1 Přiložení elektrod ....................................................................................................................... 45

3.7.2 Úprava záznamu nervové latence .............................................................................................. 45

3.8 Provádění záznamu eABR ...................................................................................................... 47

3.8.1 Dvě doporučená přiložení elektrod pro eABR ............................................................................ 47

3.8.2 Úprava záznamu eABR .............................................................................................................. 47

3.8.3 Odhad elektrického prahu pro zavedení kochleárního implantátu ............................................. 48

3.9 Provádění záznamu ECochG .................................................................................................. 49

3.9.1 Přiložení elektrod pro EcochG ................................................................................................... 49

3.9.2 Úprava záznamu ECochG ......................................................................................................... 51

3.10 Provádění záznamu CM .......................................................................................................... 52

3.10.1 Přiložení elektrody pro CM ......................................................................................................... 52

3.10.2 Stimuly pro záznam CM ............................................................................................................. 52

3.10.3 Příklad záznamu CM .................................................................................................................. 52

3.10.4 Interpretace výsledku CM .......................................................................................................... 52

3.11 Provádění záznamu AMLR ..................................................................................................... 53

3.11.1 Příklad přiložení elektrod pro AMLR........................................................................................... 53

3.11.2 Dostupné stimuly pro AMLR ...................................................................................................... 53

3.11.3 Příklad záznamu AMLR ............................................................................................................. 54

3.12 Záznam ALR / kortikální ERA ................................................................................................. 55

3.12.1 Příklad přiložení elektrod pro záznam prahové hodnoty ALR .................................................... 55

3.12.2 Stimuly ....................................................................................................................................... 55

3.12.3 Interpretace výsledku ALR ......................................................................................................... 56

3.12.4 Elektrofyziologické stanovení prahu a nastavení sluchadel u kojenců ....................................... 56

3.13 Provádění záznamu P300/MMN ............................................................................................. 57

3.13.1 Příklad přiložení elektrod pro P300/MMN ................................................................................... 57

3.13.2 Dostupné stimuly pro P300/MMN .............................................................................................. 57

3.13.3 Souhrn parametrů pro P300 a MMN .......................................................................................... 58

3.14 Testování činnosti / zpětné vazby (LBK15) ............................................................................. 59

4 Pokyny k použití VEMP ................................................................................................................ 60

4.1 Nastavení předzesilovače ....................................................................................................... 60

4.2 Monitor VEMP ......................................................................................................................... 61

4.3 Markery na křivce VEMP ......................................................................................................... 61

4.4 Výpočet asymetrie VEMP (Partner VEMP) ............................................................................. 61

4.5 Použití měřítka u VEMP .......................................................................................................... 62

4.6 6.1 Provádění záznamu cVEMP ............................................................................................. 63

4.6.1 Přiložení elektrod pro cVEMP .................................................................................................... 63

4.6.2 Stimuly pro cVEMP .................................................................................................................... 63

4.6.3 Výchozí parametry sběru ........................................................................................................... 63

4.6.4 Postup ........................................................................................................................................ 64

4.6.5 Úprava výsledků cVEMP ............................................................................................................ 64

4.6.6 Příklad výsledku cVEMP ............................................................................................................ 64

4.6.7 Příklad výsledku cVEMP ............................................................................................................ 65

4.7 Provádění záznamu oVEMP ................................................................................................... 66

4.7.1 Přiložení elektrod pro oVEMP .................................................................................................... 66

4.7.2 Stimuly pro oVEMP .................................................................................................................... 66

4.7.3 Výchozí parametry sběru ........................................................................................................... 66

4.7.4 Postup ........................................................................................................................................ 67

4.7.5 Úprava výsledků oVEMP ........................................................................................................... 67

4.7.6 Příklad výsledku oVEMP ............................................................................................................ 67

5 Výzkumný modul .......................................................................................................................... 68

5.1.1 Záznam všech rozmítnutí pro pozdější „nové přehrání“ ............................................................. 68

5.1.2 Exportování zprůměrované křivky nebo celého vyšetření .......................................................... 69

5.1.3 Exportování vyšetření (všech křivek) ......................................................................................... 70

5.1.4 Exportování křivek offline ........................................................................................................... 70

5.1.5 Importování uživatelských souborů stimulů ................................................................................ 70

6 Práce s přístrojem ........................................................................................................................ 74

6.1 Zacházení s ušními koncovkami a jejich výběr ....................................................................... 74

6.2 Každodenní kontroly systému u přístrojů měřících OAE ........................................................ 75

6.2.1 Test integrity sondy .................................................................................................................... 75

6.2.2 Kontrola v lidském uchu ............................................................................................................ 76

7 Software IA OAE ........................................................................................................................... 78

7.1 Konfigurace napájení počítače ................................................................................................ 78

7.2 Kompatibilní zařízení ............................................................................................................... 78

7.2.1 Spuštění z databáze OtoAccess® ............................................................................................. 78

7.2.2 Spuštění z databáze Noah 4 ...................................................................................................... 78

