Interacoustics VisualEyes™ Návod na používanie

Návod k použití – CS

VisualEyes™

Micromedical

by Interacoustics

Science made smarter

D-0134109-A – 2022/11

vlastnictvím společnosti Interacoustics⅍. Informace obsažené v tomto dokumentu podléhají změnám

bez předchozího upozornění. Žádná část tohoto dokumentu se nesmí reprodukovat ani přenášet v

jakékoli formě ani jakýmikoliv prostředky bez předchozího písemného souhlasu společnosti

Interacoustics⅍.

FireWire® je registrovaná ochranná známka společnosti Apple Inc. ve Spojených státech a jiných

zemích. Windows® je registrovaná ochranná známka společnosti Microsoft Corporation ve Spojených

státech a jiných zemích.

Obsah

Úvod................................................................................................................................................. 1

O tomto návodu ......................................................................................................................... 1

Účel použití ............................................................................................................................... 1

Kontraindikace .......................................................................................................................... 2

Popis produktu .......................................................................................................................... 3

1.4.1 Standardní konfigurace bez rotačních křesel .................................................................... 3

1.4.2 Standardní konfigurace s rotačními křesly ........................................................................ 5

1.4.3 Standardní a volitelné součásti .......................................................................................... 7

1.4.4 Další díly podle typu brýlí VNG .......................................................................................... 8

1.4.5 Doplňkové díly na základě rotačních křesel ...................................................................... 8

1.4.6 Další díly založené na přídavných modulech .................................................................... 9

Varování a bezpečnostní opatření .......................................................................................... 10

Bezpečnostní prvky a vyřizování stížností .............................................................................. 13

1.6.1 Podání stížností / hlášení o bezpečnosti: ........................................................................ 13

1.6.1.1 Bezpečnostní funkce produktu ..................................................................................... 13

1.6.1.2 Všechny typy rotačních křesel ..................................................................................... 13

1.6.1.3 Polohovací křesla Orion a System 2000 ...................................................................... 13

1.6.1.4 Křesla Orion Auto-Traverse/Comprehensive ............................................................... 13

1.6.1.5 Polohovací křeslo Nydiag 200...................................................................................... 13

Vybalení a instalace ..................................................................................................................... 14

Vybalení a kontrola ................................................................................................................. 14

Označení a symboly................................................................................................................ 15

Co musíte vědět před zahájením instalace ............................................................................. 17

Nastavení PC .......................................................................................................................... 17

2.4.1 Nastavení napájení .......................................................................................................... 17

2.4.2 PCI Expresscard .............................................................................................................. 18

2.4.3 USB připojení ................................................................................................................... 18

Instalace softwaru ................................................................................................................... 18

2.5.1 Demo pacienti .................................................................................................................. 20

2.5.2 Odinstalování VisualEyes™ ............................................................................................ 21

Hardwarové komponenty a instalace ...................................................................................... 21

2.6.1 Brýle VNG a vHIT ............................................................................................................ 22

2.6.1.1 Brýle s postranní montáží ............................................................................................ 22

2.6.1.2 Brýle s horní montáží ................................................................................................... 24

2.6.1.3 Brýle s přední montáží ................................................................................................. 24

2.6.1.4 Brýle EyeSeeCam ........................................................................................................ 25

2.6.2 Externí pokojová kamera ................................................................................................. 26

2.6.3 Nožní spínač a RF dálkové ovládání ............................................................................... 26

2.6.4 Kalorické irigátory (volitelné) ............................................................................................ 27

2.6.5 Digitální světelná lišta (volitelná) ..................................................................................... 28

2.6.6 VORTEQ™ 2. generace IMU (volitelný) .......................................................................... 29

2.6.6.1 Optotyp testů ................................................................................................................ 31

2.6.7 Rotační křesla (volitelná) ................................................................................................. 31

2.6.7.1 Polohovací rotační křeslo ............................................................................................. 32

2.6.7.2 Rotační křesla Auto-Traverse a Comprehensive ......................................................... 34

2.6.7.3 Volitelné doplňky rotačních křesel Auto-Traverse & Comprehensive .......................... 37

2.6.7.4 Kalibrace a validace rotačního křesla .......................................................................... 38

2.6.7.5 Další kroky pro křesla Auto-Traverse a Comprehensive ............................................. 40

2.6.8 DataLink (volitelný) .......................................................................................................... 43

2.6.8.1 Instalace systému DataLink v kombinaci s Orion Reclining, System 2000 Reclining

nebo System 2000 Comprehensive ............................................................................. 44

2.6.9 Křeslo TRV (volitelné) ...................................................................................................... 45

Instalace hardwarových ovladačů DAQ pro rotační křesla a DataLink ................................... 46

Registrace hardwaru a licencování ......................................................................................... 47

Konfigurace displeje ................................................................................................................ 49

2.9.1 TV rozvaha ....................................................................................................................... 49

2.9.2 Nastavení zobrazení Windows ........................................................................................ 49

2.9.3 Nastavení softwaru VisualEyes™.................................................................................... 50

2.9.3.1 Stimuly .......................................................................................................................... 50

2.9.3.2 Prodleva hardwaru ....................................................................................................... 51

2.9.3.3 Stimul DVA ................................................................................................................... 54

Nastavení jazyka ................................................................................................................. 55

Úložiště dat a videa ............................................................................................................. 56

2.11.1 Údaje o sezení ................................................................................................................. 56

2.11.2 Videonahrávky ................................................................................................................. 56

2.11.3 Zprávy o sezení ............................................................................................................... 57

Pokyny k používání ...................................................................................................................... 59

Start systému .......................................................................................................................... 59

Hlavní obrazovka .................................................................................................................... 60

Výchozí nastavení systému .................................................................................................... 62

Správa protokolů ..................................................................................................................... 63

3.4.1 Výchozí protokoly se systémy VisualEyes™ ................................................................... 64

3.4.2 Vlastní protokoly .............................................................................................................. 65

Příprava pacienta .................................................................................................................... 66