7.2.3 Simulační režim ......................................................................................................................... 78

7.2.4 Zpráva o pádu ............................................................................................................................ 79

7.3 Používání nabídky ................................................................................................................... 79

7.4 Použití modulu DPOAE ........................................................................................................... 81

7.4.1 Příprava na test .......................................................................................................................... 81

7.4.2 7.4.2 Prvky v modulu DPOAE .................................................................................................... 83

7.5 Práce s modulem TEOAE ....................................................................................................... 90

7.5.1 Příprava na test .......................................................................................................................... 90

7.5.2 Prvky modulu TEOAE ................................................................................................................ 91

7.6 Použití průvodce tiskem .......................................................................................................... 97

8 Pokyny k použití ABRIS ............................................................................................................... 99

8.1 Použití modulu ABRIS ............................................................................................................. 99

8.2 Přiložení elektrod..................................................................................................................... 99

8.3 Kontrola impedance .............................................................................................................. 100

8.4 Testování zpětnou smyčkou (LBK15) ................................................................................... 100

8.5 Obrazovka Test ABRIS ......................................................................................................... 101

8.5.1 Položky hlavní nabídky ............................................................................................................ 101

8.5.2 Prohlížení historických vyšetření .............................................................................................. 102

8.5.3 Uložit a konec .......................................................................................................................... 102

8.5.4 Tisk .......................................................................................................................................... 102

8.5.5 Elektronická nápověda ............................................................................................................. 102

8.5.6 Vytváření zpráv ........................................................................................................................ 102

8.5.7 Zobrazení EEG nebo lišty šumu .............................................................................................. 102

8.5.8 Okno Stimul ............................................................................................................................. 102

8.5.9 Stavové okno testu................................................................................................................... 103

8.5.10 Ucho ......................................................................................................................................... 103

8.6 Provádění záznamu ABRIS .................................................................................................. 104

8.6.1 Zahájení a pozastavení testu ................................................................................................... 104

8.6.2 Graf EEG ................................................................................................................................. 104

8.6.3 Lišta šumu EEG ....................................................................................................................... 104

8.6.4 Křivka AEP ............................................................................................................................... 104

8.6.5 Pole Poznámky ........................................................................................................................ 104

8.6.6 Stavová lišta ............................................................................................................................. 105

8.6.7 Křivka odezvy ABRIS ............................................................................................................... 105

8.7 Klávesové zkratky na PC ...................................................................................................... 105

8.8 Odnímatelné součásti ........................................................................................................... 106

9 Pokyny k použití ASSR .............................................................................................................. 107

9.1 Použití modulu ASSR ............................................................................................................ 107

9.2 Příprava před testem ASSR .................................................................................................. 108

9.3 Příprava před testováním ...................................................................................................... 108

9.3.1 Příprava kůže ........................................................................................................................... 108

9.3.2 Přiložení elektrod ..................................................................................................................... 108

9.3.3 Kontrola impedance ................................................................................................................. 108

9.4 Připojení elektrod .................................................................................................................. 110

9.5 Kontrola impedance .............................................................................................................. 110

9.6 Test systému pomocí zpětné smyčky (LBK15) ..................................................................... 110

9.7 Záložka ASSR ....................................................................................................................... 111

9.7.1 Položky hlavní nabídky ............................................................................................................ 111

9.7.2 Volba protokolu ........................................................................................................................ 111

9.7.3 Dočasné nastavení .................................................................................................................. 112

9.7.4 Vytváření zpráv ........................................................................................................................ 112

9.7.5 Tisk .......................................................................................................................................... 112

9.7.6 Uložit a konec .......................................................................................................................... 112

9.7.7 Prohlížení historických vyšetření .............................................................................................. 112

9.7.8 Okno Stimul ............................................................................................................................. 112

9.7.9 Okno Celkový stav vyšetření .................................................................................................... 113

9.7.10 Rychlost stimulace ................................................................................................................... 113

9.8 Provádění záznamu ASSR ................................................................................................... 114

9.8.1 Start a Stop .............................................................................................................................. 114

9.8.2 Pause (Pozastavení) ................................................................................................................ 114

9.8.3 Grafy nezpracovaných EEG ..................................................................................................... 114

9.8.4 Graf testovací frekvence .......................................................................................................... 114

9.8.5 Detektor CM ............................................................................................................................. 115

9.8.6 Tabulka ASSR ......................................................................................................................... 115

9.8.7 Prodloužení doby testování ...................................................................................................... 116

9.8.8 Úprava intenzity stimulů ........................................................................................................... 116

9.8.9 Ukončení testovací frekvence/intenzity .................................................................................... 117

9.8.10 Kalkulátor maskování při vyšetření ASSR ................................................................................ 117

9.9 Záložka Audiogram ............................................................................................................... 120

9.9.1 Odhadované symboly na audiogramu ...................................................................................... 120

9.9.2 Audiometrické symboly v databázi NOAH nebo OtoAccess® .................................................. 121

9.9.3 Hodnocený audiogram ............................................................................................................. 122

9.9.4 AC a BC na stejném audiogramu ............................................................................................. 123

9.9.5 Bez odezvy .............................................................................................................................. 124

9.9.6 Zvolený korekční faktor ............................................................................................................ 124

9.9.7 Klávesové zkratky na PC ......................................................................................................... 124

10 Údržba ......................................................................................................................................... 125

10.1 Postupy při běžné údržbě ..................................................................................................... 125

10.2 Jak čistit výrobky společnosti Interacoustics ......................................................................... 125

10.3 Čištění zakončení sondy OAE .............................................................................................. 126

10.4 Informace o opravách ........................................................................................................... 127

10.5 Záruka ................................................................................................................................... 128

11 Technické údaje .......................................................................................................................... 129

11.1 Technické údaje - hardwarová platforma Eclipse ................................................................. 129

11.2 Technické údaje EP15/EP25/VEMP ..................................................................................... 130

11.3 Korekční hodnoty peSPL na nHL .......................................................................................... 132

11.4 Technické údaje TEOAE ....................................................................................................... 133

11.5 Technické údaje DÅOAE ...................................................................................................... 134

11.6 Technické údaje ABRIS ........................................................................................................ 135

11.7 Technické údaje ASSR ......................................................................................................... 136

11.8 Elektromagnetická kompatibilita (EMC) ................................................................................ 137

11.9 Přehled softwarových modulů Eclipse .................................................................................. 143

11.9.1 Moduly EP15/EP25/VEMP ....................................................................................................... 143

11.9.2 Maximální hodnota intenzity stimulace modulů EP15/EP25/VEMP ......................................... 144

11.9.3 Modul TEOAE .......................................................................................................................... 145

11.9.4 Modul DÅOAE .......................................................................................................................... 145

11.9.5 Modul ABRIS ........................................................................................................................... 145

11.9.6 Modul ASSR ............................................................................................................................ 146

D-0120584-E – 2022/10

Eclipse - Návod k použití - CS Strana 1

1 Úvod

1.1 O této příručce

Tato příručka platí od verze softwaru EP15/25 v4.6, IA OAE suite 1.2, ABRIS v1.6.3, VEMP v4.6 a ASSR

v 1.3.

Výrobce tohoto produktu je:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Dánsko

Tel.: +45 6371 3555

Fax: +45 6371 3522

E-mail: info@interacoustics.com

Web: www.interacoustics.com

Tato příručka poskytuje uživatelům náležité informace k provádění postupů při testování s přístrojem Eclipse,

který obsahuje moduly EP15, EP25, TEOAE, DPOAE, ABRIS, VEMP a ASSR, konzistentním a účelným

způsobem. Některé z uvedených softwarových modulů nemusí být zahrnuty do vaší licence. Pokud máte

zájem o upgrade vaší licence, aby zahrnovala další moduly, kontaktujte prosím místního distributora.

Strana 1

D-0120584-E – 2022/10

Eclipse - Návod k použití - CS Strana 2

1.2 Indikace pro použití

Použití EP15 a EP25

Přístroje Eclipse EP15 a EP25 jsou určeny k použití při elektrofyziologickém vyšetření, dokumentaci

a v diagnostice lidských ušních poruch. Přístroj EP15/EP25 je dvoukanálový systém pro vyšetření

evokovaných potenciálů, který umožňuje záznam křivek použitelných ve screeningu a diagnostice.

Modul EP15 umožňuje záznam ABR (Auditory Brainstem Responses - odezev mozkového kmene na

sluchové podněty); EP25 umožňuje záznam ABR, střednědobých a pozdních potenciálů. Do cílové populace

EP15 a EP25 patří všechny věkové skupiny.

cVEMP a oVEMP

Přístroj Eclipse s VEMP (Vestibular Evoked Myogenic Potential – vestibulární evokované myogenní

potenciály) je určen pro vyšetření vestibulárních evokovaných myogenních potenciálů, kdy pomáhá při

vyšetření vestibulární funkce. Do cílové skupiny přístroje Eclipse VEMP patří děti ve věku 8 let a starší..

Použití TEOAE

Modul Eclipse TEOAE je určen k použití při audiologickém vyšetření a dokumentaci ušních poruch pomocí

transientních evokovaných otoakustických emisí. Do cílové populace Eclipse TEOAE patří všechny věkové

skupiny.

Použití systému DÅOAE

Modul Eclipse DÅOAE je určen k použití při audiologickém vyšetření a dokumentaci ušních poruch pomocí

distorsních otoakustických emisí. Do cílové populace Eclipse DÅOAE patří všechny věkové skupiny.

Použití ABRIS

Modul Eclipse ABRIS je určen k použití při audiologickém vyšetření a dokumentaci ušních a nervových

poruch pomocí sluchových evokovaných potenciálů z vnitřního ucha, sluchového nervu a mozkového

kmene. Cílovou populací Eclipse ABRIS jsou novorozenci.