3.5.1 Posaďte pacienta do polohovatelného rotačního křesla ................................................. 67

3.5.2 Posazení pacienta do křesla Auto-Traverse/Comprehensive ......................................... 68

3.5.2.1 Posazení dítěte do křesla Auto-Traverse/Comprehensive .......................................... 68

3.5.3 Umístění elektrody a test impedance pro hodnocení ENG ............................................. 68

3.5.4 Umístění brýlí na pacienta ............................................................................................... 69

Nastavení obrázku oka ........................................................................................................... 69

3.6.1 Vycentrování obrázku oka: .............................................................................................. 69

3.6.2 Nastavení zaostření ......................................................................................................... 70

3.6.3 Nabídka nástrojů Eye Tools ............................................................................................. 70

Kalibrace ................................................................................................................................. 71

3.7.1 Standardní kalibrace ........................................................................................................ 73

3.7.2 Torzní kalibrace ............................................................................................................... 74

3.7.3 Kalibrace EyeSeeCam ..................................................................................................... 75

3.7.4 Kalibrace ENG a test impedance..................................................................................... 76

Testovací obrazovka ............................................................................................................... 77

Provádění testů ....................................................................................................................... 79

3.9.1 VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515 a VisualEyes™ 525 ............................................. 79

3.9.1.1 Video Frenzel ............................................................................................................... 79

3.9.1.2 Spontánní nystagmus .................................................................................................. 79

3.9.1.3 Dix Hallpike .................................................................................................................. 79

3.9.1.4 Polohový ....................................................................................................................... 80

3.9.1.5 Kalorický test ................................................................................................................ 80

3.9.1.6 Okulomotorické testy .................................................................................................... 81

3.9.1.7 Okulární protipohyb (OCR) .......................................................................................... 82

3.9.1.8 Testy s rotačními křeslem ............................................................................................ 82

3.9.2 VORTEQ™ Assessment ................................................................................................. 82

3.9.2.1 Dynamická zraková ostrost .......................................................................................... 83

3.9.2.2 Laterální otočení hlavy ................................................................................................. 83

3.9.2.3 Pokročilý Dix Hallpike ................................................................................................... 83

3.9.2.4 Stabilizace zaměření pohledu (Gaze test) ................................................................... 84

3.9.3 VORTEQ™ Diagnostic .................................................................................................... 84

3.9.3.1 Aktivní rotace hlavy ...................................................................................................... 84

3.9.3.2 vHIT VORTEQTM .......................................................................................................... 84

3.9.4 EyeSeeCam vHIT ............................................................................................................ 84

3.9.4.1 Laterální VHIT .............................................................................................................. 85

3.9.4.2 Levý přední a pravý zadní (LARP) / pravý přední a levý zadní (RALP) vHIT .............. 85

3.9.4.3 Provádění testu ............................................................................................................ 85

Obrazovka Přehled testu ..................................................................................................... 90

3.10.1 Nástroje pro editaci .......................................................................................................... 91

Kontrola předchozích sezení ............................................................................................... 91

3.11.1 Přehled sezení ................................................................................................................. 92

Prohlídka videozáznamů pacientů ...................................................................................... 93

Výzkumný modul ................................................................................................................. 95

3.13.1 Parametry nystagmu ........................................................................................................ 95

3.13.2 Export dat ......................................................................................................................... 95

Vypnutí systému .................................................................................................................. 96

Péče a údržba ............................................................................................................................... 97

Jak čistit systém VisualEyes™ ............................................................................................... 97

Záruka a servis ........................................................................................................................ 97

Chybová hlášení rotačního křesla ........................................................................................... 99

Odpojení kamer ..................................................................................................................... 100

Obecné technické specifikace .................................................................................................. 101

Minimální požadavky na počítač ........................................................................................... 101

Standards .............................................................................................................................. 101

Brýle ...................................................................................................................................... 102

Příslušenství .......................................................................................................................... 106

TRV křeslo ............................................................................................................................ 108

Rotační křesla ....................................................................................................................... 109

Příslušenství Orion Auto-Traverse/Comprehensive ............................................................. 111

Kalorické irigátory .................................................................................................................. 111

Elektromagnetická kompatibilita (EMC) ................................................................................ 112

Postup vrácení ............................................................................................................................ 117

D-0134109-A – 2022/11

VisualEyes™ - Návod k použití - CS Strana 1

Úvod

O tomto návodu

Tento návod je určen pro moduly VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515, VisualEyes™ 525, Orion

Reclining, Orion Comprehensive (+ Basic), Orion Auto-Traverse (+ Basic) a VisualEyes™ EyeSeeCam se

softwarovou verzí 3.1. Výrobce těchto produktů:

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Dánsko

Tel.: +45 6371 3555

Fax: +45 6371 3522

E-mail: info@interacoustics.com

Web: http://www.interacoustics.com/

Definice:

Moduly VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515, VisualEyes™ 525 a VisualEyes™ EyeSeeCam budou v tomto

dokumentu označovány jako „systém VisualEyes™“. Pokud je kdekoli v tomto dokumentu uveden termín

„operátor“, vztahuje se to na lékaře, technika nebo kvalifikovaný personál, který systém obsluhuje. Rotační

křeslo označuje všechny druhy rotačních křesel, pokud není specifikován konkrétní typ. V kontextu s

rotačním křeslem budou u modulů Reclining, Auto-Traverse a Comprehensive používány zkratky R, AT a C.

Termín „VORTEQ™ IMU“ označuje 2. nebo nejnovější generaci systému VORTEQ™ IMU.

Návod k použití / Další informace:

„Návod k použití“ obsahuje veškeré informace potřebné k bezpečnému a účinnému používání tohoto

systému; pro čtenáře, kteří mají zájem, je k dispozici také dokument „Další informace“. Operátor nalezne

Návod k použití a Další informace v nabídce nápovědy v příslušném softwaru. Operátor může obě tyto

příručky nalézt na oficiální webové stránce výrobce.

Účel použití

Systém VisualEyes™ smí být používán pouze školenými pracovníky, např. audiology, ORL chirurgy, lékaři,

ušními specialisty nebo personálem s podobným stupněm vzdělání. Přístroj nesmí být používán bez

nezbytných znalostí a proškolení o způsobu jeho použití a o interpretaci výsledků.