Použití ASSR

Systém Eclipse ASSR (Auditory Steady-State Response - ustálená odezva na sluchové podněty) je určen

k použití při záznamu a analýze lidských fyziologických dat v diagnostice sluchových a souvisejících funkcí.

Do cílové populace Eclipse ASSR patří všechny věkové skupiny.

1.2.1 Určený obsluhující pracovník

Systém Eclipse a všechny moduly musí být používány pouze školenými pracovníky, jako jsou např.

audiologové, otorinoloaryngologové, chirurgové, lékaři, audiologičtí pracovníci či pracovníci s podobným

stupněm vzdělání. Přístroj by neměl být používán bez nezbytných znalostí a proškolení o způsobu jeho

použití a o interpretaci výsledků.

1.2.2 Skupina pacientů

Do cílové skupiny pacientů pro všechny moduly patří všechny věkové skupiny s výjimkou testování VEMP,

které se provádí u dětí ve věku 8 let a starších.

1.2.3 Kontraindikace

Mezi kontraindikace patří zavedení stimulačního měniče do nebo na ucho pacienta v případě sekrece

z ucha, akutního traumatu zevního zvukovodu, dyskomfortu (např. závažné otitis externa) nebo okluze

zevního zvukovodu. U pacientů s těmito příznaky by se testování nemělo provádět bez předchozího

schválení lékařem.

U pacientů, kteří mají problémy s krkem, svaly nebo krční páteří, nesmí být testování VEMP prováděno.

Mezi ně také patří pacienti s konduktivní poruchou sluchu a pacienti, u kterých lze s obtížemi lokalizovat m.

sternocleidomastoideus. Testování oVEMP se nesmí provádět u pacientů s celkovou slepotou a pacientů

s exenterací (odstranění oka a extraokulárních svalů).

D-0120584-E – 2022/10

Eclipse - Návod k použití - CS Strana 3

1.3 Popis produktu

Eclipse je multifunkční přístroj pro screening a diagnostiku, ovládaný audiologickými moduly na PC. Podle

nainstalovaných softwarových modulů a licencí se může s použitím softwaru OtoAccess® Database

provádět následující vyšetření:

• Vyšetření časných, střednědobých a pozdních evokovaných potenciálů (EP15/25)

• Vyšetření vestibulárních evokovaných myogenních potenciálů (VEMP)

• Měření transientních evokovaných otoakustických emisí (TEOAE)

• Měření distorsních otoakustických emisí (DÅOAE)

• Screening odezvy mozkového kmene na sluchové podněty u novorozenců (ABRIS)

• Vyšetření ustálené odezvy na sluchové podněty (ASSR)

Systém se skládá z následujících standardních součástí:

EP15/EP25/VEMP/ASSR/ABRIS

DÅOAE

Eclipse

Předzesilovač EPA

Pacientský kabel EPA4

Kabel USB

Napájecí kabel

LBK15 (pouze EP15,EP25, VEMP)

Zásuvná sluchátka IP30 včetně ušních koncovek

3A, 3B

Zásuvná sluchátka s ušními koncovkami pro

novorozence

4,0 mm, 3,5 mm

Pediatrická startovací sada (ušní koncovky)

Adaptér ušní koncovky a sada hadiček (Tubekit).

Standardní elektrodové svody ETB s patenty1

Sada povrchových elektrod ETSE

Propojovací kabel 125mm.

Gel NuPrep tuba 114 g (SPG15)

Gázové štětičky

Jednorázové pěnové elektrody s gelem PEG15

(25 kusů)

Jednorázové připínací elektrody

Jednorázové jazýčkové elektrody

Čističe můstků a implantátů (Proxysoft)

Alkoholové čtverečky

EP15/25/VEMP

Software OtoAccess®

Návod k použití na USB

Další informace na USB

EP25:

Startovní souprava ECochG obsahuje kabel, gel

a 2 elektrody

Eclipse

Kompletní sonda OAE1

Napájecí kabel

Kabel USB

Software IA OAE suite

Sada ušních koncovek BET25 pro OAE

Čisticí nástroj

Zakončení sondy

Software OtoAccess®

Návod k použití na USB

Další informace na USB

TEOAE

Eclipse

Kompletní sonda OAE1

Napájecí kabel

Kabel USB

Software IA OAE suite

Sada ušních koncovek BET25 pro OAE

Čisticí nástroj

Zakončení sondy

Software OtoAccess®

Návod k použití na USB

Další informace na USB

Volitelné součásti:

Databáze OtoAccess®

K dispozici jsou také převodníky, jako např. sluchátka DD45s nebo kostní vibrátor B81.

Viz aktuální brožurku příslušenství k jednorázovému použití Sanibel (www.interacoustics.com) nebo se

spojte se svým distributorem.

1 Použité díly v souladu s normou IEC60601-1

D-0120584-E – 2022/10

Eclipse - Návod k použití - CS Strana 4

1.4 Varování

V této příručce jsou použita varování, výstrahy a upozornění s následujícím významem:

Federální zákon omezuje prodej, distribuci nebo používání tohoto zařízení na lékaře s platnou

licencí nebo na jeho objednávku.