Video-nystagmografie (VNG):

Systém VisualEyes™ poskytuje informace, které pomáhají při nystagmografickém vyhodnocení, diagnóze a

dokumentaci vestibulárních poruch. Testování VNG hodnotí nystagmus pomocí brýlí s kamerami. Snímky se

měří, zaznamenávají, zobrazují a ukládají v příslušném softwaru. Informace může vyškolený zdravotnický

personál použít při diagnostice vestibulárních poruch. Videonystagmografie je určena pro populaci ve věku

od pěti let.

Elektronystagmografie (ENG):

VisualEyes™ systém také poskytuje informace pomáhající při elektronystagmografickém posuzování,

diagnostice a dokumentaci vestibulárních poruch. ENG testování hodnotí nystagmus snímaný elektrodami.

Softwarem lze prohlížet, zaznamenávat a archivovat analýzu pohybu očí. Cílová populace pro ENG

testování zahrnuje všechny věkové skupiny.

Videotest hlavových impulzů (vHIT):

Systém VisualEyes™ EyeSeeCam vHIT se používá k prezentaci informací o stavu rovnovážného systému;

poskytuje objektivní měření rekce oka na pohyb hlavy a vykazuje nárůst VOR v rovině rotace hlavy.

Tento systém smí být používán pouze zaškolenými pracovníky, např. audiology, ORL chirurgy, neurology,

ušními specialisty nebo personálem s podobným stupněm vzdělání.

D-0134109-A – 2022/11

VisualEyes™ - Návod k použití - CS Strana 2

Systém VisualEyes™ EyeSeeCam je určen pro pacienty ve věku od 5 let. Vzhledem k tomu, že součástí

vyšetření je několik fyzických stimulů/pohybů, musí být pacient v dobrém zdravotním stavu. Pacient musí být

schopen vidět cíl bez použití brýlí.

Kontraindikace

Testování VNG a vHIT může být kontraindikováno u pacientů s následujícími příznaky: slepota, zlomený nos

nebo jiné poranění obličeje/hlavy, nedávná operace oka a tupozrakost.

Testování ENG se nedoporučuje u pacientů s kardiostimulátorem nebo jinými elektrickými/magnetickými

implantovanými zařízeními, protože elektrické zařízení může rušit funkci zařízení.

Pacienti s vážnými vadami zraku, ptózou nebo abnormálním mrkáním by měli být testováni s rozvahou,

protože tyto stavy mohou vést k artefaktům. Pacienty se závažnými problémy se zády/krkem byste měli z

polohových testů a testů vHIT vyloučit. Před zahájením testu by měla být zvážena jakákoli další relevantní

klinická anamnéza nebo medikace pacienta. Před zahájením testu by měla proběhnout konzultace s

lékařem, který vám poskytne další informace nebo pokyny ohledně klinických stavů, které vyžadují další

pozornost.

D-0134109-A – 2022/11

VisualEyes™ - Návod k použití - CS Strana 3

Popis produktu

Systém VisualEyes™ je sofistikovaná softwarová platforma používaná pro testování VNG, ENG a vHIT.

1.4.1 Standardní konfigurace bez rotačních křesel

Systémy VisualEyes™ jsou dostupné v řadě různých konfigurací s rotačními křesly nebo bez nich.

Standardní konfigurace bez rotačních křesel: VisualEyes™ 505, VisualEyes™ 515, VisualEyes™ 525 a

VisualEyes™ EyeSeeCam. Viz Tabulka 1.4-1 s přehledem testů používaných u jednotlivých systémů.

• VisualEyes™ 505

VisualEyes™ 505 je systém Video Frenzel zahrnující záznam videa a také detekci spontánního

nystagmu a poskytující objektivní data o rychlosti pomalé fáze.

• VisualEyes™ 515

VisualEyes™ 515 je VNG systém pro vyhodnocování spontánního nystagmu, poziční a kalorické

testy. Systém lze také kombinovat s rotačním křeslem Orion Reclining pro testování.

• VisualEyes™ 525

VisualEyes™ 525 je kompletní řada VNG systému včetně všech testů ze systémů VisualEyes™ 505

a VisualEyes™ 515, s pokročilou testovací posloupností okulomotoriky a čítačem torzního

sledování. Systém lze též kombinovat se systémy rotačních křesel Orion Reclining, Orion

Comprehensive nebo Orion Auto-Traverse.

• VisualEyes™ EyeSeeCam

VisualEyes™ EyeSeeCam je systém vHIT pro rychlé a objektivní měření vestibulo-okulárního

reflexu (VOR) prostřednictvím laterálního, RALP, LARP a SHIMP testování. Kromě toho systém

obsahuje protokol pro spontánní nystagmus poskytující objektivní data o rychlosti pomalé fáze.

VisualEyes™ EyeSeeCam lze zkombinovat s jakýmkoliv jiným systémem VisualEyes™; takto lze

také spojovat testování VNG a vHIT do stejné softwarové platformy.

Kromě standardních modulů lze k některým konfiguracím přidat různé volitelné přídavné moduly:

• VORTEQ™ Assessment (VisualEyes™ 505 / VisualEyes™ 515 / VisualEyes™ 525)

VORTEQ™ Assessment je přídavný modul zahrnující VORTEQ™ 2. generace IMU a čelenku pro

sledování polohy a rychlosti pohybu hlavy.

K existujícímu souboru měření modul přidává následující testy:

o Modul BPPV

 Pokročilý Dix Hallpike

 Laterální otočení hlavy

o Dynamická zraková ostrost

o Test stabilního zaměření pohledu (Gaze test)

• VORTEQ™ Diagnostic (VisualEyes™ 525)

VORTEQ™ Diagnostic je přídavný modul zahrnující VORTEQ™ 2. generace IMU pro sledování

polohy a rychlosti pohybu hlavy.

K existujícímu souboru měření modul přidává následující testy:

o vHIT VORTEQ™

o Aktivní rotace hlavy

• Výzkumný modul

Výzkumný modul je přídavný modul umožňující snadný export nezpracovaných dat spolu s úpravou

parametrů v rámci detekování nystagmu.

• Vnější synchronizace

Toto je doplňková volba, která umožňuje komunikaci prostřednictvím OtoAccess® API.

D-0134109-A – 2022/11

VisualEyes™ - Návod k použití - CS Strana 4

• Sada příslušenství EOG pro VNG (VisualEyes™ 515 / VisualEyes™ 525)

Sada příslušenství EOG pro VNG je přídavný modul obsahující DataLink používaný pro vyšetření

ENG.

Tabulka 1.4-1 Přehled licencí (bez rotačního křela):

VisualEyes™

505

VisualEyes™

515

VisualEyes™

525

VisualEyes™

EyeSeeCam

Video Frenzel

X

Spontánní nystagmus

X

Gaze

X

Dix Hallpike

X

Polohový

X

Bitermální kalorický*

X

Optokinetický

X

Plynulé sledování

X

Saccadický

X

Okulární protipohyb (OCR) s torzním sledováním

X

Sakadometrie

X

EyeSeeCam vHIT

X

DOPLNĚK: VORTEQ™ Assessment**

- Dynamická zraková ostrost

- Pokročilý Dix Hallpike

- Laterální otočení hlavy

- Test stabilního zaměření pohledu (Gaze test)

X X X

DOPLNĚK: VORTEQ™ Diagnostic**

- Aktivní rotace hlavy

- vHIT VORTEQ™

X

DOPLNĚK: Výzkumný modul

X

DOPLNĚK: EOG sada příslušenství pro VNG

X

DOPLNĚK: Modul statické SVV

X

DOPLNĚK: Vnější synchronizace

X

* Vyžaduje samostatný kalorický irigátor

** Kompatibilní pouze s brýlemi s horní nebo boční montáží kamer

D-0134109-A – 2022/11

VisualEyes™ - Návod k použití - CS Strana 5

1.4.2 Standardní konfigurace s rotačními křesly

Rotační křesla lze kombinovat s VisualEyes™ 515 a VisualEyes™ 525, podle níže uvedeného popisu.

Moduly Orion Comprehensive a Orion Auto-Traverse mohou být dále konfigurovány jako Orion

Comprehensive Basic a Orion Auto-Traverse Basic. Sem patří pouze testy, které lze provádět uvnitř

konstrukce křesla. Viz Tabulka 1.4-2 s přehledem testů používaných u jednotlivých systémů.

• Orion Reclining

Modul Orion Reclining představuje rotačn íkřeslo, které lze sklopit pro kalorický test a polohování.

• Orion Comprehensive

Modul Orion Comprehensive představuje otočné křeslo v krycí konstrukci s vestavěným laserem a

optokinetickým bubnem pro vizuální podněty.

• Orion Auto-Traverse

Modul Auto-Traverse představuje otočné křeslo v krycí konstrukci s vestavěným laserem a

optokinetickým bubnem pro vizuální podněty. Křeslo má navíc možnost bočního pohybu mimo osu;

tato možnost se používá pro dynamické testování subjektivní vizuální vertikály.

• Další otočná křesla

Modul VisualEyes™ 3. generace podporuje níže uvedená otočná křesla:

o System 2000 Reclining

o System 2000 Comprehensive

o System 2000 Auto-Traverse

o Nydiag 200

D-0134109-A – 2022/11

VisualEyes™ - Návod k použití - CS Strana 6

Tabulka 1.4-2: Přehled licencí (s otočnými křesly):

Orion R +

VE515

Orion R

+ VE525

Orion C

Basic

Orion AT

Basic

Orion C

+ VE525

Orion AT

+ VE525

Video Frenzel

X

Spontánní nystagmus

X

Gaze

X

Dix Hallpike

X

Polohový

X

Bitermální kalorický*

X

Optokinetický

X

Plynulé sledování

X

Saccadický X X X X X

Rychlostní krok X X X X X X

Okulární protipohyb (OCR)

X

Sakadometrie

X

Rotační test s náhlým zastavením

X

Sinusové harmonické zrychlení (SHA)

X

Potlačení VOR

X

Vizuální VOR

X

Statická SVV

X

Dynamická SVV

X

DOPLNĚK: VORTEQ™ Assessment**

- Dynamická zraková ostrost

- Pokročilý Dix Hallpike

- Laterální otočení hlavy

- Test stabilního zaměření pohledu (Gaze test)

X X X X

DOPLNĚK: VORTEQ™ Diagnostic**

- Aktivní rotace hlavy

- vHIT VORTEQ™ X X X

DOPLNĚK: Výzkumný modul

X

DOPLNĚK: Modul statické SVV

X

DOPLNĚK: Vnější synchronizace

X

DOPLNĚK: EOG sada příslušenství pro VNG

X

DOPLNĚK: EOG sada příslušenství pro Orion C/AT

X

DOPLNĚK: Dětská sada příslušenství pro Orion C/AT

X

* Vyžaduje samostatný kalorický irigátor

** Kompatibilní pouze s brýlemi s horní nebo boční montáží kamer

D-0134109-A – 2022/11

VisualEyes™ - Návod k použití - CS Strana 7

1.4.3 Standardní a volitelné součásti

VisualEyes™

505

VisualEyes™

515

VisualEyes™

525

VisualEyes™

EyeSeeCam

Orion AT/C

Basic

Obsah hlavních

částí:

• VNG brýle podle

vlastní volby

• Software

VisualEyes™

• Dálkové ovládání

/ nožní spínač

• Full HD kamera

• Čisticí hadřík

• Úvodní návody

• Certifikáty a

zprávy: například

protokol o

výsledku

zkoušky,

osvědčení o

licenci,

osvědčení o

shodě a

případně

protokol o

bezpečnostní

zkoušce.

Obsah hlavních částí:

• VNG brýle podle

vlastní volby

• Software

VisualEyes™

• Dálkové ovládání /

nožní spínač

• Full HD kamera

• Čisticí hadřík

• Úvodní návody

• Certifikáty a zprávy:

například protokol o

výsledku zkoušky,

osvědčení o licenci,

osvědčení o shodě

a případně protokol

o bezpečnostní

zkoušce.