Před použitím tohoto produktu si pečlivě přečtěte všechny tyto pokyny

1. Toto zařízení je určeno k připojení k dalšímu vybavení, se kterým vytvoří zdravotnický elektrický

systém. Externí zařízení určené k připojení na vstupu a výstupu signálu či jiných konektorů musí

splňovat příslušnou produktovou normu, např. IEC 60950-1 pro zařízení IT a řadu IEC 60601 pro

zdravotnické elektrické přístroje. Kromě toho musí všechny takové kombinace – zdravotnické

elektrické systémy – splňovat bezpečnostní požadavky uvedené ve všeobecné normě IEC 60601-

1, vydání 3.1, článek 16. Jakékoli vybavení, které není v souladu s požadavky na svodový proud

uvedené v IEC 60601-1, musí být uloženo mimo prostředí pacienta, tedy nejméně 1,5 m od

podpory pacienta, nebo musí být napájeno přes separační transformátor, aby došlo ke snížení

svodových proudů. Každý, kdo připojí externí zařízení ke vstupu signálu, výstupu signálu či jiným

konektorům, vytvoří zdravotnický elektrický systém, a je proto odpovědný za shodu systému

s těmito požadavky. Jste-li na pochybách, kontaktujte kvalifikovaného zdravotního laboranta nebo

místního zástupce. Když je přístroj připojen k PC a jiným podobným zařízením, pamatujte, že se

nesmíte současně dotknout PC a pacienta.

2. Pro izolaci vybavení umístěného mimo prostředí pacienta od vybavení umístěného uvnitř prostředí

pacienta je nutno použít separační zařízení (izolační zařízení). Takovéto separační zařízení je

zejména nutno použít v případě síťového připojení. Požadavky na separační zařízení jsou

stanoveny v IEC 60601-1, článek 16.

3. Abyste zabránili riziku úrazu elektrickým proudem, musí být toto zařízení připojeno pouze ke zdroji

napájení s ochranným uzemněním.

4. Nepoužívejte dodatečnou rozdvojku ani prodlužovací kabel. Informace o bezpečném nastavení

naleznete v části 2.3

5. Nejsou povoleny žádné úpravy tohoto zařízení bez schválení společnosti Interacoustics.

6. Společnost Interacoustics vám na vyžádání zašle schémata obvodů, seznam součástí, popisy,

pokyny pro kalibraci nebo další informace, které pomohou servisním technikům opravit ty části

audiometru, které jsou společností Interacoustics označeny jako opravitelné pracovníky servisu.

7. Pro maximální elektrickou bezpečnost přístroje napájeného ze sítě jej odpojte od sítě, když není

používán.

8. Přístroj není chráněn proti vniknutí vody či jiných tekutin. Dojde-li k rozlití tekutin, přístroj před

použitím pečlivě zkontrolujte nebo jej zašlete do servisu.

VAROVÁNÍ označuje stavy nebo postupy, které mohou představovat

nebezpečí pro pacienta a/nebo uživatele.

POZOR označuje stavy nebo postupy, které by mohly vést k poškození

zařízení.

UPOZORNĚNÍ UPOZORNĚNÍ se používá k označení postupů, které nevedou k poranění

osob.

D-0120584-E – 2022/10

Eclipse - Návod k použití - CS Strana 5

9. Žádná součást zařízení nesmí být opravována ani se na ní nesmí provádět údržba, když je

používána u pacienta.

10. Zařízení nepoužívejte, pokud vykazuje viditelné známky poškození.

1. Nikdy nezavádějte ani žádným způsobem nepoužívejte vložné náhlavní soupravy bez nové a

nepoškozené testovací koncovky. Vždy se ujistěte, že je pěna nebo ušní koncovka správně

připevněna. Ušní koncovky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

2. Přístroj nesmí být používán v prostředí, kde by do něho mohla proniknout tekutina.

3. Tento přístroj není určen k použití v prostředí bohatém na kyslík ani k použití společně s hořlavými

látkami

4. Pokud je kterákoli část zařízení vystavena nárazu nebo neopatrnému zacházení, zkontrolujte

kalibraci.

5. Součásti označené jako „na jedno použití“ jsou určeny pro jednoho pacienta během jediného

postupu, neboť v případě opakovaného použití hrozí riziko kontaminace této součásti.

6. Nezapínejte ani nevypínejte napájení přístroje Eclipse, když je připojen k pacientovi.

7. Specifikace tohoto přístroje platí, pokud je přístroj provozován v prostředí s uvedenými limity.

8. Při připojování příslušenství k přístroji používejte pouze příslušnou zdířku, jak je popsáno v části

„Zadní panel přístroje Eclipse“. Pokud zvolíte nesprávnou zdířku pro měnič, nebude úroveň

akustického tlaku stimulu (SPL) splňovat kalibrovanou úroveň nastavenou v</2756 uživatelském

rozhraní, což by mohlo vést k nesprávné diagnóze.