Obsah hlavních

částí:

• VNG brýle podle

vlastní volby

• Software

VisualEyes™

• Dálkové ovládání /

nožní spínač

• Full HD kamera

• Čisticí hadřík

• Úvodní návody

• Certifikáty a

zprávy: například

protokol o

výsledku zkoušky,

osvědčení o

licenci, osvědčení

o shodě a

případně protokol

o bezpečnostní

zkoušce.

Obsah hlavních

částí:

• Brýle a kamera

EyeSeeCam

vHIT

• Software

VisualEyes™

• Full HD kamera

• Čisticí hadřík

• Certifikáty a

zprávy: například

protokol o

výsledku

zkoušky,

osvědčení o

licenci, osvědčení

o shodě a

případně protokol

o bezpečnostní

zkoušce.

Obsah hlavních

částí:

• Křeslo Orion

Auto-Traverse

nebo

Comprehensive

• Brýle s horní

montáží kamer

• Software

VisualEyes™

• Dálkové

ovládání / pedál

• Full HD situační

kamera

• Čisticí hadřík

• Úvodní návody

• Certifikáty

a zprávy:

například

protokol

výsledku

zkoušky,

licenční

certifikát,

prohlášení

o shodě

a případně

protokol

o bezpečnostní

zkoušce

Volitelné součásti:

• Dětské brýle

• TRV křeslo

• VORTEQ™

Assessment

• Výzkumný modul

• Modul statické

SVV

• Vnější

synchronizace

Volitelné součásti:

• Dětské brýle

• TRV křeslo

• VORTEQ™

Assessment

• Výzkumný modul

• Modul statické SVV

• Sada příslušenství

EOG pro VNG

• Orion Reclining

• AquaStim

• AirFx

• Vnější

synchronizace

Volitelné součásti:

• Dětské brýle

• TRV křeslo

• VORTEQ™

Assessment

• VORTEQ™

Diagnostic

• Výzkumný modul

• EOG sada

příslušenství pro

VNG

• Orion Reclining

• Orion

Comprehensive

• Orion Auto-

Traverse

• AquaStim

• AirFx

• Digitální světelná

lišta

• Modul

statické SVV

• Vnější

synchronizace

Volitelné součásti:

• Výzkumný modul

• Vnější

synchronizace

Volitelné součásti:

• Výzkumný

modul

• Vhodné

doplňkové části

pro zvolené

křeslo (1.4.4)

D-0134109-A – 2022/11

VisualEyes™ - Návod k použití - CS Strana 8

1.4.4 Další díly podle typu brýlí VNG

Boční montáž

USB

(2D-VOGUSB)

Boční montáž

FireWire

(2D-VOGUSB)

Horní montáž

(BG4.0USB /

BG4.0KUSB)

Přední montáž

(USBM2.1A /

USBM2.1P)

Obsah hlavních částí:

• Modul kamer USB 2.0

(dva moduly v binokulární

konfiguraci)

• Jednorázové pěnové

náočníky pro brýle –

krabička 24 ks a pěnové

pouzdro

• 1,5mm inbus šroubovák

pro upevňovací šrouby

kamery

• Rozbočovač USB 3.0 se

7 porty s externím

napájením

Obsah hlavních částí:

• Modul kamery FireWire®

(dva moduly v binokulární

konfiguraci)

• Jednorázové pěnové

náočníky pro brýle –

krabička 24 ks a pěnové

pouzdro

• 1,5mm inbus šroubovák

pro upevňovací šrouby

kamery

• Rozbočovač USB 3.0 se

4 porty s externím

napájením

• Karta PCI ExpressCard

(pro konfiguraci se

stolním PC)

Obsah hlavních částí:

• Binokulární USB brýle

• Rozbočovač USB 3.0 se

7 porty s externím

napájením

S Obsah hlavních částí:

• Maska pro dospělé

(USBM2.1A) / pediatrická

maska (USBM2.1P) pro

monokulární USB kameru

• Rozbočovač USB 3.0 se

7 porty s externím

napájením

1.4.5 Doplňkové díly na základě rotačních křesel

Orion Reclining

Orion Comprehensive /

Orion Auto-Traverse

Obsah hlavních částí:

• Rotační křeslo Orion Reclining

• USB kabel

• Tlačítko nouzového zastavení s ethernetovým konektorem

• Napájecí kabel

• Nástroje a příslušenství pro montáž

• Izolační transformátor

Obsah hlavních částí:

• Rotační křesla Orion Comprehensive / Auto-Traverse

• Optokinetický buben

• Sestava X-Y laseru

• Kabina a příslušenství

• USB kabel

• Tlačítko nouzového zastavení s ethernetovým konektorem

• Napájecí kabel

• Pozorovací kamera v kabině

• Interkom

• Dálkové ovládání linky při SVV

• Nástroje a příslušenství pro montáž

• Izolační transformátor

Volitelné součásti:

• EOG sada příslušenství pro Orion C/AT

• Dětská sada příslušenství pro Orion C/AT

D-0134109-A – 2022/11

VisualEyes™ - Návod k použití - CS Strana 9

1.4.6 Další díly založené na přídavných modulech

VORTEQ™

Diagnostic

VORTEQ™

Assessment

Výzkumný

modul

Modul

statické SVV

Kompatibilita

s

následujícími

komponenty:

• VisualEyes™

525 (brýle s

horní/boční

montáží)

• VisualEyes™ 505

(brýle s horní/boční

montáží)

• VisualEyes™ 515

(brýle s horní/boční

montáží)

• VisualEyes™ 525

(brýle s horní/boční

montáží)

• VisualEyes™ 505

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

• VisualEyes™

EyeSeeCam

• Orion Auto-

Traverse Basic

• Orion

Comprehensive

Basic

• VisualEyes™ 505

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

Zahrnuté

funkce/testy:

• Aktivní rotace

hlavy

• vHIT VORTEQ™

• Dynamická zraková

ostrost

• Pokročilý Dix Hallpike

• Laterální otočení hlavy

• Test stabilního

zaměření pohledu

(Gaze test)

• Úprava

parametrů

nystagmu

• Export dat

• Statická SVV

Obsah

hlavních částí:

• Senzor

VORTEQ™ 2.

generace

• Bluetooth USB

adaptér

• USB kabel (pro

nabíjení nebo

kabelové

připojení)

• Držáky na brýle

pro boční a horní

montáž

• Senzor VORTEQ™ 2.

generace

• Bluetooth USB

adaptér

• USB kabel (pro

nabíjení / kabelové

připojení)

• Držáky na brýle pro

boční a horní montáž

• Čelenka pro

dynamickou zrakovou

ostrost

• Pouze licence

• Dálkové ovládání

úsečky SVV

EOG sada

příslušenství pro

VNG

EOG sada

příslušenství pro

Orion C/AT

Dětská sada

příslušenství pro

Orion C/AT

Kompatibilita s

následujícími

komponenty:

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

• VisualEyes™ 525 + Orion

C/AT

• Orion Comprehensive Basic

• Orion Auto-Traverse Basic

• VisualEyes™ 525 + Orion

C/AT

• Orion Comprehensive Basic

• Orion Auto-Traverse Basic

Kompatibilní

funkce/testy

(Pokud je

systém

licencován pro

testy):

• 3-kanálové ENG testování

kompatibilní s níže

uvedenými testy:

o Spontánní

nystagmus

o Gaze

o Plynulé sledování

o Saccadický

o Optokinetický

o Polohový

o Dix Hallpike

o Bitermální kalorický

o Sakadometrie

• 3-kanálové ENG testování

kompatibilní s níže

uvedenými testy:

o Spontánní

nystagmus

o Gaze

o Plynulé sledování

o Saccadický

o Optokinetický

o Rychlostní krok

o Sinusové

harmonické

zrychlení

• Testování na rotačním křesle

pro děti ve věku od 1 roku

výše

D-0134109-A – 2022/11

VisualEyes™ - Návod k použití - CS Strana 10

Obsah

hlavních částí:

• DataLink

• 7x elektrodový kabel (3

kanály)

• Patentkové elektrody

Příslušenství pro přípravu

pokožky pro elektrodu

• ENG zabudovaný v zadní

straně otočných křesel Orion

C/AT

• 7x elektrodový kabel (3

kanály)

• Patentkové elektrody

• Příslušenství pro přípravu

pokožky pro elektrodu

• Pediatrické brýle s přední

montáží (USBM2.1P)

• Dětská sedačka

• Pediatrická pozorovací

kamera

Varování a bezpečnostní opatření

Obecná varování, bezpečnostní opatření a body, kterých je třeba si všímat u systému VisualEyes™, jsou

popsány v této části, i s příslušnými symboly. Některá specifická varování jsou popsána v příslušných

odstavcích, aby byla zajištěna maximální pozornost uživatele.

V této příručce jsou použita varování, upozornění a poznámky s následujícím významem:

VAROVÁNÍ označuje stavy nebo postupy, které mohou představovat nebezpečí

pro pacienta nebo operátora.

UPOZORNĚNÍ označuje stavy nebo postupy, které by mohly vést k poškození

přístroje.

POZNÁMKA POZNÁMKA se používá k označení postupů, které nevedou k poranění osob.

Obecná varování a bezpečnostní opatření

VAROVÁNÍ označuje nebezpečnou situaci, která může mít, pokud se jí nezabrání, za následek

smrt nebo vážné poranění.

1. Federální zákon omezuje prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na jeho objednávku.

2. Výrobek nerozebírejte ani neupravujte, mohlo by to mít negativní dopad na bezpečnost nebo

vlastnosti zařízení. Ve věci servisu produktu se vždy obracejte na kvalifikovaný/autorizovaný

personál. Na tomto zařízení / jeho částech nesmějí být prováděny žádné úpravy (pokud jsou nutné)

bez povolení společnosti Interacoustics.

3. Tento přístroj je určen k připojení k dalšímu zařízení, se kterým vytvoří zdravotnický elektrický

systém. Externí zařízení určené pro připojení ke vstupu a výstupu signálu či jiným konektorům musí

splňovat příslušnou produktovou normu, např. IEC 62368-1 pro zařízení IT a -soubor IEC 60601 pro

zdravotnické elektrické přístroje. Kromě toho musí všechny takové kombinace – zdravotnické

elektrické systémy – splňovat bezpečnostní požadavky uvedené ve všeobecné normě IEC 60601-1

ed. 3,1, čl. 16. Jakékoli zařízení, které není v souladu s požadavky na svodový proud uvedenými

v IEC 60601-1, musí být drženo mimo prostředí pacienta, tedy nejméně 1,5 m od pacienta, nebo

musí být napájeno přes oddělovací transformátor, aby se svodové proudy zmenšily. Každý, kdo

připojuje externí zařízení ke vstupu signálu, výstupu signálu či jiným konektorům, vytváří

Zdravotnický elektrický systém, a je proto odpovědný za shodu systému s požadavky. Jste-li na

pochybách, kontaktujte kvalifikovaného biomedicínského technika nebo místního distributora

zařízení.

D-0134109-A – 2022/11

VisualEyes™ - Návod k použití - CS Strana 11

4. Pro izolaci zařízení umístěného mimo prostředí pacienta od zařízení umístěného uvnitř prostředí

pacienta je nutno použít oddělovací (izolační) zařízení. Toto oddělovací zařízení je nutno použít

zejména v případě síťového připojení. Požadavky na separační zařízení jsou stanoveny v IEC

60601-1, vydání 3, článek 16.

5. Systém se nesmí používat v přítomnosti výbušných nebo hořlavých plynů.

6. Před čištěním systém vypněte.

7. Nepoužívejte žádné další rozdvojky nebo rozbočovače ani prodlužovací kabely.

8. Abyste zabránili riziku úrazu elektrickým proudem u irigátorů, musí být tato zařízení připojována

pouze ke zdroji napájení s ochranným uzemněním.