9. Aby byl zajištěn bezpečný provoz a validní měření, musí být přístroj Eclipse a jeho příslušenství

kontrolovány a kalibrovány alespoň jednou ročně nebo častěji, pokud to vyžadují místní předpisy

nebo vzniknou-li jakékoli pochyby o správné funkci přístroje Eclipse.

10. Používejte pouze takovou intenzitu zvukové stimulace, která je pro pacienta přijatelná.

11. Doporučuje se, aby součásti, které přicházejí do přímého styku s tělem pacienta (např. sonda) byly

před použitím u dalšího pacienta podrobeny standardním postupům pro kontrolu infekcí. Pročtěte

si část týkající se čištění

12. Zajistěte, aby byl pravý/levý měnič připojen k příslušnému uchu pacienta a aby bylo v uživatelském

rozhraní zvoleno správné ucho pro vyšetření.

UPOZORNĚNÍ

1. Aby nedošlo k poruše systému, učiňte příslušná opatření proti PC virům a podobně.

2. Používejte pouze snímače kalibrované se stávajícím přístrojem. Pro zjištění platné kalibrace bude

na měniči vyznačeno sériové číslo přístroje

3. Přestože přístroj splňuje příslušné požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu, musejí být

učiněna opatření, aby nebyl vystaven elektromagnetickému poli, vytvářenému např. mobilními

telefony apod. Pokud se přístroj používá v blízkosti jiného zařízení, je nutné jej sledovat a dbát

opatrnosti, aby nedošlo ke vzájemnému rušení. Pročtěte si prosím také informace o EMC v části

11.7.

4. Použití příslušenství, měničů a kabelů jiných, než jsou specifikovány, s výjimkou měničů a kabelů

prodávaných společností Interacoustics nebo jejími zástupci, může mít za následek zvýšené emise

nebo sníženou odolnost přístroje. Seznam příslušenství, měničů a kabelů splňujících požadavky je

uveden v části 1.3.

D-0120584-E – 2022/10

Eclipse - Návod k použití - CS Strana 6

5. V zemích Evropské unie je likvidace elektrického a elektronického odpadu společně s netříděným

domácím odpadem protizákonná. Elektrický a elektronický odpad může obsahovat nebezpečné

látky, a proto musí být shromažďován odděleně. Takové produkty jsou označeny

symbolem přeškrtnuté popelnice s kolečky, jak je znázorněno níže. Spolupráce

uživatele je důležitá k tomu, aby byl zajištěn vysoký stupeň opakovaného použití a

recyklace elektrického a elektronického odpadu. Pokud tyto odpadní produkty nejsou

recyklovány řádným způsobem, může dojít k ohrožení životního prostředí, a tedy i lidského zdraví.

6. Při likvidaci produktu po skončení jeho životnosti v zemích mimo Evropskou unii je nutno dodržovat

místní předpisy.

7. Jednotka LBK15 není vzhledem k povaze algoritmů ASSR vhodná k provádění kontroly funkce

ASSR a ABRIS. Při testování funkce (detekce falešných pozitivních výsledků) musí být k

pacientovi připojeny elektrody, aniž by byl vydán stimul (měnič je odpojen).

1.5 Porucha

V případě poruchy výrobku je důležité chránit pacienty, uživatele a další osoby před škodami.

Proto pokud výrobek způsobil nebo by případně mohl způsobit takové škody, musí být

okamžitě umístěn do karantény.

Škodlivé i neškodné poruchy, které souvisí s výrobkem samotným nebo s jeho používáním,

musí být okamžitě oznámeny distributorovi, u něhož byl výrobek zakoupen. Nezapomeňte

prosím uvést co nejvíce údajů, např. druh škody, sériové číslo výrobku, verze software,

připojené příslušenství a jakékoliv další související informace.

V případě smrti nebo vážné události v souvislosti s používáním zařízení musí být událost

okamžitě oznámena společnosti Interacoustics a národnímu úřadu s příslušnou kompetencí.

D-0120584-E – 2022/10

Eclipse - Návod k použití - CS Strana 7

2 Vybalení a instalace

2.1 Kontrola

Kontrola poškození

Při doručení přístroje si ověřte, že jste obdrželi všechny součásti uvedené na dodacím listu. Všechny

součásti je před použitím nutné vizuálně zkontrolovat, zda nejsou poškrábané či zda nechybí jejich části. U

veškerého obsahu zásilky musí být zkontrolována mechanická a elektrická funkčnost. Jestliže naleznete na

zařízení závadu, obraťte se prosím okamžitě na místního distributora. Uchovejte přepravní obaly pro účely

kontroly ze strany dopravce a kvůli pojistným nárokům.

Uschovejte obal pro budoucí přepravu

Přístroj se dodává v přepravních krabicích, které jsou navrženy specificky pro příslušné komponenty.

Doporučujeme, abyste si krabice ponechali pro příští přepravu v případě, že budete muset zařízení vrátit

nebo zaslat k servisu.