9. Výrobce vám na vyžádání zašle schémata obvodů, seznam součástí, popisy, pokyny pro kalibraci

nebo další informace, které pomohou servisním technikům opravit ty části systému, které jsou

výrobcem označeny jako opravitelné.

10. Pro zajištění maximální elektrické bezpečnosti je nutné zařízení vypnout, není-li používáno.

11. Zařízení není chráněno proti škodlivému vniknutí vody či jiných tekutin. Pokud dojde k rozlití tekutin,

pak toto zařízení před použitím pečlivě zkontrolujte nebo je zašlete do servisu.

12. Zařízení před servisem nepoužívejte, pokud vykazuje viditelné poškození.

13. Laserový stimul 2. stupně se používá u křesel Orion

Auto Traverse / Orion Comprehensive a System

2000 Auto Traverse / System 2000 Comprehensive

proti krycímu boxu. Operátor ani pacient by se

neměli dívat do laserového paprsku. Sestava

laserového boxu neobsahuje žádné uživatelsky

opravitelné součásti.

14. Během vyšetřování pacienta neprovádějte servis jakékoli části zařízení.

UPOZORNĚNÍ použitá se symbolem bezpečnostní výstrahy označuje nebezpečnou situaci,

která může mít, pokud se jí nezabrání, za následek poškození zařízení.

1. Před použitím systému je nutné přečíst si uživatelskou příručku, štítky a další doplňující informace.

Systém smí být používán pouze takovým způsobem, jaký je popsán v uživatelské příručce.

2. Systém mohou obsluhovat pouze kvalifikovaní technici s odpovídajícím zaškolením.

3. Servis musí být u systému prováděn minimálně jednou ročně. Servis musí zahrnovat test

bezpečnosti.

4. S komponenty zařízení zacházejte opatrně, aby nedošlo k poškození systému.

5. Před použitím zařízením nechte systém vytemperovat na pokojovou teplotu. Všechny komponenty,

které byly dříve skladovány, by měly být před použitím temperovány na pokojovou teplotu.

6. Je důležité zajistit, aby se střed rotačního křesla nacházel alespoň 1 metr (39 palců) od středové osy

k jakémukoli sousednímu objektu, aby bylo umožněno použití jeho nakloněné polohy.

UPOZORNĚNÍ se používá k označení postupů, které nevedou k poranění osob nebo poškození zařízení.

1. V brýlích EyeSeeCam se používá laserový stimulus TŘÍDY 1. Laser

TŘÍDY 1 je bezpečný za všech podmínek při běžném používání. To

znamená, že maximální přípustná expozice (MPE) pro tento paprsek

není při pozorování pouhým okem nebo pomocí typické zvětšovací

optiky překračována.

2. Během testování pacienta pomocí tohoto softwaru nesmí být spuštěny nebo minimalizovány

žádné další PC programy. Mohly by se se softwarem systému VisualEyes™ vzájemně rušit.

3. Aby nedošlo k poruše systému, učiňte příslušná bezpečnostní opatření proti PC virům a podobným

hrozbám.

4. Přestože zařízení splňuje příslušné požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu, musejí být

učiněna opatření, aby nebylo zařízení vystaveno elektromagnetickému poli vytvářenému například

mobilními telefony apod. Pokud se toto zařízení používá v blízkosti jiného zařízení, je nutné dbát na

to, aby nedošlo ke vzájemnému rušení.

D-0134109-A – 2022/11

VisualEyes™ - Návod k použití - CS Strana 12

V zemích Evropské unie je likvidace elektrického a elektronického odpadu společně

s netříděným domácím odpadem protizákonná. Elektrický a elektronický odpad může

obsahovat nebezpečné látky, a proto musí být shromažďován odděleně. Takové produkty

jsou označeny přeškrtnutým kontejnerem. K zajištění vysokého stupně opětovného využívání

a recyklace elektrického a elektronického odpadu je důležitá součinnost uživatele. Pokud

takové odpadní produkty nejsou recyklovány řádným způsobem, může dojít k ohrožení životního prostředí, a

tedy i lidského zdraví. Uživatelé ze zemí mimo Evropskou unii musí dodržovat platná místní pravidla týkající

se zacházení s elektrickým nebo elektronickým odpadem.

D-0134109-A – 2022/11

VisualEyes™ - Návod k použití - CS Strana 13

Bezpečnostní prvky a vyřizování stížností

1.6.1 Podání stížností / hlášení o bezpečnosti:

V případě jakýchkoli událostí souvisejících s vadami produktu (hardwarové závady nebo

softwarové chyby) nebo nežádoucích příhod (které nemusí nutně mít příčinnou souvislost

s produktem) se prosím obraťte na místního distributora . Doporučujeme, aby uživatelé

oznamovali všechna známá fakta týkající se nehody. Po přijetí informace o závažné nehodě se

závažným zdravotním dopadem na pacienta nebo uživatele (vážné nepříznivé události) pak

společnost Interacoustics zajistí, aby byly regulační orgány v domovské zemi pacienta informovány

v souladu s požadavky na obezřetnost. Společnost Interacoustics vyřizuje všechny stížnosti na produkty a

nežádoucí příhody podle interního postupu.

1.6.1.1 Bezpečnostní funkce produktu

Systém VisualEyes™ nabízí různé bezpečnostní funkce pro zajištění bezpečnosti pacienta; zobrazuje různé

chybové zprávy jako kontrolní body za účelem zlepšení provádění testů, zejména u možností rotačního

křesla. Podrobnosti o chybových zprávách naleznete v odstavci 4.3. Další bezpečnostní prvky jsou popsány

zde níže.

1.6.1.2 Všechny typy rotačních křesel

Všechny typy rotačních křesel (Orion Reclining/Auto Traverse/Comprehensive, System 2000 Reclining/Auto

Traverse/Comprehensive a Nydiag 200) jsou vybaveny funkcí nouzového zastavení (tlačítko), které se

nachází na stanovišti operátora; operátor může manuálně tento systém a křeslo zastavit, stejně jako laser a

optokinetický buben, pouhým stiskem tlačítka. Otočením tlačítka nouzového zastavení se zařízení uvolní a

systém bude připraven k provozu. Operátor může test restartovat pomocí softwaru.

Rotační křeslo je vybaveno bezpečnostním pásem, který zajišťuje pacienta a chrání jej před pádem během

testování. Testy na rotačním křesle nereagují na RF dálkový ovladač jako na další bezpečnostní opatření

pro pacienta. Další podrobnosti jsou uvedeny v příručce Další informace.

1.6.1.3 Polohovací křesla Orion a System 2000

Systém VisualEyes™ neumožňuje otáčení otočného křesla v nakloněné poloze; operátor v tomto případě

okamžitě obdrží výstražnou zprávu ze softwaru.

1.6.1.4 Křesla Orion Auto-Traverse/Comprehensive

Křesla Orion Auto-Traverse/Comprehensive se dodávají s ochrannou konstrukcí. V kabině je provedena

elektroinstalace, aby se zajistilo, že dveře kabiny budou před testováním vždy zavřené. Pokud jsou dveře

otevřené, test se nespustí. Pokud během testování otevřete dveře, test se zastaví a u operátora se zobrazí

výstražná zpráva.

Poznámka: křeslo, laser a buben budou deaktivovány u jakéhokoli testu, pokud bude kabina otevřená.

Pacientem ovládané tlačítko pro zastavení se nachází na pravé straně opěrky hlavy křesel -Orion

AutoTraverse/Comprehensive. Pacient může stisknout tlačítko Stop během testování. Stisknutím tlačítka

během testu zastaví křeslo, laser a optokinetický buben.

Křeslo je vybaveno vestavěným hlídacím časovačem, který kontroluje, zda spolu software a křeslo

komunikují. Pokud komunikace selhala, hlídací časovač zastaví křeslo, laser a optokinetický buben. Poté

musí operátor ukončit test nebo přejít na domovskou obrazovku; restartováním testu se resetuje hlídací

časovač (viz oddíl 4.3 pro další informace). Pokud se chyba opakuje, operátor musí problém vyřešit dříve,

než bude třeba pokračovat v testování.

1.6.1.5 Polohovací křeslo Nydiag 200

Pacientem ovládané tlačítko Stop se nachází pod pravou loketní opěrkou. Stisknutím tlačítka během testu se

křeslo zastaví.

D-0134109-A – 2022/11

VisualEyes™ - Návod k použití - CS Strana 14

Vybalení a instalace

Vybalení a kontrola

Kontrola přepravního boxu

Okamžitě po převzetí přístroje zkontrolujte přepravní box, zda nevykazuje jakékoli známky hrubého

zacházení nebo poškození. Pokud je tento box poškozený, uchovejte přepravní materiál, protože může být

vyžadován přepravcem pro případnou kontrolu, s ohledem na uplatňování pojistných nároků.

Uchovejte kartonový obal

Systém VisualEyes™ se dodává v přepravních krabicích, které jsou navrženy specificky pro příslušné

komponenty. Doporučujeme, abyste si krabice ponechali pro příští přepravu v případě, že budete muset

zařízení vrátit nebo zaslat k servisu.

Před připojením přístroj zkontrolujte

Před připojením zkontrolujte produkt, zda není poškozen. Zkontrolujte skříňku a příslušenství, zda nejsou

poškrábané a zda jim nechybí součásti.

Případné závady ihned nahlaste

Jakákoli chybějící součást nebo mechanicky nebo elektricky nesprávná funkce musí být ihned oznámeny

vašemu dodavateli. K tomuto hlášení přiložte vždy kopii faktury, výrobní číslo a podrobný popis problému. Na

zadní straně této příručky naleznete „Hlášení o vrácení výrobku“, v němž můžete problém popsat.

Použijte „Hlášení o vrácení výrobku“

Vezměte prosím na vědomí, že pokud servisní technik neví, jaký problém má hledat, nemusí jej najít; proto

použijte

Zprávu o vrácení, která nám hodně pomůže a bude vaší nejlepší zárukou, že k nápravě problému dojde

k vaší plné spokojenosti.

Skladování

Pokud potřebujete systém VisualEyes™ po nějakou dobu skladovat, zajistěte prosím, aby byl uchováván za

podmínek pro různé komponenty popsaných v kapitole Technické specifikace, 5: Obecné technické

specifikace.

D-0134109-A – 2022/11

VisualEyes™ - Návod k použití - CS Strana 15

Označení a symboly

Přístroj, příslušenství nebo obalový materiál mohou být označeny následujícími symboly:

Symbol

Vysvětlení

Příložná část typu BF

Příložná část typu B

Řiďte se návodem k použití

WEEE (směrnice EU).

Tento symbol znamená, že pokud konečný uživatel chce tento výrobek

zlikvidovat, musí jej za účelem opětného využití a recyklace odeslat do

příslušného zařízení pro sběr odpadu. Neučiní-li tak, může být ohroženo

životní prostředí.

0123

Značka CE v kombinaci se symbolem MD označuje, že společnost

Interacoustics A/S dodržuje požadavky Nařízení o zdravotnických

prostředcích (EU) 2017/745. Schválení systému jakosti udělené TÜV –

identifikační číslo 0123.

Zdravotnický prostředek

Výrobce

Datum výroby

Označuje část určenou na jedno použití nebo část, kterou lze použít pouze

u jednoho pacienta během jediného postupu. Riziko křížové kontaminace

Referenční číslo

Symbol „Netlačit“ používaný u komponentů, které by se mohly snadno

převrátit (například digitální světelná lišta)

Čínská norma o shodě s RoHS, podle níž výrobek obsahuje nižší hodnotu,

než je maximální koncentrace olova, rtuti, kadmia, šestimocného chromu,

polybromovaných bifenylů a polybromovaných difenyl-etherů

Stránka sa načítava ...

Interacoustics VisualEyes™ Návod na používanie

Interacoustics VisualEyes™ Návod na používanie

Súvisiace články

Ďalšie dokumenty