Postup při hlášení a vracení zařízení

Jakákoli chybějící součást, závada nebo poškozené komponenty (v důsledku přepravy) musí být ihned

ohlášeny dodavateli/místnímu distributorovi. K tomuto hlášení přiložte vždy kopii faktury, sériové číslo

a podrobný popis problému. Se všemi informacemi týkajícími se servisu na místě prosím kontaktujte

místního distributora. Pokud mají být systém nebo komponenty zaslány k servisu, uveďte prosím všechny

podrobnosti související s problémy s produktem ve „Zprávě o vrácení“, která je přiložena k této příručce. Je

velmi důležité, abyste ve zprávě o vrácení popsali všechny známé skutečnosti týkající se příslušného

problému, protože to technikovi pomůže porozumět problému a vyřešit jej k vaší spokojenosti. Za organizaci

všech postupů při servisu/vrácení přístroje a za související formality je odpovědný místní distributor.

Skladování

Pokud potřebujete přístroj po nějakou dobu skladovat, zajistěte prosím, aby byl uchováván za podmínek

popsaných v části s technickými specifikacemi.

D-0120584-E – 2022/10

Eclipse - Návod k použití - CS Strana 8

2.2 Označení

Přístroj je označen následujícím způsobem:

Symbol

Vysvětlení

Použité části typu B.

To se používá u částí použitých u pacienta, které vyžadují pouze běžnou

elektrickou ochranu, např. u sluchátek.

Použité části typu BF.

To se používá u částí použitých u pacienta, které vyžadují elektrickou

ochranu vyššího stupně, např. u pacientských elektrod.

Řiďte se návodem k použití

0123

Označení CE znamená, že společnost Interacoustics A/S splňuje

požadavky přílohy II směrnice o zdravotnických prostředcích

93/42/EHS. Společnost TÜV Product Service, identifikační č. 0123,

schválila kvalitu systému.

Zdravotnický prostředek

Rok výroby.

Výrobce

Serial number

Reference number

Nepoužívejte opakovaně

I

Zapnuto (Napájení: připojení k elektrické síti).

Ekvipotenciálnost se využívá k uzemnění kovových částí, např. rámu pod

lůžkem pacienta. Sníží se tím rušení pacienta šumem. Použijte

ekvipotenciální kabel, který je součástí zásilky Eclipse.

REF

D-0120584-E – 2022/10

Eclipse - Návod k použití - CS Strana 9

O

Vypnuto (Napájení: odpojení od elektrické sítě).

Udržujte v suchu

Rozsah teplot pro přepravu a skladování

Omezení vlhkosti pro přepravu a skladování

Omezení atmosférického tlaku pro přepravu a skladování

4005727

Conforms to

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2

C er t i f i ed t o

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2

ETL CL ASSIFIED

Označení položky ETL

Logo společnosti

Tento štítek je umístěn na zadní části hardwarové platformy Eclipse.

D-0120584-E – 2022/10

Eclipse - Návod k použití - CS Strana 10

2.3 Instalace hardwarové platformy

Při připojování přístroje Eclipse k elektrické síti a k počítači je třeba dbát následujících varování:

1. Je nutno zabránit všem kontaktům mezi vodivými částmi elektrod či jejich konektory včetně neutrální

elektrody a jinými vodivými částmi včetně země.

V případě potřeby koupě izolátoru optického kabelu USB kontaktujte místního distributora.

1. Zabraňte křížení kabelů, např. kabelů USB/napájecí šňůry apod. s kabelem

elektrody/předzesilovače použitým pro systém EP.

2. Na níže uvedených diagramech je znázorněno, jak zajistit, aby byl přístroj Eclipse

nainstalován správně a aby byla zachována bezpečnost pacientů.

Na níže uvedených diagramech je znázorněno, jak zajistit, aby byl přístroj Eclipse nainstalován správně a

aby byla zachována bezpečnost pacientů.

Přístroj Eclipse se sériovým číslem 8507420 nebo vyšším má v zásuvce zdroje napájení přístroje Eclipse,

konektoru USB a Trigger In/Out (Vstup/výstup spouštěče) integrovanou pojistku schválenou pro

zdravotnictví

Pro zachování bezpečnosti pacienta není nutné připojovat další bezpečnostní transformátor.

Přístroj Eclipse splňuje požadavky bezpečnostní normy IEC 60601-1:2012.

Obr.1: Přístroj Eclipse je napájen z elektrické sítě a je standardním kabelem USB připojen k notebooku

napájenému z baterie nebo elektrické sítě.

Obr.2: Přístroj Eclipse je napájen z elektrické sítě a kabelem USB je připojen k počítači. Počítač může být

připojen k dalším zařízením a stále udržovat bezpečnost pacienta.

D-0120584-E – 2022/10

Eclipse - Návod k použití - CS Strana 11

V případě pochybností situaci konzultujte s odborníkem na bezpečnost zdravotnických přístrojů.

K bezpečnému odpojení přístroje ze sítě se používá síťová zástrčka. Přístroj

umístěte tak, aby bylo možné síťovou zástrčku snadno odpojit.

2.3.1 Uzemnění lůžka/křesla pacienta

Zemnící kolík na zadní straně přístroje Eclipse lze použít při testování evokovaných potenciálů k dalšímu

snížení šumu v testovacím prostředí.

1. Povolte matku šroubu uzemnění na zadní straně přístroje Eclipse.

2. Upevněte smyčku na konci zemnícího drátu okolo šroubu a šroub dotáhněte.

3. Svorku na druhém konci drátu spojte s lůžkem nebo židli pacienta, na které bude pacient během

testování evokovaných potenciálů uložen. Zajistěte, aby svorka měla dobrý kontakt s vodivou

kovovou částí bez nátěru (např. šroub nebo svorka na lůžku či židli).

V případě pochybností situaci konzultujte s odborníkem na bezpečnost zdravotnických přístrojů.

VAROVÁNÍ

D-0120584-E – 2022/10

Eclipse - Návod k použití - CS Strana 12

2.3.2 Zadní panel přístroje Eclipse

Pozice:

Symbol:

Funkce:

1

Power (Napájení)

Vypínač napájení přístroje

2

Mains

Zástrčka pro síťový kabel, 100–240 V při 50–60 Hz

3

Ekvipotenciální připojení je popsáno v kapitole Značení.

4

USB/PC

Zástrčka pro kabel USB k připojení k PC

5

Trigger In/Out

(Vstup/výstup

spouštěče)

Konektor pro vstup/výstup spouštěče

Např. testování eABR (kochleární implantát) atd.

6

Komunikace

směrem k pacientovi

Konektor pro mikrofon pro komunikaci směrem k

pacientovi

7

OAE

Zástrčka pro sondu OAE Upozorňujeme, že sonda OAE je

určena pouze pro jedno zařízení Eclipse! Kalibrace se

ukládá v zařízení Eclipse.

8

Reakce pacienta

Zástrčka pro pacientské tlačítko

9

Bone (Kost)

Zástrčka pro kostní vibrátor

10

Right (Pravé)

Zástrčka pro pravé sluchátko/zásuvné sluchátko

11

Left (Levé)

Zástrčka pro levé sluchátko/zásuvné sluchátko

12

Preamp. (Předzesil.)

Zástrčka pro připojení předzesilovače

2.3.3 Přední panel přístroje Eclipse

Pozice:

Symbol:

Funkce:

1

Power indication

(Indikátor napájení)

Napájení zapnuto - modré světlo. Napájení vypnuto -

žádné světlo.

D-0120584-E – 2022/10

Eclipse - Návod k použití - CS Strana 13

2.3.4 Panel předzesilovače

Předzesilovač se používá u modulů ABRIS, EP15, EP25, VEMP a ASSR.

Další informace o způsobu použití jsou uvedeny v kapitole o modulech.

Pozice:

Symbol:

Funkce:

1

Potenciometr

Potenciometr se používá ke stanovení impedance elektrod.

2

LED

Zelené nebo červené světlo ukazuje impedanci elektrody.

3

Tlačítko

Stisknutím tlačítka (Imp.) se volí režim impedance. V tomto režimu

tlačítko bliká modrým světlem.

2.4 Instalace software

2.4.1 Co musíte vědět před zahájením instalace

1. Abyste mohli do počítače nainstalovat softwarový modul Eclipse, musíte mít oprávnění

správce.

2. NEPŘIPOJUJTE hardwarovou platformu Eclipse k počítači dříve, než bude dokončena

instalace softwaru!

NOTICE

1. Společnost Interacoustics nezaručuje správnou funkci systému v případě, že je nainstalován

software třetí strany, s výjimkou databáze OtoAccess® nebo Noah verze 4.10 nebo vyšší.

2.4.2 Minimální požadavky na PC

Eclipse je zdravotnický přístroj, který musí být používán s PC splňujícím určité minimální požadavky

• Core i5 8. generace nebo lepší

• RAM 16 GB nebo více

• 10 GB volného místa na pevném disku (doporučujeme Solid State Drive (SSD))

• Doporučuje se minimální rozlišení displeje 1280x1024 pixelů nebo vyšší)

• Grafika kompatibilní s DirectX 11.x (doporučuje se Intel/NVidia)

• Jeden USB port verze 1.1 nebo vyšší

POZNÁMKA: Jako součást ochrany údajů zajistěte, aby byly dodrženy všechny níže uvedené body:

1. Používejte operační systémy podporované společností Microsoft.

2. Zajistěte, aby byly v operačních systémech uplatněny všechny bezpečnostní opravy.

3. Aktivujte šifrování databáze.

4. Používejte účty a hesla jednotlivých uživatelů.

5. U počítačů s místním ukládáním dat zabezpečte fyzický přístup a přístup ze sítě.

6. Používejte aktualizovaný antivirus, firewall a software proti malwaru.

7. Zaveďte náležitou metodiku zálohování.

8. Zaveďte náležitou metodiku uchovávání záznamů.

Stránka sa načítava ...

Interacoustics Eclipse Návod na používanie

Interacoustics Eclipse Návod na používanie

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty